[데일리팜=이혜경 기자] 한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)은 우수 기술을 보유한 국내기업을 대상으로 글로벌 제약사와 오픈이노베이션 협력기회를 제공하는 '2023 진흥원-다케다 엑셀러레이션 프로그램(Korea Startup/Biopharma Acceleration Program 2023)' 공모를 실시한다. 진흥원과 다케다가 공동 주관하는 금번 프로그램의 목적은 국내 혁신 기업과 다케다 간 네트워크 구축 및 협업을 통한 오픈이노베이션을 활성화하는 것이다.진흥원-다케다 엑셀러레이션 프로그램은 다케다의 관심분야에 대한 혁신기술과 역량을 갖춘 국내 제약바이오기업을 발굴하여, 연구비 지원과 함께 다케다의 신약개발 전문가 멘토십 기회를 제공하는 프로그램이다.모집분야는 종양학(Oncology) 및 신경과학(Neuroscience) 이며, 모집대상은 다케다 관심분야의 우수 기술을 보유한 국내 제약바이오기업 어디나 참여 가능하다. 구체적인 참가자격은 홈페이지 가이드라인을 참고하면 된다.참가신청은 온라인 등록 사이트(https://kpharma-acceleration.kr)를 통해 12월 4일(까지 참가신청서 등 서류를 구비하여 제출하면 된다.신청기업 중 서류평가를 통해 최대 4개 기업을 1차로 선정하고, 선정된 기업을 대상으로 2024년 2월 1일에 최종 발표 평가를 실시할 계획이다.최종 선정 기업(최대 2개사)은 약 1억 4천만원 상당(1500만엔)의 연구비와 1년동안 다케다 신약개발 전문가의 멘토십 기회를 제공받을 예정이다.진흥원 제약바이오산업단 김용우 단장은 “다케다와 함께국내 유망 기업들을 발굴하는 기회를 마련하였으니 우수한 기술력을 지닌 기업들의 많은 참여를 바란다”고 전했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)은 2일(목) 오송 본원에서 '보건산업, 내일의 경쟁력을 만들다' 숏폼 공모전 시상식을 개최하였다.진흥원은 지난 8월 4일부터 9월 17일까지 약 6주간 보건산업은 건강한 미래를 위한 대한민국의 새로운 경쟁력입니다를 주제로, 국민이 생각하는 미래 보건산업의 모습을 창의적으로 표현한 영상 콘텐츠를 발굴하기 위해 진행되었다.올해 처음 개최된 이번 공모전은 많은 사람들이 누구나 쉽게 만들 수 있는 60초 이내의 짧은 영상인 숏폼 형태의 작품을 접수 받아 다양한 연령대에서 관심과 호응을 받았다.접수된 작품은 보건산업 및 미디어 분야 전문가 심사를 통해 활용성, 창의성, 주제 적합성, 완성도를 평가하여 대상 1팀, 최우수상 2팀, 우수상 3팀, 장려상 4팀 등 최종 수상자 10팀을 선정하였다.공모전 수상작에 대해서는 한국보건산업진흥원장상을 비롯하여 소정의 상금을 수여하였다.디지털 헬스케어, 인구고령화, 의료서비스 등을 주제로 한 접수작들 가운데, 국내 의료관광 서비스의 세계적인 경쟁력을 표현한 심준혁씨의 ‘미국이 찾아오고, 러시아가 부러워하는 한국의 이것!' 영상이 대상을 수상하였다.이 외에 ‘빛나는 미래, K-보건산업',‘각광받는 K-보건산업' 등이 최우수작으로,‘K-보건산업, 전 세계를 이끌 보건산업 선도자’ 등 3편이 우수작으로, ‘미래의 경쟁력을 가르치다’등 4편이 장려상으로 선정되어 총 10편이 선정되었다.시상식은 수상자 10팀 가운데 4팀이 대표로 참석하여 진행되었다.이번 공모전 우수작은 한국보건산업진흥원 유튜브 채널과 인스타그램, 페이스북, 네이버 블로그에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 허가특허연계제도의 정책 발전 방향 모색을 주제로 16일 한국지식재산센터(서울 강남구 소재)에서 '2023년 의약지식재산 정책포럼'을 개최한다.이번 포럼은 최근 제약-특허 환경변화를 고려해 ▲국내 허가특허연계제도의 최근 이슈와 동향 ▲해외 특허 판례 분석을 통한 의약품 최신 분쟁 동향 분석 ▲특허대응전략 컨설팅 지원 사업 우수사례에 대한 주제발표와 전문가 패널토의로 진행된다. 사전신청 기간은 오는 14일까지로 한국지식재산보호원 누리집(koipa.re.kr) 교육행사 게시판에서 가능하다.식약처는 이번 포럼이 의약품 허가특허연계제도에 대한 제약업계의 이해도를 높일 것으로 기대하며, 앞으로도 관련 제도에 대한 소통의 기회를 넓혀 안정적인 의약품 공급 환경이 마련될 수 있도록 지속적으로 노력하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 환절기에 자주 사용하게 되는 감기약· 해열진통제·비염약 등 의약품의 온라인 불법유통을 차단하기 위해 약사법을 위반한 불법 판매·알선 광고 게시물 284건을 적발하고 방송통신심의위원회에 접속 차단을 요청했다.이번 점검 18일부터 27일까지 은 네이버·다음·구글 등 주요 포털 사이트에서 검색되는 쇼핑몰, 소통 누리집(SNS), 카페·블로그 등을 대상으로 효능·효과, 주요 성분명, 제품명 등을 검색해 실시했다.적발된 온라인 거래터(플랫폼)는 ▲일반쇼핑몰 107건 ▲카페·블로그 102건 ▲소통 누리집(SNS) 51건 ▲중고거래 마켓 23건 ▲오픈마켓 1건 순이었고, 적발된 의약품의 종류는 ▲종합감기약 등 해열진통제 255건 ▲비염약 등 항히스타민제 29건 순이었다. 적발된 의약품은 모두 국내 허가된 바 없으나 해외직구와 구매대행 등 방식으로 온라인에서 유통되는 해외 의약품으로, 주의사항 등 소비자의 안전을 지켜줄 최소한의 정보도 제공되지 않는 제품이었다.식약처는 온라인에서 판매되는 해외 의약품은 제조·유통 경로가 명확하지 않아 의약품 진위 여부, 안전, 효과가 확인되지 않으며, 해당 제품의 복용으로 발생하는 부작용은 피해구제 대상이 아니므로 절대로 구매하면 안 된다고 강조했다.의약품은 반드시 병원과 약국을 방문해 의사의 처방, 약사의 조제·복약지도에 따라 정해진 용량·용법을 지켜 복용해야 하며 임의로 복용하는 것은 위험하다고 당부했다.의약품안전나라(nedrug.mfds.go.kr)에서 제품명, 성분명 등을 검색하면 국내 허가된 의약품의 효능·효과, 용법·용량, 사용상의 주의사항 등 상세 허가 정보 확인 가능하다.식약처는 "앞으로도 약사법을 위반한 의약품의 온라인 불법 판매·알선 행위를 지속적으로 점검해 소비자 피해를 예방하고 건전한 의약품 유통 질서 확립을 위해 적극 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원이 해외약가 비교 재평가 방안의 초안을 마련하고, 이달부터 제약업계와 본격적인 의견수렴에 들어간다.심평원은 내년부터 순차적으로 재평가를 실시할 방침인 만큼, 적어도 다음 달까지는 확정안을 마련할 것으로 보여 이번 달 집중적인 논의가 진행될 것으로 보인다.7일 업계에 따르면 심평원은 해외약가 비교 재평가 방안을 위한 제약업계와의 실무논의를 10일부터 진행할 예정이다.해외약가 비교 재평가는 방법에 따라 국내 제약업계에 불리하게 작용할 가능성이 높아 이번 실무논의에서 최종안을 도출하는데 진통이 예상된다.비교 대상 해외 국가는 미국, 영국, 독일, 프랑스, 이탈리아, 스위스, 일본, 캐나다 등 8개국이다.심평원은 특허만료 만성질환 약제에 대해 내년부터 순차적으로 재평가를 진행할 예정이다. 최근 국정감사에서도 "재평가 수행은 2024년부터 연도별로 순차적으로 추진할 예정"이라며 "외국과 비교해 높은 수준의 약가로 등재된 제품들의 약품비 관리를 통해 건강보험 재정의 지속가능성을 확보할 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.이를 볼 때 약품비 절감에 목적을 두고 재평가를 진행할 가능성이 높아 해외 약가 기준을 낮게 두고 상한금액을 조정할 가능성도 점쳐지고 있다.다만 제약업계 의견수렴 중에 일부 수정을 거칠 것으로 보여 앞으로 전개될 논의 과정에 관심이 집중될 것으로 전망된다.심평원 관계자도 "내부 초안은 마련된 상태이지만, 제약업계와 논의과정에서 최종안은 수정될 수 있다"고 설명했다.심평원 초안은 의견수렴 절차에 돌입하면 일부 내용들이 공개될 것으로 보인다.내년 재평가가 진행되려면 12월 최종안이 확정돼야 하는 만큼 이번 달 제약업계와 집중적인 논의가 진행될 전망이다. 심평원 관계자는 "11월 한 달 내내 제약업계와 논의를 진행할 계획"이라면서 "한 두 차례 간담회로 끝나진 않을 것 같다"고 덧붙였다.

김유미 식약처 차장.[데일리팜=이혜경 기자] "21대 마지막 정기국회가 시작됐다. 식약처는 내년도 예산안을 방어하면서도, 동시에 꼭 올해 안에 통과해야 하는 법안 피력에 주력할 계획이다."김유미(58·서울대 정치학과) 식품의약품안전처 차장은 7일 전문지 출입기자단과 만나 올해 마지막 정기국회의 중요성을 강조했다.이번 정기국회는 21대 국회 마지막 정기국회로 내년 4월 10일 22대 총선을 7개월여 앞두고 열린다.김 차장은 사법고시 45회 출신으로 여성 공무원으로서는 처음으로 식약처 기획조정관을 지내다 지난 9월 28일 차장으로 임명됐다.규제개혁법무담당관, 청와대 보건복지비서관실 행정관, 기획조정관 등을 두루 거쳤던 이력 뿐 아니라, 식약처 안살림을 책임지는 차장으로 임명된지 얼마되지 않은 만큼 김 차장에게 있어 이번 정기국회는 중요한 데뷔전이 될 수도 있다.특히 식약처가 지난 2022년 '규제혁신 100대 과제'에 이어 올해 규제혁신 2.0 버전으로 80개 과제를 선정하면서, 규제혁신을 위한 법안 개정도 수두룩한 상태다.이 가운데 김 차장은 디지털의료제품법, 의료기기법 개정안, 약사법 개정안 등 국회에서 현재 계류 중인 법안을 올해 안에 통과시키기 위해 노력하겠다는 의지를 밝혔다.현재 국회 복지위 법안소위에 계류 중인 디지털의료제품법은 디지털의료제품과 관련된 새로운 법률체계를 구축하는 법안으로 디지털 의료기기의 통신·네트워크 이용 임상데이터 수집 및 활용, 디지털건강지원기기 의무신고제 도입, 인증 대행기관 지정 등의 내용을 담고 있다.의료기기법 개정안은 임상시험 대상자의 안전에 영향을 줄 우려가 적을 때 임상시험계획 승인 제외, 임상시험기관 외 기관에서 임상시험 실시 근거 마련 등의 내용을 담고 있다.김 차장은 "연말까지 중점 법안을 여러 개 설정하고, 법안들이 국회를 꼭 통과할 수 있도록 하려 한다"며 "중점 법안 대부분이 산업계의 새로운 수요를 반영하기 위한 것들인데, 올해 말까지 처리하지 못하면 새로 법안 제정 절차를 거치며 1년 이상의 시간이 소요될 수 있기 때문"이라고 설명했다.복지위를 통과했지만 법사위에서 계류 중인 약사법 개정안도 있다.김 차장은 전문의약품의 용기와 포장에 e-라벨을 표시하도록 하는 근거를 마련하기 위한 약사법 개정안도 연내 반드시 통과돼야 하는 법안이라고 했다.이외에도 마약류 통합 관리 시스템(NIMS) 고도화 법안, 마약류 문제 보도 준칙 마련 등의 법안들도 통과시키기 위해 국회를 설득 중인 것으로 전해졌다.김 차장은 "현재 식약처는 기존보다 산업이 많이 커진 분야와 관련된 법안이나 새로운 환경이 조성된 상황에 적용할 수 있는 법안을 통과시키기 위해 노력 중"이라며 "현장에서 법안들이 너무 제한적이라는 평가를 받은 것들이 있기에 이를 개정하기 위해서도 애쓰고 있다"고 말했다.이어 김 차장은 "식약처는 이번 21대 국회의 마지막 정기국회에서 예산안을 방어함과 동시에 법안들을 꼭 올해 안에 통과시키려 한다"며 "새로운 산업을 위한 법안과 마약류 문제에 대응하기 위한 마통시스템 고도화, 마약류 보도 준칙 마련 등을 통과시키기 위해 노력하고, 관련 부처인 복지부와도 활발히 소통하고 있다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 소비자·환자 단체들이 필수의료 위기 극복을 위해 의대정원 확충 등 다양한 의견을 개진했다.보건복지부(장관: 조규홍)는 11월 6일(월)·7일(화) 양일 서울시티타워에서 보건의료정책심의위원회의 보건의료 수요자 대표단체들과 보건의료 현안을 주제로 간담회를 개최했다고 밝혔다.이번 간담회에 참석한 한국소비자연맹, 한국소비자단체협의회, 한국환자단체연합회, 한국 희귀·난치성질환연합회는 필수의료의 위기가 환자와 소비자의 불편과 피해를 가져올 수 있다는 점에서 적극적인 의견을 개진했다.참석자는 소비자연맹 강정화 회장, 정지연 사무총장, 소비자단체협의회 원영희 이사, 이정수 사무총장, 안정희 실행위원 환자단체연합회 안기종 대표, 이은영 이사, 안상호 이사, 희귀·난치성질환연합회 정진향 사무총장, 김진아 사무국장 등이다.4개 단체는 첫번째로 필수의료 위기 극복을 위해 의대정원 확충과 함께 양성된 의사인력이 필수·지역의료 분야에 종사할 수 있도록 하는 정책적 방안 마련의 필요성을 제시했다. 강정화 한국소비자연맹 회장은 "의대정원 증원의 효과가 현장에서 필수·지역의료의 강화로 연결되기 위해서는 결과·성과 중심의 보상체계로의 전환 등도 병행돼야 한다"고 밝혔다. 이와 관련해 의료진의 근무여건 개선 등도 함께 논의됐다.두번째로 국민이 질환의 중증도, 응급 여부 등에 따라 적기에 적절한 의료서비스를 받을 수 있도록 의료전달체계의 개선이 필요하며, 이 과정에서 희귀·난치성 질환 등 다양한 의료 수요를 종합적으로 고려할 필요가 있다고 제시했다.아울러, 경증 환자의 다빈도 응급실 이용, 상급종합병원 쏠림 현상 등에 의해 중증·응급환자의 의료이용이 저해되고 있음에 공감했다는 설명이다. 이에 필요한 곳에 의료자원이 집중될 수 있도록 국민의 합리적인 의료이용이 중요하며, 이를 위해 정부와 수요자단체가 함께 노력해 나갈 것을 제언했다.세번째로 필수·지역의료 문제 해결을 위해서는 전사회적인 논의와 토론이 필요하다는 점을 당부했다. 안기종 한국환자단체연합회 대표는 "국민과 환자의 관점에서 실질적으로 체감 가능한 정책이 수립될 수 있도록 정부가 시민사회의 다양한 의견을 지속적으로 청취하길 바란다"고 밝혔다.전병왕 보건복지부 보건의료정책실장은 "지역 및 필수의료 혁신은 최종 수요자인 국민의 생명과 건강을 지키기 위함이며, 추진 과정에서 국민을 대변하는 소비자 및 환자 단체의 의견을 꾸준히 듣고 정책에 반영하기 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.보건복지부는 앞으로도 의료현장의 당사자인 의료계뿐만 아니라, 의료 수요가 높은 국민의 목소리가 반영될 수 있도록 각계의 사회적 논의를 지속할 예정이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 보건복지부(장관 조규홍) 김혜진 기획조정실장은 7일(화) 15시에 에이치플러스 양지병원(서울특별시 관악구 소재)을 방문해 의료현장에서 수고하는 의료진을 격려하고 병원에서 이용 중인 의약품안전사용서비스(DUR, Drug Utilization Review) 등의 시스템을 점검했다고 밝혔다.이번 방문은 지역 필수 의료현장의 환자 진료 현황과 의료인력 확충 상황 등을 확인하고 환자에게 부작용이 있는 의약품 정보를 의사·약사에게 제공해 부적절한 약물 사용을 확인하는 '의약품안전사용서비스'의 운영현황 및 향후 개선방안에 대한 현장 의견을 청취하기 위해 이뤄졌다는 설명이다. 김혜진 기획조정실장은 종사자 간담회 등을 통해 "환자의 안전과 국민건강을 위해 일선에서 노력하는 의료현장 종사자분들에게 감사드린다"며 "의료현장 종사자분들이 소진되지 않고 환자를 돌보기 위해서는 지역 내 중소병원의 근무환경 개선, 인력 확충 및 시스템 지원 등이 필수"라고 강조했다.아울러, "현재 환자 안전을 강화하기 위해 의사·약사에게 유용한 정보를 실시간 맞춤형으로 제공할 수 있도록 의약품안전사용서비스(DUR) 시스템 전반에 대한 개선을 추진 중"이라며, "앞으로 관련 단체 등의 의견을 수렴해 현장 중심의 개선이 되도록 노력하겠다"고 밝혔다.

PN성분의 관절강주사는 물리적 수복과 높은 탄성을 유지해 무릎 연골 마찰을 줄여 준다. [데일리팜=노병철 기자] PN(폴리뉴클레오티드나트륨)성분 관절강주사제의 선별급여 재평가 기간 도래로 보건당국이 본인부담률을 상향조정할 계획인 가운데 제조·판매사들이 최근 심사평가원에 의견서를 제출해 앞으로의 방향이 주목된다.해당 의견서는 근거논문과 임상평가를 바탕으로 한 것인데 '관련 제품 급여제한' 문제 해결에 급물살을 탈 것으로 관측된다.7일 업계에 따르면 심평원은 PN제제 선별급여 기간 도래에 따라 올해 초부터 9월까지 적합성평가위원회·치료재료전문평가위원회를 열고, 본인부담률을 기존 80→90%로 상향키로 의견을 모은 바 있다.특히 이번 PN제제 선별급여의 핵심 이슈는 '치료 개시 시점 6개월 이후 투여 제한'으로 평가되는데, 실제로 이 같은 조치가 현실화 될 경우 관련 시장은 사실상 고사될 위기에 처해질 수 있다.현재 PN성분 관절강주사제를 제조·판매 중인 제약사는 20여곳으로 파악되며, 시장 외형만 무려 800~1000억원 수준에 이른다.예정대로 라면 10월~12월경 PN제제 급여제한 조치는 건정심 상정 후 고시절차가 유력시 됐지만 임상적 유용·타당성 그리고 비용효과성 등을 근거로한 제약사들의 의견서가 전달됨에 따라 급제동이 걸렸다.PN제제는 신의료기술로서 보험급여에 진입한 품목으로 의약품인 콜라겐·히알루론산나트륨주사제의 안전·유효성에 비해 열등하지 않는 임상결과를 확보했다.업계·학계 중론도 의약품·의료기기를 불문하고, 대체약제 대비 비교열등한 임상 데이터 존재 시, '보험급여 퇴출'과 관련한 직권조정은 행정권 남용으로 판단하고 있다.업계 관계자는 "PN·콜라겐·히알루론산주는 통상 6개월에 1~5회 투여 요법을 진행하고 있고, 그 효과와 안전성은 큰 차이가 없는 것으로 알려져 있다. 그런데 선별급여 도래에 따라 PN주사에 대해 생애주기 단 1회 접종으로 급여를 제한하는 것은 문제의 소지가 크다"고 지적했다.전반의 상황과 관련해 법조계 입장은 동아ST 스티렌정 선례를 들며, PN제제 관절강주사제 역시 향후 2~3년 내 유효성 확보와 관련한 조건부 임상을 제시할 가능성이 높다.스티렌의 경우, 지난 2011년 '비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 투여에 따른 위염 예방' 적응증 확보를 조건으로 약 2.5년 간 급여를 인정받은 선례가 있다.당시 스티렌정 급여축소 분쟁은 비록 유용성을 입증하는 임상시험 자료 확보에는 실패했지만 보건당국의 직권조정에 대항해 급·만성 위염 치료 적응증 등 800억대 블록버스터 국산 천연물의약품의 권위와 자존심을 지켰던 모범사례로 평가받고 있다.신의료기술에 대한 건강보험 급여 진입은 유사 비급여 제품에 대한 무분별한 진료수가 상한 폭을 제한하는 적극적인 환자 배려 정책으로 건보재정 절감효과도 기대할 수 있다.다시 말해 민간 실손보험의 발달로 본인부담금은 최소화할 수 있고, 국가건보재정 손실도 등재 의약품 대비 1/4 수준으로 일석이조의 효과를 누릴 수 있어 이번 급여제한 조치에 의문이 가능한 대목이다.한편 PN제제는 연어과입증과어류에서 추출한 안전한 생체 적합 물질인 DNA 성분을 이용해 안전·유효성 입증, 무릎 관절 마찰 감소를 통해 노화·과체중 등으로 인한 무릎 연골이 마모된 환자에게 권장되는 조직수복용생체재료다.