[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내에서 연구·개발 중인 디지털치료기기의 신속한 제품화를 지원하기 위해 '디지털치료기기 안전성·성능 평가 및 임상시험계획서 작성 안내서'를 7일 마련했다고 밝혔다. 이번 안내서의 주요 내용은 활동성 및 주의력 장애(ADHD), 섭식장애를 개선하기 위한 디지털 치료기기의 허가 시 성능·안전성 평가 방법과 기준, 임상시험 설계 방법, 유효성 평가 기준 등이다. 식약처는 디지털의료기기 연구개발자, 학회 관계자를 대상으로 안내서 내용을 설명하고 ▲디지털치료기기 제품화 지원 사례와 성과 ▲성능& 8231;안전성 평가 방법 ▲임상적 유효성 평가 방법 ▲임상시험 지원 방안 등에 대해 논의하기 위해 디지털치료기기 신속제품화 지원성과 및 발전방안 포럼을 개최한다. 식약처는 앞으로도 과학적 지식과 규제에 대한 폭넓은 이해를 바탕으로 디지털치료기기 제품화를 적극 지원하겠다고 밝혔다. 안내서의 자세한 내용은 식품의약품안전처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령 자료→ 민원인안내서에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원(원장 강중구, 이하 심사평가원)이 6일 강원혁신도시 공공기관 내부통제 협력네트워크 첫 회의를 개최했다고 밝혔다. 심사평가원 주도로 구성된 내부통제 협력네트워크는 심사평가원을 포함해 ▲㈜강원랜드 ▲국립공원공단 ▲도로교통공단 ▲한국관광공사 ▲한국광해광업공단 ▲한국보훈복지의료공단 등 총 7개 기관으로 구성됐다. 이번 회의에서는 10월 배포된 감사원 내부통제가이드라인을 바탕으로 각 기관에서 수립한 내부통제제도 체계 및 관련 규정을 공유하고 제도 운영현황과 애로사항, 향후 추진방향 등을 논의했다. 심사평가원은 이번 최초 회의를 시작으로 향후 참여 기관을 확대하고 내부통제 우수사례 발표회 개최 등 활발한 협력네트워크 운영을 통해 기관 상호 협력체계를 공고히 하여 내부통제제도 운영의 효과성·효율성 제고에 힘쓰겠다고 밝혔다. 협력네트워크에 참여한 공공기관 내부통제 담당자들은 "심사평가원이 구성한 소통채널을 통해 다른 기관의 내부통제 추진현황, 장애요인을 해결한 사례 등을 공유해 업무 적용에 큰 도움이 됐다"며, "이후에도 벤치마킹 등을 위해 정기적으로 회의를 개최할 것을 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한국애보트의 뇌전증치료제 '데파코트서방정'의 첫 제네릭이 급여등재 절차를 밟고 있다. 주인공은 한국파마의 '디발프로서방정500mg'이다. 이 제품은 지난 11월 8일 국내 허가를 받았다. 데파코트서방정의 디발프로엑스나트륨 성분으로는 첫 제네릭 약제다. 데파코트서방정은 2002년 허가를 받은 제품이다. 총 2개 용량 제품이 허가를 받았는데, 아이큐비아 기준 2022년 판매액은 약 100억원이다. 식약처 특허목록에 등재된 특허도 없어 허가·출시 장애가 없었던 상황. 하지만 생동성시험 어려움으로 제네릭 개발에 나선 업체는 한국파마를 비롯해 환인제약, 미래제약 등 소수에 그친 것으로 전해진다. 한국파마는 국내 최초로 퍼스트제네릭을 허가받으며 개발 경쟁에서 앞섰다. 회사 측은 품목허가 이후 곧바로 급여등재 신청을 한 것으로 풀이된다. 현재 심평원은 약가산정 작업 일환으로 기준요건을 충족한지 살펴보고 있다. 오리지널 데파코트서방정500mg의 현재 상한금액은 391원. 디발프로서방정500mg이 직접 생동, DMF 등록 요건을 모두 갖췄다면 특허만료 전 오리지널의약품의 53.55% 수준에서 약가가 결정될 것으로 보인다. 통상 제네릭 약제는 급여 신청부터 등재까지 3개월이 소요되므로 내년 2월 급여가 등재되고, 본격적인 제품판매가 진행될 것으로 보인다. 제네릭이 등장한 만큼, 처방 선택지는 넓어지는 셈이다. 이 약은 단독 또는 다른 형태의 발작과 관련되어 발생하는 10세 이상 소아 및 성인의 복합 부분발작 치료의 단독요법 및 보조요법, 성인에서의 편두통의 예방, 조증의 치료에 사용된다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부와 대한의사협회가 필수의료 의사인력 유입률 향상을 위해 의료인의 법적부담 완화 필요성에 공감대를 형성했다. 이에 현재 국회 계류중인 필수의료 의사 형사처벌 면제법안의 향후 입법 심사도 탄력을 받게 될지 시선이 모인다. 복지부와 의협은 의대정원 증원에 대해서는 양측이 생각하는 과학적 근거, 객관적 데이터에 기반해 상호 논의를 계속하기로 했다. 6일 오후 4시 양측은 제20차 의료현안협의체 회의를 열고 이같이 협의했다. 의료인과 환자의 의료사고 부담완화 방안을 마련하고 객관적 통계에 기반한 의사인력 확대 필요성에 상호 뜻을 같이 한 게 이날 회의 주요내용이다. 특히 지난 회의에서 필수의료 적정 보상방안을 집중 논의한데 이어 이번에는 필수의료 사고 시 법적부담을 합리적 수준으로 완화하는 방안에 방점을 찍고 회의를 이어갔다. 의료사고는 의사와 환자 모두에게 큰 고통을 유발하는 문제로, 의사 법적부담 완화방안과 환자의 신속·충분한 구제방안이 균형있게 검토돼야 한다는 데 복지부와 의협이 공감했다. 특히 복지부는 의협이 제안하는 의료사고특례법은 의료분야 특수성, 환자와 충분한 소통, 피해보상, 타법과 관계 등 여러 측면을 종합 고려할 필요가 있다는 입장이다. 이에 구체적인 방안은 법조계, 의료계, 의료소비자가 모두 포함된 의료분쟁 제도개선 협의체에서 속도감 있게 논의해 빠른 시일 내 대책을 마련하기로 했다. 아울러 의대정원 증원의 경우 복지부와 의협이 생각하는 과학적 근거, 객관적 데이터에 기반해 계속 검토하기로 했다. 나아가 양측은 제21차 의료현안협의체는 13일에 열기로 했다. 이날 회의에 복지부는 정경실 보건의료정책관, 송양수 의료인력정책과장, 임강섭 간호정책과장, 박미라 의료기관정책과장, 강준 의료보장혁신과장이 참석했고, 의협은 양동호 광주광역시의사회 대의원회 의장, 김종구 전라북도의사회 회장, 박형욱 대한의학회 법제이사, 서정성 대한의사협회 총무이사, 박단 대한전공의협의회 회장이 참석했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 대검찰청이 의료용 마약류 밀수·밀매 등 공급사범은 무관용 원칙을 적용해 구속수사 하겠다는 방침을 세웠다. 유통·공급사범의 마약류 입수 경로 파악하여 공급처 추적, 타인 명의 처방, 의료인의 과잉·과다 처방 등 불법 유통 원인행위 철저 차단하겠다는 계획이다. 대검찰청, 경찰청, 관세청, 해양경찰청, 국방부, 국정원, 식약처는 제3차 마약범죄 특별수사본부 회의를 대검찰청에서 6일 개최했다. 이번 회의는 지난 4월 특수본 출범 이후 마약범죄 동향과 수사성과를 분석하고, 향후 수사계획 및 협력사항 등에 관해 논의했다. 우선 의료용 마약의 경우 펜타닐 등 의료용 마약 중독자는 초범이라도 구공판 원칙, 누범·집행유예 기간 중 재범자는 구속수사를 통한 격리·재범 방지를 진행하기로 했다. 의료인이 의료 목적 외 마약류 사용으로 중독자를 양산하고 경제적 이익을 얻은 경우, 마약류 셀프 처방 후 의료 외 목적으로 사용하거나 타인에게 수수·매도 등 유통한 경우 초범이라도 사안 중할 경우 구속수사한다. 지난 10월 부산지검에서는 마약류통합관리시스템 및 전국 의료기관에 대한 압수수색을 통해 11개 의료기관에서 의약품인 '메틸페니데이트'가 함유된 ADHD 치료제 합계 8916정을 총 208회에 걸쳐 처방받아 매수한 피의자 1명 검거·구속기소하기도 했다. 식약처 주관으로 경찰청·지자체& 8231;보건복지부 등과 셀프처방, 과다처방& 8231;과다투약 등 마약류관리법위반 우려 의료기관에 대해 매월 합동단속도 진행된다. 한편 특수본 구성 전 기관이 마약 범죄에 엄정대응한 결과, 올해 10월까지 단속된 마약사범은 전년 동기(1만5182명) 대비 약 47.5% 증가한 2만2393명이고, 마약류 압수량은 전년 동기(635.4kg) 대비 약 43.2% 증가한 909.7kg로 나타났다. 특수본 구성기관은 앞으로도 협력을 강화하여 마약범죄로부터 국민을 보호하고, 치료& 8231;재활 인프라 구축, 국제공조 활성화 등 모든 역량을 총결집 마약범죄에 엄정하게 대응하기로 뜻을 모았다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 최근 독감이 유행함에 따라 독감치료제(인플루엔자 바이러스 치료제) 투약 후 환자 주의사항에 대해 알리기 위한 카드뉴스와 홍보 소책자(리플렛)를 제작·배포했다. 독감치료제는 먹는 약(오셀타미비르, 발록사비르 성분), 흡입 약(자나미비르 성분), 주사제(페라미비르 성분) 등으로 구분된다. 이번 배포는 독감치료제 투여로 인한 것인지 알려져 있지 않으나 투여한 환자 중 주로 소아·청소년 환자에서 드물게 경련과 섬망*과 같은 신경정신계 이상반응이 보고된 바 있고, 인과관계는 불분명하나 독감치료제 투여 후 이상행동에 의한 추락 등 사고가 보고된 바 있어 이러한 피해를 예방하기 위해 마련됐다. 식약처는 만일의 사고를 방지하기 위해 독감치료제 투여와 관계없이 환자 보호자는 환자의 적어도 2일간 혼자 있지 않도록 하면서 이상행동이 나타나는지 면밀히 관찰하고, 의약 전문가도 독감 환자와 보호자에게 이러한 주의사항을 반드시 설명할 것을 당부했다. 2018년부터 2023년 6월까지 독감치료제 3개 성분 중 오셀타미비르(182개 품목)가 가장 많은 1147건의 부작용이 보고됐으며 다빈도 이상사례는 오심, 구토, 설사, 발진 등이었다. 허가된 4개 성분 중 발록사비르 성분 제제는 이상사례가 보고된 바 없다. 페라미비르(17개 품목)는 119건의 부작용(다빈도 이상사례: 소양증, 발진, 두드러기, 어지러움 등)이 보고됐고, 자나미비르(1개 품목)가 17건의 부작용(다빈도 이상사례: 어지러움, 두통, 구토, 복통 등)이 보고됐다. 식약처는 앞으로도 국민 안전을 최우선으로 의약품 사용과 관련된 안전 정보를 적극 제공할 것이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 새로운 감염병에 선제적으로 대비하고 백신 품질관리 인프라를 강화하기 위한 특수시험검정동의 준공식을 6일 개최했다고 밝혔다. 특수시험검정동은 지상 3층(2971.31m2)의 신종감염병 예방 백신과 신기술 적용 백신에 대한 검정시설로, 생물안전3등급(BL3) 실험실, 신종감염병 백신 실험실, 차세대& 8231;혼합백신 실험실, RNA 분석실 등 첨단 시설과 장비를 갖추고 있다. 준공기념행사는 내·외부 관계자 60여명이 참여한 가운데, 경과보고, 유공자 표창, 격려사, 기념식수 순으로 진행되었다.‘ 오유경 식약처장은 격려사에서 "대유행 감염병의 발생 주기가 짧아지고 새로운 고위험 병원체도 출현하는 상황에서, 특수시험검정동 준공으로 신기술이 적용된 새로운 차세대 백신에 대해 더욱더 신속하고 꼼꼼한 품질관리가 가능해졌다"라며 "앞으로도 식약처는 국민의 건강한 삶을 지켜내기 위해 항상 준비하고 대비하겠다"고 말했다. 식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 국민께 안전성·효과성이 충분히 확인된 백신을 신속하게 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 다제약물 관리사업 참여지역이 올해 105개 시군구로 늘고, 48개 병원으로 확대된 것으로 나타났다. 국민건강보험공단(이사장 정기석)은 고혈압, 당뇨병 등 46개 만성질환 중 1개 이상 질환을 보유하면서 정기적(지난 6개월간 60일 이상 처방 받은 경우)으로 10개 이상의 약물을 복용하는 환자를 대상으로 다제약물 관리사업을 2018년부터 6년째 시범운영하고 있다고 6일 밝혔다. 다제약물 관리사업은 복용중인 약물을 평가 및 상담하고 필요시 처방을 조정해 불필요한 약물 복용을 줄이고 올바른 약물 복용(약물순응도 향상, 다약제 병용 및 약물부작용 해결)을 유도, 건강수준을 개선하는 것이 목적이다. 공단은 '병원모형'과 '지역사회모형'으로 구분해 다제약물 복용자의 올바른 약물복용을 지원하고 있다. 병원모형은 입·퇴원 및 외래 이용 만성질환자에게 병원 다학제팀(약사-의사-간호사)이 약물 평가 및 조정, 퇴원 약물 점검, 모니터링, 지역연계 서비스를 제공한다. 현재 48개 병원(상급종합 27개소, 종합 19개소, 병원 2개소)에서 병원모형을 시범운영하고 있다. 지역사회모형은 재가 만성질환자 다제약물 복용 노인을 대상으로 지역 자문약사와 공단직원이 가정방문, 유선상담 등을 통해 약물중복 및 부작용 등 점검, 모니터링 서비스를 제공한다. 전국 105개 시·군·구에서 '지역사회모형'을 시범운영하고 있다. 병원모형은 처방조정까지 이뤄져 재입원 및 응급실 방문 위험이 감소하는 효과가 확인돼 참여 병원을 확대 운영하고 있다는 설명이다. 또한 지역사회 모형에서는 복약불이행, 유사효능 중복, 약물이상 사례, 잘못된 의약품 사용 문제 및 일일의약품 복용 수가 개선되는 긍정적인 효과를 보였으나, 의·약사간 정보와 의견을 공유할 수 있는 플랫폼이 부재해 약사의 약물검토 결과가 의사의 처방조정으로 이어지지 못하는 한계점이 제기됐다. 이에 한계점을 보완해 올해부터 서울 도봉구에서 '지역사회 의·약사 협업 모형'을 시범 운영 중이라는 설명이다. 약사는 건강검진기관포털 통해 약물 상담결과를 입력하고 의사는 요양기관정보마당을 통해 상담결과를 확인하고 진료 시 반영한다. 2022년 상반기 건강보험 가입자 진료기준, 10종 이상의 다제약물을 상시로(두 달 이상) 복용 중인 환자는 각 117만5130명이다. 경제협력개발기구(OECD)에서 발표한 자료에 의하면, 2021년도 기준으로 우리나라 75세 이상 환자 중 5개 이상의 약물을 복용중인 노인의 비율은 64.2%로, OECD 평균(48.6%) 보다 높고 포르투갈(73.0%), 이탈리아(64.7%)에 이어 3번째로 높다. 캐나다 온타리오주의 경우 MedsCheck을 운영하고 있으며, 대상에 따라 Medscheck at Home(가정 방문), Medscheck LTC(요양시설 방문), Medscheck Diabetes(당뇨병) 등 다양한 관리 프로그램을 운영하고 있다. MedsCheck는 처방전을 검토하고 약물 관련 문제점을 파악해 최적의 약물치료요법을 제공하는 서비스이다. 약사는 Pharmacare 네트워크 시스템을 통해 실시간으로 환자의 약물 이력을 조회할 수 있다. 공단은 해외 사례를 볼 때 의사·약사·간호사 등 직종간 협업이 이뤄지고, 플랫폼을 통한 정보공유체계를 갖추고 있다며 올해 시작된 의·약사 협업 모형 실시로 다제약물 복용 환자 관리를 위한 기반을 마련하겠다고 밝혔다.