[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 소아용 해열제 수급관리에 나섰다.최근 동아제약의 '챔프시럽'의 강제회수와 대원제약의 '콜대원키즈펜시럽'의 자진회수 등 소아용 해열제에 대한 이슈가 불거지면서 연간 생산계획 점검을 진행한 것이다.식품의약품안전처는 2일 권오상 차장이 품질이 확보된 소아용 해열제의 안정적인 공급과 지원 방안을 모색하기 위해 아세트아미노펜 시럽제 생산업체인 텔콘알에프제약을 방문했다고 밝혔다.텔콘알에프제약은 광동제약이 판매하는 '내린다시럽'의 위탁제조를 맡고 있다.권 차장은 "최근 코로나19 방역 조치 완화와 함께 독감, 감기 환자가 급증하여 소아용 해열제의 공급이 불안정한 상황"이라며 "모든 국민들이 불편없이 해열제를 구입할 수 있도록 정부는 모든 지원과 노력을 아끼지 않겠다"고 강조했다.텔콘알에프제약은 식약처의 요청에 따라 소아용 해열제의 안정적인 공급을 위해 내린다시럽을 지속적으로 증산하겠다고 밝혔다.이 자리에 동석한 강석연 의약품안전국장은 '내린다시럽' 뿐 아니라 소아용 해열제의 안전 공급을 위해 주요 제조업체인 맥널티제약, 삼아제약, 텔콘알에프제약와 간담회를 열고 해열제 수급현황을 살펴봤다.식약처는 소비자 판매용과 조제용 해열제 모두 지속적으로 공급될 수 있도록 연간 생산계획을 꼼꼼히 점검할 계획이다.권 차장은 "소아용 해열제 증산과 함께 철저한 제조·품질관리를 토대로 안전하고 효과적인 의약품이 생산될 수 있도록 최선을 다해달라"고 당부했다.식약처는 앞으로도 소아용 해열제 등 의약품의 안정적인 공급을 위해 업체의 요청이 있는 경우 적극적으로 행정지원하고, 촘촘한 안전관리를 바탕으로 국민들이 안심하고 의약품을 사용해 치료받을 수 있도록 최선을 다하겠다고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 이번 수가협상은 연구를 통해 각 유형별 인상률 순위를 정하는 구조적 한계가 약국의 손해를 불렀다는 분석이다.특히, 약국이 병원보다 후순위로 나오면서 인상률이 크게 떨어질 수 밖에 없었다.일각에서는 유형별 급여비 규모와 특성을 고려하지 않고 고착화된 순위로 협상을 전개하는 방식이 비합리적이라는 지적이다.지난달 31일 밤부터 1일 오전까지 진행된 수가협상에서 약국은 1.7%를 제시받아 협상 타결에 실패했다.유형별 인상률 순위로 보면 한의 3.6%>치과 3.2%>병원 1.9%>약국 1.7%(결렬)>의원 1.6%(결렬) 순으로 나타났다.인상률 순위는 수가협상 전 진행한 연구용역에서 환산지수 산출 모형을 통해 정해진다. 환산지수 산출 모형은 이전에는 SGR 모형을 고려했으나, 올해는 SGR 개선모형 뿐만 아니라 ▲GDP증가율 모형 ▲MEI(의료물가지수)증가율 모형 ▲GDP증가율과 MEI증가율 연계 모형이 협상에 활용됐다. 이번에 각 모형별 산출된 환산지수는 2022년 진료비 증가율이 크게 영향을 미쳤다는 분석이다. 이에 당해 진료비 증가율이 가장 높았던 의원과 약국이 후순위에 위치했다는 분석이다.이들 산출 모형에서 가장 크게 고려하는 점은 바로 인상률 순위다. 용역연구에서 인상률이 몇 %로 나오든 간에, 순위가 실제 협상결과를 좌우한다. 예를 들어 연구결과 인상률이 마이너스로 나온다 해도 순위만 잘 지킨다면 실제 협상에서는 플러스 인상률을 받을 수 있다. 실제로 이런 예가 과거에 적용된 것으로 알려졌다.올해 연구 모형을 통해 결정된 순위는 한의 >치과 >병원 >약국 >의원 순으로, 실제 결과와 같다.문제는 추가소요재정(밴드) 인상 폭이 매년 억제되고 있기 때문에 재정규모가 큰 병원의 인상률을 크게 줄 수 없다는 점이다.2024년도 밴드는 1조1975억원으로, 2023년도 1조848억원에 비해 10.4% 증가했다. 보험료율 인상도 고려해야 하기 때문에 매년 10% 이상 증가하기가 쉽지 않다.하지만 병원 인상률이 2%를 넘어가면 밴드 규모는 훨씬 커진다는 점이다. 병원이 지난 5년간 1%대(2020년 1.7%, 2021년 1.6%, 2022년 1.4%, 2023년 1.6%, 2024년 1.9%) 증가율을 유지한 것도 이러한 연유다. 병원이 2024년도 1.9% 증가율을 받았어도 추가재정에 차지하는 비율은 53.6%로 절반을 넘는다.따라서 병원보다 순위가 낮은 약국과 의원은 밴드규모를 크게 늘리지 않는 한 애초 2%대 인상률도 어려웠던 구조다. 의사협회와 약사회가 협상 초반부터 밴드 규모를 최소 1조5000원까지 늘려야 한다는 주장도 이런 협상의 한계점을 알고 있었기 때문이다. 밴드 규모를 늘리지 않고 계속 인상률 순위에 의한 협상을 이어간다면 규모가 큰 병·의원의 급여비 점유율만 점차 확대될 가능성이 높다.실제로 약국 행위료가 전체 요양급여비용에 차지하는 비율은 매년 감소세를 나타나고 있다. 2001년만 해도 21%였던 약국 행위료 비중은 2021년에는 12%까지 떨어졌다.때문에 밴드 규모를 획기적으로 늘리던지, 순위에 얽매이지 않고 유형별 특성을 고려해 협상을 진행한다는 목소리가 커지고 있다.이번에 약국 수가협상단장을 맡은 박영달 약사회 부회장은 "지금은 사막에서 호랑이를 키워 다른 동물들은 죽으라는 것과 다름없다"며 "행위료 비중과 유형별 특성이 환산지수 결정방식에도 고려되도록 근본적 해결방안을 마련해야 한다"고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국출하승인을 받지 않고 국내 판매가 적발된 휴온스바이오파마의 '리즈톡스주100단위'의 허가가 취소된다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 위해사범중앙조사단에서 보툴리눔 제제인 리즈톡스주100단위의 허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차를 2일 착수했다고 밝혔다.해당 품목의 수출 전용 의약품에 해당하는 제품을 국내에 판매한 사실도 함께 확인됨에 따라, 해당 제조소에 대한 전(全)제조업무정지 6개월 처분도 받게 된다. 식약처는 위반 품목에 대한 행정처분 절차 착수와 함께 해당 품목이 국내에 유통되지 않도록 회수·폐기 명령을 내렸으며, 행정절차 상 시간이 소요되는 것을 고려해 소비자 보호 차원에서 사용 중지 조치했다.의·약사 등 전문가에게 허가취소 대상인 해당 품목을 다른 제품으로 대체하고 제품 회수가 적절히 이루어질 수 있도록 협조를 요청하는 안전성 속보를 배포하고, 보건복지부와 건강보험심사평가원에 병·의원에서 해당 품목을 사용하지 않도록 안내해 줄 것을 요청했다.식약처는 "앞으로도 품질과 안전성·효과성이 확인되지 않은 의약품에 대해 법령에 따라 엄정하게 조치해 국민께서 안전하고 품질이 확보된 의약품을 사용할 수 있도록 최선을 다하겠다"며 "업계가 법령을 준수하도록 지속적으로 안내해 국내 제약·바이오 산업에 대한 국민 신뢰도를 높여 나가겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)은 지난 5월 31일 오송 본원 대강당에서 “2023년도 디지털헬스 연구개발사업 설명회”를 개최하였다고 밝혔다.이번 설명회는 올해 신규과제를 수행하는 100여명의 연구자를 대상으로 연구비 관리와 집행, 연구비관리시스템 내용으로 진행됐다.설명회는 크게 ▲ 연구개발비 사용기준 ▲ 협약변경 처리기준 및 연구비관리시스템(HTDream) 협약변경 방법 ▲ 연차·수정계획서 작성 안내 ▲ 질의응답으로 구분해 실시했다.연구비 관련 사전질의 조사를 통해 보건의료 R&D 연구비 사용에 대한 일선에서의 궁금한 사항을 현장에서 해소하고, 연구비 사용에 대한 이해와 공감대를 형성하는 소통의 시간을 마련하였다.진흥원 디지털헬스R&D단 박정선 단장은 "이번 설명회를 통해 연구비 집행과 관련된 연구현장의 애로사항을 적극 해소시켜줌으로써 신규과제를 수행하는 연구자들에게 큰 도움을 드릴 것으로 기대된다"고 말하고 "앞으로도 진흥원은 연구자들이 보다 연구에 전념할 수 있는 연구 환경 조성을 위해 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)은 바이오·의료 창업기업의 해외 목표시장 진출을 위한 ‘글로벌 현지특화 전문 프로그램’의 참가기업을 모집한다고 밝혔다.본 프로그램은 진흥원이 수탁ㆍ운영하는 서울바이오허브의 글로벌 진출 지원 사업 중 올해 새롭게 선보인 사업으로, 바이오ㆍ의료 창업기업의 해외 진출 가능성을 높이기 위해 국내외 창업 전문기관이 참여하는 민간주도형 프로그램으로 운영하는 점이 특징이다. 진흥원은 이번 프로그램을 위해 지난 4월, 바이오 분야 창업 전문기관을 공모했으며 국내외 20개 사가 지원했다. 분야별 전문가들로 구성된 평가위원회를 거쳐 총 4개 기관이 본 사업의 주관기관으로 선정되었다.주관기관은 ▲주식회사 젠엑시스 ▲유타대학교(아시아캠퍼스 산학협력단) ▲비아이피 포커스(Bip Focus) ▲㈜머스트액셀러레이터이다. 각 기관에서 제안한 총 4개의 프로그램은 ‘미국·호주·싱가포르’ 시장진출을 목표로 하는 바이오 스타트업에게 기업 진단부터 전략 수립까지 맞춤형으로 제공되며, 해외 현지에서 프로그램을 수행하는 과정까지 포함하고 있다.프로그램별 운영 목표, 타켓 국가, 기업 분야 및 모집규모 등 세부 내용은 상이하다.바이오 분야 전문 엑셀러레이터인 젠엑시스는 미국 보스턴 지역 진출을 목표로 ‘Genaxis Global Accelerating Program (GGAP)’ 프로그램을 운영한다. 본 프로그램은 기업의 해외 진출 역량 강화는 물론, 보스턴 현지 전문가를 통한 지역의 연구기관, 의료기관, VC 등 핵심 관계자와의 컨설팅 및 네트워킹도 진행될 예정이다.미국 유타대학교 아시아캠퍼스 산학협력단은 ‘바이오/디지털 헬스케어 해외시장 진출 지원 프로그램’을 운영한다. 미국 본교의 우수한 인프라를 통해 미국 의료기기 시장진출을 목표로 하는 창업기업 대상 美 FDA 510K 인허가 지원 컨설팅을 제공한다. 또한, 미국 현지 진출에 필요한 시장 진입전략 및 IR 관련 교육 등도 준비되어 있다.호주는 임상시험 및 세제 혜택 등 바이오·의료 산업에 대한 정부 차원의 지속적인 지원으로 미국·유럽 등 선진국으로 진출하기 위한 전략적 국가로 주목받고 있다. 헬스케어 기술 전문 컨설팅 기관인 비아이피 포커스는 ‘제약·바이오 벤처기업을 위한 호주 진출 특화 프로그램’을 운영한다. 국내 신약개발 및 바이오 창업기업에게 글로벌 시장진출 전략 컨설팅, 글로벌 사업화 지원, 호주 현지 피칭대회 등 글로벌 경쟁력 제고를 위한 프로그램을 진행한다.기술 분야 초기 창업기업의 사업 가속화(Scale-up) 전문기관인 머스트액셀러레이터는 ‘싱가포르 커넥트 이노베이션 프로그램’을 운영한다. 해외시장 전문가와 현지 진출 전략 수립, 파트너십 전략 수립, 영문 IR Deck 제작, 맞춤형 마케팅 역량강화 등 싱가포르 진출을 위한 프로그램을 체계적으로 지원할 예정이다.그 외 프로그램에 대한 세부 내용은 서울바이오허브 홈페이지(www.seoulbiohub.kr)에서 확인할 수 있다.사업에 참가를 희망하는 기업은 1개의 프로그램을 선택·신청할 수 있다. 신청 마감은 오는 6월 14일까지이며, 서울바이오허브 홈페이지에서 접수할 수 있다.참가기업 선정기준은 기술성, 시장성, 창업역량, 프로그램 참가 적정성 등이며 서류 및 발표평가를 거쳐 총 15개사를 선정한다.최종 선정기업은 7월초 프로그램별 주관기관과의 오리엔테이션을 시작으로 연내 11월 30일까지 프로그램에 참가하게 된다.

[데일리팜=이정환 기자] 비대면진료 시범사업이 1일부터 시작된 가운데 정부가 진료 후 환자 인근 약국에서 처방약이 없어 불편을 겪는 사례를 막기 위한 방편으로 "대체조제를 활용하는 방안을 모색하겠다"고 밝혀 주목된다.비대면진료에 한정해 대체조제 사후통보를 면제하는 등 대체조제 간소화 방식이 시범사업 기간 내 구현될 수 있을지 관심이 모인다.특히 정부는 비대면진료 플랫폼 관리·규제 방안에 대해 일단 처방 후 약국 자동배정 금지 등 지침을 마련하고 약사회 등 시범사업 자문단 운영으로 플랫폼 모니터링 후 문제 발생 시 개선을 유도하겠다는 방침도 밝혔다.1일 보건복지부는 국회 보건복지위 소속 전혜숙 더불어민주당 의원의 비대면진료 운영계획 질의에 이같이 답했다.먼저 정부는 비대면진료를 시행한 의료기관이 처방한 의약품이 환자 근거리에 위치한 약국에 없어 불편이 발생하는 사례를 막는 방법으로 대체조제를 활용하겠다고 답했다.시범사업부터는 재진 비대면진료 후 처방약 수령 방식이 배송에서 환자(대리인)의 약국 직접 방문으로 전환되는데, 대체조제를 통해 약국에 약이 없어 시범사업이 애를 먹는 상황을 최소화하겠다는 게 정부 의지다.약사들은 이런 불편과 미흡을 개선하기 위해 비대면진료 시 '대체조제 사후통보 간소화'와 '성분명 처방'을 허용해 달라는 요구를 하고 있다.다만 복지부는 비대면진료 대체조제 면제·간소화나 성분명 처방 도입과 관련해서는 구체적인 입장을 개진하지 않았다. 대체조제 제도를 활용해 비대면 처방약이 약국에 없을 때 생길 문제를 해소하겠다는 취지로만 답했다.비대면진료 플랫폼의 편법이나 위법, 일탈행위를 관리·규제할 방안에 대해 복지부는 '약국 자동배정 금지' 등 지침을 마련했다고 밝혔다.특히 대한약사회 등 보건의료단체가 참여하는 비대면진료 시범사업 자문단 운영으로 플랫폼을 모니터링하고 문제가 생기면 개선을 요구하겠다고 했다.다만 복지부는 플랫폼 위법에 대해 법적 의무를 부과하거나 자료제출 요구, 시정명령 등 실효성 있는 규제를 하려면 결국 비대면진료 제도화 입법이 필요하다는 입장을 분명히 했다.복지부는 플랫폼 규제 관련 "국회 발의된 법안을 바탕으로 의료법 개정을 추진하겠다"고 말했다.복지부는 비대면진료 후 의사가 발행한 처방전을 전자방식으로 환자 지정 약국으로 전송하는 '전자처방전'에 대해서는 구체적인 입장이나 방법을 밝히지 않았다.복지부는 "의료기관 발행 처방전의 약국 전송·전달 방식은 환자가 지정하는 약국으로 팩스·이메일 등을 송달한다"고 설명했다.아울러 시범사업기간에는 전화상담이 아닌 화상진료로 비대면진료를 시행하는 게 원칙이라는 입장도 재확인했다.단순히 전화통화나 음성이 아닌 '실시간 영상 통신이 가능한 수단'으로 비대면진료를 실시하는 게 화상진료 원칙이라고 밝혔다.스마트폰이 없는 경우와 화상진료 등 비대면진료에 어려움을 겪는 노인을 구분하는 구체적인 기준에 대해서는 명료하게 답변하지 못했다.복지부는 "화상전화가 어렵거나 스마트폰이 없는 노인 등은 음성전화로 비대면진료가 가능하다"고 말했다.이는 곧 비대면진료 환자가 화상전화가 어렵다거나 스마트폰을 보유하지 않았다고 거짓말을 하더라도 특별히 이를 가려내거나 규제할 방안이 없다는 것으로 읽힌다.시범사업 기간 내 의료기관이 화상진료 시스템을 구축하기 위해 소요되는 비용을 정부가 지원할 계획이 있느냐는 질문에 복지부는 "별도 비용 지원 계획은 없다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] "한국에프디시규제과학회가 올해 18주년을 맞았다. 학회의 추구 목표는 의약품, 의료기기, 건강기능식품, 화장품등에 적용되는 규제과학에 대한 연구와 산·학·연·관 등 이해당사자 간의 활발한 토론을 통해 합리적인 규제 마련이다."올해 1월부터 에프디시규제학회장을 맡은 김성민 동국대학교 의료기기 규제과학과 교수는 지난 1일 식약처 출입 기자단과 가진 춘계 기자간담회에서 이 같이 밝혔다.김 회장은 "학회 추구 분야는 보건의료 전체 산업의 합리적인 규제마련으로, 그동안 활동을 보면 실질적으로 메인은 의약품이었다"며 "동국대에서 의료기기 산업 및 규제과학 인력 양성도 활발하게 하고 있는 만큼 올해는 분야의 다변화를 계획하고 있다"고 했다.이를 위해 오는 16일 오전 10시부터 더케이호텔서울 크리스탈A/B홀에서 열리는 '2023 한국에프디시규제과학회 춘계학술대회'의 주제를 '디지털 전환 시대, 바이오헬스 신시장을 위한 규제과학의 과제'로 꼽았다.기조강연은 네이버헬스케어 차동철 센터장이 맡고, 첫 세션에서 디지털 헬스케어 신산업을 위한 전략과 과제를 주제로 다루면서 카카오헬스케어(김준환 이사), 메드트로닉(이상수 전무) 등의 업체에서 발표를 맡는다.김 회장은 "이번 학술대회에서는 디지털 및 바이오헬스케어의 신산업 발전 방향과 규제과학의 역할에 대한 논의가 중점적으로 이뤄질 예정"이라며 "이 같은 논의가 우리나라의 미래 전략 산업인 헬스케어산업의 팽창과 새로운 시장 개척에 크게 기여할 것"이라고 설명했다.두 번째 세션에서는 '바이오헬스 신시장 창출을 위한 정부정책과 산업전략을 다루기 위해 한국보건산업진흥원에서 발표를 진행한다.(왼쪽부터) 한은영 총무위원장, 주상훈 사무총장, 김성민 회장, 이상원 학술위원장, 최준석 홍보위원장. 김용의 단장의 '제약바이오산업 육성을 위한 정부정책과 산업전략'을 시작으로 이진수 팀장의 '의료기기산업 육성을 위한 정부정책과 산업전략', 김기향 단장의 '첨단재생의료 분야 정부정책 및 R&D지원 전략, 한경주 책임연구원의 '바이오헬스 분야 규제샌드박스 도입방안'이 발표된다.세 번째 세션과 네 번째 세션은 각각 '규제적 의사결정에서 RWD이 활용, 어디까지 왔나'와 '우리나라 규제과학 신진 연구자 최신 연구성과'를 주제로 산·관·학·연에서 규제과학 업무 및 연구에 종사하고 있는 연자들의 강연과 토론이 진행된다.특히 이번 학회에서는 미래 규제과학인력 양성을 주도하고 있는 한국규제과학센터가 주관하는 '우리나라 규제과학 신진 연구자 최신 연구성과' 세션이 마련된다. 규제과학 전문가를 양성하는 대학의 규제과학 전공 대학원생들이 그동안의 연구성과를 발표하는 기회가 마련된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국로슈의 경구형 5q 척추성 근위축증 치료제 '에브리스디 건조시럽(리스디플람)'이 급여 적정성을 인정 받으며, 보험 문턱을 한 단계 넘었다.건강보험심사평가원은 1일 '2023년 제6차 약제급여평가위원회' 심의결과를 공개했다. 이번에 심의된 약제는 에브리스디와 멜팔란염산염 성분 다발성골수종 치료제인 에이스파마의 '메그발주50mg'과 에이치오팜의 '멜스팔주50mg' 등으로 모두 급여 적정성을 인정 받았다.에브리스디는 액상형 제제를 1일 1회 경구 복용하는 것으로 척수강 치료가 어려운 환자에도 적용 가능하다.특히 생후 2.2개월에서 25개월까지 폭 넓은 연령대의 환자, 척추측만증 관련 수술 경험이 있는 환자 등 광범위한 질환 유형의 환자에서 운동기능 개선 효과와 안전성 프로파일을 확인했다.가정에서 자가 투여가 가능하기 때문에 기존 척수강 내 주사 치료 시 발생했던 입원, 내원과 관련된 추가적 직접 의료비용뿐만 아니라 이에 수반되는 학업, 직장의 중단, 교통비용, 간병 등 간접 의료비용 부담을 감소시켜 보험재정 및 사회경제적 부담을 절감하는 효과를 낼 수 있다는 평가다.또 연령 및 체중에 따른 환자 맞춤 처방으로, 권장 용량에 해당하는 액상형 제제를 1일 1회 복용하면 된다.메그발, 멜스팔 50mg는 주성분이 멜팔란염산염으로 다발성 골수종을 효능효과로 허가받았다.용법용량은 성인은 체중 kg 당 0.4 mg(16 mg/㎡)을 15~20 분에 걸쳐 정맥주사하고, 신장애 환자(BUN>30 mg/dL)는 1/2 용량으로 감량투여한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국희귀·필수의약품센터(이하 센터, 원장 김진석)는 6월 7일자로 명동의 새로운 청사(포스트타워 19층)로 이전해 업무를 개시한다고 밝혔다.이번 이전은 기존 희귀약센터의 건물 재건축 계획으로 불가피하게 이뤄졌다.희귀약센터는 "현재의 건물이 재건축 계획이 있어 불가피하게 이전할 수밖에 없다"며 "환자들의 이용의 편리성을 고려한 최적의 장소를 확보했다"고 밝혔다.