[데일리팜=이정환 기자] '묻지마 흉기 난동' 등 일련의 사건으로 인해 정신질환·정신장애인에 대한 사회적 편견이 늘어나는 가운데 지역사회에 이들을 돌볼 수 있는 정신재활시설을 확대해야 한다는 목소리가 나온다.최혜영 국회 보건복지위원회 위원(더불어민주당)은 13일 정신장애인이 수시로 방문해 회복하는 위기지원쉼터 등은 전국에 단 3곳에 불과해 지역사회 관련 인프라 확충이 필요하다고 밝혔다.보건복지부 자료에 따르면 국내 정신장애인은 2018년 10만2140명에서 매년 증가해 2022년 10만4424명으로 늘었다. 그러나 정신장애인 위기지원쉼터는 서울 송파·관악·금천구 3곳에만 마련된 것으로 나타났다.정신장애인 위기지원쉼터는 정신질환자가 병원입원 대신 안전한 장소에서 휴식과 회복을 취할 수 있도록 하는 곳이다. 쉼터는 위험한 상태로 가는 것을 방지하기 위한 목적으로 운영한다.또 정신질환자 등이 안정적으로 지역사회에서 직업활동과 사회활동을 할 수 있도록 교육, 취업 등 각종 재활 활동 및 복지서비스를 제공하는 정신재활시설도 최근 5년간 고작 1개소가 증가한 것으로 나타났다. 지난해 6월 기준 전국 349곳이다.최 의원은 "정신질환자라고 모두 범죄를 저지르는 것은 아니다"라면서 "정신질환자에 대한 혐오는 오히려 그들의 치료 기피, 고립 등을 부추길 수 있다"고 우려했다.이어 "서현역 사건처럼 모든 정신질환자들이 병원에만 있을 수는 없고, 치료를 기피하는 경우도 있다"며 "사는 곳 가까이에 위기쉼터 등이 있어, 쉽게 찾아가 치료·회복을 비롯한 지원을 받을 수 있어야 한다"라고 밝혔다.한편 최 의원은 지난달 10월 지역사회 내 위기지원쉼터 설치·지원에 대한 근거가 되는 '정신건강복지법'을 대표 발의한 바 있다. 현재 관련 법안은 국회 법제사법위원회에 계류된 상태다

[데일리팜=이탁순 기자] 한국오노약품의 '옵디보주'가 면역항암제 최초로 위암 1차 치료제로 급여가 적용될 지 관심이 모아진다.옵디보주가 위암 1차 치료제로 급여 등재되면 면역항암제 시장에서 비소세포폐암 1차 치료제로 급여확대된 '키트루다'의 매출을 바짝 뒤쫓을 것으로 보인다.국민건강보험공단이 최근 업데이트한 약가협상 완료 약제 목록에 옵디보주 3개용량 품목이 포함됐다. 이번 리스트는 이달 10일까지 협상 완료 약품을 취합한 것이다.옵디보주는 지난 5월 건강보험심사평가원에서 위암 1차 치료제에 대한 급여 적정성을 인정받고 이후 건강보험공단과 협상을 진행해왔다.심평원 암질환심의위원회(암질심)에서 급여기준이 설정된 건 작년 6월. 암질심은 옵디보가 진행성 또는 전이성 위선암, 위식도 접합부 선암 또는 식도선암의 1차 치료로서 플루오로피리미딘계 및 백금 기반 화학요법과의 병용요법을 마련했다.협상까지 완료했다면 조만간 복지부 건강보험정책심의위원회 보고를 거쳐 급여 등재가 유력시된다는 분석이다.특히 옵디보가 타깃하는 HER2 음성 위암은 전체 환자의 90%에 육박해 급여가 확대되면 매출이 훨씬 커질 것으로 전망된다.현재 옵디보는 흑색종 1차 이상 단독요법, 비소세포폐암 2차 이상 단독요법, 호지킨림프종 3차 이상 단독요법, 두경부 편평세포암 2차 이상 단독요법 등 4가지 단독요법과 신세포암 1차 치료에 대해 여보이 병용요법으로 급여 적용되고 있다.작년 아이큐비아 기준 판매액은 1099억원. 면역항암제 중에서는 키트루다(2395억원) 다음으로 실적이 높다. 키트루다가 작년 3월부터 비소세포폐암 1차 치료제로 급여 확대되면서 다른 면역항암제보다 매출이 크게 향상된 가운데 옵디보는 위암 1차 치료제로 급여 적용되면 키트루다 못지 않은 폭발력을 보일 것으로 전망된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료용 마약류 졸피뎀·프로포폴·식욕억제제 3종(이하 졸피뎀 등)의 처방& 8228;투약 금지조치를 위반한 것으로 우려되는 마약류취급의료업자(의사) 19명에 대해 16일부터 내달 8일까지 집중점검을 실시한다.올해 3월 식약처는 사전알리미 제도를 활용해 의사 219명(졸피뎀 97명, 프로포폴 8명, 식욕억제제 114명)에 대해 졸피뎀 등의 오남용 방지를 위한 조치기준을 벗어난 처방·투약 행위의 금지를 명령했다.식약처는 해당 의사들의 3개월간 마약류 취급 빅데이터(마약류통합관리시스템)를 분석한 결과 금지된 처방·투약 행위를 한 것으로 우려되는 의사 19명(졸피뎀 7명, 프로포폴 1명, 식욕억제제 11명)을 점검 대상으로 선정했다.이번 집중점검 결과 & 65378;마약류 관리에 관한 법률& 65379; 위반이 의심되는 처방·투약 사례에 대해서는 전문가 협의체에서 전문가 의견 수렴을 거쳐 의학적 타당성 등이 인정되지 않는 경우, 해당 마약류취급의료업자에 대해 관할 지자체에 행정처분을 의뢰할 계획이다.식약처는 앞으로도 의료용 마약류의 오남용을 줄일 수 있도록 사전알리미 제도를 적극 운영하고, 마약류 오남용 감시단을 주축으로 다양한 오남용 의심 사례를 적극 발굴해 지속적으로 기획점검을 지속적으로 실시하겠다고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국희귀·필수의약품센터(원장 김진석) 제10대 이사장으로 노연홍 한국제약바이오협회 회장이 취임했다고 밝혔다.신임 노연홍 이사장은 센터 이사회에서 선임되어 식품의약품안전처장 승인을 받은 11일부터 3년간 센터 이사장으로서 임기를 수행한다.신임 이사장님의 임기 시작으로 센터는 총 14명의 이사진 구성을 완료하여 한국바이오의약품협회 이정석 회장, 글로벌의약산업협회 오동욱 회장, 희귀난치성질환연합회 김재학 회장, 학계 전문가로 고려대학교 약학대학 최상은 교수, 법률전문가로 HnL법률사무소 박성민 변호사가 새로운 이사진으로 참여했다.센터는 주요 사업을 확대하고, 조직을 전문적·효율적으로 운영하기 위해 일부 조직을 개편했다.전문적인 기능과 부서별 업무효율성을 제고하기 위해 기획경영본부, 필수의약품지원본부, 희귀의약품지원본부, 의약품관리본부 4본부 체계로 개편하고, 국내외 의약품수급모니터링을 강화하여 안정공급 노력을 지속하기 위한 의약품 수급모니터링TF를 설치·운영한다.새롭게 개편되는 이사회와 조직정비를 계기로 센터는 총 14명의 이사진 구성이 완료되어 다양한 의견 수렴을 통해 센터가 더욱 발전할 수 있을 것으로 기대했다.노연홍 신임 이사장은 "그 간의 경험과 지식을 활용하여 센터가 희귀 질환자의 적기치료에 기여할 수 있도록 노력하겠다"며 "우리 국민의 보건 향상에 보다 큰 역할을 할 것"이라고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 오는 9월 '비급여 진료비 보고제도' 시행을 위한 고시 개정을 완료하겠다는 방침을 밝혀 주목된다.비급여 진료비 보고제도는 관련법이 통과됐지만 의료계 강한 반대로 인한 헌법소원 절차에서 합헌 판결을 받고 시행을 목전에 두고 있다.14일 복지부는 비급여 보고제도와 관리방안과 관련해 이 같은 계획을 국회 제출했다.복지위는 비급여 보고제도 시행을 위한 고시가 마련되지 않아 시범사업으로 운영되고 있는 현실을 지적하며 고시를 조속히 마련하라고 했다.복지부는 고시 관련 "8월 규제심사를 거쳐 9월 중 '비급여 진료비용 등의 보고 및 공개에 관한 기준 고시'를 개정발령할 것"이라고 밝혔다.비급여 표준화 방안을 마련하라는 복지위 주문에 대해서는 의·치·한의과 비급여 의료행위 등 분류체계·표준화 관련 연구용역을 올해 6월부터 시행 중이라고 답했다.아울러 복지부는 비급여 보고제 시행으로 풍선효과도 제어하겠다는 복안이다.복지부는 "비급여의 급여화는 치료효과성·비용효과성·대체가능성·안전성 등 건보급여 원칙에 따라 추진하고 있다"면서 "비급여 풍선효과는 급여와 비급여를 병행진료 하는 상황에서 주로 발생한다. 시행 예정인 비급여 보고자료를 활용해 병행진료 자료를 수집·분석할 것"이라고 밝혔다.이어 "독일·호주 등 주요국의 비급여 관리 현황과 시사점에 대한 정책 연구를 지난 2021년 추진했다"면서 "올해 비급여 보고제도 시행으로 해외사례 같이 비급여 가격과 의료정보 공개를 추진할 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 대우제약의 '리메신정(테르비나핀염산염)'과 '대우에페리손정(에페리손염산염)'의 제조업무가 1개월 간 중지된다.식품의약품안전처는 대우제약이 시판전 GMP 평가대상인 리메신과 대우에페리손에 대해 각각 허가·신고 변경일 이후 시판을 위해 최초로 제조한 의약품의 출하승인 예정일 30일 전 '의약품안전나라'를 통해 해장 제품의 제품정보를 보고하지 않았다는 이유로 행정처분을 예고했다.대우제약은 오는 25일부터 9월 24일까지 해당 품목의 제조업무를 할 수 없게 된다. 이번 행정처분은 식약처가 허가 사항과 실제 제조 시 발생할 수 있는 품질 문제를 출하 전 평가하기 위해 지난해 7월부터 시행하고 있는 '시판 전 GMP 평가제'에 따라 진행됐다.시판 전 GMP 평가 도입에 따라 의약품 허가·변경 시 GMP 평가자료를 제출하지 않은 제약사는 최초 시중 유통 전 GMP 평가를 받아야 한다.평가 대상은 GMP 실시상황 평가에 필요한 자료를 제출하지 않고 허가·신고(변경 포함)된 완제 의약품으로, 최초 출하 승인 예정일 30일 전 의약품 안전나라를 통해 품목정보, 허가·심사 유형, 출하정보를 보고해야 한다.의약품 안전나라를 통해 보고 받아 우선 순위 선정품목에 대해선 출하 승인일 이후에 평가를 실시하되, 중대 위반사항 발생 등에 따른 소비자 피해를 최소화하기 위해 출하 승인일 이후 2주 이내에 현장 평가 실시한다.현장 평가는 관할 지방청에서 현장 감시팀을 구성해 '행정조사기본법'에 따라 현장 감시 7일 전까지 평가 대상 업체에 감시 일정을 통보한 후 실시한다.

[데일리팜=이정환 기자] 건강보험이 적용되지 않는 비급여 약의 대표 격으로 분류되는 비만치료제에 대한 건보급여 기준이 마련될 수 있을지 시선이 모인다.보건복지부는 국내 비만율 고도화 문제 해결을 위해 대한비만학회와 비만 진료·치료제 급여화 필요성과 급여화 모델 논의에 착수했다고 밝혔다.다만 언제, 어떤 비만 진료·치료제에 급여를 적용할지 등 구체적인 내용은 아직 확정하지 않은 모습이다.14일 복지부는 국내 비만율 해결을 위한 진료·치료제 급여 관련 이 같은 계획을 국회에 제출했다.국회 보건복지위는 복지부를 향해 비만 판정 기준인 BMI(체질량지수) 기준의 통일을 요구하는 동시에 BMI 30㎏/㎡ 이상의 고도 비만자에 대한 약물치료와 비만예방의료서비스 급여화 도입 관련 정책을 촉구했다.현재 식품의약품안전처는 마약류 식욕억제제의 허가사항과 안전사용 기준을 BMI 30㎏/㎡ 이상으로 변경했지만 보건복지부는 아직 통일된 비만 기준을 수립하지 못한 상황이다.복지부는 이를 해결하기 위해 비만 BMI 기준통일 필요성 및 조정 방향 논의를 위한 간담회 진행했다고 설명했다.다만 적정 비만 BMI 기준치와 사망위험, 질병위험, 기대수명, 건강수명 등 중점 고려사항에 대한 의견 차이로 인해 추가 논의 필요성이 확인됐다고 부연했다.복지부는 향후 비만기준 통일 필요성·방향에 대한 추가 검토를 계속하겠다는 방침이다.특히 비만 진료·치료제 급여와 관련해 복지부는 학회와 함께 해결책을 모색하겠다고 밝혔다.비만학회는 지난해 '비만 진료에 대한 인식 및 현황조사'를 통해 비만 환자가 경제적 부담으로 치료제 처방을 중단하는 사례가 빈번하다고 지적하며 급여화를 강조한 바 있다.비만 치료에 쓰이는 약물은 향정신성마약류 의약품에서부터 당뇨치료제를 변형한 GLP-1 유사체까지 시판허가를 획득한 상태다.현재 비만치료의 경우 극단적인 과체중인 초고도비만 환자에 대한 수술요법을 제외한 치료와 약물 모두 비급여다.복지부는 "비만학회와 함께 비만 진료 급여화 필요성과 급여화 모델 관련 논의를 진행하고 있다"고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 아토피 피부염 환자의 건강보험 진료비가 해마다 늘어 지난 한 해 1765억원이 소요됐다. 5년 전인 2018년보다 114.4% 증가한 규모다.진료비를 기준으로 가장 많이 소요된 연령대로는 20대가 34.1% 비중을 차지했으며 30대 18.9%, 40대 11.8% 순으로 뒤를 이었다.건강보험공단이 건강보험 진료데이터를 활용해 2018년부터 2022년까지 아토피 피부염 환자의 건강보험 진료 현황을 분석한 결과 진료인원은 2018년 92만487명에서 2022년 97만1116명으로 5만629명(5.5%↑)이 증가했고, 연평균 증가율은 1.3%로 나타났다.남성은 2022년 44만738명으로 2018년 43만8756명 대비 0.5%(1982명↑), 여성은 2022년 53만378명으로 2018년 48만1731명 대비 10.1%(48,647명↑) 증가했다. 2022년 기준 ‘아토피 피부염’ 환자의 연령대별 진료인원 구성비를 살펴보면, 전체 진료인원(97만1116명) 중 9세 이하가 28%(27만1613명)로 가장 많았고, 20대가 16.7%(16만1711명), 10대가 15.5%(15만837명) 순이었다. 남성의 경우 9세 이하가 차지하는 비율이 32.3%로 가장 높았고, 10대가 17.3%, 20대가 16.4%를 차지했으며, 여성의 경우는 9세 이하가 24.4%, 20대가 16.8%, 10대가 14.0% 순으로 나타났다.인구 10만 명당 ‘아토피 피부염’ 환자의 진료인원을 연도별로 살펴보면, 2022년 1889명으로 2018년 1802명 대비 4.8% 증가했다.‘아토피 피부염’ 환자의 건강보험 진료비는 2018년 823억원에서 2022년 1765억원으로 2018년 대비 114.4%(942억원) 증가했고, 연평균 증가율은 21%로 나타났다.2022년 기준 성별 ‘아토피 피부염’ 환자의 건강보험 진료비 구성비를 연령대별로 살펴보면, 20대가 34.1%(602억원)로 가장 많았고, 30대가 18.9%(333억원), 40대가 11.8%(208억원)순이었으며, 성별로 구분해보면, 남성과 여성 모두 20대가 각각 37.2%(403억원), 29.1%(199억원)로 가장 많았다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 첨단재생바이오법에서 정한 업허가(신고)증 갱신제도 운영에 필요한 세부 사항을 규정한 '인체세포등 및 첨단바이오의약품 업허가 갱신에 관한 규정(식약처 고시)'을 8월 14일 제정·시행한다.업허가(신고)증 갱신제도는 세포처리시설의 장, 인체세포등 관리업자, 첨단바이오의약품 제조·수입·위탁제조판매업자를 주기적으로 점검·관리하여 세포·조직 등의 품질과 안전을 촘촘하게 관리하기 위해 허가(신고)증을 3년 주기로 갱신하는 제도다.이번에 제정한 고시는 업허가(신고)증 갱신제도 운영에 필요한 갱신 신청절차, 제출서류 범위, 자료보완 절차 등을 규정했다.세포처리시설의 장, 인체세포등 관리업자는 허가증 유효기간 종료 120일 전까지, 첨단바이오의약품 제조·수입·위탁제조판매업자는 허가(신고)증의 유효기간 종료 60일 전까지 갱신을 신청해야 한다.갱신신청 시 허가(신고)증 원본과 갱신기준에 충족함을 입증할 수 있는 자료를 제출해야 한다.허가(신고)증 갱신 후 유효기간은 기존 유효기간 만료일부터 3년 후로 연장된다.해당 업체의 시설·인력·장비 기준, 업무 수행 실적, 첨단재생바이오법, 약사법 준수 여부 등을 확인해야 한다.자료의 보완이 필요한 경우 갱신 신청일부터 40일(제조·수입·위탁제조판매업은 20일) 이내에 보완을 요청할 수 있다.식약처는 이번 고시 제정이 첨단바이오의약품과 인체세포등의 품질을 확보하고 환자에게 안전한 의약품을 제공하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 첨단재생의료 분야에서 안전하고 효과적인 치료제가 국민에게 공급될 수 있도록 최선을 다해 노력하겠다고 했다.자세한 내용은 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) → 법령·자료 → 법령정보 → 고시, 훈령, 예규 또는 법제처 국가법령정보센터(law.go.kr)에서 확인할 수 있다.