[데일리팜=이혜경 기자] 국내 31번째 개발신약으로 허가 받은 유한양행의 '렉라자정(레이저티닙메실산염일수화물)' 적응증이 비소세포폐암의 1차 치료까지 확대됐다.지난 2021년 1월 18일 허가에서 렉라자는 '이전에 EGFR-TKI로 치료받은 적이 있는 EGFR T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료'에 대한 적응증을 획득했다.유한양행은 최근 렉라자에 대해 비소세포폐암 환자를 대상으로 실시한 3상 임상시험(치료적 확증 임상시험) 결과를 토대로 변경허가를 신청했으며, 식약처는 제출된 자료에 대해 과학적으로 철저하게 심사·평가를 진행했다.그 결과 기존 적응증에 'GFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료'를 추가하기로 했다.렉라자는 국내에서 31번째로 개발한 신약으로 특정 유전자(EGFR T790M)에 변이가 발생한 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 2차 치료에 사용하도록 허가된 표적항암제다.식약처는 "이번 변경허가로 비소세포폐암 환자의 약제 선택 범위가 확대될 수 있을 것으로 기대하며, 앞으로도 규제 과학 전문성을 바탕으로 우리 국민에게 안전하고 효과있는 치료제를 신속하게 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다.

[데일리팜=강신국 기자] 어린이집 출석 인정 증빙서류에 약국 약제비 영수증이 포함된다.보건복지부는 7월부터 어린이집 운영 관리에 관한 제반 사항을 담고 있는 2023년 하반기 보육사업안내 지침을 일부 개정해 시행한다고 밝혔다.주요 내용을 보면 질병으로 인한 어린이집 출석인정 증빙서류를 의사소견서, 진단서 또는 입원확인서 등으로 제한했지만 이번 지침 개정으로 비교적 편리하게 제출할 수 있는 처방전, 약제비 영수증까지 증빙서류 범위로 추가해 보호자의 편의를 도모했다.최종균 복지부 인구정책실장은 "이번 지침 개정은 다빈도민원 등을 토대로 보육현장에서 규제로 작용할 수 있는 요인들을 합리적으로 개선하는데 중점을 뒀다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 의약품 처방전을 대가로 의사와 약사가 금품을 주고 받는 '불법 병원지원금' 근절 법안이 오늘(29일) 국회 법제사법위원회 전체회의 안건에 올랐지만 심사 기회를 획득하지 못했다.전현희 전 국민권익위원장에 대한 감사원의 감사보고서 의결 과정을 놓고 감사원과 야당 의원들이 장시간 충돌하면서 심사 안건에서 배제됐다.이날 법사위원들은 감사원 논란 종료 이후 한 차례 심사 전례가 있어 어느정도 쟁점이 해소된 타 상임위원회 법안들을 중심으로 심사를 이어갔다.첫 심사 기회 획득과 함께 처리 가능성이 점쳐졌던 불법 병원지원금 근절 약사법 개정안은 심사되지 못하면서 다음 기회를 노리게 됐다.한편 병원지원금 근절 법안은 강병원 더불어민주당 의원과 서정숙 국민의힘 의원이 각각 대표발의해 복지위 대안으로 병합됐다.약국개설자와 의료기관개설자 간 담합행위 처벌 대상에 약국이나 의료기관을 개설하려는 자를 추가하고 알선·중개·광고 금지 규정을 신설하는 게 핵심이다.담합행위를 위반하면 3년 이하 징역 또는 3000만원 이하 벌금에 처하도록 했고, 불법 병원지원금 관련 내부 고발자는 형을 감경하거나 면제할 수 있는 리니언시 조항도 담았다.법안에 보건복지부와 대한약사회는 찬성한 반면, 대한의사협회와 대한병원협회는 반대하고 있다.차기 법사위 전체회의에서 이같은 제반사항을 토대로 여야 의원들이 어떤 심사를 이어갈지에 따라 법안 향방이 좌우될 전망이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 상한금액 재평가 일정이 한 달 더 지연될 것으로 보인다. 이의신청이 폭주해 작업량이 많아지면서 7월 6일 예정된 약제급여평가위원회(약평위)에 안건으로 오르지 않은 것으로 확인됐다. 이에 따라 약가조정 시기도 8월에서 9월로 늦춰질 가능성이 높아졌다.30일 심평원과 업계에 따르면, 다음달 6일 약평위에 상한금액 재평가 결과보고가 안건으로 오르지 못했다.원래대로라면 보건당국은 상한금액 재평가 1차 평가대상 품목 1만4000여 기등재 품목에 대해 심사를 완료하고, 7월 약평위 심의와 건보공단 협상을 완료하고, 건강보험정책심의위원회(건정심) 보고를 통해 8월1일자로 급여목록에 약가조정 사항을 반영할 계획이었다.하지만 1000건이 넘는 이의신청이 몰려들어 업무량이 늘면서 계획된 기한 내 심사 완료가 어려워졌다.이에따라 심평원은 한달 뒤 8월 3일로 예정된 약평위에 상한금액 재평가 결과를 안건으로 올릴 것으로 보인다. 보건당국도 약가조정 고시 마지노선을 9월로 보고 있다.상한금액 재평가 애초 계획은 7월1일 고시였다. 하지만 지난 2월 자료제출이 한꺼번에 몰리면서 계획한 일정이 한 달 지연된 바 있다. 여기에 한 달 더 미뤄진 것이다.건보공단은 사전협의를 통해 공급과 관련한 협상을 미리 세팅해 놓고, 약평위 심의 이후 결과가 통보되면 곧바로 협상타결에 들어간다는 방침이다. 만약 심평원이 8월 약평위에 안건을 송부해 공단에 자료를 넘기면 그달 건정심 전에 협상을 완료한다는 계획이다. 결국 상한금액 재평가 인하 조정시기는 9월 1일이 될 가능성이 높다.최근 제약업계는 위·수탁, CSO 계약과 관련 사업 조정을 위해 약가인하 시기에 촉각을 곤두세우고 있다.한편, 상한금액 재평가는 기등재 약제를 대상으로 자체 생동성시험, DMF 등재 기준요건 충족여부에 따라 상한금액을 유지 또는 인하 조정하는 내용으로 진행되고 있다.자체생동과 DMF 2가지 요건을 모두 충족하면 상한금액이 유지되고, 1가지 충족하면 조정 기준 가격의 85%, 모두 충족하지 못하면 72.25% 가격으로 인하된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 '차세대 바이오의약품 분류 및 제품화 지원 등에 관한 규정(식약처 예규)'을 6월 30일 제정·시행한다.이번 규정 제정은 새로운 기술을 활용한 차세대 바이오의약품 개발이 늘어나는 상황을 고려해 품목분류 등 선제적으로 규제지원 체계를 마련하기 위해 마련됐다.차세대 바이오의약품은 엑소좀 등 새로운 기술이나 치료방법을 이용하여 기존 의약품의 개념과 분류 체계를 적용할 수 없는 바이오의약품을 말한다.예규의 주요 내용은 ▲차세대 바이오의약품 정의와 제품분류 ▲차세대 바이오의약품 지원협의회와 내부검토위원회 구성·기능 ▲차세대 바이오의약품 해당 여부·분류 신청에 대한 업무 처리절차 등이다.식약처는 이번 예규 제정이 국내 개발업체가 차세대 바이오의약품을 개발하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제 전문성을 기반으로 바이오의약품의 신속한 제품화를 지원하겠다고 했다.이번 개정안에 대한 자세한 내용은 식약처 누리집(mfds.go.kr) → 법령·자료 → 법령정보 → 제·개정고시에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 코로나19 등 신종감염병 치료제·백신 개발자들의 시행착오를 줄이고 신속한 개발을 지원하기 위해 '코로나19 등 신종감염병 치료제& 8231;백신 개발 상담사례집'을 6월 30일 개정& 8231;배포했다.이번 개정 사례집에서는 코로나19 치료제·백신 상담사례를 추가하고, 새로운 신종감염병 치료제& 8231;백신 개발 시 적용할 수 있는 상담사례도 새롭게 안내했다.코로나19 치료제·백신과 관련, 코로나19 치료제 효능효과 확대 시 고려사항, 코로나19 변이 바이러스 백신 임상시험 신청 시 제출자료, 면역원성 분석 방법 등 상담사례를 추가했다.신종감염병 치료제·백신 개발 시 참고할 수 있도록 바이러스 생백신 개발 시 주요 장기에 대한 복제성 확인 필요 여부, 신규 면역증강제에 대한 독성시험 중 관찰된 이상반응의 안전성 판단 시 고려사항 등과 같은 상담사례를 안내했다.식약처는 앞으로도 규제 전문성을 기반으로 국산 치료제& 8231;백신의 연구개발부터 허가까지 모든 과정을 밀착 지원하겠다고 했다.사례집 개정본은 식약처 누리집(http://mfds.go.kr) > 법령/자료 > 자료집 > 안내서/지침에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 해 우리나라 의료제품 허가 현황을 한 눈에 파악할 수 있는 2022년 의약품·의약외품·의료기기 허가보고서 영문본을 각각 마련& 8231;공개했다고 30일 밝혔다.허가보고서의 주요 내용은 ▲2022년 허가 목록, 품목 수 등 허가·신고 일반 현황 ▲심사 유형별 허가 현황으로 연도별 허가 현황을 비교& 8228;분석해 허가 동향을 확인할 수 있도록 했으며, 동 허가보고서의 국문본은 지난 4월 발간·배포됐다.식약처는 해외 규제기관과 국제조화 등에 능동적으로 대응하고 K-의료제품의 국제적 위상을 높이고자 2018년부터 의약품을 시작으로 매년 허가보고서 영문본을 발간하고 있다.식약처는 앞으로도 공개 가능한 의료제품 허가·심사 정보를 적극 발굴·확대 제공해 국내 의료제품 산업이 국제 경쟁력을 높일 수 있도록 지원하겠다고 했다.의료제품별 허가보고서 영문본은 식약처 대표 영문 누리집에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 심장 질환을 앓는 환자의 수술에 필요한 생체재질 인공 심장판막을 희소·긴급도입 필요 의료기기로 신규 지정하고 신속한 공급을 추진한다.이번에 지정한 제품은 대동맥 근부가 늘어나거나(대동맥류) 찢어져(대동맥박리) 해당 부위를 인공판막과 혈관으로 교체하는 수술에 사용되며, 판막(생체재질)과 혈관이 결합되어 있는 제품이다. 이 제품을 사용하는 경우 인공 판막과 혈관 각각의 제품을 직접 연결해 이식하는 것과 비교해 수술 시간을 단축시켜 수술 위험도가 낮아지는 장점이 있다.비생체재질의 판막은 시술 후 혈전이 형성될 가능성이 있어 수술 후 항응고제를 계속 복용 해야하나, 생체재질의 판막은 항응고제를 장기 복용할 필요가 없어 이에 따른 부작용을 예방할 수 있으므로 고령이거나 항응고제 사용이 어려운 환자에게 적합하다.환자 및 의료기관은 올해 7월부터 제품 공급을 신청할 수 있으며, 통관 상황에 따라 한 달 내외의 기간 후에 의료현장에 공급되며, 연간 약 30명의 심장 질환 환자가 치료혜택을 받을 수 있을 것으로 예상한다.오는 10월까지는 비급여로 사용 가능하며, 이후 급여 등재 절차를 밟게 된다.생체재질 인공 심장판막의 희소·긴급도입 필요 의료기기 지정을 신청한 서울대학교병원 심장혈관흉부외과 김경환 교수는 "이번 신규 지정으로 환자의 상태와 조건에 맞는 안전하고 효율적인 수술이 가능하고, 수술 후 예후도 개선돼 환자 삶의 질 향상에 기여할 것으로 기대한다"고 말했다.식약처는 앞으로도 더 많은 환자들의 건강한 삶에 도움을 줄 수 있는 희소·긴급도입 필요 의료기기를 지정·공급해 정부의 국정목표인 ‘따뜻한 동행, 모두가 행복한 사회’를 함께 만들어 나가는데 최선을 다하겠다고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 대원제약이 '콜대원키즈펜시럽'의 상분리 현상 해결을 위해 성상변경을 진행한 데 이어, 조만간 상분리 원인분석 결과 보고서를 제출할 것으로 알려지면서 생산 라인 재가동에 관심이 모이고 있다.다만 국내에는 현탁액 상분리 품질 관리에 대한 명확한 기준이 없는 만큼, 식품의약품안전처가 어떤 기준을 가지고 결과 보고서를 수용할지는 미지수다. 식약처 관계자는 "현재 현탁액 상분리를 어디까지 허용하고 안하고 하는 기준은 없다"며 "하지만 특정 품목의 현탁액에서만 상분리 현상이 나타났고, 결국 이 문제 해결 방안을 대원제약 측에서 제시해야 하는 상황"이라고 했다.결국 다른 성분의 현탁액 제제나 다른 제약회사의 아세트아미토펜 성분 현탁액 수준의 기준을 스스로 만들어 와야 한다는 얘기다.현재 대원제약의 콜대원키즈펜시럽의 상분리 현상 해결을 위해 감기약 보존제로 알려진 '벤조산나트륨'을 첨가제로 추가해 성상변경을 마쳤다.이 성상변경으로 얼마만의 보관기한까지 상분리 현상을 막을 수 있는지에 대한 것이 회수 이후 원인결과를 분석한 보고서에 최종적으로 담겨야 한다.하지만 현탁액에서 흔히 나타나는 상분리 현상을 어디 까지 정상범주로 봐야 하는지에 대한 기준이 없는 만큼, 대원제약의 결과 보고서 제출 이후 잠정 제조중지 해제까지 시간이 얼마나 소요될지는 알 수 없는 상황이다.콜대원키즈펜은 가루인 주성분이 녹지 않은 채 액체에 퍼져 있는 혼합물 형태의 현탁 시럽제로, 의약품의 표준을 정한 대한민국약전에 따르면 현탁제는 필요에 따라 잘 섞어 균질하게 하여 쓰도록 하고 있다.가루약을 시럽에 섞으면 다 녹지 않은 채 현탁되었다가 중력 등에 의해 일부 성분이 밑으로 가라 앉는 상분리 현상이 흔히 발생할 수 있다는 것이다.식약처는 콜대원키즈펜시럽과 파인큐아세트펜시럽의제조공정·품질관리 과정에서 위반사항이 없었고, 상분리 제품을 분할 복용해도 실제 위험성이 낮지만 '사전 예방적' 차원에서 제조사에 자발적 회수를 권고했다.따라서 실제 위험성이 낮은 상분리 현상의 해결 방안은 대원제약의 몫으로 남은 상태다.