[데일리팜=이탁순 기자] 지난 6월 한국시장을 철수한 한국산도스 제품이 모두 급여목록에서 삭제된다.이제 한국시장에서 산도스 이름의 제품은 자취를 감추게 됐다. 다만, 일부 품목은 6개월의 급여삭제 유예기간이 부여됨에 따라 내년 2월 1일까지 급여는 유효하다.국내 시장에서 입지를 굳혔던 CNS(중추신경계) 품목들은 삼일제약으로 양도·양수돼 급여목록에서도 변경될 전망이다.25일 업계에 따르면 8월 1일부로 한국산도스 18개 품목이 급여목록에서 삭제된다. 이들 품목은 허가를 자진취하한 경우다.현재 허가목록에서도 산도스 제품은 유효한 제품은 없다. 모두 취하됐거나 6월 폐업으로 모두 삭제됐다.산도스는 모회사인 노바티스의 분사 결정으로 한국 시장에서 철수했다. 산도스는 유럽에서 바이오시밀러 사업에 집중할 것으로 알려졌다.국내에서 판매하던 일부 CNS(중추신경계) 제품은 허가권이 이미 삼일제약으로 양도·양수한 상황.삼일제약은 항우울제 '미르탁스', '산도스에스시탈로프람', '산도스파록세틴' 및 조현병 치료제 '산도스올라자핀', 불면증 치료제 '산도스졸피뎀' 등의 허가권을 양도·양수 했다.이에 따라 급여목록에서도 제약사의 이름이 산도스에서 삼일제약으로 변경될 전망이다. 이로써 급여목록에 산도스 제품은 하나도 남지 않게 될 전망이다.한국산도스는 2003년 헥살코리아로 한국에 지사를 설립했다. 이후 사명을 한국산도스로 변경하고, 20년 간 외국계 제약사로는 드물게 제네릭 시장에서 활약해 CNS 및 항암제 시장에서 강세를 보였다.한편 산도스 제품의 급여목록 삭제와 함께 모회사의 한국노바티스의 일부 제네릭 품목도 급여가 삭제됐다.

[데일리팜=김정주 기자] 우리나라 보건의료이용 상태나 병상, 의료장비 등은 OECD 회원국 평균보다 높고 양호했지만 임상의사와 간호인력 규모는 대체적으로 적거나 낮았다.한국인 기대수명은 83.6년으로 보건의료 수준이 대체적으로 양호했으며 경상의료비는 OECD 평균보다 낮았지만 연평균 증가하는 추세는 두 배 가까이 상회하는 것으로 나타났다.보건복지부(장관 조규홍)는 지난 7월 3일 발표한「OECD 보건통계(Health Statistics) 2023」의 주요 분야별·지표별 세부내용을 분석해 우리나라 보건의료수준 및 각 국가의 수준·현황 등을 공표했다. 분야별 세부 지표를 살펴보면, 우리나라 국민의 기대수명은 83.6년으로 OECD 국가(평균 80.3년) 중 상위권에 속했다. 또한, 회피가능사망률은 장기간 감소 추세를 보여왔으며, 인구 10만 명당 142.0명으로 OECD 국가(평균 239.1명)보다 상당 부분 낮았다.회피가능사망률이란 질병의 예방활동과 시의적절한 치료서비스 제공으로 막을 수 있는 사망률을 뜻한다.우리나라 15세 이상 인구의 흡연율(15.4%)과 1인당 연간 주류 소비량(7.7ℓ)은 OECD 평균 수준(흡연율 15.9%, 주류 소비량 8.6ℓ)이고, 만성질환의 주요 원인이 되는 과체중 및 비만인구 비율(36.7%, 15세 이상)은 OECD 국가(평균 57.5%) 중 두번째로 낮았다.보건의료 인력은 임상 의사 수(한의사 포함, 인구 1000명당 2.6명)가 OECD 국가(평균 3.7명) 중 두번째로 적었고, 임상 간호인력 수(인구 1000명당 8.8명)는 OECD 평균(평균 9.8명) 대비 낮았다. 자기공명영상장치(MRI)(100만 명당 35.5대), 컴퓨터단층촬영(CT)(100만 명당 42.2대) 등 의료 장비 수는 OECD 평균(MRI 19.6대, CT 29.8대)보다 높고, 병원 병상 수(인구 1000명당 12.8개)도 OECD 평균(4.3개)의 약 2.9배를 상회한 것으로 나타났다.우리나라의 국민 1인당 외래 진료 횟수(연간 15.7회)는 OECD 국가 중 가장 높으며, 경상의료비는 국내총생산(GDP) 대비 9.3%로 OECD 평균(9.7%)에 비해 다소 낮으나, 지난 10년간 빠르게 증가하고 있다. 또한, 국민 1인당 의약품 판매액은 785.3 US$ PPP로 OECD 평균(594.4 US$ PPP)보다 높다.여기서 PPP란 각국의 물가수준을 반영한 구매력평가환율(PPP, Purchasing Power Parity)을 말한다.65세 이상 노인 인구 중 장기요양 수급자 비율(재가 8.1%, 시설 2.6%)은 OECD 평균(재가 10.2%, 시설 3.5%)보다 낮으나, 노인 인구 증가, 노인장기요양서비스 이용욕구 증가 및 보장성 확대 등으로 지난 10년간 빠르게 증가하는 추세에 있다.김선도 복지부 정보통계담당관은 “OECD Health Statistics는 OECD 국가 간 공통된 기준에 의해서 산출되는 국가 대표 통계로, 우리나라의 보건의료 수준을 객관적으로 분석·평가하여 사업부서가 정책을 기획할 때 기초자료로 활용되는 등 중요한 의미가 있다”며 "앞으로도 OECD, WHO 등 국제기구와 지속적인 협력을 통해 국제 비교 가능한 우리나라의 보건의료 통계생산을 확대 제공하고, 국민들이 다양한 정책영역에서 적극 활용할 수 있도록 통계 품질관리 강화를 위해 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 의대, 간호대 정원 확대 등이 국가재정전략회의 의제로 올라가는 등 정부 차원의 의료인력 확대 방안이 급물살을 타고 있다.김완섭 기획재정부 2차관은 25일 재정운용전략위원회에서 지난 국가재정전략회의를 통해 결정된 주요 재정 현안에 대해 소관부처별 이행계획을 논의했다.먼저 정부는 의사인력 확충을 위해 사회적 논의를 추진하고, 필수의료 유입을 위해 합리적 보상과 근무여건 개선 등을 병행해 진행하기로 했다.특히 의사인력 확충을 위해 의료계, 소비자단체, 환자단체, 전문가 등 폭넓게 의견 수렴을 진행하겠다는 복안이다.김완섭 기재부 차관은 25일 오전 정부서울청사에서 열린 '재정운용전략위원회'를 주재했다. 정부는 또한 간호대 입학정원 교육부 협의 등 공급 지속 확대와 간호인력 근무환경 개선에 나서기로 했다.정부는 이날 의료인력 확충 외에 ▲전 부처 국고보조사업(지자체보조, 민간보조금 등)을 원점에서 전면 재검토 ▲나눠먹기식 및 관행적 R&D 사업을 대폭 축소 ▲저출산 대응사업 간 연계·조정 강화 ▲지역 소멸 지역 등에 복합청년공간 스페이스 K 구축 ▲ODA(공적개발원조) 규모 확대에 따라 사업 집행관리 강화 ▲군 복무 여건 개선 ▲다문화 가족 자녀에 대한 성장단계별 맞춤형 지원 ▲외국 인력 도입 ▲한국어 보급 등을 논의했다.회의에 참석한 전문가들은 "다수 과제가 여러 부처 업무에 걸쳐있어, 국민이 체감할 수 있는 성과를 실현하기 위해서는 부처 간 협력이 무엇보다 중요하다"고 강조했다.이에 김완섭 차관은 "국민에게 꼭 필요한 서비스를 빈틈없이 효과적으로 제공하기 위해 부처 간 협업을 강화해 이행계획을 지속 점검하고, 제도 개선 및 예산을 통해 차질 없이 뒷받침할 예정"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 기능성 원료 안전성& 8231;기능성 재평가 결과를 반영해 '코엔자임' 등 건강기능식품 9종의 섭취 시 주의사항이 추가된다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 이 같은 내용을 담은 '건강기능식품의 기준 및 규격' 개정안을 7월 25일부터 9월 25일까지 행정예고했다.이번 개정안은 국민이 안전한 건강기능식품을 소비할 수 있도록 기능성 원료 9종의 안전성& 8231;기능성에 대한 재평가 결과를 반영해 기준·규격을 강화하는 동시에, 다양한 제품이 개발& 8231;공급될 수 있도록 제조방법을 확대하는 등 기준& 8231;규격을 정비하는 내용이 담겼다.건강기능식품 기능성 원료 재평가 결과 건강기능식품 기능성 원료 재평가 결과를 보면 기능성 원료 9종 모두 '이상사례 발생 시 섭취를 중단하고, 전문가와 상담할 것'이라는 섭취 시 주의사항을 제품에 표시하도록 했다.또한 특정 연령층, 특정질환자, 의약품복용자 등이 기능성 원료별로 섭취 시 주의해야 할 정보를 추가했다.코엔자임Q10의 경우 수유부는 섭취를 피할 것, 항응고제 복용 시 전문가와 상담할 것, 이상사례 발생 시 섭취를 중단하고 전문가와 상담할 것 등의 주의사항이 신설됐다.귀리식이섬유, 키토산/키토올리고당, 가르시니아캄보지아 추출물, 알로에 겔의 경우 기능성과 안전성이 확보된 양으로 일일섭취량을 재설정했다.공액리놀레산과 키토산/키토올리고당의 납 규격을 3.0 mg/kg에서 1.0 mg/kg으로 강화하고, 카드뮴 규격을 각각 1.5 mg/kg(공액리놀레산)과 1.0 mg/kg(키토산/키토올리고당)에서 0.3 mg/kg으로 강화했다.또한 알로에 겔의 안트라퀴논계화합물의 규격도 강화한다. 안트라퀴논계화합물은 알로에 섭취로부터 인체 안전성 확보를 위한 대표적 지표물질로서, 이번에 기준을 0.005% 이하(무수바로인으로서)에서 10 mg/kg 이하(알로인 A와 B의 합으로서)로 개정 추진한다.건강기능식품 기능성 원료 재평가 결과 현재 붕해 특성을 적용한 건강기능식품을 제조하고자 할 경우 위(胃)의 산성조건에서 붕해되지 않고 장(腸)에서 붕해되는 특성을 가진 장용성 제품만 제조할 수 있다.하지만 최근 신기술이 적용된 다양한 제형의 건강기능식품에 대한 소비자의 수요가 높아짐에 따라, 일반제품 보다 천천히 녹는 지속성 제품으로 건강기능식품을 제조할 수 있도록 해당 제품의 정의& 8231;시험법을 추가로 신설한다.지속성 제품이 신설되면 섭취 횟수가 감소되어 소비자의 편의성이 증대되고 보다 다양한 제품이 개발되어 선택권이 확대되는 등 관련 산업 활성화에 기여할 것으로 기대한다.지속성 제품은 보통의 제품보다 천천히 붕해되는 특성을 가진 제품을 말하며, 수용성 비타민(비타민 B1, 비타민 B2, 나이아신, 판토텐산, 비타민 B6, 엽산, 비타민 B12, 비오틴, 비타민 C)에 한한다.알로에 겔 제품 제조 시 건조& 8231;분말 형태의 알로에 겔 원료만 사용이 가능하나, 이번에 안전성& 8231;기능성이 확인된 원료 형태인 분쇄& 8231;여과하거나 착즙한 액상 원료까지 사용이 가능하도록 제조기준을 확대한다.원료 형태 확대로 업계에서는 분말화 과정에 소요되는 비용& 8231;시간을 절감할 수 있고 다양한 형태의 원료로 제조가 가능해져 매출액 증대에 도움을 주는 동시에, 소비자도 보다 다양한 제품을 선택할 수 있게 될 것으로 기대한다.식약처는 "이번 기준& 8231;규격 개정 추진이 건강기능식품의 안전관리 강화는 물론 건강기능식품 산업 발전에도 도움이 되길 기대하며, 국민의 안전을 최우선의 가치로 두고 변화하는 유통& 8231;소비 환경에 맞춰 기준& 8231;규격을 합리적으로 개정해 나가겠다"고 했다.자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr> 법령& 8231;자료> 입법/행정예고)에서 확인할 수 있으며, 개정안에 대한 의견은 2023년 9월 25일까지 제출할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원이 개인도 신고 가능한 수급불안정 의약품 접수 채널을 오픈한다. 이를 통해 재고량을 분석, 공개해 수급 안정화에 기여한다는 방침이다.25일 업계에 따르면 심평원은 최근 의약품 관련 협회·단체에 공문을 보내 수급 불안정 의약품 접수 채널을 26일부터 운영한다고 밝혔다.수급 불안정 의약품 접수 채널은 의약품관리종합정보포털(biz.kpis.or.kr) 홈페이지에 설치된다. 이를 통해 협회나 단체는 물론, 약사 개인이나 국민 누구도 수급불안정의약품에 대해 신고·접수가 가능하다.신고자 개인정보 수집·이용에 동의하면 해당 수급불안정의약품 현황에 대해 직접 피드백을 받을 수 있다.기본적으로 심평원은 신고된 수급불안정의약품의 유통현황을 분석해 실제 공급 문제가 발생하고 있는지 필터링을 거쳐 의약품관리종합정보시스템을 통해 재고량을 공개할 계획이다.이에 당분간은 현재 운영되고 있는 감기약 보유 추정 정보와 공급중단보고 대상 의약품 보유 추정 정보에 추가된 수급불안정의약품의 재고현황이 공개된다.이소영 의약품관리종합정보센터 센터장은 "8월에는 시스템을 통합해서 감기약과 공급중단보고 대상 의약품을 포함해 수급이 불안정한 의약품 전체에 대한 재고량을 공개할 계획"이라고 설명했다.이번 심평원 수급불안정 의약품 접수 채널은 개인도 신고가 가능하다는 점에서 더 빠르게 유통문제에 대처할 수 있을 것으로 보인다. 기존에는 협회나 단체가 파악한 정보를 협의체를 통해 정부에 건의하는 형식으로 수급 불안정 의약품을 파악하다 보니 실제 현황 파악에 한계가 있었고, 대응도 늦어졌다는 지적이 많았다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국보건산업진흥원(원장 차순도)은 올해 처음 보건의료분야 국제입찰 역량강화의 일환으로 교육지원 사업을 시작했다고 25일 밝혔다.국내 보건의료산업체의 국제조달시장 진출 역량강화를 위해 실시한 교육은 기본·심화교육, WHO PQ인증취득 기초교육으로 이뤄졌으며, 기업 교육 전문기관인 휴넷에서 국제입찰 실전경험이 풍부한 전문 컨설턴트가 실무에 특화된 커리큘럼을 개발해 운영하고 있다.지난 7월 10일부터 20일까지(총 22시간) 진행한 기본교육은 13개사가 수료했으며, 보건의료 국제기구 및 해외조달시장 소개, 국제입찰 마케팅 전략, 입찰 실무(벤더 등록, 공고 분석 등 입찰 제안서 작성요령)에 이르기까지 기업들이 조달시장 입찰에 필요로 하는 내용을 담아 교육을 진행했다고 진흥원은 밝혔다.기본교육 참여기업은 의약품, 의료기기, 체외진단기기 등을 해외에 수출을 하고 있다. 또한 국내외에서 인증 받은 제품을 가지고 UN 등 국제기구를 비롯한 다양한 국가의 조달시장 진출을 목표로 하고 있으며, 고려소각로, 동아ST, 루닛, 메디팜소프트(주), 주식회사 멘티스, 바이오니아, 아이센스, 오톰, (주)옵토레인, 일양악품, 아이센스, 종근당, 제이피아이헬스케어(주) 총 13개사가 수료했다.이후 진행되는 심화교육은 기존 기본교육에 참여한 대상기업 중에 실시할 예정이다.WHO PQ 인증취득 기초교육은 8월말 신청 받을 예정이며, WHO PQ 교육과정으로는 신청자격, 평가절차, 기술서류 작성법, 인증 취득 사례 등 기초정보 및 WHO PQ 해당 제품 대상별(의약품, 체외진단기기, 백신 등)로 역량강화 교육이 이뤄질 예정이다.장경훈 진흥원 해외의료컨설팅팀장은 "UN 조달시장 보건의료부문은 2021년 전체 UN조달 규모 296억 달러 중 2020년 52억 달러에서 2021년 106억 달러로 크게 증가하였지만, 한국의 UN 조달시장의 점유율은 약 1%로 낮은 수준"이라며 "올 하반기에도 해외조달시장 진출을 위한 사업이 진행되고 있어 관심 있는 기업의 많은 참여를 바라며, 성공적인 지원 사업이 되도록 지속적으로 노력하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 '바이오의 미래: 혁신과 동행'이라는 주제로 8월 30일부터 3일간 서울에서 열리는 '2023 글로벌 바이오 콘퍼런스(GBC)'에 참석을 희망하는 사람들을 대상으로 8월 25일까지 사전신청을 받는다.올해로 9회차를 맞이한 GBC는 글로벌 규제당국, 제약업계, 학계, 환자단체 등의 전문가들이 모여 각국의 바이오의약품 최신 개발 동향을 공유하고 규제기관의 역할과 방향 등을 논의하는 국제적 소통의 장이다.GBC는 8월 30일 개회식을 시작으로 세계보건기구(WHO), 감염병혁신연합(CEPI), 한국생명공학연구원 등 국내외 전문가 특별강연을 시작으로 3일간 포럼과 워크숍 등이다.특히 올해는 ▲백신 포럼 ▲규제과학 포럼 ▲글로벌 규제당국자 초청 워크숍과 더불어 인공지능(AI) 등 첨단 기술을 이용한 혁신 의료제품의 미래 발전방안을 논의하기 위해 ▲바이오디지털 융합 혁신기술 포럼 ▲혁신의료기기 포럼 ▲융복합 의료제품 안전기술 컨퍼런스 등을 새롭게 진행한다.GBC 참석을 원하는 분은 누구나 GBC 대표누리집(www.gbckorea.kr)에서 사전에 신청할 수 있다.참가비는 무료이며, 자세한 사항은 GBC 운영사무국(gbc@kobia.kr) 또는 GBC 카카오톡 채널로 문의하시면 된다.식약처는 이번 GBC 개최가 국내 바이오의약품의 미래 발전을 위한 혁신 방안을 마련하고 글로벌 협력을 한 단계 높일 수 있는 계기가 될 것으로 기대한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 황반변성(나이 관련), 녹내장, 당뇨망막병증 3개 망막 질환의 유무에 대한 정보를 의료진에게 제공함으로써 진단결정을 보조하는 '안과영상검출·진단보조소프트웨어(제품명: WISKY, 업체명: ㈜에이아이인사이트)'에 대해 통합심사·평가를 거쳐 제40호 혁신의료기기로 지정했다.WISKY는 인공지능 기술로 안저영상을 분석해 실명으로 이어질 수 있는 3개 망막질환을 동시에 분석하는 국내 첫 제품으로 기술 혁신성과 망막질환 환자 증가 추세에 따른 시장 창출 가능성 등을 인정받아 혁신의료기기로 지정됐다.이 제품은 이미 식약처의 품목허가를 받은 제품으로 이번에 통합심사·평가를 완료함에 따라 신의료기술평가위원회와 '신의료기술의 안전성·유효성 평가결과' 고시 개정·공포(30일)를 거쳐 비급여로 의료현장에 바로 진입해 3~5년간 사용될 예정이다.식약처는 현재까지 총 40개 제품을 혁신의료기기로 지정했으며, 이러한 혁신의료기기 지정 제도 운영은 정부 국정 과제인 바이오·디지털헬스 글로벌 중심국가 도약 실현에 기여할 것으로 기대한다고 밝혔다.식약처는 혁신의료기기가 의료현장에서 널리 사용될 수 있도록 혁신의료기기 제도를 효과적으로 운영하고 국민에게 안전하고 새로운 치료 기술을 신속히 제공하도록 노력할 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 에스오메프라졸& 8231;나프록센 성분 소염진통제 복용 시 간질성 신세뇨관염 발생을 주의해야 한다.식품의약품안전처는 최근 유럽의약품청(EMA)의 '에스오메프라졸& 8231;나프록센' 함유 제제에 대한 안전성 정보 검토 결과를 토대로 허가사항 변경(안)을 마련했다.해당 성분 진통제는 스테로이드성 소염진통제(나프록센 등)와 관련한 위궤양 또는 십이지장궤양의 발생 위험이 있으면서, 저용량 나프록센 또는 다른 비스테로이드성 소염진통제에 의해 충분하지 않은 환자에서의 골관절염, 류마티스성 관절염, 강직성척추염의 증상 치료에 쓰인다. 국내에 허가 받은 품목은 엘지화학의 '비모보정 500/20mg', 한미약품의 '낙소놀정 500/20mg', 종근당의 '낙센에스정 500/20mg', 에스케이케미칼의 '나프메드정 500/20mg', 한국피엠지제약의 '신플랙스세이프정 500/20mg', 고려제약의 '에소록센정', 알보젠코리아의 '나프라졸정' 등 7품목이다.식약처가 마련한 허가사항 변경안을 보면 이상반응항 '간질성 신염'이 삭제되고 '간질성 신세뇨관염'이 추가된다. 일반적 주의항에도 '급성 간질성 신세뇨관염: 급성 간질성 신세뇨관염은 에스오메프라졸 및 나프록센 함유 제제를 투여한 환자에서 관찰된다'는 내용이 포함된다.이 약의 치료 기간 중 언제라도 급성 간질성 신세뇨관염이 발생할 수 있으며, 신부전으로 진행될 수 있다는 내용과 급성 간질성 신세뇨관염이 의심되는 환자는 이 약의 투여를 중단하고 적절한 조치를 취해야 한다는 내용도 추가된다.식약처는 "변경안에 대하여 검토 의견이 있는 경우 해당 사유 및 근거자료를 8월 7일까지 의약품안전평가과에 제출해달라"고 했다.