차전경 과장, 남점순 과장, 김한숙 과장, 유보영 과장(왼쪽부터) [데일리팜=이정환 기자] 비대면진료 시범사업·법제화와 의료현안협의체 운영 실무를 도맡은 차전경(행시43회·이대행정) 보건복지부 보건의료정책과장(부이사관)이 대통령비서실로 파견을 나간다. 기간은 오는 25일부터 내년 24일까지 1년이다.김한숙(경희의대) 질병정책과장(과학기술서기관)이 차전경 과장 뒤를 이어 보건의료정책과장을 맡는다.22일 보건복지부는 오는 25일자 과장급 인사를 단행했다.대통령실 파견이 결정된 차전경 과장은 지난해 9월 보건의료정책과장에 임명돼 의정협의체와 의료현안협의체 실무를 총괄했다. 코로나19 종료 이후 비대면진료 시범사업안 구축과 의료법 개정안 실무도 도맡았다.차 과장 뒤를 이어 보건의료정책과장 역할을 맡을 김 신임 과장은 경희의대 내과 전문의 출신으로 복지부 특채로 입부했다. 암정책과, 중증질환보장팀, 질병정책과, 보험급여과, 질병관리본부, 정신건강정책과 등을 거쳤다.유보영 인구정책실 보육정책과장(서기관)은 김한숙 과장 인사이동으로 비게 될 질병정책과장직을 이어 받는다.남점순 과장(부이사관)은 인구정책실 보육정책과장으로 임명됐다.

[데일리팜=이혜경 기자] 임상시험의약품의 경우 중대한 변화가 아닌 경미한 품질변경만 있을 경우, 심사과정 없이 자체관리가 가능해졌다.기존에는 임상시험용의약품에 경미한 품질 변경이 있으면 임상시험계획 최초 승인과 동일한 30일(근무일 기준) 동안 식약처의 검토가 필요했다.하지만 식약처는 지난 7월 '임상시험용의약품의 품질 가이드라인' 개정을 통해 별도의 변경승인 기간 없이 산업계에서 경미한 품질변경은 심사과정을 거치지 않고 자체관리 가능하도록 했다.가이드라인 개정은 임상시험 속도 가속화에 도움이 될 것으로 예상되면서 제약업계 또한 기대의 목소리를 내고 있다.의약품 개발과정은 제조공정 최적화 및 품질 기준 강화 등 임상시험 대상자의 안전 및 시험약의 품질에 영향을 미치지 않는 경미한 품질변경이 다수 발생할 수 있는 환경에 놓여있다.김영림 의약품심사부장.김영림 식약처 의약품심사부장은 "업계의 심사서류 준비 및 식약처의 심사기간 등에 소요되는 비용과 시간을 절감할 수 있어 임상시험의 신속한 진행에 실질적인 도움이 될 것"이라며 "업계에서도 환영하고 있다"고 밝혔다.실제 임상시험(변경) 승인과 관련한 변경승인신청 비중은 약 60%를 차지하고 있다.김 부장은 "가이드라인 개정 과정에서 자체관리 대상 선정 시 코러스 임상분과를 통해 업계의 의견을 반영하였고, 유럽 등 해외 사례를 참고해 국제조화된 자체관리 사례를 가이드라인에 제시했다"고 설명했다.그는 "가이드라인 시행 후 산업계의 애로사항 등을 지속 점검할 것"이라며 "앞으로도 산업계의 의견에 지속적으로 귀 기울이면서도 임상시험용의약품의 안전성과 품질을 확보할 수 있도록 노력하겠다"고 했다.한편 미국, 유럽 등도 임상시험용의약품의 품질 변경 시 위해도 기반으로 변경을 관리해 위해도가 경미한 변경은 업체가 자체적으로 관리하도록 하고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한미약품이 얀센의 전립선암 치료제 '자이티가정(아비라테론 아세테이트)'의 퍼스트 제네릭을 국내 최초로 출시한다.특히, 오리지널 자이티가보다 훨씬 저렴한 가격으로 판매해 환자들의 경제적 부담도 크게 줄어들 것으로 보인다.22일 업계에 따르면 한미약품 '아비테론정500mg'이 다음 달 1일 급여 등재된다.이 제품은 자이티가와 같은 성분 제네릭으로, 후발의약품으로는 최초의 급여 등재 품목이다.상한금액은 정당 8537원으로, 자이티가 상한금액 1만6780원의 거의 반값이다. 제네릭 산정기준인 오리지널 53.55% 수준보다 낮다. 한미약품 측은 환자들의 경제적 부담과 접근성 향상을 위해 저렴한 가격을 책정했다고 밝혔다.자이티가는 식약처 특허목록에 등재된 특허가 없다. 그럼에도 그동안 제네릭 품목이 허가받지 못한 데는 생동성시험의 난이도가 컸기 때문이다.한미는 생동성시험에 성공하며 퍼스트 제네릭 타이틀을 획득했다.아비테론은 자이티가와 적응증이 동일하다. 효능·효과는 ▲무증상 또는 경미한 증상의 전이성 거세저항성 전립선암 환자의 치료 ▲이전에 도세탁셀을 포함한 화학요법을 받았던 전이성 거세저항성 전립선암 환자의 치료 ▲호르몬 반응성 고위험 전이성 전립선암(mHSPC)으로 새롭게 진단된 환자의 치료에 안드로겐 차단요법(ADT)과 병용. 프레드니솔론과 병용해야 한다 등 3가지이다.이 가운데 오리지널 자이티가의 얀센이 3번 적응증에 대한 선별급여(본인부담금 30%)를 필수급여(본인부담금 5%)으로 전환하기 위한 절차를 밟고 있기 때문에 급여 확대가 되면 아비테론도 똑같이 혜택을 받을 것으로 전망된다.자이티가는 작년 국내에서 아이큐비아 기준 218억원의 판매액을 기록했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 야간·휴일 소아진료에 대해 집중 보상하는 정책을 예고하면서 '심야시간 6세 미만' 병·의원급 진찰료와 약국 보상이 2배 인상된다.현재 저녁 8시부터 다음 날 오전 7시까지 심야시간 기본진찰료 보상은 100%인데, 200%로 오르며 약국 심야가산 역시 200% 인상된다. 가루약 조제 난이도를 고려해 가루약 조제 수가도 상향 조정된다.22일 보건복지부는 부모와 아이 모두 안심할 수 있도록 지난 2월 공개한 소아의료체계 개선대책 후속대책을 공개했다.◆지역 소아의료 공백 완화=의료이용이 어려운 야간·휴일 소아진료에 대해 집중 보상한다.심야시간(20시부터 다음 날 오전 7시까지) 6세 미만 병·의원급 진찰료와 약국에 대한 보상을 2배로 인상한다.현재 병·의원 심야가산은 기본진찰료의 100%인데, 앞으로는 기본진찰료의 200%를 지급한다.약국 심야가산도 현행 100%에서 200%로 상향하고 가루약 조제 난이도 고려해 가루약 수가를 개선한다.달빛어린이병원 운영지원 및 야간·휴일 진료에 대한 보상도 강화한다.야간·휴일 소아진료가 가능한 달빛어린이병원을 확충하고, 개소당 평균 2억 원(국비 1억 원) 운영비를 지원하고, 주당 운영시간에 따른 수가를 차등 보상한다. 기존 야간진료관리료 수가 대비 1.2~2배 수준으로 인상할 방침이다.또한, 인근 권역·지역 응급의료센터와 연계·협력체계를 구축해, 중증도에 따른 적정 의료기관 이용을 유도하고 응급실 과밀화를 해소해 나갈 계획이다.이와 함께, 아이가 아플 때 응급 및 야간휴일 운영 의료기관 안내 등 전화로 상담할 수 있도록 소아상담센터를 구축(5개소)한다.지역 병·의원을 통한 소아 건강관리 기반도 강화한다.영유아 검진 수가 인상과 국가예방접종 시행비 단계적 인상 추진을 검토하고, 동네 병·의원을 통한 소아 건강과 발달에 대한 심층상담이 활성화될 수 있도록 의료현장과 절차 간소화 등 제도개선 방안을 논의한다.지역의 소아 전문진료 인프라가 안정적으로 유지될 수 있도록 소아청소년과 전문의에 대한 정책가산을 신설, 지원할 계획이다. 소아청소년과 전문의가 6세 미만 소아환자 진료 시 정책가산하는 식이다.◆중증·응급 소아진료 강화= 어린이 공공전문진료센터에 대한 지원을 강화한다.중증 소아환자 진료기반을 유지할 수 있도록 어린이 공공전문진료센터에 대한 시설·장비비 등 예산지원을 확대(’23. 10억 원→’24. 61억 원)한다.또한, 어린이 공공전문진료센터가 확충(10→12개소, ‘23.5월)됨에 따라, 올해 초 도입된 사후보상 시범사업 대상기관을 확대해 나갈 계획이다.중증소아 진료에 필요한 필수 장비·시설을 확충하고 의료인력을 확보할 수 있도록 소아·신생아 중환자실 입원료를 인상하고, 중증소아 수술에 대한 보상을 지속적으로 강화해 나간다.중증 소아응급환자를 진료하는 소아전문응급의료센터를 확충(10개소→12개소)하고 운영 지원도 확대(’23. 52억 원→’24. 78억 원)하며, 소아 응급진료 활성화를 위해 응급의료기관의 소아진료에 대한 보상을 강화한다.소아 입원진료에 대한 보상도 확대한다. 저연령일수록 투입되는 업무부담이 큰 점을 고려, 1세 미만 입원 시 입원료에 대한 소아 연령가산을 확대한다.또한, 신생아에 대한 24시간 돌봄 및 높은 수준의 감염관리 필요성을 고려, 병·의원급 신생아실과 모자동실 입원료를 50% 인상한다.소아 입원진료에 필요한 전문의 확충을 지원한다. 상시 소아환자 입원진료체계 유지를 위해 입원전담전문의가 진료하는 병동에 소아 환자 입원 시 연령 가산을 신설하고, 야간 근무에 대한 보상도 강화한다.중증소아 진료인력 확보를 지원하기 위해 필수 소아진료(인력, 시설 등) 요건을 갖춘 상급종합병원에 대해 보상 강화 방안을 검토해 나갈 계획이다.지방의 소아암 거점병원 의료인력 확보를 지원한다. 전국 5개 권역에 소아암 거점병원을 육성하고 안정적인 의료서비스 제공에 필요한 의료인력 확보 및 지역 내 의료인력 활용을 지원한다.◆병원 간 협력 지원=아동병원 등 협력 거점병원 역량을 강화한다.소아진료 2차병원 기능수행에 필요한 소아의료 인력 및 시설 등을 확보해 협력 거점병원 역할을 수행할 수 있도록 아동병원의 역량을 강화한다.또한, 소아전문병원에 대한 지원을 강화하여, 역량이 갖추어진 병원의 전문병원 진입을 유도할 계획이다.지역 협력 활성화를 위한 지원을 확대한다. 지역 내 상시 소아의료 제공에 어려움이 없도록, 개별 기관만으로 대응이 어려운 야간·휴일 소아진료 환자 연계를 위해 병원 간 협력을 추진하고 개방병원 등 인력 공동활용 활성화에 필요한 제도적 보완도 추진한다.소아진료 지역협력체계를 구축한다. 2차병원을 중심(협력 주축병원)으로, 지역 내 신속한 소아환자 의뢰·회송 및 연계를 위한 협력체계 구축 시범사업을 추진한다. ◆미래 소아의료 전문인력 확보=의대생 실습 및 전공의 술기교육을 강화한다.미래 의료인력인 의대생·전공의 교육과 수련을 소아진료 등 필수의료 중심으로 강화*하고, 향후 전공의 선택과 연계될 수 있도록 관리할 계획이다.이와 함께, 필수의료 진료역량을 갖춘 인력양성을 위해 수련체계 개선방안 검토를 추진한다.소아청소년과 전공의 등 수련비용을 지원한다. 소아 전문의 양성을 위해 소아청소년과 전공의, 소아 전임의 수련에 필요한 재정지원을 추진한다.불가항력 의료사고에 대한 현실성 있는 보상방안을 검토하고 의료계, 환자단체, 법률전문가 등이 참여하는 사회적 협의체를 통해서 의료인의 법적 부담을 완화하고, 의료사고 피해자 구제를 위한 제도를 마련할 계획이다.조규홍 복지부 장관은 "소아진료에 대한 개선된 미래 전망을 제시해 의료인력을 확보하고, 지역 병·의원부터 중증소아 진료기관까지 차질 없이 연계될 수 있도록 다각적인 지원방안을 마련했다"며 "앞으로도 부모와 아이 모두 안심할 수 있는 소아의료 환경을 만들기 위해, 현장과 소통하면서 대책을 계속 보완해 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국보건산업진흥원(원장 차순도) 보건산업정책연구센터는 '보건의료산업 내 메타버스 기술 활용과 과제' 보고서를 발간했다고 22일 밝혔다.이번 보고서에서는 보건의료산업 내 메타버스 기술의 활용 현황과 수준을 점검하고 메타버스 기술의 성공적인 도입을 위해 고려해야 할 사항들과 과제들을 살펴보고 있다.제1장(서론」을 시작으로 제2장(메타버스 기술과 활용)에서는 기존 문헌고찰 등을 통해 메타버스의 개념, 특징, 유형, 비즈니스 모델과 기술에 대해 다루었으며, 제3장(보건의료산업 내 메타버스 활용)에서는 보건의료 메타버스의 개요, 시장 전망, 국내외 기업 현황, 활용 사례를 정리했다.제4장(보건의료 메타버스 특허분석)에서는 메타버스와 관련된 기술분야(가상현실, 증강현실, 확장현실, 인공지능 등)의 특허현황을 분석하여 국내 보건의료분야의 메타버스 적용 수준을 파악하고 제5장(보건의료분야 메타버스 도입을 위한 고려사항)」에서는 메타버스를 구현하는데 필요한 혁신기술을 보건의료분야에 성공적으로 도입하기 위한 조건과 제언이 제시됐다.진흥원 보건산업정책연구센터 이행신 센터장은 "본 보고서가 보건의료분야의 메타버스 동향을 파악하고, 관련 산업의 육성과 정책적 논의가 활성화되는데 필요한 좋은 근거 자료와 계기가 되기를 바란다"고 밝혔다.해당 간행물은 진흥원 홈페이지(www.khidi.or.kr) 내 ’동향과 정보-보건산업정책연구‘ 게시판에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 비대면진료 시범사업 시행 1달 간 처방 금지된 마약류 의약품이 842건 처방된 것으로 확인됐다.비대면진료가 마약류 의약품 오남용 통로 역할을 한다는 우려가 나온다.22일 건강보험심사평가원이 국회 보건복지위원회 전혜숙 국회의원(서울 광진구갑)에게 제출한 ‘비대면진료 시범사업 급여의약품 처방 현황’자료를 살핀 결과다.자료에 따르면 6월 한달간 처방된 마약류(건강보험 비급여 제외) 가운데 ‘비대면진료 시범사업 관리료’ 수가가 적용된 건은 마약 8건, 향정신성의약품 834건 등 모두 842건이었다.마약류 의약품은 마취제, 진통제, 최면진정제, 항불안제, 식욕억제제, 항뇌전증제, ADHD 치료제 등이며, 성분으로는 불면증 치료에 쓰이는 졸피뎀 등이 대표적인 것으로 알려져 있다.이들 의약품은 부작용이 크고 불법 투약 등 범죄에 악용될 가능성도 있어 신중하게 쓰여야 한다. 이에 따라 비대면진료 시범사업에서도 마약류 의약품의 처방이 금지됐지만 실제로는 처방이 이뤄지고 있는 셈이다.비대면진료는 코로나19 유행 기간 한시적으로 질환 종류나 진료 과목에 관계없이 초진부터 허용되다가, 지난 6월 시범사업이 시작하면서 섬·벽지 거주자 등 일부 예외를 제외하면 재진을 원칙으로 시행되고 있다.전혜숙 의원은 “비대면진료 시범사업 계도기간 동안 환자가 본인이 원하는 약을 요구하면 초진이고 처방일수 제한을 초과하는 양이라 하더라도 그대로 처방해주는 등 지침을 위반한 사례가 다수 발견됐다”며 “의료기관이 지침을 지키더라도 현행 비대면진료 시스템으로는 본인 확인이 어려워 환자가 의약품 오남용을 목적으로 대리처방을 하는 경우 걸러내기 어렵다”는 문제를 지적했다.전 의원은 “비대면진료는 PDF 등 이미지 파일로 처방전을 받는 경우가 많은데 DUR(의약품안전사용서비스)에 등록되지 않은 비급여 의약품은 처방전을 포토샵 등으로 조작하기가 쉬워 그 진위 확인이 어렵다”고 현 실태를 지적했다.이어 “의료용 마약류와 일부 비급여 의약품의 오남용은 비대면진료를 통해 더 쉽게 일어날 수 있어 대책 마련이 시급하다”고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 경인지방식품의약품안전청은 22일 산본역(군포시) 인근에서 청렴문화 확산 캠페인을 실시합니다.이번 캠페인은 경인지방식약청 직원들의 청렴 실천 의지를 다지고 시민들의 공익 신고에 대한 관심을 높이기 위해 마련했다.경인지방식약청은 캠페인 현장에서 방역수칙을 철저히 준수해 진행하고 ▲부패·공익 신고 방법 ▲공익 신고자 보호제도 등이 소개된 청렴 홍보물을 배부할 예정이다.이성도 경인식약청장은 "청렴 캠페인을 개최해 경인청의 청렴 실천 의지를 적극적으로 홍보하겠다"며 "경인식약청은 앞으로도 정직과 신뢰를 바탕으로 청렴하게 업무를 수행하겠다"고 청렴 실천 의지를 밝혔습니다.경인식약청은 이번 캠페인이 청렴 문화를 지역사회에 널리 알리고 공직사회에 대한 지역 시민의 신뢰도를 높일 수 있는 기회가 될 것으로 기대하며, 앞으로도 투명하고 건전한 공직문화 조성을 위해 노력하겠다고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 올해 1월부터 6월까지 총 2만5170건의 온라인 식품·의약품 불법 광고·판매·유통 행위가 적발된 것으로 집계됐다.이 중 의약품이 총 1만662건으로 가장 많았고 건강기능식품을 포함한 식품은 8588건, 마약류는 6920건이었다.22일 인재근 더불어민주당 의원은 식품의약품안전처가 제출한 자료를 통해 이같이 밝혔다.올해 상반기 식품·의약품 온라인 불법행위 적발현황에 따르면 온라인 플랫폼 별로는 일반쇼핑몰이 1만493건으로 가장 많았고, 트위터·인스타그램·유튜브 등 SNS가 6150건, 네이버쇼핑·쿠팡 등 오픈마켓이 5557건, 네이버·다음 등 카페·블로그는 3832건으로 뒤를 이었다. 그 뒤로는 중고거래플랫폼 128건, 신문 10건 순으로 적발됐다.품목별로는 의약품 1만662건, 건강기능식품을 포함한 식품은 8588건, 마약류는 6920건이다.최근 심각한 사회문제를 일으키고 있는 마약류 불법행위는 6920건 중 SNS 4829건, 일반쇼핑몰 2086건, 오픈마켓 2건, 카페·블로그 2건, 중고거래플랫폼 1건으로 나타났다.SNS에 중 트위터가 4444건으로 가장 큰 비중을 차지했으며, 네이버·롯데홈쇼핑·인터파크도 각각 적발됐다.마약류 적발사례에 따르면, 전문의약품인 비만치료제 큐시미아, 국소마취제 롱크림이 위법하게 판매·광고됐다.온라인에서 판매되는 의약품은 안전·효과 등을 담보할 수 없고 보관 중 변질·오염 등 문제도 발생할 수 있어 국민건강 피해로 고스란히 이어진다.식약처는 이전에는 방송통신심의위원회를 통해 차단조치를 시행하고 있었지만 현재는 네이버, 쿠팡, SSG, 11번가, 카카오 등 37개 기업과 업무협약을 맺고 불법유통 및 허위 · 과대광고 되지 않도록 하고 해당 사이트 신속차단 등 조치를 시행하고 있다.지난 1월 롯데온에서 최음제가 판매·광고돼 논란이 되자 해당 상품을 판매금지 조치했다. 하지만 롯데온은 검수시스템에서 걸러내지 못했고, 식약처 사이버조사단에서도 적발하지 못했다. 해당 불법행위는 미국산 비타민제를 최음제로 광고하여 판매한 것으로 드러났다.이같이 식품·의약품 불법 판매·광고로 인한 소비자의 피해가 발생하고 있음에도 불구하고, 온라인 플랫폼 기업에선 방관하고 있어 책임을 강화해야 한다는 지적이 나온다.식약처와 온라인 플랫폼 기업들이 맺은 업무협약서 내용에는 불법 판매·광고에 따른 소비자 피해에 대해선 언급이 전혀 없다. 현재 플랫폼 각 홈페이지 하단에는 거래에 관한 의무와 책임은 판매자에게 있다고 명시하고 있다. 중개는 하지만 책임은 없다는 것이다.인재근 의원은 “공산품과 달리 식품·의약품은 국민의 건강과 직결되므로 소비자 피해구제 등 기업의 사회적·법적 책임을 높이고, 정부의 강력한 조치가 필요하다”고 지적했다.인 의원은 “각 플랫폼 기업들이 자체적인 방안을 마련해 안전거래를 시행하고 있지만 식약처와 유관기관 및 단체, 기업 등이 협력해 선제적으로 방지할 시스템을 마련해야 한다”고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국의약품안전관리원(원장 오정완의약품안전원)은 노인의 날(10월 2일)을 맞아 어르신 의약품 안전사용 교육 자료(리플릿) 2종을 전국 보건소·노인복지관 등 700여개소에 배포한다고 22일 밝혔다.어르신들은 만성질환 등으로 여러 약물을 동시에 복용하는 경우가 많고, 나이가 들수록 생리적 기능이 저하되어 부작용이 발생할 가능성이 높다. 이러한 이유로 어르신들은 의약품 복용 이력을 잘 관리하고, 자주 복용하는 약의 부작용을 수시로 참고하는 등 세심한 주의가 필요하다. 의약품안전원은 다양한 의약품을 복용하는 어르신들의 안전한 의약품 사용 환경을 조성하기 위해 의약품의 올바른 사용방법과 부작용 예방에 도움이 되는 정보가 담긴 리플릿을 배포했다.리플릿 2종 중 어르신을 위한 올바른 복약 길잡이의 주요 내용은 ▲어르신의 부작용 발생 위험 ▲어르신에게 흔한 부작용 종류 ▲자주 묻는 질의응답 ▲가나다하세요 등으로 구성됐다.어르신 다빈도 복용 약 안내서는 어르신 다빈도 복용 의약품 종류별 유의해야 할 상세 부작용 정보 및 지침을 담고 있다.또한 어르신들이 처방전 등을 한 곳에 보관하기 쉽도록 의약품 안전사용 수칙이 적힌 L홀더도 함께 제공할 예정이다.오정완 원장은 "이번 리플릿을 의료현장, 노인복지관 등에 제공함으로써 고령 환자들이 의약품을 안전하게 사용하는데 도움이 되기를 기대한다"며 "앞으로도 의약품의 안전한 사용을 통한 국민건강 증진에 기여하도록 최선을 다하겠다"고 했다.해당 교육 자료는 의약품안전원 누리집(www.drugsafe.or.kr)의 교육·홍보 범주(카테고리) 내 자료실에서 확인할 수 있다.