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올해 혁신의료기기 지정 제품 10개 중 6개 '소프트웨어'[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 올해 7월까지 빅데이터·인공지능(AI)·웨어러블·모바일앱·가상현실(VR) 등 디지털헬스기술을 활용한 디지털치료기기 등 13개 제품을 혁신의료기기로 지정했다고 밝혔다.혁신의료기기)는 정보통신기술, 생명공학기술, 로봇기술 등 기술집약도가 높고 혁신 속도가 빠른 분야의 첨단 기술을 적용하거나 사용방법을 개선해 기존의 의료기기나 치료법에 비해 안전성·유효성을 현저히 개선했거나 개선할 것으로 예상되는 의료기기다.혁신의료기기 13개 제품 중 ‘의료기기 소프트웨어’가 8개 제품으로 약 61%를 차지했으며, 뒤를 이어 ‘기구·기계류’ 4개 제품(31%), ‘체외진단의료기기’ 1개 제품(8%) 순이다.식약처는 혁신의료기기로 지정된 제품이 확증임상시험 등 허가를 준비 중인 경우 우선심사 등 허가특례를 적용해 신속하게 제품화될 수 있도록 적극적으로 지원하고 있다.의료기기 소프트웨어 이외에도 전자약 등 다양한 제품이 혁신의료기기로 지정받을 수 있도록 올해 의료기기 개발 업체 10개소에 대해 '혁신의료기기 안전관리 전주기 기술지원' 사업을 활용한 선제적 맞춤형 지원을 실시하고 있다.혁신의료기기 안전관리 전주기 기술지원은 혁신의료기기의 신속 제품화 지원을 위해 혁신의료기기 지정부터 제품화 및 시장 진출까지 단계별 1:1 맞춤으로 기술지원을 하는 사업을 말한다.혁신의료기기로 지정되는 제품 수는 매년 증가추세를 보이고 있으며 2020년 5월 제도 시행 이후 올해 7월까지 총 165개 제품이 혁신의료기기 지정을 신청해 40개 제품이 지정되어 약 24% 지정률을 기록했습니다. 올해에는 35개 신청 제품 중 13개 제품이 지정되어 37%의 지정률을 보이고 있다.현재까지 혁신의료기기로 지정된 40개 제품 중에서는 ‘허가 특례’를 적용받은 제품이 9개였고, ‘특례 적용이 가능’한 제품이 15개로 동 제품이 의료기기 허가를 신청하는 경우 우선심사 등 인허가 특례를 부여해 신속하게 제품화할 수 있도록 적극 지원할 예정이다.한편 지정 전에 이미 허가된 제품은 12개, 지정 후 ‘허가 특례’ 신청 없이 허가 받은 제품은 4개였다.식약처는 부처간 협력을 바탕으로 혁신의료기기로 지정된 제품이 허가 이후 원활한 시장 진입을 지원해 제품화 동력을 확보할 수 있도록 조달청에서 운영 중인 혁신조달제도에서 혁신의료기기가 혜택(인센티브)을 받을 있는 방법을 모색해 추진 중에 있다.2023-08-04 11:19:20이혜경 -
진흥원, '보건산업, 내일의 경쟁력을 만들다' 숏폼 공모전[데일리팜=이혜경 기자] 한국보건산업진흥원(원장 차순도)은 8월 4일부터 9월 17일까지 약 6주간 '보건산업, 내일의 경쟁력을 만들다' 숏폼 공모전을 개최한다고 밝혔다.'보건산업은 건강한 미래를 위한 대한민국의 새로운 경쟁력입니다'를 주제로 하는 이번 공모전은 30초에서 59초 이내의 광고, 인터뷰, 일상기록(V-log) 등 모든 분야의 영상이 접수 가능하며, 보건산업에 관심 있는 대한민국 국민이면 누구나 참여할 수 있다. 수상작은 보건산업과 미디어 분야 전문가로 구성된 심사위원단의 심사를 거쳐 총 10작품을 선정하고, 한국보건산업진흥원장상과 소정의 상금을 수여할 예정이다.공모요강, 접수 방법, 문의 사항, 참고영상 등 공모전과 관련한 자세한 사항은 공모전 누리집(https://khidicontest.com) 또는 한국보건산업진흥원 유튜브 채널(youtube.com/c/khiditube), 인스타그램, 페이스북, 네이버 블로그에서 확인할 수 있다.2023-08-04 11:15:43이혜경 -
면역항암제 '젬퍼리' 약평위 통과...'코셀루고' 재논의젬퍼리. [데일리팜=김정주 기자] 한국GSK의 면역항암제 후발주자 '젬퍼리(도스탈리맙)'가 급여화 첫번째 관문을 통과했다.반면 한국아스트라제네카의 소아신경섬유종 신약 '코셀루고(셀루메디닙황산염)'는 결국 재논의 판정을 받아 순탄치 않은 여정이 예고됐다.건강보험심사평가원은 3일 2023년 제8차 약제급여평가위원회를 열고, 총 6개 신약에 대한 급여적정성 심의 후 이 같이 결과를 도출했다.먼저 급여적정성이 있다고 판결 난 신약은 젬퍼리를 비롯해 한국오노약품공업의 BRAF저해 기전 직결장암(대장암)치료제 '비라토비캡슐75mg(엔코라페닙)', 한국로슈의 성인 시신경척수염 범주질환 치료제 '엔스프링프리필드시린지주(사트랄리주맙)'이다.이 중 젬퍼리는 동일 계열 면역항암제와 달리, 백금 기반 전신 화학요법으로 치료 중이거나 치료 후 진행을 나타낸 재발성 또는 진행성 불일치 복구결함(dMMR)·고빈도 현미부수체 불안정(MSI-H) 자궁내막암에 최초 허가 받은 제품이다. 업체가 평가금액 이하로 약가를 수용하면 건보공단과 약가협상이 가능한 '조건부' 판정을 받은 신약은 한국BMS제약의 제포시아캡슐0.92mg, 제포시아캡슐스타터팩0.23mg/0.46mg(오자니모드염산염)이다. 이 제품은 중등도에서 중증 활동성 궤양성 대장염 치료 신약이다.재논의 판정을 받은 제품은 한국아스트라제네카의 코셀루고캡슐10,25mg(셀루메티닙황산염)으로, 총상 신경섬유종을 동반한 신경섬유종증 1형 치료 신약이다.특히 코셀루고는 지난해 3월 약평위로부터 비급여 판정을 받은 바 있었는데, 업체 측에서 곧바로 5월에 자료를 보완 제출한 데다가, 이번에 위험분담안까지 제출해 약평위 통과 가능성에 관심이 모아졌었다. 약평위는 비급여 판정은 아니지만 향후 이 약제에 대해 급여 통과를 잠시 미룬 상태여서 급여화에 시간이 소요될 것으로 전망된다.반면, 한국비엠에스제약 레블로질주25,75mg(루스파터셉트)은 비급여 판정을 받았다. 이 약제는 2021년 국내에서 희귀질환의약품으로 지정됐던 제품으로 ▲고리철적혈모구 동반 골수형성이상증후군(NDS-RS) 또는 골수형성이상/골수증식종양 (MDS/MPN-RS-T) ▲적혈구 수혈이 필요한 성인 베타 지중해 빈혈 치료에 쓰인다.2023-08-03 21:26:14김정주 -
감기약 모니터링 1년6개월...2주 보고 시스템 유지[데일리팜=이혜경 기자] 감기약 수급현황 모니터링 시스템 보고에 참여하는 제약회사의 경우, 광복절 연휴기간 보고 기간을 확인할 필요가 있다.식품의약품안전처는 8월 15일 광복절을 고려해, 오는 14일 보고는 11일 자정부터 16일 오후 5시까지 가능하도록 했다.감기약 수급현황 모니터링은 지난해 3월 14일부터 7월 4일 1차례 운영된 이후, 코로나19 확진자수가 급증하면서 같은 해 8월 1일부터 재개된 바 있다.두 번째 감기약 수급 모니터링이 시작된 이후, 감기약 보유 업체들은 2주마다 해당 품목별·포장단위별 생산(수입)량, 출하량, 재고량을 보고하고 있다.생산·수입량은 자가 품질 검사 후 출고가 가능한 상태의 제품을 기준으로 하고, 수량은 고형제는 낱알, 산제는 포장, 액제는 ml 단위로 보고해야 한다.감기약 수급현황 모니터링 대상은 복합 성분 감기약, 아세트아미노펜, 이부프로펜, 덱시부프로펜, 록소프로펜, 에르도스테인 등 해열소염진통제와 진해거담제 등이다.모니터링에 참여하는 업체는 정기약사감시를 서류 점검으로 대체하고 행정처분을 유예하거나 과징금으로 대체하는 등 지원을 받고 있다.감기약 수급 모니터링이 시작된 지 1년 6개월이 지난 상황에서, 식약처는 종료 시점을 정하진 않은 상태다.식약처 관계자는 "현재까지 2주 단위로 감기약 수급현황 모니터링을 진행하고 있으며, 종료 시점은 정해진 바 없다"고 밝혔다.2023-08-03 17:37:48이혜경 -
정부, 대학병원 분원 신설과의 전쟁…"행정 혁신·법 개정"[데일리팜=이정환 기자] "수도권에 대학병원 분원이 지어지는 만큼 지방 중소병원에 근무해야 할 의사, 간호사 인력이 수도권으로 쏠리고 지방은 인력난을 겪는다. 의료기관 개설권을 지닌 지자체장과 협의해 수도권 병상 수 증가를 중앙정부가 통제하고, 의료법 내 병상관리시책을 강력히 시행하고 법 개정으로 분원 신설 규제를 엄격히 강화할 계획이다."정부가 대학병원들의 수도권 내 분원 신설 경쟁에 대해 사실상 전면전을 선포했다. 정부는 서울·경기 등 수도권에서 필수의료·공공의료와 직결된 병상을 제외한 병상이 늘어나지 않도록 규제를 강화하겠다는 정책 방향을 수 차례에 걸쳐 분명히 했다.구체적으로 보건복지부는 지자체 공무원과 간담회를 시작으로 수도권 병상수를 쉽게 늘릴 수 없도록 행정을 운영하도록 하고, 의료기관 개설 허가권을 보유한 시도지사, 시군구청장의 권한을 통제할 수 있는 의료법 개정에 속도를 낸다는 의지다.이에 복지부는 수도권 병상수가 급증해 지방 의료기관에 근무해야 할 의사, 간호사 등 필수의료인력이 수도권으로 빨려 들어가면서 지역 필수의료가 붕괴되는 문제를 해소하기 위해 지자체 행정에 직·간접적으로 개입하는 동시에 국회와 법 개정에 힘을 합칠 것으로 보인다.3일 오상윤 보건복지부 의료자원정책과장은 이종성 국민의힘 의원이 주최한 '병상자원의 적정한 관리방안 마련 및 수도권 대학병원 분원 설립 문제 대응' 국회 토론회에서 이같이 발언했다.오상윤 과장은 병상은 단순히 병원의 침대 개수가 아닌 의료기관의 기능과 자원분포를 결정하는 핵심 변수이자 의료자원 전체를 통칭하는 중요 지표라고 강조했다.복지부가 국민건강보험공단과 함께 추계한 결과 오는 2027년까지 국내 10만5000개가 넘는 병상이 과잉공급될 전망이다. 더 큰 문제는 이미 과잉 상태에 놓인 병상의 가동률이 72% 수준에 그친다는 점이다. 가동률 85%를 넘기는 병원은 500병상 이상 종병급이며, 중소병원의 가동률은 50%~60% 수준에 머물고 있는 상황이다.병상수가 급증했지만, 내실 없이 비어 있어 효율성이 떨어지는 데다가, 빈 병상을 억지로 가동하기 위해 환자를 필요 이상으로 오래 입원시키면서 의료비를 늘리는 악순환이 반복 중인 셈이다.나아가 병상 수가 늘어나는데 비례해 의료인력도 더 많이 필요하게 되는데, 의료인력이 병상 수에 정비례 할 수 없는 현실적 문제 해결을 위해 정부가 병상 수 관리에 적극적으로 개입해야 한다는 게 오 과장 견해다.오 과장은 이를 근거로 "과잉 병상이 공급을 수요를 창출하는 상황을 초래하고 불필요한 의료비 지출을 늘리고 있다"면서 "병상은 쉽고 빠르게 늘릴 수 있지만 의료인력은 빨리 양성할 수 없다. 병상은 고정되지만 의료인력은 아무 데나 이동할 수 있다. 병상이 새로 생기면 의료인력은 그리로 쏠릴 수 밖에 없다"고 우려했다.오 과장은 "수도권에 6000병상이 새로 늘어나면 약 2만8000여명의 의사가 집중될 것"이라며 "종병 100병상이 늘어날 때 간호사가 94명 필요한데, 이는 곧 100병상 규모 지방 중소병원 90개 정도의 의료인력 수요다. 수도권에 병원이 지어지면 그만큼 지방에 있는 대단히 많은 중소병원이 인력난을 겪을 수 밖에 없다"고 강조했다.오 과장은 대표적인 대학병원 분원 신설 문제 사례로 경기 인천지역을 꼽았다. 송도에 연세대세브란스병원 분원, 시흥에 서울대병원 분원, 인천서부에 아산청라병원이 신설을 추진하면서 서로 매우 가까운 인접지에 분원을 짓는 상황에 처했기 때문이다.이렇게 대학병원 분원 신설 사례가 별다른 걸림돌 없이 늘어나게 된 것 이유에 대해 오 과장은 1990년대 대비 2000년대 들어 규제가 크게 완화된 것을 꼽았다.문제 해결을 위해 앞으로는 복지부가 지자체의 분원 개설 허가 행정에 직접적으로 개입하고 법 개정으로 병상 수 급증에 브레이크를 걸 수 있는 정책 환경을 마련하겠다고 했다.특히 오 과장은 지자체, 언론, 국회를 향해서는 지역의료 붕괴를 막기 위한 수도권 병상 수 제한 정책에 대한 정부 계획에 동참해 줄 것을 요구했다.오 과장은 "복지부가 지금까지 강력한 병상관리 정책을 펴지 못한데 대해 막중한 책임을 느끼고 있다. 1990년대에는 의료기관 개설 사전승인제, 병상총량제가 있었는데 2000년대부터 규제가 사라졌다"면서 "이후 대학병원들이 병상수 확충, 병원 유치에 경쟁적이고, 개설 허가 관련 많은 권한이 시도지사, 시군구에 많이 위임됐다. 그래서 이제 중앙정부 차원에서 통제를 강화하고 가이드라인을 제시하고 싶어도 쉽지 않은 상황"이라고 설명했다.오 과장은 "당장 병원을 유치하고 병상을 짓는 양적 팽창에 집중하다 보니 필수의료나 공공의료, 의료전달체계를 바라보는 관점이 미흡했다. 무한경쟁 상황에서 수도권 쏠림이 생기고 지역의료가 무너지면 지역 환자 모두가 수도권으로 갈 수는 없다"면서 "우리나라는 굉장히 심각한 위기를 겪을 것이다. 2019년 8월 의료법 개정으로 병상관리시책을 강화했지만 코로나19로 적극적으로 추진하지 못했다"고 부연했다.오 과장은 "앞으로는 다시 한 번 강력히 정책의지를 가지고 병상관리 시책들을 추진한다. 이미 이번 주 시도 공무원 간담회를 가졌고, 이후 공문 송달을 통해 시도가 병상수 관리계획을 수립하도록 드라이브를 걸 것"이라며 "이는 행정보다는 지자체 장과 지역사회 협조·노력이 필요하다. 왜냐면 규제정책으로 지자체 이해와 상충할 수 있기 때문"이라고 당부했다.오 과장은 "이제는 지역 차원의 문제가 아니라 의료계, 언론, 정부, 국회, 지역사회 모두가 한국 보건의료체계 지속가능성·효율성·형평성 차원에서 대응할 때"라며 "지역별 관리 계획을 수립하면 신규 의료기관 개설이 제한될 수 있다. 현행 의료법에도 규정이 있고, 강력하게 정책을 실시하겠다. 지역별 병상수급을 모니터해서 정책으로 제한하겠다"고 했다.끝으로 오 과장은 강하게 관리할 병상 수 정책이 필수의료 강화로 이어져야 하며, 이를 위해 법·제도 개정에 나설 것을 선언했다.오 과장은 "병상 수를 관리하는 정책이 반드시 필수의료 확충과 연계돼야 한다"면서 "안을 마련할 때는 병상관리 총량을 단순히 통제하는 데서 나아가 의료기관 역할과 기능을 토대로 필수의료 확충, 공공의료 기능에 대해서는 탄력적으로 적용하도록 방침을 시달할 것"이라고 밝혔다.이어 "의료기관 개설 허가는 반드시 절차를 강화해야 한다. 현재 시도지사, 시군구청장에게 (대학병원 분원 개설)허가권이 있다. 이들의 이익은 더 많은 의료기관 유치일 수 있다"며 "이에 통제장치가 필요하고 의료법 개정으로 절차를 엄격화 할 필요성이 있다. 국회와 법 개정, 제도 개선에 머리를 맞댈 것"이라고 예고했다.2023-08-03 16:39:43이정환 -
"병상총량제·정부 허가제로 대학병원 분원 억제 필요"[데일리팜=이정환 기자] 수도권 대학병원 분원 설립 억제를 위해 지역별 병상총량제를 도입하고 보건복지부가 직접 대학병원 분원 설립을 심사해 허가 여부를 판단하는 제도를 마련해야 한다는 지적이 제기됐다.대학병원 교수는 외래진료를 축소하고 입원 진료를 담당하도록 하고, 대학병원에서 경증 진료 시 본인부담을 강화할 필요성도 나왔다.흉부외과, 내과, 신경외과, 응급의학과, 산부인과 등 필수의료 진료과를 중심으로 대학병원이 채용해야하는 전담전문의 기준을 강화해 원내 전문의 부족 사태를 해소하는 것도 분원 설립 억제 효과를 가져올 수 있다는 주장도 뒤따랐다.3일 강민구 대한전공의협의회 회장은 적정 병상 관리 방안 마련을 위한 국회 토론회에서 패널로 참석해 이같이 주장했다.강민구 회장은 의료인력정책과 병상을 포함한 의료자원정책을 연계하고 무분별한 수도권 상급종합병원 확장 억제 정책이 필요하다고 진단했다.상급종병 의료이용을 억제하는 방안을 만들고 수도권 병상을 제한하는 정책을 펴 대학병원 수도권 분원 설립을 제한해야 한다는 것이다.이를 위한 구체적 대책으로 지역별 병상총량제와 중앙정부의 대학병원 분원 심사·허가제 도입을 꼽았다.상급종병 수가제도 개편과 종별 의뢰회송체계 절차 강화, 경증진료 본인부담강화 정책도 제안했다.강 회장은 "지역별 병상총량제를 도입해 수도권 대학병원 분원 설립을 억제해야 한다"면서 "복지부가 대학병원 분원 설립을 별도 심사해 허가 여부를 판단하도록 제도를 개선해야 한다"고 피력했다.강 회장은 "대학교수가 입원 진료를 담당하고 외래진료를 축소하도록 수가제도를 개편해야 한다"며 "종병 기관 역할 확립을 위해 의뢰회송체계를 강화하고 경증진료 본인부담을 강화해야 한다"고 강조했다.병상 당 전담전문의 인력기준을 개선하고 국고지원을 확보하고 수가 연동하는 것 역시 적정 병상 관리 방안에 효과적이라는 게 강 회장 판단이다.병원이 소아청소년과 전문의 등 필수진료과 전문의 추가 채용·고용을 기피하는 것을 멈추고, 정부는 필수의료과 전문의가 전문성을 토대로 본연의 진료 영역에서 일할 수 있는 정책 환경을 조성하라는 것이다.나아가 대학병원이 강화된 기준에 맞춰 전문의 채용을 실질적으로 이행하도록 재정 순증을 통한 국고지원과 인력 확보 현황에 따른 수가 가산을 하라고 했다.전공의는 의사 0.5명으로 인정하도록 의료법규를 개정할 필요성도 제기했다.보건의료인력 적정기준을 마련하면 환자 안전 확보를 위해 전공의, 전문의 등 의사인력 기준을 강화해야 한다는 것이다.구체적으로 종합병원이나 병원급 의사 정원 규정 시 현재 전공의와 전문의를 구분하지 않고 있는 것을 개선하라고 했다.강 회장은 "종병이나 병원급 의사는 전공의를 의사 0.5명으로 간주하도록 수정해야 한다"면서 "전공의 1인이 담당하는 환자 수를 장기적인 관점에서 15인 내외로 제한해 환자 안전을 확보해야 하며 전문의는 병상당 지정평가기준을 강화해야 한다"고 말했다.2023-08-03 14:32:56이정환 -
무허가 스테로이드 제조·판매 헬스트레이너 2명 적발[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처와 검찰이 협력 수사를 통해 불법 스테로이드를 6억2000만원 상당을 제조해 유통한 헬스트레이너 형제 2명을 적발했다.식약처 위해사범중앙조사단과 서울서부지방검찰청 식품의약범죄조사부는 수사 초기부터 긴밀한 협력을 통해 2021년 8월부터 2022년 11월까지 16개월간 무허가 스테로이드 의약품을 제조·판매한 헬스트레이너를 3일 '보건범죄단속에관한특별조치법' 위반죄 등으로 구속 기소했다고 밝혔다.식약처는 온라인 모니터링으로 불법 제품을 포착하여 성분 분석한 결과, 단백동화스테로이드 성분을 검출했고, 피고인에 대한 계좌추적 및 압수수색을 통해 불법 제조한 약물 등을 확보했다.수사기관의 추적을 따돌리기 위해 대포폰 사용·온라인 상품권 대금 수령 등의 방법으로 SNS를 통해 1031명에게 판매한 사실을 확인했습니다.서울서부지검은 식약처와 판례·법리 검토 등을 토대로 수사방향을 협의하고, 구속 전 피의자심문에 검사가 직접 참여했으며, 송치 후 판매수익금 약 4억5000만원을 중국인 차명계좌로 받은 사실을 보완수사로 찾아내 '범죄수익은닉규제및처벌등에관한법률' 위반죄에 대해서도 함께 기소했다.이번 사건은 식약처와 서울서부지검이 협업해 불법 약물 유통범죄를 엄단한 사례로, 양 기관은 앞으로도 더욱 긴밀히 협력해 오남용 우려 의약품의 불법 제조·유통 행위를 근절하기 위해 최선을 다하겠다고 했다.식약처는 "이번 사건 불법 스테로이드는 적정 용량 준수, 멸균 포장 등 엄격한 의약품 제조공정을 거치지 아니한 것으로 안전을 담보할 수 없으므로, 구매한 경우 절대로 사용하면 안된다"고 했다.2023-08-03 14:18:19이혜경 -
세계최초 TYK2 저해제 '소틱투정' 국내 품목허가[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국비엠에스제약의 판상 건선 치료제 신약 '소틱투정6mg(듀크라바시티닙)'을 3일 허가했다.건선은 주로 팔꿈치·무릎·엉덩이·두피 등 자극을 많이 받는 부위에 피부가 붉어지거나 하얀 각질이 일어나는 증상으로 면역이상이 원인인 만성 피부질환으로 판상 건선이 가장 흔한 형태다.소틱투정은 경구투여로 염증, 면역반응과 관련된 '티로신 키나아제-2(TYK2)' 수용체를 선택적으로 저해해 건선을 치료한다.이 약은 지난 2022년 미국 FDA로부터 전신요법 또는 광선요법이 필요한 중등도에서 중증 건선을 가진 성인 환자를 대상으로 사용하도록 허가됐다.소틱투는 전세계 최초이자 유일하게 사용 승인을 받은 TYK2억제제이며, 10년 만에 중등도에서 중증 건선에서 사용 가능한 경구제다. 소틱투의 승인은 18세 이상의 성인 판형 건선 환자 1684명을 대상으로 위약 혹은 오테즐라와 대조한 3상 POETYK PSO-1 및 POETYK PSO-2 연구를 기반으로 이뤄졌다.이 약물은 위약 및 오테즐라 대비 투여 후 16주 및 24주 시점에 개선된 효능을 확인했고, 임상적 효능이 52주까지 지속된 것으로 나타났다.이 약은 광선치료 또는 전신 치료를 받아야 하는 중등도-중증 판상 건선 성인환자에게 새로운 치료기회를 제공할 것으로 기대된다.식약처는 앞으로도 규제 과학 전문성을 바탕으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급되도록 함으로써 환자에게 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다하겠다고 했다.2023-08-03 13:57:44이혜경 -
식의약 안전 사각지대, 통계융합 디지털 혁신으로 해소[데일리팜=이혜경 기자] 국민의 건강과 아주 밀접한 식의약품의 사건사고와 수급불안 등 사회적 불안 지속 발생하면서 이를 선제적으로 예방하기 위해 데이터·통계를 융합한 디지털 혁신 방안이 추진된다.지난 2015년 백수오-이엽우피소 혼입 논란, 2018년 고혈압치료제 발사르탄에서 불순물 검출 사건, 2019년 인보사케이주 주성분 변경 사태 뿐 아니라, 코로나19 상황에서는 보건용 마스크, 코로나백신, 진단키트 수급불안 및 감기약, 해열진통제 품절 사태가 연이어 발생하고 있다.식품의약품안전처는 감시 및 모니터링 등 사고 예방 노력하고 있지만 자원과 자료는 한정, 식의약 안전 사각지대를 해소하기 위한 선제적 예방책 절실하다면서 최근 '식의약 데이터·통계 추진체계 효율적 발전방안 연구' 제안요청서를 내고 연구 공모에 나섰다. 이번 연구는 국정과제 '모든 데이터가 연결되는 세계 최고의 디지털플랫폼정부 구현'과 '민·관 협력을 통한 디지털 경제 패권국가 실현'을 위한 추진 방안이기도 하다.현재 식약처는 데이터·통계·디지털 정책·업무를 수행하는 주요 부서가 빅데이터정책분석팀, 정보화담당관, 통합식품데이터기획관, 디지털수입안전기획팀, 의약품정책과, 의료기기정책과, 마약관리과 등으 분산돼 있고, 각 부서별로 주요 DB와 시스템 관리하고 있다.이 외에도 본부 및 평가원에 데이터·정보화 사업과 시스템 관리가 업무 목적상 다발적으로 진행된다.반면 미 FDA에서는 지난 2021년 9월 정보기술(IT), 데이터관리, 사이버보안을 통합·개편해, 데이터 기반 규제 프로세스 개선을 위한 기관장 직속 전담조직(국단위) 신설하고, 지난해 약 510억원(39millionUSD), 올해 약1000억원(75.9millionUSD)의 예산을 투입하고 있다.식약처는 "한시조직 중심 정책 추진으로 효과성·지속성 보장이 힘들며, 식품 분야는 정규부서에서 총괄하나 의료제품은 없는 비대칭 구조를 보이고 있다"며 "안정적이고 지속가능한 정책 추진과 분야별 데이터·통계·디지털 성과의 편차가 발생하지 않도록 효율적 구조적 설계가 필요하다"고 했다.특정 분야나 업무에 규모 있는 데이터·통계·디지털 사업 발생 시 유연하고 정확하게 대처할 수 있는 체계 모색이 필요하다는 얘기다.따라서 이번 연구를 통해 식약처 미션과 주요 정책, 데이터·통계·디지털 조직·업무, 국내·외 식의약 및 데이터·통계·디지털 환경과 국내 주요 행정·공공기관 및 국외 주요 식의약 규제기관의 현황을 조사해 식의약 데이터·통계·디지털 추진체계 효율적 발전방안 마련할 계획이다.식약처는 "식의약품 제조·수입부터 유통·사용까지 생애주기 정보 대부분 보유, 소관 법률에 유관기관의 정보까지 요청·활용할 수 있는 근거가 충분하다"며 "데이터·통계·디지털 부서별 업무 현황 및 구조적 진단 등을 통해, 효율적이고 지속가능한 추진체계를 모색하는 연구 필요하다"고 추진 배경을 밝혔다.2023-08-03 09:34:20이혜경 -
"정부, 비대면진료 오진·부작용·수가 제대로 검증 안 해"[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 비대면진료 시범사업 단계에서 코로나19 팬데믹 3년 간 시행된 비대면진료의 효과·안전성·불편사항을 검증하지 않고 있다는 비판이 나왔다.대면진료 대비 비대면진료의 오진 가능성, 플랫폼의 과잉진료를 촉진하거나 의료전달체계를 왜곡할 가능성, 비대면진료 수가 30% 가산 타당성, 비대면 처방약 조제 과정에서 발생할 수 있는 위험성이나 만성질환자 등 재진환자 비대면진료 허용기간의 적절성 등을 정부가 꼼꼼히 살피고 있는지 의문이라는 것이다.특히 어떤 환자들에게 비대면진료가 필요한지, 적용 범위를 넓히거나 좁힐 필요성은 없는지 등 환자 중심의 정책을 고심하기 보다는 의사, 약사, 플랫폼 등 각 직능단체나 산업계 관점에서만 제도를 수립하고 있다는 지적도 뒤따랐다.3일 한국환자단체연합회는 입장문을 발표하고 복지부의 비대면진료 제도화 관련 문제점을 열거했다.환자단체연합은 복지부가 비대면진료 효과·안전·불편에 대해 충분히 검증을 하지 않았다는 점에서 직무유기라고 피력했다.특히 이번 시범사업 핵심은 지리적·신체적 한계로 대면진료를 받을 수 없는 환자들의 의료 접근권을 보장하고 대면진료가 가능하나 환자 편의를 위해 비대면진료를 받았을 때 치료 효과와 안전성에 문제가 없는지 검증하는 것인데도 이에 소홀하다고 했다.아울러 비대면진료 허용 여부를 놓고 찬반이나 초진·재진 허용 범위 논쟁을 하는 것은 소모적이며, 국회와 복지부는 신속한 입법과 성공적인 시범사업 수행으로 대면진료 불가 환자의 진료권을 보장하라고 했다.의사와 약사, 플랫폼을 향해서는 환자 중심 비대면진료 제도화를 위해 방해꾼이 아닌 조력자가 될 것을 요구했다.비대면진료 시범사업 자문단이란 사회적 논의기구가 구성돼 운영중이므로 환자 안전과 편의란 두 가지 가치를 놓고 토론을 거쳐 개선·해결책을 찾자는 제안이다.환자단체는 "최근 비대면진료 입법화와 시범사업을 둘러싼 초·재진 논란, 의료영리화 논란, 약 배달·택배 허용 논란, 의료·조제수가 30% 가산 논란, 환자 안전 논란을 지켜보며 비대면진료는 누구를 위해 추진돼야 하는지 원론적 질문을 하지 않을 수 없었다"면서 "지리적으로 대면진료 불가 환자와 신체적으로 거동이 불가능한 환자들에게 먼저 허용돼야 하며, 다음으로 대면이 가능하나 편의를 고려해 비대면진료 시 효과나 안전에 문제가 없는 환자에게 허용해야 한다"고 주장했다.이들은 "비대면진료는 대면진료와 비교할 때 오진 발생 가능성이 있어 환자 안전에 대한 우려가 있다. 초진의 허용 여부에 대해서도 환자 안전 관점에서 검토되어야 한다"면서 "의료기관이 중개 플랫폼을 이용해 비대면진료를 하면 과잉진료 유도 및 의료전달체계 왜곡 등 의료영리화에 대한 우려도 있다. 해외에서는 대면진료에 비해 추가로 수가를 주지 않는데 우리나라에서 30% 수가를 추가로 가산해 주는 것이 적절한지와 환자 본인 확인 등 화상이나 전화로 비대면진료를 하는 과정에서 환자에게 불편한 점이 없는지 꼼꼼하게 검증해야 한다"고 강조했다.이어 "약이 비대면 처방돼 조제를 거쳐 환자에게 도착할 때까지의 과정도 환자 관점에서 최선이 무엇인지 검토해야 한다"며 "산업계에서 완화를 요구하는 고혈압·당뇨병 등 만성질환 환자와 그 외 환자의 재진 비대면진료의 허용기간이 적절한지도 검증해야 한다"고 덧붙였다.2023-08-03 09:32:35이정환
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