[데일리팜=김정주 기자] 한국얀센의 블록버스터 폐동맥고혈압 치료제 옵서미트정10mg(마시텐탄)이 내달 1일자 30% 떨어진다.우선판매품목허가(우판권)을 획득한 퍼스트제네릭 삼진제약 마시텐정의 급여와 함께 계단식 약가인하 적용을 받은 것이다. 여기엔 가산이 적용돼 있어 1년 후엔 이마저도 소멸돼 더 떨어질 예정이다.23일 업계에 따르면 보건복지부는 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 급여상한금액표' 개정을 추진 중이다.옵서미트의 약가인하 파고는 퍼스트제네릭 마시텐정이 이달 보험급여를 적용받으면서 시작됐다.마시텐정은 최초의 옵서미트 제네릭으로, 정당 2만8864원에 나왔다. 옵서미트 보험약가 4만8512원의 53.55% 수준이다. 이른바 '반값약가제'로도 불리는 계단식 약가인하로 인해 반값에 가까운 가격으로 경쟁하는 데다가, 오리지널인 옵서미트 약가에까지 타격을 준 것이다.여기서 한국얀센 측은 삼진 측과 특허 분쟁을 이어왔다. 지난 4월 삼진이 특허심판원(1심)으로부터 청구 성립 심결을 이끌어 내며 승리한 뒤 한국얀센 측의 반격이 예고되는 상황이다. 다만 한국얀센은 보건복지부를 상대로 한 약가인하 취소 및 집행정지 신청을 하는 일련의 약가소송 절차를 포기하면서 이번에 인하가 확실해진 것이다. 인하율은 현 가격의 30% 수준이다. 그러나 이건 엄밀히 말하면 '반값약가제'의 오리지널 가산이다.이 제도를 이용해 정부는 퍼스트 제네릭이 등재되면 오리지널도 원칙적으로 제네릭처럼 53.55%로 조정하지만, 오리지널 특성을 반영해 가산을 부여해 최종 70% 수준으로 1년 간 유지시킨다.급격한 약가인하 충격을 막고 제네릭의 시장진입을 촉진하기 위해 일정기간 오리지널이나 혁신형제약기업 제품 등에 가산을 부여하는 것이다.따라서 옵서미트는 가산이 끝나는 1년 뒤인 2024년 6월 1일자로 23.5% 추가 인하를 앞두게 됐다.이 외에도 한국유나이티드제약 아트맥콤비젤연질캡슐은 가산이 종료돼 내달 1일자로 21.2% 떨어진다.

[데일리팜=이정환 기자] 의료기관 종류별로 의사, 간호사, 약사 등 보건의료인력 정원기준을 법으로 명시하고 실태조사 후 위반 시 처벌하는 법안에 정부를 비롯해 병원계, 의료계, 한의계가 일제히 반대했다.법안에 찬성한 보건의료 직능은 간호사와 약사, 한약사로 의료현장에 보건의료인이 부족해 발생하는 업무 과잉과 환자 안전 문제를 입법으로 해소할 필요가 있다고 지적했다.23일 강은미 정의당 의원이 대표발의한 의료기관 정원기준 위반 제제 등 의료법 개정안 검토보고서에는 이 같은 정부와 직능단체 의견이 담겼다.강은미 의원안은 보건복지부장관이 의료기관 개설자 정원기준 준수 여부 파악을 위한 실태조사를 실시하고 위반 사실을 공표할 수 있는 근거를 마련했다.의료인 등의 정원기준을 의료인, 보건의료인력 등의 인력 정원 기준으로 구체화하고 의료기관 개설자가 정원기준을 위반하면 10년 이하 징역이나 1억원 이하 벌금에 처하도록 했다.복지부 "별도 실태조사·공표·처벌, 중장기적으로 신중검토 해야"복지부는 법안에 신중검토 의사를 표하며 사실상 반대했다. 의료인 등 정원기준 준수 중요성에 대해서는 공감하지만 이미 실태조사 관련 규정이 존재하고 정원기준을 준수하지 않았다는 이유만으로 형벌조항을 적용하는 것은 지나치다는 입장이다.복지부는 "보건의료인력지원법에서 의료인, 보건의료인력 등 실태·특성 파악에 대한 의무를 규정하고 있다. 별도 실태조사나 결과 공표 의무는 신중해야 한다"면서 "의료기관 정원기준을 구체화하는 것도 현재 보건의료인력 직무실태조사 연구용역이 진행중임을 고려해 중장기적 검토가 필요하다"고 설명했다.복지부는 "정원기준을 준수하지 않았다는 사유 하나만으로 의료인을 폭행해 중상해에 이르게 한 경우와 비슷한 수준의 형벌조항을 적용하는 것은 법 위반 행위 대비 과도한 형사처벌"이라며 "신중검토 해야 한다"고 부연했다.병협·의협·한의협도 반대의견 개진대한병원협회, 대한의사협회, 대한한의사협회도 반대했다. 병협은 "보건의료인력 정원기준 규정화가 적절한지 사회적 공감대 형성이 필요하다"면서 "보건의료인력 정원기준 위반 사실 공표 시 국민들의 해당 의료기관에 대한 기피 심리 작용으로 지역의료 공백 등 심각한 부작용이 예상된다"고 우려했다.의협도 "현재 의료기관 인력난에 대한 수가 상향 등 국가 차원의 본질적인 해결 방안이 필요하다"며 "의료인력 정원 기준 미충족에 대한 사정을 고려하지 않고 일률적으로 사무장병원과 동일한 수준으로 형사처벌 하는 것은 비례 원칙 위반"이라고 강조했다.한의협도 "의료인 등 정원기준 준수를 법으로 강제하는 것은 직업수행의 자유, 영업의 자유를 침해할 소지가 있다"며 "정원기준 위반 시 불법 의료기관 개설과 동일한 수준 처벌을 가하면 공익 대비 사익이 크게 침해된다"고 비판했다.약사·간호사는 찬성…"1인당 환자 수 고려한 적정 인력 필요"대한약사회와 대한간호협회는 법안이 필요하다는 입장을 냈다. 약사회는 "의료기관 내 약사를 비롯한 보건의료인력 등의 1인당 환자 수, 근무여건, 환자안전 등을 고려한 적정인력 기준 마련이 필요하다"며 "보다 현실성 있는 의료기관 내 약사 정원기준이 필요하다"고 주장했다.간협은 "현행법에 따른 정원기준은 준수되지 않고 있다. 간호사 1인당 담당 환자수가 과도해 이직이나 사직하는 간호사가 증가하고 있다"면서 "PA간호사 만연 등 문제도 발생하고 있다. 환자 생명과 건강보호를 위해 개정안처럼 근무조별 간호사 대 환자 비율 기준으로 적정인력을 산정해야 한다"고 피력했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 경인지방식품의약품안전청(청장 이성도)은 수원역에서 일반 시민을 대상으로 '불법 마약류 퇴치 캠페인'을 23일 실시했다.이번 캠페인은 마약류 오남용과 중독의 위험성을 널리 알려 경각심을 높이고 불법 마약류 퇴치에 대한 관심과 참여를 확대하고자 마련했으며, 홍보물(볼펜) 배포 등 홍보 활동을 실시했다.이성도 경인청장은 "최근 10대 청소년 뿐만 아니라 2030세대 등 젊은층에서 마약 사범이 빠르게 증가하고 있어 국가 미래에 대한 우려가 커지고 있다”며, 마약류 중독을 줄이기 위해서는 불법 마약류 근절과 함께 마약류 중독자가 건강하게 사회에 복귀할 수 있도록 돕는 것이 중요하다"고 강조했다.이 청장은 "마약류 오남용으로 인한 폐해의 심각성을 인식하고, 국민 모두가 건강한 미래를 위해 ‘불법 마약 퇴치 홍보대사’가 되어 함께 해주기 바란다"고 당부했다.경인식약청은 이번 캠페인이 마약류의 오남용으로부터 국민 건강을 보호하는 데 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 내실 있는 불법 마약류 퇴치 캠페인을 지속적으로 추진하겠다고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국아스트라제네가 수입하는 간세포암 신약 '이뮤도주(트레멜리무맙)'가 국내 품목허가를 받았다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 간세포암 치료에 사용하는 신약 '이뮤도주(트레멜리무맙)'를 23일 허가했다고 밝혔다. 이 약은 진행성 또는 절제 불가능한 간세포암 성인 환자의 1차 치료로 '임핀지주(더발루맙)'와 병용해서 사용한다.첫 투여 때 이 약과 임핀지주를 병용투여 하고 이후에 임핀지주만 단독으로 사용한다.임핀지주는 PD-L1(암세포 표면 단백질)에 결합하는 항체의약품으로 T 세포는 PD-1과 PD-L1의 상호작용으로 인해 암세포를 공격하지 못하지만, 임핀지주가 PD-1과 PD-L1의 상호작용을 방해하여 T 세포가 암세포를 공격하도록 유도한다.이뮤도주는 CTLA-4와 CD80 및 CD86의 상호작용을 선택적으로 차단하는 항체로 T-세포 활성화와 증식을 향상해 T-세포의 항종양 면역 반응을 유도하여 진행성 또는 절제 불가능한 간세포암에 새로운 치료 기회를 제공한다.식약처는 "앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 생산 규모가 작은 세포치료제 기업이 품질관리 시험 시 애로사항을 해결하기 위해 '세포치료제 품질관리 시험항목 민원인 안내서'를 23일 개정했다고 밝혔다.주요 개정 내용은 소규모 생산 시 무균시험에 필요한 검체 수와 양 조정, 무균시험 시 배양 기반 신속 검출법 인정, 외래성 바이러스 부정시험을 매 로트가 아닌 일정 주기별 수행, 제조과정 중 충전량이 일관성 있게 확인되면 최종제품에서 실용량시험 면제 등이다.자가세포치료제나 소량 생산되는 동종세포치료제의 경우 공정서에서 정한 방법으로 무균시험을 수행하면 검체로 소모되는 양이 많아 환자에게 투여할 의약품이 부족해지는 문제가 있었다.이를 해결하기 위해 시험법의 검출한계 등 과학적 근거와 해외기준을 기반으로 제조 규모가 작거나 소용량 제품에 대한 무균시험 검체수와 검체량을 구체적으로 제시했다.제조 후 동결하지 않고 바로 투여하는 세포치료제의 경우 무균시험 결과를 빨리 확인할수록 환자에게 신속하게 투여할 수 있으므로 기존에 14일이 걸리는 무균시험 대비 7일이면 무균 여부를 확인할 수 있는 배양기반 신속검출법을 안내했다.외래성 바이러스 부정시험은 매 로트별로 수행해야 하나, 동종세포치료제의 경우 축적된 기존 시험 결과 등을 활용하여 안전성을 입증하면 일정 주기마다 시험할 수 있도록 했다.소규모로 제조되는 세포치료제는 시험에 소모되는 검체로 인하여 환자 투여량이 감소할 수 있으므로, 제조과정에서 충전량이 일관성 있게 확인되면 최종제품에서 실용량시험을 면제한다.식약처는 이번 안내서 개정이 환자의 안전을 확보하면서도 세포치료제의 품질관리를 합리적으로 수행하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 전문성과 규제과학을 기반으로 세포치료제 품질관리에 최선을 다하겠다고 했다.

[데일리팜=김정주 기자] 한국릴리의 GLP-1 유사체 계열 당뇨병 치료제 트루리시티(둘라글루타이드)가 사용량이 많아 건보공단과 사용량-약가연동협상(PVA)을 벌여 최대 4%대로 약가인하 된다.한국노바티스의 엔트레스토필름코팅정(사쿠비트릴·발사르탄나트륨염수화물)과 이연제약 타크로리캡슐0.5mg(타크로리무스수화물)은 업체 측이 보험상한금액을 스스로 내려 1%에서 20.3%까지 각각 가격이 각 떨어진다.23일 업계에 따르면 보건복지부는 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 급여상한금액표' 개정을 추진 중이다. 적용일자는 내달 1일이다.◆PVA 유형 '나' = 내달 1일자로 사용량-약가연동 인하되는 제품은 트루리시티 2품목이다. 이 약제는 PVA 유형 '나' 대상에 올라 최근까지 건보공단과 인하조정 협상을 벌였다.정부는 ▲유형 '가'에 의해 상한금액이 조정됐거나 ▲유형 '가' 협상을 하지 않고 최초 등재일 또는 상한금액이, 협상을 통해 조정된 날로부터 4년 지난 동일 제품군의 청구액이 전년도 청구액보다 60% 이상 증가했거나 ▲10% 이상 증가하고 그 증가액이 50억원 이상인 경우 유형 '나'를 적용해 인하하고 있다.함량별 인하율을 살펴 보면 트루리시티 0.75mg/0.5ml 함량 제품은 4.4%, 1.5mg/0.5ml 함량 제품은 1.7% 가격이 떨어질 예정이다. ◆업체 자진인하 = 이번에 업체 스스로 보험약가 인하를 선택한 제품은 총 7품목이다. 콜린알포세레이트 2품목과 타크로리무스수화물 2품목, 사쿠비트릴·발사르탄나트륨염수화물 함량별 3품목이 인하된다.품목을 살펴보면 이연제약 타크로리캡슐0.5mg은 20.3%를, 1mg 제품은 9.9% 각각 인하된다. 국제약품의 콜린알포세레이트 제제인 콜렌시나연질캡슐과 콜렌시아정은 모두 10.2%씩 떨어진다.함량별로 보험약가가 동일한 한국노바티스 엔트레스토필름코팅정100mg(사쿠비트릴·발사르탄나트륨염수화물)은 1% 인하될 예정이다.

[데일리팜=김정주 기자] 아토피피부염인 야누스키나아제1(JAK1)를 억제하는 한국화이자의 신약 시빈코정(아브로시티닙) 50mg 함량 기준으로 내달 1만1087원에 등재된다. 협상생략 트랙을 밟은 한국노바티스의 만성골수성 백혈병(CML) 신약 셈블릭스정(애시미닙염산염)은 20mg 함량 기준으로 5만914원에 등재된다.한국쿄와기린의 고인산혈증치료제 네폭실캡슐500mg(구연산제이철수화물)도 셈블릭스정처럼 협상생략 트랩을 밟아 377원에 보험급여를 적용 받는다.23일 업계에 따르면 보건복지부는 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 급여상한금액표' 개정을 추진 중이다. ◆시빈코정 = JAK1 억제 신약 시빈코정이 국내 시판허가를 받은 시기는 지난 2021년 11월23일자다. 이 약제는 A7 국가인 미국, 독일, 스위스, 영국, 이탈리아, 일본, 프랑스에 모두 등재돼 있다.업체 측은 이듬해인 2022년 4월 심사평가원에 보험등재 결정신청을 접수하고 이에 심평원은 검토를 거쳐 같은 해 8월 약제급여기준 소위원회에 이를 상정했지만 업체 측은 '3년 이상 증상이 지속된 만 18세 이상 성인과 만 12~17세 청소년'까지 급여 범위를 넓혀 같은 해 연말인 12월 재결정신청 했다.이후 올 3월 심평원은 약제급여평가위원회에 상정해 급여적정성에 대한 본격적인 심의를 진행했다. 당시 약평위는 이 약제가 대체약제와 임상적 유용성은 유사하지만 투약비용이 대체약제보다 고가라서 업체 측이 대체약제의 산술평균가로 환산한 금액 이하를 수용해야 급여적정성이 있다고 봤다.약평위 결정에 따라 업체 측은 이 가격 수준을 수용해 건보공단 약가협상 테이블에 앉을 수 있었다. 협상 결과 가격은 50mg 함량 1만1087원, 100mg 함량 1만7739원, 200mg 함량 2만5942원으로, 대체약제 산술평균가의 88% 수준이다.◆셈블릭스정 = CML 치료제 셈블릭스정은 지난해 6월 9일자로 국내 시판허가를 획득한 4세대 신약이다. 현재 A8 국가 중 미국, 일본, 영국, 독일, 스위스에 등재돼 있다.업체 측은 그 다음 달인 7월 심평원에 보험등재 결정을 신청하고 심평원은 같은 해 12월 임질환심의위원회를 열어 이 약제 심의안을 상정했지만 올 3월까지 재결정 신청과 재심의를 반복했다.이후 지난 4월 약평위 관문까지 통과한 셈블릭스정은 곧바로 이달 26일까지 건보공단과 예상청구액 협상을 진행했다.이 약제는 약평위 당시 대체약제와 임상적 유용성이 유사하고 투약비용이 동일해 비용효과적이어서 급여적정성을 인정받았다. 특히 새 계열 약제의 약가협상 생략기준 금액인 대체약제 가중평균가의 100% 이하 수준이라면 협상생략 트랙도 가능했다.업체 측은 이 트랙을 밟기로 하고 건보공단과는 약가협상이 아닌, 예상청구액 협상만 진행해 비교적 수월하게 급여관문을 넘을 수 있었다.등재 예정 가격은 20mg 함량 5만914원, 40mg 7만6371원이다. 보험급여 상한금액 협상생략제도 이른바 '약가협상 생략제도'로 불리는 이 약가제도는 대체약제 대비 효과가 유사하며, 소요비용이 동등 이하로 비용효과적이어서 급여적정성이 있는 약제에 대해 약가협상을 생략할 수 있도록 혜택을 부여하는 트랙이다. 약가협상을 생략할 수 있는 기준금액은 대체약제 가중평균가의 100% 이하다. 업체 측이 이를 수용하면 약가협상 생략 트랙을 밟아 수월하게 급여화 할 수 있게 된다. ◆네폭실캡슐500mg = 고인산혈증 치료 신약인 네폭실캡슐500mg도 약가협상 생략 트랙을 밟아 급여에 입성한 제품이다. A7 국가 중에는 등재국이 없다. 다만 미국에 1g, 일본에 250mg 함량의 ferric citrate 약제가 등재돼 있지만, 이 제품과 같은 함량은 아니다.이 약제는 지난해 5월 9일자로 국내 시판허가를 획득한 뒤 두 달 뒤인 7월 심평원에 보험등재 결정을 신청했다. 심평원은 같은 해 11월과 올해 1월 두 차례 약제급여기준 소위에 심의안을 상정했고, 이를 통과한 후 지난 4월 약평위 문턱도 차례로 넘었다.당시 약평위는 대체약제보다 효과 차이가 있다고 보기 어렵지만, 업체 측이 대체약제 가중평균가의 90% 수준을 수용했기 때문에 급여적정성이 있다고 판단하고 약가협상생략 트랙을 허용했다.네폭실캡슐의 보험 등재 예정가는 캡슐당 377원이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국BMS의 궤양성 대장염 치료신약인 '제포시아캡슐(오자니모드염산염)'이 임상시험 대상자는 적지만 치료제 선택의 폭을 넓히는 등 유용성을 인정 받아 최종 품목허가까지 이어진 것으로 보인다.식품의약품안전처가 최근 공개한 중앙약사심의위원회 회의록에는 궤양성 대장염 치료제 임상시험 결과의 국내 적용 타당성에 대한 논의가 있었다.중앙약심에 언급된 궤양성 대장염 치료제는 '1일 1회 경구 복용의 장점'을 갖고 있다고 언급돼 있어, 지난 2월 허가를 앞두고 제포시아의 자문회의가 있었던 것으로 보인다.제포시아는 스핑고신 1-인산염 수용체 조절제로, 면역 조절 이상이 관찰되는 궤양성 대장염에서 자가 반응성 림프구가 위장으로 이동하는 것을 막아 염증을 억제하는데 쓰인다.복용 횟수는 1일 1회로 ▲코르티코스테로이드, 면역억제제 등 기존 치료나 생물학적 의약품에 적절히 반응하지 않거나 ▲반응이 소실되거나 ▲내약성이 없는 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염 환자를 적응증으로 하고 있다.하지만 허가를 앞두고 제출한 임상시험 결과 한국 시험대상자 수가 적어 타당성 여부에 대한 논의가 있었다.한 위원은 "역학적, 통계적으로 가교자료의 한국 시험대상자 수가 적기 때문에 한 두명의 결과 차이가 큰 영향을 미치므로 판단이 어려운 부분이 있다"고 했고, 식약처는 "집단약동학 분석 자료를 보면 전체 집단과 한국인에서 약동학적으로 모약물은 유사한 경향을 보였다"고 설명했다.또 미국 허가사항에 따르면 일본인과 코카시안 대비 AUC 와 Cmax를 비교했을 때 일본인에서 증가했지만 임상적으로 의미 있진 않다고 기재돼 있다는 게 식약처 설명이다.하위분석을 실시하기에 현재 대상자 수가 부족하다는 문제가 있어 궤양성 대장염 치료제의 유효성을 평가하기에 가장 좋은 지표가 무엇인지 임상관해가 맞는지, 임상반응률이 맞는지 또는 2차적으로 쓰더라도 유효성를 판단하는 지표에 대한 논의도 있었다.이와 관련 한 위원은 "궤양성 대장염은 단기간 약물을 투여해서 관해유도를 하고 반응 도달 후 유지요법을 위한 약물로 스테로이드, 메살라진 등을 사용한다"며 "중증으로 이행 시 생물학적제제, 면역조절제 등을 추가하고 약물치료로 안될 경우 수술을 시행하고 있다"고 설명했다.궤양성 대장염은 완치되는 질환이 아닌 관리하는 질환이기 때문에 처음에 관해를 유도한다는 것은 반응의 유무를 보는 정도의 의미가 있다는 의견도 있었다.시험대상자 수가 너무 적어 임상관해 결과로는 판단하기 어려우나, 임상 반응 결과를 보았을 때 국내 사용할 수 있다고 판단된다는 이야기도 나왔다.한 위원은 "다양한 메커니즘의 궤양성 대장염 약물의 종류가 많은 이유는 해당 질환에 사용되는 치료제의 치료율이 낮고, 사용하다 보면 반응이 점점 소실되는 경우가 많아 다른 기전의 약물로 효과를 볼 수 있다면 선택의 폭이 더 많아질 수 있다"고 했고, 또 다른 위원도 추가적인 약물 선택의 기회가 제시될 수 있다는 측면에서 유용성이 있다고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 조규홍 보건복지부 장관이 비대면진료 시범사업과 3개월 계도기간을 악용하는 의료기관과 약국, 중개 플랫폼에 대한 패널티 조항 마련을 검토하겠다는 입장을 밝혀 주목된다.조규홍 장관이 페널티 필요성에 일부 공감하면서 복지부가 상시 운영 중인 비대면진료 시범사업 자문단에서 패널티 조항 신설 논의가 이뤄질 수 있는 환경이 마련됐다는 평가가 나온다.시범사업과 계도기간을 악용해 고의적·반복적 위법을 저지른 의원·약국·플랫폼에 대한 시범사업 자격 박탈 등이 신설될 수 있는 페널티 조항으로 점쳐진다.22일 조 장관은 국회 보건복지위 전체회의에서 서영석 더불어민주당 의원이 페널티 조항을 만들어 시행하라는 요구에 "그렇게 하도록 하겠다"고 짧게 답했다.비대면진료 시범사업 운영 지침을 위반한 기관에 대한 페널티 조항 신설을 적극적으로 검토하겠다는 취지로 읽힌다.지난 1일 첫 발을 뗀 비대면진료 시범사업은 시행 4주차에 접어들었지만, 여전히 운영 지침을 위반하는 사례가 도처에서 발생하는 상황이다.시범사업 참여 의료기관의 경우 접수된 비대면진료에 대해 과거 진료기록을 살펴 초·재진 환자를 구분하고, 화상으로 비대면진료를 실시해야 하지만 계도기간이라는 이유로 초·재진 구분 없이 한시적 모델대로 진료하거나 전화상담만으로 진료를 끝내고 약을 처방하는 사례가 나오고 있다.참여 약국은 비대면진료 처방약 재택수령 대상자에 한정해 조제약을 택배 배송해야 하는데도 구분 없이 환자 요청에 따라 약을 배송하는 사례가 좀처럼 끊이지 않는다.이 같은 비대면진료 시범사업 지침 위반에 대해 플랫폼도 별다른 규제를 하지 않거나 지침 위반을 독려 또는 방치하고 있다는 비판을 받는다.이에 서영석 의원은 복지부가 시범사업 지침 위반 근절 전면에 나서야 한다는 지적이다. 비대면진료가 제대로 완성되지 않은 상태에서 입법을 거치지 않고 시범사업을 강행한 주체가 복지부인 만큼 결자해지의 자세로 적극 행정을 펼치라는 게 서 의원 요구다.특히 이날 전체회의에서 조규홍 장관이 지침 위반 기관을 규제할 수 있는 법이 없어 페널티를 공격적으로 고려할 수 없다는 취지의 답변을 하자 서 의원은 법 없이도 가이드라인을 마련하고 시범사업 참여 자격 박탈 기준을 만드는 방식 등으로 충분히 규제책을 마련할 수 있다고 맞받아 쳤다.복지부가 시범사업을 악용한 편법·위법 비대면진료조차 통제하지 못하면서 무작정 비대면진료 제도화와 법제화만을 요구하는 것은 수긍하기 어렵다는 비판이다.실제 비대면진료 시범사업 대상과 참여기관은 복지부가 정할 수 있다. 이에 계도기간을 포함해 시범사업 기간 중 고의나 반복적으로 위법·편법 비대면진료를 실시하거나 지침을 교묘히 악용한 의료기관·약국·플랫폼은 시범사업 대상에서 제외할 수 있는 권한도 복지부가 가졌다.서 의원 역시 비대면진료 시범사업 위반 가이드라인을 구체적으로 만든 뒤, 고의적·반복적 위반 기관은 시범사업 자격을 박탈하는 방식의 규제안을 복지부에 제안한 상황이다.이렇게 하지 않으면 계도기간이 종료된 9월에도 시범사업을 악용해 초·재진 구분 없이 비대면진료를 시행하거나 화상진료가 아닌 전화상담으로 진료 후 약을 처방하는 사례를 막을 수 없다는 게 서 의원 견해다.국회의 비대면진료 시범사업 관련 질타가 이어진 데다가, 조 장관이 페널티 조항 마련을 검토하겠다는 답변을 한 만큼 조만간 열릴 자문단 회의에서 페널티 신설 관련 안건이 논의될지 여부에 시선이 모인다.의료계와 약사회가 편법 비대면진료 근절에 강한 목소리를 내왔던 만큼 자문단 회의에서 의원·약국의 편법 자정작용·규제책 마련과 함께 플랫폼 페널티 방안 마련을 요구할 것으로 보인다.서영석 의원실 관계자는 "플랫폼 등 비대면진료 시범사업 참여 기관이 지침을 위반해도 법이 없어 규제할 수 없다는 식의 복지부 대응은 지나치게 안일한 인식"이라며 "복지부가 입법 없이 시범사업을 강행했으므로 플랫폼 등 페널티 조항 마련도 복지부가 책임져야 할 부분이다. 조규홍 장관 답변에 따른 후속조치를 면밀히 살필 것"이라고 말했다.