[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 '한국형 ARPA-H'를 이끌 총괄 책임자 공모에 나선다.넥스트 팬데믹, 초고령화, 필수의료 위기 등 직면한 국가 보건 난제 해결을 위해 고비용·고난도이나 파급효과가 큰 임무중심형 연구개발(R&D)을 추진하는 사업이다.보건안보 확립, 미정복 질환 극복, 바이오헬스 초격차 기술 확보, 복지·돌봄 개선, 필수의료 지역완결체계 구축이란 5대 임무 달성이 목표다.복지부는 29일 ‘2024년도 한국형 ARPA-H 프로젝트 추진단장 공고’를 공개하면서 오는 12월 28일까지 지원자 신청을 받는다고 밝혔다.차별화되는 특징은 프로젝트 매니저(PM) 활동을 중심으로한 신속 결정으로 선도적 연구를 추진하며, 고위험·고수익 원칙의 도전적 연구를 장려한다는 점이다. 이에 따라 실패에 대한 리스크도 줄여 과제 평가단계에서도 오픈 평가로 성공/실패를 구분하는 평가등급을 부여 하지 않고 성실히 수행하는 경우 불이익이 없도록 했다.사업 규모는 10년간(2024~2033년) 1조 9314억원이, 2024년 예산안은 495억원이 투입된다.12월까지 각각 적정성 검토, 국회 예산안 의결후 확정할 예정이다.추진단은 한국보건산업진흥원 내부 지원조직으로 설치되나, 독립성은 보장된다. 총괄지원센터와 PM센터, 필수의료센터가 운영된다.추진단장은 이를 총괄하는 책임자로서 프로젝트 추진전략을 수립하고, 도전적 선정 기준·절차를 수립하며, 프로젝트 진행상황 관리, 국내외 협력 등을 담당하게 된다.임기는 3년, 연봉은 최대 3억원 이내(성과급 포함)이며, 평가를 통해 연임 여부를 결정하고 매년 추진단장 성과평가로 성과급을 연계한다.추진단장은 ARPA-H 프로젝트 추진단 대표로서 업무에 전념하기 위해 타 업무와의 겸직이 금지된다. 다만 추진단장 선임 전 종사하던 업무 또는 연구개발 과제를 정리해야 하거나, 겸직 업무가 사업 운영에 도움이 되는 비상근인 경우 예외적으로 가능하도록 했다. 연구개발 과제 정리는 추진단장 임명일로부터 1년 이내에 하도록 규정했다.또 원칙적으로 본인, 배우자, 직계비속의 직무 관련 기업 주식지분 신규 취득·매매할 수 없지만, 특별한 사정으로 신규 취득·매매하고자 하는 경우 반드시 신고해야 한다.복지부는 추진단장 지원자들이 오는 12월 28일 18시까지 신청서류를 제출하면 내년 1월 초까지 후보자 사전검토를 거쳐 중순에 서면평가를, 월말에는 후보자 발표평가를 실시한다. 2월 초에는 추진단장 선정평가 결과를 심의해 중순까지 추진단장을 임명한다는 계획이다.추진단장 임명 이후에는 5월까지 PM 주도 프로젝트 기획 및 연구과제를 공고하고, 7월부터 연구과제를 선정해 연구를 추진하게 된다.복지부 정은영 보건산업정책국장은 "한국형 ARPA-H 프로젝트는 보건의료 분야에서 처음으로 시도하는 혁신적 연구개발 지원체계로, 앞으로 10년 내 국가 난제 해결의 핵심 열쇠가 될 것"이라며, "사업이 첫발을 잘 내디뎌 국민건강을 혁신적으로 개선하는 성과를 내고, 추진단이 장기적으로 성과를 창출하는 조직이 될 수 있도록 비전과 역량이 있는 많은 전문가분들의 관심과 참여를 바란다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 미국 노바백스사(社)가 코로나19 오미크론 하위변이(XBB.1.5) 대응을 위해 개발한 유전자재조합 코로나19 백신 '노바백스 코로나19 백신 2023-2024 조성'에 대해 29일 긴급사용승인을 결정했다고 밝혔다.긴급사용승인은 감염병 대유행 등 공중보건 위기 상황에 적절히 대응하기 위해 관계 중앙행정기관의 장의 요청이 있는 경우 식품의약품안전처장이 제조·수입자에게 국내에 허가되지 않은 의료제품을 제조하거나 수입하게 하여 공급하게 하는 제도다.업체에서 제출한 임상·품질자료 검토 결과를 근거로 다양한 분야 전문가 자문을 거친 후 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회 심의·의결로 결정한다.노바백스 백신은 2023~2024 동절기 코로나19 예방을 위한 백신 접종계획에 따라 질병관리청이 긴급사용승인을 요청했으며, 국내에서는 에스케이케미칼(주)에서 수입해 공급한다.노바백스의 백신은 바이러스를 제거하는 항체의 생성을 유도하기 위해 유전자재조합 기술로 만든 항원 단백질을 직접 체내에 주입하는 백신이다.이미 도입한 화이자, 모더나 백신은 신체 면역반응을 유도하는 항원 단백질을 발현하는 mRNA를 주성분으로 하는 백신이다.노바백스 백신은 미국에서 긴급사용승인, 유럽에서 허가되어 사용되고 있다.식약처는 "노바백스 백신이 국내에 도입됨에 따라 의료현장에서 선택할 수 있는 백신 종류가 확대된다는 점에 의미가 있다며, 앞으로도 코로나19 백신에 대한 철저한 품질관리, 이상사례 수집 등 안전관리 체계를 강화하여 국민이 안심하고 접종받을 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 첨단바이오의약품 제품화를 지원하기 위해 일본 의약품·의료기기 종합기구(PMDA), 미국 약전위원회(USP)와 함께 '2023 NIFDS-PMDA-USP 첨단바이오의약품 국제공동워크숍'을 11월 30일, 12월 1일 양일간 소피텔 호텔(서울 송파구 소재)에서 개최한다고 밝혔다.첨단바이오의약품의 제조 및 허가에 관한 글로벌 규제과학 관점이라는 주제로 열리는 이번 워크숍에서는 ▲한·미·일·유럽 규제현황 ▲글로벌 제약사의 세포& 8228;유전자치료제 허가 사례 ▲초기 제품개발이나 비임상 단계에서 안전성 평가 및 품질관리전략 등 최신 첨단바이오의약품 정보를 공유하고 글로벌 제품개발 전략에 대해 논의한다.식약처는 국내 연구개발자들에게 첨단바이오의약품의 품질평가에 대한 규제과학 정보를 제공하기 위해 매년 워크숍을 개최하고 있다.식약처는 이번 워크숍이 첨단바이오의약품 품질평가 분야 전문성 강화에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 첨단바이오의약품 제품화를 적극 지원하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 분야 규제기관 간 상호협력을 통해 국제조화에 기여하기 위해 지난 13~15일 호주 멜버른에서 개최된 '2023 의약품규제기관국제연합(이하 ICMRA) 회의에 참석했다고 밝혔다.이번 ICMRA에서는 ▲의약품 분야 규제와 인공지능(AI)& 8228;기계학습(Machine Learning)의 활용 ▲혁신적 임상시험의 발전 모습과 규제당국의 준비 과제 ▲유전자·세포·조직공학 기반 혁신의료제품의 규제현황 등에 대해 논의했다.강석연 의약품안전국장은 ICMRA에서 중앙임상시험심사위원회(중앙 IRB, Institutional Review Board)의 도입 배경과 향후 운영 방향, 분산형 임상시험(DCT, Decentralized Clinical Trial) 관련 진행 상황 등 우리나라의 우수한 임상시험 추진환경에 대해 발표 및 토론했다.식약처는 ICMRA 기간 동안 아프리카 지역 신시장 진출을 모색하기 위해 나이지리아 식약청(NAFDAC)과 의약품·의료기기 분야 규제체계, 안전성 정보 등에 대한 정보교류 등 협력 강화 방안에 대해 협의하였고, 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA), 호주 연방치료제품청(TGA)과 의약품 분야 규제 협력 강화를 위한 양해각서 체결을 추진하기로 했다.중국 국가약품감독관리국(NMPA)과 국장급회의 등을 통해 정기적으로 소통하기로 하고, 스웨덴 의약청(MPA)과는 임상시험, 의약품 공급망 등 신규 협력 분야를 모색하기 위해 대면·비대면 회의 등을 활용하여 추가로 논의하기로 했다.식약처는 이번 ICMRA 회의 참석이 우리나라의 의약품 안전관리 규제 수준과 역량에 대한 국제적 신뢰를 확보하고 규제당국자 간 협력을 강화하는 계기가 될 것으로 기대하며, 앞으로도 국내 의료제품 업계의 해외 진출을 지원하기 위해 적극적으로 국제협력을 추진하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 아세트아미노펜 등 소아 환자에게 필수적으로 사용되나 대체할 수 있는 의약품(성분, 제형 등)이 제한적인 소아용 의약품 6종 7개품목이 국가필수의약품에 신규 지정됐다.신규 지정 소아용 의약품 목록 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국가필수의약품 안정공급 협의회를 개최하고, 소아용 의약품 6종 성분(7개 품목)을 신규 지정하고, 기존 국가필수의약품 중 66종 성분(70개 품목) 지정 해제해 총 408종 성분(448개 품목)을 국가필수의약품으로 지정·운영하기로 했다고 29일 밝혔다.이번에 국가필수의약품으로 신규 지정되는 아세트아미노펜, 미분화 부데소니드 등 6종 성분(7개 품목)은 소아용 의약품으로 최근 의료현장에서 수요·공급이 불안정해 국가 차원의 안정적인 공급 등 관리체계 마련을 요청한 의약품이다.소아용 의약품 국가필수약 지정은 식약처, 복지부, 관련 협회로 구성·운영 중인 의약품 수급 불안정 대응 민관협의체에서 발표한 대책의 일환으로 소아청소년학회 등 전문가 단체의 의견, 임상 현장의 요청 반영했다.여기에 아프리카수면병치료제 '수라민 주사제' 등 66종 성분(70개 품목)은 국가필수의약품 재평가를 위한 연구사업(2022.4월~12월), 전문가 자문, 대국민 의견수렴(2023.8.28.~9.15.)을 거쳐 국가필수의약품 안정공급협의회에서 최종적으로 국가필수의약품 지정 해제가 결정됐다.국가필수의약품 지정 해제는 ▲보건의료의 필수성이 충분하지 않고, 공급이 불안정하지 않은 경우 ▲최근 5년간 공급·사용 이력이 없는 경우 ▲다수의 허가된 품목이 있어 공급이 불안정하지 않을 것으로 판단되는 경우 ▲새로운 의약품 사용으로 더 이상 의료현장에서 사용하지 않는 경우 등이 기준이 됐다.식약처는 앞으로도 국가필수의약품에 대한 안정적인 공급이 이뤄질 수 있도록 관계부처, 의료현장과 적극 협력하고, 다양한 제도적& 8228;행정적 지원을 바탕으로 환자치료에 필수적인 의약품이 적기에 안정적으로 공급되도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 노바스크정'(암로디핀)'과 '아프로벨정'(이르베사르탄)'의 첫 복합제 '아프로바스크정(이르베사르탄/암로디핀)'이 국내 품목허가를 받았다.식품의약품안전처는 28일 한독의 아프로바스크정 150/5mg, 150/10mg, 300/5mg 등 3개 용량을 허가했다.사노피는 이 고혈압 복합제 원개발사로 개발 및 판매권리를 갖고 있다. 국내에서는 한독이 지난 2019년 10월 사노피와 국내 개발, 제조 및 허가를 위한 라이선스 계약을 체결해 관련 권리를 확보했다. 계약 종료일은 2029년 10월 17일이다.이미 사노피는 한미약품과 고혈압-고지혈증치료제 '로벨리토'(이르베사르탄-아토르바스타틴칼슘삼수화물)를 공동 개발하고, 공동 프로모션을 통해 시장에서 성공적인 모습을 보인 바 있어 이번 한독과의 결과물에도 관심이 모아진다.아프로바스크는 사노피가 보유한 ARB 계열 이르베사르탄과 CCB 계열 암로디핀베실산염 성분이 결합한 복합제로, 총 440명을 대상으로 2020년 3월부터 2021년 3월까지 유효성과 안전성을 확인하기 위한 임상2상 시험을 진행했다.임상 2상 종료 이후에는 고용량을 중심으로 병용투약 평가 3상을 완료했다.현재까지 여러 종류의 ARB-CCB 복합제가 나와 있지만, 아프로바스크는 현재까지 국내에서는 등장한 적 없는 ARB 계열과 CCB 계열의 암로디핀을 합친 고혈압 복합제다.유비스트에 따르면 ARB+스타틴 조합 시장은 2019년 656억원, 2020년 647억원 2021년 897억원, 2022년 839억원을 규모로, 사노피와 한독의 공동 마케팅이 어디까지 이어질 수 있을지 관심이 모아진다.사노피는 한미약품과 로벨리토 공동 마케팅을 통해 2022년 원외처방액(유비스트)을 150억원을 기록했다.다만 로벨리토의 경우 ARB-스타틴 제제 중 첫 제품이어서 경쟁이 심하지 않았지만, ARB와 암로디핀 결합의 복합제(3제포함)는 허가품목만 1000개를 넘고 4제 복합제까지 나오면서 경쟁이 치열할 것으로 보인다.

박민수 차관 [데일리팜=이정환 기자] 박민수 보건복지부 제2차관이 불법 병원지원금 근절 법안 통과를 위해 국회 법제사법위원회와 적극적으로 소통할 전망이다.법제사법위원회 계류중인 약사법 개정안과 보건복지위를 통과한 의료법 개정안이 입법 체계에 맞게 상호 합치될 수 있도록 수정안을 마련할 방침이다.최근 상세 회의록이 공개된 22일 열린 복지위 제1법안소위에서 박민수 차관은 유상범 국민의힘 의원이 대표발의한 의료법 개정안 심사 당시 이같은 의견을 개진했다.해당 법안은 이날 법안소위를 통과, 복지위 전체회의 의결 절차를 거쳐 현재 법사위 상정을 앞두고 있다.박 차관은 복지위원들에게 유상범 의원안 통과를 촉구하는 동시에 일부 수정권을 달라고 했다.유 의원 의료법과 법사위 계류중인 약사법 간 체계를 일치시키기 위해 복지위가 복지부에 수정권한을 주면, 법사위 심사 시 직접 수정에 나서겠다는 것이다.수정 이유에 대해 박 차관은 약사법안이 불법 병원지원금 등 리베이트 제공자와 취득자로서 약국 개설자, 의료기관 개설자가 서로 처벌할 수 있게 구조가 마련된 대비 의료법안 채택 시 의료법과 약사법에서 약국 개설자가 의료기관 개설자를 각각 처벌하게 된다고 설명했다.이렇게 되면 가정할 때 리베이트를 수수한 대상이 약사와 약사, 의사와 의사 일 경우를 처벌하지 못하는 개념상 사각지대가 발생할 수 있지만 현실적으로 해당 사례는 발생하지 않는다는 게 박 차관 견해다.실제 통계에서도 그런 사례가 단 한 건도 확인되지 않았고, 입법 취지대로 불법 병원지원금 근절 효과를 볼 수 있게 되므로 유상범 의원안으로 통과 후 수정권을 달라는 것이다.박 차관은 "유상범 의원실과 협의해 (병원지원금 근절) 의료법 개정안이 나왔다"면서 "법사위에 가 있는 약사법 개정안 조문을 (의료법에 맞게)조금 체계를 변경해야 한다. 결론적으로 처벌이 가능하도록 하는 법안에 동의한다"고 말했다.그는 "유상범 의원 발의 법안대로 약사법과 의료법이 동시에 개정되면 현행 법이 담지 못하는 사각지대 문제를 해소하면서 실질적으로 문제를 해결할 수 있다"고 피력했다.약국 내 폭행 가중처벌 약사법 개정안에 대해 박 차관은 법사위에서 통과가 어려울 수 있을 것이라고 우려하면서도 법안 처리에 찬성한다는 입장을 개진했다.의료기관은 폭력으로부터 보호하기 위해 가중처벌해야 한다는 설명이 용이한데 비해 약국은 공공성을 높이 판단해 더 강력한 처벌을 하자는 입법 취지를 복지부가 법사위에 설득하기 어려움이 따른다는 얘기다.그는 "이 법이 법사위로 갔을 때 어떻게 처분이 될까 생각을 해 보면 조금 어려움이 있겠다는 생각은 든다"면서 "모든 폭력에 대해 사실 다 보호를 받아야 한다. 약국도 동일한데, 지금 법안은 약국의 공공성을 높이 보고 좀 더 강력한 처벌을 하자 그런 취지라서 (어려울 수 있다)"고 우려했다.이어 "의료기관은 (폭력 가중처벌 타당성)설명이 용이하다. 폭력이 있을 때 환자 진료나 이런 것들에 직접적인 피해가 갈 수 있는 이유 때문에 (입법을)했는데 약국은 그런 설명이 쉽지 않은 부분은 있다"며 "다만 정부는 약국도 의료기관의 한 축으로서 조제나 이런 것들의 원활성을 감안할 때 높은 수준의 보호가 필요하다는 것에서 공감한다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 '키 크는 주사'로 알려진 성장호르몬 바이오의약품의 오·남용 실태조사를 예고했지만 현실적으로 제대로 된 점검은 어려울 것으로 보인다.지난 10월 25일 열린 국회 보건복지위원회 종합 국정감사에서 더불어민주당 김영주 의원은 의약품 초기 허가 목적과 다르게 오·남용 되고 있는 성장호르몬 제제에 부분에 대한 관리·감독을 촉구했다.김 의원이 식약처, 국민건강보험공단, 건강보험심사평가원으로부터 받은 자료에 따르면 2021년부터 올해 9월까지 전국 의료기관 5761곳에 공급된 성장호르몬 주사제 1066만개 중 실제 환자에게 급여 처방된 양은 30만7000개로 3%에 불과했고 97%는 키 성장을 위해 비급여로 처방됐다. 국내 의료기관에서 처방되고 있는 성장호르몬 바이오의약품은 총 24개로 ▲뇌하수체 성장호르몬 분비장애로 인한 소아의 성장부전 ▲소아의 특발성 저신장증(ISS) ▲골단이 폐쇄되지 않고 염색체 분석에 의해 터너증후군으로 확인된 소아의 성장부전 ▲임신주수에 비해 작게 태어난(SGA: small for gestational age) 저신장 소아의 성장장애 등의 효능·효과를 갖고 있다.터너증후군 등 성장호르몬이 부족한 환자를 대상으로만 임상시험을 진행한 성장호르몬 주사의 대부분이 의료 현장에서 일반인을 대상으로 키크는 주사로 비급여 처방되고 있는 것이다.국회 지적에 따라 정부 또한 오·남용 실태조사에 나서겠다고 했지만, 식약처가 할 수 있는 점검은 과대·허위 광고 점검에 따른 제약회사 행정처분 뿐이다.식약처 관계자는 "의료기관 현장 점검을 진행하고 있다"며 "성장호르몬 주사 광고 문구에 직접적으로 '키 크는 주사' 등이 포함될 경우 행정처분 대상"이라고 했다.그는 "키 크는 주사가 국회 국정감사를 통해 이슈가 되면서 직접적인 광고는 많이 줄었다"면서 "의료기관 뿐 아니라 성장호르몬 주사를 제조·판매하는 업체에서 과대·허위 광고를 진행하지 않는게 가장 최선의 방법"이라고 덧붙였다.키 크는 주사의 일반인 대상 투여와 관련, 이번에만 이슈가 된 것은 아니다. 성장호르몬 제제를 키 크는 약으로 오·남용하는 사례는 빈번히 발생해왔다.그??마다 식약처는 일반인 대상 '성장호르몬 제제 안전하게 투약하기' 홍보자료와 의료기관 대상 안전사용안내문 등을 배포했다.실제 현장점검을 진행하더라도 과대·허위 광고만 처분할 뿐, 의료인이 판단한 성장호르몬 주사 처방을 관여할 수 없기 때문이다.한편 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면, 2019년 시장 규모는 1457억원에서 올해는 2500억원 이상 확대될 것으로 전망되고 있다.국내 제약사로는 LG화학 '유트로핀'과 동아에스티 '그로트로핀'이, 외국계 제약사로는 머크의 '싸이젠', 노보노디스크 '노디트로핀', 화이자 '지노트로핀', 싸이젠코리아 '싸이트로핀' 등이 경쟁을 벌이고 있다. 최근 화이자는 주 1회 요법으로 편의성을 개선한 신약 '엔젤라프리필드펜주'도 출시했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원이 RWD(실제임상자료)/RWE(실제임상근거) 기반 급여 재평가 계획 수립에 박차를 가하고 있다.RWD/RWE 기반 급여 재평가는 지난 21일 열린 'RWD/RWE 활용 의약품 성과기반 급여관리 방안' 공청회에서 심평원이 추진 의사를 밝히면서 가시화됐다.고가약 또는 경제성평가를 거치지 않은 약제에 대해 RWD/RWE 데이터를 활용해 급여 재평가를 진행한다는 계획이다.28일 업계에 따르면 심평원은 RWD/RWE 기반 급여 재평가 계획 수립 일환으로 내달초 실무진이 대만 출장에 나선다.대만은 우리보다 앞서 RWD/RWE 기반 급여재평가를 진행하고 있다. 심평원 실무진은 대만 보건복지부 등을 방문해 대만의 RWE 기반 시스템을 벤치마킹할 계획이다.RWD는 건강보험 청구자료, 병원 진료기록, 설문조사, 시판 후 의약품 조사자료 등 급여 후 수집한 실제 환자 임상 자료를 말한다. 이를 기반으로 한 임상근거가 RWE(Real-World Evidence)라 할 수 있다.지난 21일 열린 공청회에서 변지혜 심평원 부연구위원은 RWE를 활용한 급여 등재부터 재평가까지 활용방안에 대해 발표했다. 변 부연구위원은 "경제성평가 자료를 제출했으나 비용효과성 평가결과(ICER)에 불확실성이 큰 고비용 약제나 경제성평가 자료를 제출하지 않거나 제출할 수 없는 약제에 대해 RWD를 통해 급여 등재 후 재평가를 할 수 있다"고 설명했다.변 부연구위원도 이번 대만 출장 명단에 포함된 것으로 전해진다.보험당국은 최근 치료 효과가 불분명한 고가 의약품의 급여 등재가 증가하고 있어 실제임상 자료(RWD)를 분석한 RWE 기반 급여관리 필요성이 증대되고 있다고 보고 있다.유미영 심평원 약제관리실장 지난 공청회에서 "2006년 의약품 선별등재제도 도입 이후 환자 접근성을 위해 경제성평가 자료생략 등 많은 제도를 통해 많은 약제가 등재됐고, 이제는 사후평가를 준비해야 하는 시기"라며 "사회적 합의와 공감대가 필요하지만, 이 같은 관리체계는 한정된 보험 내에서 적정한 건전성 확보 방안이 될 수 있다"고 말했다.오창현 복지부 보험약제과장도 "고가약 관리와 경제성평가생략약제의 불확실성에 대한 사후평가 숙제가 있다"며 "RWD가 수단이 된다고 하면 그런 쪽을 잘 커버할 수 있지 않을까 기대한다"고 RWE를 활용한 재평가 도입에 긍정적인 입장을 보였다.2015년 시작된 경평 면제 약제는 점점 늘고 있는 추세다. 지난해에는 신약으로 급여등재된 항암제와 희귀질환치료제의 경우 전체의 87.5%가 경평 생략 약제였다.이처럼 경평 면제 약제가 늘면서 비용 효과성을 검증할 적절한 사후관리 수단으로 RWE가 대안이 되고 있는 모습이다. 심평원이 공청회에 거쳐 해외 현지조사까지 나선 만큼 RWE를 활용한 재평가 제도가 조만간 수면 위로 떠오를 전망이다.