[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 22일 대구경북첨단의료산업진흥재단 입주기업을 대상으로 동 재단(대구 소재)에서 '찾아가는 사전상담'을 실시했다고 밝혔다.이는 지난 18일 오유경 식약처장 주재로 의료기기 산업 현장의 애로사항 및 국산화 지원에 대한 건의사항을 청취한 '대구경북 의료기기 산업체와의 식의약 정책이음 지역현장 열린마당' 후속조치의 일환으로 추진된 행사다.'찾아가는 사전상담(With-U)'은 신기술·신개념이 적용된 의료제품의 신속한 제품화를 지원하기 위해 업체별로 맞춤형 사전컨설팅을 현장에서 제공하는 프로그램으로, 지역 공공기관 또는 제품개발 사업단과 연계해 운영 중이다. 대구경북첨단의료산업진흥재단과는 2022년 5월 업무협약을 체결한 이래, 의료제품 인허가에 필요한 기술상담을 지속적으로 제공하고 있다.주요 상담 내용은 ▲의료제품(신개념 의료기기 등) 허가·심사를 위한 기술문서 작성방법 ▲인허가 심사에 필요한 제출자료 범위와 요건 ▲제품의 안전성·유효성 입증을 위한 임상시험 계획 설계 등이다. 평가원 측은 각 제품의 개발 단계별로 필요한 절차와 내용을 안내했다면서 각 개발제품에 맞는 허가·심사 절차·요건에 대한 이해도를 높이고, 불필요한 개발의 시행착오를 줄일 수 있을 것으로 기대된다고 밝혔다.식약처 관계자는 "현장상담 외에도 신기술 또는 신개념 의료제품을 개발 중인 기업과 개발자는 혁신제품 사전상담 제도를 통해 직접 사전상담을 신청할 수 있다"며, 식약처 누리집 '혁신제품 사전상담' 페이지에 공개한 절차 등을 참고 가능하다고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 인구감소지역에 '공공버팀목약국'을 지정해 예산을 투입하는 약사법 일부개정안에 대해 "입법 취지에는 공감하나, 예산 등을 고려하면 현실적으로 어렵다"는 입장을 개진했다.정부는 인구감소지역을 중심으로 공공심야·야간약국 지정을 확대하고, 약국이 없는 지역은 특수장소 지정 확대 행정으로 무약촌 지역 환자 의약품 접근성을 제고하겠다는 계획도 제시했다.21일 보건복지부는 조은희 국민의힘 의원이 대표발의한 약사법 개정안에 이같은 의견을 냈다.조은희 의원안은 복지부 장관이 인구감소지역에 공공버팀목약국을 지정할 수 있게 하고, 약국 개설비용과 운영비를 지원하는 내용이다. 무약촌 거주민들의 의약품 접근성 제고가 목표다.공공버팀목약국이 운영시간을 준수하지 않으면 복지부가 시정명령할 수 있게 하고, 지정 취소 때는 청문을 거치도록 했다.복지부는 입법에 사실상 반대했다. 인구감소지역은 지난해 기준 89개 시·군·구로 전제 시·군·구의 약 38.9%에 달해 약국 개설·운영비를 정부 예산으로 지원하는 것은 현실적으로 어려워 신중검토해야 한다는 입장이다.복지부는 법안이 공공버팀목약국 지정 때 약국 개설자 신청을 전제로 한 점도 문제로 삼았다.인구감소지역 내에서도 수익성이 있는 일부 읍·면·동에 예산 지원을 기대한 약사들의 약국 개설 수요가 집중될 수 있다는 지적이다.복지부는 이럴 경우 무약촌 주민 전방의 의약품 접근성 개선 효과는 제한적일 것이라고 판단했다.나아가 복지부는 인구감소지역에 공공심야약국 지정·운영을 확대하고 약국이 없는 곳은 특수장소 지정 확대 고시를 활용해 의약품 접근성을 제고하겠다고 밝혔다.약사회, 한약사 배제 조건부 찬성…의협은 반대대한약사회는 공공버팀목약국 제도화에 적극 찬성하면서도 법적으로 전문약 조제·복약지도가 불가능한 한약사는 입법 지원 대상에서 제외해야 한다는 의견을 제출했다.특히 현재 한약사 업무범위 논의가 진행되며 두 직능 간 갈등이 있는 상황에서 공공버팀목약국 운영 권한을 부여하는 것은 시기적으로도 타당하지 않다고 했다.약사회는 "고령 환자가 많은 보건의료취약지 특성을 고려하면 전문의약품 조제와 복약지도를 수행할 수 있는 약사 면허 소지자만 운영·관리 주체가 돼야 한다"며 "약사법상 한약사는 전문약 조제·복약지도가 불가능해 공공버팀목약국 관리가로 부적절하다"고 주장했다.의협도 반대했다. 공공버팀목약국은 종합적 의료서비스를 제공할 수 없고 의사 처방을 받지 못한 주민의 자가진단·임의복용 증가를 유발해 의료취약지 문제의 근본 해법이 될 수 없다는 게 반대 이유다.의협은 "공공버팀목약국은 오히려 의료 불평등을 심화하고 지역 주민 건강권을 위해할 가능성이 있어 법안에 반대한다"며 "인구감소지역은 대부분 의료취약지와 중첩돼 있고 약국은 의사 처방을 전제로 기능한다. 따라서 의료기관이 없는 곳에 약국만 설치하는 것은 실질적 의료서비스 개선 효과가 없고 의료불평등을 오히려 심화시킬 수 있다"고 피력했다.그러면서 "의사 처방을 받지 못한 주민들의 자가진단·임의복용 증가를 유발해 약물 오남용과 중복투여 위험을 높이고, 환자 치료 지연·상태 악화 가능성을 높일 수 있다"며 "약국만으론 종합 의료서비스를 제공할 수 없어 약국이 없는 지역은 의사 직접 조제에 대한 추가 지원으로 진료와 처방, 투약이 함께 이뤄지도록 해야 예산 효율성, 국민 건강권 증진에 바람직하다"고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 공적 전자처방전 제도화를 위한 의료법 개정안에 찬성했다. 종이 처방전 발행·보관 비용을 절감하고 환자 편의성 제고, 비대면진료 지원 등에 실효가 있다는 입장이다.다만 시스템 설계·구축 소요 시간을 고려해 시행일을 오는 2028년 1월 1일로 수정해달라고 요청했다.대한의사협회와 대한치과의사협회, 대한병원협회는 법안에 일제히 반대했고, 대한약사회와 한국환자단체연합회는 찬성 의견을 표했다.환자 민감 의료정보 유출 우려가 커지고 대체조제, 성분명처방 오남용 가능성이 커진다는 의사·치과의사·병원 주장과 비대면진료 처방전 위·변조 가능성을 차단해 환자 안전을 강화한다는 약사·환자 의견이 충돌했다.해당 법안은 오늘(22일) 오전 국회 보건복지위원회 전체회의 상정된 뒤 오후 법안소위에서 비대면진료 제도화 법안과 함께 심사된다.앞서 복지부는 서영석 더불어민주당 의원이 대표발의한 의료법 일부개정안에 수정 수용 의견을 제출했다.서영석 의원안은 복지부 장관에 전자처방전 전달시스템을 구축·운영하는 의무와 권한을 부여하는 내용이다.복지부 장관은 전자처방전 구축·운영 업무를 공공기관에 위탁할 수 있고, 의사, 의료기관장에게 자료제출을 요구할 수 있도록 했다.특히 누구든지 전자처방전 시스템 저장 정보를 누출·변조·훼손하면 5년 이하 징역 또는 5000만원 이하 벌금에 처하게 했다.의사나 의료기관장이 정당한 사유 없이 복지부 장관의 자료제출 요구에 따르지 않으면 200만원 이하 과태료를 부담해야 한다.복지부, 2028년 1월 시행 조건부 찬성…내년 예산도 반영복지부는 입법에 찬성했다. 전자처방전 시스템을 제도화 해 종이 처방전 발행·보관 비용을 절감하고 환자 편의성 제고와 건강정보를 보호할 수 있다는 판단이다.아울러 비대면진료 지원 등 전자처방전 관련 업무 효율성과 안전성을 도모할 수 있다고도 했다.다만 시스템 설계·구축에 소요되는 기간을 고려해 시행일을 2028년 1월 1일로 수정할 필요가 있다고 밝혔다. 복지부는 내년(2026년)도 예산안에서 보건의료정책개발지원 등 내영사업으로 '공적 전자처방전 전송시스템 구축·활용 사업을 신규 반영하고 시스템 개발·구축을 위한 연구용역비 6억6700만원도 편성한 상태다. 사실상 제도화 밑준비를 위한 예산안을 짠 셈이다.국가기록원도 일부 조항 보완을 조건으로 찬성했다. 공공기관 행정정보시스템이 생산·관리하는 행정정보 데이터세트는 '공공기록 관리에 관한 법률'에 따른 전자기록물에 해당하므로 전자처방전 시스템의 기록 관리 사항은 공공기록물법을 따르게 명시해달라는 요청이다.의사·치과의사·병원계, 일제히 반대의사협회와 치과의사협회, 병원협회는 법안에 반대했다.의협은 여러가지 새로운 논리를 통해 입법에 반발했다. 먼저 전자처방전을 제도화하면 환자가 처방 내역을 직접 확인하고 조제약과 대조할 기회를 박탈당하면서 약사(약국) 조제 오류 등 약화사고에 노출될 가능성이 커진다고 주장했다.의협은 2022년 국민건강보험공단 QR코드 기반 전자처방전 시범사업 당시에도 디지털 취약계층의 이용상 어려움과 의료기관·약국의 별도 프로그램 설 필요, 전자처방전 출력·보관 등 불필요한 절차로 실효가 낮았다고도 했다.QR코드 방식이 아니면 방문 환자의 본인 확인, 환자에게 전자처방전 정보 제공 등 절차로 기존 방식보다 불편하다는 게 의협 입장이다.또 민감한 개인 건강정보를 정부 시스템에 집적하면 해킹 등 시스템 보안사고가 발생했을 때 대규모 개인정보 유출로 이어진다는 논리도 내세웠다. 복지부 장관의 자료요구권은 환자 동의 없이 민감정보의 정부 수집과 제3자 제공 근거로 작용할 우려가 있다는 의견도 피력했다.의협은 "의료 현장에서는 이미 민간 전자처방전이 운영되고 있고 팩스나 컴퓨터 통신 등 기존 방식으로도 전자처방전 전달이 가능하다"며 "공적 시스템에 대한 의료현장 수요가 불확실한 상황에서 예산을 들여 시스템을 구축하는 것은 재정 효율성을 저해하는 정책"이라고 말했다.치협은 헌법상 보장되는 사생활의 비밀 보장과 자유에 대한 침해가 있을 수 있어 정부나 공공기관의 전자처방전 시스템은 신중해야 한다는 견해다.병협은 약사 대체조제가 남용될 수 있다고 지적했다. 이는 결국 성분명 처방으로 확대돼 최적의 약을 처방할 수 있는 의사 처방권이 침해되고 대체조제로 인한 약화사고 발생 때 책임 소재도 불분명해진다고 주장했다.이는 의협의 주장과도 일맥상통하다. 의사, 치과의사, 병원계의 전자처방전 관련 반대 의견은 사실상 동일한 셈이다.병협은 "민간 정보기술 발전 속도와 반영 신속성 등을 고려해 의료계 단체와 민간 사업자에 대한 정부 인증 등 민간 참여 가능성을 검토해야 한다"고 했다.약사회·환자단체, 찬성약사회는 비대면진료가 확산하면서 전자처방전 활용이 급증했지만, 뒷받침할 제도적·기술적 기반이 미비해 공적 전자처방전으로 위·변조 가능성을 차단하고 진료-조제-복약지도 연계를 안전하고 신뢰성 있게 보장해야 한다고 맞섰다.IT기술 발전과 보편화로 의료·약국 현장은 다양한 부분에서 디지털화가 진행됐는데도 처리 방식을 별도 규정없이 민간에 방임해 데이터 호환성이 크게 떨어진다는 논리도 폈다.전자처방전 시스템은 보건의료 데이터 환경을 성장시킬 원동력이라는 얘기다.환자단체연합회도 전자처방전으로 처방 전보가 안전하게 전달될 수 있게 구축·운영 법적 근거를 마련해 개인정보를 안전히 보호하고 더 효율적이고 안전한 의료체계를 구축할 필요가 있다는 의견을 냈다.

[데일리팜=강신국 기자] 고령화가 가속하면서 한꺼번에 10종 이상의 약을 먹는 만성질환자 규모가 170만명을 넘어섰다. 이중 65세 이상이 80%나 됐다.21일 국회 보건복지위원회 소속 국민의힘 한지아 의원이 국민건강보험공단으로부터 받은 자료에 따르면 올해 6월 기준 고혈압, 당뇨병 등을 1개 이상 진단받고 10종류 이상의 약을 60일 이상 복용하는 만성질환자는 171만7239명이었다. 2020년 대비 52.5% 증가했다.연령별로는 65세 이상이 138만4209명으로 전체의 80.6%를 차지했다.다제약물 복용자는 2020년 112만5744명에서 2021년 130만282명, 2022년 141만560명, 2023년 154만5840명, 지난해 163만5067명으로 증가했다.다제약물 복용자가 지속해서 증가하는 데에는 고령화로 노인 인구가 늘면서 만성질환자도 함께 늘기 때문인데, 우리나라는 다른 주요 나라에 비해서도 많은 편이다.경제협력개발기구(OECD)에 따르면 우리나라 75세 이상 환자 대상 다제병용 처방률(5개 이상의 약물을 90일 또는 4회 이상 처방받은 환자 비율)은 2021년 기준 64.2%로 OECD 평균(50.1%)을 크게 웃돌았다.건강보험심사평가원이 2022년 기준으로 산출해 '주요 OECD 보건통계 해설서 2025'에 담은 평균 44.5%와 비교해도 높다.한지아 의원은 "노인의 경우 부적절한 약물 복용이 입원과 응급실 방문, 사망 위험 등을 높일 수 있으므로 다제약물 관리를 포함한 지역사회 중심의 노인 건강 관리 모델이 필요하다"며 "약물 오남용 및 중복처방 문제를 관리하기 위해 현행법상 권고사항인 '의약품안전사용서비스'(DUR) 사용도 의무화해야 할 것"이라고 지적했다.

[데일리팜=이정환 기자] 비대면진료 제도화 법안을 둘러싼 국회 입법 분위기가 심상찮다. 오늘(22일) 오후 열릴 국회 보건복지위 법안소위를 통과할 가능성이 크다는 전망이 나온다.총 7건의 의료법 개정안(최보윤·우재준·전진숙·권칠승·김윤·김선민·서영석 의원안, 발의순)이 국회 계류중인 상황에서 소관 부처인 보건복지부가 신속 통과에 적극성을 띄고 있다는 전언이다.게다가 정부와 국회, 보건의약계 모두 비대면진료에 필요한 하위 법령 손질과 시스템 구축을 위해 시행일을 '정부 공포일로부터 1년 뒤'로 할 필요성에 공감하고 있는 점도 신속 의결 타당성을 높인다.특히 공적 전자처방전 법안도 소위 심사대에 올라 안전한 비대면진료를 위한 동시 통과 기류가 마련됐고, 최대 쟁점 중 하나인 '처방약 배송'의 경우에도 의료취약지 거주자 등 제한된 환자군에 한해 거주지 내에서만 재택수령을 허용하는 안이 논의되고 있어 통과 확률을 키웠다.만약 오늘 법안소위를 통과하면 이달(9월) 법제사법위원회와 본회의 처리까지 기대할 수 있는 바, 국회 심사 동향에 보건의약계 시선이 집중된다.복지부가 이재명 정부 출범 후 열린 자문단회의에서 환자·소비자, 학계 전문가와 대한의사협회, 대한약사회, 플랫폼 업계, 국회를 통틀어 비대면진료 입법 주요 쟁점을 놓고 꾸준하고 치열한 논의를 이어 오면서 법안소위에서 반대 의견이 나올 수 없는 수준의 합의안 도출에 일부 성공했다는 평가가 나온다.실제 복지부는 지난달(8월) 법안소위 당일 비대면진료 제도화 자문단 회의 결과를 토대로 한 정부 입장을 구체적으로 기술해 법안소위원들에게 배포하고, 이후 이를 바탕으로 한 법조문까지 만들어 제출했다.이미 이 때부터 복지부는 가능한 빨리 법안을 통과시키겠다는 의지를 공격적으로 드러낸 것으로 봐야한다는 게 복지위원들의 중론이다.물론 오늘 법안소위 통과가 당연할 것으로 예단할 수는 없다. 복지부 대안과 함께 계류중인 7개 법안을 늘어놓고 쟁점 별 조문을 정리하는 병합심사가 필요한데다, 한 명의 의원이라도 추가 심사 필요성을 들어 소위 계류를 요청하면 계속심사 결정이 불가피하다.초진 쟁점, 의사·약사·플랫폼 희망사항 모두 챙긴 복지부그럼에도 일각에서 높은 통과율을 점치는 이유는 복지부가 의사, 약사, 플랫폼 업계 등 비대면진료 제도화 이해관계 당사자들이 제각기 원하는 내용의 조항을 법안에 합리적으로 담아냈기 때문이다.먼저 복지부는 최대 쟁점인 '초진 허용 범위'에 대해 초·재진 환자군을 의료법에서 별도로 구분하거나 규정하지 않는 '네거티브식 제도화'를 제시했다.이는 플랫폼 업계가 가장 원하는 방식이자, '제도화 제1조건'이나, 의사와 약사 반대가 컸다.복지부는 네거티브식 제도화를 수용하는 대신 초진 비대면진료 때 처방해서는 안 되는 ▲비대면 처방 금지 의약품과 ▲적정 처방일 수 제한 조항으로 비대면진료 오·남용, 부작용 문제를 예방·관리하는 방안을 채택했다.동시에 복지부는 의협, 약사회 등에겐 플랫폼의 편법·불법 일탈행위에 대한 제재 요청 권한을 줬다.또 복지부는 초진 환자군을 의료법에서 일일히 나열하기 어려운 이유와 근거를 자문단 회의나 정책 토론회 등에서 여러차례 제시하며 설득에 나섰다. 성창현 보건의료정책과장이 "초·재진 논쟁·갈등에서 탈피해야 한다"는 의견을 개진한 것도 사회적 합의 도출을 위한 일환이란 얘기다.이 부분이 의사와 약사, 플랫폼 모두 거부할 수 없는 제안으로 평가된다. 네거티브식을 법제화하면서도 의료기관과 약국이 플랫폼에 종속되거나, 플랫폼이 의료기관·약국 위에 서는 일이 없도록 안전장치를 만드는 입법 방향이라는 분석이 나온다.의료법서 제한적 약 배송 허용도 급물살또 하나 쟁점인 비대면진료 처방약 재택수령 즉, 처방약 환자 배송도 ▲제한된 환자군에게 ▲거주지 내에서만 허용하는 방향이 논의되면서 갈등 실마리가 일부 풀리는 상황이다.처방약 배송은 의협과 원격의료산업협의회 등 플랫폼 업계가 공통으로 정부를 향해 여러차례 요구한 이슈다.진료를 비대면으로 하는데 처방약은 환자가 직접 약국을 찾아 수령해야 하는 행정은 불합리하다는 논리에서다.복지부는 21대 국회 때부터 지금까지 처방약 배송에 대해서는 제도화를 논의한 바 없고, 비대면진료 제도화 이후 순차적으로 비대면 처방약 재택 수령 법제화를 추진하겠다는 입장을 거듭 밝혀왔다.하지만 이번 복지부안에는 의료법을 일부 개정해 비대면진료 시 제한적으로 처방약을 배송하는 내용이 담겼다.구체적으로 복지부는 ▲섬·벽지 거주자 ▲장기요양 수급자 ▲등록 장애인 ▲제1급·제2급 감염병 확진자 ▲희귀질환자 산정특례 대상을 제한적 약 배송 예외적 허용 대상으로 설정했다.이에 대해 여당인 더불어민주당에서도 일견 타당성이 있다는 평가를 내놓고 있다. 현행 시범사업에서도 제한적 재택 수령 환자군을 규정하고 있는데, 법제화 때 갑작스레 약 배송을 전면 금지하는 것은 환자 불편을 야기할 수 있다는 취지다.약사들 사이에서도 의료법 내 예외적인 상황 즉 비대면진료 때만 제한된 환자에게 약 배송을 제도화하는 안을 수용하는 게 약사법 개정을 통한 약 배송을 새로 논의하는 것 보다 합리적이란 의견이 나온다.물론 약사법 개정 때까지 약 배송을 전면 저지해야 한다는 약사 의견도 있지만, 이 경우 복지부 안과 배치될 뿐더러 의료취약지 거주자에 대한 약 배송 반대는 직능 이기주의란 사회적·국민적 비판으로부터 자유로울 수 없다는 우려가 제기된다.또 법 체계 상 의료법에서 약 배송을 규정하는 게 맞지 않다는 지적도 있지만, 본회의 통과를 앞둔 문신사법 처럼 일부 의료법, 약사법 예외 조항을 마련해 무면허자의 의료행위, 일반약 취급·사용을 합법화 한 사례를 보면 충분히 가능한 입법이란 의견이 공존한다.특히 복지부는 약사회와 비대면진료 제한적 약 배송과 함께 재택 수령 기준을 환자 거주지 또는 직장 인근 등 시·군·구, 읍·면·동 권역별 제한을 추가로 적용하는 방안도 논의중인 분위기다.처방약 택배 배송을 향한 일선 약사와 약국의 우려를 최소화하고 비대면진료 제도화 확률을 높이기 위한 방편으로 보인다.구체적으로 의료법에서 비대면진료 처방약 재택 수령 허용 범위·환자군과 방법에 대한 원칙만 규정하고, 하위법령이나 약사법 보완 입법 등으로 제한적 약 배송 관련 사항을 제도화하는 안이 유력하다.복지위 여당 의원실 관계자는 "비대면진료는 빨리 법제화되지 않으면 현재 불완전하고 불안정한 시범사업 형태가 유지되면서 편법·불법이 발생해도 규제할 수 없는 문제가 계속된다"면서 "복지부가 구체적인 정부안을 제시했고, 이후 발의된 법안도 복지부 안을 반영하는 모습이 다수 보이면서 행정부와 입법부 공감대가 형성됐다고 본다"고 귀띔했다.이 관계자는 "개별 직능 단체나 플랫폼 업계에 대한 의견도 복지부안에 담긴 만큼 계류 법안과 쟁점 정리에 성공하면 22일 법안소위 통과를 기대할 수 있을 것"이라며 "다만 계류 법안이 7건으로 많고, 약 배송 등은 또 다른 측면의 제도인 바 최종 소위 논의 결과를 끝까지 살펴야 할 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 휴온스가 고혈압-고지혈증 3제 복합제 아모잘탄큐(암로디핀캄실산염+로사르탄칼륨+로수바스타틴칼슘, 한미약품) 후발의약품의 품목허가를 획득했다.다만, 특허 회피를 위한 심판 청구 결과가 나오지 않아 현재로서는 시장 출시가 불명확한 상황이다.식품의약품안전처는 지난 19일 아모잘탄큐 후발의약품인 휴온스 '베실살탄큐정' 2개 용량 품목을 허가했다.베실살탄큐는 오리지널 아모잘탄큐에 함유된 암로디핀 성분의 염이 다르다. 아모잘탄큐가 암로디핀 캄실산염이라면 베실살탄큐는 암로디핀 베실산염이다. 이에 식약처는 자료제출의약품으로 품목허가했다.품목허가는 획득했지만, 출시가 불명확한 상황이다. 휴온스가 아모잘탄큐의 제제특허(암로디핀, 로자탄 및 로수바스타틴을 포함하는 약제학적 복합 제제, 2033년 11월 29일까지 존속 예정)에 청구한 소극적 권리범위확인 심판 심결이 아직 나오지 않았기 때문이다.해당 심판은 휴온스 제품이 아모잘탄큐 특허 권리범위에 속하지 아니한다는 점을 인정받기 위해 청구한 사건이다. 즉, 특허회피를 위한 것이다. 특허심판원은 이 사건을 최근 우선심판으로 결정하고, 다른 사건보다 우선해서 심리를 진행할 계획이다.휴온스는 지난해 6월 소극적 권리범위확인 심판을 제기했다.아모잘탄큐는 암로디핀과 로사르탄이라는 고혈압치료제 성분과 고지혈증치료제 성분인 로수바스타틴이 결합된 3제 복합제로 최근 처방 실적이 증가하고 있는 제품이다. 작년 유비스트 기준 원외처방액은 114억원으로 블록버스터 지위를 유지하고 있다. 한미는 처방 편의성을 위해 용량이 다른 6개 제품을 시장에 판매하고 있다.국내 환자 145명을 대상으로 한 임상 3상시험에서 아모잘탄큐 투여군은 ARB/스타틴 투여군 대비 8주 후 좌위수축기 혈압(sitSBP) 변화량이 평균 12mmHg으로 나타나 강압 효과를 입증했다. 또한 CCB/ARB 투여군과 비교시에도 8주 후 LDL 콜레스테롤이 기저치 대비 48% 감소했다.혈압 조절이 어려워 두 개 이상 약제가 필요하고, 고지혈증까지 동반한 환자에게 하루 한 알로 복용 편의성을 높였다는 평가다.휴온스는 암로디핀과 로사르탄칼륨 복합제 '베실살탄정'을 보유하고 있다. 이 제품 역시 오리지널의약품은 한미약품 아모잘탄이다. 아모잘탄은 작년 유비스트 기준 원외처방액 911억원을 기록한 초대형 블록버스터 제품이다. 휴온스 베실살탄은 같은 기간 26억원의 실적을 기록했다.이번에 허가받은 베실살탄큐는 베실산탄 처방 환자가 고지혈증 치료제 로수바스타틴이 추가 처방이 필요할 때 유용할 전망이다. 휴온스가 단독으로 특허 회피 도전을 통해 후발의약품 출시를 추진하는 데는 이같은 전략적 결정이 작용했을 것이란 분석이다.

[데일리팜=정흥준 기자] 삼일제약의 레바케이 점안액이 사용량-약가연동 협상에 따라 오는 10월 1일부터 약가가 인하된다.20일 업계에 따르면, 레바케이 점안액(레파미피드) 0.1g/5ml는 3464원에서 3319원으로 8mg/0.4ml 품목은 396원에서 379원으로 상한액이 조정된다.레바케이는 사용량-약가연동 유형 가 협상으로 상한금액이 조정됐다. 약가협상 예상청구액보다 30% 이상 증가하며 인하 조정이 된 것이다.이 약은 지난 2023년 3월 ‘성인 안구건조증 환자의 각결막 상피 장애 개선’을 적응증으로 허가를 받은 제품이다. 국내 최초의 ‘레바미피드’ 성분 점안제로 기존 히알루론산 점안제 시장을 대체할 제품으로 주목받았다.삼일제약에서도 새로운 안구건조증 치료제 성분이라는 점, 일본에서는 10년 이상 병용요법까지 폭넓게 사용해 효과와 안전성이 입증됐다며 마케팅에 힘을 쏟았다.출시 2년차 처방량 증가로 삼일제약의 매출 성장에 기여했다. 작년 삼일제약 매출액은 2198억원으로 전년 대비 11.9% 상승했다. 신제품의 매출 성장이 주요 원인 중 하나였는데, 그 중 레바케이(점안액) 매출이 전년 대비 큰 폭으로 늘어났다.유비스트에 따르면, 레바케이점안액이 출시된 2023년 10억5363만원이었던 매출액은 작년 61억4394만원으로 483% 증가했다.또 다른 레바미피드 성분 점안제인 국제약품의 레바아이도 성장세를 보였다. 레바아이도 2023년 6억5267만원이었던 매출액이 작년에는 25억7376만원으로 294% 성장했다.단, 지난 5월 제조업무정지로 올해 2분기는 매출 공백이 불가피할 것으로 보인다. 식약처 GMP 정기실사에서 기준서 미준수 지적사항이 나오면서, 레바케이와 레바아이 점안제는 5월 30일부터 6월 29일까지 제조가 중단된 바 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 여야 공통 대선공약인 '공적 전자처방전 시스템' 도입 법안이 오는 22일 오전 열릴 국회 보건복지위원회 전체회의 상정된 이후 같은 날 오후로 예정된 제1법안소위 심사대에 오른다.비대면진료 과정에서 발생할 수 있는 처방전 위·변조를 예방해 안전한 제도화를 지원하고 종이 처방전 발행·보관에 드는 불필요한 비용을 절감하는 게 목표다.지난달 법안소위에서 더불어민주당 남인순 의원과 같은 당 서영석, 김윤 의원 등이 비대면진료 법안과 함께 공적 처방전 법안을 병합 심사할 필요성을 제기한 게 법안소위 안건 포함 배경으로 보인다.법안소위에서 공적 전자처방전 법안이 비대면진료 법안과 함께 실질심사될 경우 향후 통과를 위한 기반이 마련될 수 있을 것으로 보인다. 다만 의료계 강경 반대는 법안이 통과를 위해 넘어야 할 장벽이다.심사 기회 얻은 공적 전자처방전 법안, 통과 쟁점은공적 전자처방전 제도화는 이재명 대통령 공약이자 국민의힘 공약이다.서영석 민주당 의원이 대표발의했는데 비대면진료 처방전 위·변조와 부정 사용을 방지하고 처방정보 입력 오류를 원천 차단하기 위해 민간이 아닌 정부 또는 공공기관이 구축·관리하는 공적 처방전 시스템을 제도화하는 게 목표다.입법 걸림돌 중 하나는 대한의사협회와 전국 시도 의사회, 진료과목별 의사회 등 의사 단체의 반대다.의사들은 공적 전자처방전 입법 반대 이유로 민감한 개인의료정보의 유출 우려가 커진다는 점을 내세우고 있다.이는 표면적인 반대 이유로, 의사들이 공적 처방전 제도화에 민감하게 반응하는 이유는 약사 대체조제 활성화와 성분명 처방 가능성 확대다.의사들은 공적 처방전이 도입되면 의사가 발행한 환자 처방전이 건강보험공단 등을 거쳐 약국으로 전달되면서 약사가 의사 처방약을 일방적으로 변경, 대체조제를 하더라도 의사는 그 사실을 알 수 없게 된다고 우려한다.특히 대체조제를 성분명 처방 물꼬를 트는 징검다리로 바라보고 있는 점이 의사 반발 수위가 한층 높은 이유다.대체조제 빈도가 높아질 수록 환자와 약사 등의 성분명 처방 요구가 힘을 받는 사회적 분위기나 환경이 마련된다는 게 의료계 입장이다.이 때문에 낡은 종이 처방전을 전자 처방전으로 전환하는데 비협조적인 목소리를 개진하고 있는 셈이다.더욱이 최근 민주당이 대통령 공약 사항을 담아 국가필수의약품과 수급 불안정 의약품에 대해 제한적으로 성분명 처방을 의무화하는 법안이 국회 발의되면서 의사 단체의 민감도는 극에 달한 분위기다.반면 민주당 복수 의원들과 보건복지부, 약사 단체는 비대면진료 제도화가 임박한 시점에서 공적 처방전 입법도 함께 이뤄져야 한다는 견해다.진료를 비대면으로 하는 오늘날 처방전을 종이로 발행하게 유지하는 것은 불합리하고 안전한 제도화를 충분히 뒷받침하지 못한다는 이유에서다.특히 복지부는 내년도 예산안에 공적 처방전 제도화 모델을 수립하기 위한 예산으로 6억원을 편성해 이미 입법 통과 상황을 대비한 행정에 나선 상태다.결국 공적 처방전 법안은 전체회의 상정 이후 열릴 법안소위에서 여야 의원과 복지부가 어떤 의견을 개진할지에 따라 통과 기류가 결정될 전망이다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위원회가 내달(10월) 14일 보건복지부와 질병관리청을 시작으로 정기국회 국정감사 일정을 시작한다.19일 박주민 복지위원장과 여야 간사단은 국감 일정안을 협의 중이다. 간사단은 오는 23일까지 최종 일정에 합의할 계획이다.현재까지 논의 중인 안은 내달 14일 화요일과 15일 수요일 이틀 간 복지부·질병청 국감 후 하루 쉰 다음 날인 내달 17일 금요일 국민건강보험공단과 건강보험심사평가원 국감을 진행하는 일정이다.복지부·질병청은 여의도 국회에서, 건보공단·심평원은 강원도 원주 현장 국감 실시를 검토 중이다.내달 21일 화요일에는 식품의약품안전처 국감을 국회에서 진행하고 22일 수요일엔 보건산업진흥원 등 보건 분야 산하기관을 일제히 감사할 계획이다.24일 금요일엔 국민연금공단, 28일 화요일엔 복지 분야 산하기관 감사에 나선다.30일 목요일 종합국감을 끝으로 복지위 국감은 막을 내릴 전망이다.