13일 국회에서 열린 식품의약품안전처 국정감사 모습. [데일리팜=이탁순 기자] 13일 국회에서 열린 식품의약품안전처 국정감사에서는 여당이 마약과의 전쟁에 따른 마약류 오남용 문제를, 야당은 후쿠시마 원전 오염수 방류에 맞선 수산물 안전 문제를 집중 제기한 가운데 간간이 제약업체 행정처분 문제와 의약품 공급대책을 주문하는 목소리도 나왔다.제약 행정처분 관련해서는 한국휴텍스제약과 동아제약 어린이 해열진통제 '챔프시럽'이 거론됐다.휴텍스제약은 지난 7월 식약처가 의약품 제조·품질관리기준(GMP)을 확인, 6개 위반 품목의 제조·판매중지를 명령하고, 사용기한이 남아있는 제조번호 제품을 회수 조치한 이후 행정처분 절차가 진행 중이다.특히, 지난해 12월 시행된 GMP 적합판정 취소 제도의 첫 사례로 검토되고 있다. GMP 적합판정 취소 제도 내용을 담은 약사법 개정안을 발의했던 백종헌 국민의힘 의원은 "휴텍스제약의 혐의가 위중한 만큼 GMP 적합판정 취소 절차를 신속히 진행달라"고 식약처에 주문했다.백 의원은 "임의제조, 허위기록 작성 등 고의적 GMP 위반 제조업체의 불법행위를 근절하기 위해 이 법이 시행됐다"며 "제도 취지에 맞게 위반 케이스에 대해 강력하게 처벌해달라"고 말했다.이에 대해 오유경 식약처장은 "GMP 적합판정 취소제도가 원스트라이크 아웃제인 데다, 휴텍스제약이 첫 사례이므로 취소범위 등을 얼마나 할지 전문가 의견을 수렴하고 있다"며 "면밀히 검토해 제도가 정착될 수 있도록 하겠다"고 전했다.유연물질 부적합 나온 뒤 재검사, 유착 의심 든다동아제약 챔프시럽은 봐주기 처분 의혹에 휘말렸다. 신현영 민주당 의원은 동아제약 최종 행정처분 제조정지 3개월 7일에 앞서 제조정지 7개월 22일 행정처분이 있었던 것으로 확인됐다며 업체와의 유착 의혹을 제기했다.행정처분 기간이 감경된 건 유연물질 검사 때문이었다. 처음엔 동아제약이 소비자가 제출한 검체로 검사해 유연물질 초과 부적합이 나왔지만, 소비자 제출 검체는 신뢰성이 결여돼 추후 자체 보관검체로 재시험한 결과 적합 판정이 나온 것이다.신 의원은 "식약처가 행정처분을 확정한 다음에 재검을 하도록 배려한 건 업체와의 유착 의심이 든다"며 "검체에 따라 조사결과도 요동칠 수 있다는 점에서 검체 기준도 고민해야 할 부분"이라고 지적했다.이에 대해 오 처장은 "유연물질 항목은 보관온도가 중요한데, 소비자가 제출한 검체는 어디서 보관했는지 알 수 없기 때문에 제외해야 했다"며 "재검한 검체는 약국 도매상이 가지고 있는 유통 중인 의약품이었다"고 해명했다.최재형 국민의힘 의원은 챔프시럽 등 의약품 회수 과정에서 소비자 환불이 어렵다며 관련 가이드라인 마련을 주문하기도 했다.국정감사에 임하고 있는 오유경 식약처장(왼쪽)과 박윤주 식품의약품안전평가원장(오른쪽). 최근 문제가 되고 있는 의약품 공급부족 현상에 대한 개선책 마련 의견도 쏟아졌다.민주당 서영석 의원은 원료의약품 자급률을 거론하며 대책 마련을 주문했다. 우리나라 원료의약품 자급률은 2018년 26.4%에서 작년 11.9%로 떨어졌다.서 의원은 "필수의약품 원료의약품 자급화가 되지 않으면 비상상황 시 의약품 생산, 공급대란을 막을 수 없는 만큼 각별한 대책이 필요하다"고 지적했다.오 처장은 "작년 아세트아미노펜 경우도 식약처가 긴급생산 명령을 하고 복지부에서 약가 인상을 해주면서 어느 정도 해결이 됐다"며 "원료의약품 자급률이 저조한 이유는 채산성이 낮아 생산하지 않는 것으로 식약처도 행정적인 인센티브를 다양하게 강구하겠지만, 약가 부분도 같이 살펴볼 필요가 있다"고 설명했다.의약품 공급중단 보고 시스템 개선 필요…사전대처 주문서 의원은 식약처가 규정에 의해 의약품 공급중단·부족 보고를 받고도 홈페이지에 게재하는데 평균 128일이 걸렸다는 점도 지적했다. 그러면서 "의약품 수급불안정으로 약국과 병원이 굉장히 혼란을 겪고 있고, 환자들은 극심한 고통을 겪고 있다"며 "정부가 적극적으로 대책을 마련해야 하는데, 사태 발생 1년이 넘은 이 시점에도 대책이 미흡하다"고 비판했다.규정에 따라 의약품 공급을 중단하려면 중단 60일 전에 식약처장에게 보고해야 한다. 이 역시 다른 나라보다 느슨하다는 지적도 있었다.남인순 민주당 의원 요청에 이날 참고인으로 참석한 이동근 건강사회를위한약사회 사무국장은 "60일은 미국의 180일 기준보다 완화된 방안"이라며 "최대한 공급이 안정화 될 수 있도록 중단 이전에 보고를 하고, 재고도 충분히 보유해야 한다. 식약처도 긴급도입 등을 통해 나름의 공급 방안을 갖고 있어야 한다"고 제안했다.이 사무국장은 식약처가 국가필수의약품 중 90개를 해제 검토하고 있는 데 대해서도 사유가 부적절하다며 재논의를 촉구했다.그러면서 여성의 임신중단 권리를 위해 유산유도제 '미프진'을 국가필수의약품으로 지정하고, 사용을 원하는 여성에게 즉각 공급해야 한다고 주장했다.미프진 도입에 대해 오 처장은 "법률 개정 상황을 지켜보면서 사회적 논의를 지속해 나가겠다"고 원론적 입장을 고수했다.최근 품귀현상을 빚고 있는 면역글로불린, 알부민 등 혈장분획제제에 대해서도 사전에 준비가 됐어야 한다는 지적도 있었다. 김민석 민주당 의원은 "작년 감기약과 충분히 유사한 모델"이라며 "민간에 공급 부족을 충분히 예측 할 수 있었던 상황"이라고 지적했다.오 처장은 "문제를 엄중하게 인식하고 있다. 헌혈자는 줄고, 채산성 부족으로 공급이 줄어든 상황"이라며 "수입요건을 완화해 다양한 국가의 수입 원료 혈장을 확보하는 방법을 고민하고 있다"고 전했다.

조규홍 장관[데일리팜=이정환 기자] 올해 국정감사가 오랜기간 이어져 온 약사와 한약사 면허범위 갈등을 종식시킬 분기점이 될 수 있을까.보건복지부는 국회의 한약사의 일반의약품 판매에 대한 국감 질의에 "한의약정책과의 한약사 업무범위, 약무정책과의 약사 업무범위 해석에 기초해 현행법 규정 적용 가능성을 검토하겠다"는 답변을 제출했다.나아가 조규홍 장관이 한약제제와 생약제제를 분리·분류하는 작업에 있어 진전된 대책을 마련하기 위해 식품의약품안전처, 유관 직능단체와 협의하겠다고 답변하면서 '한약사의 일반약 판매' 관련 교통정리에 속도가 붙을 것으로 보인다.지난 11일과 12일 진행된 복지부 국정감사에서 서정숙 국민의힘 의원은 한약제제 구분 관련 정부부처 답변을 이끌어 냈다.지금까지 복지부는 한약사의 일반약 판매 문제에 대해 '각자 면허범위'를 강조하면서도 국내 의약품 분류가 생약제제와 한약제제로 나뉜 게 아닌 전문약과 일반약으로 구분하고 있어 규제행정에 어려움을 표해왔다.원칙적으로 약사법 제50조와 제20조에 따라 약사와 한약사는 일반약을 판매할 수 있고, 각자 면허범위에서 취급할 수 있지만, 의약품 분류 기준이 없어 한약사의 일반약 취급 범위를 확정하기 어렵다는 취지였다.하지만 이번 국정감사에서 복지부는 한약사 일반약 취급 범위를 포함한 약사-한약사 면허범위 갈등과 관련해 비교적 적극적으로 현행법 규정을 적용하겠다는 입장을 밝히는 동시에 생약제제와 한약제제를 분류하는 것에 대해서도 추진 의지를 드러냈다. 구체적으로 복지부는 국회에 제출한 한약사의 일반약 판매에 대한 유권해석에서 원칙적으로 약사, 한약사는 면허범위 내 일반약을 판매해야 한다고 밝혔다.특히 한의약정책과의 한약사 업무범위, 약무정책과의 약사 업무범위 해석에 기초해 현행법 규정을 적용할 수 있을지 가능성을 검토하겠다고도 했다.복지부는 한약제제와 생약제제 분류에 대해 식약처 소관이라고 답변했는데, 국감 현장에서 조규홍 장관이 식약처와 유관 직능 협의를 통해 진전있는 대책을 마련하겠다고 밝히면서 근시일 내 생약제제-한약제제 분류 협의가 시작될 전망이다.일각에서는 약사-한약사 면허범위 갈등 해소를 위해 복지부와 식약처, 약사회, 한약사회와 협의체 운영에 착수할 것이란 관측도 나온다.대한약사회는 국감에서 관련 이슈가 조명되고 장관 답변이 나온 만큼 추후 관련 업무에 적극적으로 임할 방침이다.약사회 관계자는 "한약사 일반약 판매와 약사-한약사 면허범위 문제에 대해 복지부가 과거와 달리 일정부분 적극적인 행정을 펴겠다는 계획을 내놨다"며 "크게 입장이 달라지지는 않았지만, 업무범위 해석으로 현행법을 규정하겠다고 했다"고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 이종성 국민의힘 의원이 식약처의 임상시험 승인현황에 대해 더 신속하고, 투명하게 공개해야 한다고 주장했다.이 의원은 13일 국회에서 열린 국회 보건복지위원회 식품의약품안전처 국정감사에서 "현재는 임상시험 승인 이후 빠르면 1~2개월 이후에나 관련 내용이 공개되고 있다"며 "승인 시점에서 주가가 요동치고, 주주들은 내용을 궁금해하는데 공개시점이 너무 늦다"고 지적했다.그러면서 "정보공개를 민간에 강제할 순 없지만, 공개하는 회사를 주주들이 신뢰하도록 식약처가 분위기를 조성해야 한다"며 "더 신속하고 투명한 공개가 진행돼야 한다"고 목소리를 높였다.이에대해 오유경 식약처장은 "임상시험 공개제도에 대해 아직 개선할 점이 있다"면서 "시스템 개선해 정보들이 신속하게 공개되도록 하겠다"고 답했다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 시범사업중인 '가정 내 의료용 마약류 의약품 수거 사업' 성과가 미비하고 내년도 정부 예산안마저 동결된 것으로 나타났다.13일 국회 보건복지위원회 전혜숙 국회의원(더불어민주당, 서울 광진갑)이 식약처부터 받은 ‘가정 내 의료용 마약류 수거·폐기사업’자료를 통해 이같이 밝혔다. 지난해 2022년 경기도 전역에서 실시한 해당 시범사업은 총 69개의 약국이 참여해, 9024개 마약류 의약품(555kg)을 수거했지만, 올해는 경기도 부천으로 해당 사업의 규모를 축소, 88개 약국이 참여하고 9485개(740kg)의 마약류 의약품이 수거된 것으로 나타났다.반면 의료용 마약류 처방량은 2020년 17억5000만 개를 처방했고 2022년의 18억 7000만 개를 처방하며, 꾸준히 증가세를 보이고 있다.마약류로 인한 오남용 및 불법유통을 예방하기 위해 가정에서 사용하고 남은 의료용 마약류 수거 및 폐기하는 본 사업은 지역 약국에 마약류를 반환하고 약국은 유통업체를 통해 운송하여 의료폐기문 처리 전문업체가 폐기하는 방식으로 이뤄지고 있다. 잔여 마약류 의약품에 대한 방치 또는 의도적 보관을 감소시켜 의료용 마약류의 오남용 사고를 예방하고 불용 마약류 의약품의 안전한 폐기의 중요성에 대한 대국민 인식을 제고하기 위해 시작된 사업이지만, 정부 의지가 높지 않다는 게 전 의원 지적이다.2022년에 시작된 본 사업은 1억8100만원을 배정받아 경기도 전역에서 시행됐지만, 2023년 동일한 예산을 배정받아 경기도 부천으로 사업 범위를 축소시킨 상황이고 2024년 정부 예산안도 1억8100만원으로 동일해 사업 진행 성과가 미비하다는 것이다.전혜숙 의원은 “의료용 마약의 처방이 늘어났는데 성과와 예산의 진전이 없는 것으로 보았을 때, 정부는 쓰고 남은 약에 대한 수거 의지가 없는 것 같다”며 “마약과의 전쟁을 선포한 정부가 범죄자를 잡는 일에만 치중되고 예방하는 일에는 손을 놓고 있다”고 말했다.전 의원은 “마약류 의약품 처방 환자에게 반납 방법을 적극적으로 홍보하고 반납 환자를 대상으로 인센티브를 제공하는 등의 노력이 필요하다”고 덧붙였다.

백종헌 국민의힘 의원 [데일리팜=이탁순 기자] 백종헌 국민의힘 의원이 GMP 불법 사유로 처분이 진행 중인 한국휴텍스제약에 대해 GMP 취소절차를 신속히 진행해달라고 주문했다.백 의원은 13일 열린 국회 보건복지위원회 식품의약품안전처 국정감사에서 "고의적이고 불법적인 GMP 위반 건에 대해서는 강력하게 처벌해 향후 동일 사건이 재발하지 않도록 해야 한다"며 "휴텍스제약의 혐의가 위중한만큼 약사법 개정으로 시행된 GMP 적합판정 취소 절차를 신속히 진행해달라"고 오유경 식약처장에게 말했다.GMP 적합판정 취소제도는 임의제조, 허위기록 작성 등 고의적 GMP 위반 제조업체의 불법행위를 근절하기 위해 백종헌 의원이 약사법 개정안을 발의해 시행됐다.이에대해 오 처장은 "GMP 적합판정 취소제도는 원스트라이크 제도이고, 휴텍스제약은 첫 사례이기 때문에 취소범위 등을 얼마나 할지 전문가 의견을 수렴하고 있다"며 "면밀히 검토해 제도가 정착될 수 있도록 하겠다"고 답했다.

국감 참고인으로 나온 이동근 건약 사무국장(국회방송 캡쳐) [데일리팜=이탁순 기자] 유산유도제 '미프진'을 국가필수의약품으로 지정해야 한다는 주장이 국회 국정감사를 통해 제기됐다.이동근 건강사회를위한약사회 사무국장은 13일 열린 국회 보건복지위원회 국정감사에 참고인으로 참석해 이같이 주장했다.이 국장은 남인순 민주당 의원의 미프진 도입 질의에 대해 "여성이 원하지 않는 임신할 경우 임신중지 권리는 우리 헌법재판소에서도 인정하고 있다"며 "작년 12월 현대약품이 미프진 허가신청을 철회한 이후 국내 도입이 중단된 상태인데, 식약처는 민간회사의 허가신청을 기다리지 말고 국가필수의약품으로 지정·비축해 사용을 보장할 수 있도록 해야한다"고 강조했다.이 국장은 국가필수의약품 목록 재정비 목적과 기준도 불분명하다며 현장에서도 구하기 힘든 필수약을 지정 해제하는 건 식약처가 의약품 안전 공급 책임을 방기하는 것이라는 의견도 제시했다.이에대해 오유경 식약처장은 "미프진에 대해서는 법률 개정 상황을 지켜보면서 사회적 논의를 지속해 나가겠다"며 "국가필수의약품 목록정비도 의견 수렴에 나서겠다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 고지혈증치료제 포장에 위장약이 담긴 사례가 나타나 식약처가 진위 파악에 나섰다.13일 식약처에 따르면 동국제약의 고지혈증치료제 '로수탄젯정10/10mg'에서 위장약이 포함돼 있다는 약사 신고가 접수돼 영업자는 자진 회수에 들어갔다. 회수 제조번호는 23RT1003로, 사용기한은 2025년 1월 30일 까지이다.이 제품은 대원제약 향남공장에서 생산하고 있는 것으로 나타났다. 식약처도 조사에 나선 상태다. 대원제약은 동국제약 외에도 삼천당제약, 안국약품에도 위탁 생산하고 있어 혼입 제품이 더 있을지 우려되는 상황이다.업계에서는 기계 수리 과정에서 약이 혼합됐을 것으로 보고 있다. 식약처 조사에 따라 대원제약은 GMP 관리 소홀로 행정처분을 받을 가능성도 제기된다.

전혜숙 의원, 최영희 의원, 박영달 경기약사회장 [데일리팜=이정환 기자] 보건복지부 국정감사에서 수급이 불안정한 품절의약품 문제 해결을 위해 정부가 직접 시장에 개입해야 한다는 지적이 제기됐다.일선 약국가에서 품절이 잦고 품귀현상을 보이는 소아용 해열진통제, 기침약, 천식약 등에 대해 정부가 보험약가 인상으로 제약사의 생산·공급을 독려해야 한다는 주장이다.12일 박영달 경기도약사회장은 복지부 국감장에 참고인으로 출석해 품절약 해결책에 대한 전혜숙 더불어민주당 의원과 최영희 국민의힘 의원 신문에 답했다.특히 전혜숙 의원은 수급불안정 의약품 문제 원인으로 낮은 약가 문제를 지적하며 정부 차원의 적극적인 개입을 촉구했다.참고인 출석한 박영달 회장도 품절약 원인으로 의약품의 공급-수요 불균형을 꼽았다.박 회장은 문제 해결을 위해 원료의약품이 안정적으로 수급될 수 있도록 정부가 직접 시장에 개입해 국내 원료약 자급률을 높이고, 소아용 해열진통제, 호흡기 질환 치료제 등 저가 필수약 리스트를 선정해 보험약가를 인상하라고 제안했다.아울러 박 회장은 약국 행정부담 축소를 위해 한시적으로 대체조제 사후통보를 면제하고 품절약 공적 배분, DUR 활용 단계서 품절약 정보제공 정책 등을 시행하라고 했다.박 회장은 "약사들은 매일 아침 서로 갖고 있는 품절약 정보를 공유하며 교품으로 나눠 돌려막기 하고 있다"면서 "처방약의 공급과 수요가 맞지 않는다. 정부는 원료약 수급을 제약사에 맡기지 말고 직접 시장에 개입해달라"고 설명했다.박 회장은 "소아 해열진통제 등 저가 필수약은 약제 조정 신청제도로 보험약가를 신속히 인상하고 원료약 자급률도 높여야 한다"고 부연했다.이같은 지적에 조규홍 장관은 "수급불안 의약품이 있는 게 사실"이라며 "민관협의체에서 대응방안을 마련하겠다. 의료계뿐 아니라 산업계 공동노력이 필요하며 정부는 수가정책으로 지원해야 한다. 국민이 필수약을 제 때 어디서나 구입할 수 있도록 노력할 것"이라고 답했다.

최연숙 의원 [데일리팜=이탁순 기자] 의료용 마약류를 셀프 처방하는 의료인의 처벌을 강화해야 한다는 주장이 제기됐다. 특히, 조사를 통해 반복적으로 셀프처방하는 의사가 있음에도 제대로 된 처벌 시스템이 작동되지 않고 있다는 지적이다.최연숙 국민의힘 의원은 13일 열린 국회 보건복지위원회 식품의약품안전처 국정감사에서 이같이 제기했다. 최 의원은 "2020년부터 총 2만9032명이 의료용 마약류를 셀프 처방한 것으로 조사됐다"며 "이는 전체 활동의사의 11% 수준"이라고 지적했다.하지만 이들 의사에 대한 면허취소 처분 시스템은 제대로 작동되지 않고 있다는 설명이다. 최 의원은 "의료법에도 마약 중독 의사는 면허를 취소하도록 하고 있지만, 마약류 셀프처방 의사들에 대해서는 면허 취소 처벌하지 않고 있다"며 "이는 식약처가 조사를 함에도 결과를 복지부와 자료를 공유하지 않아 처벌 시스템이 작동되지 않고 있기 때문"이라고 지적했다.이에 대해 오유경 식약처장은 "다양한 정책 수단이 필요하다는 데 동의한다"면서 "제도적 보완을 검토하겠다"고 답했다.