[데일리팜=이정환 기자] 치과의사와 한의사가 면허범위를 벗어나 전문의약품을 사용하는 등 문제 해결을 위해 사용 실태를 정기적으로 조사하도록 의무화하는 법안이 발의될 수 있을지 시선이 모인다.GLP-1 유사체를 활용한 비만치료제 삭센다 등이 치과 의료기관이나 한의원에서 규제 없이 처방되는 문제가 올해 국정감사에서 지적된 데 따른 후속조치다.5일 국회 보건복지위 소속 최연숙 국민의힘 의원실 관계자는 "치과, 한의원에 면허범위를 초과한 전문의약품이 사용되는 현황을 정기적으로 조사하거나 목록을 만드는 것에 대한 입법 필요성을 검토 중"이라고 설명했다.최연숙 의원은 이번 국정감사에서 비만치료제 삭센다가 한의원과 치과의원에 납품되는 문제를 지적했다. 아울러 치과의원에서 식욕억제제나 ADHD 치료제가 처방되는 현실도 개선이 필요하다고 비판했다.한의원과 치과의 전문약 납품·처방 실태에 대한 실태조사 후 후속조치와 함께 종합적인 관리방안 마련이 필요하다는 게 최 의원 견해다.보건복지부는 치과의사, 한의사가 면허범위를 벗어난 의료행위를 한 사실이 확인되면 행정처분과 고발조치를 실시하겠다는 방침과 함께 실태조사에 나서겠다고 밝혔다.특히 한의사의 경우 올해 처음으로 지자체를 통해 전문약 사용실태를 조사 중으로, 삭센다 공급 관련 내용도 추가해 조사하겠다고 했다. 최 의원은 복지부의 실태조사 결과를 살핀 뒤 입법 필요성을 따져 법안 발의 여부를 결정하겠다는 계획이다.치과의사, 한의사가 사용하는 전문약 종류를 정기적으로 실태조사 하고 규정 위반 시 처분할 수 있도록 하는 게 의원실이 검토 중인 법안 내용이다.의원실 관계자는 "치과의원, 한의원 등이 사용하는 전문약을 정기적으로 조사하고 목록을 만드는 법률에 대해 법제실 검토단계"라며 "치과는 고시를 통해 매년 조사 중인 반면 한의원은 조사 규정도 없는 상황이다. 실태조사 보고결과를 토대로 입법을 준비할 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 수급난이 지속중인 천식 치료제 풀미칸분무용현탁액과 풀미코트레스퓰부무용현탁액(이하 성분 부데소니드)의 약가인상 안건이 오는 9일 열리는 제12차 약제급여평가위원회(약평위)에서 논의된다.이날 약평위는 약가인상의 적정성을 심의하게 된다. 약평위를 통과하게 되면 건강보험공단과 조정 협상을 거쳐 빠르면 12월 약가인상이 실현될 전망이다. 약가인상으로 공급이 늘어나 수급난 해결에 물꼬가 트일지 주목된다.5일 업계에 따르면 풀미칸과 풀미코트 공급사인 건일제약과 한국아스트라제네카는 심평원에 약제 상한금액 조정을 신청해 9일 약평위에서 조정 신청 적합성을 최종 심의받게 된다.두 약은 기관지 천식과 유아·소아의 급성 후두 기관 기관지염 치료에 유용한 현탁액제로, 분무기로 사용한다.코로나19 영향으로 호흡기 환자가 급증하면서 작년부터 수급에 차질을 빚고 있는 대표적인 약제다. 최근 의약품 수급불안정 대응 민관협의체에서 두 약제의 약가인상 필요성이 제기돼 조정 절차가 시작된 것이다.상한금액 조정 절차는 ▲대체 가능한 약제가 없거나 ▲진료상 반드시 필요한 약제 ▲진료상 필요하나 대체 가능한 약제에 비해 투약비용이 저렴한 경우, 투여경로·성분이 동일한 제제 내 업체 수가 1개인 경우로 정하고 있다. 약평위는 두 약제가 해당 조건에 부합한지 심의할 예정이다.약평위를 통과하게 되면 구체적인 상한금액 인상률을 놓고 건보공단과 조정 협상을 거치게 된다.현재 풀미칸분무용현탁액과 풀미코트레스퓰부무용현탁액의 상한금액은 각각 병당 946원과 1000원이다.공단 협상에서는 약가인상 조건으로 공급량 증대가 제시될 것으로 보인다.지난 아세트아미노펜과 슈도에페드린 제제 조정신청 협상이 단기간 체결된 점에 미뤄볼 때 이번 부데소니드 제제 약가인상도 약평위 통과 시 이번 달 협상을 끝내 빠르면 12월 적용이 예상된다.작년 12월 약가인상이 결정된 아세트아미노펜의 경우 상한금액 조정 이후 점차 수급난에서 벗어났다는 점에서 품절 문제 해결책으로 약가인상이 가장 실효성 있는 정책으로 꼽힌다.

[데일리팜=이탁순 기자] 지난해 암 진료비가 사상 처음 10조원을 넘어서며 전체 진료비의 약 9.5%를 차지한 것으로 나타났다.심장질환은 주요 질환 가운데 진료비 증가세가 가장 컸다. 고혈압 환자는 727만명으로, 전년 700만명 돌파 이래 계속 증가하는 경향을 보였다.국민건강보험공단과 건강보험심사평가원이 공동 발간한 2022년 건강보험통계연보에 따르면, 암을 나타내는 악성신생물(상병코드 C00-C97, D00-D09, D32-D33, D37-D48)의 작년 진료비는 10조1330억원으로 처음으로 10조원을 넘어섰다. 이는 2022년 전체 진료비 105조8586억원의 9.6%를 차지하는 수치다.악성신생물 진료비는 2018년 7조5110억원에서 꾸준히 증가해 2109년 8조3625억원, 2020년 8조8283억원, 2021년 9조7398억원을 기록했었다.연평균 증가율은 7.8%에 달한다.암 다음으로 진료비 지출이 큰 질환은 정신 및 행동장애로 5조1558억원을 기록했다. 이어 고혈압 4조4958억원, 심장질환 3조6784억원 순으로 나타났다.다만, 진료비 증가세가 가장 가파른 질환은 심장질환으로 연평균 8.8%에 달했다. 심장질환의 2022년 진료비 3조6785억원은 전년대비 6.6% 증가한 수치다. 심장질환 진료비는 2018년 2조6224억원에서 4년만에 1조원 가까이 증가했다. 환자수로 보면 고혈압이 가장 많았다. 고혈압의 진료실 인원수는 727만명으로, 전년 700만명 돌파한 이래 계속 증가하는 경향을 보이고 있다.고혈압은 특히 65세 이상 환자의 진료비가 크게 증가했다. 2022년 65세 이상 고혈압 환자 진료비는 2조3790억원으로 전년대비 6.7%(1493억원)이나 늘었다.이어 관절염 513만명, 정신 및 행동장애 397만명, 당뇨병 369만명, 신경계 342만명 순으로 나타났다.연평균 증가세로 보면 만성신부전증 환자가 7.3%로 가장 높았다. 만성신부전증 진료실 인원수는 2017년 22만명에서 2022년 30만명으로 늘었다.정신 및 행동장애 진료실 인원수도 연평균 6.0% 증가로 두번째로 높았다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건산업진흥원이 국산 원료의약품 시장 활성화와 원료약 자급률 저하 문제 해소를 위해 프리미엄 원료약 연구개발을 지원하고 국산 원료 사용 의약품의 약가와 세제를 우대하는 정책이 필요하다고 밝혔다.최근 보건산업진흥원은 국회의 원료약 자급률 제고 필요성 지적에 대해 이 같은 입장을 개진했다.진흥원은 원료약 자급률 저하 원인으로 인도, 중국과 가격경쟁 측면에서 어려움에 처했다고 진단했다.인건비, 시설투자비 상승 등 국산 원료약을 쓴 의약품을 생산하게 되면 원가 경쟁력이 저하하고 채산성이 악화돼 R&D 투자여력이 부진한 결과로 이어지는 악순환이 발생한다는 게 진흥원 설명이다.원료약 자급률 제고를 위한 방안으로는 프리미엄 원료약 연구개발 지원과 국산 원료 사용 의약품의 약가 우대와 세제지원을 꼽았다.진흥원은 자급률 제고를 위해 보건복지부가 공개한 제3차 제약·바이오산업 육성·지원 종합계획을 기반으로 원료약 인센티브 정책, 필수약 자급화 지원이 실제 가동하도록 협의하겠다고 밝혔다.진흥원은 "원료약 자급률 향상을 위한 지원계획들이 중장기적으로 제약산업 육성·지원 시행계획에 담길 수 있게 보건복지부와 지속적으로 협의하겠다"며 "복지부, 식약처와 가교 역할을 하며 산업계 의견을 최대한 모아 부처에서 현장감 있는 정책을 추진할 수 있게 다방면으로 지원하겠다"고 피력했다.이어 "국내 원료약 생산을 촉진하고 국제 경쟁력을 갖춘 회사가 출현할 수 있게 진흥원도 정부부처와 협의해 지원할 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] PIC/S 국제기준을 반영한 무균의약품 GMP 기준 개정 고시를 앞두고 제약회사들이 궁금해 하는 질문은 무엇일까.식품의약품안전처가 최근 열린 '2023 GMP 정책설명회'에서 지난 9월 있었던 공장장 간담회에서 많이 나온 질문을 공개했다.국내 무균의약품 제조소는 현재 112개로 파악되며, 공장장 간담회는 제약회사들의 요청으로 진행됐다. 공장장을 설득해야 무균의약품 오염관리전략을 세우는 첫 발을 뗄 수 있기 때문이다.PIC/S는 무균의약품 제조업자가 자사의 GMP 이행 상황에 대한 품질위험평가를 실시하고 위험도가 높은 영역은 현재의 진보된 기술수준을 반영해 체계적인 오염관리전략을 수립·이행하도록 권고하고 있다.우리나라는 PIC/S 재평가를 대비해 PIC/S 규정 원안과 동일한 무균의약품 GMP 개정(안)을 마련했다. 연내 고시 개정안을 확정하고, 내년부터 개정규정 적용 현황 모니터링을 실시한다는 계획이다.공장장 간담회에서 나온 주요 질의 중 하나는 동결전조기에 대한 시설 투자 부분이었다. 자동화 방식을 도입해야 할 것 같은데, 반자동 또는 수동 적재방식으로 운영이 가능한지 궁금증이 있었다.식약처는 "제조소 오염관리전략 수립 결과를 바탕으로 적용 수준을 논의할 수 있을 것으로 보인다"며 "3년의 시행유예기간동안 국외 규제기관의 인정 수준이나 방법을 모니터링하고 적용 수준을 업계와 논의할 예정"이라고만 답했다.시행유예 기간 동안 실시하는 모니터링 결과를 바탕으로 먼저 개정기준을 도입한 제조소에 대한 모니터링 이후 행정처분을 하는 것이 아니냐는 우려에 대해선 "아니다"라고 확실히 답했다.유예기간 동안에는 기존 규정을 적용한다는 방침이다. 개정 기준 적용을 유예기간 내 반드시 시작해야 향후 유예기간 이후 후속조치 이행을 할 수 있을 것이라고 강조했다.제품별 특성을 고려해 적용하는 필터 밸리데이션의 경우 기존 생산하던 기허가 제품에 대해 실시하는 대신 제품에 직접 영향을 주는 항목에 대한 증빙자료를 구비해도 되느냐는 질문도 있었다.식약처는 "PIC/S의 규정 개정 의도를 고려하면 기술의 발달에 따라 검증 범위와 내용이 많아지고 강화되고 있는 것으로, 예전의 방법이 잘못됐다는 것이 아니"라며 "최신 설비가 들어오면서 넓어진 검증영역과 기존 방법의 검증영역 사이의 차이를 어떻게 할 지는 논의가 필요하다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘관상동맥용 스텐트’ 등 환자의 생명 유지와 응급의료·수술 등에 필수적인 중요 의료기기의 공급 지연 상황을 미리 대비하고 안정적인 공급 대책을 체계적으로 마련하기 위해 ‘생산·수입 중단 보고 대상 의료기기' 2,010개 제품을 지정·공고했다.식약처는 '생산·수입 중단 보고 대상 의료기기' 제도를 2021년에 도입했으며, 대상 의료기기 목록을 업계와 의료현장 상황을 반영해 정기적으로 현행화하고 있으며, 올해에는 골수처리용기구, 복막투석장치용회로, 심폐용혈액회로 등을 추가*해 공급중단으로 발생할 수 있는 국민 보건 위협에 대한 사전 대응체계를 더욱 강화했다.의료기기 제조·수입업체가 보고 대상으로 지정된 제품의 생산·수입을 중단하려는 경우 중단예정일로부터 180일 전에 중단 일자와 사유 등을 식약처에 보고해야 하며, 이를 위반하는 경우 해당 제품 판매업무 정지 또는 과태료 처분을 받을 수 있다.천재지변이나 갑작스러운 원재료 공급중단 등의 부득이한 사정이 있는 경우에는 생산·수입 중단일로부터 10일 전까지 보고할 수 있으며, 올해 보고 대상 지정에 따라 지난해 보고 대상으로 지정되었던 의료기기는 보고 의무가 해제된다.식약처는 앞으로도 보건 의료상 필수로 사용되는 의료기기에 대한 안정적 공급을 위한 선제 대응체계를 지속적으로 강화해 환자의 치료 기회를 보장하고, 제품 공급중단으로 인한 국민 보건에 영향을 최소화하기 위해 최선을 다할 것이라고 밝혔다.이번에 생산·수입 중단 보고 대상 의료기기로 지정 공고된 제품 정보는 ‘식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 알림 → 공고·공지 → 공고’에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 소포성 림프종 치료에 사용하는 희귀의약품 '룬수미오주(모수네투주맙)'를 3일 허가했다고 밝혔다.이 약은 두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 소포성 림프종 성인 환자의 치료에 사용한다.룬수미오주는 T세포 표면에 있는 CD3과 B세포 표면에 있는 CD20에 결합하는 CD20/CD3 이중 특이성 항체로 재발성 또는 불응성 소포성 림프종 환자에게 새로운 치료 기회를 제공한다.CD3에 결합하면 T세포가 활성화되고, CD20에도 결합하면서 B세포를 활성화된 T세포 옆으로 위치시켜 B세포의 용해를 유도하게 된다.룬수미오는 지난해 11월 식약처의 글로벌 혁신제품 신속심사 지원(GIFT) 프로그램 1호 제품으로 지정됐다.GITF 대상으로 지정되면 심사 기간 최소 25% 단축(예 120→90근무일), 준비된 자료부터 먼저 심사하는 수시 동반심사(rolling review) 적용, 품목설명회·보완설명회 등 심사자와 개발사 간 긴밀한 소통, 규제 관련 전문 컨설팅 등 신속한 제품화를 위한 다양한 지원을 받게 된다.식약처는 "앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다할 예정"이라고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 2022년 약국 진료비가 전년대비 12.01% 증가한 21조1194억원으로 나타났다.코로나19 확진자 증가 및 사회적 거리두기 전면해제로 약국 진료비가 코로나19 발생 이전 수준으로 회복됐다는 분석이다.국민건강보험공단(이사장 정기석)과 건강보험심사평가원(원장 강중구)은 건강보험 관련 주요통계를 수록한 '2022년 건강보험통계연보'를 올해로 19년째 공동 발간한다고 3일 밝혔다.2022년 건강보험통계연보는 건강보험 일반현황, 재정현황, 진료현황, 심사실적, 요양급여 적정성 평가, 질병통계 등 총 6편으로 구성돼 있으며 건강보험에 대한 통계를 확인할 수 있다.통계연보에 따르면 약국 진료비는 전년대비 12.01% 증가한 21조1194억원으로 나타났다. 이에대해 심평원은 "코로나19 확진자 증가 및 사회적 거리두기 전면해제로 의료기관 및 보건기관의 진료건수가 코로나19 발생 이전 수준으로 회복됐다"고 설명했다.실제로 코로나 확진자는 2021년 57만명에서 2022년 2842만명으로 폭증했다.이에 약국 처방건수도 2021년 4억2300만건에서 2022년 4억9000만건으로 늘었다.또한 코로나19 관련 약국 수가가 신설, 약국 진료비 중 조제행위료(조제료, 복약지도료 등)가 증가한 것도 약국 진료비 급증에 영향을 미쳤다는 분석이다.조제행위료는 전년대비 8053억원(19.72%↑) 증가했고, 약품비는 1조4591억원(9.88%↑) 증가한 것으로 나타났다.한편 2022년말 약국 수는 2만4032개소로, 전체 요양기관의 24.2%를 차지했다. 약국 인력은 3만3992명이 종사하는 것으로 나타났다.

[데일리팜=이혜경 기자] 재생의료가 현재 치료 불가능하거나 말기 상태인 여러 질환을 완치 또는 관리할 수 있는 잠재력을 가지고 있지만, 전 세계적으로 표준화, 규제, 제조 등의 분야에 있어 아직도 해결해야 할 숙제들이 많은 상황이다.특히 미 회계감사원(GAO)은 재생의료에서 표준화의 필요성은 매우 강하지만 현재 표준화는 매우 더디며, 정부 기관은 표준 개발을 위해 투자하고, 측정과학 연구에 일관된 지원을 하는 것이 필요하다는 의견을 제시했다.이 같은 내용은 식품의약품안전처가 최근 발간한 '미국 의약품 규제 동향 브리프 제11호'에 담겼다. 동향 브리프는 식약처 용역연구과제 '의료제품 안전관리를 위한 주요국의 규제·산업동향 분석 연구'의 일부로 수행됐다.동향 브리프를 보면 FDA는 재생의료를 질병을 치료 또는 완화하기 위하여 세포, 조직, 장기를 복원 또는 대체, 재생성 하는 접근법으로 정의하면서 'FD&C Act'에 따라 재생의료 제품을 규제하고 있다. FDA는 세포치료제, 유전자치료제와 관련하여 1998년부터 가이던스를 발표하기 시작했고, 2017년 이후 현재까지 총 18개의 가이던스를 발표했다.2016년 시행된 21세기 치유법(The 21st Century Cures Act)에서는 재생의료 치료제의 신속개발·심사 제도로서 RMAT(regenerative medicine advanced therapeutic) 지정제도를 마련했으며, 올해 6월 기준 RMAT 지정 제품 중 총 5개 제품이 시판 허가받았다.하지만 미 회계감사원(GAO)은 표준화, 규제, 제조의 세개 분야로 난제와 정책과제를 제시했다.먼저 표준화는 기술의 신속하고 효과적인 개발을 촉진하는 데 도움이 되는데, 재생의료에서 표준화에 대한 필요성은 매우 강하지만, 현재 이 분야에서 표준화는 매우 더딘 것으로 나타났다.표준화는 또한 다양한 이해관계자들의 합의를 요구하고 정확하고 잘 개발된 측정과학이 필요한데, 재생의료는 복잡하고 빠르게 발전하면서 표준화가 어렵다는 얘기다.표준화가 미흡함에 따라 연구자와 제조자는 임상중개연구 또는 상업용 제품 제조에서의 복잡한 문제를 각자 해결해야 하며, 안전성 우려도 제기될 수 있어 새로운 재생의료 치료법이 상업화되지 못하기도 한다고 지적했다.따라서 정부 기관이 재생의료 표준을 합의, 개발하는 조직을 지원해야 한다고 했다. 표준 개발을 간소화하여 혁신을 가속화하고, 제품의 안전성과 신뢰도를 높이며, 규제심사를 신속화하고 재생의료 치료 비용을 낮출 수 있다는 것이다.규제 전문가를 찾기 어렵다는 문제도 지적됐다. 재생의료 제품을 개발하는 스폰서는 개발 전 단계에서 규제 전문가를 필요로 한다. 그러나 스타트업이나 소규모 기업, 학계 연구소 등은 내부에 규제 전담 조직이 없는 경우, 전문성 부족으로 복잡한 규제 절차에서 곤란을 겪고 결과적으로 제품 개발이 지연될 수 있다.또 FDA는 스폰서에게 명확한 자문을 하고 기관의 미션을 달성할 수 있는 지식을 갖춘 인력이 필요하며, NIH(National Institute of Health)도 재생의료 프로그램을 지원하고 FDA와 협력하는 기관으로서 규제과학 지식을 갖춘 인력이 필요하다고도 했다.동향 브리프에서는 정부와 산업계 모두 재생의료 관련 규제전문가 인력이 충분하지 않으며, FDA는 자체의 인적 역량을 강화하고 산업계를 대상으로 명확한 조언과 가이던스를 제공하며, 새로운 기술의 제품 평가를 위해 규제 틀의 변경이 필요한지 검토할 필요가 있다고 강조했다.정부는 기업의 제조 공정 개발을 지원하기 위해 중간 규모의 공유 제조시설을 더 많이 조성하고, 출발물질 공급업체를 더 감독하고 피드백해 출발물질의 일관성을 높이는 것이 필요하다고 덧붙였다.식약처는 "재생의료 제품 개발은 세계적으로 발전 과정에 있으며 규제의 발전과 이를 위한 인프라 강화도 강조되고 있다"며 "이 분야의 기술 변화가 빠르고 제도 개선에 관한 논의가 증가하고 있는 만큼, 미국 동향을 지속적으로 모니터링할 필요가 있다"고 밝혔다.