[데일리팜=이혜경 기자] 오유경 식품의약품안전처장이 지난 4월부터 시범사업이 진행 중인 의약품 e-라벨 표시 및 정보제공 서비스 현장점검을 위해 13일 오후 동아에스티천안공장을 방문했다.식약처는 항암 주사제 등 전문의약품 27개 품목을 대상으로 종이 첨부문서와 함께 의약품의 용기나 포장에 QR코드 등 부호를 표시하는 전자적 방식으로 첨부문서 정보를 제공하거나, 종이 첨부문서를 대체해 전자적 방식만으로 의약품 안전 정보를 제공하는 e-라벨 시범사업을 실시하고 있다.시범사업에 참여하는 품목은 구체적으로 동아에스티의 '메인타주300밀리그램' 등 항악성종양제 9개 품목, 보령의 '나제론주사액0.3mg', 보령바이오파마의 '캠푸토', 이미징솔루션코리아의 '옵티레이320울트라젝트주사', 일동제약의 '레보펙신주', '테이코신주400mg', 종근당의 '젬탄액상주', '카프솔주', '타조페란주2.25g, 4.5g', 지이헬스케어에이에스한국지점의 '비지파크주270mg' 등 X선조영제 5개 품목, 한국아스트라제네카의 '넥시옴주', 한국화이자제약의 '토리셀주', '화이자젬시타빈액상주', 한미약품의 '유박탐주사750mg' 등이다. 오 처장은 현장 점검은 식 의약품 e-라벨 표시 및 정보제공 서비스가 원활하게 운영되고 있는지 확인하고 현장과 소통을 강화하기 위해 마련됐다. 오유경 처장은 이날 현장에서 e-라벨이 적용된 의약품의 생산과 유통현황을 점검하고, 의약품 포장의 QR코드를 스마트폰으로 판독(스캔)해 해당 의약품의 사용상 주의사항 등 안전 정보가 제공되는 것을 시연했으며, ‘의약품 e-라벨 표시 및 정보제공 서비스’에 대한 현장 의견도 청취했다.오유경 처장은 "이번 서비스는 소비자나 의료전문가 등이 최신의 의약품 안전 정보를 보다 신속하고 효율적으로 활용할 수 있는 환경을 조성하기 위해 마련했다"며 "이 서비스는 정보에 대한 소비자 가독성을 높이고, 자원도 절약할 수 있는 저탄소·친환경 제도"라고 강조했다.오 처장은 "누구나 의약품을 보다 안전하게 사용함으로써 국민 건강과 보건을 향상할 수 있도록 정부와 업계는 앞으로도 적극 협력해 나갈 것"이라고 밝혔다.동아에스티 김민영 대표이사는 "식약처가 추진하는 e-라벨 사업은 규제혁신을 통한 적극 행정의 좋은 사례로 이번 사업에 거는 업계의 기대가 크다"며 "업계도 정부의 규제혁신에 적극 참여하고 협력하며 소비자 중심의 경영을 실천하는 데 앞장서겠다"고 말했다.한편 일본은 지난 2021년 8월 전문의약품을 대상으로 종이 첨부문서를 면제하는 의약품 e-라벨을 제도화했으며, 유럽·싱가포르·대만 등은 우리나라와 같이 현재 의약품 e-라벨 시범사업을 추진하고 있다.식약처는 2023년 시범사업 결과를 지난 10월부터 종합적으로 평가하고 있으며 내년에는 시범사업 대상 품목을 단계적으로 확대할 예정이다.또한 디지털 전환의 사회 환경 변화에 적극적으로 대응해 최신의 의약품 정보를 다양한 방식으로 제공할 계획이다.식약처는 앞으로도 혁신의 성공, 미래를 연다’라는 식약처의 규제혁신 의지가 실현될 수 있도록 현장을 끊임없이 살펴보고 업계·소비자와 소통하며 식의약 규제혁신을 차질없이 추진해 나아가겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 복지부가 비대면진료를 중개하는 민간 플랫폼이 활성화 돼 의료 공공성이 약화할 수 있다는 이유로 '비대면진료 플랫폼 개발·실증 내역사업' 내년 예산 16억원을 전액 삭감하라는 강은미 정의당 의원 지적에 반대했다.코로나19와 같은 넥스트 팬데믹에 대응하기 위해서는 비대면진료에 쓸 수 있는 플랫폼을 빨리 개발해야 한다는 게 복지부의 예산 원안 유지 이유다.13일 복지부는 비대면진료 플랫폼 개발·실증 사업 내년도 예산안 관련 국회 복지위 소속 강은미 의원의 문제제기에 이 같은 입장을 내놨다.해당 사업 내년 예산은 올해 15억원에서 1억원 오른 16억원으로 편성됐다.강은미 의원은 "해당 사업이 진행되면 비대면진료를 중개하는 민간 플랫폼이 개발·운영 돼 공공성이 약화되고 의료비가 증가하며 개인정보 유출 등이 우려된다"고 비판했다. 16억원 예산을 전액 삭감하라는 게 강은미 의원 요구다.강은미 의원과 반대로 강기윤 국민의힘 의원은 원안 유지를 요구했다. 강기윤 의원은 감염병 팬데믹 대응을 위해 개별적으로 비대면진료 기술을 개발하고 플랫폼을 구축하는 효과적인 비대면진료 실증 연구가 필요하다고 주장했다.복지부는 강은미 의원 요구에 수용곤란 입장을, 강기윤 의원 요구에 수용 입장을 냈다.복지부는 "감염병 상황에서 비대면진료에 활용할 수 있는 플랫폼을 개발하고 다른 과제로 개발된 비대면진료 기술들을 연계해 실증하는 사업"이라며 "효과적인 넥스트 팬데믹 대응을 위해 시급히 추진이 필요하므로 원안을 유지해야 한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원이 내년 해외약가 비교 재평가를 위해 제약업계와 의견수렴 절차에 들어갔다.첫번째 만남에서 제약업계는 잇따른 재평가에 피로감을 호소하며 난색을 표명한 것으로 전해진다.지난 10일 간담회에서는 복지부와 심평원, 제약바이오협회, 바이오의약품협회, 글로벌의약산업협회, 제약사 실무진 등이 참석해 의견을 공유하는 자리를 가졌다.이 자리에서 정부 측은 해외약가 비교 재평가의 당위성과 필요성에 대해 설명한 것으로 알려졌다.하지만 제약업계는 올해 상한금액 기준요건 재평가, 약제급여적정성 재평가, 실거래가 조사 등 잇따른 재평가로 어려움이 크다며 내년도 예상된 해외약가 비교 재평가 자체에 거부감을 전했다는 후문이다.이날 자리에서는 내년부터 순차적으로 특허만료 만성질환 약제를 대상으로 재평가 진행한다는 원칙만 표명하고, 세부계획은 공유되지 않은 것으로 나타났다.다만, 올해 규정 개정으로 정한 8개국(미국, 영국, 독일, 프랑스, 이탈리아, 스위스, 일본 캐나다) 조정가격 산출 기준을 통해 각국 최고가를 산출해 한국 최고가와 비교하는 형식으로 재평가가 진행될 것으로 알려졌다.하지만 여기서 8개국 최고가의 평균가로 할지, 중간값으로 할지, 최대·최저가를 제외한 평균가로 조정할지는 정해지지 않고, 제약업계 의견을 통해 결정할 계획으로 전해진다.이에 제약업계가 이번 주부터 조정가 방식 결정을 두고 내부 의견수렴에 들어갈 전망이다. 업계 한 관계자는 "조정평균가, 중간값, 최대·최저가를 제외한 조정평균가 등 제시한 4가지 방안 중 무엇이 더 유리한지 시뮬레이션을 돌려볼 예정"이라고 설명했다.업계 한편에서는 약가인하 세부대상 등 아직 결정할 사항이 많다며 한 두 번 간담회로는 의견수렴을 종료하기 어렵다는 이야기도 나온다.하지만 정부 측은 올해 확정안을 결정하고 내년 재평가에 들어간다는 방침엔 변화가 없다는 입장이다.이에 이달 예정된 제약업계 간담회를 소화하고, 필요 시 추가 간담회를 통해 의견수렴을 마무리하며 다음 달 예정인 건강보험정책심의위원회에 재평가 계획을 보고할 것으로 예상된다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위원회가 내년(2024년) 공공야간·심야약국 운영 지원 예산을 정부가 편성한 30억100만원에서 더 늘릴 필요성을 제기했다.복지위 소속 강은미 정의당 의원은 15억7700만원을 더 늘리는 안을, 한정애 더불어민주당 의원은 6억1700만원 증액안을 제출했다.공공심야약국 사업 소관 정부부처인 보건복지부는 한정애 의원안을 수용하겠다는 입장을 냈지만, 기획재정부 문턱을 넘어야 증액 예산이 반영된다.13일 복지위 예산결산심사소위원회는 2024년도 정부 예산안 심사에서 이 같은 공공심야약국 운영 예산 관련 심사를 이어갈 방침이다.복지부는 내년도 공공심야약국 예산으로 30억100만원을 편성했다. 이는 올해 예산 26억9700만원 대비 늘어난 규모다.전국 64개 공공심야약국을 지원하고 약사 시간당 인건비를 올해 3만원 대비 1만원 올린 4만원으로 확정한 게 복지부 예산안 근거다.강은미 의원과 한정애 의원은 복지부안 대비 지원 약국 수를 더 늘리고 인프라·관리 운영비를 올해 수준으로 유지하기 위해 내년 예산을 더 늘리자는 입장이다.강 의원안은 야간·심야 시간대 경증환자 대상 상담 제공과 의약품 접근성 제고를 위한 공공심야약국을 기초자치단체별 1개소 이상 늘려 지원하는 것을 목표로 15억7700만원 증액안을 냈다.한 의원안은 지원 대상 사업 개소수를 늘리고 인프라·관리 운영비를 증액하기 위해 6억1700만원 증액안을 냈다. 약국운영비 증액이 6억1500만원, 인프라·관리운영비 증액이 200만원이다.복지부는 6억1700만원을 늘려 총 36억1800만원 규모 내년 예산을 편성하자는 한 의원안을 수용했다.사업 약사 인건비 상승으로 참여 약국 증가가 예상되고, 지난해와 올해 시범사업 참여 수준, 집행가능성 등 진행상황을 고려하면 더 많은 예산이 들 것이란 진단이다.복지부는 "내년 사업은 공공심야약국 법제화로 인한 본산업 실시 직전의 최종 시범사업"이라며 "시범사업 충실도, 국민보건 등 증대를 위해 합리적 수준의 증액이 필요하다"고 밝혔다.복지위 예결소위원들은 공공심야약국 내년도 예산 관련 의원들의 증액 요구와 복지부 수용 입장 등을 고려해 복지위원장이 의결할 심사안을 13일 확정하고 14일 열릴 전체회의에서 의결할 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 표준품 분양신청 시 불편을 해소하고 관리 효율성을 높이기 위해 전자결제 방식을 도입하는 등 표준품 분양시스템(의약품안전나라 표준품 분양)을 개선하여 오는 15일부터 운영한다고 밝혔다.표준품은 일정한 순도 또는 일정한 생물학적 활성을 가진 물질로 화학의약품, 생물의약품, 생약, 체외진단의료기기 등의 이화학적 또는 생물학적 실험 등에 사용 한다.개선된 표준품 분양시스템에서는 표준품 품목별 재고량 확인, 분양신청, 분양 수수료 납부* 등 분양에 필요한 모든 과정을 확인·처리할 수 있으며, 표준품 분양신청 후 진행 상황을 확인할 수 있도록 알림서비스도 제공한다.표준품은 마약류 등 일부를 제외하고 비대면으로도 분양받을 수 있다.식약처는 이번 시스템 개선이 표준품 분양 편의성을 높여 의약품 품질관리와 연구개발에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 우수한 품질의 표준품을 제공할 수 있도록 최선을 다해 노력할 계획이다.표준품 전자신청 ‘표준품 분양시스템 사용자매뉴얼’은 의약품안전나라(http://nedrug. mfds.go.kr) > 고객지원 > 통합자료실 > 민원신청/보고에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] "글로벌 혁신제품 신속심사 지원(GIFT) 프로그램의 목표는 일반심사기간보다 25%를 단축하는 것이다. 법정심사기간이 화학의약품은 120일, 바이오의약품은 115일이지만, GIFT 품목의 경우 90일 이내 심사를 마치는 게 목표다."박재현 식품의약품안전처 신속심사과장은 지난 3일 국내 품목허가를 받은 GIFT 1호 제품인 한국로슈의 '룬수미오주(모수네투주맙)'의 실제 심사 기간은 워킹데이로 86일 소요됐다고 밝혔다.GIFT의 목표였던 일반 심사기간의 최소 25% 단축을 맞춘 것이다.하지만 지난해 11월 29일 신속심사 지정부터 실제 허가까지 이뤄진 기간만 놓고 보면 11개월이 걸렸다. 언뜻 보면 신속심사가 맞냐는 의문이 생길 수도 있다.박 과장은 최근 데일리팜과 인터뷰에서 "룬수미오는 워킹데이로 86일 정도 심사가 이뤄졌다. GIFT 1호 제품인 만큼 허가총괄담당관도 신속히 처리하기 위해 함께 노력했다"며 "지정부터 허가까지 11개월의 시간이 걸린 이유를 보니 신청사의 자료 보완기간이 7개월 정도 걸렸다"고 설명했다.식약처가 올해 발간한 '의약품 신속심사 보고서'를 보면 일반적으로 120일 소요되는 의약품 심사 기간에서 신속심사에 소요된 기간은 코로나 19백신, 치료제는 26.9일이었고 그 외 품목은 81.5일로 나타났다.하지만 이 법정심사기간에는 자료 보완기간이 포함되지 않는다. 식약처는 현행 법률 체계상 보완기간을 허가심사 기간에 포함시키지 않고 있다.따라서 식약처의 신속심사 기간 단축은 자료 보완기간을 뺀 순수 심사 기간을 의미한다.박 과장은 "심사기간을 단축하는 건 쉬운 일이 아니"라며 "신청사가 보완사항을 얼마나 잘 이해하고, 자료를 준비하느냐가 관건"이라고 했다.특히 올해 신속심사 지정이 지난해 대비 3배 이상 늘어났는데, 박 과장은 "제약업계가 관심을 갖고 신속심사 지정신청을 하고 있다"며 "신속심사 지정 검토까지 공식적으로 30일이 소요되지만, 현재 직원들의 노력으로 30일을 다 채우지 않고 지정을 완료하고 있다"고 밝혔다.요즘에는 신속심사 지정을 받고도 바로 허가 신청을 접수하지 않는 제약회사들도 늘고 있다고 한다. 글로벌 시장을 파악한 이후 허가 단계를 밟는 등의 각 회사마다 사정이 있기 때문이다.박 과장은 "신속심사 지정을 받고 신청사가 허가관련 모든 서류를 허가총괄담당관으로 접수해야 신속심사과로 전달된다"며 "그때부터 전체적인 자료를 보고 안전성, 유효성, 품질 부분에 부족한 자료에 대한 보완 요청이 진행된다"고 언급했다.11월 6일까지 GIFT 브랜드로 지정된 품목은 19개지만, 2020년 신속심사과가 신설되고 신속심사로 지정된 품목은 44호다.신속심사로 지정되면 식약처는 전반적인 심사 일정을 공유하고, 품목설명회·보완사항 설명회 등을 개최한다. 또 사전 검토를 통해 준비된 자료부터 심사하는 '수시 동반 심사(Rolling review)'로 심사기간을 단축받게 된다.박 과장은 "GIFT 이름을 달고 룬수미오가 처음 허가를 받았다는 건 의미가 있다"며 "다만 심사 기간 단축은 업계의 노력도 필요하다. 식약처가 1차 검토의견을 전달했을 때 이해가 안되는 부분은 담당자와 소통해서 명확하게 이해하고 자료를 준비하면 도움이 될 것으로 보인다"고 했다.현재 GIFT 대상 품목은 ▲생명을 위협하는 암 등 중대한 질환 또는 희귀질환의 치료를 목적으로 하는 의약품 ▲생물테러감염병 또는 감염병의 대유행 등 공중보건에 심각한 위해를 끼칠 우려가 있는 감염병의 예방 또는 치료를 목적으로 하는 의약품 ▲복지부가 지정 공고한 혁신형제약기업이 개발한 신약 ▲신속심사 대상 의약품과 의료기기 조합 ▲기존 치료제가 없거나 기존 치료법보다 유효성 등에서 임상적으로 의미 있는 개선을 보인 경우 등에 한정한다.박 과장은 "업계 건의사항으로 GIFT 대상을 확대해달라는 내용이 접수된다"며 "제한된 인력으로 심사업무를 보고 있어 쉽지 않지만, 노력하고 있다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 병원과 약국 개설을 준비중인 의사와 약사 간 처방전 발급 등을 매개로 서로 금품을 주고 받는 담합행위를 막는 입법이 21대 국회 임기 내 처리될 수 있을지 관심이 모인다.약사법 개정안이 국회 보건복지위를 통과해 법제사법위원회 계류중인 상황에서 추가로 발의된 의료법 개정안이 복지위 문턱을 어려움 없이 넘을 수 있을지 관건이 될 전망이다.12일 보건복지부는 유상범 국민의힘 의원이 대표발의한 의료법 개정안에 대해 수용(찬성) 입장을 제출했다.이미 같은 당 서정숙 의원이 낸 약사법 개정안에 대한 입장과 동일한 의견을 재차 개진한 셈이다.유상범 의원안은 의료인과 의료기관 개설자, 의료기관 개설을 예정 중인 자, 의료기관 종사자가 약국개설자로부터 처방전의 알선·수수·제공 또는 환자 유인 목적으로 경제적 이익 등을 요구·취특하는 행위를 금지하는 내용이다.이를 위반한 의료인 등은 3년 이하 징역 또는 3000만원 이하 벌금의 형사처벌과 1년 이내 면허정지 행정처분 대상이 된다.복지위 전문위원실은 유상범 의원안과 서정숙 의원안의 발의 취지는 동일하나, 세부 조항 차이로 인해 규제 대상과 금지행위가 소폭 달라지는 문제가 있어 두 법안 심사 과정에서 규제 대상과 금지행위가 일치하도록 수정 의결할 필요가 있다고 보고했다.병원과 약국 개설예정자 간 담합·금품수수 행위를 막기 위한 입법 타당성은 인정되나, 두 법안 간 세부 규정을 합치시키라는 제안이다.유상범 의원안에 복지부와 대한약사회, 대한의사협회 등은 앞서 복지위를 통과한 서정숙 의원안에 대해 제출한 의견을 동일하게 냈다.복지부와 약사회는 찬성, 의협은 신중검토 의견을 낸 것이다.직능 의견을 요약하면 약사회는 "처방전 알선 대가로 경제적 이익을 주고받는 행위를 금지하고 있지만 편법이 계속 증가하고 있다"며 "의약분업 원칙을 수호하고 보건의료 시장질서 확립을 목적으로 한 개정안에 적극 동의한다"고 했다.의협은 "의료법 개정안은 현재 계류 중인 약사법 개정안과 마찬가지로 개설하려는 자의 대상이 매우 모호하고 범위 한계를 설정하기도 불완전하다"며 "극히 일부의 비윤리적 행위 방지를 위해 처벌 범위를 확대하는 방향으로 무리한 입법을 추진하기보다는 현행법을 근거로 한 처벌과 브로커를 통한 불법 개설 지원형태 등 미비를 제도적으로 보완하는 게 바람직하다"고 주장했다. 결국 불법 병원지원금 규제 입법이 21대 국회 임기 안에 성공하려면 이번 달에 열릴 복지위 법안소위에서 유상범 의원안이 제동 없이 통과해야 한다.앞서 서정숙 의원안이 이미 복지위를 통과한 만큼 유상범 의원안이 별다른 변수가 없이 심사 기회를 획득한다면 통과가 유력할 것으로 보인다.이후 법제사법위원회 단계에서도 두 의원 법안이 상정돼 전체회의 의결에 성공해야 최종 본회의 처리를 통한 입법에 성공하게 된다.유상범 의원은 서정숙 의원 발의 약사법 개정안에 모호성과 법 체계적 미흡성 등을 이유로 가장 크게 반대했던 의원이다.법안에 반대했던 유 의원이 스스로 의료법 개정안을 발의, 불법 병원지원금 규제 입법 필요성에 동참한 만큼 의료법 개정안이 복지위를 통과할 경우 법제사법위 통과 확률도 크게 오를 공산이 크다.

건보공단 원주 본부.[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단이 원주 본부 직원용 사택 추가 확보에 나섰다. 순환근무 직원용 사택이 내년 1월 사용 종료될 예정인 가운데 추가 사택 확보를 통해 정주여건 개선을 위한 조치로 풀이된다.12일 업계에 따르면 공단은 신규채용 직원용 사택제도를 활용해 90명분(30채) 사택을 확보할 계획이다.신규채용 직원용 사택제도는 지난 2021년 지방이전 공공기관 사택운영기준에 새로 추가된 제도로, 청년사택의 주거공유와 혁신도시 교육·문화·의료 등 개선에 기여하는 지역 상생방안을 마련할 경우 국토부로부터 승인받을 수 있다.이에 공단은 지역 상생방안으로 강원도·원주시와 지역인재 장학금 지원 사업을 내년부터 사택운영기간 동안 진행할 계획으로 알려졌다. 이를 통해 강원지역 대학생 및 고등학생에게 매년 1억2000만원을 지원할 방침이다.장학금 지원 사업과 관련해서는 강원도와 원주시와는 협의를 마친 것으로 알려졌다.사택 확보는 공단에게 발등에 떨어진 불이다. 내년부로 순환근무 직원용 사택 운영이 종료됨에 따라 원거리 근무자들의 정주여건이 후퇴할 가능성이 높기 때문이다.특히, 약무직 등 전문직들이 최근 이탈이 늘고 있어 이를 방지하기 위해서라도 사택 확보가 필요한 상황이다. 2022년도에는 연구직 9명, 약무직 8명이 퇴사했고, 2023년에도 연구직 7명, 약무직 11명이 퇴사한 것으로 전해진다.신규 직원용 사택은 입사 5년 이내 입사자를 대상으로 최근 입사자 순으로 입주 권한을 부여할 예정으로, 85㎡ 이하 아파트 3인1실이 기준이다.

[데일리팜=이정환 기자] 의사와 약사가 마약류를 처방·조제할 때 DUR(의약품안전사용시스템)을 통해 환자 투약이력 확인을 의무화하는 법안에 정부와 의사단체, 병원단체가 일제히 반대했다.이미 마약류 향정신성의약품 처방전 발급 시 의사의 투약내역 확인을 의무화하는 마약류관리법이 최근 국회를 통과해 중복 규제 가능성이 있고 의료기관 행정부담이 증가한다는 이유에서다.약사단체는 약사 마약류 투약이력 DUR 확인 의무화를 법제화 하려면 약국 조제 시 약사가 DUR 조회 후 처방 의사와 논의, 환자 상담으로 기존 처방을 수정·변경할 수 있는 권한을 줘야 하고 불가피한 사유가 있으면 위반 제재에서 면제하는 조항이 필요하다는 입장을 냈다.12일 국회 보건복지위원회 전혜숙 더불어민주당 의원이 대표발의한 의료법과 약사법 개정안 검토보고서를 살핀 결과다.두 법안은 의사 처방전 작성, 약사 의약품 조제 과정에서 마약류 등 오남용 우려가 있는 의약품에 대한 환자 과거 투약여부를 DUR로 확인하도록 의무를 부여하고 위반 시 100만원 이하 과태료를 부과하는 내용이다.전문위원실은 최근 의사 마약류 처방 시 환자 투약내역 확인 의무를 부여하고 위반 시 500만원 이하 과태료를 부과하는 내용의 마약류 관리법 개정이 이뤄져 내년 6월 14일부터 시행된다고 설명했다.해당 개정법으로 의사가 마약류를 처방할 때 식품의약품안전처장과 마약류통합정보센터장에게 투약내역을 확인해야 하고 DUR을 통해 투약내역을 확인해야 하는 상황에서 전혜숙 의원안은 중복 규제 문제가 있을 수 있다는 판단이다.특히 전문위원실은 의사는 직접 처방권을 가지고 환자 투약이력을 확인해 처방을 제한·변경할 수 있지만 약사는 원칙적으로 처방전 내 의약품 조제를 거부할 수 없어 약사에게 DUR 확인을 의무화하는 경우 필요성을 살피라고도 했다.해당 법안에 복지부와 대한의사협회,대한치과의사협회, 대한병원협회는 일제히 반대했다.복지부는 "DUR 투약이력 확인은 개인정보보호를 고려해야하고 최근 식약처 소관 마약류관리법에 마약류 향정약 처방전 발급 시 투약내역 확인 의무가 신설돼 입법중복 우려가 있다"며 "처벌 등 제재를 통한 DUR 의무화는 신중하게 접근해야 한다"고 밝혔다.의협도 "최근 개정된 마약류 관리법 등 현행 제도와 중복 규제와 함께 일선 의료기관의 행정부담 증가가 우려된다"며 "실효성도 높지 않아 반대한다"고 말했다.병협은 "마약류 향정약 안전사용은 법체계적 관점에서 마약류관리법으로 개선돼야 한다"며 "식약처가 투약내역 확인 편의성 제고를 위해 DUR 환자 정보제공이 가능하도록 시스템 연계 방안을 심평원과 협의 중으로 별도 법 개정은 불필요하다"고 피력했다.약사회는 "개정안 실효성 확보를 위해서는 약국 조제 시 DUR로 환자 마약류 이력 조회 후 의사 논의, 환자 상담으로 처방 수정·변경 등 사후절차 규정이 필요하다"며 "DUR 손상 등 기타 불가피한 사유가 있으면 위반 제재를 당하지 않게 하는 예외조항 마련도 필요하다"고 했다.