[데일리팜=이정환 기자] 오늘(23일)을 기준으로 78일 앞으로 다가온 22대 국회의원 총선거에서 약사 출신 의원들의 출마 판세는 어떻게 흐를까. 약사직능 가운데 4선으로 최다선 김상희(69·이대약대) 더불어민주당 의원은 부천시병 예비후보 등록을 완료하며 5선 채비에 나섰다. 여성 최초 국회부의장을 지낸 김상희 의원은 추후 22대 국회의원 5선 당선을 기반으로 여성 최초 국회의장까지 도전할 것으로 보인다. 김 의원은 경인선 지하화, 제2경인선+신구로선 민자사업, 원도심 정비 지원, 문화체육시설 확충 등 소사 지역 발전 공약을 내걸었다. 현재 부천병 지역구에는 김 의원을 포함해 총 7명이 예비후보 등록을 마쳤다. 민주당 소속이 3명, 국민의힘 소속이 4명이다. 김 의원은 19대와 20대, 21대 총선에서 3번 내리 당선된 이력으로 22대 총선에 임한다는 점에서 프리미엄을 갖췄다. 부천 지역은 민주당 텃밭으로 평가되나, 공천 결과에 따라 출마 여부가 갈릴 전망이다. 전혜숙(68·영남약대) 민주당 의원은 광진구갑에서 20대에 이어 21대까지 내리 당선된 3선 경력의 중진이다. 아직 해당 지역구에 예비후보 등록은 하지 않았지만 재출마 의사를 굳혔다. 21대 국회 보건복지위원회에서 활동 중인 전혜숙 의원은 20대 국회에서도 복지위에서 의정활동을 펼친 이후 행정안전위원장으로 선출, 상임위원장 경력을 갖췄다. 현재 광진갑 지역구에는 전 의원을 제외하고 총 8명이 예비후보 등록을 마쳤다. 민주당 7명, 국민의힘 1명이다. 특히 예비후보 등록자 중 친윤석열계로 평가되는 김병민(42·경희대) 국민의힘 최고위원은 21대 총선에서 전 의원과 한 차례 맞붙은 바 있다. 당시 김 최고위원은 보수정당 후보의 광진갑 역대 최다 득표 수인 4만2822표를 얻어 경쟁력을 내보였다. 부천시정에서 초선 당선된 서영석(60·성대약대) 민주당 의원은 아직 예비후보 등록 전이지만 같은 지역구에서 재선을 노릴 것으로 보인다. 서영석 의원은 지역구 초선이지만 부천시의원 3선, 경기도의원 등 부천지역에서 정치 입지를 갖췄다는 평가다. 무엇보다 서 의원이 해당 선거구 5선 경력을 보유한 원혜영 의원의 후계자로서 지역구 활동에 나서고 있는 것도 강점이다. 서 의원은 새해 가진 의정보고회에서 서해선 개통과 원종홍대선 대장역 연장, 오정역 신설, GTXB, GTXD 등 오정지하철시대 완성이란 성과와 비전을 제시했다. 아울러 SK그린테크노캠퍼스 등 도시첨단산업단지 조성 등 오정중심 부천발전의 미래를 예고했다. 부천정 지역구에는 서 의원을 제외하고 현재 6명이 예비후보 등록을 완료했다. 민주당 4명, 국민의힘 2명이다. 특히 서 의원과 같은 당 내 비례대표 유정주(48·동국대) 의원이 지난해 6월부터 부천사무소를 열고 22대 총선 출사표를 던진 상태라 공천 결과에 시선이 모인다. 다만 중앙선거관리위원회 산하 선거구획정위원회가 지난해 12월 부천 갑·을·병·정 선거구를 부천 갑·을·병으로 통합·축소하는 안을 제시한 것은 변수다. 획정위 안 대로 부천정 선거구가 없어질 경우 혼란이 예상된다. 비례대표로 21대 국회에 입성한 서정숙(71·이대약대) 국민의힘 의원은 경기도 용인시병에 예비후보 등록을 완료했다. 서 의원은 2001년 수지구 풍덕천동과 인연을 맺은 후, 용인 수지를 제2의 고향으로 삼아 수지 발전을 위한 정책 발굴에 앞장서겠다는 의지다. 서 의원은 전 국민이 신체적·정신적·사회적·환경적으로 건강한 '전인건강 대한민국 실현'을 모토로 복지위를 주무대로 의정활동을 펼쳐왔다. 나아가 국민 보건 향상과 약사직능 분야 입법에도 힘을 쏟았다. 서 의원이 예비후보 등록한 용인병은 서 의원과 함께 복지위에서 활동 중인 정춘숙(60·강남대) 민주당 의원이 현역으로 활동 중이다. 정춘숙 의원은 21대 총선에서 처음으로 민주당 소속으로 당선에 성공했다. 정 의원은 여세를 몰아 3선 도전에 나서겠다는 의지다. 아울러 용인병 지역구에는 서 의원과 정 의원을 포함해 현재 총 5명이 예비후보 등록했다. 민주당 2명, 국민의힘 3명이다. 특히 국민의힘 소속 고석(64·서울법대) 변호사는 국민의힘 용인병 조직위원장을 맡고 있어 공천에서 고지를 점하고 있다는 평가를 받는다. 고 변호사는 윤석열 대통령의 사법연수원 동기로 알려졌다.

[데일리팜=이정환 기자] 대한전공의협의회(대전협) 전공의 86%가 의대 정원 확대 시 단체 행동에 참여할 의사가 있다는 설문조사 결과에 대해 보건복지부가 유감을 표하고 나섰다. 복지부는 23일 보도자료를 내고 "대전협에서 공개한 전공의들의 단체 행동 참여 여부 조사 결과에 대해 유감을 표명한다"고 밝혔다. 이어 "국민의 생명과 안전을 지키는 것은 국가의 기본적인 책무로서, 국민 생명과 건강을 볼모로 한 집단행동에 대해서는 어떠한 경우에도 절대 용인할 수 없다"며 "불법 행위에 대해서는 법과 원칙에 따라 엄정히 대응할 계획"이라고 강조했다. 대전협은 전국 55개 수련병원에서 약 4천200명의 전공의를 대상으로 파업 등 단체 행동 참여 여부를 조사한 결과를 전날 공개했다. 조사 결과 응답자의 86%가 단체행동 참여 의사를 밝혔다. 설문에 참여한 병원 중 27곳은 500병상 이상 규모다. 일명 '서울 빅5' 병원 두 곳도 포함된 것으로 알려졌다.

[데일리팜=이탁순 기자] 영유아 및 소아 변비에 사용되는 듀락칸이지시럽(락툴로오즈농축액)의 약가가 인상된다. 공급보다 수요가 더 많은 만성 수급불안 의약품인 이 약은 2022년에도 약가가 인상된 바 있다. 22일 업계에 따르면 2월 1일부터 JW중외제약의 듀락칸이지시럽은 한포당 168원에서 202원으로 인상된다. 인상률은 약 20%. 이 약의 공급사인 JW중외제약은 지난해 11월 상한금액 조정 신청을 했고, 12월 열린 약제급여평가위원회에서 조정 신청이 수용됐다. 약제 상한금액 조정 신청은 ▲환자 진료에 필수적인 경우 ▲대체약제가 없는 경우 ▲대체약제 대비 투약비용이 저렴한 단독공급 약제인 경우 ▲감염병 위기 상황 또는 긴급한 공급 부족 등 예외적 경우로 약제수급 관련 중앙행정기관 협조요청이 있는 경우 가능하다. 약평위 수용 이후 건보공단과 60일 기한의 약가협상을 통해 상한금액이 조정됐다. 공단은 앞서 예상 생산수량 계약을 맺었다. 이에 따라 약가인상 이후 단기간 증산 효과가 나타날 전망이다. 듀락칸이지시럽은 그동안 동일성분 약제 가운데 홀로 국내 시장에 공급돼 왔다. 이에 공급이 수요를 못 따라가는 현상이 계속 나타났었다. 이에 2022년도에도 조정 신청을 통해 상한금액이 150원에서 168원으로 오른 바 있다. 작년 11월에는 수급 불안을 해소하기 위해 약사회가 약국당 100포식 균등 분배하기도 했다. 듀락칸이지시럽 약가인상과 더불어 동일성분 수입약제인 '락투즈시럽(엑세스파마)'도 조정 협상을 통해 상한금액이 오르면서 락툴로오즈 약제의 공급이 보다 확대될 전망이다. 락투즈시럽은 150원에서 168원으로 오른다.

[데일리팜=이탁순 기자] 유전성망막질환 최초의 유전자치료제인 '럭스터나주(보레티진네파보벡, 노바티스)'가 다음달 1일 급여 등재되면서 환자 부담이 크게 줄어들 전망이다. 럭스터나의 상한금액은 1병당 3억2580만원이지만, 보험급여 적용으로 환자 1인당 부담금은 약 1050만원이 될 것으로 전망된다. 22일 업계에 따르면 럭스터나는 위험분담제가 적용돼 내달 1일 병당 상한금액 3억2580만원에 급여 등재된다. 노바티스는 건보공단과 환급형, 총액제한형, 성과기반 환급형 등 3개 유형의 위험분담제 계약을 체결했다. 이 약은 충분한 생존 망막 세포를 가지고 있지만, 이중대립유전자성(biallelic) RPE65 돌연변이에 의한 유전성 망막디스트로피(Inherited retinal dystrophy)로 시력을 손실한 성인·소아 환자에 사용된다. 예상되는 국내 환자 수는 연간 9명 정도이다. 한번 투여로 치료 효과를 볼 수 있는 원샷 치료제다. 노바티스는 킴리아, 졸겐스마에 이어 세번째 원샷 치료제를 한국에 급여 등재하는 데 성공했다. 이 약은 A8 국가 중 미국, 프랑스, 일본, 이탈리아, 스위스, 영국 등 6개국에 등재돼 있다. A8 조정평균가는 양쪽 눈에 사용할 경우 8억7511만원에 달한다. 국내에서는 이보다 적은 6억5200만원에 등재된 것이다. 한쪽 눈에만 사용할 경우 3억2580만원. 환자 본인부담금 10%를 적용하면 약 3258만원이지만, 본인부담 상한금액을 적용하면 1050만원까지 떨어지게 된다. 이 약의 1차 연도 예상청구금액은 표시가 기준 약 58억6000만원. 그러나 공단은 위험분담제 계약 등을 고려하면 실제 재정소요는 이보다 적을 것으로 예상하고 있다. 또한 비용 효과성을 담보하기 위해 제약사로 하여금 3상 임상 연구의 장기 추적 자료를 제출하도록 했다. 이를 통해 위험분담계약 기간만료 시 평가한다는 방침이다. 럭스터나는 지난 2021년 9월 허가와 동시에 급여 신청을 해 2년4개월만에 건보 적용에 성공했다. 한편 노바티스는 럭스터나 급여 등재와 함께 자사 만성심부전치료제 '엔트레스토필름코팅정'의 약가는 정당 1690원에서 1683원으로 낮추기로 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 국내 첨단바이오의약품 위탁개발·생산(CDMO) 제약사 지원·육성법 만들기에 착수한다. 해위 주요국가가 시행중인 CDMO 지원 정책 동향을 조사하고 종국에는 CDMO 기술지원을 타깃으로 법률안을 마련하고 로드맵을 제시한다. 식품의약품안전처는 22일 CDMO 기술지원 관련 규제동향 조사 등 정책연구에 나선다고 밝혔다. 식약처는 미국, 유럽, 일본, 중국 등 주요 국가별 첨단바이오의약품 산업지원 정책과 제도를 조사한다. 국내외 CDMO 제약사 현황도 살핀다. 첨단바이오의약품 CDMO 산업 육성을 타깃으로 규제과학 측면에서 기술을 지원하는 법안을 만들고 정책 추진 로드맵까지 제시한다는 비전이다. 구체적으로 조사 대상은 수출제조업 도입 필요성, 바이오의약품 원료물질 GMP 인증제도 도입 필요성, 해외 플랜트 수출업체 지원 필요성, 기타 CDMO 업계 지원 필요 사항 등이다. 오유경 식약처장은 올해 신년사에서 바이오의약품의 위탁개발 생산기업 육성 기반을 마련해 제약산업 분야 규제가 경쟁력이 되도록 지원하겠다는 포부를 밝힌 바 있다. 이번 연구 착수 역시 이 같은 식약처 기조와 맥을 같이 한다. 특히 국내에서 CDMO 제약사들이 약진하고 있는 점도 식약처 규제 선진화를 독려했다. 세계 CDMO 시장에서 삼성바이오로직스가 두각을 나타내고 있고 셀트리온, SK팜테코, 롯데바이오로직스, 동구바이오제약 등이 CDMO 사업 강화에 힘을 싣고 있는 상황에서 식약처 역시 낡은 규제를 쇄신하고 관련 입법으로 산업을 육성할 필요성을 체감했다는 평가다. 식약처는 "수출의약품 GMP 적합판정 등 제조현장 기술지원·평가, 플랜트 수출 등 해외 제조공장 현지 수출, 국제기구 의약품 조달시장 진출 관련 제조·품질 기술 지원 등이 가능할 것"이라며 "국제기구나 해외 규제기관 등과 국제협력으로 수출을 지원하고 국내 제조소의 해외 규제기관 실사 사전 컨설팅·참관 등도 가능하다"고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 삼성바이오에피스가 초고가 희귀질환 치료제 '솔리리스(에쿨리주맙)'의 바이오시밀러인 '에피스클리(에쿨리주맙)' 국내 허가를 획득했다. 동시에 올해 10월 19일까지 우선판매품목허가권(우판권)이 부여되면서 삼바에피스는 앞으로 9개월 간 독점적으로 바이오시밀러 제품을 판매할 수 있게 된다. 국내에서 솔리리스는 2025년 2월 만료되는 '용혈성 질환을 치료하는 방법' 특허만 남아있는데, 지난해 12월 22일 특허법원이 특허심판원의 판결을 인용해 '무효심결 적법' 판결을 내리면서 우판권을 획득하게 됐다. 에쿨리주맙 바이오시밀러 국내 허가는 에피스클리가 먼저 받았지만, 앞서 지난해 4월 암젠의 '베켐브'가 유럽의약품청(EMA)로부터 시판허가 승인을 받은 바 있다. 식품의약품안전처는 지난 19일 ▲야간 혈색소뇨증(PNH) ▲비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS) 등을 적응증으로 에피스클리를 허가했다. 에피스클리는 전 세계 연간 매출액 약 5조원(37억6200만 달러) 규모의 솔리리스 바이오시밀러로, 지난 2019년 8월부터 2021년 10월까지 PNH 환자를 대상으로 글로벌 임상 3상을 진행했다. 지난 2022년 6월 국내 품목 허가 신청 후 19개월 만에 최종 승인을 받았다. 솔리리스는 희귀의약품으로 적응증마다 다른 특허 보호를 적용 받는다. 가장 처방이 많은 적응증인 PNH와 관련한 솔리리스 유럽 특허는 2020년 4월 만료됐으며 미국에서는 2027년 3월 만료될 예정이다. 국내에서 솔리리스는 2025년 2월 만료되는 '용혈성 질환을 치료하는 방법' 특허만 남아있다. 삼성바이오에피스는 에피스클리 상표출원과 품목허가를 진행하면서 지난 2022년 6월 특허심판원에 개발사인 알렉시온을 상대로 해당 특허에 대한 무효 심판을 제기해 무효심결 적법 판결을 받은 바 있다. 한편 에쿨리주맙은 주로 PNH에 처방되는 데, PNH는 적혈구 밖으로 헤모글로빈이 탈출하는 현상인 용혈 현상으로 인해 야간에 혈색 소변을 보는 질환이다. 적혈구 세포막을 구성하는 단백 성분 생성에 관여하는 X-염색체에 돌연변이가 생겨 발생할 수 있다. 명확한 발생 빈도 등은 알려지지 않았다. 주로 20대와 30대 성인에게 발병한다. 전체 환자 중 10% 가량은 소아다. 치료를 받지 않으면 환자 20%~50%가 진단 후 6년 이내에 사망할 수 있어 치료 수요가 높은 질환이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단(이사장 정기석)은 공단 지사 및 출장소의 '사전연명의료의향서' 상담·등록 업무를 3월 31일까지 휴업한다고 밝혔다. 사전연명의료의향서는 19세 이상인 사람이 자신의 연명의료중단 등 결정 및 호스피스에 관한 의사를 직접 문서(전자문서를 포함한다)로 작성한 것을 말한다. 공단의 상담인력 부재로 사전연명의료의향서 등록기관 휴업을 하며 운영재개일은 기간제 근로자 배치일인 4월 1일이다. 공단 휴업기간 중 사전연명의료의향서 상담·등록이 가능한 기관은 국립연명의료관리기관 누리집(www.lst.go.kr)과 콜센터(1855-0075) 및 국민건강보험공단 고객센터(1577-1000)를 통해 확인할 수 있다. 공단은 휴업기간 중 내방민원의 불편을 줄이기 위해 전국 지사·출장소에 안내문, 지도, 약도 등 관할지역의 타 등록기관 위치를 안내할 예정이다.

[데일리팜=이정환 기자] 동아에스티(이하 동아)의 의약품 급여정지 취소 소송 승소 판결이 국회 계류 중인 국민건강보험법 개정안 입법에 긍정 영향을 미칠 수 있을지 시선이 모인다. 보건복지부의 보험약제 급여정지 처분이 사실상 처방 시장 퇴출로 이어져 가혹하다는 점이 동아 승소 근거가 된 점이 국회 입법 논의 과정에서 검토된 내용과 유사성이 인정되기 때문이다. 21일 국회 보건복지위원회에는 유통문란 행위가 확인된 의약품에 대한 급여정지 처분을 과징금으로 대체할 수 있게 하고, 해당 규정을 입법 이전 사건까지 소급적용 할 수 있게 허용하는 건보법 개정안 2건이 계류 중이다. 이종성 국민의힘 의원과 김민석 더불어민주당 의원이 각각 대표발의한 법안인데, 복지부는 신중검토가 필요하다는 입장을 보이고 있다. 제약사의 유통문란 행위로 내려진 급여정지 처분이 되레 기존에 처방 의약품을 복용하던 환자가 약을 다른 약으로 불가피하게 바꿀 수 밖에 없는 부당성을 없애기 위해 처분을 과징금으로 대신할 수 있게 해야 한다는 게 법안 발의 배경이다. 아울러 처방 의료기관과 조제 약국 등 보건의료 현장 혼란 축소도 법안 목적이다. 불법 리베이트를 저지른 제약사가 아닌 처방약 복용 환자나 의료기관, 약국에 피해가 발생하는 일이 없도록 하자는 취지다. 지난 2017년 노바티스의 리베이트 적발로 백혈병 치료제 오리지널 글리벡이 급여정지 대상에 포함되면서 제네릭 대체 처방으로 이어지자 글리벡 처방 의료진과 복용 환자들이 크게 반발했던 사례는 급여정지 제도 폐해를 단적으로 보여준다. 당시 복지부는 글리벡의 급여정지 대신 과징금 부과를 결정한 바 있다. 아울러 이번에 법원은 동아 사건을 심리하는 과정에서 복지부 급여정지 처분의 가혹성을 직격했다. 특히 법원은 급여정지 대신 과징금을 부과했을 때 제약사의 불법 리베이트를 규제하는 효과가 없다고 볼 수 없다는 취지의 언급도 했다. 행정법원은 복지부 행정처분 기간이 1개월에 불과하더라도 의료기관은 처분 시작 기간 보다 미리 전산 목록에서 의약품을 삭제하고, 처분 종료 이후 삭제한 처방약을 다시 목록에 추가할지 여부도 불분명하다고 판시했다. 급여정지 처분이 최종적으로 제약사의 거래선 상실로 이어질 가능성이 있으므로, 복지부가 급여정지를 과징금으로 갈음하지 않는 것은 행정부의 재량권을 일탈·남용한 결정이라는 게 행정법원 판결 골자다. 해당 판결은 논의가 재개될 국회 입법에 영향을 미칠 것으로 보인다. 지난해 12월 복지위 법안소위에서 김민석 의원은 급여정지 규제가 원 취지와 달리 리베이트와 관계 없는 환자에게 전가되는 측면이 있으므로 계속 심의가 필요하다는 입장을 개진했다. 복지부 박민수 제2차관도 과징금 대체가 리베이트 규제를 약화할 수 있다고 지적하면서도 급여정지 문제점을 일부 인정하기도 했다. 박 차관은 일정 기간 처분이 이뤄져야 할 급여정지가 실제로는 의료기관 처방 목록에서 아예 빠지게 되면서 처분 종료 후 현실적으로 재등록 시키기가 매우 어려운 점이 있다고 설명했다. 복지부도 법원과 마찬가지로 약제 급여정지가 기간 제한을 넘어 처방 시장 퇴출·삭제로 이어지는 가혹성을 인지하고 있는 셈이다. 행정법원이 동아 급여정지 취소 판결이 동아 승소를 결정하면서 제약계는 21대 국회 임기 말 계류 중인 건보법 개정안 처리에 긍정적으로 작용할 수 있을지 주목하게 됐다.

[데일리팜=이혜경 기자] 올해도 여전히 포장 용기나 포장재가 바뀐 의약품이 출고됐다가 뒤늦게 알려져 회수 조치가 이뤄지고 있는 사태가 발생하고 있다. 식품의약품안전처에 따르면 지난 18일 삼성제약은 '아세크로나정(아세클로페낙)'을 경동제약은 '스폴론정(메틸프레드니솔론)'의 영업자 회수를 결정했다. 두 제품 모두 위탁제조로 생산 중이었으며, 용기나 포장이 바뀐 의약품은 주성분, 첨가제의 종류, 함량이 동일한 다른 회사 제품으로 같은 수탁사에서 제조가 진행되고 있었다. 삼성제약의 경우 제조번호 'TAC307'인 아세크로나 제품 용기에 천우신약의 '툴스페낙정100mg(아세클로페낙)'이 혼입됐다. 아세크로나와 툴스페낙은 흰색 정제로 성원애드콕에서 위탁제조를 맡고 있다. 경동제약 스폴론은 포장재가 다른 의약품에 쓰인 경우다. 스플론 포장제가 제이더블유신약 '피디정(메틸프레드니솔론)' 제품에 사용된게 발견된 'KG001', 'KG002' 제조번호의 회수가 진행됐다. 스폴론의 위탁제조업체는 제이더블유신약으로, 수탁사인 제이더블유신약이 피디정을 제조하면서 같은 생산시설을 쓰고 있다. 위탁생산업체가 제조과정에서 주성분 및 함량, 낱알 색상이 동일한 다른 제품을 오포장하면서 생산 실수가 발생한 것이다. 이 같은 사태는 지난해에도 반복적으로 나타난 문제이기도 했다. 지난해 6월 현대약품의 '타미린서방정 8밀리그람(치매치료제)' 30정 포장용기에 '현대미녹시딜정(고혈압 치료제)' 라벨이 부착됐고, 8월에는 한국코러스제약이 '코러스세파클러캅셀 250mg' 300C포장에 500C 라벨을 부착하면서 표시기재 사항을 위반했다. 또 10월에는 고지혈증치료제 '로수탄젯정10/10mg'에서 위장약이 포함돼 있다는 신고가 접수돼 영업자 자진회수 조치가 진행된 바 있다. 올해 발생한 의약품 혼입 사태와 관련, 식약처 관계자는 "수탁사 공정상 문제 또는 점검 불량으로 추정된다"며 "원인조사가 이뤄지고 있다"고 설명했다. 만약 이 과정에서 제조·품질 관리상 약사법 위반사항이 발견되는 경우 해당 사항에 대해 행정처분을 진행할 계획이다. 식약처 관계자는 "지난해 의약품 혼입 등이 발생한 사건 중에서는 현대약품과 로수탄젯정의 수탁사인 대원제약을 대상으로 기준서 미준수 행정처분을 진행했다"고 밝혔다.