[데일리팜=이탁순 기자] 메디톡스의 턱밑 지방 개선 치료제 '뉴비쥬주(콜산)'가 국내 개발 40호 신약으로 허가됐다.콜산 성분의 턱밑 지방 개선 치료제는 뉴비쥬주가 처음이다. 기존 치료제들은 데옥시콜산을 주성분으로 했다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 턱밑 지방 개선 치료에 사용하는 '뉴비쥬주(콜산)'를 국내에서 개발한 40번째 신약으로 19일 허가했다고 밝혔다. 이 약의 제조는 JW중외제약이 맡는다.콜산(Cholic acid)은 간에서 합성되어 담즙으로 분비되는 담즙산의 일종이다. 이 약은 계면활성제 작용에 의한 세포막의 이중지질층 구조를 파괴해 지방세포용해를 야기시켜 턱밑 피하의 지방세포를 감소시키는 치료제로 중등증~중증의 돌출되거나 과도한 턱밑 지방을 개선하고자 하는 성인 환자에게 사용한다.뉴비쥬주는 돌출되거나 과도한 턱밑 지방을 개선하고자 하는 성인 환자에게 치료제 선택의 폭을 확대하는 데 도움을 줄 것으로 기대되고 있다.216명을 대상으로 한 유효성 임상시험에서 마지막 투여 12주 후 의사 및 환자 평가 결과 모두 투여 전 대비 1단계 이상 턱밑 지방이 개선된 대상자의 비율은 이 약 투여군 88.57%(93/105명), 위약군 32.43%(36/111명)이었고, 2단계 이상 턱밑 지방이 개선된 대상자의 비율은 이 약 투여군 46.67%(49/105명), 위약군 5.41%(6/111명)로, 뉴비쥬주의 턱밑 지방 개선 효과가 위약군과 비교해 우월함을 입증했다.식약처는 "앞으로도 규제 과학 전문성을 바탕으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급되고 환자에게 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다할 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 지난해 동물과 사람 간 전파되는 인수공통감염병이 총 7673건 발생한 것으로 집계됐다. 이는 2015년과 비교해 10년만에 358% 증가한 수치다.'감염병의 예방 및 관리에 관한 법률'에 의하면, 인수공통감염병은 동물과 사람 간에 서로 전파되는 병원체에 의한 감염병으로, 병원체는 세균, 바이러스, 기생충 등으로 다양하고 종류는 250여 종이다.19일 국회 보건복지위원회 이수진(더불어민주당·성남 중원)간사는 질병관리청을 통해 확보한 '인수공통감염병 발생 현황'을 분석해 공표했다.지난해 기준 인수공통감염병은 전체 7673건 중 살모넬라균 감염증 3789건, 캄필로박터균 감염증 3354건, 장출혈성대장균감염증 274건 순으로 나타났다.살모넬라균과 캄필로박터균인 장관감염증은 2015년부터 세부 분류별로 집계하였으나, 감시를 시작한 2015년 1674건 대비 24년 7673건으로 무려 358% 증가하였다. '원헬스 거버넌스 구축 추진' 자료에 의하면, 지난해 6월에는 동물병원 종사자가 치료 중 반려견에 불리는 사고가 발생하고, 발열(38℃)·설사 등 증상이 발현돼 7월 4일, 개-사람 간 중증열성혈소판감소증후군(SFTS)이 전파된 것을 확인했다.지난해 8월 5일, ‘루시의친구들’ 보도자료에 따르면, 8월 1일 경 강화도 허가번식장 ‘민스캔넬’에서 공동 구조한 300여 마리의 개 중 일부에서 간이 검사 결과 인수공통감염병인 브루셀라 양성 의심 반응을 확인했다.2019년부터 발생한 인수공통감염병 코로나19는 전세계를 강타해 올해 4월 13일 기준으로(질병관리청 감염병포털) 코로나19 누적 사례수는 7억7772만205명, 누적 사망수는 7억94만447명으로 보고됐다. 신·변종 감염병이 확대되고 항생제 내성이 증가하는 등 새로운 건강 위협요소가 발생하면서 최근 G20, APEC, ASEAN 등에서 원헬스 접근을 주요 보건의제로 체택하면서, 국제사회 관심도가 높아지는 상황이다.이수진 의원은 "7백만 명이 사망한 코로나19팬데믹이 이대로 끝이 아니라, 넥스트코로나가 다시 올 수 있으니, 정부가 철저히 대비해 인수공통감염병이 자주 발생하는 번식장 위법사항을 확인해야 한다"며 "정부는 사람-동물-환경에 공동대응하는 원헬스 거버넌스 구축에 서둘러야 한다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 오는 21일부터 콜린알포세레이트 제제를 선별급여로 전환한다고 공표했다.서울고등법원이 콜린알포세레이트 약제의 치매 이외 질환 본인부담률을 80%로 적용하는 정부 고시에 대한 효력 집행정지를 기각한데 따른 조치다.결과적으로 오는 21일부터 치매에 해당하는 상병 코드외엔 콜린알포세레이트의 본인부담률은 80%가 적용된다.구체적으로 알츠하이머병에서의 치매(F00), 혈관성 치매(F01), 파킨슨병에서의 치매(F023)는 기존 급여가 그대로 적용되고, 경도인지장애(F067), 신경계통의 상세불명 퇴행성 질환(G319) 등은 환자 본인부담률이 올라간다.복지부는 의료기관과 약국의 청구 방식에 대한 세부 기준도 확정했다.명세서 분리청구는 필요 없지만, 시행일 기준 적응증에 따라 본인부담률이 달라지는 경우 줄 단위로 구분해 청구해야 한다.특히 선별급여 본인부담률과 다른 본인부담률이 중복될 시, 두 비율 중 더 높은 본인부담률을 적용해야 한다. 본인부담률 80%가 적용되는 경우는 명세서 진료내역의 B항(100분의 80 본인부담)에 기재해 청구해야 하며, 처방전에는 본인부담률 구분코드(B)를 기재하도록 규정했다.의료급여 환자의 경우 치매 진단을 받지 않은 환자에게는 본인부담률 80%가 적용되지만, 치매 환자는 기존과 동일한 본인부담률이 유지된다.경구용 뇌대사개선제는 원칙적으로 1종만 급여가 인정돼 병용 처방은 제한된다.

[데일리팜=강신국 기자] 유령 대리수술 등 무면허 의료행위 처벌의 실효성을 확보하기 위해 무면허 의료행위를 교사한 의료인에 대한 처벌 수위가 높아진다.보건복지부는 19일 '의료관계 행정처분 규칙 일부개정령안'을 입법예고하고 10월 29일까지 의견을 수렴한다.먼저 무면허 의료행위를 교사한 의료인에 대한 자격정지 기간을 6개월로 상향 조정한다.아울러 무면허 의료행위자가 자진 신고를 한 경우, 1차 위반시 3분의 2, 2차 위반시 3분의 1 범위에서 행정처분을 감경해 주기로 했다.무면허 의료행위 자진신고자 처벌은 낮추고, 무면허 의료행위를 교사한 의료인에 대해서는 처벌 수위를 높이겠다는 것이다.복지부는 "수술실 CCTV 설치 의무화 등 제도적 보완에도 불구하고 유령‧대리수술이 지속 발생하고 있으며, 지난해 국회에서도 지적이 있었다"며 "의료인에 대해 정당하게 의료행위를 할 수 있는 권리 침해를 효과적으로 예방하고 안전한 진료 환경을 조성하기 위해 규정을 개정 하기로 했다"고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위원회가 오는 22일 법안1소위를 열고 비대면진료 제도화 법안과 공적 전자처방전 도입 법안을 심사할 전망이다. 다만 공적 전자처방전 법안의 경우 여야 간사 협의가 진행중으로, 변경될 소지가 있는 상황이다.비대면진료 제도화 법안은 지난달에 이어 이번달에도 심사해 입법 연속성을 이어갈 필요성과 처리 속도를 높일 타당성이 커진 게 심사 안건에 오른 배경이다.보건복지부가 원하는 방향의 비대면진료 제도화 법안이 국회 제출된데다 의원들이 다양한 방향의 안전장치가 담긴 법안을 추가로 여럿 발의하면서 10월 국정감사 이전에 주요 쟁점을 한 자리에 늘어 놓고 정리하는 차원의 법안심사가 유력하다.19일 국회 보건복지위 박주민 위원장과 여야 간사단은 오는 22일 1법안소위, 23일 2법안소위를 열어 주요 법안을 심사하는 복지위 일정에 합의했다. 24일에는 전체회의를 열어 소위 의결 법안을 처리하고 국감계획서를 채택할 방침이다.법안소위 심사대에 오를 여러 법안 중 보건의약계 최대 관심사는 역시 비대면진료 제도화 법안이다.국회 계류 법안이 6건에 달하는데다 복지부도 정부안을 구체적으로 설계중으로 의사와 약사, 플랫폼 업계는 국회 심사 향방에 촉각을 곤두세우고 있다.주요 쟁점은 ▲초진 허용 대상·규제 방식 ▲제한적 약 배송 ▲국가필수의약품·수급 불안 의약품 성분명 처방 의무화 ▲공적 전자처방전 제도화 여부 ▲비대면 처방 금지 비급여 의약품 규제 방식 ▲중개 플랫폼 업체 관리·감독 방식 등이다.일단 초진 범위의 경우 복지부는 법률에서 초진 허용 대상을 일일히 나열하지 말고, 초·재진을 가리지 않고 일제히 비대면진료를 허용하되, 초진의 경우 처방 금지약을 설정하고 적정 처방일수를 제한하는 방식의 입법안을 구상중이다.이는 플랫폼 업계가 희망하는 네거티브 방식 제도화로, 의료계와 약계 반대가 예상되는 만큼 법안심사 때 실제 의원들이 어떤 의견을 개진할지에 따라 제도화에 영향을 미칠 것으로 보인다.아울러 복지부는 약 배송과 관련해 의료법 일부개정을 통해 의료 취약지 거주 환자, 군인, 제1·2급 감염병 환자, 복지부 장관 지정 환자 등 제한된 환자군에게 허용하는 조항이 필요하다는 입장이다.복지부안 외 계류중인 법안들은 초진부터 비대면진료를 제한없이 허용하는 방향에서부터 재진 환자만 비대면진료를 허용하는 방향, 복지부 장관이 정한 환자 거주 권역 내에서만 초진을 허용하는 방향 등을 규정하고 있다.특히 복지부가 구상중인 초진 비대면진료 시 처방 금지약·적정 처방일 수 법제화 조항을 수용하는 법안도 다수 발의됐다.비대면 처방 금지 비급여 의약품에 대한 규제는 비대면진료 때 처방 의사의 의약품안전사용서비스(DUR) 사용·확인을 의무화하는 법안(김선민 의원안)이 계류중이다.국가필수의약품과 수급이 불안정한 의약품으로 복지부가 지정한 약을 비대면진료로 처방할 때 제품명과 함께 성분명을 반드시 명기하도록 의무화하는 법안도 국회 발의를 앞두고 있다. 비대면진료 제도화 법안과 제한적 성분명 처방 법안을 융합한 방식으로, 이재명 대통령의 공약 두 개를 모두 포함했다.제한적 성분명 처방의 경우 대한의사협회 등 의료계가 강경하게 반대 입장을 표명하고 있어 최종 입법안에 포함될지 결과에 시선이 모인다.비대면진료 법안과 함께 공적 전자처방전 제도화 법안도 내주 법안소위 심사가 유력하다. 지난달 소위에서 다수 의원들이 비대면진료와 공적 전자처방전을 함께 심사해야 처방전 위조 등 부작용 없는 안전한 제도를 법제화 할 수 있다는 목소리를 내면서다.공적 전자처방전의 경우 서영석 더불어민주당 의원이 별도 발의한 법안과 함께 김윤 민주당 의원이 발의한 비대면진료 제도화 법안에 그 내용이 담겨 있다.김윤 의원안은 비대면진료 중개 과정에 공공 플랫폼 차원의 시스템을 적용해 공적 전자처방전까지 제도화하는 방향이다. 이 외에도 대한의사협회, 대한약사회 등에게 의사, 약사, 플랫폼 업체의 일탈 행위에 대한 규제 요청권을 부여하는 조항도 쟁점으로 평가된다.이처럼 다양한 쟁점이 곳곳에 담겨 있어 빠른 정리가 필요한데다 빨리 법안을 통과시켜야 내년 정식 제도화가 가능한 상황이라 복지위는 안건 심의에 나설것으로 보인다.복지위 여당 관계자는 "비대면진료 법안은 여야 공동 공약이기도 하고 복지부가 입법 적극성을 띄면서 심사에 속도가 붙을 전망"이라며 "지난달 의원들이 비대면진료 입법과 함께 공공 플랫폼, 공적 전자처방전 법안을 함께 심사할 필요성을 제기하면서 이번 법안소위 안건에 포함될 전망"이라고 설명했다.

이수진 의원 [데일리팜=이정환 기자] 병원 예약 애플리케이션을 규제해 특정 환자에 대한 진료 거부 논란을 해소하고 디지털 소외계층의 의료 접근권 침해 문제를 삭제하는 법안이 국회 발의됐다.19일 이수진 더불어민주당 의원은 이런 내용을 담은 의료법 일부개정안을 대표발의했다.이수진 의원은 지난해 병·의원 진료예약 A플랫폼 업체 대표를 국정감사 증인 소환해 병·의원 진료 거부와 민감정보 수집 문제에 대해 질의한 바 있다.다수 병·의원이 해당 플랫폼이 운영하는 애플리케이션으로만 진료예약을 받으면서 환자를 선택적으로 선별한다는 논란이 유발중이라는 게 이 의원 문제의식이었다.이에 이 의원은 의료인(의료기관 개설자)이 의료기관을 이용하기 위해 예약하려는 환자에게 특정 정보통신서비스를 사용하도록 강요하는 방법으로 의료기관 이용을 제한하는 행위를 금지하는 법안을 냈다.의료서비스 중개 플랫폼 운영자는 해당 플랫폼을 이용하는 환자를 우대하도록 유도하는 행위나 이를 대가로 경제적 이익을 취득하는 행위를 금지하는 조항도 포함했다.이 의원은 "최근 일부 의료기관이 특정 애플리케이션을 통한 예약만을 허용하고, 현장접수 등 다른 방법의 접수를 배제하는 사례가 나타나고 있다"면서 "이는 현행법상 진료거부의 한 형태로 해석될 수 있고, 디지털 소외계층의 의료 접근권을 침해하는 결과로 이어질 수 있다"고 법안 발의 취지를 설명했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)가 새 정부 국정과제 확정에 따라 신속한 의약품 허가를 위한 AI 허가·심사 시스템을 구축한다.또 전문 심사인력을 확충하고, 신약 개발 유도를 위한 과감한 규제 혁신을 추진한다.19일 식약처는 새 정부가 향후 5년간 추진할 123대 국정과제가 확정됨에 따라 식약처 소관 역점 과제를 차질 없이 추진해 나갈 것이라고 밝혔다.국정목표 달성을 위해 ▲수요자 중심의 안전한 의료제품 안정 공급 ▲바이오헬스 혁신성장 지원 체계 가동 ▲안전한 먹거리·건강한 식생활 환경 조성을 추진한다.제약·바이오·의료기기 등 바이오헬스 혁신성장 지원 체계를 가동한다. 혁신 의료제품의 국가 R&D 기획부터 품목허가까지 밀착 지원해 사업화 성공을 지원하는 규제정합성 사전 검토를 활성화한다.또 신약 개발 유도를 위한 과감한 규제 혁신, 신속한 의약품 허가를 위한 허가-심사 혁신방안적용을 확대해 성장을 위한 규제 체계를 마련한다.AI 허가-심사 시스템을 구축하고, 전담팀을 구성해 운영한다. 전문 심사인력 확충과 규제과학 전문인력 양성에도 힘을 쏟는다.아울러 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 지원 제도화와 화장품 안전성 평가제 도입 등 바이오헬스 산업의 시장 진입과 글로벌 진출 지원을 위한 새로운 규제체계를 마련한다.의약품 개발을 위한 동물대체 첨단시험법이 신속하게 개발돼 현장에 활용될 수 있도록 기반을 마련할 계획이다.또 필수의약품 공공생산 체계를 구축하고 필수의료기기 지원을 체계화한다. 제약사의 필수의약품 자급화 노력을 돕는 지원사업도 강화한다. 현장에서 환자 치료에 어려움이 없도록 공급이 불안정한 의료제품에 대해서도 정부 지원을 확대한다.희귀·난치질환자의 치료 기회 확보를 위해 희귀·난치의약품의 정부 직접공급(긴급도입)의 법적 근거를 명확히 한다. 희소·긴급 의료기기의 안정공급 제도 기반을 마련하고, 희귀·난치질환자의 부담을 완화하고자 정부가 주도하는 의약품·의료기기 공급규모를 확대한다.환자의 의료용 마약류 오남용을 방지하기 위해 의사단체와 협의해 의료인이 처방 전 확인해야 할 투약 이력 확인 성분을 확대한다. 또 의료인 셀프 처방 금지약물 추가 지정을 추진한다.마약을 거절할 수 있는 사회 분위기 조성을 위해 대상별 맞춤형 교육을 확대하고, 마약류 중독자의 정상적인 일생생활로 복귀를 위해 사회재활 인프라도 확충한다.

[데일리팜=이정환 기자] 지역·필수·공공의료 강화를 위해 행위별 수가제를 탈피한 '공공정책수가'를 법제화하는 내용의 국민건강보험법 개정이 추진된다.중증·응급, 소아, 분만 등 진료량이 일정하지 않거나 줄어드는 필수 진료과목과 난이도와 위험도가 높고 시급성, 숙련도, 진료 외 소요시간에 대한 보상이 부족한 기피 진료과목의 수가 지원을 강화하는 게 목표다.최근 한지아 국민의힘 의원은 이같은 내용의 국민건강보험법 일부개정안을 대표발의했다.법안은 공공정책목적의 급여 지급 조항을 신설해 공공정책수가를 법제화했다.나아가 의료공급 및 이용체계의 개선이 필요하거나 의료질 향상 및 환자의 건강 개선이 필요한 때 공공정책수가를 지급할 수 있도록 했다.응급·중증환자 등 생명직결분야 육성 및 지원, 의료기관 간 연계·협력 강화, 보건복지부장관이 필요하다고 인정하는 경우도 지급 기준에 해당한다.특히 법안은 지불방식에 따라 공공정책수가를 두 가지로 구분했다. 보완형과 대안형이 그것인데, 보완형은 행위 등 항목별 요양급여비용에 대해 공공정책수가를 가감해 지급한다.대안형은 요양기관별 요양급여비용에 대해 가감 지급하고 복지부 장관이 정하는 방법에 따른 비용을 지급하는 방식이다.한지아 의원은 "의료기관별로 국민건강보험 요양급여비용을 달리 정해 지급할 수 있도록 명시하는 법안"이라며 "중증·응급, 소아, 분만, 취약지 등에 대한 충분한 보상체계 확립으로 지역·필수 의료를 강화해 국민 생명과 건강을 보호할 것"이라고 피력했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 한국릴리의 BTK억제 항암제 '제이퍼카'가 급여 등재될 예정이다. 작년 8월 식약처로부터 ‘재발성 또는 불응성 외투세포림프종’ 단독요법으로 허가 후 13개월 만이다.또 한국GSK의 PD-1저해제 젬퍼리주도 급여 확대 문턱을 넘어설 것으로 보인다. 확대 적용되는 적응증은 ‘새로 진단된 진행성 또는 재발성 자궁내막암이 있는 성인환자의 치료로서 카보플라틴 및 파클리탁셀과의 병용요법’이다.19일 업계에 따르면 한국릴리의 제이퍼카 50mg 9만610원, 100mg 18만1220원으로 내달 급여 등재될 예정이다.제이퍼카는 이전에 BTK 억제제로 치료 받은 적이 있는 외투세포 림프종 환자 대상으로 한 1/2상 연구의 임상성과로 작년 1월 FDA 승인을 받은 약제다. 당시 반응률 결과를 근거로 신속승인을 받은 바 있다.또 제이퍼카는 한 가지 이상의 BTK억제제로 치료 후 재발성 또는 불응성 MCL 환자를 대상으로 효과를 보인 임상적 근거가 있는 유일한 가역적 BTK억제제로 언급된다.작년 8월 허가 전까지는 재발성·불응성 외투세포림프종 환자가 기존 BTK억제제로 치료 후 질환이 진행된 경우, 사용할 수 있는 국내 승인 약물이 없었다.외국조정평균가 산출 대상국가인 외국 8개국 중 3개국 이상에서 급여 등재가 된 약이기도 하다.10월에는 한국GSK의 PD-1저해제 젬퍼리주도 급여 범위가 확대될 것으로 보인다. 현행 급여 범위는 ‘백금 기반 항암요법에 실패한 진행성 dMMR/MSI-H자궁내막암 2차 이상(단독요법)’이다.확대되는 급여 범위는 ‘새로 진단된 진행성 또는 재발성 dMMR/MSI-H자궁내막암 환자의 백금 기반 화학요법과의 병용요법’이다.대조군 대비 사망위험을 낮추고 생존기간을 늘리는 데 효과가 있었다는 연구결과를 바탕으로 최근 약가 협상을 타결한 바 있다.작년 3월 식약처에 병용요법 허가를 추가하고 급여 확대를 신청한 지 1년 6개월 만에 급여기준 확대가 적용된다.