[데일리팜=이탁순 기자] 국내 제약사들이 P-CAB(potassium-competitive acid blocker, 칼륨경쟁적 위산분비억제제) 계열 위식도역류질환 치료제인 케이캡(테고프라잔, HK이노엔)과 보신티(보노프라잔, 다케다) 후발약 개발에 나섰다.이들 후발약의 타깃이 되는 오리지널 약제는 각각 2024년과 2025년 재심사(PMS)가 종료된다. 특허 회피 여부에 따라 후발약 출시일도 결정될 것으로 보인다.14일 업계에 따르면 올 들어 케이캡과 보신티를 대조약으로 한 생동성시험 승인이 이어지고 있다.케이캡 후발약 생동성시험의 경우 지난 5월 삼천당제약을 시작으로 국제약품, 진양제약, 한국휴텍스제약이 승인을 받았다.보신티 후발약은 한림제약이 지난 12일 처음으로 생동성시험을 승인받았다.재심사 만료 시기로 보면 케이캡 후발약이 먼저 허가받을 가능성이 크다. 케이캡은 재심사 기간이 2024년 7월 4일까지이고, 보신티는 2025년 3월 28일 종료된다. 재심사 제도는 자료보호 기능도 있기 때문에 재심사 시기가 종료되면 후발약이 허가를 받을 수 있다.다만 시장 출시는 이보다 훨씬 늦어질 가능성이 있다. 오리지널 특허 존속기간이 최대 2036년까지 이어지기 때문이다.케이캡-보신티 독점기간 종료일 비교. 케이캡의 경우 물질특허가 2031년 8월 25일, 결정형특허가 2036년 3월 12일 종료된다. 현재 70개가 넘는 후발업체들이 두 특허를 회피하기 심판을 청구한 상태다.특허회피에 모두 성공한다면 출시가 앞당겨질 수 있다. 특허도전 업체들은 케이캡 물질특허에 연장된 존속기간을 피하는데 집중하고 있다. 그렇다면 연장등록이전 존속기간 만료일인 2026년 12월 6일 이후 출시가 가능해진다.반면 특허회피에 모두 실패한다면 결정형 특허가 종료되는 2036년에나, 결정형 특허 회피만 성공한다면 2031년 출시가 가능하다.보신티는 2027년 12월 20일 종료되는 특허와 2028년 11월 17일 만료되는 특허가 있다. 현재 특허도전 제약사는 없다. 특허 존속기간만 본다면 보신티 후발약이 시장에 더 빨리 나설 수 있다.다만, 케이캡과 달리 보신티는 현재 비급여로 출시되지 않은 상태다. 보신티가 PMS 종료 전까지 국내 판매를 하지 않는다면 허가가 취소될 수 있다. 이럴 경우 후발주자는 생동성시험에 필요할 대조약 공수에 어려움을 겪을 가능성이 있다.또한 비급여 상태가 이어진다면 후발주자가 협상대상 약제로 급여 등재 절차를 밟게 돼 산정대상인 케이캡 후발약제보다는 급여 적용이 늦어질 수 있다.하지만 결국 특허 회피 여부에 따라 후발약 출시가 정해질 것으로 보인다. 제약업계 한 관계자는 "케이캡 매출액이 약 1000억원을 기록할 만큼 상업성은 검증된 터라 후발주자들의 제품 조기 출시 욕구가 크다"면서 "하지만 특허회피에 성공하지 못한다면 출시일이 늦어질 수 있기 때문에 같은 계열인 보신티도 좋은 대안이 될 수 있다"고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 약국 내 약사와 환자·소비자자를 타깃으로 한 폭력행위를 가중처벌하는 규정을 마련하는 약사법 개정안에 보건복지부가 찬성표를 던졌다.국회 보건복지위 전문위원실도 공공심야약국 등 일선 약국이 범죄에 노출될 가능성이 있어 법제화가 타당하다는 의견을 냈다.14일 서영석 더불어민주당 의원이 대표발의한 약사법 개정안에 대한 복지위 전문위원실 검토보고서를 살핀 결과다.서영석 의원안은 약국에서 약국 시설, 기재, 의약품, 그 밖의 기물 등을 파괴·손상하거나 점거해 약사·한약사 업무를 방해·교사하는 행위를 금지하는 내용이다.조제 등 약사에 관한 업무를 수행하는 약사·한약사, 약국 이용자를 폭행·협박하는 행위도 금지하도록 규정했다. 이를 위반하면 5년 이하 징역 또는 5000만원 이하 벌금에 처하도록 했다.복지부는 법안에 수정동의했다. 안전한 조제·판매·복약지도 환경을 조성하고 약사 폭행 피해를 방지하기 위한 입법 취지에 공감한다는 입장이다.다만 복지부는 응급의료에 관한 법률, 의료법, 형법 등을 참고할 때 약국 내 폭행으로 상해·중상해·사망에 이르게 했을 때는 형벌을 구분해 적용할 필요가 있다고 제언했다.복지위 전문위원실도 입법 필요성을 인정했다.전문위원실은 약국 내 마약류 등 위험한 약이 보관돼 범죄 위험성이 있고 최근 시행 중인 공공심야약국은 별도 보안인력 없이 심야시간에 운영하는 특성상 범죄 위험에 취약하다는 점에서 약국 내 폭력행위 가중처벌 규정이 필요하다는 견해다.다만 전문위원실은 약사를 폭행·협박해 업무를 방해하는 행위와 의료행위 중인 의료인에 대한 폭행·협박으로 진료를 방해하는 행위는 직접적인 위해에 있어 차이가 있는 점은 지적했다.의료기관 폭행은 의사 뿐만 아니라 진료를 받는 환자 생명·건강에도 직접적인 위해가 될 수 있는 차이를 살피라는 것이다.아울러 야간에 운영되는 편의점 등 타 업무 공간에서 발생하는 폭행·협박 범죄와 차이점, 약국 내 폭행·협박 범죄 예방을 위한 효과적인 다른 정책 도입 가능성을 고려한 논의가 필요하다고도 했다.입법 유관 직능단체인 대한약사회와 대한한약사회도 법안에 찬성했다.두 단체는 "약국은 마약, 향정신성의약품 등 특수 의약품을 취급하는 곳으로 약물 중독자의 방문이 빈번하고, 심야시간 의약품 접근성 강화를 위한 공공심야약국은 취객 방문이 잦아 늘 신변위험의 불안이 있다"면서 "약국에 대해서도 가중처벌을 통해 약국을 적극 보호함과 동시에 폭력 행위를 예방할 필요가 있다"고 피력했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 14일 오후 개최한 비대면진료 시범사업 공청회에서 의사와 약사들이 비대면진료 허용 범위를 확대하는 것에 강하게 반발했다.반면 환자·소비자단체와 원격의료 전문가 등은 초·재진허용 대상·범위를 합리적으로 조정해 본사업에 앞선 테스트베드로서 시범사업 취지를 살필 필요가 있다는 의견을 제시했다.결국 복지부는 의료계와 약계의 비대면진료 안전성에 대한 우려와 환자·소비자·일부 전문가 단체의 초·재진 허용 범위 확대를 향한 니즈 사이에서 합의점을 모색해야 하는 숙제를 얻게 됐다.복지부는 제기된 의견을 모아 분석한 뒤 합리적인 개편안을 만드는 동시에 의료법 개정을 통한 비대면진료 법제화에 나서겠다는 계획이다.의·약계, 비대면 초·재진 확대에 우려 일색대한내과의사회 박근태 회장은 공청회 말미 질의응답에서 비대면 초진 확대에 대한 내과 의사들의 우려감과 반발감을 장 내에 전했다.특히 코로나19 팬데믹 기간에는 비대면진료 과정에서 일부 오진이 발생하더라도 국가가 책임지는 국가 책임제가 있었지만, 코로나 종식 이후 비대면진료 시범사업 부터는 국가책임제가 사라져 오진으로 환자 피해가 발생했을 때 책임 소재 문제가 생긴다고도 했다.박근태 회장은 "코로나19 위기 시기 전화 진료에서 2명의 폐렴이 발생했는데 저도 몰랐다. 국가가 책임지는 시스템이 있었기 때문에 비대면진료 안전성이 검증됐다는 말은 틀렸다"며 "내과의사회에서 500명의 내과 의사를 대상으로 설문조사를 한 결과 95%가 초진 불가에 응답했다. 내과의사들이 왜 초진에 반대하는지 생각해보길 바란다"고 강조했다.대한의사협회 이정근 부회장도 비대면 초진에 반대했다.이정근 부회장은 "비대면진료는 의료 본연의 가치를 훼손한 채 상업적으로 약사법 상 광고가 금지된 전문약 광고가 범람하고 있다"면서 "불법 의료행위로 오남용 사례가 발생하는 등 수많은 부작용이 있다는 점에서 안전성·유효성 검증을 해야한다"고 피력했다.이 부회장은 "비대면 초진은 절대 불가하다. 대면진료 원칙이 반드시 지켜져야 한다"며 "비대면진료 시범사업은 누적된 결과물에 대한 철저한 평가와 검증이 필요하다"고 했다.대한약사회 김대원 부회장은 비대면진료 플랫폼이 고위험 비급여 의약품의 유통창구 역할을 하고 있다고 비판했다.김 부회장은 "시범사업 시행 전부터 고위험 비급여약이 약물 오남용 원인이 되고 있고 비대면진료가 유통창구 역할을 하고 있어 처방을 제한해야 한다는 의견을 개진한 바 있다"면서 "비급여약은 보험청구가 안 돼 자료를 심평원에 보낼 의무가 없다. 통계자료 자체가 존재하지 않고 집계되지 않는다. 관리 사각지대에 빠져있는 것"이라고 지적했다.김 부회장은 "고위험 비급여약 관리는 매우 우려스러운 상황이다. 비대면 초·재진 논의와 관계없이 바로 개선돼야 할 점"이라며 "공은 복지부로 넘어갔고 조치해줄 것으로 믿는다. 공청회 자료에 당연히 포함됐을 줄 알았는데 빠져있어 아쉽다"고 했다.환자·소비자·원격의료 전문가 "시범사업 폭넓게 설계 필요"환자단체와 소비자단체, 원격의료 전문가들은 시범사업을 둘러싼 여러가지 우려점에 공감하면서도 초·재진 범위를 보다 확대해 편의성을 강화했을 때 발생할 수 있는 부작용을 제대로 파악·분석할 필요가 있다는 입장이다.정지연 한국소비자연맹 사무총장은 "야간·휴일에 기본적으로 의료기관이 문을 열지 않아 서비스를 받을 수 없는 게 현실"이라며 "일정부분 이 시간대에 운영하도록 유도하는 방안이 필요하다"고 말했다.안기종 한국환자단체연합회 대표는 "계도기간 초진 확대 요구에 따른 이야기가 계속 나오는데, 초진 요구가 정말 환자들의 불만인지 파악해야 한다"면서 "약 배송이 불가능하고 병원급이 제외된 것이 오히려 환자 입장에서 상당히 불편하다. 비대면진료는 의료접근성이 제한적인 환자가 활용할 수 있도록 해야 한다"고 발표했다.권용진 서울대병원 공공진료센터 교수는 테스트베드라는 시범사업 취지에 부합하도록 설계를 폭넓게 할 필요가 있다는 뉘앙스로 발언했다.권용진 교수는 "시범사업 목적을 충족하려면 우려점을 해소할 수 있게 설계해 추적 관찰하는 게 필요하다. 이에 대한 근거창출이 부족해 보인다"며 "의료계와 약계가 대면진료와 비대면진료에서 안전성 차이, 약 배달을 했을 때와 안 했을 때 차이 등을 확인할 수 있게 적극적으로 우려 사안에 대한 근거창출에 나서달라"고 했다.신애선 한국원격의료학회 실무위원장은 "병원급 재진환자가 대상에서 제외됐는데 장기 재활이 필요하거나 1년 이상 추적 관찰이 필요한 암 환자 등의 사례가 있는 만큼 허용할 수 있는 범위를 좀 더 확대할 필요가 있다는 의견이 학회 내에서 제기됐다"며 "앞으로 재택 의료, 원격 모니터링, 디지털치료기기 등으로 확대될 여지가 있는 만큼 제도가 장애가 되지 않도록 유연한 설계가 필요해보인다"고 피력했다.차전경 과장이 비대면진료 시범사업 현황과 민원사항을 브리핑 중이다. 복지부, 계도기간 비대면 초·재진 민원사례 공개이날 복지부는 시범사업 계도기간 3개월 간 제기된 민원 사례를 공개했다. 대부분 비대면 초진 허용 기준인 의료취약지 범위가 지나치게 좁아 불합리하고 야간·휴일에 비대면 초진을 전면 허용할 필요가 있으며 기타질환 비대면 재진 기간 30일 이하는 지나치게 짧다는 민원이 제기됐다고 밝혔다.구체적으로 보험료 공감 고시에 따른 섬·벽지 거주자를 비대면 초진 대상으로 하고 있는데, 이 밖에 의료접근성이 낮은 지역은 비대면진료를 이용할 수 없는 불합리가 민원으로 제시됐다.시골이라 의료기관이 근처에 없는데도 도서벽지로 분류되지 않아 불편을 겪는 환자들이 있다는 것이다.휴일·야간진료의 경우 대부분의 의료기관이 문을 닫고 일부만 진료를 하면서 환자는 다녔던 의료기관을 가지 못하게 돼 사실상 비대면진료가 원천 봉쇄되는 문제점이 나왔다.재진 환자 기준은 기타질환자가 30일 이내 대면진료 경험이 있어야 비대면진료가 가능한데, 30일 기준이 너무 짧아 이용이 제한되고 동일 질환에 대한 판단이 모호하다는 민원이 있었다.박민수 복지부 제2차관은 "초진 대상자인 섬·벽지 대상이 너무 협소해서 실제로 가보면 바로 옆동네인데 초진이 되고 안되고 나뉘는 문제가 제기됐고 야간·휴일에 비대면진료가 활성화 될 필요성에 대한 민원이 있었다"며 "정부가 결정된 개편안을 가지고 공청회를 하는 게 아니냐는 질문을 받았지만, 그렇지 않다. 그 간 나온 의견을 종합적으로 토론하고 합리적으로 모색할 것"이라고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단(이사장 정기석)은 14일 목요일, 경기도 여주시 소재 발달장애 청년 일터 '푸르메소셜팜'에서 자원봉사활동을 진행하고, 사회공헌기금을 전달했다고 밝혔다.푸르메소셜팜은 첨단 스마트팜을 기반으로 발달장애 청년들에게 양질의 일자리를 제공하기 위해 푸르메재단이 작년 9월 문을 연 국내 1호 컨소시엄형 장애인표준사업장으로 현재 발달장애 청년 54명이 정식 채용되어 정당한 임금과 권리를 보장받으며 근무하고 있다.이날, 공단은 소셜팜에서 재배 중인 방울토마토와 표고버섯을 수확, 선별, 포장하는 작업 등 자원봉사활동에 참여했다.이 밖에도 공단 임직원들이 모금한 사회공헌기금을 농작물 생산에 필요한 농자재 구입에 사용하도록 전달하고 발달장애 청년들의 자립을 응원했다는 설명이다.김훈택 공단 인재개발원장은 "푸르메소셜팜이 발달장애 청년들의 행복한 일터로 지속되길 바라며, 공단 인재원에서도 사회공헌을 통한 다양한 활동을 이어나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 산업통상자원부(장관 이창양)는 국산 의약품 수출 지원을 위해 대한무역투자진흥공사(KOTRA), 한국의약품수출입협회 등과 함께 '글로벌 바이오 & 파마 플라자 2023'(GBPP 2023)을 14~15일 개최한다.해외바이어 100여개사를 포함한 국내외 200여개사가 한자리에 모이는 이번 GBPP 행사는잠실 롯데호텔월드에서 열리며 머크(Merck & Co.) 등 글로벌 빅파마를 포함한 전 세계 31개국 출신의 바이어가 방한해 우리 기업과 총 900여 건의 수출 상담을 진행하며, 제약& 65381;유통 분야 글로벌 기업이 직접 국내기업을 대상으로 협업 방향을 소개하는 오픈이노베이션 세미나가 열린다.14일에는 총 1000만 달러 규모의 해외바이어-한국기업 간 11건의 수출계약에 대한 계약체결식이 진행된다.산자부는 사전에 파악된 계약뿐만 아니라 현장에서 1대 1 상담회를 통해 결정되는 계약체결 역시 추가지원에 나선다.또한 15일에는 국내외 기업, 정부, 기관이 모여 글로벌 공급망과 백신& 65381;바이오 원부자재 구축 방안을 논의하는 글로벌 공급망 생태계 컨퍼런스가 열린다.우리 바이오기업의 수출선 다변화 및 글로벌 공급망 진출 확대를 위해 행사 기간동안 부산 엑스포 유치 홍보관과 국내 수출 유망기업 30개사를 집중 지원하는 메디스타 이니셔티브 홍보관도 운영될 예정이다.이용필 산업부 첨단산업정책관은 "바이오산업은 반도체에 이어 경제를 이끌어 갈 미래 유망산업"이라며 "유망시장 진출 지원을 위한 주요 거점별 K-바이오데스크 신설, 해외 유력 전시회 한국관 운영 확대 등 우리 바이오기업의 해외 진출을 적극 지원하겠다"고 말했다.

한기정 공정거래위원회 위원장 [데일리팜=이혜경 기자] 공정거래위원회가 시장지배력이 높은 중견기업 집단의 부당 내부거래에 대해 엄정 대처할 계획이라고 밝혔다.한기정 위원장은 14일 출입기자단 간담회를 통해 "중견집단은 제약, 의류, 식음료 등 국민들의 생활과 밀접한 업종에서 높은 영향력을 지니고 있다"며 "대기업집단에 비해 이사회 내 총수일가 비중이 높아 내& 8231;외부 견제 장치가 부족하다"며 향후 적극적인 감시를 하겠다는 뜻을 내쳤다.공정위는 이날 오전 오뚜기와 광동제약 등 중견기업에 조사관을 보내 현장조사를 벌인 것으로 알려졌다.2018년 이후 공정위 부당내부거래 제재 건수(시정명령 이상)는 대기업집단 21건, 중견집단 5건으로 나타났다.공정위가 공개한 '2020년 중견·중소기업 기본 통계'에 따르면 제조업 기준 중견기업 매출 비중이 높은 업종으로 제약 분야가 58.2%로 가장 높았다.이어 의류(43.7%), 식료품(35.4%), 비금속 광물제품(35.0%), 음료(33.1%) 분야 순으로 중견기업 매출이 높았다.한 위원장은 "공정위는 중견집단 내 내부거래 현황을 면밀히 모니터링하고, 법위반 혐의 포착 시 신속하게 조사& 8231;시정할 계획"이라고 강조했다.기업집단 시책과 관련, 공정한 시장경쟁을 저해하는 부당내부거래에 엄정 대응하는 한편 경제& 8231;사회 변화를 반영해 균형적인 시각에서 제도 개편 노력도 함께 추진해 나갈 계획이다.이어 민생 분야에서의 법집행과 정책 역량을 더욱 집중하겠다는 말도 덧붙였다.경쟁원리를 부정하고 기존 사업자들의 이권을 유지·확대하기 위한 담합 등 불공정행위에 대해서는 적극 대응하고, 필수품목 관련 가맹본부의 법적 의무를 강화하는 내용을 법령에 포함할 계획으로, 조만간 제도개선안을 발표할 예정이다.

[데일리팜=이정환 기자] 비대면진료 시범사업 시행 평균 건수가 한시적 비대면진료 대비 62~69% 수준으로 집계됐다.시범사업 평균 이용자 수 역시 한시적 허용 기관과 비교해 63~70% 수준으로 나타났다.지난 6월을 기준으로 의원급 비대면진료 재진 비율은 82.7%, 초진이 17.3%였으며, 병원급 재진 비율은 99.1%, 초진은 0.9%였다.14일 보건복지부는 비대면진료 시범사업 공청회에서 실시현황을 공개했다.지난 6월부터 시행 중인 비대면진료 시범사업 건수는 6월 15만 3339건, 7월 13만8287건 실시됐다. 이는 한시적 비대면진료 월 평균건수인 22만2404건의 62~69% 수준이다.시범사업 이용자 수는 6월 14만373명, 7월 12만7460명이 참여했다. 한시적 비대면진료 월 평균 이용자수 20만1833명의 63~70%에 달한다.초·재진 분석 결과 의원급 의료기관 환자가 99.9%를 차지해 대부분이었다.연령별로는 60대가 가장 많이 이용했다. 지난 6월 60대 환자 비대면진료 이용 비율은 16.8%다.비대면진료 다빈도 질환은 만성질환, 호흡기 질환이 대부분으로, 원발성 고혈압이 가장 많은 진료 비중을 차지한다는 게 복지부 분석이다.지난 6월 비대면진료 원발성 고혈압 건수는 3만2192건으로 가장 많았고, 급성 기관지염 1만4452건, 2형 당뇨병 9453건, 코로나19 5188건이 뒤를 이었다. 진료과목을 기준으로는 내과가 37.8%, 일반의 29.2%, 소아청소년과 13.9% 순서로 높았다. 지역별로는 세종, 전북, 광주가 인구 수 대비 진료건 수 비율이 높았다.복지부는 시범사업 평가를 실시해 지침을 계속 보완하겠다는 계획이다. 불법 비대면진료 근절을 위해 지침 위반 사례에 적극 대응하고 시범사업 자문안 운영 등을 토대로 의료법 개정에 나설 방침도 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 일본 다케다제약 제품의 아시아·태평양 판권을 인수한 셀트리온이 이를 활용해 개량신약을 만들었다. 인수제품 하나인 제2형 당뇨병치료제 네시나메트의 서방형 제제를 식약처로부터 허가받은 것이다.식약처는 14일 셀트리온의 제2형 당뇨병 치료제 '알로글립틴메트서방정(알로글립틴벤조산염, 메트포르민염산염)'에 대한 품목허가를 했다고 밝혔다. 셀트리온이 만성질환 치료제를 국내 허가받은 건 이번이 처음이다.알로글립틴메트서방정은 셀트리온이 지난 2020년 다케다로부터 인수해 국내 허가권을 가진 '네시나메트정(알로그립틴·메트포르민)'과 비슷해 보이지만, 제형과 용량이 다른 국내 개발 제품이다.우선 제형이 네시나메트정은 장방형의 필름코팅정이지만, 알로글립틴메트서방정은 타원형 서방성 필름코팅정으로 허가됐다. 서방정은 약효가 한번의 복용으로 오래 지속되기 때문에 복약 횟수를 감소시킨다는 장점이 있다.용량에서도 차이가 있다.네시나메트정은 알로그립틴과 메트포르민 용량이 각각 12.5/500㎎, 12.5/800㎎, 12.5/1000㎎로 출시됐지만, 알로그립틴메트서방정은 2개 용량은 동일하고 12.5/1000mg 대신 25/1000mg으로 알로그립틴 용량을 늘렸다.네시나메트나 알로그립틴메트서방정의 경우 각 성분의 1일 최대 권장용량인 알로글립틴 25mg과 메트포르민 2000mg을 넘지 않아야 한다.따라서 알로그립틴메트서방정을 복용할 경우 기존 네시나메트의 1일 1회 2정 복용이 1회 1정 복용으로 간편해진다.앞서 셀트리온은 지난 2020년 12월 다케다로부터 네시나메트를 포함해 전문의약품과 일반의약품 18개 품목의 아태지역 권리를 2억7830만 달러(약 3074억원)에 인수했다. 현재 네시나메트의 국내 판권은 셀트리온제약이 보유하고 있다.하지만 이번에 알로그립틴메트서방정을 직접 개발, 임상까지 진행한 후 품목허가를 취득하면서 셀트리온이 국내 만성질환 치료제 시장에도 뛰어들 지 관심이 모아진다.

[데일리팜=이탁순 기자] 최근 면역항암제 최초로 담도암 적응증에 대한 급여 확대에 나선 임핀지주(더발루맙, AZ)가 위험분담제(RSA) 재평가도 진행하고 있다.내년 3월 계약 만료 이후 재계약을 위한 작업이 진행 중인 것이다.14일 업계에 따르면 한국아스트라제네카는 최근 심평원에서 위험분담제 재계약을 위한 경제성평가 자료를 제출했다.우리나라 위험분담제는 계약 만료 1년 내에 재평가를 위해 경제성평가 자료를 제출하도록 하고 있다.임핀지주는 지난 2020년 4월 백금 기반 동시적 항암화학방사선요법(CCRT) 이후 질병이 진행되지 않은 절제 불가능한 국소 진행성 비소세포폐암(Non-small cell) 환자 치료에 급여 등재되며 RSA 계약을 체결했다.공단과 체결한 RSA 계약 유형은 환급형과 총액제한형 두 가지이다. 계약은 내년 3월 31일까지이다. 제약사가 청구금액의 일정비율을 건보공단에 환급하고, 예상청구액을 초과하는 경우 초과분의 일정비율을 건보공단에 반납하는 계약이다. 당시 예상청구액 기준 연 재정소요액은 220억원 규모로 추계됐다. 임핀지의 작년 아이큐비아 기준 판매액은 524억원에 이른다.임핀지는 최근 담도암 적응증에 대한 급여 확대도 추진하고 있다. 담도암 적응증은 지난해 11월 식약처로부터 국소진행성 또는 전이성 담도암 환자의 1차 치료에서 젬시타빈 및 시스플라틴과의 병용요법으로 승인받았다. 담도암 치료로는 12년만에 새로운 표준 치료법이 탄생한 것이다.임핀지 병용요법은 치료 경험이 없고 수술을 통한 절제가 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 담도암 환자 685명을 대상으로 한 임상3상(TOPAZ-1)에서 효과를 검증했다. 임상 결과, 임핀지 군은 위약 군 대비 20%의 전체 생존 개선이 확인됐으며, 2년 시점에서 임핀지 투여 군의 생존율은 24.9%였으며 위약군은 10.4%로 확인됐다. 무진행 생존기간 중앙값은 7.2개월, 위약군은 5.7개월로, 임핀지군의 무진행생존율이 25% 개선된 것으로 나타났다.임핀지의 아스트라제네카가 과연 RSA 재계약과 담도암 적응증 급여확대라는 두 마리 토끼를 잡을 수 있을 지 주목된다.