[데일리팜=강신국 기자] 충북 오송에 바이오의약품 원부자재 특화단지가 조성된다.정부는 20일 소재부품장비 경쟁력강화위원회를 열고 미래차, 바이오 등 신산업 분야로 지정 대상을 확대하고 6조 7000억원을 투입해 5개 특화단지를 추가 지정하기로 했다.5개 특화단지는 ▲광주(미래차, 자율주행차 부품) ▲대구(미래차, 전기차 모터) ▲충북 오송(바이오, 바이오의약품 원부자재) ▲부산(반도체, 전력반도체) ▲경기 안성(반도체, 반도체장비) 등이다.신규 소부장 특화단지 지정(안) 1조 6000억원이 투입되는 오송 바이오 특화단지는 바이오 의약품 제조용 원부자재 자립화를 목표로 한다. 바이오의약품은 mRNA 백신처럼 생물체 기반 원료로 제조되는데 합성의약품에 비해 많은 개발 비용과 시간이 소요되며 높은 가격대를 형성한다.정부는 특화단지를 통해 배양→정제→완제 등 바이오의약품 제조공정 전반에 활용되는 필수 바이오 원부자재 공급망을 구축하겠다는 복안이다.현재 LG화학, 대웅제약, GC녹십자 등 주요 수요 기업과 바이오원부자재 관련 약 70개 소부장 기업이 위치해 있다.한편 정부는 특화단지 생태계 조성을 위해 수요-공급기업 간 공동 연구개발(R&D), 테스트베드, 사업화 등 기술 자립과 국내복귀 기업지원, 지방투자 등 단지 내 기업유치를 지원하고, 특화단지별 추진단을 구성해 규제개선과 기업 건의사항 등을 원스톱으로 지원할 계획이다.이창양 산업통상자원부 장관은 "지정된 특화단지들이 우리 경제의 강력한 성장엔진이 될 수 있도록 각종 인허가, 인프라, 연구개발(R&D) 등 모든 지원을 아끼지 않을 것"이라며 "지난 6월 신설된 '소재부품장비 공급망 센터'를 활성화하고 올해 하반기에 '산업공급망 3050 정책'을 수립해 체계적인 공급망 관리를 추진하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 한국비엠에스제약의 급성골수성백혈병(Acute Myeloid Leukemia, AML) 치료제 오뉴렉정(아자시티딘) 함량별 2품목이 내달 118만3274원에 등재될 전망이다.머크의 메르켈세포암 치료제 바벤시오주(아벨루맙)는 현재 급여 중인 적응증에 요로상피암 치료까지 추가돼 약가가 30%대로 내린다.20일 업계에 따르면 보건복지부는 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 급여상한금액표' 개정을 추진 중이다. 적용일자는 내달 1일이다. ◆오뉴렉정 신규 등재 = 오뉴렉정은 지난해 3월 식약처에 품목허가를 받으면서 국내 들어왔다. 업체 측은 같은 해 6월 심사평가원에 보험등재 결정신청을 했다. 심평원 절차에 따라 이 약제는 같은 해 연말인 12월 암질환심의위원회(암질심)와 올해 4월 약제급여평가위원회(약평위)를 각각 통과했다.국내 급여화 원칙에 따르면 이 약제는 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없고, 생존을 위협할 정도의 심각한 질환에 사용되고, 환자 수가 소수로 근거 생산이 곤란하며, 약평위에서 정한 외국 조정평균가 산출 대상국가인 A7 3개국 이상(미국, 독일, 영국, 프랑스)에서 공적으로 급여되는 약제로, 경제성평가 자료제출 생략이 가능했다.다만 심평원은 급여적정성이 있으면서도 대상환자수, 유도요법 시행률, 투약기간 등의 불확실성이 큰 점과 1차년도에 한해 발생할 투여대기 환자 수, 제외국 급여평가 결과 등을 반영해 면밀하게 협상해야 할 것이라는 점을 분명히 했다.심평원 허들을 넘긴 이 약제는 곧장 건보공단 협상 테이블로 향했다. 업체는 복지부 협상명령에 따라 같은 달부터 이달 초까지 건보공단과 RSA 트랙을 밟아 약가협상과 예상청구액 협상을 진행, 최근 보험약가에 최종 합의했다.적용 ?량은 200mg과 300mg으로 두 제품 모두 118만3274원이다. RSA환급형과 총액제한형을 적용했으며, 총액보다 낮은 일부 구간을 설정해 구간을 초과하면 일정 비율을 추가로 환급할 수 있도록 했다. ◆바벤시오 급여확대 약가변동 = 바벤시오주는 현재 성인에서의 전이성 메르켈세포암에 RSA 트랙으로 급여 적용받고 있으며 투여단계는 2차 이상이다.업체 측은 2021년 말 '1차 백금기반 화학요법치료에 질병이 진행되지 않은 성인의 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암(유지요법)'에 급여확대를 요청했다.이듬해인 2022년 4월 암질심 심의를 받았다. 이후 복지부는 비용효과성과 관련한 분석 자료 검토를 심평원에 요청해 심평원이 올해 초 경제성평가 소위를 열어 논의했다. 이에 따라 이 약제는 올해 3월에 와서야 약평위 심의를 거칠 수 있었다.당시 약평위는 비용-효용 분석 결과 비용효과비가 수용 가능한 범위라고 평가했다. 외국의 경우 A7 국가 모두 보험급여를 적용하고 있다.이후 업체 측은 건보공단과 협상 테이블에 앉았다 이 약제는 RSA 환급형, 총액제한형을 적용해 협상을 진행, 최종 약가에 합의했다.약가는 현 약가에서 30.3% 낮아진 85만4864원으로 내달부터 적용될 예정이다. ◆프롤리아프리필드시린지 PVA = 폐경 후 여성 골다공증 치료제로 쓰이는 암젠코리아의 프롤리아프리필드시린지(데노수맙) 60mg/1mL 함량 제품이 사용량-약가연동협상 유형 '나' 대상에 선정돼 최근까지 건보공단과 협상을 진행했다.정부는 ▲유형 '가'에 의해 상한금액이 조정됐거나 ▲유형 '가' 협상을 하지 않고 최초 등재일 또는 상한금액이, 협상을 통해 조정된 날로부터 4년 지난 동일 제품군의 청구액이 전년도 청구액보다 60% 이상 증가했거나 ▲10% 이상 증가하고 그 증가액이 50억원 이상인 경우 유형 '나'를 적용해 인하하고 있다.약가는 3.7% 인하된 16만2600원이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 마약에 중독된 청소년 맞춤형 사회재활을 특화한 충청권 마약류 중독재활센터가 개소했다.충청권 중독재활센터 개소는 현재 서울·부산에서 운영 중인 중앙·영남권 중독재활센터와 달리 개인& 8231;부모상담, 미술& 8231;야외활동, 건강한 친구관계 형성법 등 청소년 사회재활을 위한 다양한 내용을 담은 재활프로그램을 추가적으로 운영한다는 특징이 있다.충청권 마약중독재활센터가 20일 대전에 문을 열었다. 오유경 식품의약품안전처장은 20일 중독재활센터 개소 당일 언론사 대담회를 통해 "우리나라는 마약 중독에 관한 재활 정책의 비활성화로 민간이나 정부 모두 초기 단계"라며 "식약처 산하 기관인 한국마약퇴치운동본부 내 3개의 센터가 마련됐지만, 턱 없이 부족하다"고 말했다.오 처장은 "내년부터 조금 더 예산을 확보하고 전국 17개 시도에 마약 센터 설치하려고 최선을 다해서 노력 중"이라며 "민간 재활 시설 또한 중요하기 때문에 병행으로 정부가 민간재활시설 예산지원과 현재 운영하고 있는 마약 중독센터 운영을 위한 협업을 더욱 더 노력할 계획"이라고 했다.오유경 식약처장.대검찰청 마약·조직범죄부가 발간한 '2022년 마약류 범죄 백서'에 따르면 지난해 마약류 사범 1만8395명이 적발됐는데, 이 중 60% 가량이 30대 이하로 나타났다. 특히 20대와 19세 이하 마약사범이 각각 5804명, 19세 이하 481명을 차지하면서 젊은 층의 마약 중독이 사회적인 문제로 대두된 상태다.오 처장은 "청소년들이 마약을 하게 되면, 우울과 불안, 공격성이 강해지는 만큼 가족, 친구, 선생님들의 지지와 응원이 필요해 다양한 프로그램을 구성했다"며 "특히 청소년들의 경우 휴대폰 앱을 사용하는 시간이 많은 만큼 앱을 활용해 마약을 끊을 수 있도록 하는 방법도 고민 중"이라고 했다.앱을 활용한 마약 중독 예방 및 재활을 위한 앱의 경우, 식약처가 허가하고 있는 디지털치료기기를 의미한다.오 처장은 "식약처는 최근 1호 디지털 치료기기 승인 했다. 이 과정을 지켜보면서 앱이 디지털치료기기로 쓰이기 때문에, 휴대폰을 친구로 삼는 청소년에게 디지털치료기기로 마약을 끊도록 하는 게 좋겠다는 생각이 들었다"며 "과학기술과 함께 마약 중독을 끊는 디지털치료기기가 개발 중"이라고 설명했다.미첼 넷번 회장.충청권 중독재활센터가 개소하는 날에는 미국 사마리탄 데이탑 빌리지의 미첼 넷번 회장도 참석했으며, 개소식과 대담회 이후 식약처와 '마약류 중독 예방·재활분야 협력을 위한 업무협약체결식'도 가졌다.마리탄 데이탑 빌리지는 1963년부터 60년 동안 뉴욕주에 60개 이상 시설 운영하며 매년 3만3000명 이상의 마약류 중독자들에게 치료·재활 서비스 제공하고 있다.마약 중독자들의 재활이 중요한 이유로 미첼 넷번 회장은 "마약 중독은 건강의 이슈로, 암으로 비교하면 10년, 20년 후 재발할 수 있듯이 마약 또한 재발할 수 있는 것"이라며 "마약 재활치료를 받고 또 다시 마약을 했다고 해서 실패자나 범죄자로 보지 않고 다시 회복할 수 있다는 인식을 심어줘야 한다"고 강조했다.오유경 처장이 미첼 넷번 회장에게 한국에서 생산한 KF94 마스크를 기념품으로 선물하고 있다. 미첼 넷번 회장은 "마약 중독자들이 재활에 성공해 독립적인 사회의 일원이 될 수 있도록 하고, 치료 후 언제든 다시 돌아올 수도 있다는 인식을 심어줘야 한다"며 "마약의 유혹만 느껴도 리커버리 센터를 방문할 수 있도록 지속적으로 도움을 줘야 한다"고 말했다.충청권 중독재활센터 개소를 기념해 식약처와 사마리탄 데이탑 빌리지는 ▲마약류 중독 예방 사업과 홍보 협력 ▲대상별& 8231;연령별 재활 사업과 전문인력 양성 협력 ▲예방& 8231;재활 전문인력 교류에 관한 상호 협력을 위해 업무협약을 체결했다.

[데일리팜=이정환 기자] 박민수 보건복지부 2차관은 20일 서울 용산구 순천향대 서울 병원을 찾아 의약품 안전사용 서비스(DUR) 사용 현황을 살피고 의료진 의견을 청취했다.특히 박민수 차관은 의사와 약사가 쓰는 DUR에서 실시간 맞춤형 정보가 활용될 수 있도록 시스템 전반을 개선하겠다는 계획도 드러냈다.DUR은 의약품 처방·조제 시 함께 먹으면 부작용이 있거나 임산부·노인 등 특정 환자에게 부작용이 있는 의약품 안전성 정보를 실시간으로 의사와 약사에게 제공하는 서비스다.최근 고령화에 따른 의약품 사용 증가, 마약류·오남용 우려 등 의약품 안전 사용의 중요성이 제기됐다.이번 방문은 의약품 관리 강화를 위해 의료현장의 의약품 처방·조제 시 DUR 운영현황을 살피고, DUR 운영상 애로사항 등 현장 의사·약사들의 의견을 듣기 위해 마련됐다. 박 차관은 진료실의 처방단계·원내 약국의 조제 단계에서 DUR 활용 현장을 직접 살펴보고, 병원 측의 설명을 청취했다. 담당 의사, 약사들과 함께 DUR 개선 필요사항과 사용 활성화를 위한 아이디어 등에 대한 대화를 나눴다.이날 방문에는 서유성 순천향대학교 의무부총장 겸 중앙의료원장과 이정재 서울병원장, 임상희 건강보험심사평가원 DUR 관리실장 등이 함께 참석했다.박 차관은 "현재 의사·약사에게 유용한 정보를 실시간 맞춤형으로 제공할 수 있도록 의약품안전사용서비스 시스템 전반에 대한 개선을 추진 중"이라며 "앞으로 관련 단체 등의 의견을 수렴해 현장 중심의 실효성 있는 개선이 되도록 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 마약류 중독자에 대한 사회재활을 강화하고 건강한 사회 복귀를 지원하기 위한 중독회복관리·재활교육 프로그램 등을 제공하는 식약처 산하 한국마약퇴치운동본부 부설 충청권 마약류 중독재활센터를 20일 개소했다.중독재활센터는 마약류 중독자의 상담·회복·사회복귀를 위한 중독종합관리체계를 구축해 안전한 사회 환경을 조성하고 국민건강증진에 기여한다.충청권 중독재활센터 개소는 현재 서울·부산에서만 운영되는 중독재활센터를 대전까지 확대·운영하는 것으로 사회재활의 중추 인프라를 확대하고 청소년 맞춤형 사회재활의 기반을 마련하며 마약류 중독자 사회재활의 필요성을 재확인하는 데 의미가 있다.이번 충청권 중독재활센터는 중앙·영남권 중독재활센터와 달리 개인& 8231;부모상담, 미술& 8231;야외활동, 건강한 친구관계 형성법 등 청소년 사회재활을 위한 다양한 내용을 담은 재활프로그램을 추가적으로 운영한다.오유경 식약처장은 "최근 미래 주역 세대인 10대와 20대에서 마약사범이 급격히 늘어나는 것은 매우 우려스러운 상황"이라며 "청소년 등 미래세대 마약류 중독자가 중독에서 벗어나 건강하게 사회 구성원으로 복귀하기 위한 사회재활의 중요성이 커지고 있다"고 밝혔다.오 처장은 "식약처와 한국마약퇴치운동본부는 청소년의 마약류 중독 예방을 위해 웹툰을 개발하고, 청소년 재활을 위한 다양한 프로그램을 운영하는 등 청소년 마약 문제에 경각심을 가지고 적극 대응하기 위해 노력하고 있다"며 "이번 충청권 중독재활센터 개소는 이러한 미래세대를 중심으로 한 마약 중독자의 사회재활에 정부가 본격 박차를 가한다는 데 의미가 있다"고 강조했다.충청권 중독재활센터 개소를 기념해 식약처와 사마리탄 데이탑 빌리지는 ▲마약류 중독 예방 사업과 홍보 협력 ▲대상별& 8231;연령별 재활 사업과 전문인력 양성 협력 ▲예방& 8231;재활 전문인력 교류에 관한 상호 협력을 위해 업무협약을 체결했다.사마리탄 데이탑 빌리지는 미국 내 마약류 중독자 치료·재활프로그램을 성공적으로 운영하는 민간 마약류 치료·재활기관으로, 뉴욕주에 60개 이상 시설 운영하며 매년 3만3000명 이상에게 치료·재활 서비스 제공한다.이번 업무협약으로 청소년을 포함한 양기관 간 마약류 중독자 재활과 예방 사업에 대한 경험& 8231;지식을 적극적으로 공유하게 되며, 향후 지속적인 업무 협력 등을 바탕으로 국내의 마약류 중독 예방·재활 역량을 높이는 초석이 될 것으로 기대한다.식약처는 "앞으로도 마약류 중독 예방·재활의 총괄부처로서 이번 충청권 중독재활센터 신설 등을 토대로 청소년 마약류 중독 예방과 재활에 적극 대응하고, 마약류 중독재활센터를 전국으로 확대해 마약류 중독으로부터 국민의 안전을 지킬 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국가가 비용을 전액 지원하는 백신구매 입찰에서 낙찰예정자, 들러리 등을 합의한 백신 관련 사업자 32곳에 총 과징금 409억원이 부과된다.공정거래위원회(위원장 한기정)는 1개 백신제조사(글락소스미스클라인), 6개 백신총판(광동제약, 녹십자, 보령바이오파마, 에스케이디스커버리, 유한양행, 한국백신판매), 25개 의약품도매상 등 총 32개 백신 관련 사업자들이 2013년 2월부터 2019년 10월까지 조달청이 발주한 170개 백신 입찰에서 담합행위를 벌여 시정명령과 과징금 409억원(잠정금액)을 부과하기로 결정했다고 20일 밝혔다.업체별 과징금액 공정위는 지난 2019년 9월 피내용 BCG 백신공급과 관련한 한국백신 등의 시장지배적지위남용행위에 대해 검찰에 고발했고, 검찰은 해당 사건 수사과정에서 백신 관련 입찰담합을 인지, 공정위에 고발요청을 한 후 관련 자료를 공정위에 제공하면서 조사가 이뤄졌다.글락소스미스클라인, 유한양행 등 32개 업체는 2013년 2월부터 2019년 10월까지 질병관리청, 국방부 등을 수요기관으로 조달청이 발주한 170개 입찰에서 낙찰 예정자와 들러리를 합의하고 실행했다.이 사건 입찰담합은 세 가지 특징을 가진다.우선, 이들이 담합한 대상 백신은 모두 정부 예산으로 실시되는 국가예방접종사업(NIP) 대상 백신으로 인플루엔자 백신, 간염 백신, 결핵 백신, 파상풍 백신, 그리고 자궁경부암 백신(서바릭스, 가다실), 폐렴구균 백신(신플로릭스, 프리베나) 등 모두 24개 품목에 이른다.또 백신입찰 시장에서의 장기간에 걸쳐 고착화된 들러리 관행과 만연화된 담합 행태로 인해 입찰담합에 반드시 필요한 들러리 섭외나 투찰가격 공유가 용이했다.예를 들어 낙찰예정자는 전화 한 통으로도 쉽게 들러리를 섭외할 수 있었고, 낙찰예정자와 들러리 역할을 반복적으로 수행함에 따른 학습효과로 각자의 역할이 정해지면 굳이 투찰가격을 알려주지 않아도 알아서 투찰해, 이들이 의도한 입찰담합을 용이하게 완성할 수 있었다.마지막으로, 정부조달 방식의 변화에 따라 담합 참여자들이 바뀌었다.정부가 지난 2016년 글로벌 제약사가 생산하는 백신(자궁경부암 백신, 폐렴구균 백신 등)의 안정적인 공급을 위해 제3자단가계약방식에서 정부총량구매방식으로 조달방식을 변경하자, 글로벌 제약사와 백신총판이 백신입찰담합에 참여하면서 글로벌 제약사가 직접 들러리를 섭외하고 백신총판이 낙찰예정자로 등장했다.기존 제3자단가계약방식에서는 의약품도매상끼리 낙찰예정자와 들러리 역할을 바꿔가면서 담합했으나, 정부총량구매방식에서는 낙찰예정자가 의약품도매상이 아니라 백신총판이 된 것이다.의약품도매상은 구매방식 변경에도 불구하고 여전히 들러리 역할을 수행하고, 백신총판은 들러리 역할은 하지 않았다.이 사건 입찰담합으로 낙찰받은 147건 중 117건(약 80%)에서 낙찰률이 100% 이상으로 나타났는데, 통상적인 최저가 입찰에서 낙찰률이 대부분 100% 미만인 것을 감안하면 높은 수준의 낙찰률로 볼 수 있다.특히, 녹십자, 보령바이오파마, 에스케이디스커버리 등 3개사의 경우 인플루엔자 백신 담합으로 2011년 6월 제재를 받은 이력이 있음에도 불구하고 다시 한번 이 사건 입찰담합에 참여함으로써 시정명령과 과징금 처분을 받게 됐다.이번 조치는 백신제조사, 백신총판 그리고 의약품도매상 등 국내 백신 시장에서 수입, 판매 및 공급을 맡은 사업자들이 대부분 가담한, 장기간에 걸친 입찰담합의 실태를 확인하고 백신입찰 시장에서의 부당한 공동행위를 제재했다는 것에 의의가 있다.공정위는 "앞으로도 국민 건강에 필수적인 백신 등 의약품 관련 입찰담합에 대한 감시를 강화하고 법 위반행위가 적발되는 경우 엄정한 조치를 할 예정"이라고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 습진이나 건선 치료에 쓰이는 크림류 전문의약품 5품목에 대한 보험급여가 중지된다. 허가당국의 결정에 따른 후속조치로, 요양기관은 오는 24일자부터 급여청구를 할 수 없다.보건복지부는 동광제약 태썬크림(디플로라손아세테이트)의 함량별 5품목에 대해 이 같이 급여중지 조치를 결정했다고 20일 안내했다.오는 24일자로 허가취소 및 급여중지가 동시에 시행되는 제품들. 이 약제는 만성단순태선, 지루피부염, 진행성 지장각피증 등 피부염군과 구진두드러기 등 양진군, 건선 등에 폭넓게 쓰이는 크림류 전문약이다. 임산부 금기는 2등급 수준이다.앞서 지난해 초, 식품의약품안전처는 이 약제에 대한 제조업무정지 3개월 처분을 내린 바 있었다. 그러나 일부 이를 지키지 않은 사실이 확인되면서 오는 24일자로 품목허가신고 취소 처분을 내리게 됐다.이 약제들은 모두 보험급여 중인 제품들로, 이에 따라 복지부 또한 급여중지 조치를 결정했다. 약사법상 국내 허가가 취소 또는 취하되거나 획득하지 못한 제품은 보험급여를 적용받을 수 없기 때문이다.복지부는 허가취소 일자와 동일한 오는 24일부터 급여를 중지한다고 밝히고 요양기관과 유통사 등 업무에 참고할 것을 당부했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 지난 1일 급여등재된 만성골수성밸혈병(CML) 치료제 '셈블릭스(애시미닙염산염, 노바티스)'는 기존 등재된 3세대 CML치료제 아이클루시그(포나티닙, 오츠카)와 소용비용이 동일해 약평위를 통과한 것으로 나타났다.특히, 약가협상 생략이 가능한 대체약제 가중평균가의 100% 이하를 수용해 지난해 7월 27일 급여신청 1년 내에 등재에 성공했다.20일 업계에 따르면 심평원이 최근 공개한 셈블릭스정 약제급여평가위원회 평가결과, 아이클루시그 소용비용과 동일한 점이 급여적정성을 인정한 결정적 근거가 됐다.셈블릭스는 이전에 2가지 이상의 티로신 키나아제 억제제(TKI)로 치료를 받은 만성기의 필라델피아 염색체 양성 만성 골수성 백혈병(Ph+ CML) 성인 환자의 치료에 사용되는 약제다.약평위는 셈블릭스의 허가사항, 교과서, 학회의견 및 급여기준을 고려해 아이클루시그를 대체약제로 선정했다.그러면서 "NCCN 가이드라인에서 신청품과 대체약제인 포나티닙(아이클루시그의 성분명)을 동일한 수준으로 권고하고 있고, 신청품은 여러 평가변수에서 대체약제 대비 효과의 개선 여부가 불분명하므로 투약비용 비교 대상에 해당한다"고 설명했다.즉, 아이클루시그 약가가 급여 적정성의 핵심 요소라는 것이다.이에 노바티스는 아이클루시그 가중평균가 100% 이하를 수용한 것으로 전해진다. 이에 약평위는 대체약제와 효과가 유사하고, 소요비용이 동일해 비용효과적이므로 급여의 적정성이 있다고 본 것이다.특히, 약가협상 생략이 가능한 기준금액 이하를 받아들이면서 건보공단 약가협상도 생략할 수 있었다. 약가협상 생략제도는 대체약제 대비 효과가 유사하며, 소요비용이 동등 이하로 비용효과적이어서 급여적정성이 있는 약제에 적용된다.셈블릭스는 아이클루시그 가중평균가의 100% 이하를 수용해 상한금액 협상을 생략하고, 예상청구액 협상만 진행한 케이스다.다만, 셈블릭스가 약가등재까지 장애물이 하나도 없었던 건 아니다. 무엇보다 아이클루시그와 교차투여가 가능해 재정증가 가능성이 있다는 점이 발목을 잡았다.이에 지난해 12월 열린 암질환심의위원회에서는 급여기준 설정에 실패한 바 있다. 노바티스는 이를 반영해 올해 1월 12일 급여를 다시 신청했다.약평위도 급여적정성은 인정했지만, 교차투여로 인한 재정증가 가능성에 대한 고려가 필요하다는 단서를 달았다. 이에 건보공단과 예상청구액 협상에서는 교차투여 이슈가 다뤄졌을 것으로 보인다.한편, 셈블릭스정20mg은 상한금액 5만914원, 셈블릭스정40mg은 7만6371원에 등재됐다.아이클루시그정15mg은 6만400원, 아이클루시그정45mg 15만2742원이다.셈블릭스정의 하루 권장용량은 80mg, 아이클루시그정의 하루 권장용량은 45mg이라는 점을 볼 때 두 약의 가격은 비슷한 수준이다.

[데일리팜=이정환 기자] 고위험 첨단재생의료 임상연구 신속·병합 검토 제도가 이달 4일부터 시행중인 가운데 가톨릭서울성모병원이 재발성 교모세포종 치료를 타깃으로 한 유전자 조작 중간엽줄기세포 임상연구를 19일 신청해 주목된다.고위험 첨단재생의료 임상연구 신속·병합 검토는 보건복지부와 식품의약품안전처가 협력 심사에 나서는 제도로, 두 정부부처는 활성화에 나설 방침이다.구체적으로 복지부는 식약처와 함께 연구 전주기적 정책 지원을 확대하는 동시에 사전상담 제도로 컨설팅을 지원하고 심의위 구성 다양화와 인원 확대에 나선다.연구자가 신속·병합 검토 신청 시, 연구계획서 제출 후 첨단재생의료·첨단바이오의약품 심의위원회 심의와 식약처의 검토·승인이 동시에 시작되 심사 기간이 단축되고 불필요한 절차가 줄어든다.고위험 첨단재생의료 임상연구는 배아·역분화 줄기세포, 동물유래 세포, 동종세포, 유전자 이용 연구, 신체기능 완전 대체 목적의 인공조직·장기 이용 연구 등이 해당한다.복지부는 신속·병합 검토 활성화를 위해 연구계획서 작성-심의-연구실시에 이르는 연구 전주기적 정책 지원도 확대한다. 현재 심의위 사무국은 연구자 편의를 지원하기 위해 임상연구 계획서 사전상담제를 운영해 연구자의 연구계획서 작성 과정을 컨설팅하고 있다.또 임상연구계획 심의 안내·작성 가이드라인도 마련·배포해 연구자 궁금증을 해소하고 있다.아울러 복지부는 심의위 구성을 다양화하고 인원을 확대하는 방안을 검토해 더 전문적이고 효율적인 연구계획서 심의에 나설 방침이다.연구비 지원사업으로 유망한 연구계획이 재정적 어려움으로 실시되지 못하는 것을 방지하는 등 연구자 편의를 위한 다양한 제도도 시행한다.은성호 보건복지부 첨단의료지원관은 “고위험 임상연구 신속·병합 심사는 연구자 뿐 아니라 심의위원회와 식약처의 상호 이해도 제고에도 도움이 되어 전반적인 심사 효율화가 기대되므로 양 기관의 협업을 더욱 강화해 나가겠다”고 밝히며 연구자들의 많은 관심과 참여를 당부했다.