[데일리팜=강신국 기자] 스타틴 계열 성분 제제 602품목에 '중증 근육 무력증'과 '안근 무력증' 이상 반응이 추가될 것으로 보여, 추후 약국에서도 복약지도시 주의를 해야 할 것으로 보인다.21일 의약단체에 따르면 식약처는 프라바스타틴 단일 성분 제제와 프라바스타틴·페노피브레이트 복합제 허가사항 변경안에 대한 의견조회를 시작했다.변경안을 살펴 보면 스타틴계열 제제에 중증 근육 무력증 또는 안근 무력증 환자에게 신중하게 투여해야 하며, 이상반응에도 증증 근육 무력증과 안근 무력증이 추가됐다.일반적 주의사항에도 '드물게 스타틴계 약물이 중증 근육 무력증 또는 안근 무력증을 유발하거나 악화시킬 수 있다. 이 약은 이러한 상태의 환자에게 주의해서 사용해야 한다. 중증 근육 무력증 또는 안근 무력증이 유발 또는 악화한 경우 투여를 중단해야 한다'는 내용이 포함된다.한편 허가사항 변경안이 반영되는 품목은 로수바스타틴 593품목, 프라바스타틴 9개 품목으로 72개 제약사가 허가를 받았다.

지영미 질병청장. [데일리팜=이정환 기자] 정부가 겨울철(2023~2024절기) 인플루엔자(독감) 유행에 대처하기 위해 비축하고 있던 항바이러스제 25만명분을 즉시 공급한다.21일 질병관리청은 정부에서 비축하고 있는 타미플루 등 항바이러스제 25만명분을 즉시 공급하기로 했다고 밝혔다. 추후 공급 상황을 관찰해 필요 시 추가 공급할 방침이다.질병청은 그동안 신종인플루엔자(신종플루)에 대비해 항바이러스제 1288만명 분을 비축 중이다.예상보다 큰 인플루엔자 유행으로 항바이러스제 시장 물량이 일시적으로 부족해질 때는 비축 물량을 활용해 시장에 공급해왔다.지난 2022~2023 절기 인플루엔자 유행 상황에서는 4개 제약사에 55만7000명분을 공급해 항바이러스제 활용에 지장이 없도록 해왔다.질병청이 공급한 물량은 시장이 안정화 될 때 제약사로부터 다시 동등 물품으로 회수해 비축했다.올해는 우선 25만명분을 즉시 공급하고 추후 모니터링을 거쳐 필요 시 추가 공급한다.이번에 공급된 항바이러스 정부 비축분은 제약사에 동등 물품으로 돌려받아 비축물자를 적정하게 관리한다는 계획이다.지영미 질병청장은 "이번 정부 비축 항바이러스제의 시장 공급으로, 인플루엔자 환자가 적기에 항바이러스제를 복용하는 데 도움을 줄 수 있기를 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 자폐 소아 환자 등에 처방할 수 있는 저용량 멜라토닌 함유 제제가 품목허가를 받았다.식품의약품안전처는 최근 건일제약의 '슬리나이토미니서방정1mg(멜라토닌)'의 허가를 승인했다.이 치료제는 수면 위생 개선으로 증상이 호전되지 않은 자폐스펙트럼 장애, 스미스-마제니스 증후군(SMS)을 가진 2~18세 소아 및 청소년의 불면증 치료에 쓰인다.권장 초회용량은 1일 1회 2mg으로, 만약 불충분한 반응이 관찰되면 5mg까지 증량하고 1일 최대 10mg까지 복용할 수 있다.특히 체내에서의 유효성분의 방출속도, 방출시간 등을 조절한 서방성 제제이므로 씹거나 부수지 않고 통째로 복용해야 한다.이 같은 허가사항은 지난 8월 16일 열린 중앙약사심의위원회 회의 결과다. 식약처가 11월 16일 공개한 회의록을 보면 슬리나이토미니서방정의 품목허가 투여 환자 범위에 대한 타당성 자문이 있었다.현재 국내에 허가 받은 멜라토닌 함유 제제는 수출용을 포함해 총 25품목이다. 이 중 1mg은 이번에 건일제약이 처음으로 허가를 받았으며, 나머지 24품목은 2~3mg의 고용량이다.회의록을 보면 슬리나이토미니서방정1mg 효능·효과에 자폐스펙트럼 장애 뿐 아니라 스미스-마제니스증후군 환자 포함 여부에 대한 타당성 논의가 진행됐다.스미스-마제니스 증후군은 특징적인 얼굴과 발달 지연, 인지 장애, 행동 문제를 보이며, 출생아 2만5000명당 1명 꼴로 발생하는 질환이다. 우리나라 1년 출생아 수를 25만명으로 보면 연간 약 10명 정도 질환이 발생할 것으로 추정되고 있다.한 중앙약심 위원은 "개인적으로 SMS 환자 1명을 진료한 적이 있으며, 진단명은 자폐로 진료했다"며 "SMS는 주로 자폐, 지적장애가 나타난다. 기전적으로 멜라토닌 분비 결함이 있기 때문에 이 약이 허가되면 매우 유익할 것"이라고 밝혔다.그는 "실제 의료현장에서 성인 수면장애에 사용하는 수면제를 소아에게 허가초과로 사용하고 있다"며 "서방형 제제임에도 불구하고 소아의 복용을 위해 분쇄해 복용하고 있는 실정으로, 수면장애 및 발달장애 소아에게 간절한 의약품"이라고 덧붙였다.다만 SMS 환자의 경우 공식적으로 국내 유병률이 집계되지 않았고, 그동안 자폐 또는 ADHD 등으로 진단되는 경우가 있다.또 다른 위원은 "임상시험 결과 중 SMS 환자 결과에 대한 업체의 의견이나 과학적인 해석이 없어 안타깝다"고 했고, 4명의 결과만 가지고 유효성 여부를 단정적으로 이야기 하기 어렵다는 의견도 있었다.유럽에서 실시한 2~18세 임상시험 결과 안전성에 큰 문제가 없는 것으로 나타나면서 국내 품목허가에도 문제가 없다는 얘기도 나왔다.위원들은 "허가사항을 떠나 수면장애를 겪고 있는 자폐 환자의 부모들은 사용할 수 밖에 없는 실정"이라며 "허가초과로 사용되고 있는 약을 제도권 범위 내로 포함시켜 제대로 관리하는 것이 중요하다"고 강조했다.따라서 중앙약심에서는 시판 후 관리에서 재심사, RMP, 국외 정보, 그 외 의료현장에서 SMS 환자의 안전성 및 유효성을 확보하고, SMS 환자 등 해당 품목을 사용하는 전체 환자에서의 올바른 복용을 위해 허가사항 및 제품 포장에 복용방법(분쇄하지 말 것)을 반영할 필요가 있다고 결론을 지었다.

20일 오후 가톨릭대성의교정 의생명산업연구원 대강당에서는 의약품 성과기반 급여관리 방안 공청회가 열렸다. [데일리팜=이탁순 기자] 초고가약제나 경제성평가 면제(생략) 의약품이 보험 급여 등재 이후 실제 환자 투약 데이터를 통해 재평가를 받게 될까?작년 킴리아를 시작으로 성과 기반 환급제가 시작되면서 급여 이후 생성된 실제 임상자료(RWD, Real-World Data)를 바탕으로 고가약이나 경평생략 약제에 대해 재평가가 가능하다는 해석이 나온다.20일 가톨릭대성의교정 의생명산업연구원 대강당에서 열린 '의약품 성과기반 급여관리 방안 공청회'는 고가약이나 경평생략 약제의 RWD를 활용한 재평가의 시작점이 될 듯 하다.RWD는 건강보험 청구자료, 병원 진료기록, 설문조사, 시판 후 의약품 조사자료 등 급여 후 수집한 실제 환자 임상 자료를 말한다. RWE(Real-World Evidence)는 RWD를 기반으로 한 실제 임상근거라 할 수 있다.이번 공청회는 대한항암요법연구회와 심평원이 지난 5년 간 진행한 RWD/RWE 연구결과를 공유하고 RWD/RWE 기반 의약품 급여관리 가이드라인 활용에 대해 각계 의견을 청취하고자 마련됐다.이날 맹치훈 경희대의대 교수는 진행성 위암 환자에서 파클리탁셀-라무시루맙 병용요법 RWD 자료의 효과 및 안전성 평가 연구 결과를 발표했다.또한 안정훈 이화여대 융합보건대학 교수는 맹 교수의 결과 해석을 바탕으로 파클리탁셀-라무시루맙 병용요법 RWE 자료를 토대로 경제성평가를 도출했다.두 결과는 RWE를 바탕으로 사후평가를 했다는 점에서 의미가 있다는 해석이다. 이어 변지혜 심평원 부연구위원은 의약품 성과평가 급여관리를 위한 RWE 가이드라인을 발표했는데, 여기에 1단계 급여계획부터 4단계 재평가까지 RWE 활용방안이 공개됐다.1단계와 2단계는 현재 킴리아와 졸겐스마의 성과 기반 환급 적용과 동일하다. RWE 평가를 활용한 제약사 환급계획을 토대로 급여 등재되고, 이후 요양기관이 RWD 자료를 제출하면 이를 토대로 성과평가와 실패 환자에 대한 환급을 실시한다는 내용이다.3단계와 4단계는 이보다 한걸음 더 나아간 내용이다. 심평원이 외부 전문가와 협업해 RWD 자료를 분석해 급여 재평가를 실시하는 것이다.의약품 성과평가 급여관리를 위한 RWE 가이드라인 발표자료 중 발췌(변지혜 심평원 부연구위원). 경제성평가 자료를 제출했으나 비용효과성 평가결과(ICER)에 불확실성이 큰 고비용 약제나 경제성평가 자료를 제출하지 않거나 제출할 수 없는 약제에 대해 RWD를 통해 급여 등재 후 재평가를 할 수 있다는 의미다.2015년 시작된 '의약품 경제성평가 자료제출 생략 제도'는 대체약제가 없는 희귀질환 치료제나 항암제에 적용되고, 올해부터는 삶의 질 개선을 입증한 소아 약제에도 적용되고 있다.RWD를 활용해 급여관리는 비용효과성이 불확실한 약제를 사전이 아닌 사후평가 한다는 점에서 더 신속하게 급여등재가 가능해 고가 중증 희귀질환 의약품의 접근성이 강화된다는 장점이 있다.또한 사후평가를 통해 건강보험 재정 건정성을 높일 수 있고, 실제 데이터를 근간으로 하기 때문에 급여관리도 투명하다는 장점이 있다.반면, 의료진 등은 데이터 수집의 부담이 있고, 제약사들은 치료 실패 환자에 대한 환급 리스크를 안게 된다.이날 공청회에서 나온 내용은 구체적인 가이드라인은 아니기 때문에 실제 정책에 반영되기 위해서는 상당한 의견수렴 절차가 필요할 것으로 보인다.토론자로 나선 서동철 의약품정책연구소장은 "RWD 데이터 분석은 투명성 이슈가 나타난다"며 "데이터 소스에 따라 결과가 달라지기 때문에 데이터 분석 시 고려해야 할 사항들이 많고, 투명성이 확보돼야 신뢰를 얻을 수 있다"고 지적했다.한은아 연세대약대 교수는 "어떤 약제를 대상으로 할 것이냐가 중요하고, RWD 데이터 수집 주체, 다툼 이슈, 운영 주체 등이 준비되지 않은 상태라 아직은 더 정제된 생각을 해야 하는 상황이며, 제도화까지 시간이 필요하다"고 전했다.정부 측은 그러나 고가약과 경평생략 약제에 대한 재정관리 불확실성을 줄일 방안으로 RWD 활용성에 대해 긍정적으로 판단했다.유미영 심평원 약제관리실장은 "2006년 의약품 선별등재제도 도입 이후 환자 접근성을 위해 경제성평가 자료생략 등 많은 제도를 통해 많은 약제가 등재됐고, 이제는 사후평가를 준비해야 하는 시기"라며 "사회적 합의와 공감대가 필요하지만, 이 같은 관리체계는 한정된 보험 내에서 적정한 건전성 확보 방안이 될 수 있다"고 강조했다.오창현 복지부 보험약제과장도 "고가약 관리와 경제성평가생략약제의 불확실성에 대한 사후평가 숙제가 있다"며 "RWD가 수단이 된다고 하면 그런 쪽을 잘 커버할 수 있지 않을까 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 불법 리베이트 의약품의 급여정지 행정처분을 과징금으로 대체하고 과거에 적발된 리베이트 약제 사례에도 과징금 대체 규정을 적용할 수 있게 하는 국민건강보험법 개정안에 복수 정부부처가 신중을 기하는 표정이다.보건복지부는 약가인하와 급여정지는 불법 리베이트 근절을 위한 강력한 제재 수단으로, 과징금 대체 시 규제 효과가 약화될 수 있고 일시적 처분에 그칠 수 있다고 우려했다.법제처는 건보법 상 과징금 대체는 약사법 위반으로 인한 리베이트 과징금 처분과 중복 부과되는 것으로 인식될 수 있고, 소급적용 부칙 조항도 신중검토 해야 한다고 지적했다.국민건강보험심사평가원도 소급적용 조항에 대해 행정처분이 이미 완료돼 법정 소송이 진행 중인 점을 들어 소급입법금지원칙에 위반된다는 입장을 내놨다.입법에 찬성 입장을 개진한 단체는 한국제약바이오협회가 유일했다. 제약협회는 유통문란 의약품 수사에 시효가 존재하지 않아 언제든 수사로 처벌할 수 있는 점, 이로 인한 피해가 환자, 병원, 약국 등으로 전가되는 점을 들어 과징금으로 변경할 필요가 있다고 피력했다.국회 보건복지위원회 제2법안소위원회는 김민석 더불어민주당 의원과 이종성 국민의힘 의원이 각각 대표발의한 약가인하·급여정지 처분 규제를 완화 건보법 일부개정안을 21일 심사할 방침인데, 정부부처와 제약협회는 법안에 이 같은 입장을 제출했다.현행 건강보험법은 리베이트 적발 약제에 대해 1차 최대 20%, 5년내 재적발 시 최대 40% 이내에서 상한금액을 감액할 수 있도록 정하고 있다. 또 해당 약제가 다시 5년 이내 재적발되면 1년 이내 급여정지 처분 대상이 된다.다만 급여정지 처분 대상이 되더라도 '환자 진료에 불편을 초래하는 등 공공복리에 지장을 줄 것으로 예상되는 때'이거나 '국민 건강에 심각한 위험을 초래할 것이 예상되는 등 특별한 사유가 있다고 인정되는 때'는 급여정지 대신 과징금으로 갈음할 수 있도록 정하고 있다.여기서 더 나아가 김민석 의원안은 불법 리베이트 의약품에 대한 약가인하 처분과 급여정지 처분을 삭제하고 과징금 처분으로 대체하며 위반 횟수에 비례해 과징금 한도를 달리 규정하는 내용이다.전년도 요양급여청구 총액 기준으로1차 100%, 2차 125%, 3차 150%를 과징금으로 부과하도록 했다. 또 과징금 부과대상에 의약품도매상과 의약품판매대행사를 추가했다.이종성 의원안은 불법 리베이트 의약품의 약가인하 처분을 1차 적발 시 5년까지, 2차 적발 시 10년까지 기간 상한을 도입하고 1차 적발시 감액비율을 20%에서 30%로, 2차 적발 시 감액비율을 40%에서 50%로 상향하며 약가인하를 갈음하는 과징금을 도입했다.과징금은 위반 횟수에 비례해 한도를 달리 규정했다. 1차 적발 시 5년 간 감액 총액의 100%, 2차 10년 간 감액 총액의 125%, 3차 10년간 감액 총액의 150%가 그것이다. 이종성안 역시 과징금 부과대상에 의약품도매상과 의약품판매대행사를 추가했다.두 의원안은 부칙에서 개정안이 법 시행일 이전 적발된 리베이트 의약품과 소송 중인 약제도 영향을 받을 수 있도록 소급적용 조항을 뒀다.김민석안은 법 시행 전에 리베이트 규정을 위반한 의약품이 개정안에 따른 제재 처분이 가벼워진 경우에는 개정규정을 적용하게 했다.이종성안은 법 시행 전에 위반해 법 시행 당시 약가인하 또는 급여정지 처분절차가 진행 중인 의약품은 처분 상대방 즉, 제약사가 개정규정에 따른 처분을 받을 수 있도록 선택권을 줬다.정부부처, 사실상 반대…"리베이트 규제 약화 우려"복지부는 신중검토 입장을 냈는데 리베이트 약가인하·급여정지 처분의 과징금 대체는 일시적 행정처분으로 제재 효과가 약화될 수 있다고 봤다.특히 상한액 감액 기간 설정은 일시적 처분으로 영구적 상한액 감액 대비 제재효과가 현저히 제한돼 불법 리베이트 근절 목표 달성을 저해할 수 있다고 했다.김민석안 소급적용 조항에 대해 복지부는 법 체계상 소급입법 금지 원칙에 반할 수 있다는 입장이다.복지부는 "과거 국회에서도 급여정지 처분 약제 접근성 제한 해소를 위해 2018년 2월 건보법을 개정할 때 소급적용 부칙안에 대해 안정성·형평성을 이유로 소급하지 않는 것으로 심의했다"고 밝혔다.법원 행정처는 이종성안이 부칙에서 행정처분 방식을 제약사가 결정할 수 있도록 한 것에 반발했다.법원 행정처는 "소급적용 여부는 객관적 입법으로 통일적으로 규정해야 한다"며 "처분 상대방이 개정안에 따른 처분을 수용할 의사가 있는지 여부 등 소송 당사자 의사에 따라 소급 여부를 결정하는 것은 바람직 하지 않다"고 했다.법무부도 이종성안의 소급적용 조항에 딴지를 걸었다. 소송 등 불복절차를 진행 중인 경우에도 소급이 가능하도록 규정 중인데, 행정소송은 행정청 처분 후 다투는 절차로, 개정 전 처분을 수용한 제약사와 처분에 불복한 제약사에게 법 적용을 달리하는 게 타당한지 살피라고 했다.법제처는 건보법 상 과징금과 약사법 과징금이 중복 부과되는 것으로 인식될 우려가 있다고 했다. 김민석안의 소급적용 부칙에 대해서는 처분에 대한 소송이 진행중인 경우에도 개정규정을 적용하는 것은 신중해야 한다고 했다.건보공단은 불법 리베이트가 근절되지 않고 있다면서 과징금만으로는 효과적 대응이 어려우며 약가인하는 환자와 공단의 약제비 부담 감소라는 부가적 효과도 있다는 점을 들어 약가인하 유지를 주장했다.제약협회는 과징금 대체에 찬성했다. 제약협회는 "유통문란 약제 수사는 시효가 존재하지 않는다. 현재 행정처분 절차가 진행중인 일부 제약사는 물론 과거 잘못된 관행으로 리베이트를 한 제약사도 언제든 수사로 적발될 수 있다"며 "적발 후 급여정지 처분을 받을 수 있는데 이 피해는 환자와 병원, 약국으로 전가된다"고 피력했다.제약협회는 "유통문란 행위 제약사에게는 벌금이나 과징금으로 상응하는 금전적 손해를 가함으로써 처분 목적을 달성하고 환자들에게는 비의학적 사유로 건강권이나 선택권이 침해되지 않도록 급여정지 처분을 가능하면 벌금이나 과징금으로 처분하게 변경해야 한다"고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 베이진코리아의 PD-1 면역항암제 '테빔브라주100밀리그램(티슬렐리주맙)'이 20일 품목허가를 받았다.식품의약품안전처는 면역관문 수용체로 알려진 세포예정사(PD-1)에 결합하는 단클론항체(mAb, IgG4)로 식도편평세포암 치료제 테빔브라를 허가했다.허가 받은 적응증은 이전 백금 기반 화학요법 치료를 지속할 수 없거나 투여 이후에 재발 또는 진행된 절제 불가능, 재발성, 국소진행성 또는 전이성 식도편평세포암 성인 환자에서 단독요법이다.암세포는 면역세포의 공격을 회피하기 위해 PD-L1을 표면에 발현시켜 면역세포(T세포)의 PD-1과 결합하는데, 이 약은 PD-1과 PD-L1의 결합을 방해하여 면역세포가 암세포를 제거할 수 있도록 돕는다.식약처는 "앞으로도 규제과학을 기반으로 하여 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.한편 베이진은 2021년 6월 노바티스와 22억 달러(약 2조9425억원) 규모의 기술이전 등 공동권리 계약을 체결했지만, 지난 9월 양 사 합의 하에 협력 및 라이선스 계약을 해지하기로 상호 합의했다.노바티스와 라이선스가 종료된 날 티스렐리주맙은 유럽 집행위원회(EC)로부터 티스렐리주맙을 백금 기반 항암화학요법 이후 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 식도 편평세포암(ESCC) 성인 환자의 치료를 위한 단독요법으로 승인했다.베이진은 테빔브라 허가를 위한 임상시험을 20건 이상 수행했고 이 중 임상 3상 무작위 시험 10건과 임상 2상 시험 4건에서 긍정적인 결과를 확보한 상태다.중국 내에서는 비소세포폐암을 포함해 소세포폐암, 간암, 위암, 비인두암, 방광암 등 총 12개 적응증 획득했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)은 파트너 기관으로 대한민국 보건복지부와 세계보건기구가 공동으로 개최하는 '세계바이오서밋 2023, 서울' 행사에 참여한다.이번 행사는 코로나 19 대응에 주도적 역할을 수행한 기관과 함께 '팬데믹 대응역량 강화: 인력, 기업, 시민사회의 준비'라는 주제로 진행된다.진흥원은 세계바이오서밋 2023에서 11월 20일부터 이틀간 운영되는 글로벌 비즈니스 라운지, 2일차인 21일에 진행하는 네트워킹 오찬, 파트너 기관인 감염병혁신연합(Coalition for Epidemic Preparedness Innovations, 이하 ‘CEPI’), 아시아개발은행(Asian Development Bank, 이하 ‘ADB’)과의 협력 세션 등 다양한 부대행사를 주관한다고 밝혔다. 차기 팬데믹 대응을 위한 보다 심도깊은 논의를 위해 파트너 기관과 공동으로 준비한 ‘한-CEPI R&D 워크샵’에서는 신속한 백신 개발을 위해 CEPI의 백신 라이브러리와 국내 기업간의 플랫폼 개발 현황 공유를 통한 협력을 도모하고, ‘한-ADB 사이드 세션’에서는 원헬스(One-Health) 관점에서 기후 변화 대응과 지역별 보건 인프라 구축 전략에 대해 논의한다.뿐만 아니라, ADB의 후원으로 진행되는 공식 오찬 행사인 ‘글로벌 인력양성 협력식 및 오찬’, 행사 양일 간 운영되는 ‘글로벌 비즈니스 라운지 및 파트너링’, 혁신적진단기기재단(Foundation for Innovative New Diagnostics, 이하 ‘FIND’) 및 국제보건기술연구기금(이하 ‘라이트 재단’)이 공동으로 준비하는 ‘체외진단기기기업 네트워킹’ 등 해외 참석자와 국내 기업 간의 다양한 네트워킹 기회가 마련될 예정이다.21일 오전 진행되는 ‘한-CEPI R&D 워크샵’에서는 ‘한국의 백신 연구 개발’이라는 주제로 백신 개발 관련 유망기술을 보유하고 있는 한국 기업의 혁신 기술사례와 추진전략을 공유한다.진흥원 차순도 원장은 개회사를 통해 "미래의 신·변종 감염병에 맞서 백신 개발을 가속화하기 위해 글로벌 R&D 협력과 국제공조가 더욱 중요해진 만큼, 국내 백신기업과 CEPI가 지속적이고 긴밀한 협력을 통해 미래 감염병의 신속한 극복에 기여할 수 있기를 바란다"고 전했다.한편, 한국과 CEPI는 2021년부터 백신 분야 협력을 위한 교류의 장을 마련하고 있으며, 2021년 11월 ‘한-CEPI 백신 라운드테이블’, 2022년 10월 ‘CEPI-국내 백신개발 사업단 합동 컨퍼런스’를 개최한 바 있다.‘글로벌 바이오 인력양성 협력식 및 오찬’과 ‘한-ADB 사이드 세션’은 ADB의 후원으로 마련되었다.‘글로벌 바이오 인력양성 협력식 및 오찬’은 세계보건기구(WHO)가 지정한 ‘글로벌 바이오 인력양성 허브(GTH-B;Global Training Hub for Biomanufacturing)’로서 대한민국의 중·저소득국의 백신 생산인력 양성 교육 성과와 계획을 공유하고, 국제기구 및 교육기관과 인력양성허브 발전을 위한 협력을 논의할 예정이다.또한, ‘한-ADB 사이드 세션’에서는 ‘기후 변화 시대, 바이오 섹터가 응답하다’라는 주제로 인류가 직면한 가장 큰 건강 위협요인인 기후 변화와 관련, 국제기구와 정부, 글로벌 기업이 함께 인간, 동물, 환경의 통합적인 원헬스 관점에서 기후 탄력성 및 지속 가능한 저탄소 의료 구축에 대해 논의한다.한편, 진흥원과 FIND는 2023년 5월 한국 진단기업의 해외진출을 지원하고 중저소득국가의 진단여건을 개선하기 위해 업무협약을 체결하고, 진단분야 글로벌 포럼을 공동 개최한 바 있다. 진흥원과 FIND는 협력 활동의 일환으로, 한국의 검체 수집·관리 인프라를 살펴보고 협력 방안을 논의하기 위해 22일 국내 임상적 성능시험 기관을 직접 방문할 예정이다.20일~21일 양일간 진행되는 ‘글로벌 비즈니스 라운지 및 파트너링’에는 정부, 국제기구, 글로벌 기관 및 기업과 국내 백신& 8231;제약바이오기업 유관 관계자들 간 자유로운 분위기에서 네트워킹이 이루어질 수 있도록 라운지를 마련하였고, 실질적인 협력과 비즈니스 성과가 창출될 수 있도록 파트너링을 개최한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국의약품안전관리원(원장 오정완, 이하 의약품안전원)은 식품의약품안전처(처장 오유경, 이하 식약처)와 함께 12월 7일 오후 2시부터 '2023년 하반기 마약류 관리 업무 담당 공무원 업무 설명회'를 온라인으로 개최한다.의약품안전원은 '마약류 관리에 관한 법률' 제11조의2에 따라 2018년부터 전국의 마약류 관리 업무 담당 공무원을 대상으로 마약류 취급보고 교육과정을 운영하고 있으며, 지난 상반기까지 전국 2008명의 지자체 공무원이 참석했다.이번 설명회에서는 ▲ 마약류관리법 개정에 따른 공무원 업무 변경 사항 ▲ 관내 취급자 마약류 양도·폐기처리 방법 ▲ 의료용 마약류 취급 통계정보 서비스 및 마약류통합관리시스템 활용 방법 ▲ 공무원·취급자가 자주 묻는 질의사항 등 실무에서 바로 적용할 수 있는 내용을 소개할 예정이다.특히, 취급내역불일치 조회 기능 활용 및 조치 방법 등 공무원이 마약류 관리 업무를 진행하며 혼동하기 쉬운 내용에 대해 심도 깊게 안내할 예정이다.설명회 참석을 희망하는 공무원은 11월 20일 오전 9시부터 12월 6일 오후 6시까지 마약류통합관리시스템(NIMS) 누리집 내 교육센터에서 사전 신청하면 된다. 사전신청자를 대상으로 문자 공지가 이루어지므로, 신청 시 정확한 정보입력은 필수다.자세한 내용은 의약품안전원 누리집(www.drugsafe.or.kr) 또는 NIMS 누리집(www.nims.or.kr) 공지사항에서 확인 가능하며, 문의사항이 있는 경우, 상담센터(1670-6721) 또는 NIMS 누리집 Q&A 게시판에 문의하면 된다.오정완 원장은 "이번 설명회를 통해 공무원의 전문적·종합적인 의료용 마약류 안전 관리 업무 추진에 도움이 될 것으로 기대한다”며, “앞으로도 식약처와 함께 공무원 전문 프로그램을 지속 발굴하고 업무 설명회를 개최하여 체계적인 관리 업무를 지원해 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 의약품 임상 재평가 대상으로 선정된 경남제약의 '링거라이트액'의 효능·효과가 유지된다.식품의약품안전처는 최근 임상 재평가 결과에 따라 포도당 함유 경구용 전해질 보급 복합제인 링거라이트액의 허가내용을 동일하게 유지하기로 했다.2012년 허가받은 링거라이트액은 영유아 및 소아가 설사를 할 때 수분과 전해질을 보급 및 유지하는 약이다. 이들 제제 모두 의료기관 등에서 쓰인다. 효능·효과 유지에 따라 용법·용량, 사용상 주의사항도 기존과 동일하다.그동안 대한경구수액학회 등 전문가 단체에서 경구 수액이 수분 흡수를 담당하는 수송체 SGLT-1을 활성화시키며, 혈장보다 삼투압이 낮아 소장에서 수분을 효율적으로 흡수해 혈장량을 늘릴 수 있다는 의견을 개진했었다.링거라이트액의 경우 대체품목이 없고 소아를 적응증으로 하고 있어 임상시험이 아닌 문헌자료 검토로 임상 재평가가 진행됐다는 특징이 있다.지난 9월 열린 중앙약사심의위원회 회의록을 보면 경구용 전해질 복합제뿐만 아니라 특정 약물의 소아에 대한 효능 등을 입증하기 위해 소아를 대상으로 임상시험을 실시하는 것은 현실적으로 힘든 상황이라는 의견이 있었다.링거라이트액은 구성성분 및 그동안 임상에서의 사용례를 통해 안전성은 이미 검증돼 있는 만큼 WHO, 논문 등 문헌자료를 근거로, 해당 유효성을 인정하는 것은 타당하다는 것이다.특히 출생률이 저조한 국내 현실에서, 육아 환경을 조성하기 위해서는 소아 환자 치료에 용이한 의약품의 안정적인 공급이라도 해결할 필요가 있다는 이야기도 나왔다.이에 중앙약심은 식약처 검토의견과 같이 문헌자료를 근거로 포도당 함유 전해질 보급복합제의 효과성 인정은 타당하며, 차기 갱신에서도 유효성 또는 안전성 문제와 관련된 새로운 정보가 없는 한 인정 가능한 것으로 결론 지었다.이번 임상 재평가는 지난해 5월 식약처 공고에 따라 진행됐다.당시 식약처는 경남제약의 링거라이트액 뿐 아니라 대한약품공업의 '에스빅스주', 한화제약의 '헤파멜즈주' 등 3품목의 임상 재평가 실시를 공고했다.이 중 대한약품공업은 에스빅스주 품목을 자진 취하하면서 임상 재평가를 포기했고, 한화제약은 현재 헤파멜즈주 임상을 진행하고 있는 것으로 알려졌다.한편 식약처가 공개한 링거라이트액 생산실적을 보면 지난 2019년 1억3494만원에서 2020년 6729만원으로 줄었다가 2021년 7억9490만원으로 급증했다.