[데일리팜=이혜경 기자] 안국약품이 의약품의처방 유지 및 증대를 위해 병& 8231;의원 및 보건소 의료인, 약국 등에 89억원 상당의 리베이트를 지급한 사실이 드러났다.공정거래위원회(위원장 한기정)는 안국약품이 2011년 11월 경부터 2018년 8월까지 의료인 등에게 현금과 물품을 제공한 행위에 대해 시정명령과 과징금 5억원(잠정금액)을 부과했다고 밝혔다.우선 안국약품은 의약품 판촉을 목적으로 매년 수십억 원의 현금을 영업사원의 인센티브라는 명목으로 마련하고, 이를 영업본부 산하의 지역사업부 영업사원을 통해 전국 의원 의사 등 67명, 보건소 의사 16명에게 현금 62억원의 리베이트로 지급했다.직원 복지몰인 '안국몰'을 통해 영업사원들이 서류 세단기 등의 물품을 배송해주는 방식으로 다수 의료인 등에게 총 25억원 상당의 물품을 제공하기도 했다.그 외에도 201개 병& 8231;의원 및 약국에게 다이슨청소기, LG전자 그램 노트북 등의 전자기기와 숙박비를 지원하는 등 총 343회에 걸쳐 2억 3천만 원 상당의 경제적 이익을 제공했다.공정위는 "부당한 리베이트 지급행위는 사업자가 가격, 품질과 같은 공정한 경쟁수단을 이용해 제품 경쟁에 나서는 것이 아닌, 자신의 의약품의 처방을 유도하고 판매촉진의 대가로 현금과 물품을 제공하는 불공정한 경쟁수단을 사용하였다는 점에서 문제가 있다"고 지적했다.또한 제약사들이 신약개발 및 원가절감 등의 혁신 노력보다 상대적으로 손쉬운 부당한 수단에 치중하게 된다는 점에서 약가인상에 영향을 주게 되면서, 결국 국민건강보험의 건전성을 저해하는 요인으로 작용하게 된다는 설명을 덧붙였다.공정위는 "의약품 시장에서의 부당한 리베이트 지급행위를 지속적으로 적발& 8231;제재하고 있으며, 이번 사건을 통해 의약품 시장의 가격과 품질을 통한 장점에 의한 경쟁 질서가 바로 잡힐 것으로 기대한다"고 밝혔다.이번 사건은 보건복지부 및 식품의약품안전처의 협조를 통해 이뤄졌으며, 공정위는 앞으로도 유관부처와의 협력을 도모해 의약품 시장에서의 경쟁질서를 저해하는 행위를 지속적으로 감시할 계획이다.안국약품 관계자는 “공정위의 처분을 존중하며, 다만 재판이 현재 진행 중인 사안으로 성실히 재판과정에서 소명하겠다”고 말했다.

[데일리팜=김정주 기자] "심사평가원 약제급여평가위원회 위원 구성에 보험자인 건보공단을 배제하는 행위는 주객전도(主客顚倒)와 다름 없다."고가 신약을 비롯해 제네릭 급여기준 등 의약품 보험 진입의 중요한 관문인 약제급여평가위원회 소속 위원 대상에 건보공단을 배제한 것과 관련해 건보공단 측 노조 단체가 강하게 불만을 제기했다.보험자인 건보공단의 기능을 약화시켜 정부와 심평원, 공급자 간 카르텔을 형성 꼴이라며 날을 세웠다.민주노총 공공운수사회서비스노조 소속 건보노조(국민건강보험노동조합)는 오늘(4일) 성명서를 내고 약평위 구성과 관련한 심평원의 행보를 비판했다.현재 심평원은 약평위 위원 구성 절차를 진행 중인데, 건보공단 측이 위원 참여를 요청했지만 이를 거절하고 추천기관에서 제외한 상황이다. 공단은 제약사와 직접 협상하는 당사자인데, 위원회에 직접 참여하는 것이 결정 내용의 공정성과 객관성에 문제의 소지를 유발한다는 게 심평원 측 입장이고, 심평원은 그간 이 입장을 일관되게 견지해왔다.건보노조는 성명을 통해 "심평원이 공단을 사익 추구 민간기업과 동일시 하며, 건보 재정관리를 책임지고 약가협상으로 약제급여 등재 최종 주최로서 의견을 제시하고자 하는 길을 막고 있다"며 "심평원 자신들은 공단 부담금으로 운영되는 요양급여비용의 심사와 급여적정성평가 업무 수행 기관임을 망각한 것"이라고 밝혔다.주무부처인 보건복지부에 대해서도 쓴소리를 했다. 약평위에서 약제에 대한 급여대상 여부와 상한금액 결정과 조정 등 전문적 평가를 하도록 한 건 정부의 오판이라는 것이다. 급여적정성평가 과정에서 객관성을 확보하기 위해 설립한 심평원에게 급여 결정 업무까지 맡긴 것을 두고 하는 지적이다.노조는 "2000년도 의료보험이 통합되면서 공단 권한을 분산하기 위해 심평원을 설립했지만 현재는 보험자인 공단 기능을 약화시키는 심평원, 공급자, 복지부의 카르텔이 형성된 형국"이라며 문제를 제기했다.특히 2021년 약제비가 사상 첫 20조원을 돌파하고 해마다 8% 이상씩 증가하는 상황에서 재정건전성과 필수의료 공백 해결을 위해 약품비 관리에 매진해야 하는 상황에서 약제 경제성 판단 기준에 보험재정 현황을 반영시키고 또 경제성 인정기준을 강화할 필요가 있다는 점을 노조 측은 강조했다.즉, 평가 단계에서부터 보험재정에 대한 고려가 필요하고 그 맥락에서 공단이 약평위에 위원으로서 참여해 의견을 개진해야 한다는 게 노조 측의 주장이다.노조는 "그러나 현재와 같이 약평위가 건강보험 재정 관련 의견 개진을 원천차단해 제약사의 보호막 역할을 해버린다면 국민 돈을 쓰는 공단은 제 역할 한 번 못해보고 비난만 받을 뿐"이라고 개탄하며 "돈 걱정 없이 자신들의 전문성만을 강조하는 심평원은 무슨 책임을 질 것인가? 돈이 떨어지면 그제서야 조용히 기준만 변경하고 말 것이냐"며 반문했다.이어 노조는 "복지부, 공단, 심평원은 세계 최우수 건강보장제도인 우리의 건강보험을 여기까지 만들어온 주역으로 상호 협조하여 멀지 않은 미래에 닥쳐올 ‘재정 위기’를 함께 극복할 방안을 마련할 수 있도록 갈등을 야기할 얘기까지도 서슴지 않을 것"이라며 으름장을 놨다.끝으로 노조는 복지부를 향해 심평원의 당초 설립 취지에 맞게 진료비 심사와 적정성평가 전문기관으로 거듭날 수 있도록 기능조정협의체를 구성해 조정안을 만들 것을 강하게 요구했다.

[데일리팜=이정환 기자] 품절약 사태 해결을 위해 보건복지부와 식품의약품안전처가 종합적·체계적 대처 시스템을 마련해 즉각 시행에 나선다.공급·유통·수요 연계 분석으로 민관협의체 중심으로 체계적 종합 대응을 하는데 대한약사회, 한국제약바이오협회, 대한유통협회 등 대표 협회가 근거를 기반으로 문제를 제기하면 원인별 맞춤 생산을 독려하고 약가인상 등 신속하게 반응한다.수요·유통 측면에서는 부족의약품 알림을 강화하고 협력적 처방관리 절차를 만드는 동시에 가수요·끼워팔기 억제 조치 실효성을 강화한다. 조치 후 모니터링 단계에서는 문제제기 근거를 해결할 수 있는 방안을 계속 살핀다.4일 복지부와 식약처는 약사회관에서 관련 기관·단체와 함께 제2차 의약품 수급불안정 대응 민·관협의체를 개최하고 이같이 밝혔다.이번 조치는 그동안 의약품 수급불안정 문제 발생 시 체계적 절차 없이 개별 민원성 요구를 단편적으로 대처하던 방식의 한계를 개선하기 위한 것이다.범부처 차원의 대응이 필요한 수급불안정 문제에 대해‘대표 협회의 근거 기반 문제 제기’와 ‘범부처 차원의 민관협의체에서 종합적 대응’을 기본 틀로 전반적인 대응 절차를 정비한다.◆현황 파악 역량 강화=현황 파악 강화를 위해 범부처 차원의 대응이 필요하다고 판단되는 의약품 부족 문제는 민관협의체를 구성하는 5개 대표 협회(약사회·대한의사협회·한국제약바이오협회·한국의약품유통협회·한국병원약사회)가 시급성·중요도·구체적 불안정 상태·대체약 존재 여부·자체 해결 가능성 등 대응 필요 사유와 함께 민관협의체에 제안하도록 한다.민관협의체에 제안된 안건은 협회가 제시한 근거를 바탕으로 식약처와 심평원이 각각 생산 측과 유통-공급 측 현황을 파악하고 이를 민관협의체에서 종합 분석하여 신속히 대응 방향을 마련한다.특히 현황 파악 역량의 전제인 데이터 기반을 강화한다. 현재 수급 상황 분석에 필수인 사용량 정보는 건강보험 급여청구량을 통해 파악해 신속한 분석에 한계가 있다. 이를 개선하기 위해 우선 활용 가능한 유통량-공급량을 근거로 신속한 수급 파악 방법을 모색하고, 중장기적으로 실시간 수요 파악을 위한 처방·조제 정보 수집 제도를 도입한다.신속한 수급 분석이 필요한 일반의약품에 대해서는 유통협회와 협의해 공급 보고 기한을 단축하는 방안(익월→익일)을 검토한다.아울러 선제 대응 능력을 향상하기 위해 현행 필수의약품 등에 대한 ‘생산·수입·공급 중단 보고 제도’의 대상과 기한을 확대하고, 수급불균형을 미리 예측·분석할 수 있는 시스템을 개발한다.식약처는 AI 활용 수급예측 사업 추진중이고 심평원은 관련 연구용역 중이다.◆생산 측면 대응책 쇄신=수급불안정은 원료 수급 문제, 행정처분, 수요 과다 등 다양한 요인에 의해 발생할 수 있다. 정부는 원인별로 대처해 제약사의 생산 증대를 유도한다.식약처는 수급불안정 의약품에 대해 대체약을 포함한 생산 현황을 파악하여 맞춤형으로 제약사 생산 독려, 행정절차 합리화 등을 통해 생산 증대를 지원한다.또한, 약가 조정 협상 시 제약사 제출자료를 간소화하는 등 약가적정화 절차를 신속하게 하여 수급불안정 원인이 생산원가 미달 등 약가 문제일 경우에 대비한다.아의약품 등 다빈도 사용 의약품 등을 국가필수의약품으로 지정, 한국희귀필수의약품센터 주문생산 품목 조정·확대, 행정지원 및 약가적정화 연계 등 국가필수의약품 확대·지원강화 방안도 추진한다.◆수요 측면 대응책 개선=먼저 수급불안정 의약품을 처방 의사에게 신속히 알려 처방 관리를 추진한다.우선 DUR 알리미, 심평원 홈페이지 등을 통해 부족 의약품에 대한 알림을 강화하고, 향후 DUR 등재를 통한 개별 안내 방법도 검토한다. 또한, 대한의사협회에 분산 처방, 중복처방 자제 등 안내 협조를 요청한다.협회 자체적으로 대체가능 의약품 등을 모색하고 의약품이 필요한 만큼만 처방될 수 있도록 권고한다.수급불안정 시 약국, 도매상, 의료기관 등의 매점매석, 끼워팔기, 특정 약국 편향판매 등의 유통왜곡 행위가 발생할 우려가 있으며, 이는 의약품 부족 상황에 악영향을 줄 수 있으므로 단속을 강화한다.우선 구입량 대비 사용량이 과도하게 적은 약국 등에 대해 행정조사 대상으로 안내한 후, 미개선 시 ‘매점매석’ 행위로 제재하여 과도 재고량을 보유한 약국 등의 자발적 반품을 유도한다. 도매상, 제조사 등의 끼워팔기, 특정약국 편파 판매 등에 대해서는 약사회 내 신고 접수 센터 등을 마련해 사례를 분석하고, 위법 사례에 대해서는 ‘판매량 조정의 방법으로 조제·투약에 지장을 주는 행위’로 제재한다.단속을 강화하는 것은 침익적 조치인 만큼 관련 단체와 현장 의견을 수렴하여 합리적인 기준을 마련하고 충분히 예고 후 실시할 예정이다.부족의약품을 구하지 못한 소규모 약국에 대해서는 약사회-유통협회-제약사 간 협약을 통해 증산량의 일정 비율을 해당 소규모 약국에 균등하게 우선 분배하는 절차를 마련한다. 또한 도매상의 협조를 통해 심평원‘의약품 보유추정정보 시스템’에 도매상 별 부족의약품 보유량 정보 공개 확대를 추진할 예정이다.이형훈 복지부 보건의료정책관은 "코로나19 이후, 의약품 부족 문제가 자주 거론되고 있으며, 과거 일부 필수의약품의 간헐적 부족 사례 등에 대한 단편적 대응 방식 이상으로 관련 부처와 단체의 종합적인 협력을 통해 체계적으로 대응할 필요가 있다"며 "향후 범정부 차원 대응이 필요한 의약품 수급 불안 발생 시 오늘 발표한‘민관합동 대응방안’에 따라 민관협의체를 중심으로 효과적으로 대응하는 한편, 관련 제도개선도 충실히 추진해 나가겠다"고 밝혔다.한편 이날 회의에는 이형훈 보건의료정책관과 강석연 식약처 의약품안전국장(공동 주재), 이소영 건강보험심사평가원 의약품관리종합정보센터장, 정현철 대한약사회 부회장, 민양기 대한의사협회 의무이사, 장병원 한국제약바이오협회 부회장, 김덕중 한국의약품유통협회 부회장, 한혜원 한국병원약사회 부회장 등이 참석했다.이번 회의에는 그동안 6차례 실무협의체(3.24, 4.7, 5.4, 5.26, 6.30, 7.21)와 보건복지부 2차관 주재 간담회(7.11) 등의 논의 결과를 바탕으로 향후 제도개선 방향을 포함한 민·관 합동 차원의 체계적 대응 절차가 핵심이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국산 코로나19 치료제 승인을 촉구하는 목소리가 높아 지고있다.최근 식품의약품안전처 홈페이지 내 자유게시판에는 국산 코로나 치료제의 품목허가 및 신속심사 승인 여부를 두고 국민 청원이 뜨겁다. 승인 여부의 궁금증 대상은 일동제약의 '조코바(엔시트렐비르)'와 현대바이오의 '제프티'다.조코바는 일본 시오노기 제약이 개발하고 일동제약이 국내 임상을 진행한 코로나 치료제로 지난해 국내 긴급사용승인이 불발되면서, 회사 측은 올해 1월 식약처에 정식 품목허가 신청을 진행했다.하지만 품목허가 신청 8개월 지난 지금까지 신속심사 대상 지정도 되지 않은 상황이다.이와 관련 식약처 관계자는 "특정 제품의 신속심사 지정이 지연되는 부분에 대해선 구체적인 설명이 어렵다"며 "신속심사 대상의 경우 1차 검토 의견을 줬는데 보완자료 미비 등으로 후속조치를 제약사가 못하고 있던지 품목별로 개별사유가 다르다"고 설명했다.코로나19 신약 후보물질 제프티의 경우 현대바이오는 지난 4월 질병관리청에 긴급사용승인을 요청하기 위해 제프티 2상 결과를 제출한 상태다.현대바이오에 따르면 제프티는 300명 규모로 진행된 2상에서 코로나19 증상 개선 시간을 위약군 대비 4일 단축했다.특히 제프티 주성분인 니클로사마이드가 전 세계에서 60년 동안 구충제로 사용돼, 안전성이 검증됐다는게 현대바이오 측 입장이다.지난 1월과 4월 각각 조코바의 품목허가 신청과 제프티의 긴급사용승인이 있었지만 결과가 안갯속이자 국민청원, 식약처 자유게시판 등을 통한 승인 촉구 목소리가 나오고 있는 것이다.한 국민은 "조코바의 허가 신청이 6개월이나 지났고, 제프티에 대해 심사를 시작한 지 3개월이 되었음에도 허가 또는 승인 여부를 결정하지 않는 이유가 도대체 무엇"이냐며 "팍스로비드에 대해서는 단 7일만에 승인을 진행하지 않았냐"고 지적했다.또 다른 국민 역시 "긴급사용승인이라는 말이 무색하게 임상 2상이 끝난 지 3개월이 넘도록 긴급사용승인이 되지 않고 있다"며 했고, 다른 사람도 "제약주권 제약강국의 아이러니다. 국내 치료제가 타 제약회사보다 승인이 늦어지는 이유가 무엇이냐"고 질문했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국의약품안전관리원(이하 의약품안전원) 오정완 원장이 4일 마약 범죄 예방을 위한 'NO EXIT' 릴레이 캠페인에 동참했다.NO EXIT 캠페인은 경찰청과 한국마약퇴치운동본부가 지난 4월부터 공동으로 추진하고 있는 범국민적 예방 캠페인으로 마약의 심각성을 환기하고 범죄라는 경각심을 고취하여 마약 범죄를 미리 방지하기 위해 시작됐다. 한국보건복지인재원 배금주 원장의 지목을 받아 이날 캠페인에 동참하게 된 오정완 원장은 '출구 없는 미로, NO EXIT 마약, 절대 시작하지 마세요'라고 적힌 피켓을 들고 마약 근절을 위해 사회 구성원 모두가 동참해 줄 것을 강력하게 호소했다.오정완 원장은 "마약 문제는 개인의 삶을 파괴하는 문제로 그치는 게 아니라 사회적으로도 큰 손실"이라며 "의약품안전원도 무감각했던 마약 문제의 심각성에 대해 국민 모두가 마약을 근절할 수 있도록 안전한 사회를 만들기 위해 적극 동참하겠다"고 말했다.오정완 원장은 캠페인 참여 다음 주자로 대구경복첨단의료산업진흥재단(케이메디허브) 양진영 이사장과 건강보험심사평가원(심사평가원) 강중구 원장을 지목했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국아스텔라스제약의 표적항암제 '파드셉주(엔포투맙베도틴)'의 약값이 인하된다.규모는 20mg/바이알의 경우 기존 약값보다 약 56만원, 30mg/바이알의 경우 기존 약값보다 약 70만원 낮아진다.한국희귀·필수의약품센터(원장 김진석)는 최근 관세청으로부터 파드셉주의 관세 감면 결과를 통보받았다고 4일 밝혔다.희귀약센터는 "이번 관세 감면으로 지난해 9월 엔허투, 올해 4월 아두헬름관세 감면에 이어서 세 번째로 표적항암제 파드셉주의 약값을 인하할 수 있게 됐다"고 밝혔다.이번 파드셉주 관세 환급액은 수입신고일자 기준 2021년 8월 3일부터 2022년 2월 23일 사이에 구입한 환자들은 환불금(약 3400만원)을 받을 수 있다.유방암·위암 치료제인 엔허투는 바이알 당 약값을 기존보다 약 40만원 인하했고, 알츠하이머 치료제인 아두헬름은 바이알당 약값을 170mg의 경우 기존보다 약 14만원, 300mg의 경우 기존보다 약 24만원 인하했다.요로상피암 표적항암제 파드셉주는 지난 3월 식품의약품안전처로부터 희귀의약품으로 허가 받았다.파드셉주는 요로상피암 세포의 표면에서 많이 관찰되는 넥틴-4(Nectin-4) 단백질을 표적으로 하는 항체-약물 복합체(ADC, Antibody-Drug Conjugate)다.희귀약센터는 "국내 치료대안이 없어 해외신약이 필요한 환자들의 약값부담 완화 및 치료 기회 확대를 위해 관세청 등 유관기관과 보다 적극적으로 협력해 나가겠다"고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 직역 간 이해관계 충돌을 이유로 한약제제 분업을 별다른 진척 없이 논의를 보류하고 있는 것으로 나타났다.한의사단체가 한약제제 분업 논의에 반대한 이후 정부가 주도해 해당 의제를 추진할 동력을 상실한 것으로 보인다.4일 복지부는 한약제제 분업 관련 한약제제발전협의체 회의 진행 여부와 관련해 장기적으로 논의하겠다는 원론적 입장을 국회 제출했다.복지부는 지난 2018년 12월 한약제제 분업 실시를 위한 세부방안 연구용역을 발주, 2019년 연구 결과를 받아 들었지만 수년째 관련 논의를 이어가지 못하고 있다.당시 연구는 '한약제제 분업 형태'를 제시하는 게 목표였다. 직접 이해당사자인 대한한의사협회, 대한약사회, 대한한약사회 의견을 수렴해 한약제제 분업 형태의 기초를 마련하는 것이다.약사법 제48조가 규정 중인 약사의 한약제제의 개봉 판매와 기분류(일반/전문)된 한약제제 분류체계 유지를 전제로 제도를 설계했었다.특히 약사와 한약사 직능 일원화, 한의사 처방전 발행 활성화 관련 논의도 해당 연구에 포함됐었다.복지부의 한약제제 분업 연구용역 골자. 하지만 이후 한의협이 분업 논의에 반대하며 한약제제 발전협의체에서 탈퇴하면서 관련 논의에 제동이 걸린 상태다.이와 관련해 복지부는 한약제제 발전협의체는 2016년에 구성돼 2020년까지 11차례 회의를 개최했다고 설명했다. 사실상 2021년부터는 한약제제 관련 복지부 차원의 논의가 완전히 멈춘 셈이다.복지부는 한약제제를 둘러싼 한의사, 한약사, 약사 간 갈등이 해소될 때까지 관련 논의를 재개하기 어렵다는 입장이다.복지부는 "한약제제 분업은 직역 간 이해관계 대립이 첨예한 사안으로 합리적인 대안 마련과 충분한 사회적 합의 달성을 위해 직역단체, 전문가 등과 장기적인 관점에서 지속적으로 논의하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 의료행위중인 의사에게 해서는 안 되는 금지행위에 성희롱을 추가하는 의료법 개정이 추진된다.현행법이 의료인에 대한 폭행·협박에 대해서만 금지 규정을 두고 있는데 대한 보완입법 차원이다.4일 김민석 더불어민주당 의원은 이같은 내용의 의료법 일부개정안을 대표발의했다고 밝혔다.현행법은 의료행위가 이뤄지는 장소에서 의료행위를 하는 의료인이나 환자 등 의료행위를 받는 사람에 대한 폭행·협박을 금지하고 있다. 이를 위반하면 가중 처벌할 수 있다.김민석 의원은 현행법이 진료 도중 발생할 수 있는 의사 등 의료인력과 환자 간 성희롱을 규정하지 않아 피해를 처벌할 수 없다고 지적했다.의료행위가 이뤄지는 공간 내 성희롱은 의료행위 특성상 회피가 어렵고 의료인의 정상적인 의료행위를 방해할 수 있어 결과적으로 환자 안전을 위협한다는 게 김 의원 견해다.이에 김 의원은 의료행위가 이뤄지는 장소에서 의료행위를 행하는 의사에 대한 금지행위에 성희롱을 추가하는 법안을 냈다.구체적으로 의료법 제12조(의료기술 등에 대한 보호)를 '제12조(의료행위를 하는 의료인에 대한 보호 등)'으로 개정했다.특히 해당 의료법 조항 제3항을 '누구든지 의료행위가 이루어지는 장소에서 의료행위를 행하는 의료인, 제80조에 따른 간호조무사 및 「의료기사 등에 관한 법률」 제2조에 따른 의료기사 또는 의료행위를 받는 사람에게 성적 언동 또는 성적 요구 등으로 성적 굴욕감이나 혐오감을 느끼게 하는 행위를 하여서는 아니 된다.'로 개정했다.의료기관 내 의료용 시설이나 기재, 의약품 등에 대한 보호 조항은 제12조의2로 별도 신설했다.의료행위 중 의사나 환자에게 성희롱을 하는 경우 1년 이하 징역 또는 1000만원 이하 벌금에 처하는 처벌 규정도 마련했다.김 의원은 "의료인, 환자 등에 대한 금지행위에 성희롱을 추가해 환자와 의료진의 안전을 도모하고 안전한 진료환경 마련에 기여하려는 것"이라며 "아울러 현행법이 의료행위를 하는 사람에 대한 보호와 의료행위에 필요한 시설 등에 대한 보호가 혼재돼 체계를 정비했다"고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국코러스제약의 '코러스세파클러캅셀250mg(세파클러수화물)'이 의약품 라벨 오부착으로 영업자 회수 절차를 밟게 됐다.식품의약품안전처는 최근 코러스세파클러캅셀250mg 회수 공고를 통해 '동일 제품 중 다른 포장단위 제품의 표시라벨을 오부착 함에 따른 영업자회수'를 진행했다.영업자 회수 대상 품목은 제조번호 '23048055', '23048054'에 해당하며, 한국코러스제약은 300C포장에 500C 라벨을 부착하면서 회수 절차 이후 '표시기재 사항 위반' 처분을 받을 것으로 보인다.한국코러스제약은 식약처의 영업자 회수 명령 이후 의약품을 보관하고 있는 판매업자 및 약구, 의료기관 등에 즉시 판매를 중지하고 회수 의무자에게 반품해달라고 안내하고 있다.코러스세파클러캅셀250mg은 1995년 10월 허가 받은 전문의약품으로 중이염, 폐렴, 인후두염, 편도염, 기관지염, 신우신염, 방광염, 임균성 요도염, 부스럼, 옹종, 모낭염, 연조직염, 감염성 죽종, 피하농양, 생인손, 창상감염 등의 치료에 쓰인다.식약처 생산실적 보고에 따르면 2020년 32억3147만원의, 2021년 14억2665만원 등을 보이고 있다.한편 지난 6월에도 라벨 오부착으로 인한 영업자 회수가 진행되면서 GMP 관리강화 등에 대한 목소리가 나오고 있는 상황이다.당시 라벨 오부착의 경우에는 포장용기에 타제품 표시기재 사항이 부착된 건으로 현대약품의 '타미린서방정 8밀리그람(치매치료제)' 30정 포장용기에 '현대미녹시딜정(고혈압 치료제)' 라벨을 부착됐다.식약처는 포장 오류를 엄중하게 인식하고 현대약품의 '현대미녹시딜정'에 대해 제조업자 등의 준수사항 위반(기준서 미준수)로 8월3일부터 9월2일까지 제조업무정지 1개월 처분을 내렸다.