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지영미 "코로나 4급 하향·마스크 해제, 신중히 결정"지영미 질병청장 [데일리팜=이정환 기자] 국내 방역당국이 현재 감염병 등급 2급인 코로나19의 4급 전환 시점에 대해 신중검토 입장을 밝혀 주목된다.고령자, 면역저하자에 대한 코로나19로 부터의 보호가 여전히 필요한 상황이며, 크고 작은 유행이 반복될 가능성이 완전히 사라지지는 않았다는 판단으로, 전환 당시 유행상황을 살피겠다는 취지다.2일 지영미 질병관리청장은 "코로나19 4급 전환 시점을 국내외 유행과 방역상황 등 종합적인 여건을 면밀히 고려하고 전문가 자문을 거쳐 신중히 결정하겠다"고 말했다.지 청장은 이날 중앙사고수습본부(중수본) 회의를 주재하며 모두발언을 통해 이렇게 밝혔다. 현재 방역상황을 안정적으로 관리하면서 코로나19를 4급 감염병으로 전환하기 위한 준비를 착실히 이행하겠다는 방침이다.정부는 코로나19의 감염병 등급을 2급에서 4급으로 낮추면서 코로나19 위기단계 조정 로드맵 2단계를 시행할 계획이다.현재 감염병 등급 하향과 관련한 고시에 대해 행정예고 절차를 진행 중인데, 2단계의 조치에서 도입할 방역완화의 세부 내용은 내주 발표한다.지 청장은 4급 감염병 전환시 병원급 의료기관과 입소형 감염취약시설에 남아있는 마스크 착용 의무를 해제할지 여부와 관련해서는 "고위험군 보호를 염두에 두고 심도 있게 검토해 다음주에 발표하겠다"고 말했다.그는 "미국, 일본, 유럽 등 해외 주요국들은 이미 상반기 확진자 전수감시에서 표본감시로 전환하고 신규 확진자 집계를 하지 않고 있다"면서 "일본, 미국에서도 한국과 비슷하게 여름철 유행이 진행되고 있으나 일반 의료체계 내에서 대응하고 있다"며 방역·의료 조치 완화의 필요성을 설명 하기도 했다.중수본에 따르면 코로나19 신규확진자 수는 6월4주차 이후 증가세를 보이고 있다. 지난주 일평균 확진자 수는 4만5천명 수준으로, 작년 여름철 유행 정점 대비 35%, 지난 겨울철 유행정점 대비 60% 규모다.주간 치명률은 0.02%, 중증화율은 0.09%로 작년 여름철 유행시기 치명률의 30% 수준으로 질병 위험도는 많이 낮아진 상태다.국내외에서 오미크론 하위변이인 XBB 계열 변이가 유행중인데, 기존 변이주들보다 임상증상이나 질병위험도는 높지 않다고 질병청은 평가하고 있다.지 청장은 유행 확산세와 관련해 "자연감염과 백신접종 후 시간 경과로 인한 면역 감소, 단계 하향 이후 마스크 미착용, 더위로 인한 실내 생활 증가 등의 영향으로 확진자가 증가하고 있다"고 설명했다.그는 "코로나19가 우리 사회에 큰 위협을 다시 초래할 가능성은 낮다"면서도 "아직까지 완전한 엔데믹은 아니다. 앞으로도 당분간 1년에 한 두번 크고 작은 유행이 반복될 것으로 예상된다"고 말했다.그러면서 "건강한 분들에게는 이제 코로나19가 인플루엔자 수준의 위험도이지만, 고령자, 면역저하자 분들에 대한 보호는 여전히 필요한 상황"이라고 강조했다.그는 "확진자가 증가하는 지금 다중이용시설과 대중교통 등 다수가 밀접한 공간에서는 다시 마스크를 자율적으로 착용해 주실 것을 권고한다"며 "확진자는 가족과 이웃, 동료 보호를 위해 5일 격리 권고를 적극적으로 준수해 달라"고 당부했다.지 청장은 여름철 증가세에 대한 대응 원칙으로 ▲ 일상방역 수칙 생활 속 정착 ▲ 집단발생 신속 대응체계 유지 ▲ 병상 안정적 운영 ▲ 먹는치료제 처방률 향상 ▲ 진단·검사체계 안정적 운영 · 동절기 대비 XBB기반 백신 신속 도입 등 6가지를 제시하기도 했다.2023-08-02 09:51:15이정환 -
약무직 수당인상 국회 요구에 식약처 "인사처와 협의중"[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 약무직 공무원들의 특수업무수당 인상을 위해 인사혁신처와 협의 중이라고 밝혔다.식약처는 지난 6월 약무직 수당 인상 관련 인사처 간담회에 참석해 인상 의견을 개진했다고도 했다.1일 식약처 '2022년 국정감사 시정 및 처리 결과보고서'를 살핀 결과다.현재 국가 약무직 공무원의 특수업무수당은 1986년 이후 7만원으로 유지되고 있다.인사처는 올해 초 공직 내 구조적 인력난 해소를 목표로 채용 활성화 대책을 발표하면서 수의·의무·약무직 등에 지급하는 특수업무수당 인상 추진을 공식화했다.이에 식약처도 인사처 요구에 부응한 것으로 풀이된다.식약처는 약무직 공무원 특수업무수당 인상과 관련해 인사처와 협의 중으로, 2021년 6월과 2022년 11월, 올해 4월 각각 약무직 수당 조정요구서를 제출하고 인상 협의에 나섰다고 설명했다.또 지난 6월에는 약무직 수당 인상 관련 인사처 간담회에 참석했다고 부연했다.특히 앞으로 식약처는 약무직 수당 인상을 위해 인사처 협의를 계속하겠다는 방침이다.이에 조만간 약무직 특수업무수당 인상이 가시화 할 전망이다.아울러 약사와 한약사 면허 업무범위를 고려해 채용하란 복지위 지적에 대해 식약처는 이미 2020년부터 시행 중이라고 밝혔다.약사는 양약 분야 안전관리, 한약사는 한약 분야) 안전관리 업무에 배치중이라는 것이다.다만 약사 6급 채용의 경우 기존 약무직 7급 임직자나 6년제 수의직과의 형평성, 타직렬 6급 승진 제한 등의 문제가 있어 신중히 적용해야 한다는 입장을 밝혔다.공무원임용시험령 별표8에 따라 6급 채용을 위해서는 약사 면허증 보유 후 3년 경력이 있어야 하나, 소속 장관이 인정하면 단축이 가능한데 형평성 문제로 쉽게 단축하기 어렵다는 취지다.한편 보건복지부도 지난해 10월 약무직 수당 인상 관련 식약처와 협의하겠다는 입장을 밝힌 바 있다.2023-08-01 21:09:26이정환 -
지정해제할 국가필수약제 검토 단계...연내 목록 확정[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 국가필수의약품 목록 재정비를 위한 작업을 진행하고 있다.식약처는 지난해 2월 국가필수의약품 안전공급협의회를 구성하고, 전체 511개 품목에 대한 전반적인 재검토가 필요하다는 데 의견을 모았다.지난 3월 식약처는 전문가 자문과 공급현상 조사 등을 통해 이중 125개 약제를 지정해제 하고, 나머지 386개는 유지하는 쪽으로 재평가(안)을 마련하기도 했다.국내에 한번도 수입되지 않거나, 공급되지 않은 품목 등을 국가필수의약품 목록에서 제외하는 등 검토를 진행한 것이다.최근에는 전문가 단체 등을 대상으로 '폴리네이트 주사제', '린코마이신염산염 캡슐제', '세인트존스워트 정제' 등 구체적인 품목에 대한 국가필수의약품 지정 유지 및 해제 필요성에 대한 의견조회를 진행했다.식약처 관계자는 "전문가 자문 결과 등을 토대로 국가필수의약품 유지 및 해제 대상 목록(안) 작성을 진행하고 있다"며 "향후 국가필수의약품 안정공급협의회 심의를 거쳐 연내 확정할 예정"이라고 했다.한편 건강사회를위한약사회는 의약품 공급관리 문제를 회피하기 위한 국가필수의약품 지정해제 검토 중단을 촉구한 바 있다.건약은 "보건의료 필수성 및 공급 불안정에 대한 전문가 평가를 받았거나 다수의 허가품목 공급이 되고 있어서 또는 국내 미허가 및 최근 5년 내 긴급도입·특례수입 이력이 없는 약을 퇴출하려 한다"고 지적했다.미허가 의약품은 정부가 책임져야 하는 의약품 접근권의 공백에 해당한다며, 제약사들이 허가되지 않은 국가필수의약품을 하루 속히 생산할 수 있도록 규제상 편의를 제공해야 한다는 것이었다.이어 건약은 "명하지도 체계적이지도 않은 방식으로 검토되는 과정에서 특별한 대체 치료제 마련 논의는 이뤄지지 않은 채 퇴출을 논의하고 있는 것은 아닌지 의심할 수밖에 없다"고 비난했다.2023-08-01 20:09:44이혜경 -
해외직구 전문약 자가사용기준 6병에서 축소될까[데일리팜=이정환 기자] 정부가 국내에서 처방전이 필요한 전문의약품을 해외직구로 구매할 수 있는 '자가사용 인정기준'을 현행 6병에서 더 줄이는 방안을 검토 중이다.국민 건강·안전과 직결되는 해외직구 의약품 관련 규제를 지금보다 더 강화해 오남용 우려를 줄일 필요성이 제기된 데 따른 움직임이다.1일 식품의약품안전처는 전문약 해외직구 대책과 관련해 '2022년 국정감사 시정 및 처리결과보고서'를 통해 이 같이 밝혔다.전문약 해외직구로 인한 의약품 오남용 우려는 오랜 기간 문제로 지적됐지만 이렇다 할 해결책이 나오지 않는 실정이다.특히 최근에는 일본 다이쇼제약의 종합감기약 '파브론골드A'가 구매대행이나 온라인 해외직구 쇼핑몰을 통해 국내로 다수 유입되는 현실이 수면 위로 부상하기도 했다.파브론골드A는 일본 내 일반약으로 판매되지만 우리나라에서는 한외마약인 디히드로코데인 성분이 포함돼 의사 처방이 필요한 전문약 취급을 받는다.이 밖에도 해외직구를 통해 전문약을 국내 수입하는 사례는 2021년 기준 300건에 달하는 상황이다. 식약처는 불법 유통이 우려되는 해외직구 전문약에 대한 제품명과 성분명을 관세청과 공유해 국내 반입 차단 정책을 펴고 있다.외직구 등 해외 유입 의약품 안전관리체계 개선을 위한 식약처-관세청 간 업무 협의도 지속 중이다.식약처는 여기서 더 나아가 자가사용 인정기준에 따른 원칙적 통관 제한 범위를 더 확대할 계획이다.현재 수입통관 사무처리에 관한 고시가 규정하는 자가사용 인정기준을 보면 의약품은 총 6병까지가 면세통관범위다.에페드린, 노르에페드린, 슈도에페드린 등 향정마약류 단일완제약 등 일부 요건확인대상 의약품을 제외하면 6병까지는 자가사용(치료)을 목적으로 국내 통관반입이 가능한 셈이다.식약처는 논의를 거쳐 현재 허용 중인 6병 기준을 더 강화할 것으로 보인다.식약처는 "식약처-관세청 간 업무 협의를 통한 해외 유입 의약품 안전관리체계 개선을 계속 추진한다"면서 "자가사용 인정기준에 따른 원칙적 통관 제한 범위를 확대할 것"이라고 밝혔다.이어 "식약처의 수입요건확인 면제추천 의약품 시스템과 관세청 통관시스템 연계를 구축할 것"이라고 덧붙였다.2023-08-01 17:13:46이정환 -
식약처 "시럽제 소포장 세분화 방안, 11월까지 마련"[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 액상시럽제 소량포장 단위를 지금보다 세분화하고, 자가주사제를 소포장 적용대상 의약품으로 확대하는 내용의 개선안을 오는 11월까지 마련할 방침이다.제약업계와 의약전문가 등 이해관계자 의견 수렴을 거쳐 필요시 식약처 고시인 '의약품 소포장단위 공급 규정'도 개정한다.1일 식약처는 '2022년도 국정감사 시정 및 처리 결과보고서'에서 이 같이 밝혔다.국회 보건복지위원회는 대한약사회의 제도개선 요청에 따라 액상시럽제의 소포장단위를 세분화하고 자가주사제도 소포장 적용 의약품으로 확대할 필요성을 제기했다.약사회는 소포장단위 세분화 액상시럽제 품목 목록과 품목별 포장단위, 자가주사제 처방전 사본 31건을 제출했다.복지위는 액상시럽제 주성분별 소포장 제안 단위의 전체 처방빈도를 확인할 수 있는 자료와 자가주사제 전체 처방 중 낱개 처방 빈도를 확인할 수 있는 자료를 요청했다.식약처는 약사회 제출 자료와 복지위 요청사항 등을 토대로 오는 11월까지 소포장 제도 개선안을 마련하기로 했다.식약처는 "제약업계, 의학전문가 등 이해관계자 의견 수렴에도 나설 것"이라며 "필요하다면 의약품 소포장단위 공급 규정 개정도 추진한다"고 설명했다.2023-08-01 14:51:48이정환 -
희귀필수의약품센터, 내달 15일까지 홍보 콘텐츠 공모전[데일리팜=이혜경 기자] 한국희귀·필수의약품센터(원장 김진석)는 8월 1일부터 9월 15일까지 '2023년 한국희귀·필수의약품센터 홍보 콘텐츠 공모전'을 개최한다.이번 공모전은 희귀질환자 및 모든 국민을 대상으로, 온라인 홍보 확대를 위한 창의적이고 효과적인 홍보 콘텐츠 발굴을 목적으로 한 것으로 관련 콘텐츠를 국민들이 직접 제작하며 희귀질환과 관련 의약품 등에 대한 관심을 제고하고자 하는 취지에서 추진된다.센터 및 희귀질환 등에 관해 관심있는 국민 누구나(개인 또는 4인 이하 팀) 공모전에 자유롭게 참여할 수 있으며, 기관캐릭터, 영상부문(30초이상 3분 이내), 포스터 등 3개 부문으로 응모 가능하다.희귀필수의약품센터의 역할, 희귀의약품 구입신청 절차 소개, 희귀의약품 및 희귀질환자에 대한 사회적 관심 제고 등 3가지 공모 주제 중 한 가지로, 응모작과 함께 센터 홈페이지 공지사항에서 참가신청서와 동의서를 내려 받아 8월 8일(화)부터 9월 15일(금)까지 담당자 이메일로 제출하면 된다.10월 초에 활용성, 독창성 등 내·외부심사를 통해 우수 콘텐츠 총 8작품을 선정할 계획으로, 식품의약품안전처장상(대상, 1작품), 한국희귀·필수의약품센터 원장상(최우수상 1작품, 우수상 2작품, 장려상 4작품)으로 구분하여 500만원의 상금이 수여될 예정이다.김진석 원장은 "이번 공모전을 통해 센터를 알릴 수 있는 창의적인 홍보 콘텐츠가 다수 발굴될 수 있도록 관심을 가져주길 바라며, 특히 기관을 대표할 수 있는 활용도 높은 캐릭터가 탄생하기를 기대한다"고 했다.자세한 사항은 한국희귀필수의약품센터 공모전 담당(☎02-2219-9837) 또는 센터 홈페이지(www.kodc.or.kr)를 통해 확인할 수 있다.2023-08-01 14:21:40이혜경 -
인체약 공장서 동물약 생산 허용...이르면 하반기 시행[데일리팜=강신국 기자] 인체용 의약품 제조시설에서 반려동물용 의약품 제조가 허용된다.농림축산식품부는 최근 '동물약국 및 동물용 의약품 등의 제조업·수입자와 판매업의 시설 기준령' 개정안을 입법예고 하고 9월 4일까지 의견을 받는다.개정안을 보면 기존 업계에 미칠 영향을 최소화하기 위해 인체용 의약품 제조시설에서 제조할 수 있는 대상을 반려동물용에 국한했다.아울러 국내에서 인체용으로 제조품목 허가를 받은 의약품 유효성분 중 2023년 8월 31일 이전 동물용으로는 허가받지 않은 성분에 대한 의약품만 제조할 수 있다.다만 인체용과 동물용 의약품으로 모두 허가받은 성분 22개는 반려동물용 의약품 제조가 허용된다. 해당 개정안은 공포 후 즉시 시행된다. 농림부는 "인체의약품 제조회사가 기존시설을 활용해 반려동물에 사용하는 의약품을 생산할 수 있도록 해 동물용의약품 전용 제조시설을 따로 설치해야 하는 중복투자의 부담을 완화하려는 취지"라며 "또한 고부가가치의 동물용의약품을 개발·생산하고 기존 동물용의약품 제조 업체와의 상생을 통해 국내 동물용의약품 산업을 질적·양적으로 성장시키고자 하는 게 개정안의 목표"라고 말했다.2023-08-01 14:07:10강신국 -
"PVA 유예 안돼…국산 원료약 우대 등 지원 검토 중"[데일리팜=이정환 기자] 정부가 사용량-약가연동제도(PVA)에 따른 약가인하를 환율과 물가가 안정되는 시점까지 유예해달라는 제약계와 국회 요구에 대해 재차 반대 입장을 내놨다.국산 개량신약이나 토종 천연물신약 등에 대한 약가우대 정책이나 국산 원료 사용 의약품에 대한 약가우대 방안에 대해서는 약가제도 개선안을 만들고 있다고 답했다.1일 보건복지부는 '2022년도 국정감사결과 시정 및 처리 요구사항에 대한 결과보고서'를 통해 이 같이 밝혔다.복지부는 지난해에 이어 올해에도 사용량-약가연동제도 시행 유예와 관련해 신중히 검토해야 한다는 견해를 내비쳤다.코로나19 등 감염병 치료로 약제 사용량이 일시적으로 증가했거나 생산 시설·원료 수급 등 문제로 전년도에 정상적인 공급이 이뤄지지 않은 경우 등은 세부운영지침을 통해 수급상황, 보험재정에 실질적으로 미친 영향을 고려해 협상 참고가격을 보정하고 있다는 이유에서다.이례적인 사례로 사용량 문제가 발생하더라도 합리적으로 약가를 조정하므로, 사용량-약가연동제를 유예할 필요성이 없다는 취지다.사용량-약가연동제가 혁신신약 개발을 위한 국내 제약사와 글로벌 제약사 간 협력을 저해한다는 지적에 대해서는 개선방안을 마련하겠다고 했다.복지부는 "이런 예외적 상황을 고려해 협상에 반영하고 있으므로 환율이나 물가가 안정되는 시기까지 한시적으로 제도를 유예하는 것은 신중한 검토가 필요하다"면서 "건강보험공단 주관 정책 연구용역을 토대로 민관협의체를 운영해 정책 개선방안을 마련하겠다"고 피력했다.혁신형 제약기업 개발 의약품이나 원료의약품 생산·개발 제약사에 대한 약가우대와 관련해 복지부는 "정책을 만들고 있다"고 짧게 답했다.제3차 제약바이오 육성·지원 종합계획으로 혁신형 제약사에 대한 투자를 늘리고, WTO 제소 등을 회피해 국산 원료약 우대방안을 검토 중이라는 것이다.특히 국산 개량신약과 토종 천연물신약 약가를 우대하는 방안에 대해서도 약가제도 개선안을 마련 중이며, 국무총리 직속 제약바이오혁신위원회의 경우 바이오헬스 혁신위원회 신설 작업에 착수했다고 설명했다.복지부는 "임상적 우월성을 입증한 국내개발 신약은 약가우대 등 혁신가치를 보상하는 약가제도 개선안을 마련하고 있다"면서 "바이오헬스 혁신위원회 신설을 위해 훈령 개정 등을 추진하고 있다"고 했다.2023-08-01 11:37:21이정환 -
식약처, 클럽 등 유흥주점 마약류 예방 교육 실시[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 서울 소재 클럽 등 유흥주점·단란주점 영업자를 대상으로 마약류에 대한 올바른 정보를 제공해 마약류 대한 경각심을 높임으로써 마약류 유통 등 불법 행위를 예방·방지하기 위해 마약류 예방 교육을 실시한다.이번 마약류 예방 교육은 8월부터 식품위생교육과 함께 실시하며, 서울특별시·한국마약퇴치운동본부·한국유흥음식업중앙회·한국단란주점업중앙회의 협조로 마련됐으며, 식약처가 민간의 영업자 등을 대상으로 마약류 예방을 주제로 실시하는 첫 교육이다.교육 주요 내용은 ▲마약류 관리에 관한 법률 안내 ▲마약류 관련 법령 위반 시 처벌 수위 ▲마약류 중독의 위험성 ▲식품 등에 마약 표현 사용 자제 독려 등이며, 식약처는 올해 12월까지 교육 결과를 토대로 내년부터 교육 대상과 지역을 점차 확대해 나갈 계획이다.오유경 식약처장은 "민간의 영업자 등을 대상으로 처음 실시하는 마약류 예방 교육인 만큼 보다 많은 관심을 가지고 적극적으로 교육에 참여해주길 바란다"며 "정부의 노력과 국민 모두의 노력이 합쳐질 때 ‘마약 없는 건강한 사회’가 더욱 빠르게 이룩될 수 있다"고 말했다.김미애 국회의원은 "클럽 등 유흥주점과 단란주점에서 마약 범죄가 자주 발생하는 점을 고려할 때 자정 분위기를 강화할 수 있는 예방 교육은 반드시 필요하다"며 "이번 교육이 마약류 유통 등 불법 행위를 방지하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다"고 밝혔다.김미애 국회의원은 유흥주점·단란주점·모텔·노래방 등 특정 업소에서 마약류 매매·투약 등이 발생하는 경우 영업 취소 등 행정처분 할 수 있도록 하는 '마약류 관리에 관한 법률' 일부개정안을 대표 발의했다.식약처는 "앞으로도 관계기관과 긴밀한 협력체계를 구축하고 마약류 예방 교육을 지속적으로 강화해 마약류 중독으로부터 국민을 안전하게 지킬 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다.2023-08-01 10:06:54이혜경 -
식약처, 디지털의료제품 규제혁신 민관 작업반 운영[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 고품질 디지털의료제품의 개발을 촉진해 국민 보건을 향상하기 위해 의료기기, 의약품, 웰니스 분야를 대표하는 6개 민간 단체와 함께 '디지털의료제품 규제혁신 민관합동 작업반(이하 작업반)'을 구성·운영합니다.작업반은 7월 31일 첫 회의를 개최하고 인공지능 등 디지털 기술의 혁신을 의료제품 분야에서 적극 활용하기 위한 규제혁신 방안에 대해 본격적으로 논의를 시작했다.앞으로 작업반에서는 디지털의료제품에 대한 국내외 기술과 규제 동향을 분석하고, 디지털의료제품의 개발을 촉진하기 위한 합리적이고 신뢰할 수 있는 안전성·유효성 평가 방안을 모색하며, 국회와 정부가 함께 추진 중인 디지털의료제품 관련 법안을 중심으로 디지털의료제품에 특화된 규제혁신 세부 추진방안을 마련할 계획이다.작업반을 총괄하는 채규한 의료기기안전국장은 "디지털의료제품은 환자에게는 새로운 치료를, 미래 세대에게는 효과적인 건강관리의 기회를 제공해 줄 수 있다"며 "정부와 민간이 함께 머리를 맞대고 고민하여 실질적으로 디지털의료제품 개발을 적극 지원할 수 있는 규제혁신 방안을 마련하겠다"고 말했다.2023-08-01 10:04:39이혜경
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