[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처 서울지방식품의약품안전청(청장 김성곤)은 청렴문화 확산을 위해 24일 신목동역(서울 양천구) 인근에서 ‘청렴·적극행정 홍보캠페인을 실시한다고 밝혔다.이번 캠페인은 '국민과 함께하는 청렴한 서울식약청'이라는 주제로 ▲청렴 홍보 어깨띠 ▲청렴 문구가 적힌 홍보 물품 ▲부패·공익 신고 안내 리플릿 ▲적극 행정 홍보 포스터 등을 활용하여 시민에게 서울식약청의 청렴 의지와 적극 행정 노력을 홍보할 예정이다.김성곤 서울식약청장은 "앞으로도 지속적으로 청렴 캠페인을 실시하여 직원들의 청렴 의지를 높이고 청렴 문화가 확산할 수 있도록 노력하겠다"며 "서울식약청은 지역주민과 청렴 공감대를 형성하고, 적극 행정을 추진하여 기관의 신뢰도를 높이기 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.서울식약청은 앞으로도 청렴 문화가 자리잡을 수 있도록 시민들과 적극적으로 소통하며 투명하고 건전한 공직사회 조성에 앞장서겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 안국약품의 불법 리베이트 적발 품목 6개에 대한 행정처분 유예는 감기약 제조업체 생산증대 지원방안과 별도 사안이라고 설명했다.식약처는 종합국감 이전까지 안국약품 의약품 불법 리베이트 관련 행정처분 계획을 보고하겠다고 약속했다.23일 식약처는 한정애 더불어민주당 의원 지적에 이같이 답했다.한정애 의원은 식약처가 지난해 9월 적극행정위원회 의결 결과를 근거로 안국약품의 리베이트 적발 품목 6개의 행정처분을 유예하고 있다고 꼬집었다.불법 리베이트 처분 유예가 적극행정위 의결 결과와 연동되는 것은 부적절하다는 비판이다.식약처는 리베이트 처분이 늦어지는 것과 적극행정위 의결 사안과는 관계가 없다고 밝혔다.지난해 초 코로나19 확산으로 감기약 품귀 현상이 발생, 신속한 감기약 수급 안정화가 요구되면서 제약사가 생산에 집중할 수 있는 환경을 조성하도록 지원방안을 마련했다.이에 식약처는 감기약 제조업체가 희망하는 경우 행정처분을 유예하거나 과징금으로 대체할 수 있도록 허용하는 지원책이 지금까지 운영 중이다.다만 한정애 의원이 지적한 적극행정위 의결안은 코로나19 재확산 추세에 따라 감기약 제조사 생산증대 지원방안이 종료되는 시점을 수급 안정화 때까지 연장하는 내용으로, 안국약품 불법 리베이트 행정처분과는 구분되는 사항이라는 게 식약처 설명이다.식약처는 불법 리베이트 검찰 수사와 별개로 식약처 차원 행정조사와 처분이 필요하다는 지적에 "행정조사를 통한 리베이트 처분을 종합 검토해 종합국감 전까지 보고하겠다"고 피력했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 당뇨약 병용 급여기준 확대에 따라 TZD(치아졸리딘디온) 계열 성분이 DPP4i나 SGLT2i와 결합한 복합제가 11월 쏟아질 전망이다.이들 제품은 지난달 특허가 만료된 DPP4i 계열 시타글립틴이 결합된 복합제가 다수를 차지하고 있다.23일 업계에 따르면 마더스제약 시타디온정, 현대약품 시타피오정, 삼익제약 피오시타정, 메디카코리아 피오글시타정, 휴텍스제약 피오비아정, 대우제약 시타액트정, 진양제약 자누액토정, 대원제약 자누피오정 등 TZD 결합 복합제가 내달 급여 등재된다.이들 제품은 DPP4i 계열 시타글립틴과 TZD 계열 피오글리타존이 결합된 복합제다.더불어 보령 트루버디정도 급여 등재된다. 이 약은 SGLT2i 계열 다파글리플로진과 피오글리타존이 결합했다.피오글리타존 결합 복합제가 갑자기 터져 나온 데는 지난 4월 확대된 당뇨약 병용 급여기준과 9월 특허만료된 시타글립틴 영향 때문이다.지난 4월에는 메트포르민+SGLT2i+TZD 3제 병용이 급여 인정됐다. 이에 따라 11월 출시되는 보령 트루버디의 경우 메트포르민과 함께 병용하면 급여가 인정된다. 트루버디에 함유된 다파글리플로진 오리지널 제품 포시가도 지난 4월 8일 물질특허가 만료됐다.시타글립틴 오리지널약제 자누비아가 지난 9월 1일 물질특허가 만료되면서 단일제 뿐만 아니라 복합제도 연이어 나오고 있다. 이번에 급여 신설되는 시타글립틴+피오글리타존 복합제는 국내사들이 발 빠르게 개발한 최초 조합의 약제다.이들 복합제는 계열이 다른 각 성분들이 기전이 달라 부작용 위험을 줄이고, 효능을 극대화할 수 있다는 장점이 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 공정거래위원회가 최근 불법 리베이트가 적발된 제약사를 검찰 고발하고 298억원의 과징금 납부 명령을 내린 가운데, 처방을 대가로 금품 등을 받은 혐의로 의료인 면허가 취소된 사례는 5년 간 총 23건으로 집계됐다.면허취소가 23건, 자격정지 147건, 경고 54건이다.23일 국회 보건복지위원회 김원이 더불어민주당 의원이 보건복지부로부터 제출받은 자료에 따르면 지난 2019년부터 2023년 6월까지 리베이트 혐의로 적발된 의료인에게 복지부가 내린 행정처분 건수는 총 224건이었다.처분 종류별로 보면 면허취소 23건, 자격정지 147건, 경고 54건이다. 이 가운데 자격정지 기간은 4개월이 46건으로 가장 많았고 12개월 38건, 10개월 17건, 2개월 16건, 8개월 12건, 6개월 10건 순이었다.현행 의료법과 약사법에 따라 리베이트를 제공한 사업자는 물론 받은 의료인도 모두 '쌍벌제'로 처벌받는다. 적발된 의료인은 짧게는 2개월에서 길게는 12개월까지 의사면허 자격정지 등 행정처분을 받는다.1차 위반시 금품 수수액 2500만원 이상이면 자격정지 12개월, 수수액 300만원 미만이면 경고처분이 내려진다. 리베이트 혐의로 자격정지 처분기간 중에 의료행위를 하거나 3회 이상 자격정지 처분을 받은 경우 복지부장관은 면허를 취소할 수 있다.의약품 리베이트는 복지부·식약처와 공정위가 각각 관할하고 있는데, 공정위가 적발할 경우에는 공정거래법을 적용받아 금품을 제공한 기업에게만 과징금 등 처분이 내려지고 의료인은 처벌받지 않는다. 쌍벌제는 의료법·약사법을 위반할 때만 해당되기 때문이다.이에 대해 김 의원은 지난해 복지부 국정감사에서 이러한 '사각지대'를 지적하고, 부처간 공조를 통해 쌍벌제의 취지를 살릴 것을 요구했다. 이후 공정위와 복지부는 각각 새로운 내부지침을 마련해 의약품 리베이트 관련 수사결과 등을 서로 공유하기로 했다.공정위에 최근 리베이트가 적발된 제약사는 전국 1500여개 의료기관에 약 70억원 상당의 금품을 제공한 혐의를 받고 있다. 공정위 측은 해당 사건 의결서를 작성한 후 30일 이내에 복지부에 통보할 예정이다.김 의원은 "리베이트는 결국 약값 상승으로 이어져 국민의 경제적 부담을 가중시키고 건보재정에도 악영향을 준다"며 "공정위와 복지부·식약처 공조등 범부처간 협업을 통해 리베이트를 근절해야 한다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 중증 호산구 천식 치료에 대한 급여치료제 옵션이 확대된다. 한국GSK의 '누칼라(성분명 메폴리주맙)'와 한독테바 '싱케어(성분명 레슬리주맙)'가 내달 동시 급여 등재된다.에자이의 JAK억제제 지셀레카(성분명 필고티닙)도 보험 급여기준이 신설되며, 노바티스의 JAK1/JAK2 억제제 '자카비(성분명 룩소리티닙)'는 이식편대숙주질환에 대한 급여기준이 추가된다.최근 보건복지부는 이같은 내용의 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항을 입법예고했다. 내달 1일 시행을 위해 오는 29일까지 의견수렴에 나선다.누칼라와 싱케어는 성인 중증 호산구성 천식 환자 중 고용량의 흡입용 코르티코스테로이드-장기지속형 흡입용 베타2 작용제(ICS-LABA)와 장기지속형 무스카린 길항제(LAMA) 투여에도 불구하고 적절히 조절이 되지 않는 경우 급여를 인정한다.다만 ▲치료 시작 전 12개월 이내에 혈중 호산구 수치가 300 cells/㎕ 이상이면서 ▲치료 시작 전 12개월 이내에 전신 코르티코스테로이드가 요구되는 천식 급성악화가 4번 이상 발생했거나 ▲치료 시작 6개월 전부터 프레드니손 5mg/day 와 동등한 수준 이상의 경구용 코르티코스테로이드를 지속적으로 투여한 경우 또는 ▲치료 시작 전 12개월 이내에 혈중 호산구 수치가 400 cells/㎕ 이상이면서 치료 시작 전 12개월 이내에 전신 코르티코스테로이드가 요구되는 천식 급성악화가 3번 이상 발생한 경우에만 급여를 인정한다.약제 투여 전과 투여 후 ▲매 1년마다 평가해 ▲다천식 급성악화의 빈도가 치료 시작 전 대비 50% 이상 감소했거나, ▲지속적인 경구용 코르티코스테로이드 치료가 필요한 환자의 경우 천식증상 조절을 개선하거나 유지하면서 경구용 코르티코스테로이드 용량을 치료 시작 전 대비 50% 이상 감소한 경우로, 전반적인 천식조절을 확인한 환자에 대한 투여 소견서 제출 시 지속 투여를 인정한다.또 졸레어(성분명 오말리주맙)와 누칼라, 싱케어 등 중증 천식 환자에 사용하는 생물학적 제제간 병용투여는 급여를 인정하지 않는다.이번에 누칼라는 위험분담제가 적용돼 급여등재되고, 싱케어는 일반 급여 등재된다. 이에따라 누칼라의 표시가격(상한금액)이 훨씬 높은데, 실제 가격은 엇비슷한 것으로 알려졌다. 만약 싱케어가 앞서 일반 등재됐다면 누칼라는 위험분담제 적용이 어려웠었는데, 두 약이 동시에 등재되면서 다른 급여절차 트랙으로 등재가 가능했다.지셀레카는 성인의 류마티스 관절염 및 증등도-중증 활동성 궤양염에 급여 기준이 신설됐다.급여 기준은 각각의 질환에 대한 보편적인 약제에 적절하게 반응하지 않거나 내약성이 없는 경우로, 65세 이상에서는 TNF-α억제제에도 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 경우 급여를 인정받을 수 있다.노바티스의 JAK1/JAK2 억제제 자카비(성분명 룩소리티닙)는 만 12세 이상 스테로이드 불응성 이식편대숙주질환에 대한 급여기준이 추가된다.급성은 자카비 투여 개시 후 2주, 4주, 6주, 8주, 이후 1개월 단위 평가에서 반응이 확인된 환자, 만성은 개시 3개월 이후 1개월 단위 평가에서 반응이 확인된 환자에서 급여를 인정한다.다만 1일 용량 10mg 이하로 분반응 이상의 반응을 보이는 만성 환자에 한해서는 최대 3개월 단위로 평가할 수 있으며, 호전돼 중지한 환자의 재투여는 인정한다.최대투여기간은 급성 최대 6개월, 만성 최대 3년으로, 급성 투여 종료 후 만성 투여, 급성과 만성 증상이 겹치는 경우, 호전되어 중지한 환자가 재발해 최대 투여기간을 초과해 투여하는 경우는 사례별로 인정한다.또한, 투여 중 이식편대숙주질환이 진행(증상이 악화되거나 새로운 증상 발현)하거나, 투여 불가능한 이상반응이 발생한 경우, 스테로이드 및 칼시뉴린 억제제를 제외한 다른 전신 치료제를 사용한 경우에는 급여를 중지한다.한편 쎄레브렉스와 레일라 복합제 급여기준도 신설됐다. 허가사항 범위 내에서 급여를 인정하나 위염 등의 증상 예방을 위해 다른 소화기관용 약제를 병용하는 것은 인정하지 않는다.

[데일리팜=이혜경 기자] 올해 2분기 제약산업 종사자 수는 전년 동기대비 3.2% 증가한 8만명으로 이후 1~2%대 수준을 유지하던 증가율이 다시 3%대로 반등했다.한의약품 제조업 종사자 수는 전년 동기대비 13.1%로 가장 크게 증가한 반면, 의약용 화합물 및 항생물질 제조업 종사자 수는 0.8% 감소했다. 한국보건산업진흥원(원장 차순도)은 2023년 2/4분기 보건산업 고용동향을 23일 발표했다.고용동향을 보면 보건산업 종사자 수는 104만2000명으로 전년 동기대비 3.6%(+3만6000명) 증가했다.보건산업 전반에 걸쳐 여성 종사자 수 증가율(전년 동기대비 +3.8%)이 남성(전년 동기대비 +3.0%) 보다 0.8%p 높았으며, 제약산업 분야 여성 종사자 수 증가율이 5.3%로 상대적으로 높게 나타났다.60세 이상의 종사자 수는 타 연령층에 비해 높은 증가세(전년 동기대비 +11.2%)를 보이며 지속적으로 증가하고 있으며, 청년층(29세 이하) 종사자 수는 전년 동기대비 2.0% 감소하며 지난해 2/4분기 이후 마이너스 성장률을 보였다.근속기간이 5년 미만인 종사자가 71.7%(74만7000명)로 가장 많았으며, 의료서비스 분야의 5년 미만 종사자 비중(74.0%)이 타 산업 분야 대비 높은 것으로 나타났다. 의료기기 분야 종사자 수 증가율(전년 동기대비)이 3.8%로 가장 높게 나타났으며, 이어서 의료서비스(+3.7%), 제약(+3.2%), 화장품(+2.6%) 분야 순으로 증가율이 높았다.구체적으로 의료기기 산업 종사자 수는 전년 동기대비 3.8% 증가한 6만1000명으로 코로나19 엔데믹화에 따른 체외 진단기기 수요 감소에도 불구하고 꾸준히 증가하는 추세이나, 증가율은 전년 동기대비 1.9%p 하락했다.의료기기산업 종사자의 41.2%를 차지하고 있는 그외 기타 의료용 기기 제조업 종사자 수 증가율이 5.1%로 가장 높았으며, 이어서 치과용 기기 제조업(+4.4%), 방사선 장치 제조업(+4.2%) 등 순으로 나타났다.신규 일자리는 1만1372개 창출됐며, 보건의료 종사자가 포함된 의료서비스 분야에서 1만 60개(88.5% 비중)로 가장 많았으며, 그 뒤로 제약 511개, 의료기기 483개, 화장품 318개 순으로 나타났다.진흥원 한동우 보건산업혁신기획단장은 "금년 2/4분기 보건산업 고용은 전산업 대비 높은 증가세를 보였으며, 특히, 의약품과 화장품 분야 고용의 증가 폭이 컸다"며 "업종별, 성별, 연령별로 명암이 엇갈렸으며, 고용의 감소세를 보이는 분야에 대한 면밀한 모니터링과 분석이 필요하다"고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 품절의약품 등 의약품 공급 부족에 대해서도 제약사 보고를 의무화하겠다는 입장을 밝혔다.현재 생산·수입·공급 중단 현황 보고 의무화를 넘어 공급 부족 상황도 보고할 수 있게 해 일선 약국가 혼란을 최소화하겠다는 취지다.행정처분으로 공급이 멈추는 의약품의 약국 재고를 단속하지 말고 처방을 제한하라는 지적에 식약처는 민관협의체에서 논의하겠다는 원론적 답변을 내놨다.22일 식약처는 강은미 정의당 의원과 서영석 더불어민주당 의원 서면질의에 이같이 답했다.의원들은 의약품 공급 중단이 보고된 즉시 의약품안전나라 시스템에 반영될 수 있게 조치가 필요하다고 지적했다.현재는 제약사가 공급 중단 계획을 보고하면 보고 내용의 사실 확인, 해당 의약품의 공급 필요성, 대체약 유통 여부 등을 검토해 분기별로 정보를 공개하고 있다.식약처는 향후 더 신속하게 공급 중단 정보를 공개할 방안을 검토하겠다고 답했다.수요량 급증에 따른 부족을 제외한 모든 의약품의 공급 부족에 대해서 보고를 의무화하라는 지적에 식약처는 개선하겠다는 방침이다.행정처분으로 의약품 공급이 제한되면 해당 의약품 재고를 확보하는 약국을 단속하는 대신 처방을 제한할 필요가 있다는 지적에 식약처는 민관협의체에서 논의하겠다고 피력했다.식약처는 "의약품 생산·수입·공급 중단 뿐만 아니라 공급 부족에 대해서도 보고를 의무화할 수 있게 개선할 것"이라며 "(공급 중단 약국 재고 단속에 대해서는)보건복지부가 주관하고 식약처, 의사협회, 약사회, 제약협회, 유통협회, 심평원 등이 참여하는 수급불안정 개선 민관협의체에서 대응방안을 마련해 추진하고 있다"고 설명했다.

[데일리팜=강신국 기자] 한덕수 국무총리가 의대 정원 증원에 강력한 의지를 드러냈다.한 총리는 지난 20일 '지역 및 필수의료 혁신 이행 관련 관계장관회의'를 주재하며 "무엇보다 의료인력의 확충이 시급하다. 지금 증원하지 않으면 우리사회에 더 심각한 위협으로 다가올 것"이라고 말했다.& 160; 한 총리는 "각급 병원간에 네트워크를 구축해 필수의료 추진기반을 강화해 나가는 것이 기본 방향"이라며 "의료자원의 수도권 쏠림과 지역의료 약화의 악순환을 탈피하고, 지역과 필수의료 인력양성을 확대할 것"이라고 밝혔다. & 160;덧붙여 "확대된 인력이 부족한 지역과 필수의료 분야에 투입되기 위해서는 인력 재배치, 필수의료 수가 인상, 의료사고 부담 완화, 지방인재 배려 및 교육정책과의 연계 등 다양한 정책들이 함께 추진돼야 한다"고 강조했다.& 160;한 총리는 "무엇보다 중요한 것은 사전 소통노력이다. 정부는 의료인력 확충을 포함해 여러 가지 대책들이 충분한 논의와 협의를 거쳐 마련되도록 하겠다"며 "현장 의료인과의 협의는 물론, 국민들께도 대책의 필요성과 내용을 충분히 설명해 나가겠다"고 언급했다.이어 관계부처에 협의와 소통에 한치의 소홀함도 없도록 철저히 계획하고 추진할 것을 지시했다.& 160;아울러 한 총리는 복지부에 보건의료정책심의위원회, 의료현안협의체 등 논의구조를 통해 의료계와 국민의 의견을 적극 수렴하라고 요청했다.또한 상황팀을 설치해 국민들의 의견을 종합하고 공유함과 동시에 관계부처에도 복지부에 적극 협조할 것을 당부했다.& 160;한편 이번 회의는 지난 19일에 발표한 ‘생명과 지역을 살리는 필수의료혁신 전략’ 추진을 위한 구체적인 후속조치 계획을 조속히 마련하기 위해 개최했다.& 160;정부는 확대된 인력이 부족한 지역과 분야에 투입되도록 의료사고 법적부담 해소, 필수의료 수가 인상, 전공의 처우 개선 등 정책패키지를 함께 마련하기 위해 범부처가 협력하기로 했다.& 160;

월 1회 요법 . 동국제약은 3개월 1회 요법 제품 개발에 나선 상황이다. [데일리팜=이탁순 기자] 동국제약이 3개월에 한번 주사 맞는 류프로렐린아세트산염 성분의 전립선암치료제 개발에 돌입했다.3개월 주사는 국내에서 동일성분 동일함량 제제가 다케다의 '루프린디피에스주11.25mg'이 유일한 상황이어서 개발이 완료된다면 시장점유율 확대를 바라볼 수 있다.식약처는 지난 10일 동국제약의 'DKF-MA102'에 대한 3상 임상시험계획서를 승인했다.승인 당시엔 어떤 과제인지 공개되지 않았지만, 최근 업데이트를 통해 류프로렐린아세트산염 성분의 주자세라는 점이 나타났다.동국은 내년 12월까지 국내 145명 전립선암 환자를 대상으로 이대목동병원 등에서 투여할 계획이다. 이 약은 12주 간격으로 1회 11.25mg 피하 투여한다.류프로렐린아세트산염 제제는 항체호르몬 분비 호르몬(LHRH)을 부족하게 만들어 종양의 크기를 줄이거나 위축시키는 작용을 한다. 주로 호르몬에 의존적인 유방암, 전립선암, 자궁내막증, 자궁근종 치료에 사용되는 호르몬 제제이다.국내에서는 한국다케다제약과 대웅제약, 한올바이오파마, 동국제약이 관련 약물을 판매하고 있다.전립선암 치료로 좁혀보면 다케다제약 '루프린디피에스'는 1개월 1회, 3개월 1회, 6개월 1회 주사제가 있다.한올바이오파마 엘리가드도 1개월 1회, 3개월 1회, 4개월 1회, 6개월 1회 주사가 있다.반면 대웅제약 '루피어데포'와 동국제약 '로렐린데포'는 1개월 1회 주사제만 국내 판매되고 있다.아이큐비아 기준 2022년 실적을 보면 대웅 루피어데포가 304억원, 다케다 루프린이 275억원, 동국 로렐린데포가 170억원, 한올바이오 엘리가드가 163억원을 기록했다.1개월 1회 주사제만 있는 대웅과 동국이 높은 실적을 기록하고 있는 가운데 3개월 1회, 6개월 1회 주사까지 보유한다면 시장 지배력을 더 넓힐 수 있다는 분석이다. 실제로 양사는 장기지속형 주사제 개발을 꾸준히 모색하고 있다.동국이 이번에 임상3상에 돌입하는 류프로렐린 11.25mg 3개월 1회 주사제는 다케다의 '루프린디피에스주11.25mg'과 동일하다. 한올바이오 '엘리가드'도 3개월 1회 주사가 있지만, 류프로렐린 함량이 22.5mg이다.루프린디피에스주11.25mg은 관련 특허가 식약처 특허목록에 등재돼 있지 않아 허가-특허 연계제도와 상관없이 후발약 개발이 가능한 상황이다. 다만 루프린디피에스주22.5mg의 특허는 등재돼 있다. 과거 대웅이 22.5mg 특허무효에 나섰지만, 특허심판원이 청구를 기각한 바 있다.따라서 동국이 3상 임상만 잘 끝낸다면 제품 판매에 제약은 없을 것으로 보인다. 참고로 동국은 해외 수출 품목에는 3개월1회 주사하는 로렐린데포11.25mg주사를 보유하고 있다. 로렐린데포는 중남미 수출실적이 최근 크게 늘고 있다.이에 따라 내수 시장에도 3개월 1회 주사제를 출시한다면 실적 향상에 크게 도움이 될 것으로 보인다.