[데일리팜=이탁순 기자] 홍삼이 5년 연속 건강기능식품 생산실적 1위를 차지했다. 이에 힘입어 한국인삼공사가 생산액 1위 업체로 선정됐다.작년 건기식 시장은 2021년보다는 소폭 증가했는데, 사회적 거리두기가 해제되면서 성장세는 둔화된 모습이다.27일 식약처에 따르면, 건강기능식품의 생산실적은 2조8050억원으로 전년(2조7120억 원) 대비 3.4% 증가했으나 최근 5년 연평균 증가율('17년~'21년) 보다는 12.9%p 낮은 증가율을 보였다.이는 코로나19 상황에서 건강을 중시하는 소비 성향으로 증가하던 성장세가 사회적 거리두기가 해제되면서 둔화된 것이 주된 원인으로 추정된다. 건강기능식품 중 생산실적이 가장 많은 제품은 전년과 같이 면역력 증진에 도움을 주는 것으로 알려진 홍삼제품(점유율 21%, 5896억 원)으로 나타났다. 홍삼제품의 생산실적은 전년(6153억 원) 대비 4.2% 감소했으나, 최근 5년간 건강기능식품 생산실적에서 부동의 1위를 차지하고 있다.홍삼에 이어 생산실적이 많은 제품은 비타민 및 무기질(3817억원)제품으로 전년(2865억원) 대비 33.2% 크게 증가했는데, 이는 체내 면역력 증진, 항산화 작용에 대한 관심 증가로 이에 도움을 주는 것으로 알려진 비타민C(1725억원, 31.6%↑), 아연(377억원, 16.1%↑), 비타민E(152억원, 61.3%↑) 등 비타민 및 무기질제품의 수요가 증가한 것으로 분석된다.3위는 작년 2위를 차지했던 프로바이틱스로 생산액은 3642억원으로 나타났다.특히 전년 대비 생산실적이 크게 증가한 제품은 3대 영양소 중 하나인 단백질(807억 원, 191.5%↑) 제품으로 나타났다. 이는 전 연령층에 걸쳐 근육 건강에 대한 인식이 확대되면서 근육 등 신체조직의 구성성분인 단백질의 수요가 급증한 것으로 풀이된다. 생산액 기준 건기식 1위 업체는 작년에 이어 한국인삼공사가 차지했다. 한국인삼공사는 생산액 3898억원으로 13.9%의 점유율을 나타냈다.이에 콜마비앤에이치, 노바렉스 순으로 나타났다.

[데일리팜=이탁순 기자] 작년 약국 요양급여비용은 21조3499억원으로 2021년 대비 12.4% 증가한 것으로 나타났다. 코로나19로 요양기관 방문이 줄었던 2020년에 비해서는 무려 20.6% 증가한 수치다.27일 건강보험심사평가원의 진료비통계지표(진료일 기준)에 따르면 2022년 건강보험 총 요양급여비용은 95조4802억원으로 전년대비 10.9% 증가했다.의료기관과 약국도 각각 두자리수 증가했는데, 증가율은 약국이 더 컸다. 의료기관의 요양급여비용은 84조5473억원으로 2021년 대비 10.5% 증가했다.내원일수도 비슷한 증가 비율을 보였는데, 2022년 10억7430만일로 전년대비 10.7% 증가했다. 2021년에 비하면 14.7% 증가한 수치다.2022년 건강보험 주요통계(심평원 진료비통계지표-진료일 기준) 약국은 방문일수가 4억9995만일로 2021년 대비 17.1%, 2020년 대비 17.5% 증가했다. 요양급여비용은 2022년 21조3499억원으로, 2021년 대비 12.4%, 2020년 대비 20.6% 증가했다.환자본인부담금을 제외하고 공단이 요양기관이 지급한 급여비 역시 요양급여비용과 비슷한 양상을 보였다.의료기관과 약국 모두 내원(방문)일수보다는 요양급여비용이 더 크게 증가한 모습이다. 기본적인 환자수도 늘었지만, 작년 코로나19 확진자 폭증으로 외래 환자 증가로 요양급여비가 크게 증가한 것으로 풀이된다.2020년과 2021년에는 코로나19로 의료기관과 약국 방문이 제한됐지만, 2022년에는 방문 진료가 가능해지면서 생긴 현상이라는 분석이다.지난 5월 수가협상에서도 이같은 요양급여비용 증가세가 반영되어 약국과 의원이 각각 1.7%, 1.6%이라는 최저 인상율을 받아 협상이 결렬된 원인으로 판단된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 급성 골수성 백혈병치료제 마일로탁주(겜투주맙오조가마이신)가 급여기준 설정을 재논의 하기로 했다.이 약은 첫 항체-약물 접합체(Antibody-Drug Conjugate, ADC) 치료제로 관심을 받았는데, 작년 5월 암질환심의위원회에서는 급여기준을 만드는 데 실패했다.강보험심사평가원(원장 강중구)은 26일 열린 2023년 제5차 암질환심의위원회에서 심의한 암환자에게 사용되는 약제에 대한 급여기준 심의결과, 마일로탁주를 재논의하기로 했다고 밝혔다.지난 2021년 12월 국내 허가된 이 약은 CD33 표적 단클론항체와 세포독성약물인 칼리키아마이신(calicheamicin)으로 구성된 ADC로 전체 AML 환자 90%에서 나타나는 CD33 항원을 발현하는 세포에 작용하는 기전을 통해 암세포 성장을 차단하고 세포 사멸을 유도한다.급성골수성백혈병 환자 271명을 대상으로 한 임상시험에서 마일로탁+다우노루비신+시타라빈 병용투여군은 무사건생존기간(EFS, Event-free survival) 중앙값 17.3개월로 다우노루비신+시타라빈 병용투여군의 9.5개월 대비 약 7.8개월 연장된 효과를 나타냈다.암질심에서 재논의하기로 한 만큼 다음 암질심에서는 자료보완을 통해 급여기준 설정에 성공할지 주목된다.2023년제5차 암질심 결과 한편 필라델피아염색체 얌성 만성골수성백혈병치료제 보술리프정(보수티닙모노하이드레이트, 한국화이자)은 1차 치료제로서는 급여기준 설정에 실패했지만, 2차 치료제로는 성공했다.이에 이전요법 내성 또는 불내약성을 보이는 만성기, 가속기(AP), 또는 급성기(BP)의 필라델피아염색체 양성 만성골수성백혈병(Ph+ CML)에 사용기준이 마련됐다.급여기준 확대에 나선 옥살리플라틴+카페시타빈 병용요법도 직장암에 수술 전 또는 수술 후 항암방사선치료를 받은 경우 수술 후 보조요법으로 급여기준이 설정됐다.반면 Hydroxyurea에 불응성(resistant) 또는 불내성(intolorace)인 진성 적혈구증가증에 사용되는 베스레미주(로페그인터페론 알파-2b, 파마에센시아코리아)는 급여기준 설정에 실패했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 다발골수종 치료에 사용하는 희귀의약품 '텍베일리주(테클리스타맙)'를 26일 허가했다.텍베일리주는 프로테아좀억제제, 면역억제제, 항-CD38 단클론항체를 포함해 3차 이상의 치료를 받은 재발 또는 불응성 다발골수종 성인 환자에게 단독요법으로 사용한다.텍베일리는 다발골수종 세포에서 주로 나타나는 BCMA와 T세포 표면에 발현되는 CD3 수용체에 결합하는 이중 특이항체로, 이 항체가 BCMA와 CD3에 결합하면 활성화된 T세포에 의해 BCMA가 발현된 골수종세포의 용해·사멸이 유도된다.B세포 성숙항원(B-cell maturation antigen, BCMA)은 형질세포 분화 중에 선택적으로 발현되는 세포 표면 단백질. 형질 세포암(다발골수종)에 대한 이상적인 표적을 말한다.식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다고 했다.

[데일리팜=김정주 기자] 전국 대부분 지역에서 장마철이 종료되고, 일최고 체감온도가 33℃ 이상 오르면서 다음 주 초까지 폭염이 지속될 것이라는 기상전망에 따라, 질병관리청(청장 지영미)이 흐린 날씨 속 무더위와 온열질환에 대한 주의를 당부했다.온열질환은 열로 인해 발생하는 급성질환으로 뜨거운 환경에 장시간 노출 시 두통, 어지러움, 근육경련, 피로감, 의식저하 등의 증상을 보이고, 방치 시에는 생명이 위태로울 수 있는 질병으로 열사병과 열탈진이 대표적이다.질병청에 따르면 온열질환 응급실감시체계로 신고된 온열질환자는 745명(추정 사망자 3명)으로 성별은 남자(79.7%), 연령별로는 50대(21.1%)에서 가장 많이 발생했다.발생이 많은 장소로는 실외작업장(30.9%), 길가(12.5%), 논밭(11.8%) 순으로, 실외(80.9%)가 실내(19.1%)보다 4.4배 많은 것으로 나타났다.발생시간은 절반 이상(52.1%)이 12~17시 낮 시간대에 발생한 것으로 신고되었으며, 11~12시 온열질환 발생(9.7%)이 작년(7.9%)에 비해 증가한 것으로 나타나 오전 시간대에도 각별한 주의가 필요하다.폭염 시에는 외출을 자제하고 시원하게 지내기, 물 자주 마시기, 더운 시간대에는 활동 자제하기 등 건강수칙을 준수하는 것이 중요하다.무더위가 지속되는 여름철에는 갈증을 느끼지 않아도 자주 수분을 섭취해야 하며, 폭염 시 야외 활동은 자제하는 것이 좋지만, 불가피한 경우에는 챙 넓은 모자, 밝고 헐렁한 옷 등을 착용하는 것이 온열질환 예방에 도움이 될 수 있다.어지러움, 두통, 메스꺼움 등 온열질환 초기증상이 나타나면 즉시 활동을 중단하고, 시원한 곳으로 이동하여 휴식을 취한다.음주는 체온을 상승시키며, 다량의 카페인이 함유된 커피나 탄산음료는 이뇨작용으로 탈수를 유발할 수 있으므로 많이 마시지 않도록 한다.만성질환(심·뇌혈관질환, 고혈압·저혈압, 당뇨병, 신장질환 등)이 있는 경우, 더위로 인해 증상이 악화될 수 있으므로, 더위에 오래 노출되지 않도록 주의하고, 기존 치료를 잘 유지하면서 무더위에는 활동 강도를 평소보다 낮추는 것이 좋다.어린이나 거동이 불편한 노약자는 자동차나 집에 혼자 남겨두지 않도록 하며, 부득이 외출할 때에는 이웃이나 친인척에게 보호를 부탁해야 한다.임신부는 일반 사람들보다 체온이 높고, 폭염이 지속될 경우 주변 온도에 민감해 온열질환에 취약해질 수 있으므로 폭염주의보 기준온도(33℃)보다 낮은 온도에서도 주의가 필요하다.지영미 질병청장은 "무더위 속 실외에서 일하시는 분, 어르신, 임신부, 만성질환자는 온열질환에 취약하므로 예방을 위해 폭염 시 야외 작업과 외출을 최대한 자제하고, 폭염대비 3대 건강수칙을 준수하여 주실 것"을 거듭 강조했다.더불어 전국 곳곳에 소나기 소식이 있고, 당분간 기상이 수시로 변경될 가능성이 있으므로 기온, 강수, 폭염특보 등 기상상황을 수시로 확인하면서 건강관리에 각별한 주의를 당부하였다.

머크 면역항암제 .[데일리팜=이탁순 기자] 국내 6번째로 급여가 적용된 면역항암제 '바벤시오주'가 내달부터 요로상피암 1차 치료제로 확대되면서 다른 면역항암제처럼 연간 100억원 이상 매출을 확보할 것으로 전망된다.요로상피암에 면역항암제 1단 치료제로 급여 적용되는 건 바벤시오주가 처음이다.건강보험심사평가원은 최근 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정(안)에 대한 의견조희'를 통해 이같이 전했다. 시행일은 내달 1일.바벤시오주(아벨루맙)는 지난 2019년 3월 국내 6번째로 허가받아 급여 적용된 면역항암제이다.항 PD-L1 기반 면역항암제로, 2020년에는 희귀질환인 전이성 메르켈세포암 환자에 급여 적용됐다.현재 국내 허가된 면역항암제는 2014년 12월 BMS의 '여보이(이필리무맙)'를 시작으로 오노약품 '옵디보(니볼루맙)', MSD '키트루다(펨브롤리주맙)', 로슈 '티쎈트릭(아테졸리주맙)', 아스트라제네카 '임핀지(더발루맙)', 머크 '바벤시오(아벨루맙)', GSK '젬퍼리(도스탈리맙)', 지난 6월에는 AZ '이뮤도(트레멜리무맙)'까지 총 8개가 허가받았다. 이 가운데 젬퍼리와 이뮤도를 제외한 6종이 모두 급여가 적용되고 있다.면역항암제는 각종 암종에 획기적인 효과로 급여가 확대되면서 매년 매출 신기록을 경신하고 있다. 작년 아이큐비아 기준 키투트루다가 2396억원, 옵디보 1099억원, 티쎈트릭 818억원, 임핀지 524억원, 여보이 142억원을 기록했다. 바벤시오만 작년 5억원으로 블록버스터 기준을 충족하지 못했는데, 이번 요로상피암 1차 치료제로 급여가 적용되면서 곧바로 100억원 이상 매출을 확보했다는 평가다.요로상피암은 요로계의 점막층을 구성하는 요로상피에서 기원하는 악성종양을 통칭하며, 방광암, 신우암, 요관암, 요도암 등이 해당되는데, 가장 빈번하게 발생하는 암은 방광암이다.그동안 1차 표준 치료법으로 백금 기반 항암화학요법이 사용돼 왔고, 질병이 진행하거나 재발할 경우에는 백금 기반 화학요법을 재투여 하거나 2차 치료법으로 키트루다와 파클리탁셀 등의 약제가 사용됐다.다만, 백금기반 화학요법은 환자 4명 중 3명에서 반응을 나타냈지만, 전체 생존기간과 무진행 생존기간이 각각 약 12~15개월, 6~8개월에 그치는 데다, 2차 치료로 이어지는 비율(25%)도 낮다.반면 바벤시오는 임상시험에서 전체생존기간 중앙값이 29.7개월로 최적의 지지요법만 진행한 대조군(20.5개월)보다 9개월 이상 연장됐다.이에 면역항암제로는 최초로 백금기반 화학요법치료에 질병이 진행되지 않은 국소 진행성 또는 전이성 요로상피세포암 성인 환자에서 1차 단독유지요법으로 사용된다.건보공단은 바벤시오를 사용하는 요로상피암 대상 환자 수를 연간 약 670명으로 보고, 예상청구금액 216억5000만원으로 제약사와 합의했다.이번 급여확대로 한해 200억원 매출이 보장된 셈이다. 다만 환급형, 총액제한형을 적용한 위험분담계약을 체결해 실제 매출은 이보다 적을 것으로 예상된다. 바벤시오는 이번 급여확대로 상한금액도 30%를 인하해 종전 병당 122만6243원에서 85만4864원으로 낮췄다.다만 바벤시오 급여확대로 보험재정이 크게 소요되진 않을 전망이다. 오히려 재정을 절감하는 효과도 기대하고 있다.이는 키트루다 때문이다. 요로상피암 2차 치료제로 사용 중인 키트루다의 사용량이 감소할 것으로 공단은 보고 있다. 면역항암제는 1차 유지 요법 투여 후에는 2차 요법 투여가 불가능하기 때문이다.이에 공단은 예상청구금액과 달리 실제 재정소요금액은 약 -18.4억원에 55.7억원으로 예상했다.현재 키트루다는 전이성 비소세포폐암 1차 치료제를 포함해 4개 암종 7개 적응증에 대한 건강보험 급여를 적용받고 있다. 여기에 최근에는 13개 적응증에 대해 급여 확대 신청한 상황이어서 앞으로 암 치료에 쓰임새가 더욱 확대될 전망이다. 앞으로 당국은 효과 좋은 면역항암제의 급여를 확대하면서도 건보재정은 최소한도로 소요하는 방안을 더욱 고민할 것으로 보인다.

[데일리팜=김정주 기자] 엔더믹 시대에 맞춰 코로나19 때부터 지급해온 일명 '코로나 수가'를 정부가 단계적으로 종료한다. 또한 디지털치료기기와 인공지능(AI) 치료 기회를 넓히기 위해 건강보험 임시등재가 가능하도록 제도를 개선한다.보건복지부는 오늘(26일) 오후 1시30분 2023년 제13차 건강보험정책심의위원회(위원장 박민수 제2차관)를 열고 이 같은 세부 안이 통과됐다고 밝혔다.◆코로나19 건보수가 단계적 종료방안 = 이번 건정심에는 ‘코로나19 위기단계 조정 로드맵’에 따른 2단계 조치 이후 코로나 한시 수가의 단계적 종료 방안이 논의됐다.지난 6월 1일, 정부는 1단계 조치에 따른 위기단계 하향(심각→경계)과 확진자 격리 조치 전환(7일 의무→5일 권고)이 이뤄졌으며, 방역조치 완화에도 불구하고 국민 부담 경감과 건강 피해 최소화를 위해 의료기관 등에 한시적으로 가산되는 수가체계를 유지하기로 결정한 바 있다.2단계 조치로 감염병 등급 조정(2→4급) 시에는 코로나 진단과 치료가 모든 의료기관에서 실시하는 일반의료체계로 편입되면서 감염병 재난 대응을 위해 시행 중인 전면 지원 체계는 예정대로 조정될 예정이다.오미크론 확산에 따른 확진자의 급격한 증가로 가까운 동네 의료기관 등에서 대면 진료가 이뤄질 수 있도록 지난해 4월부터 가산수가를 지급했지만, 신속항원검사와 치료제를 활용하는 등 의료체계 안착에 따라 이번에 종료하기로 했다.또한 코로나 환자와 확진자와 접촉한 무증상자에게 폭넓게 적용됐던 검사의 건강보험 지원은 일부 축소된다. 적시 치료가 필요한 건강 취약계층 위주로 핵산증폭검사(PCR)는 지원을 유지하되, 한시적으로 무료로 적용됐던 신속항원검사(RAT)는 지원이 종료된다.다만 코로나 환자의 분만·혈액투석과 응급실 진료 등을 지원하기 위해 운영했던 가산수가는 2023년 말까지 유지할 계획이다.복지부는 "감염병 재난 상황에서 건강보험이 적극적으로 역할을 확대하면서 코로나 대응에 큰 기여를 했으며, 향후 로드맵에 따라 재정 투입은 효율화 하면서도 국민께 필요한 진료가 원활하게 이뤄질 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.◆디지털 치료기기·AI 임시등재 방안 = 정부가 디지털치료기기, 인공지능(AI) 의료기기에 대해 기술 특성에 맞게 건강보험 적용을 검토한다.디지털치료기기란 의학적 장애나 질병을 예방·관리·치료하기 위해 근거 기반의 치료적 개입을 제공하는 소프트웨어 치료기기(Software as a Medical Device)이며, AI는 의료용 빅데이터를 인공지능으로 분석해 질병을 진단 또는 관리하거나 예측해 의료인의 업무를 보조하는 의료기기를 뜻한다.복지부는 지난 2022년 10월 AI·빅데이터 기술, 디지털·웨어러블 기술을 활용한 혁신의료기기가 의료현장에서 신속하게 사용될 수 있도록 관련 부처와 유관기관*이 동시에 통합해 심사·평가를 진행하도록 규제를 개선한 바 있다.이에 따라 혁신의료기기 통합심사·평가를 통해 신속하게 의료현장에 진입하는 디지털치료기기, 인공지능 의료기기 등은 비급여로 우선 사용이 가능하나, 환자의 선택권과 기술 특성 등을 고려해 건강보험을 일부 적용하는 방안에 대한 요구도 지속돼 왔다.복지부는 디지털 치료기기, 인공지능 의료기기에 대해, 다양한 이해관계자의 의견수렴을 거쳐, 임시적으로 건강보험 코드를 부여하고, 현장에서 사용될 수 있도록 할 계획이다.유효성 등 임상적 근거 마련을 위해 의료기관에서 우선 활용이 필요한 점을 고려해 최대 3년 간 건강보험에 임시등재하고, 이후 의료기술평가 등을 거쳐 정식등재 시에 급여 여부와 수가를 최종 결정한다.또한, 혁신의료기술은 대체할 수 있는 기존의 의료기술이 존재하므로 선별급여 형태의 건강보험 수가를 적용하되, 시장 내에서 평가받기를 원하는 경우 비급여를 선택할 수 있도록 기회를 부여한다.다만, 비급여 항목에 대해서는 청구 의무화, 비급여 금액 신고 등을 통해 오남용 사례를 모니터링하고 관리한다.정부는 이와 더불어 디지털치료기기와 인공지능 특성에 맞는 보상방안을 마련하기로 했다. 디지털치료기기는 의사 행위료와 디지털치료기기 사용료 보상으로 구분한다. 행위료는 처방에 따른 관리·효과평가를 보상하고, 디지털치료기기 사용료는 원가, 신청금액, 외국 사례 등을 참고해 위원회에서 기준금액을 결정한다.인공지능은 유사한 범주별로 분야를 구분해 기존 수가에 추가(add-on) 형태로 보상한다. 또한, 공급자 중심의 사용으로 남용의 우려가 있어 과도한 비급여 방지 방안을 검토할 예정이다.디지털치료기기는 임시등재 기본원칙, 수가 산정방법을 포함한 건강보험 적용 가이드라인을 제정해 배포할 예정이다.복지부는 "건강보험 원칙을 고려하면서도 혁신적인 의료기술 분야에 다양한 기회를 부여하는 선순환 구조가 구축될 것으로 기대한다"며 "향후 정책 성과와 현장의 의견을 지속적으로 수렴 보완해 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 제약기업들과 약가소송을 벌일 때 원금에 붙이는 가산금 수준을, 국세 징수에 맞게 책정할 수 있도록 법적 근거를 만들었다.또한 신생아들이 의료기관에 입원할 때 본인부담금을 0%로 하던 기존의 혜택을 2세 미만 아동까지 확대 적용한다.보건복지부는 이 같은 내용의 '국민건강보험법 시행령 일부개정령안'을 26일 입법예고 했다.그간 정부와 건보공단, 심사평가원은 제약기업들과 무수한 약가소송을 진행해오면서 이른바 '폭탄돌리기' 등 이자산정에 대한 위험부담도 함께 갖고 있었다.소송이 천문학적으로 진행되는 경우 뿐만아니라 최근까지 빈번하게 발생하는 가산, 직권조정 등 약가 산정과 관련된 소송들 역시 원금에 이자를 산정하는 문제와 관련해 공격을 받아왔다.이에 정부는 약제 쟁송으로 인한 손실상당액의 이자 산정방식을 명확히 규정했다. 구체적으로는 '국세징수법 시행령'에 의거해 국세환급 가산금의 이자율 책정 방식을 적용해 이자를 산정하기로 했다.복지부는 이와 함께 2세 미만 입원 진료를 받을 때 본인부담률을 신생아처럼 0%로 하는 개정도 함께 진행해 아동 보건의료 혜택을 확대한다. 현재는 생후 28일 이내 신생아에 한해 입원 진료 본인부담률이 0%다.이 두 시행령은 오는 11월 20일부터 적용된다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 특허만료된 오리지널 의약품의 제네릭이 약제급여목록에 등재될 때 직권으로 오리지널 약제의 보험가격을 인하할 수 있도록 법적 근거를 정비한다.때마다 불거지는 직권조정 약가소송에 명확히 근거를 마련해 제약기업들에 대응하려는 것으로 풀이된다.보건복지부는 이 같은 내용의 '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 일부개정령안'을 26일 입법예고 하고 시행일을 고지했다.정부는 오리지널 약제가 보유한 특허가 만료되고 이와 경쟁하기 위해 제네릭 약제들이 보험급여를 받게 될 시기에 직권조정 처분으로 오리지널 약가 가산을 내리고 있다. 그러나 제네릭 개발 기업과 특허 분쟁이 가열되면서 정부의 직권조정도 무력화 하는 집행정지 소송이 함께 제기되는 경우가 많아 법적 근거를 마련할 필요성이 있었다.이에 정부는 복지부장관이 급여 대상으로 결정해 고시한 '약제의 요양급여대상 여부 및 상한금액의 직권 조정 처분' 근거를 건보법 상 명확히 두기로 했다. 이렇게 되면 추후 제약기업이 복지부를 상대로 직권조정과 관련한 약가소송을 제기할 때 정면으로 대응할 수 있는 법적 근거가 더욱 촘촘해지는 효과가 생긴다.한편 이 개정안은 건보법 제41조의3제5항이 마련되면서 세부 규정을 정비하기 위한 후속조치다. 정부는 이와 관련한 건보법 세부 개정안과 하위 법령 모두 오는 11월 20일부터 시행할 계획이다.