[데일리팜=이정환 기자] 국회 법제사법위원회 통과 기로에 있었던 불법 병원지원금 근절 입법의 처리가 순탄치 않을 전망이다.법안 부작용을 우려하며 보류를 요청했던 법제사법위 소속 유상범 국민의힘 의원이 의료법 일부개정안 추가 발의 계획을 밝히며 보완 입법에 나서겠다는 계획이지만, 정작 21대 국회 임기 내 심사·통과할 시간적 여유가 부족하다는 우려가 나온다.18일 국회 법제사법위원회는 당초 심사가 예정됐던 의료기관·약국 개설 예정자 간 불법 병원지원금 수수 금지 약사법 개정안의 상정을 미뤘다.강병원 더불어민주당 의원과 서정숙 국민의힘 의원 각각 대표발의해 위원장 대안으로 묶인 해당 약사법은 지난 7월 법사위 전체회의에서 계속심사가 결정됐었지만 추후 심사에서 통과 가능성이 엿보였었다.유상범 의원 등이 제기한 규제 모호성에 대해 보건복지부가 명확한 해법을 가지고 타당성을 개진하는 상황이었던 데다, 보건의료현장에서 의·약사가 처방전 담합으로 서로 이익을 나눠 먹는 관행이 계속해서 문제로 지적되면서 입법 시급성이 커졌기 때문이다.그러나 유 의원이 의료법 개정안 추가 발의를 결정하면서 상황은 다른 국면에 처하게 됐다.병원 개설을 준비 중인 의사가 약국 개설을 앞둔 약사로부터 처방전을 대가로 금품 등 리베이트를 받지 못하도록 명문화하는 의료법 개정안이 법사위에 상정될 때까지 약사법 개정안은 발이 묶이게 된 것이다.특히 유 의원안이 발의 되더라도 순순히 복지위를 통과할 가능성이 낮다는 게 일부 복지위원들의 분석이다.이미 병원지원금 근절 약사법에 강하게 반대하고 있는 대한의사협회와 대한병원협회가 의료법 개정안에 동의할 리 만무하고, 복지위 일정 상 해당 법안만 집중 심사해 통과시키기도 어렵다는 것이다.실제 21대 국회 임기는 내년 4월까지인데, 유 의원은 9월 18일 현재까지 의료법 개정안을 아직 발의하지 않아 9월 심사는 불가능하다.10월에는 국정감사가 예정된 데다, 11월은 내년도 예산심사가 잡혀있어 사실상 올해 안에 유 의원안이 복지위 심사를 받을 수 있을지는 불투명하다.기발의된 다른 주요 법안들에 앞서 유 의원안의 심사 순번을 앞당기더라도 의료계 반대가 큰 법안이 순순히 복지위를 통과하기 어렵고 법사위에서 약사법과 병합심사돼더라도 갈등없이 법사위 문턱을 넘을 수 있을지 불확실하다는 관측이다.특히 22대 국회의원 총선거를 앞둔 분위기 속에서 국회가 해당 법안 통과를 위한 심사기일을 부지런히 잡기 어려울 것이란 평가도 나온다.결과적으로 병원 지원금 근절 약사법 개정안은 유 의원이 발의할 의료법 개정안 향방과 추진 속도에 따라 입법 운명이 좌우될 전망이다.국회 복지위 관계자는 "의료계와 병원계는 병원지원금 규제 약사법안에 크게 반발하고 있고, 법사위에서도 통과가 확실하지 않았다. 그런데 의료법 개정안이 추가로 발의를 앞두면서 약사법은 심사가 연기될 수 밖에 없다"면서 "의료법이 복지위를 통과할 수 있을지도 불확실하다. 일정이 빽빽해 심사 기회를 확보할 수 있을 지 의문"이라고 설명했다.반면 이미 약사법이 여야 합의로 복지위를 통과한 만큼 의료법 개정안이 비교적 쉽게 복지위 문턱을 넘어 법사위 상정될 수 있을 것이란 기대도 있다.국회 법사위 관계자는 "새로 발의될 의료법 개정안이 복지위 심사를 거쳐 통과해야 하지만, 이미 약사법 개정안이 복지위 여야 합의로 통과한 만큼 의료법 통과는 어렵지 않을 것"이라며 "빠르면 연내 복지위를 통과해 21대 국회 임기 내 약사법과 병합심사로 국회에서 처리될 수 있을 것으로 본다"고 귀띔했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부(장관 조규홍)는 18일 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 사무국 대회의실에서 첨단재생의료 임상연구 활성화를 위해 연구자들과 직접 소통하는 ‘제4차 첨단재생의료 임상연구자 간담회’를 개최했다.이번 간담회에는 복지부 사무국, 재생의료정책과, 질병관리청의 재생의료안전관리과 및 첨단재생의료지원기관인 재생의료진흥재단 등 관계기관과 첨단재생의료 임상연구과제를 적합·승인받은 연구책임자와 연구담당자가 참석했다.간담회에서는 연구자들이 임상연구계획 작성단계부터 심의과정을 거쳐 임상연구를 실시하는 동안 어려웠던 점을 자유롭게 제시하고 그에 대해 관계기관 담당자들이 경청하며 임상연구가 활성화되기 위한 방향 등을 논의했다.연구자들은 임상연구계획 작성과 관련해서는 계획서 서식의 작성 항목이 다양하므로 항목별 작성 방법에 대해 이해도를 높일 수 있도록 관련 온라인 교육 프로그램에도 해당 교육내용을 추가할 것을 제안했다.연구계획 심의의 경우 연구계획 변경할 때, 환자의 안전성에 절대적인 영향을 미치지 않고 오히려 환자의 안전을 강화하기 위한 변경사항의 경우 신속한 심의가 이뤄질 수 있도록 변경 절차 개선 의견을 제시했다.임상연구 실시는 첨단재생의료 임상연구가 환자 수가 적은 희귀·난치질환자를 대상으로 하며 새로운 치료 방법에 대한 부정적 인식으로 인해 현실적으로 연구대상자 등록이 매우 어려우므로, 연구가 지연되는 것에 대한 정부의 이해를 요청했다.또한 임상연구계획 적합& 8231;승인 후 증례기록서 구축 등을 위해 질병청 재생의료안전관리과와의 협의 단계에서 시간이 소요되어 연구대상자 등록을 하고 임상연구를 실시하는 것이 지연되고 있으므로 해당 절차가 신속하게 진행될 수 있도록 요청했다.고형우 사무국장은 “오늘 간담회에서 첨단재생의료 임상연구 제도의 개선과 발전에 많은 도움이 될 의견들을 청취할 수 있었다”며 “관계기관 간 유기적인 소통과 협업을 통해 연구자 지원 방안, 절차 개선 및 법령 개정 등을 검토해 현실에 맞는 제도 운영을 할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.

김선민 전 심평원장 [데일리팜=이탁순 기자] 김선민(55) 전 건강보험심사평가원장이 직업환경의학 전문의로 새 출발한다. 근무지는 근로복지공단 소속 태백병원이다.그는 지난 19일부터 근무했다. 지난 3월 심평원을 퇴임한 김 전 원장은 예방의학과와 가정의학과 수련을 받고 산업의학전문의 자격을 취득했다.김 전 원장은 최근 올린 자신의 페이스북에서 "월요일(18일)부터 근로복지공단 태백병원에서 직업환경의학과 전문의로 새로운 길을 가게 됐다"면서 "한반도에서 가장 영기서린 지역, 우리나라 최초의 산재병원에서 걷게 된 길 앞에서 가슴이 설렌다"고 밝혔다.그러면서 "의사가 돼 첫번째 가려 했던 길은 직업환경의학(당시 산업의학)"이라며 "예방의학과와 가정의학과 수련을 받고나서 산업의학전문의가 됐다. 산업보건정책을 공부해야겠다 싶어서 의료관리학 수련을 받고는 어쩌다 보니 의료정책 분야에서 이십오년 넘게 머물렀다"고 소회를 남겼다.김 전 원장은 "이제라도 원래 하려했던 직업환경의학 분야에서 일하게 돼 아쉬움을 덜 것 같다"면서 "가족들과 많은 지인들이 제 결정을 응원해주셔서 마음이 든든하다"고 전했다.김 전 원장은 서울대의대를 졸업해 서울대의대 예방의학교실과 서울대병원 가정의학과 전공의를 지냈다. 1999년 보건산업진흥원 수석연구원을 지낸 뒤 심평원 상근평가위원, 기획상임이사, 2020년부터 약 3년간 원장을 역임했다.

[데일리팜=강신국 기자] 의약계 쟁점인 실손보험 청구간소화 법안 통과가 미뤄졌다. 이에 의약계는 한숨으 돌릴 수 있게 됐다.국회 법제사법위원회는 18일 오후 전체회의를 열고 보험업법 개정안 등을 논의할 예정이었지만 민주당 의원들의 대거 불참하면서 회의가 진행되지 못했다.이재명 민주당 대표에 대한 구속영장 청구와 병원 이송, 최강욱 의원의 의원직 상실 등으로 당이 내홍을 겪으면서 법사위도 덩달아 파행된 것이다.앞서 실손보험 청구 간소화법은 지난 6월 정무위원회 전체회의를 통과했다. 법안 추진 14년만에 상임위를 통과한 것이다.지난 13일 법사위에 상정됐지만 부작용을 더 살펴본 뒤 법안을 심사하자는 박주민 의원의 문제제기에 법안은 법사위에 계류 중이었다.그러나 오늘 회의에서도 논의가 미뤄진 만큼 실손청구 간소화법안 심사가 언제 재개될지는 예측하기 힘들어졌다. 추석 연휴가 시작되고 10월에는 국정감사가 예정돼 있기 때문이다.한편 법안의 주요 내용은 환자가 요청한 경우 의료기관과 약국이 해당 환자의 진료비, 약제비 내역 등을 전자적 방식을 통해 중계기관에 전송할 수 있게 하고, 요양기관에서 자료를 넘겨받은 중계기관이 다시 이를 각 보험사에 전송하는 게 골자다. 중계기관 선정은 추후 시행령(대통령령)에 위임하도록 했다.실손 청구 간소화법은 의약계 쟁점이다. 의협·병협·치협·약사회 등 의약 4단체는 "보험업법 개정안은 보험사 편익만을 위한 것"이라며 반대 입장을 분명히하고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단이 수급에 어려움을 겪고 있는 코감기약 '슈도에페드린' 성분 제제에 대한 약가인상 조정 협상에 들어갔다.이번 협상 기한은 60일이지만, 이번 달 합의를 목표로 두고 있는 것으로 알려졌다. 이달 협상이 체결되면 당장 다음 달부터 인상된 약가가 적용될 가능성이 높다.18일 공단과 업계에 따르면 공단은 지난주부터 슈도에페드린염산염 60mg 성분 제조사들과 약가 조정 협상에 나섰다.이 성분은 지난 6일 열린 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회에서 약가인상 조정의 타당성을 인정받았다. 이후 곧바로 복지부가 협상 명령을 내린 것으로 알려졌다.협상 기한은 60일. 다만, 정부는 작년 약가인상이 이뤄진 아세트아미노펜 성분처럼 조정협상에 속도를 내겠다는 목표다. 아세트아미노펜 조정협상은 약 20일만에 완료된 바 있다.만약 목표대로 이번 달 협상을 완료하고, 월말 열리는 복지부 건강보험정책심의위원회 의결을 받는다면 다음달 1일부터 조정된 약가가 적용될 것으로 보인다.현재 제조사들은 현행 약가보다 2배 정도 인상을 원하고 있는 것으로 알려졌다. 현재 상한금액은 한 품목만 정당 20원이고, 나머지 3품목은 모두 23원이다. 코오롱제약, 삼아제약, 삼일제약, 신일제약이 판매하고 있다.협상 속도전의 관건은 '원가 분석'이다. 원가 분석에서 양쪽 의견이 차이가 난다면 협상은 더 길어질 가능성도 있다는 분석이다. 제약사들은 협상 초반 생산 기회 비용을 내세워 원가 분석을 하고 있는 것으로 알려졌다.하지만 공단은 더 실제적인 자료를 통해 원가 분석이 이뤄져야 한다는 입장이다.슈도에페드린염산염 제제는 코로나19 등 영향으로 작년부터 공급 문제가 불거지고 있다. 이에 지난 5월 약사회는 수급 불안정 해소 차원에서 약국당 1병씩 약국 균등 공급을 실시하기도 했다.업계는 추가 생산 동력을 위해서는 약가 인상이 필수라는 주장이다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위원회가 내달 11일 보건복지부와 질병관리청을 시작으로 올해 국정감사 첫 발을 내딛는다.이번 국정감사는 세종이나 오송, 원주가 아닌 서울 여의도 국회의사당에서 전부 추진하는 게 유력하다.18일 복지위 여야 간사단은 올해 국감 일정을 잠정적으로 논의 중이다.조규홍 복지부장관, 오유경 식약처장, 지영미 질병청장, 정기석 건강보험공단 이사장, 강중구 건보심사평가원장이 피감기관 대표로서 복지위 감사를 받는다.논의 중인 일정에 따르면 내달 11일과 12일 양일에 걸쳐 복지부·질병청 국감을 국회에서 진행한다.다음날인 10월 13일에는 식품의약품안전처를 중심으로 식품의약품안전평가원, 한국희귀·필수의약품센터, 한국마약퇴치운동본부 등 소속·소관기관 감사에 나선다.10월 18일에는 국민건강보험공단과 건강보험심사평가원, 19일에는 한국보건산업진흥원, 국립중앙의료원, 국립암센터 등 산하기관 국감이 예정됐다.복지위는 10월 25일 종합감사를 끝으로 올해 국감 주요 일정을 마무리 할 전망이다.

코감기약으로 쓰이는 시럽제. [데일리팜=이혜경 기자] 미국 식품의약국 일반의약품 자문위원회(NDAC)가 코 감기약 성분에 쓰이는 '페닐레프린(phenylephrine)'이 실제로는 효과가 없다는 결론을 발표하자, 우리나라 식약처도 효과성 검토에 착수한다.식약처 관계자는 "해당 성분 의약품의 국내 사용 경험 자료를 토대로 전문가 논의 등 종합적인 검토를 거쳐 향후 조치 방안을 결정할 것"이라며 "FDA가 사용 금지 등의 향후 제재 방안을 어떻게 발표할지 모르지만, 식약처 차원에서 검토를 진행할 계획"이라고 밝혔다.페닐레프린 성분의 효과성 논란은 FDA가 지난 11∼12일 진행한 NDAC 회의 결과 때문이다.페닐레프린은 코막힘에 효과가 있다고 알려진 감기약 성분으로, 코 점막에 있는 교감신경 수용체를 자극해 코 점막의 혈관을 수축시키는 작용을 한다.미국에서는 전문가들이 페닐레프린의 효과성 문제를 지속적으로 지적하면서, 지난 2007년부터 페닐에프린 효능에 대한 데이터 평가를 진행했다.최근 열린 NDAC 회의에서 그동안의 데이터 평가와 임상시험 결과 등을 종합해 논의한 결과, 위원 전원이 페닐레프린은 효능이 없으며 위약(가짜약)과 다를 바 없다고 결론 지었다.이번 결과는 비강 스프레이나 점안제 등의 성분이 아닌 경구제에만 해당하는 것으로, 안전성은 문제가 없으나 유효성 측면에서 근거 부족하다는 내용을 포함한다.NDAC 회의 자료에 따르면, 페닐레프린 함유 의약품은 지난해 미국에서 2억4200만개가 팔렸다. 매출액은 17억6000만 달러(한화 약 2조3400억원)에 달한다.페닐레프린 주요 성분으로 포함된 국내 일반의약품은 의약품안전나라에서 118품목으로 검색되며, 코오롱제약의 '코미시럽', 대우제약의 '코벤시럽', GSK의 '테라플루나이트타임건조시럽', 동화약품의 '판콜에이' 등이 있다.

[데일리팜=강신국 기자] 바이오 클러스터 활성화를 위한 세제 금융지원이 혜택이 시행된다.정부는 18일 비상경제장관회의에서 첨단산업 글로벌 클러스터 육성방안 후속조치 계획을 발표했다. 먼저 조세특례제한법 상 국가전략기술 범위에 바이오의약품 관련 핵심기술 8개를 추가했다. 정부는 지난달 조세특례제한법 시행령·시행규칙 개정도 마무리했다.8개 기술은 ▲바이오 신약 후보물질 발굴·제조기술 ▲바이오시밀러 제조·개량기술 ▲비임상 시험 기술 ▲임상약리시험 평가기술 ▲치료적 탐색 임상평가기술 ▲치료적 확증 임상평가기술 ▲바이오의약품 원료·소재 제조기술 ▲바이오의약품 부품·장비 설계·제조기술 등이다.이에 지난 7월 이후 이들 기술에 대한 설비투자는 25~35%(당기분 15~25% + 증가분 10%), R&D 비용은 30~50%까지 세액 공제가 가능하다.또한 정부는 혁신적 바이오의약품의 R&D-임상-수출-M&A 등 전주기에 투자할 수 있는 메가펀드 1조원도 2025년까지 조성하기로 했다.추경호 부총리. 정부는 올해 중 추가 조성 펀드의 구조 재설계와 신속한 공모 추진을 한다는 계획이다.즉 조성규모도 올해 5000억원에서 2024년 6000억원으로 확대하고 VC, 신기술사업 투자조합 허용 등 결성방식 다양화한다. 아울러 주목적 투자 범위도 신약·백신에서 바이오헬스 전 분야로 확대한다.정부는 R&D 성공사례 창출을 위해 7대 선도 프로젝트도 진행한다.선도 프로젝트는 ▲항체신약 AI(빅데이터·인공지능을 활용한 차세대 항체신약 설계 개발 개발 ▲DeepFold(인공지능 기반 단백질의 3차원 구조예측 및 복합 단백질 결합예측 기술) ▲마이닥터24(한국인 의료 빅데이터를 통해 학습된 인공지능으로 제공하는 실시간·맞춤형 의료·헬스케어 서비스 플랫폼) ▲닥터앤서 3.0(희귀질환, 암, 만성질환을 유전자검사를 통해 사전예측하고 관리하는 AI) ▲마음건강앱(맞춤형 디지털 웰니스 콘텐츠) ▲한국인 노화시계(노화 빅데이터 기반 노화 진단·예방·지연 핵심기술 개발) ▲NeuroTalk(생각만으로 의사소통이 가능하도록 노약자 등을 위한 뇌파기반 음성 합성 기술) 등이다.추경호 부총리는 "바이오 산업 경쟁력 강화를 위해 조세특례제한법상 국가전략기술 범위에 바이오의약품 관련 핵심기술 8개를 추가해 올해 하반기 투자분부터 세액공제를 받을 수 있도록 했다"며 "보스턴-코리아 프로젝트에 내년 864억원을 지원, 미국 보스턴 지역 우수 대학·연구소 등과 혁신기술 개발, 의사과학자 양성 등 협력사업을 본격 추진하겠다"고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 한국환자단체연합회는 지난 17일 세계 환자안전의 날을 기념하고, 환자안전을 위해 환자의 적극적 참여가 얼마나 중요한지와 '환자안전을 위해 환자의 목소리에 귀 기울이자!'라는 슬로건을 알리는 대국민 캠페인을 전개했다고 밝혔다.9월 17일은 세계보건기구(WHO)가 지정한 '세계 환자안전의 날'이다. 우리나라에서는 이보다 1년 앞선 2018년부터 보건복지부가 5월 29일을 '환자안전의 날'로 지정해 매년 기념행사를 개최해왔다.5월 29일을 환자안전의 날로 지정한 것은 '환자안전법(일명, 종현이법)' 제정의 계기가 된 9살 정종현 어린이가 백혈병 투병 중 빈크린스틴 투약오류 사건으로 사망한 날이기 때문이다. 그러다가 환자안전의 국제적 연대가 중요하다는 인식 아래 우리나라도 '세계 환자안전의 날'에 맞춰 2021년부터 9월 17일에 기념행사를 개최하고 있다올해 세계 환자안전의 날 주제는 '환자안전을 위한 환자의 적극적인 참여'이다. 2014년 환자안전법 제정 당시 환자단체연합회와 WHO는 환자안전법 제정을 위해 적극적으로 소통했고, 환자안전법에 포함할 내용에 대해 WHO는 넣을 수 있는 모든 조항에 환자와 환자보호자의 참여 규정을 포함시켜야 한다고 강조했다. 이를 통해 환자안전법은 18개 조항 중 8개 조항에 환자와 환자보호자 참여 규정이 포함됐다.환자단체연합은 "앞으로 환자의 투병과 권익 증진 활동뿐만 아니라 환자안전를 위한 환자참여 활동도 적극적으로 전개해 나갈 계획"이라고 했다.환자단체연합회에는 한국백혈병환우회, 한국GIST환우회, 한국신장암환우회, 한국선천성심장병환우회, 암시민연대, 한국건선협회, 한국1형당뇨병환우회, 한국신경내분비종양환우회 등이 참여한다.