[데일리팜=이탁순 기자] 알츠하이머 치료 신약들이 국내 도입에 박차를 가하고 있다.지난 6월 에자이 '레카네맙'이 허가를 신청한 데 이어 릴리 '도나네맙'도 다국가3상 임상을 식약처로부터 승인받았다.바이오젠 '아두카누맙'이 2021년 국내 도입을 타진했다가 효과 논란으로 허가 신청을 거둬들인 상황에서 또 다른 신약들이 국내 안착에 성공할지 주목된다.식약처는 지난 18일 릴리 도나네맙의 다국가3상 시험계획서를 승인했다. 이번 임상은 증상이 있는 초기 알츠하이머병에서 도나네맙의 안전성 및 유효성을 연구하기 위한 글로벌 시험이다.도나네맙은 초기 알츠하이머 환자에게 과발현 되는 아밀로이드 베타 축적을 저해하는 기전을 가진 항체 신약이다. 지난 6월말 미국 식품의약국(FDA)에 승인 신청서를 제출해 연말 승인을 기대하고 있다.지난 7월 미국의사협회지(JAMA)에 발표한 3상 임상시험 결과 도나네맙을 복용한 실험군이 타우단백질 수치 중간 이하 환자에서 위약 투여군보다 인지력 저하를 35% 늦추는 것으로 나타났다.76주 간 진행된 임상시험에서도 알츠하이머병 진행을 지연시키는 효과도 확인했다. 도나네맙을 복용한 사람들 중 47%가 1년 후 병이 진행되지 않은 반면 위약을 복용한 참가자는 29%만 병이 진행되지 않았다.FDA 승인을 신청한 이후 지난달에는 일본에서 후생노동성 승인을 위한 자료를 제출했다. 이번 임상시험 승인을 계기로 국내에서도 조만간 허가 절차를 밟을 것으로 보인다.에자이 레카네맙 성분의 치매치료제 .도나네맙과 같은 기전의 릴리 '레카네맙'은 이미 지난 6월 알츠하이머병으로 인한 경도인지장애 및 조기 치매 치료 목적으로 식약처에 허가 신청서를 제출했다.에자이와 바이오젠이 공동 개발한 이 약은 지난 7월 FDA가 정식 승인했다. 아시아에서는 한국이 중국, 일본에 이어 세번째로 허가를 신청한 국가다.이 약 역시 임상3상 결과 18개월 시점에서 위약 대비 임상치매평가척도(CDR-SB) 점수 1.21을 기록해 위약 1.66 대비 기능 저하 속도를 27% 지연시킨 것으로 나타났다.현재 국내에서는 2003년 에빅사(메만틴) 이후 허가받은 알츠하이머 치료 신약은 나오지 않고 있다. 국내에서 가장 많이 처방되는 알츠하이머 치료제 도네페질은 오리지널 아리셉트가 지난 2000년 국내 허가를 받았다.국내 알츠하이머 치매치료제 시장규모는 작년 기준 약 3400억원으로 추산된다. 치료제가 나온지 벌써 20년이 된 만큼 새로운 신약 2종도 국내 도입에 속도를 붙여 시장선점 경쟁에 나설 것으로 전망된다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 의료인 결격 사유에 해당하는 정신질환자나 마약류 중독자가 의료인 면허를 그대로 유지하고 있는데도 별다른 조치를 하지 않은 것으로 나타났다.면허가 취소됐거나 정지된 의료인들이 몰래 비급여 진료를 하며 계속 영업하는 행태에 대해서도 개선안을 마련하지 않았다.감사원은 19일 복지부 정기 감사 결과를 통해 이같이 지적했다.◆마약류 중독 의료인 방치=마약류 중독은 의료인 면허 취소 사유에 해당한다. 감사 결과 현재 펜타닐과 페치딘 중독으로 치료보호 이력이 있는 의사 2명, 간호사 1명이 의료인 면허를 유지 중이다.2018년부터 지난해까지 의사 4명은 법원 재판에서까지 마약류를 투약한 사실이 확인됐으나 그대로 면허를 유지하고 있고, 마약류 중독을 사유로 한 의료인 면허 취소 사례는 없었다.마약류통합관리시스템으로 의료인이 스스로 마약류를 처방·투약한 사실도 확인됐다.2018년 5월부터 지난해 말까지 본인 처방·투약 횟수가 연간 50회 이상인 의사는 44명이었다. 이 중 12명은 횟수가 연간 100회 이상에 달했다.◆조현병 치료 전문의 관리 부실=정신질환도 의료인 면허 취소 대상이지만 복지부 관리가 이뤄지지 않았다. 2020년 이후에만 정신질환으로 치료받은 의료인은 치매 102명, 조현병 70명으로 확인됐다.한 이비인후과 전문의는 조현병 치료를 받는 37개월간 의료행위 최소 1만6840건, 정신건강의학과 전문의 1명은 치매 치료 38개월간 6345건의 의료행위를 한 것으로 조사됐다.정신질환 의료인 면허 취소 사례는 2017년 간호사 1명(조현병 자진신고)이 전부였다.감사원은 복지부가 정신질환이나 마약류 중독이 의심되는 의료인에 대한 결격 여부를 판단하지 않고 방치하고 있다고 지적했다. 복지부의 의료인 관리 실태가 전반적으로 소홀하다는 게 감사원 판단이다.의료법 등 관련 법·규정에 따르면 정신질환자와 마약류 중독자는 의료인 결격사유로 의료인 면허 취소 대상이다.그러나 의료법상 정신질환자·마약류 중독자의 정의가 다소 막연해 복지부가 결격 여부를 판단해서 면허를 취소하지 않는 실정이라고 감사원은 지적했다.◆면허 취소·정지 의료인, 무면허 진료=면허가 취소·정지된 의료인들이 몰래 의료행위를 하고 있는데도 복지부는 그 실태조차 제대로 파악하지 못하고 있었다. 일부 적발한 사례에 대해 복지부는 처분을 관대하게 하고 있다고 감사원은 밝혔다.의료인이 면허취소·자격정지 등 행정처분을 받는 동안에 의료행위를 하는 것은 의료법상 '무면허 의료행위'에 해당해 처벌 대상이다.그런데 감사원 조사 결과 의료법 위반으로 행정처분을 받은 의사 264명이 마약류 의약품 처방을 약 3600건 하는 등 면허 취소·자격정지 기간에 몰래 비급여 진료행위를 한 것이 확인됐다.복지부는 2019년 10월에도 감사원 감사에서 의료인 자격정지 중 의료행위에 대해 지적 받았는데, 그런 행태가 3년이 훨씬 지난 올해까지도 개선되지 않고 여전하다고 감사원은 비판했다.감사원이 2019년 감사에서 자격정지 기간 중 무면허 의료행위를 했다고 확인한 한 한의사에 대해 복지부는 행정처분심의위원회 등 정해진 절차를 거치지 않고 자격정지 기간을 감경하는가 하면 수사기관에 통보하지 않았다.이에 감사원은 해당 행정 처분을 임의로 감경한 관련자 2명에 대해 징계를 요구하고, 자격정지 중 의료행위에 대한 대책을 강화하라고 복지부에 촉구했다.이외에도 감사원은 "복지부가 의료법 위반자에 대해 행정 처분을 누락하거나 업무 처리가 소홀하다"며 "의료법상 의무인 면허 신고나 보수교육을 하지 않는 이들에 대해서도 조치를 제대로 하지 않고 방치하고 있다"고 덧붙였다.감사원이 최근 5년간 현황을 파악한 결과, 연평균 의사 1만6천여명이 면허 신고 의무를 위반해 미신고율이 29%에 달했다. 의사 면허를 신고하지 않은 이들 중에는 복지부 공무원 7명도 있다.감사원은 2018년부터 올해 3월까지 복지부가 수행한 업무 전반 중 의료인 자격 면허 분야와 출생 미신고 분야 등에 중점을 두고 이번 정기 감사를 실시했다. 확인된 위법·부당 사항은 총 12건이다.

[데일리팜=이정환 기자] 의료계의 거센 반대 속 의대 입학정원 확대를 추진중인 정부가 의대정원 확대 규모·방안 공표에 앞서 국립대병원 총인건비·정원 규제 혁신, 공공정책수가 등 당근책을 먼저 내놨다.현재 교육부 소관인 전국 17개 국립대병원도 보건복지부로 이관해 보건의료정책과 긴밀히 연계하고 진료·연구·교육 등 균형적·획기적 발전을 추진하는 정책도 예고했다.국립대병원을 중심으로 필수의료 전달체계를 획기적으로 강화하는 필수의료 혁신전략에 담겼는데, 의사 수 확대와 함께 지역·필수의료 인력 유입 촉진책을 편다는 방침이다.19일 조규홍 보건복지부 장관은 "국립대병원 역량을 수도권 대형병원 수준으로 획기적으로 높여 지역에서 중증질환 치료가 완결될 수 있도록 하고 각자도생식 비효율적 의료 전달체계를 필수의료 공백 해소를 위해 긴밀히 협력하는 체계로 정상화하기 위해 혁신전략을 마련했다"고 밝혔다.복지부는 ‘언제 어디서나 공백없는 필수의료보장’을 목표로 ▲필수의료 전달체계 정상화 ▲충분한 의료인력 확보 ▲추진 기반 강화 등 3가지의 핵심 과제를 추진할 예정이다.조규홍 장관은 국립대병원 소관을 교육부에서 복지부로 변경하는 것을 계기로 국립대병원이 필수의료 중추, 보건의료 R&D 혁신의 거점이자 인력 양성·공급의 원천이 될 수 있게 집중 투자하겠다는 포부도 드러냈다. · ◆국립대병원 육성= 수도권 대형병원에 가지 않더라도 지역에서 중증& 8231;응급 최종 치료가 완결되도록 국립대병원 등 거점기관의 의료역량을 획기적으로 강화한다.의료역량의 핵심인 우수인력 확보를 위해 필수의료 분야 교수 정원을 대폭 확대하고, 국립대병원의 적극적& 8231;탄력적 인력 확충을 어렵게 하는 총인건비, 정원 관리 등 공공기관 규제 혁신을 추진할 계획이다.공공정책수가도 마련한다. 국립대병원에 대해서는 중환자실, 응급실 병상& 8231;인력 확보를 위한 비용을 지원하고, 사회적 필요도가 높으나, 수익성이 낮은 필수의료센터에 대한 보상 강화를 지속 확대할 계획이다.아울러 노후화된 중증& 8231;응급 진료시설 및 병상, 공공전문진료센터 등 시설& 8231;장비 개선을 우선 지원하고, 정부 투자 확대를 추진한다.◆의대정원 확대=OECD 최하위 수준인 의사 수를 늘려 필수의료 공백 해소, 초고령사회 전환에 대비할 수 있도록 의대 정원 확대를 추진한다.또 교수 확보 및 평가 인증 등 의대 교육 품질 관리 방안, 과학적 인력수요 전망 및 합리적 정원 조정시스템 구축도 수립해 나간다는 방침이다.필수의료 수가 인상, 근무여건 개선, 안정적 진료환경 조성 등 필수의료 패키지 집중 지원을 통해 피부& 8231;미용으로의 인력 유출을 방지한다.의대 입학부터 수련, 병원 인력 운영에 이르기까지 의사 인력이 지역& 8231;필수의료 분야에서 안정적으로 진료할 수 있도록 하는 인력대책도 함께 추진된다.지역에서 성장한 학생이 의대에 입학해 지역의 의사로 성장할 수 있도록 지역인재 선발을 지속 확대한다.전공의 수련·배정 체계를 개선해 지역& 8231;필수 분야 경험 기회를 확대하고, 필수진료과 수련비용도 국가에서 지원한다.특히 비수도권 배정을 확대하고(40→50%), 중장기적으로 의대 입학정원과 연계해 배정할 예정이다.필수의료 분야 전문의 중심 병원 운영모델 확산을 통해 의료 질을 높이고 필수의료 전문의가 좋은 일자리에서 안정적으로 근무할 수 있도록 여건을 개선해 나갈 계획이다.제2차 간호인력지원종합대책에 따라 지방병원 간호사 채용 활성화, 필수의료 분야 간호인력 근무환경 개선을 통해 간호인력의 지역& 8231;필수 분야 유입을 적극 추진한다.우선적으로 ▲지역가산 검토 ▲공중보건장학생 확대 ▲중소병원 우선 지원 ▲신규간호사 동시면접 ▲중환자실 근무간호사 배치 지원 ▲응급& 8231;소아 등 간호사 배치기준 강화 등을 진행하게 된다.◆국립대병원 소관 변경=‘보건의료정책심의위원회’ 중심으로 지역& 8231;필수의료 총괄& 8231;조정 체계 확립하고, 지역& 8231;필수의료 재정투자도 지속 확대해 나갈 계획이다.필수의료 인력이 안정적으로 진료할 수 있도록 의료분쟁 발생시 환자 피해구제 및 의료인의 법적 부담 완화 방안도 모색하게 된다.우선 불가항력 분만 의료사고 보상 재원 전액 국가부담(70→100%) 및 보상금 인상 등 실효적 보상방안을 마련할 계획이다.의료인 형사처벌특례 범위 확대, 필수의료분야 의료배상책임보험 가입 지원 등을 통해 필수의료 종사자의 민·형사상 부담도 완화할 예정이다.서울대병원-국립중앙의료원& 8231;암센터를 국가중앙의료 네트워크로 연결, 상호 발전을 도모한다. 지역 중증 최종치료 역량 강화, 필수의료 혁신을 견인할 수 있도록 국가중앙병원 역할을 강화한다.서울대병원의 경우 세계적 중증& 8231;필수 의료기관으로 육성된다. 지역의 의료역량 향상을 지원하는 국가중앙병원 역할을 강화하고 보건의료 정책 개발& 8231;연구 등 정책적 파트너십을 강화하게 된다.국립중앙의료원& 8231;암센터는 대대적 기관 혁신 및 역량 강화를 바탕으로 명실상부한 응급, 감염병, 공공인프라 총괄& 8231;혁신 거점으로 육성한다는 계획이다.국립대병원을 필수의료 중추(진료), 보건의료 R&D 혁신(연구), 인력 양성& 8231;공급 원천(교육) 등 의료 혁신 거점으로 육성하기 위해 국립대병원 소관 부처를 교육부에서 보건복지부로 변경한다.국립대병원 간 연계& 8231;협력 활성화를 통해 진료, 연구, 교육이 상호 발전할 수 있도록 ‘국립대병원 혁신 네트워크’ 구축도 추진한다.의사 과학자 양성, 디지털& 8231;바이오 R&D 혁신 등을 위해 국립대병원과 국립대의 협력시스템도 강화한다. 특히 국립대 각 단과대학과 국립대병원 간 다학제 융합 연구, 글로벌 협력 연구 활성화한다.

[데일리팜=김정주 기자] 국내 의사 수를 늘리기 위해 의과대학 정원을 증원하겠다는 정부 방향성에 의료계가 발칵 뒤집힌 가운데, 윤석열 대통령이 소아과나 산부인과와 같은 필수의료에 인력이 유입될 수 있도록 수가보상으로 뒷받침 하겠다고 언급했다.의사들이 의대 증원에 즉각 반발에 나선 이후 대통령의 첫 반응이기도 해, 향후 정부가 이를 바탕으로 어떤 식으로 의료계에 보상하고 정책 방향을 이끌어 갈 지 주목된다.윤석열 대통령은 오늘(19일) 오전 충북 청주시 충북대 개신문화원에서 '생명과 지역을 살리는 필수의료 혁신 전략회의'를 주재하고 모두발언을 통해 지역 필수 의료를 살리고 초고령 사회에 대비하기 위해 의료 인력 확충과 인재 양성이 필요 조건"이라고 밝히면서 의사 수 증원에 대해 이 같이 언급했다.윤 대통령은 현재 우리나라는 국민건강 및 생명과 직결된 지역 필수의료가 붕괴돼 가고 있으며 지역 간의 의료 격차가 심각한 수준에 이르고 있다고 지적했다.윤 대통령은 "의료 남용을 초래할 보장성 확대에 매몰돼 의료 전달체계를 개선하고 인력 수급을 원활하게 하는 구조개혁이 지체돼 아쉽다"고 언급하며 공공 의료시스템의 전면 대수술의 당위성을 강조했다.특히 윤 대통령은 이날 이번 정부의 국정과제이기도 한 '지역완결적 필수의료 비전'을 다시 한 번 언급했다.정부가 내놓은 필수 의료전달체계 정상화 방안은 ▲의료인력 확충 및 인재 양성 ▲국립대병원 육성과 지역 내 병원 협력 네트워크 강화 ▲보험수가 조정, 법적 리스크 부담 완화 등 의료인 보상체계 개편 등이다.다만 현재 의료계에서 크게 반발 중인 의대 정원 확대의 경우 조만간 인력 부문에 포함될 가능성이 크다.한편 필수의료와 관련해 윤 대통령은 "국립대병원을 필수의료 체계 중추로 육성해 지역 의료붕괴를 막아야 하기 때문에 국립대병원 소관을 교육부에서 복지부로 옮겼다"고 설명하기도 했다.특히 필수의료 종사 의료인 수가인상(보상체계 개선)과 관련한 언급도 나왔다.윤 대통령은 "산부인과나 소아과 등 필수 분야에 인력이 유입될 수 있도록 법적 리스크 부담을 완화하고, 수가를 조정(인상)하고, 보상체계의 개편이 뒷받침 돼야 한다"며 "정책 효과가 제대로 이뤄질 수 있도록 현장 의료인 전문가와 충분히 소통할 것"이라고 강조했다.

유나이티드가 판매하고 있는 라베듀오정. 최근 이보다 함량을 절반 낮춘 라베미니정을 허가받았다.[데일리팜=이탁순 기자] 한국유나이티드제약이 라베프라졸+탄산수소나트륨 복합제에 새로운 라인업 제품을 추가했다.종전 유나이티드는 라베듀오정20/800mg을 보유하고 있었는데, 두 성분의 함량을 절반으로 낮춘 제품을 추가로 허가를 받았다.식약처는 18일 한국유나이티드제약의 '라베미니정'을 품목 허가했다고 밝혔다.라베미니정은 라베프라졸나트륨 10mg과 탄산수소나트륨 400mg이 결합된 복합제로, 위궤양, 십이지장궤양과 미란성 또는 궤양성 위식도역류질환, 위식도역류질환의 장기간 유지요법에 사용된다.기존 라베듀오정20/800mg과는 함량에서 차이가 난다. 라베듀오정20/800mg은 라베프라졸나트륨 20mg과 탄산수소나트륨 800mg이 함유돼 있다.라베미니정은 기존 제품의 함량을 절반으로 낮춰 목넘김이 편하게 제품 크기도 줄인 것으로 풀이된다.이날 위탁생산 동일성분 품목 2개도 동시에 허가를 받았다. 한국바이오켐베약 '라베하프정'과 한림제약의 '라베프탑정10/400mg'이 그 주인공이다.라베프라졸+탄산수소나트륨 복합제는 2021년 12월 31일 국내 첫 허가를 받고 작년부터 본격적으로 판매되고 있다.탄산수소나트륨을 첨가해 라베프라졸이 흡수될 때까지 위산을 중화하고 위산에 의한 라베프라졸의 분해를 방지하기 위해 개발된 제품들이다.현재 22개 품목이 허가를 받았는데, 영진약품과 유나이티드, 한국파마가 수탁 생산처이다.영진약품 위탁생산 제품은 라베프라졸나트륨 20mg과 탄산수소나트륨 500mg, 라베프라졸나트륨 10mg과 탄산수소나트륨 500mg으로 구성돼 있다.반면 유나이티드는 라베프라졸나트륨 20mg과 탄산수소나트륨 800mg, 라베프라졸나트륨 10mg과 탄산수소나트륨 400mg으로 영진 위탁 제품들과는 용량에서 차이를 보인다.이번에 허가받은 라베프라졸나트륨10mg+탄산수소나트륨400mg은 기존 제품과 달리 1일1회2정을 복용해야 한다.유나이티드 라베듀오는 작년 출시하자 마자 52억원의 원외처방액(유비스트)을 기록하며 올해 100억원 돌파를 목표로 하고 있다. 이번에 새로 허가를 받은 미니제품이 추후 출시되면 매출은 더욱 커질 것으로 전망된다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 공공의대 신설 필요성에 대해 사실상 반대 의사를 표했다.공공의대를 통해 이룰 수 있는 정책 목표를 다양한 보건의료 행정에 이미 반영 중인데다, 입학 불공정, 위헌 우려, 교육 품질 문제도 우려된다는 입장이다.다만 복지부는 지역 의대를 신설하는 것에 대해서는 다양한 관점에서 균형있게 검토하겠다는 방침으로, 전향적 태도를 보였다.19일 복지부는 강기윤 국민의힘 의원과 김민석 더불어민주당 의원의 의대정원 확대, 공공의대 신설, 지역 의대 신설 관련 국정감사 서면질의에 이같이 밝혔다.복지부는 지역·필수의료 강화를 위한 의사인력 확충 방안이 필요하다는 데 공감했다.이에 올해 1월부터 의료현안협의체를 통해 의료계와 의사인력 확충을 논의 중이며, 사회적 의견수렴을 위해 보건의료정책심의위원회를 구성했다고 설명했다.이를 기반으로 다양한 논의와 사회적 공감대를 형성하고 의사인력 확충 방안을 조속히 마련하겠다는 방침이다.복지부는 공공의대 신설과 관련해 부정적 입장을 보였다.지역·진료과목 간 불균형 해소, 공공병원 의사 부족 해소, 감염병 대응역량 강화 등 정책을 이미 시행 중으로 공공의대 신설 필요성이 과거 대비 낮아졌다는 취지를 내비쳤다.복지부는 "2020년 관련법 제정 추진 당시 내세웠던 목적 중 상당 부분이 정부의 강한 의지로 정책에 반영돼 추진 중"이라며 "당시 입학 불공정 우려, 의무복무의 위헌성과 실효성, 의학교육 질 문제 등이 쟁점이었다는 점도 충분히 고려해야 한다"고 말했다.지역의대 신설과 관련해 복지부는 "다양한 관점에서 균형 있게 검토하겠다"고 답했다.

[데일리팜=노병철 기자] 공정거래위원회가 JW중외제약에 대해 불법 리베이트 명목으로 잠정 과징금 298억을 부과하고 대표이사를 검찰에 고발했다.공정위는 19일 브리핑을 통해 JW중외제약이 2014년 2월부터 2023년 10월 현재까지 제조·판매하는 62개 품목의 의약품 처방 유지·증대를 위해 전국 1500여개 병·의원에 70억원 상당의 경제적 이익을 제공한 행위에 대해 시정명령을 내렸다.공정위에 따르면 JW중외제약은 2014년부터 2018년까지 18개 품목의 의약품 신규 채택, 처방 유지 및 증대를 목적으로 병·의원에 대한 각종 경제적 지원을 내용으로 하는 본사 차원의 판촉 계획을 수립하고 이를 지속적으로 관리했다.이에 따라 중외제약은 ▲현금 및 물품 제공 ▲병원 행사 경비 등 지원 ▲식사 및 향응 제공 ▲골프 접대 ▲학회 및 심포지엄 개최 지원 ▲해외 학술대회 참가자 지원 ▲임상·관찰연구비 지원 등 다양한 수단을 활용해 해당 기간 동안 전국 1400여 개 병·의원에 대해 2만3000여 회에 걸쳐 총 65억원의 경제적 이익을 제공한 것으로 파악된다.이 외에도 JW중외제약은 같은 기간 동안 다른 44개 품목의 의약품에 대해서도 처방 유지 및 증대를 위해 100여개 병·의원에 대해 금품 및 향응 제공 등 500여 회에 걸쳐 5억3000만원 상당의 경제적 이익을 제공한 것으로 보인다.JW중외제약은 그 과정에서 병·의원에 대한 현금 또는 향응 제공 등 불법행위가 외부에 드러나지 않도록 내부직원 회식 등 다른 내역으로 위장해 회계 처리를 하고, 정상적인 판촉활동으로 보일 수 있는 용어로 위장하는 등 위법행위를 은닉하기도 했다.이러한 병·의원에 대한 리베이트 제공행위는 부당하게 경쟁자의 고객을 자기와 거래하도록 유인한 행위(부당한 고객유인행위)에 해당한다.제약사의 불법 리베이트 행위는 소비자가 의약품을 직접 구매할 수 없는 전문의약품 시장에서 처방권이 있는 의사에게 부당하게 경제적 이익을 제공함으로써 소비자에게 적합한 의약품보다는 의료인에게 이익이 되는 의약품이 선택되는 왜곡된 결과를 초래하게 된다.공정위는 "이번 조치는 제약사가 본사 차원에서 벌인 조직적이고 전방위적인 리베이트 행위에 대해 제약사의 리베이트 사건 중 역대 최고 금액의 과징금을 부과하는 등 엄중 제재함으로써, 의약품 시장에서의 공정한 거래질서 확립에 기여하였다는 점에 그 의의가 있다"고 설명했다.아울러 "금품 및 향응 제공 등 불법성이 분명한 판촉수단은 의·약학적 목적으로 위장될 수 있는 임상 및 관찰연구비 지원의 경우에도 자사 의약품 처방 증대를 목적으로 지원한 경우에는 부당한 고객유인행위에 해당한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 첨단신약과 면역항암제 등 초고가 의약품의 환자 접근성 개선을 위해 암 관리기금 신설 등 중증질환회계를 신설하는 것에 대해 정부가 "사회적 논의에 적극 참여하겠다"는 원론적인 입장을 밝히는데 그쳤다.별도 기금 신설이나 2차 건강보험종합계획에 관련 내용을 반영하는 것은 건강보험 재정, 질환 형평성, 소요 재정 등을 한꺼번에 살펴야 한다며 확답을 하지 않았다.19일 복지부는 이종성 국민의힘 의원의 중증질환회계 신설 관련 국정감사 서면질의에 이같이 답했다.복지부는 첨단신약, 면역항암제 등 충분한 재원을 투입하기 어려워 별도 재원 확보를 위한 정책이 필요하다는데 공감했다.그러면서도 복지부는 "별도 기금 신설이나 2차 건보종합계획 반영 등은 건보재정 관리 체계, 질환별 형평성, 소요재정 규모, 재정운영의 효율성 등을 종합 검토할 필요가 있다"고 피력했다.이어 "관련 법안이 발의된 만큼 소요 재원 조달 방법 등 사회적 논의에 적극 참여하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 혁신신약에 대한 환급형 위험분담제(이중약가제) 적용을 조만간 발표할 신약 혁신가치 적정보상 방안에 포함할 것으로 보인다.희귀질환치료제 접근성 향상을 위해 경제성평가 자료 제출 생략 약제 대상을 소아에서 성인까지 확대하는 방안에 대해서는 신중검토 입장을 밝혔다.고가 신약에 대한 급여 관리의 경우 환자단위 성과기반 환급제 적용, 사전승인제 시행, 투약 중단기준 설정 등으로 재정 영향의 불확실성을 최소화하는 정책을 펼 방침이다.19일 복지부는 이종성 국민의힘 의원의 국정감사 서면질의에 이같이 답했다.◆이중가격제 적용=코리아 패싱 방지와 국내 개발 신약의 해외 진출 활성화를 위한 환급형 위험분담제 확대와 관련해 복지부는 "신약의 혁신가치 적정 보상을 위한 약가제도 개선안을 검토중"이라고 했다.국내 임상시험 수행 등 R&D 투자 신약의 국외 수출 시 수익성을 보장해 지원할 필요성에도 공감했다.특히 국산 신약의 해외 진출 활성화와 가격 경쟁력 강화를 위해 WTO 통상 이슈에 저촉되지 않는 범위에서 위험분담제(이중가격제) 적용 등을 포함해 적정한 방안을 마련하겠다고 예고했다.◆경제성평가 자료 대상약제 확대=복지부는 암, 희귀병 등 중증질환 신약의 환자 접근성 강화를 위해 올해 1월부터 관련 규정을 개정해 환자수가 적고 임상적으로 삶의 질 개선을 입증한 신약은 신속 등재를 위해 경제성평가 생략 대상으로 추가해 운영하고 있다고 설명했다.소아 저인산혈증성 구루병 치료 신약 크리스비타 주사액이 지난 5월 1일 급여된 게 규정 개정으로 신속 급여가 적용된 사례다.그러면서 복지부는 경제성평가 생략 대상 약제를 성인까지 확대하는 것에 대해서는 사회적 논의가 필요하며, 신중히 추진해야 한다는 입장을 표했다.경제성평가 생략 제도는 비용효과성 평가를 제외국 등재가격을 토대로 결정하는 예외적 운영인 점을 고려해야 한다는 것이다.◆희귀약 급여등재율 개선=복지부는 희귀약 급여등재율 개선과 관련해 고가 중증질환 치료제 보장성 강화를 목표로 기대여명이 1년 미만으로 대체약이 없고 개선 효과가 충분한 소아희귀질환 치료제 2개 품목을 선정, 올해 하반기 식약처 허가 평가와 신평원 급여평가, 건보공단 약가협상을 동시에 진행하는 시범사업을 진행중이라고 피력했다.고가 신약은 환자단위 성과기반 환급제를 적용하고 사전승인제 시행, 투약 중단기준 설정 등으로 재정 영향 불확실성을 최소화 해 급여 관리를 강화하겠다고 예고했다.