[데일리팜=이혜경 기자] 한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)이 주관하는 '2023년 스마트병원 특별전시(9월 14일~ 9월 16일) 및 전국 확산 설명회(9월 14일)'가 2023년 국제병원의료산업박람회 기간 동안 코엑스에서 개최된다.진흥원은 2020년부터 보건복지부와 함께 스마트병원을 위한 선도모델을 개발하여 국내 의료기관들의 디지털 전환을 지원해오고 있다.스마트병원 선도모델은 의료인력 부족 및 감염 등 위기 상시화 시대 대응 솔루션 개발로 시작하여 지속가능한 의료현장 변화의 요구에 필요한 솔루션까지 총 58개의 스마트병원 선도모델이 개발되었다.2022년부터는 진흥원 내 스마트병원 확산지원센터(미래의료팀)를 운영하기 시작하여, 의료기관들의 스마트병원에 대한 이해를 돕고 의료기관 디지털 전환 초기 단계 불필요한 시행착오를 줄여 우수한 모델이 국내 의료기관 전반에 안정적으로 확산될 수 있도록 지원하고 있다.진흥원은 2022년부터 환자여정(Patient Journey)을 중심으로 스마트병원 선도모델이 구현되는 미래병원의 모습을 통합적으로 보여주는 특별 전시를 추진하고 선도병원들의 구축 노하우를 공유 받을 수 있는 기회를 제공하고 있다.올해는 간호인력 부족에 대응하는 업무지원 솔루션을 중점적으로 전시하고, 환자 경험 제고를 위한 스마트병원 시스템과 체험 기회를 제공하고자 한다.이번 전시는 선도모델 소개뿐만 아니라 지난 3년간 정부, 진흥원, 스마트병원 선도병원과의 민관협력을 통해 이룬 공공병원 스마트병원화를 위한 맞춤형 확산 지원 현황과 K-스마트병원 시스템의 글로벌 진출 성과를 확산관을 통해 만나볼 수 있다.스마트병원 특별전시에는 총 5개 스마트병원 선도모델 개발 의료기관 및 컨소시엄들이 참여하여 의료현장에서의 선도모델 구축 경험 공유와 함께 직접 체험 기회를 제공하는데 협력할 예정이다.올해부터는 보건복지부와 함께 스마트병원 선도모델 소개와 지속가능한 활용방안에 대해 의료현장 인력들의 수용성과 디지털 역량 강화 등 교육 효용도를 높이기 위한 권역별 확산설명회를 진행 중이다.9월 14일에는 제 2회 스마트병원 전국 확산 설명회를 개최한다. 이번 확산 설명회는 스마트병원 선도모델이 전하는 메시지라는 주제로 기술 도입 이후 견고한 스마트병원 문화 형성, 의료환경 변화에 따른 선도모델 운영 전략 등 핵심 성공 요인을 공유할 예정이다.진흥원 차순도 원장은 "우수 기술의 개발도 중요하지만 의료현장에 제대로 구축되어 지속 가능하게 운영되는 것이 핵심"이라며 "안정적인 운영은 경영효율화 측면과 연동되는 만큼 스마트병원 선도모델 운영의 선험적 경험을 통해 국내 의료기관들이 디지털 전환에 예상되는 어려움을 해소할 수 있도록 노력하겠다"고 했다.확산설명회는 오프라인으로 개최되며, 오프라인 참석을 위한 사전등록은 9월 13일까지 온라인(http://khospital.org)을 통해 할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 미국 이머전트 바이오솔루션(Emergent BioSolutions)의 마약 해독 비강 분무제 '나르칸(Narcan, 성분명: 날록손·Naloxone)'이 연내 국내에 공급될 전망이다.한국희귀·필수의약품센터(원장 김진석)는 12일부터 이머전트가 한국에 나르칸 공급을 위한 절차를 시작했다고 밝혔다.마르칸은 올해 3월 미국 FDA로부터 승인 받았으며, 당초 국내에는 2024년 즈음 공급될 계획이었다.하지만 희귀약센터가 지난 5일 필수의약품의 안정공급 방안을 협의하기 위해 이머전트를 방문, 연내 공급을 강력히 요청했고 이를 받아들인 것으로 알려졌다.또한 이머전트는 필수의약품 중 탄저백신, 두창치료제 등 주요 생물학적제제를 생산해 전 세계에 공급하고 있기 때문에 국내 필요시 장기 계약 등을 통한 안정적인 국내 공급방안을 협의하기로 했다.센터는 앞으로도 희귀·필수의약품을 국내에 공급함에 있어 안정적인 공급을 위해 국내외 제조업체와 적극적으로 협의하여 환자는 물론 국가의 필수의약품 공급 및 비축에 적극적으로 기여하겠다고 밝혔다.한편 나르칸은 날록손의 비강 분무 제형으로, 비강을 통해 뇌에 날록손을 신속하게 전달해 펜타닐 등 약물 과다복용으로 인한 호흡 부전 증상을 빠르게 회복시킬 수 있다는 특징이 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 국민건강보험공단에 특별사법경찰권을 부여해 불법 사무장병원과 약사면허대여약국 수사 규제를 강화하는 법안이 오늘(12일) 열릴 국회 법제사법위원회 소위를 통과할 수 있을지 관심이 모아진다.건보공단 특사경권 부여 법안은 공단 임직원에 특사경권을 부여하는 조항과 공단 안에 수사심의위원회를 설치하는 조항이 핵심 내용이다.특사경법 소관 부처인 법무부가 공단 임직원 특사경권 부여 조항에 찬성하고, 수사심의위 설치 조항에는 신중검토 의견을 표하는 상황이라 수사심의위 설치를 제외한 공단 특사경권 부여 법안이 통과될 가능성이 점쳐진다.먼저 공단 특사경권 부여 조항부터 살펴보면 법무부와 보건복지부, 건강보험공단이 찬성하고 있다.법무부는 "건보공단은 건보 급여 관련 데이터를 기반으로 범죄 적발이 용이하므로 효과적이고 지속적인 단속이 가능하다"면서 "특사경에 대한 검사 수사지휘를 통한 사법 통제를 강화해 민간기관 사법경찰권 부여 우려를 해소할 수 있다"고 밝혔다.공단 특사경권 부여 조항에 이견이 없다는 취지다.법원행정처는 법안에 대해 "특사경권 부여는 담당 임직원 전문성과 대상 범죄 성격 등을 종합 고려해 입법정책적으로 결정할 사항"이라며 중립을 표했다.법안에 동의한 복지부는 "공단 직원에 사법경찰권을 부여해 불법개설 의료기관과 약국 단속을 강화할 여건을 조성하고 건보재정 누수를 방지하는 취지에 동의한다"면서 "다만 복지부장관이 추천하게 함으로써 민간기관에 수사권을 부여해 발생하는 권한남용 우려를 해소해야 한다"고 밝혔다.건보공단 역시 "사무장병원 등 폐해로부터 국민을 보호하기 위해 단속에 필요한 물적·인적자원을 보유한 공단에 사법경찰관리 지위를 부여해야 한다"고 했다.해당 조항에 반대하는 쪽은 경찰청과 대한의사협회, 대한병원협회, 대한변호사협회다.경찰청은 "비공무원에 대한 특사경권 부여는 신중검토가 필요하다"며 "의료인 자격증 불법 대여 관련 수사에 건보공단의 전문성·대표성이 인정된다고 보기 어렵다. 횡령·배임 등 형법 위반 여부에 대한 종합 수사가 필요한 영역으로 일반사법경찰관이 수사하는 게 목적에 더 부합한다"고 반대했다.의협은 "사무장병원 단속은 의료법 전문지식을 필요로하지 않고 사무장병원 수사는 일반 수사기관과 복지부 특사경 수사력으로도 충분하다"며 "비수사전문가에 의한 수사 진행 시 국민 기본권 침해 문제가 발생할 수 있다"고 했다.병협도 "의료법상 의료기관에 대한 지도 감독권이 없는 공단이 경찰권을 행사하는 것은 권한 이탈"이라고 반발했다.변협은 "현행법상 복지부 공무원에 특사경권을 부여하고 있어 추가적으로 공단 직원까지 사법경찰권을 부여할 필요가 없다"며 "일반인에게 권한 부여를 확대하면 인권침해와 공권력 남용 등 문제가 발생할 수 있다"고 했다.특사경 직무수행을 위해 건보공단에 수사심의위를 설치·운용하도록 규정하는 조항에는 법무부가 반대 입장을 개진했다.법무부는 "특사경 수사업무에 대한 지휘·감독 권한이 관할 지방검찰청 검사장에 있는 것과 배치된다"면서 "수사 밀행성, 독립성, 수사 보안 등을 저해할 우려가 있어 수사심의위 설치는 신중검토가 필요하다"고 피력했다.법사위 법안소위원들은 이같은 정부부처와 직능단체 의견을 토대로 공단 특사경권 부여 법안심사에 나설 방침이다.소위를 통과하게 되면 법사위 전체회의를 거쳐 본회의 처리만 남게 된다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부 특별사법경찰이 지난 2019년부터 올해까지 사무장병원 등 불법으로 개설된 의료기관을 행정조사한 실적이 664건에 달하는 것으로 집계됐다. 이 중 410건은 수사의뢰까지 마친 상태다.아울러 복지부는 2019년부터 서울·경기·경남 특사경의 불법개설 의료기관 수사를 지원 중이며, 올해 7월 복지부 특사경을 1명 추가로 지명한 뒤부터는 1건의 직접수가를 개시 중인 것으로 나타났다.12일 복지부가 국회 법제사법위원회에 제출한 복지부 및 지자체 특사경 운영현황을 살핀 결과다.복지부의 특사경 운영 실적은 국회 계류 중인 건강보험공단 특사경 권한 부여 입법에 근거자료로 활용될 전망이다.불법개설 의료기관에 대한 복지부 특사경 제도는 지난 2017년 12월 도입됐다. 대전지검으로부터 복지부 공무원 3명을 특사경으로 지명받았다.이후 복지부 특사경은 2019년부터 올해 6월까지 총 664건의 행정조사와 410건의 수사의뢰를 이행했다는 게 복지부 자체 통계다.복지부는 2021년 6월 30일부터 복지부장관의 불법 개설 의료기관 실태조사가 의무화되면서 복지부 특사경은 행정조사 위주로 업무를 수행했다고 밝혔다.아울러 복지부는 2019년부터 서울·경기·경남 특사경 수사를 지원했고 올해 7월 특사경 1명을 추가로 지명한 이후 직접수사를 개시하며 9월부터 1건을 수사 중이다.지자체 특사경의 경우 13개 시·도 총 48명을 지명해 불법개설 의료기관을 수사 중이다.2019년부터 올해 8월까지 총 38건을 수사했다. 서울 8건, 경기 18건, 인천 1건, 부산 2건, 경남 8건이 세부적인 지자체별 수사 건수다. 한편 국회 법사위는 12일 오후 제1법안소위를 열어 공단 특사경권 부여를 내용으로 한 사법경찰관리의 직무를 수행할 자와 그 직무범위에 관한 법률 일부개정안 4건을 심사할 계획이다. 각각 정춘숙, 서영석, 김종민, 이종배 의원이 대표발의했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 오리지널 의약품을 판매하고 있는 제약회사가 경쟁사의 제네릭 시장 진입을 저지하고 판매활동을 방해하기 위해 부당하게 특허소송을 제기하는 것은 공정거래법상 '부당한 고객유인행위'로 인정한다는 판결이 나왔다.공정거래위원회는 지난달 30일 서울고등법원이 대웅제약과 대웅이 제기한 '시정명령 및 과징금납부명령 취소소송'에서 공정위의 전부 승소에 가까운 판결을 했다고 밝혔다.공정위는 대웅제약과 대웅이 부당하게 특허권 침해금지의 소를 제기, 이를 영업활동에 연계함으로써 경쟁사의 복제약 판매를 방해한 행위에 대해 지난 2021년 3월 11일 시정명령과 함께 과징금 총 22억9700만원(대웅제약 21억4600만원, 대웅 1억5100만원)을 부과했다.하지만 대웅제약과 대웅은 처분에 불복, 2021년 4월 21일 서울고등법원에 행정소송을 제기했고, 이번에 서울고등법원이 공정위 처분이 적법하다는 판결을 내린 것이다.다만 법원은 공정위의 과징금 산정의 오류를 지적하며 대웅에 대한 과징금 일부(1100만원)는 취소하면서 공정위는 '전부 승소에 가까운 판결'이라고 해석했다.이번 사건은 위장약 '알비스'와 관련된 특허권 침해 금지 소송이다.알비스의 특허권자인 대웅제약은 경쟁 제네릭사인 파비스제약의 시장 진입을 저지하기 위해 자사 특허를 침해하지 않았음을 인지하고도 특허 침해 금지 소송을 제기했다는 게 공정위 판단이었다.대웅제약은 지난 2000년 6월 알비스를 출시하고 원천특허 1개와 후속특허 2개를 등록했다.하지만 2013년 1월 알비스의 원천특허가 만료되면서, 한국파비스제약의 '에이유에프정'과 한올바이오파마의 '위비스정'이 시장에 진입했다.대웅제약은 매출 방어를 위해 후속 제품인 알비스D를 2015년 2월 출시했고, 뒤이어 안국약품이 '개스포린에프정'을, 한국맥널티가 '하이비스정' 등 알비스D의 제네릭을 발매했다.이에 대웅제약은 제네릭 시장 진입을 효과적으로 방어하기 위해 알비스와 알비스D 후속 특허를 이용, 경쟁사에게 특허 침해 소송을 제기했다.이와 관련 공정위는 "대웅제약은 파비스제약의 제네릭의 피막 파열 시간을 측정해 알비스 제형 특허(이중정 특허)를 침해하지 않았음을 인지하고도 제네릭 판매를 방해하기 위해 특허 침해 금지 가처분 소송을 제기했다"며 "소송 과정에서 침해를 입증하지 못해 패소가 예상되자 파비스제약의 시장 진입을 최대한 늦추기 위해 관련성 없는 실험보고서를 제출하는 등 소송 지연 전략을 구사하기도 했다"고 지적했다.여기에 알비스D 특허출허 과정에서 생동성실험 데이터의 개수와 수치 등 핵심 데이터를 조작·제출을 통해 특허를 받고, 안국약품의 제네릭이 출시되자 판매 방해를 위해 특허 침해 금지 소송을 제기했다는 의혹도 받았다.이번 공정위 행정소송에서 대웅제약과 대웅은 경쟁사의 특허 침해를 의심할만한 정황이 존재했고, 소송 제기 당시에는 특허 취득과정에서 데이터 조작이 개입된 사실을 인식하지 못했으므로 특허권을 남용한 것이라고 볼 수 없어 공정거래를 저해할 우려가 없다는 등의 주장을 했다.하지만 서울고등법원은 "원고들이 특허침해가 성립하지 않는다는 것이 객관적으로 명백하였음을 인지하고도 오로지 경쟁사의 제네릭 시장 진입을 저지하고 판매활동을 방해하기 위해 부당한 특허소송을 제기했다"며 "특허법의 목적과 취지에 반하고 자유롭고 공정한 경쟁을 저해할 우려가 있는 특허권의 부당한 행사"라고 판시했다.또 병원 등에서 복제약 사용을 꺼리게 하기 위한 목적으로 특허소송 제기 사실을 알리는 등 부당한 특허소송과 영업활동을 연계하는 행위는 경쟁사업자와 그 고객의 거래에 대해 계약성립의 저지, 계약불이행의 유인 등의 방법으로 거래를 부당하게 방해했다고 내다봤다.재판부는 "경쟁사업자의 고객을 자기와 거래하도록 유인하는 행위로서, 이는 곧 가격과 품질에 근거한 경쟁과는 거리가 먼 부당한 경쟁수단을 사용해 경쟁사업자의 시장진입 및 영업활동을 방해한 것으로서 자유롭고 공정한 경쟁을 저해할 우려가 크다"고 판단했다.특허소송이 제기되어 해당 경쟁사의 복제약에 대한 판촉활동이 위축되면, 한 번 처방했던 약을 잘 바꾸지 않는 습관이 있는 의사들이 오리지널에서 복제약으로 바꾸어 처방할 유인이 낮아지고, 병원도 소송 패소시 더 이상 처방할 수 없게 될 수도 있다는 얘기다.재판부는 "복제약을 애당초 처방가능 약제목록에 등록하는 것을 주저하게 되며, 또 특허소송은 그 직접적인 상대방뿐만 아니라 복제약 출시를 고려 중인 다른 경쟁사들의 시장진입까지 막는 효과가 있다"며 "이 사건 특허소송 제기 등으로 인해 저렴한 복제약의 시장진입 및 판매가 방해되어 소비자들의 후생이 저해되는 결과를 가져왔고, 국가 보험재정의 절감에도 부정적인 영향을 미쳤다"고 지적했다.공정위는 "이번 판결은 부당한 특허소송 제기를 통해 경쟁사의 거래를 방해한 행위가 공정거래법상 부당한 고객유인행위로 인정된 최초의 판결이라는 점에서 중요한 의미가 있다"며 "판결내용을 분석해 향후 제기될 수 있는 대법원 상고심에도 적극적으로 대응할 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 인체용 마약류 식욕억제제가 일부 동물병원에 납품·처방됐지만 폐업 후 폐기신고도 하지 않는 등 관리가 미흡한 것으로 확인됐다.총 1008정이 납품됐지만 70%인 700여정은 소재파악이 제대로 되지 않으면서 동물병원 내 인체용 마약류에 대한 식품의약품안전처의 규제 부실 문제가 도마에 올랐다.12일 국회 보건복지위원회 소속 김영주 더불어민주당 의원이 식약처와 건강보험심사평가원으로부터 받은 지난 2018년부터 2023년 6월까지 최근 5년 동안 전국 동물병원의 마약류 납품·처방 현황을 보면, 사람에게 처방되는 식욕억제제(다이어트약)인 일명 '나비약' 등이 일부 동물병원에 납품·처방됐다.이들 동물병원이 납품받은 식욕억제제 총 1008정 가운데 70.2%에 달하는 708정(70.2%)은 소재가 확인되지 않고 있다. 해당 마약성 식욕억제제를 납품받은 7곳의 동물병원 중 4곳은 사용기간이 임박·경과했지만 처방을 하지 않았다. 또 폐업한 동물병원에서 보유하고 있던 마약류가 모두 사라지는 사고도 발생했다.실제 경북 소재 A동물병원은 2018년부터 2019년 사이 총 300정의 식욕억제제를 납품 받았지만, A병원이 폐업하면서 식욕억제제도 동시에 사라졌다. 이 뿐 아니라 A동물병원이 보유하고 있던 식욕억제제를 포함해 프로포폴 등 총 320정의 마약류가 함께 사라졌다.A동물병원은 폐업 후 김천 소재 B동물병원을 개원했고, 해당 동물병원 원장은 A동물병원을 폐업하면서 사라진 마약류 소재에 대해 전혀 인지하지 못하고 있는 것으로 확인됐다.이후 동물병원 원장은 새롭게 개업한 B동물병원에서도 2019년부터 2020년까지 식욕억제제와 프로포폴을 포함해 총7가지의 마약류 총 3420개를 납품 받았으나, 처방한 기록이 없어 현재 식약처가 조사 중에 있다. 지난 2021년에는 강북 소재 D동물병원은 식욕억제제 28정을 납품받았지만 해당 병원이 폐업하면서 납품 받은 식욕억제제도 함께 사라졌다. 또 식약처는 인천 소재 G동물병원이 납품 받은 108정의 식욕억제제에 대해서도 소재 파악 중인 것으로 나타났다. 2019년 H동물병원은 식욕억제제 벨빅정 180정을 납품 받고, 13정만 처방했다. 나머지 167정을 납품업체에 반품했지만 해당 반품내역을 보건소와 식약처에 신고하지 않아, 식약처 동물병원 마약류 특별점검 행정처분 대상으로 분류됐다.'마약류관리에관한법률'에 따르면 마약류에 해당하는 향정신성의약품의 투약 대상인 경우엔 동물 소유자의 주민등록번호를 포함한 인적사항을 식품의약품안전처장에게 보고해야 한다. 아울러 동물병원은 폐업할 경우 허가관청(지자체)에 해당 사실을 알리고, 보유하고 있는 마약류를 관할 보건소를 통해 폐기한 후 허가관청은 식품의약품안전처장에게 보고해야 한다.김영주 의원은 "사람이 복용하는 마약성 식욕억제제를 동물병원에서 납품을 받아 처방했다는 사실만으로도 해당 동물병원들에 대한 식품의약품안전처의 조사가 필요하다"며 "또한 폐기신고 대상인 사용기한이 임박·경과한 식욕억제제와 동물병원 폐업으로 사라진 식욕억제제들은 그동안 식품의약품안전처의 부실한 마약류 관리감독 체계를 여실히 보여주고 있다"고 했다.한편, 식품의약품안전처는 해당 사안에 대해 "올바른 처방인지 여부 등에 대해선 해당 동물의 질병 상태 등을 종합적으로 고려해 신중한 검토가 필요하다"며 3개 동물병원에 대해서는 수사의뢰를, 나머지 동물병원들에 대해선 행정처분 및 과태료 부과를 의뢰할 예정이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 온라인 비대면 중고거래 플랫폼 4곳에서 의약품 불법 판매·광고 게시물 364건을 적발해 접속을 신속히 차단했고, 특히 오남용 시 심각한 부작용 유발이 우려되는 전문의약품을 판매·광고한 자에 대해서는 '약사법' 위반 혐의로 수사의뢰했다.이번 점검은 당근마켓, 번개장터, 중고마켓, 세컨웨어 등 온라인 중고거래 플랫폼에서 무분별하게 의약품을 개인간 거래하는 불법행위가 지속됨에 따라 의약품 오남용을 방지하고 소비자 피해 예방을 위해 실시했다. 적발된 의약품 유형은 ▲피부질환치료제 104건 ▲탈모치료제 74건 ▲소화제·위장약 등 45건 ▲비타민 등 영양제 40건 ▲안약 33건 ▲감기약·해열진통제 29건 ▲진통소염제 15건 ▲발기부전치료제, 혈압약, 당뇨약, 항히스타민제, 금연보조제, 피임약 등 기타 24건 등이다.적발된 의약품 대다수는 해외직구와 구매대행 등으로 유통되는 국내 무허가 의약품으로, 주의사항 등 소비자의 안전을 지켜줄 최소한의 정보도 제공되지 않았다.이번 점검결과에 대해 민간광고검증단(질병치료분과)은 온라인에서 판매되는 의약품은 제조·유통 경로가 명확하지 않아 의약품 진위 여부는 물론 안전과 효과를 담보할 수 없고, 보관 중 변질·오염 등의 문제도 발생할 수 있어 절대로 구매하면 안 된다고 강조했다.의약품의 개인 간 거래는 위험이 크므로 일반의약품은 약국에서 구매하고, 전문의약품은 의사의 처방 후 약사의 조제·복약지도에 따라 사용하며, 의약품 사용 시 용법용량, 주의사항을 꼭 숙지할 것을 당부했다.식약처는 중고거래 플랫폼 4곳 운영자에게 자사 플랫폼 상에서 개인 간 의약품을 거래하기 위한 판매·광고 게시물의 차단 등 관리 강화를 요청했으며, 플랫폼 운영자는 의약품 불법유통에 대한 자율 모니터링을 더욱 강화할 것을 약속했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 혁신신약 약가우대 정책 수립과 시행에 필요한 제약산업 논의기구인 '혁신신약 민관협의체'를 조만간 운영 재개할 전망이다.복지부는 지난 2월부터 4월까지 진행한 혁신신약 민관협의체 논의 결과를 토대로 약가우대 기준을 수립한 뒤, 빠르면 이달 재개할 민관협의체에서 마지막으로 제약계 의견 수렴 후 최종 확정할 것으로 보인다.제네릭 약가제도 개편을 위한 민관협의체의 경우 아직까지 구체적인 움직임이 없는 상태로, 복지부가 수의계약 형태 연구에 착수한 만큼 연구가 종료되고 결과분석이 끝날 때까지 숨고르기에 들어가는 분위기다.11일 제약업계에 따르면 최근 복지부는 건강보험공단, 심사평가원과 함께 제약3단체를 만나 민관협의체를 열고 약가제도 개편 현안을 논의했다.이 자리에서 복지부는 제약3단체의 혁신신약 약가우대 정책 관련 질의에 근시일 내 민관협의체를 재개하고 혁신신약 우대 기준을 확정하겠다는 계획을 밝혔다는 전언이다.사전 논의 없이 우대 정책을 공표하거나 건강보험정책심의위원회 안건으로 곧장 상정하지 말아달라는 제약3단체 요구을 일부 수용하겠다는 게 복지부 입장으로 알려졌다.제약계 관계자들은 이미 복지부가 내부적으로 혁신신약 우대 기준과 방안을 수립 완료하는 단계에 이른 것으로 관측 중이다.빠르면 9월, 늦으면 10월 초 가동될 혁신신약 민관협의체에서 혁신형제약사가 만든 의약품의 가격을 어떤 기준으로 어떻게 우대할지 제도를 결정하는 형태가 될 것이란 설명이다.실제 복지부와 건보공단은 국회 토론회와 기자 간담회 등에서 혁신신약 우대방안을 9월 안에 발표하겠다는 계획을 밝힌 바 있다.반면 제네릭 일괄 약가인하 등 제네릭 약가제도를 논의하게 될 민관협의체의 경우 별다른 움직임을 보이지 않는 상황이다.앞서 지난 7월 복지부가 김동숙 공주대 교수 연구팀과 '제네릭 의약품 약가제도 개선방안 마련' 연구과제 수의계약을 체결한 만큼 해당 연구가 종료되고 결과 분석이 이뤄질 때까지는 제네릭 약가인하 관련 제도 시행은 늦춰질 것이라는 게 제약계 전문가들의 중론이다.지난 4월 박민수 제2차관 지시로 제네릭 약가제도 TFT를 구성, 약가제도 개편에 시동을 걸면서 제약계가 정부가 당장 제네릭 약가 일괄인하에 나서는 게 아니냐는 우려를 표했던 당시와 견주면 일정 부분 제도 시행이 늦춰진 셈이다.제약계는 제네릭 약가인하까지 시행되면 기등재 제네릭 기준요건 약가 재평가, 해외약가 비교 재평가, 실거래가 약가인하, 사용량 약가인하 등 줄줄이 뒤따르게 될 제네릭 약가 사후관리와 겹쳐 수용 불가능한 지나친 규제가 됐을 것이란 반응을 보이면서도 제네릭 약가제도 연구 종료 시 일괄 인하에 속도가 붙을 수 있다는 두려움을 내비쳤다.국내 제약계 한 관계자는 "복지부에 혁신신약 민관협의체를 거친 뒤 약가우대 방안을 대외 공표하고 건정심 절차를 밟아 줄 것으로 요청했고, 수용하겠다는 취지로 답했다"면서 "제네릭 약가인하 등 제네릭 약가제도 개편안은 올해까지 연구가 예정돼 내년 이후에나 논의가 시작될 것으로 보고 있다"고 설명했다.이 관계자는 "제네릭 일괄인하에 대한 공포나 반발은 연구 종료 때까지 늦춰지게 됐지만 당장 해외 약가 비교 재평가만 해도 제약사들에게는 상당한 부담"이라며 "복지부가 일방적으로 제도를 수립한 뒤 형식적인 의견 수렴 절차를 밟지 말고 같이 만들어가길 바란다"고 부연했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한국화이자제약의 급성 림프모구성 백협병 치료제 '베스폰사주(이노투주맙오조가마이신)'가 최근 위험분담제(RSA) 재계약을 체결한 것으로 나타났다.이 약은 2019년 총액제한형으로 RSA 계약을 체결한 바 있다.11일 건강보험공단과 제약업계에 따르면 베스폰사주는 최근 건보공단과 RSA 재계약 협상을 완료했다.이 약은 성인 재발 또는 불응성 급성 림프모구성 백혈병 환자의 필라델피아 염색체 변이 여부와 관계없이 급여 치료가 적용된다.2019년 10월 급여 당시에는 필라델피아 염색체 음성만 급여만 인정됐으나, 작년 2월부터는 급여기준이 확대돼 필라델피아 염색체 변이 여부와 상관없이 급여가 가능해진 것이다.베스폰사는 급성 백혈병 분야의 최초 항체-약물 결합체(ADC) 약제로 주로 B세포 전구체 급성 림프모구성 백혈병 암세포 표면에 발현되는 항원 CD22를 표적하는 항체 이노투주맙과 세포독성약물인 칼리키아마이신이 결합해 암세포의 사멸과 파괴를 유도한다.이를 통해 기존 항암화학요법보다 강력한 효력을 보이며, 기존 항암화학요법 대비 완전관해율을 유의하게 개선시켜 환자가 성공적으로 조혈모세포이식까지 갈 수 있도록 돕는다고 회사 측은 설명하고 있다.급여 당시 4년 간 총액 제한형 RSA 계약을 체결한 이 약은 이번에 RSA 재계약으로 2028년 9월까지 5년 간 정부와 맺은 환급계약이 유지된다. 최초 RSA 계약 당시에는 유효기간이 4년이었으나 현재는 5년으로 늘었기 때문이다.현재 베스폰사의 표시가격은 1병당 1144만5800원이다. 아이큐비아 기준 2022년 판매액은 56억원이다.