-
바이오제조 효율 10배 올린다는 합성생물학 기술확보 추진[데일리팜=강신국 기자] 정부가 바이오제조 효율을 최대 10배 혁신하는 합성생물학 기술 확보 등을 추진한다.과기정통부는 31일 국가과학기술자문회의 국가전략기술 특위를 통해 인공지능, 첨단바이오 등 미래혁신 분야의 임무중심 전략로드맵를 심의·의결했다.정부는 디지털·바이오 융합을 통한 난제해결에 초점을 두고, 바이오제조 과정의 효율을 최대 10배 혁신하는 합성생물학 고도화와 함께, 한국인 바이오 빅데이터 구축, 난치병 치료를 위한 유전물질 전달기술 확보 등을 첨단 바이오 분야 주요 목표로 제시했다.정부는 디지털·바이오 융합 선제 대응, 바이오제조 강국 도약을 목표로 ▲합성생물학 ▲유전자·세포치료 ▲감염병 백신·치료 ▲디지털 헬스데이터 분석·활용 등 4개 중점기술 중심의 로드맵을 수립했다.첨단바이오 전략로드맵 주요 내용 소재·에너지 등 연관산업 파급효과는 물론 안보적 가치도 높아 기술자립 필요성이 높은 합성생물학의 경우, AI·로봇을 적용해 유전체·단백질 등 바이오부품의 설계·생산효율을 10배까지 자동화·고속화·저비용화하는 혁신적 기술확보에 집중한다.단백질·유전체 등 바이오부품의 초고속 발굴(스크리닝), 배양·정제 등 공정 기술 개발과 동시에, 이를 뒷받침할 핵심 장비·SW 확보 및 바이오 제조공정의 디지털트윈 구현 등도 추진한다.아울러 2030년까지 난치성 질환의 신물질 치료제 임상 진입을 목표로 핵심 기반기술인 유전물질 전달(RNA 플랫폼·바이러스 벡터 등)과 함께 안전성이 확보된 차세대 세포치료제 개발을 추진하고, 감염병 대응 역시 백신플랫폼 중 타분야 파급효과가 높은 mRNA를 중심으로 고도화한다.또한, 바이오의 디지털 전환을 추동할 한국인 바이오 빅데이터 구축(100만명 이상 목표) 및 클라우드 기반 분석 인프라 구축와 함께, 생성형 AI를 적용한 신약후보 분석·질병진단 등 난제해결에도 도전한다. 혁신적인 연구개발을 뒷받침할 기반구축 방안으로 ▲바이오·AI 융합 및 제조생산 전문인력 양성 ▲글로벌 주요 연구기관·제약사와 공동연구·네트워킹 강화 ▲바이오·의료 데이터 표준화 및 공유 촉진 ▲우수 연구성과의 신속한 시장진입을 위한 규제과학 및 오픈 이노베이션 역량 강화 등이 포함됐다.수립된 로드맵 내 임무·목표는 정부 연구개발 투자·평가 등의 주요 기준으로 활용될 계획이며, 특히 인공지능·첨단바이오는 기술발전 속도가 빠른 만큼 2030년을 기준시점으로 설정된 목표를 기술·산업 동향변화에 따라 지속적으로 검토·조정해나갈 계획이다.주영창 과기정통부 과학기술혁신본부장(국가전략기술 특위 위원장)은 "오늘 전략로드맵을 수립한 인공지능·첨단바이오는 기술패권 경쟁뿐 아니라 우리 미래세대의 성장과 모든 산업의 혁신을 이끌 기술로, 임무중심적 연구개발 및 초격차 기술확보가 무엇보다 중요하다"며 "과학기술혁신본부는 '국가전략기술 육성 특별법'의 본격 시행에 발맞춰 전략로드맵이 제시하는 핵심목표를 중심으로 세계 최고 수준의 연구를 집중 지원해 나가겠다"고 말했다.2023-10-31 10:14:51강신국 -
의약품 포장에 '한약제제' 명기 의무화 되나…법안 시동[데일리팜=이정환 기자] 한약제제에 해당하는 의약품의 용기나 겉 포장에 '한약제제' 표기를 의무화하는 약사법 개정안이 국회 발의됐다.소비자가 의약품을 올바르고 효과적으로 쓸 수 있게 돕는 게 법안 목표인데, 약사와 한약사 간 면허범위 갈등과 직결되는 법안으로 약사사회 시선을 집중시킬 전망이다.30일 최영희 국민의힘 의원은 이같은 내용의 약사법 개정안을 대표발의했다.현행법은 한약제제를 한약을 한방원리에 따라 배합해 제조한 의약품으로 정의하고 있다.한약제제는 전문약과 일반약으로 분류돼 약국에서 조제·판매중이다.최영희 의원은 소비자들이 한약제제에 해당하는 의약품을 구입할 때 해당 약이 한약 성분을 포함하고 있음을 분명히 인식하고 증상에 맞게 쓰도록 용기·포장에 한약제제 문구를 표기할 필요가 있다고 지적했다.일반약 중 약국, 편의점 등에서 판매되는 안전상비약도 소비자의 바른 구입과 복용 유도를 위해 현행법 규정에 따라 용기나 포장에 일반의약품, 안전상비의약품을 표기하고 있다는 게 최 의원 설명이다.이에 최 의원은 한약제제에 해당하는 의약품 용기나 포장에 한약제제를 표기하도록 하는 법안을 냈다.법안 발의로 약사, 한약사의 일반약 판매 범위를 둘러싼 갈등에 재차 불이 붙게 됐다.2023-10-31 09:39:52이정환 -
의사 마약류 셀프처방 금지 추가입법…"위반시 1억원"[데일리팜=이정환 기자] 의사 등 마약류취급의료업자가 자신과 가족에게 마약이나 향정신성의약품 등의 처방·투약을 하지 못하도록 법으로 금지하는 입법이 추가로 발의됐다.처방·투약 금지 규정을 어긴 의사는 10년 이하의 징역 또는 1억원 이하 벌금에 처하는 벌칙 규정도 담겼다.30일 서정숙 국민의힘 의원은 이 같은 내용의 마약류 관리에 관한 법률 일부개정안을 대표발의했다.서정숙 의원안은 마약류취급의료업자가 자신이나 민법에 따른 가족에게 마약·향정약을 투약하거나, 투약하기 위해 제공하거나, 처방전을 발급해서는 안되는 조항을 신설했다.벌칙 조항에는 규제 조항 위반 시 10년 이하 징역 또는 1억원 이하 벌금에 처하게 했다.부칙에서는 법률 효력이 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행되도록 규정했다.서 의원은 "의사와 치과의사가 본인에게 마약류를 직접 처방하는 셀프 처방 횟수가 2020년 7795명, 2021년 7651명, 2022명 8237명 등 매년 8000명 내외 의사가 셀프 처방을 하고 있다"며 "캐나다 등 셀프 처방을 금지 중인 해외 입법례를 감안해 입법으로 마약류 오남용을 방지해야 한다"고 지적했다.이 같은 내용의 의사 마약류 셀프처방 금지 법안은 올해 초 최연숙 국민의힘 의원도 대표발의한 상태다.법안 내용은 대동소이한데, 최연숙 의원안은 서정숙 의원안에 더해 건강보험심사평가원의 요양급여비용 심사 내용을 식품의약품안전처가 운영하는 마약류통합관리시스템과 연계할 수 있게 시스템을 구축하는 내용이 추가로 담겨있다.최연숙 의원안은 국회 보건복지위 법안소위에서 한 차례 심사됐지만 계속심사(보류) 판정을 받은 바 있다.서정숙 의원안 추가 발의로 21대 국회 임기 내 추가 심사 가능성과 통과 타당성이 종전 대비 향상될 전망이다.다만 법안에 대한의사협회가 반대하고 있는 점은 넘어야 할 관문이다. 의협은 법안에 "모든 의료용 마약류가 오남용 우려가 있는 위험약은 아니"라며 "의사 본인과 가족의 치료받을 권리를 부당하게 박탈하고 의사 진료원과 처방권을 지나치게 제한한다"고 신중검토 의사를 표했다.복지위는 최근 의료용 마약류 등 사회 일선에서 마약류 문제가 연일 문제로 지적되는 상황인 점을 들어 규제 강화 필요성을 강조하고 나설 방침이다.2023-10-31 06:05:36이정환 -
큐란·알비스 등 라니티딘 제제 급여목록 완전 삭제[데일리팜=이탁순 기자] 2019년 9월 불순물 사태로 급여정지된 라니티딘 제제 대부분이 11월부로 급여목록에서 퇴출된다.최근 3년 간 생산실적이 없거나 최근 2년 간 보험급여 청구실적이 없었기 때문이다.11월 급여목록에서 남은 라니티딘 제제는 3개 품목에 불과하다.30일 업계에 따르면 미청구 의약품 삭제, 미생산·유효기한 도과 의약품이 11월 급여목록에서 삭제돼 라니티딘 제제 대다수가 퇴출됐다.라니티딘 제제는 불순물 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 검출돼 지난 2019년 9월 26일 급여가 정지됐다.그동안 급여가 정지된 상태로 급여목록에는 있었지만, 이번 미청구·미생산 의약품 정비로 목록에서 완전 퇴출된 것이다.이제 급여를 정상화하려면 다시 급여를 신청할 수 밖에 없는데, 갱신을 통한 허가유지도 어려울 것으로 분석됨에 따라 사실상 시장에서 영구 퇴출될 것으로 보인다.미청구 의약품은 최근 2년 간(2021.7.1~2023.6.30) 보험급여 청구실적이 없는 약제가 급여목록 삭제 대상이다. 11월 급여목록에는 125품목이 삭제됐다.미생산·유효기한 도과 의약품은 최근 3년간('20.1.1~'22.12.31) 생산실적 또는 수입실적이 없는 약제로, 그 유효기한 또는 사용기한이 도과된 경우 급여목록에서 삭제된다. 이번에 961품목이 삭제됐다.라니티딘 단일제 간판 품목이던 일동제약 큐란(5개 제품)은 미생산·유효기한 도과로 삭제됐다.복합제 중 실적이 가장 높았던 대웅제약 알비스정 역시 미생산·유효기한 도과로 급여목록에서 삭제됐다. 이번에 알비스와 동일제제 46개 품목이 급여목록에서 사라졌다.이제 급여목록에 남은 라니티딘 제제는 3개 품목에 불과하다. 복합제는 아주약품 아나시드정, 단일제는 제뉴파마 라티니정, 삼천당제약 삼천당라니티딘정150mg 뿐이다. 3개 품목 역시 2019년 9월 26일부로 급여정지된 상황이다.2023-10-31 06:01:46이탁순 -
몬테리진 후발약 허가 경쟁...한화·삼천당·현대 등 가세한미약품 천식·비염 복합제 .[데일리팜=이혜경 기자] 한미약품의 천식약 '몬테리진캡슐(몬테루카스트나트륨·레보세티리진염산염)'의 후발약들의 급여등재가 속속 이뤄지고 있는 가운데, 뒤따라 허가신청을 진행한 후발약들의 허가도 이어지고 있다.식품의약품안전처는 30일 현대약품의 '몬카리진정', 하나제약의 '몬테로플러스정', 삼천당제약의 '몬테큐플러스정', 한화제약의 '싱귤리엔플러스정' 등 몬테루카스트나트륨·레보세티리진염산염 성분의 천식약을 품목허가 했다. 한화제약이 수탁생산하고, 나머지 3개 품목들을 위탁 생산한다. 위탁생동 1+3 규제가 적용된 케이스다.한미약품의 몬테리진캡슐과 지난 8월부터 허가가 이어진 몬테리진 후발약 목록. 후발약 중 11개품목은 이달 급여에 등재됐다. 몬테리진은 2031년 10월 만료되는 제제특허 1건과 2032년 1월 만료되는 제제특허 2건, 2032년 4월 만료되는 제제특허 1건 등 총 4개 특허로 보호되지만, 지금까지 총 21개 제약사가 특허를 회피하고 PMS가 만료되는 5월 15일 이후에 맞춰 후발약을 개발해왔다.몬테리진 제네릭 허가를 위한 생물학적동등성시험을 마무리하며 제네릭 조기 발매 채비를 마친 제약사들은 12곳이었다. 제뉴파마, 동구바이오제약, 대웅제약, 바이넥스, 대원제약, 메디카코리아, 휴온스, 대화제약, 보령, 제일약품, 테라젠이텍스, 에이치엘비제약은 몬테리진 제제특허를 회피하는데 성공해 품목허가와 함께 우선판매품목허가도 획득했다.이 중 에이치엘비제약을 제외한 11개 제약회사의 몬테리진 후발약 11품목은 10월 급여등재에 성공하면서 이달부터 급여가 적용 중이다.뒤늦게 10월 30일 허가를 받은 현대약품, 하나제약, 삼천당제약, 한화제약도 우판권을 획득하면서 빠르면 12월 약제급여목록표에 이름을 올리고 몬테리진 후발약 경쟁에 뛰어들 것으로 보인다.몬테루카스트나트륨·레보세티리진염산염 복합제는 기관지 수축, 호흡 곤란, 콧물 등을 유발하는 류코트리엔 물질을 억제해 천식 및 비염 증상을 호전시키는 성분인 몬테루카스트 성분과 알레르기비염 치료 등에 쓰이는 항히스타민제인 레보세티리진염산염 성분이 결합돼 천식과 알레르기 비염을 동시에 치료할 수 있는 의약품이다.한미가 몬테리진으로 세계 최초로 선보였으며, 지난해 유비스트 기준 115억원으로 전년도 93억원에 비해 24%p 실적이 증가해 블록버스터 기준을 넘어섰다.2023-10-31 06:00:34이혜경 -
식약처, WLA로 규제기관 인증...스위스·싱가포르 동시 등재[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 세계보건기구 인증 우수 규제기관 목록(WHO Listed Authorities, 이하 WLA)에 등재됐다.WHO는 미국 현지시간으로 30일 오전 홈페이지에 WLA 등재 국가 목록을 공개했다. WLA 등재국은 우리나라와 스위스, 싱가포르가 가장 먼저 이름을 올리게 됐으며, 우리나라와 스위스는 백신과 의약품 등 두 분야에 대해 WLA 등재 혜택을 제공 받는다. 싱가포르는 의약품에 대해서만 WLA 등재 됐다.WLA는 WHO에서 기존에 운영하던 우수규제기관 목록인 SRA를 대체하는 제도다.WHO는 2015년 이전 ICH 회원국인 미국, 일본, 영국, 프랑스 독일, 크로아티아, 라트비아, 몰타 등 36개 국가를 SRA 국가로 지정해 공지하고 있다.우리나라는 2016년에 ICH에 정회원으로 가입해 활동 중이나, WHO는 SRA 등재 신청절차를 운영하지 않고 2015년 지정한 SRA 목록을 유지하면서 한국이 SRA에 포함되지 않고 있다.WHO는 지난해 3월 WLA를 시범 시행하면서 기존의 SRA 국가 등을 임시 WLA 국가 목록(56개 국가 및 EMA)에 등재했으며, 임시 WLA 목록에 등재된 국가는 향후 5년 이내 정식 또는 위험도에 기반한 간소화된 평가방식으로 평가된 후 정식 WLA 목록에 등재된다.SRA에 포함되지 않은 우리나라는 WHO가 마련한 WLA 등재를 위해 2021년부터 준비 단계를 밟아왔다.WLA로 등재되면 국내 제약회사가 유니세프 등 유엔 산하기관에 의약품을 조달 입찰할 때 WHO 품질인증(PQ) 예외를 적용 받을 것으로 보인다.식약처는 자체적으로 규제시스템, 시판허가, 약물감시, 시장감시, 업허가, 규제실사, 시험& 8231;검사, 임상시험, 국가출하승인 등 9개 영역, 268개 지표에 대한 평가를 진행한 이후, 2021년 11월 WLA 등재 신청 의향서를 제출했으며, 2년 만에 등재에 성공했다.2023-10-30 21:44:29이혜경 -
식약처, 소량 수입 희귀약 수입자 검체 보관 의무 완화[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 희귀질환자와 암환자의 치료 기회를 확대하기 위해 수입하는 희귀의약품 검체 보관 의무를 완화하고, 방사성의약품 품질검사를 해외제조원 성적서로 대체할 수 있도록 관련 규제를 개선했다고 30일 밝혔다.의약품은 판매 이후 지속적인 품질관리를 위해 수입자가 일정량의 검체를 보관하도록 규정하고 있으나, 대상 환자 수가 적어 수입량이 적은 희귀의약품의 경우 판매 수량 대비 보관 검체의 비중이 높아 수입자 부담 등 희귀의약품 공급 차질 우려의 일부 요인이 됐다.이에 식약처는 업계 등 관련 분야 이해관계자와 함께 제품 특성과 해외 관리 사례 등을 검토해 규제 개선방안을 마련했으며, 앞으로는 소량 수입되는 희귀의약품의 경우 생산국 또는 해외제조원에서 검체를 보관하고 있음을 수입자가 입증하는 경우 국내 수입자가 제품 식별을 위한 검체 1개만 보관할 수 있도록 개선했다.식약처는 이번 규제 개선으로 더 많은 양의 희귀의약품을 공급할 수 있어 환자의 치료 기회를 확대하고, 업계의 부담을 줄이는 데 도움이 될 것으로 기대한다고 밝혔다.수입 방사성의약품의 경우 해외제조소에서 생산된 직후부터 효능·효과를 내는 방사성 핵종이 급격히 감소하므로 신속하게 수입 통관과 품질검사**를 거쳐 환자에게 공급하는 것이 중요하다.그러나 방사성동위원소를 함유한 의약품 특성상 실제로 이용할 수 있는 국내 시험 시설의 제약이 커 수입자가 수입 단계의 품질검사를 신속히 수행하는 데 어려움이 있어 이에 식약처는 업계, 관련 분야 전문가와 함께 제품 특성과 해외 관리 사례 등을 검토해 규제 개선방안을 마련했다.앞으로는 사용(유효)기한이 짧은 방사성동위원소를 함유한 방사성의약품은 생산국 또는 원 제조원에서 실시한 시험검사 성적서가 있는 경우 국내 수입자가 수입 단계 품질검사를 하지 않을 수 있도록 개선했다.식약처는 이번 규제 개선이 환자에게 수입 방사성의약품의 공급 속도를 높이고 수입자의 품질관리 비용을 줄여 방사성의약품을 안정적으로 국내에 공급하고 업계의 부담을 줄이는 데 도움이 될 것으로 기대한다고 밝혔다.식약처는 앞으로도 안전이 확보되는 범위 내에서 관련 규제를 합리적으로 개선·운영함으로써 환자 치료 기회를 확대하고 의약품을 안정적으로 공급하기 위해 노력할 예정이다.2023-10-30 13:46:56이혜경 -
SK케미칼 기술수출 앱스틸라 가까스로 급여취소 모면[데일리팜=이탁순 기자] SK케미칼이 기술수출한 혈우병 A형 치료제 '앱스틸라주'가 가까스로 급여취소를 모면했다.이 약은 미청구 및 미생산·유효기한 도과 의약품으로 급여 삭제 품목이지만, 제약사 소명으로 급여삭제가 유보됐다.30일 업계에 따르면 이번 미청구 및 미생산 대상 평가결과 삭제유보 품목에 씨에스엘베링코리아의 '앱스틸라주(로녹토코그알파(혈액응고인자VIII, 유전자재조합)'를 포함해 32개 품목이 선정됐다.앱스틸라주는 2020년 국내 허가를 받은 뒤 2021년 급여목록에 이름을 올렸다. 하지만 실적은 미미한 상황.미청구 및 미생산 대상 평가결과 삭제유보 품목은 작년 4월부터 시행됐다.최근 2년 간 보험 급여 청구실적이 없거나 최근 3년 간 의약품 생산실적이 없어 미청구 및 미생산·유효기간 도과 의약품 평가에 따라 삭제 대상으로 선정된 품목 중 산출 기간 내 청구·생산실적은 없으나 근시일내 청구실적이 발생하거나 생산완료될 것임을 제약사가 소명해 평가된 품목이다.앱스틸라는 이후 건보공단과 안정적 공급 및 품질관리 등에 관한 협상을 실시해 합의에 이른다면 급여를 유지할 수 있다.하지만 협상 결렬이 되면 급여 삭제가 된다. 협상 결과는 오는 12월 복지부 건강보험정책심의위원회에 서면심의 안건으로 보고된다.앱스틸라는 SK케미칼이 개발을 한 바이오신약으로 2009년 임상시험 단계에서 호주 씨에스엘베링에 기술수출했다. 기술수출 했던 약이 다시 고향으로 돌아온 셈이다.현재 미국과 유럽 등 46개국에 판매되고 있지만, 국내 시장에서는 녹십자 등 기존 혈우병치료제 시장 강자들에 밀려 제대로 기지개를 켜지 못하는 모양새다.이에 따라 건보공단 협상에 따라 기술수출 성공신화를 쓴 약제가 국내 시장에서 제대로 사용할지 여부가 결정될 전망이다.2023-10-30 12:48:48이탁순 -
첩약건보 시범사업, 내년 1월까지 3개월 연장[데일리팜=이정환 기자] 이번달 종료를 앞둔 첩약 건강보험 시범사업이 3개월간 연장된다.한의계는 현행 첩약 건보 시범사업을 조건변화 없이 연장하거나 2단계 시행안으로 넘어가는데 반대하고 있어 정부와 의견조율을 진행중이다.27일 보건복지부 한의약정책과는 첩약 건보적용 시범사업 기간을 오는 11월 1일부터 내년 1월 31일까지 현행 제도를 유지해 연장한다고 밝혔다.첩약 건보 시범사업은 당초 지난 2020년 11월 20일부터 올해 10월까지 1단계로 예정돼 있었다. 항목은 안면신경마비, 월경통, 뇌혈관질환 후유증(65세 이상)을 대상으로 한의원에 제한해왔다.하지만 여러 불편한 조건들로 인해 일선 한의원 참여가 크게 미비했고, 한의계 내부에서는 첩약 건보 시범사업 확대 시행에 대해 반발이 제기돼 왔다.이에 시범사업 2단계부터는 대상 기관을 한의원을 넘어 한방병원으로 확대함과 동시에, 대상 질환도 현행 3개 질환에서 추가하며 여타 세부사항도 개선될 가능성이 제기됐다.그러나 한의사단체와 복지부 간 첩약 건보 시범사업 시행안 협의가 완료되지 않으면서 아직까지 2단계 시행 방향이 확정되지 않는 분위기다.현재 한의계는 첩약 건보 시행안 관련 복지부와 협의를 진행중이다. 한의협은 추후 복지부 시행안이 확정되면 전체 한의사 회원을 대상으로 찬반투표를 부쳐 결과에 따라 진행여부를 복지부에 통지하기로 최근 열린 임시대의원총회에서 결정한 상태다.다만 복지부는 첩약 시범사업을 한의원에서 한방병원으로 확대하는 등 2단계 시행안에 대해 원점 재검토 등 큰 폭 변경에 동의하기 어렵다는 입장이다.결과적으로 복지부 시범사업안에 대한 한의계 전회원 투표에서 시행안 반대가 결정될 시 2단계 첩약 시범사업 진행 여부는 불투명해질 공산이 클 전망이다.2023-10-30 12:48:24이정환 -
늘어나는 마이크로니들 개발...일반약 심사방안 마련히알루론산마이크로니들 패치(참고사진 라파스 히알루론산마이크로니들 패치). [데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 국소 적용 용해성 마이크로니들 제품 관련 안전성·유효성 제출자료 범위를 구체적으로 제시했다.최근 의약품 성분과 용해성 소재를 혼합·제조한 융복합 용해성 마이크로니들 제품 개발에 대한 국내 제약회사들의 관심이 증가하면서, 마이크로니들 기술을 활용한 제품 개발을 지원을 통한 품목별 심사에 대한 예측성을 높이겠다는 계획이다.식약처는 최근 '국소 적용 용해성 마이크로니들 일반의약품 개발 질의·응답집'을 마련하고 업계 의견조회를 진행 중이다.일명 '붙이는 주사'로 불리는 마이크로니들(Microneedle)은 머리카락 1/3 수준의 미세한 바늘로 피부를 통해 약물을 전달하는 경피약물전달 기술이다.마이크로니들을 피부에 붙이면 미세 침이 피부를 뚫고 들어간다. 이후 녹으며 인체에 약물을 주입한다. 이에 기존 주사제나 경구제를 대체할 수 있는 차세대 약물전달기술로 평가받고 있다.투약 편의성은 물론 주사제 대비 회복력이 빠르고 저렴한 비용으로 대량 생산할 수 있다는 장점이 있다.시장조사기관 퓨처마켓인사이트에 따르면 세계 마이크로니들 의약품 시장은 2030년 12억390만 달러 규모로 성장할 전망이다.국내에서는 라파스, SK바이오사이언스, 동아에스티, 대원제약, JW중외제약 등이 마이크로니들을 기반으로 한 의약품과 백신을 개발 중이다.식약처는 "최근 의약품 성분과 용해성 소재를 혼합·제조한 융복합 용해성 마이크로니들 제품에 대한 업계의 관심과 개발 수요가 증가하고 있다"며 "하지만 기허가·신고 품목을 대상으로 피부투과도를 개선해 주성분 함량을 낮춘 국소 적용 용해성 마이크로니들 의약품 개발 시 제출자료 범위, 기허가·신고 제품과의 동등성 판단 기준 등이 명확하지 않은 상황"이라고 설명했다.이번에 마련한 안내서는 국내 이미 허가(신고)된 바 있는 일반의약품 국소 적용 외용제와 동일한 유효성분(주성분)과 동일한 용법(피부를 통한 유효성분 전달)이나 피부투과성을 개선해 기허가·신고 품목보다 유효성분의 투여 용량을 줄인 품목에 적용된다.국소 적용 용해성 마이크로니들 일반의약품 안전성·유효성 기본 심사 방향은 유효성분의 함량을 기준으로 피부 약동학적 동일성을 입증하고, 의료기기(의료용 누르개) 허가 시 제출된 자료를 인정해 일부 자료를 면제한다는 방침이다.이번 심사방안은 일반의약품에 한정하여 적용할 예정으로, 전문의약품 또는 전신 적용 의약품의 경우, 별개로 품목별로 접근해야 한다.식약처는 "안내서 적용 대상 범위에 해당하지 않는 국소 적용 용해성 마이크로니들 의약품을 개발하는 경우에는 별도의 사전상담을 통해 진행해달라"고 당부했다.2023-10-30 12:41:24이혜경
오늘의 TOP 10
- 1콜린알포 점유율 회복 '꿈틀'...급여축소 부담 희석되나
- 2"어린이 해열제, 복약지도 이것만은 꼭"
- 3대형마트 내 창고형약국, 유통발전법으로 제어 가능할까
- 4집으로 찾아가는 동네약사 서비스 도입...약사 91명 투입
- 5'또 창고형' 광주 2곳 개설 움직임…대형마트에도 입점
- 6약사채용 1위 팜리쿠르트, 약국대상 무료공고 오픈
- 7시총 1조 안착했지만…리브스메드, 혹독한 코스닥 데뷔전
- 8[기자의 눈] 플랫폼 도매금지법, 복지부 압박 말아야
- 9눈=루테인? 현대인의 안정피로에는 아스타잔틴
- 10환자 6% 줄었는데 진료건수 60% 증가...소청과의 역설
