[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원이 히알루론산 점안제에 대한 급여 적정성 재평가에 대해 결론 내지 못했다.이에 따라 재평가 결과를 내년 1월 급여 목록에 반영한다는 계획도 어려워졌다는 평가다.건강보험심사평가원은 8일 제13차 약제급여평가위원회(약평위)에서 히알루론산나트륨 점안제의 급여적정성 재평가를 추가 검토하기로 했다고 밝혔다.심평원 관계자는 "히알루론산 나트륨 점안제의 경우, 학회 및 전문가 의견 등을 참고해 급여기준안을 추가 검토할 예정"이라며 "다음 일정은 결정된 게 없다"고 말했다.히알루론산 나트륨 점안제를 제외하고, 급여적정성 재평가를 완료한 레바미피드, 리마프로스트알파덱스, 록소프로펜나트륨, 레보설피리드, 에피나스틴염산염 제제는 재평가 결과가 이번달 건강보험정책심의위원회에 보고돼 내년 1월부터 재평가 결과가 반영될 예정이다.약평위 최종 결과, 레바미피드와 레보설피리드는 급여적정성을 인정받았다.리마프로스트알파덱스는 폐색성혈전혈관염(버거병)에 의한 궤양, 동통, 냉감 등의 허혈성 증상의 개선에 대해서는 급여적적성이 없다고 판단했고, 후천성 요부척추관협착증(SLR시험에서 정상이고, 양측성의 간헐파행을 보이는 환자)에 의한 자각증상(하지동통, 하지저림) 및 보행능력의 개선에 대해서는 급여적정성이 있다고 판단했다.또한 록소프로펜나트륨 제제의 경우 만성 류마티스관절염, 골관절염(퇴행관절염), 요통, 견관절주위염, 경견완증후군의 소염·진통과 수술후, 외상후 및 발치후의 소염·진통은 급여적정성을 인정했으나, 급성 상기도염의 해열·진통은 급여적정성이 없다고 판단했다.에피나스틴염산염은 기관지천식 적응증은 급여적정성을 인정받지 못했으나, 알레르기비염, 두드러기, 습진, 피부염, 피부가려움, 가려움발진, 가려움을 동반한 보통건선, 알레르기성 결막염의 가려움증 예방 및 완화에 대해서는 급여적정성을 인정받았다.지난 9월 열린 약평위 1차 재평가 심의 결과. 7일 최종 심의 결과 히알루론산 점안제를 제외하고, 나머지 성분은 1차 평가와 동일한 결론을 내렸다. 지난 9월 1차 평가 당시 내인성 질환은 급여적정성이 인정됐지만, 외인성 질환은 급여적정성이 없다고 판단된 히알루론산 점안제는 최종 심의에서 결론을 내리지 못하면서 다시 원점 상태가 됐다.제약업계는 1차 결과에 대해서는 이의신청도 내지 않았다. 1차 결과가 그리 나쁘지 않다고 해석했기 때문으로 풀이된다. 실제로 급여적정성이 인정된 내인성 질환은 처방의 80% 이상을 차지한다.하지만 7일 약평위에서 결론을 내지 못한 데는 일선 안과 의료계에서 급여에 제한을 두는 데에 크게 반발했기 때문으로 풀이된다.특히, 내인성 질환에 대해 급여적정성을 인정하면서도 처방량을 제한하자는 1차 약평위 제안에 거부감을 보인 것으로 전해진다.이에 심평원이 60개 기준 제품 연간 사용량을 4통으로 제한하자는 안도 제시했으나, 학회나 전문가 집단에서 반대 의견이 나와 의견 통일을 이루지 못했다는 후문이다.오히려 사용량 제한 제안을 거부하고, 라식 등 수술 후 외인성 질환에 대해서는 급여를 인정해야 한다는 의견도 나온 것으로 알려졌다.아울러 지난 국정감사에서 노인 환자 등을 위해 히알루론산 점안제의 급여를 유지해야 한다는 의원들의 압박도 결론을 내는데 부담을 준 것으로 풀이된다.현재까지 올해 예정된 약평위는 없다. 7일 열린 13차 회의가 마지막 회의였다. 만약 히알루론산 점안제 추가 검토안도 약평위 심의가 필요하다고 하면 현재로선 올해를 넘길 공산이 크다.다만 심평원 관계자는 "약평위에서 재심의할지 여부도 아직 정해지지 않았다"며 "이번 달 건정심 보고는 불투명한 상황"이라며 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)은 지난 7일, 기관 최초로 한국경영인증원(KMR)으로부터 공정채용 우수기관으로 인정받아 인증서와 인증패를 수여받았다.공정채용 인증제도란 채용에 편견적 요소를 배제하고 직무능력중심의 공정채용을 모범적으로 운영하는 공공기관에 대하여 심사를 통하여 인증을 부여하는 제도이다.심사항목은 ▲채용시스템 부문(프로세스 규정/시스템 관리), ▲채용운영 부문(채용공고 및 원서접수/서류전형/필기시험/면접시험/합격자 결정), ▲채용성과 부문(신규채용자 만족도/최근 3년 재직률)이며, 진흥원은 2023년 신규직원 채용 시 블라인드 공정채용 프로세스를 운영하여 각 부문에서 모두 우수한 평가를 받아 공정채용 우수기관으로 인증받았다.진흥원 차순도 원장은 "채용 운영의 우수성을 인정받은 만큼 앞으로도 직무능력 중심의 공정한 채용체계를 확립하고, 구직자와 국민 모두에게 신뢰받는 공공기관으로 자리매김하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 오& 8231;남용이 우려되는 신종 물질인 '1시피-에이엘-엘에이디(1cP-AL-LAD)’와 ‘에이치에이치시에이치(HHCH)'를 2군 임시마약류로 8일 지정 예고했다.1시피-에이엘-엘에이디는 환각 등 위해 가능성이 있고, 에이치에이치시에이치는 대마 성분인 테트라하이드로칸나비놀(THC)와 구조가 유사해 신체적·정신적 의존성 유발 가능성이 있는 물질이다.임시마약류로 지정되면 지정예고일부터 마약류와 동일하게 취급·관리되며, 해당 물질은 소지·소유·사용·관리·수출입·제조·매매·매매알선·수수 등이 전면 금지되고 압류될 수 있다.임시마약류로 지정 공고된 이후부터는 2군 임시마약류를 수출입·제조하는 경우 10년 이하의 징역 또는 1억원 이하 벌금, 매매·매매알선·수수하는 경우는 5년 이하의 징역 또는 5,000만원 이하 벌금을 받게 된다.임시마약류 지정제도는 현행 마약류가 아닌 물질 중 마약류 대용으로 오남용되거나 국민 보건에 위해를 발생시킬 우려가 있는 물질을 3년 범위 안에서 임시마약류로 지정하는 제도이다.식약처는 이번 임시마약류 신규지정 예고가 신종 마약류의 유통을 차단해 국민 보건에 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 검찰·경찰·관세청 등 관련 기관과 협력해 신종·불법 마약류로부터 국민건강을 지킬 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.자세한 내용은 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 알림 → 공고 또는 관보에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국희귀·필수의약품센터(원장 김진석)는 2023년도 자가치료용 의약품 구입 환자의 경제적 부담을 절감하기 위해 32명의 환자에게 총 9000만원을 지원할 예정이다. 센터는 지난해 10월1일부터 올해 9월30일 기간 중 센터에서 자가치료용 의약품을 구입한 국민기초생활수급자 또는 차상위계층, 중위소득 125%이하인자를 대상으로 올해 10월 31일까지 구입비 지원 신청을 받았다.저소득계층 환자를 우선적으로 지원하며, 특히 올해는 지원대상에 따라 1인당 300만원∼500만원으로, 중위소득 125%이하인 환자들에게까지 지원확대 했다.저소득계층(기초생활수급자 또는 차상위계층)중 장애인의 경우 1인당 지원한도를 500만원으로 종전보다 200만원을 증액하고 고가의 자가치료용 의약품에 대한 부담 경감폭을 넓혀 중위소득 125%이하 대상자까지 확대했다.센터 관계자는 한정된 예산으로 인하여 신청하신 분들에게 전부 지원해드리지 못한 점이 매우 안타깝다며, 앞으로도 더 많은 환자분들에게 지원드릴 수 있도록 예산 확보등에 노력하겠다고 밝혔다.공정한 심사를 통해 선정된 지원대상자 명단은 센터 홈페이지(www.kodc.or.kr)를 통해 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 소염효소제 '스트렙토키나제·스트렙토도르나제(스트렙토제제)'의 적응증이 내년 1월 4일자로 삭제될 예정이다.식약처는 최근 약사법 및 의약품 재평가 실시에 관한 규정에 따라 '스트렙토' 성분 제제에 대한 임상재평가 결과를 공시하고, 해당 업체에 후속 조치(허가사항 변경 등)를 이행토록 지시했다. 허가사항 변경 반영일은 내년 1월 4일이다.식약처는 임상시험 재평가 결과에 따라 효능·효과, 용법·용량, 사용상의 주의사항을 모두 삭제한다.현재 스트렙토제제의 효능·효과는 ▲발목 수술 또는 발목의 외상에 의한 급성 염증성 부종의 완화 ▲호흡기 질환에 수반하는 담객출 곤란 등 2개이지만, 이 적응증 모두 '제출된 임상시험 결과가 유효성을 입증하지 못했다'는 이유로 삭제된다.식약처가 지난 2017년 8월 21일 스트렙토제제 임상재평가 실시 공고를 진행한 이후, 6년 만이다.이 과정에서 제약회사들이 임상적 유용성 입증을 위해 당초 적응증 중 하나인 '수술 및 외상후, 부비동염, 혈전정맥염 질환 및 증상의 염증성 부종의 완화'를 '발목 수술 또는 발목의 외상에 의한 급성 염증성 부종의 완화' 사용 범위로 축소해 임상시험을 진행했다.하지만 지난 6월 재평가 임상시험을 주도한 한미약품과 SK케미칼이 각각 스트렙토제제인 '뮤코라제'과 '바리다제'의 시장철수를 알리면서 재평가 실패가 점쳐지기도 했다.특히 임상재평가와 함께 보건복지부의 급여재평가로 건강보험공단의 환수협상이 시작되면서 급여시장도 요동을 쳤다. 당시 약제급여목록에 등재된 스트렙토제제 37품목 중 15품목이 환수협상을 포기하고 급여목록에서 빠졌으며, 나머지 22품목은 건보공단과 22.5%의 환수율과 환수 기간 1년에 합의했다.유비스트 기준 스트렙토제제의 원래 처방액은 지난해 7월부터 올해 6월까지 총 262억원 정도다.따라서 1년 동안 급여를 유지한 스트렙토제제 22품목은 총 262억원의 22.5%에 해당하는 59억원을 돌려줘야 할 것으로 보인다.한편 스트렙토제제는 지난 10월 31일 국내 사용이 중단됐으며, 재평가 시안 열람, 이의신청 등을 거쳐 지난 5일 보험급여 중지 및 회수명령이 내려진 상태다.

[데일리팜=이탁순 기자] 히알루론산 점안제에 대한 급여 적정성 재평가 최종 심의 결과, 급여기준에 대해서는 추가 검토하기로 했다.나머지 성분들은 지난 9월 약평위 1차 평가와 달라진 부분은 없었다.건강보험심사평가원은 7일 열린 2023년 제13차 약제급여평가위원회에서 이같이 심의했다고 밝혔다.이날 약평위는 지난 9월 약제 급여적정성 1차 심의 결과 이후 제약사 이의신청에 대한 최종 심사를 심의했다.이의신청은 리마프로스트알파덱스와 록소프로펜나트륨 제제가 들어왔고, 심의 결과는 9월 1차 결과와 동일하다.이에따라 리마프로스트알파덱스의 경우 폐색성혈전혈관염(버거병)에 의한 궤양, 동통, 냉감 등의 허혈성 증상의 개선에 대해서는 급여적적성이 없다고 판단했고, 후천성 요부척추관협착증(SLR시험에서 정상이고, 양측성의 간헐파행을 보이는 환자)에 의한 자각증상(하지동통, 하지저림) 및 보행능력의 개선에 대해서는 급여적정성이 있다고 판단했다.또한 록소프로펜나트륨 제제의 경우 만성 류마티스관절염, 골관절염(퇴행관절염), 요통, 견관절주위염, 경견완증후군의 소염·진통과 수술후, 외상후 및 발치후의 소염·진통은 급여적정성을 인정했으나, 급성 상기도염의 해열·진통은 급여적정성이 없다고 판단했다.이는 지난 9월 1차 심의결과와 달라진 게 없다.지난 9월 열린 급여적정성 재평가 약평위 1차 심의결과 심평원 측은 "제약사 이의신청에 따라 최종 심의된 두 성분을 제외한 나머지 성분은 기심의 결과와 변동없다"고 밝혔다.다만, 히알루론산나트륨 성분의 점안제의 경우 사용량 축소 등 급여기준에 대해서는 학회 및 전문가 의견 등을 참고해 급여기준안을 추가 검토할 예정이라고 심평원은 설명했다.7일 열린 제13차 약평위 결정신청 약제 심의결과 한편 이날 안건으로 오른 결정신청 약제의 경우 균상식육종 또는 시자리증후군에 사용되는 포텔리지오주20mg과 이식 후 거대세포바이러스 감염에 사용되는 리브텐시티정은 급여 적정성이 인정돼 건보공단 협상 단계로 넘어가게 됐다.반면 판상 건선에 사용되는 소틱투정6mg은 평가금액 이하 수용시 급여 적정성이 있다며 조건부 통과 의견이 나왔다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부는 겨울철 인플루엔자 유행과 마이코플라스마 폐렴균 감염증 등으로 인한 소아청소년 의약품 등 수급 현황을 점검하기위해 오는 8일에 제10차 수급불안정 의약품 대응 민관협의체를 개최한다.듀락칸이지시럽과 트리메부틴드라이시럽이 논의 대상이다. 수급불안정 대응을 위해 약가인상 등 후속조치가 뒤따를지 시선이 모인다.정부는 지난 3월부터 복지부, 식품의약품안전처, 대한의사협회, 대한약사회, 의약품 제조·유통협회 등 관련 단체로 구성된 민관협의체를 통해 소아 호흡기질환 의약품 중심으로 대응 방안을 마련해 왔다.슈도에페드린염산염 정제 매점매석 단속 안내(8월) 및 약가 인상(10월), 미분화부데소니드 현탁액(풀미칸/풀미코트) 균등 분배(11월) 및 약가 인상(12월) 등이 그것이다.이번 회의는 지난 9차 회의에서 논의된 수급 불안정 의약품의 균등 분배, 신속 공급을 위한 행정지원 등 조치 현황 등을 확인하고, 추가 대응 필요 의약품에 대해 논의한다.락툴로오즈농축액(듀락칸이지시럽), 트리메부틴 드라이시럽(소화기관용약) 등이 대상이다.아울러 최근 겨울철 인플루엔자 유행, 마이코플라스마 폐렴균 감염증 등으로 항생제, 해열진통제 등 관련 소아청소년 의약품 수요가 증가하고 있어 현장 수급 동향을 파악하는데 집중할 계획이다.복지부 정경실 보건의료정책관은 "최근 관련 협회에서 항바이러스제 부족 상황이 보고돼 DUR알리미를 통해 전국 의료기관에 제약사의 해당 의약품 공급 확대 계획과 대체가능 동일제형·제제 의약품을 안내했다"며 "마이코플라스마 폐렴균 감염증 확산에 대한 우려가 커지고 있는 만큼 질병관리청과 협조하여 동향을 계속적으로 주시하고, 소아청소년 의약품 부족에 즉각적으로 대응해 현장 불편이 없도록 만전을 기하겠다"고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 맞춤형 건강기능식품의 정의를 법률에 규정하고 맞춤형 건기식 관리사를 도입하며, 맞춤 건기식 영업신고 의무를 부여하는 법안이 7일 열린 국회 법제사법위원회 전체회의에서 의결됐다.정부 절차에 따라 개설된 약국은 맞춤 건기식 영업 신고를 하지 않아도 소분 판매를 할 수 있도록 허용하는 조항도 포함됐다.보건소장으로 의사를 채용하기 어려울 때 차선으로 약사, 치과의사, 한의사, 간호사, 조산사를 임용할 수 있도록 권한을 주는 지역보건법과 정부가 지정한 전문의약품의 인허가 첨부문서는 QR코드나 바코드 등 전자적 방식으로 대체할 수 있게 하는 약사법 개정안도 법제사법위원회 문턱을 넘었다.이날 의결된 법안들은 오는 8일 열릴 본회의 처리가 예상돼 사실상 입법에 성공했다.건기식법 개정안은 맞춤형 건기식을 '제조 또는 수입된 한 종류 이상의 건기식을 개인 필요에 따라 소분·조합한 것'으로 정의했다.맞춤형 건기식 판매업도 법률에 신설했는데, 약국은 자동으로 맞춤 건기식 판매업소로 포함되도록 하고, 별도 지자체 신고 없이 소분 맞춤 건기식 판매를 할 수 있게 했다.이로써 현재 정부 시범사업중인 맞춤 소분 건기식의 정식 제도화 기틀을 갖추게 됐다.지역보건법 개정안은 보건소장, 보건의료원장은 1명을 두되, 의사 면허자 중에서 보건소장을 임용하는 '의사 우선임용' 조항을 유지했다.다만 의사를 우선임용하기 어려운 때 약사, 치과의사, 한의사, 간호사, 조산사와 보건 관련 공무원을 차선으로 임용할 수 있게 명문화했다.향후 의사 보건소장 채용에 어려움을 겪는 지자체에서 약사 등 타 보건의료 직능이 보건소장 자리에 오르는 사례가 늘어날 전망이다.약사법 개정안은 식품의약품안전처가 지정한 전문약에 한해 의약품에 첨부하는 문서 대신 전자적 방법 등으로 내용을 제공하는 경우 바코드로 갈음할 수 있게 했다.불필요한 종이문서를 대신해 전자적 방식으로 의약품 복용자 편의를 증진하고 제약사의 비용 절감 효과가 기대된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는한국로슈의 희귀의약품, 미만성 거대 B세포 림프종 치료제인 '컬럼비주(글로피타맙'를 7일 허가했다고 밝혔다.이 약은 T세포 표면에 있는 CD3과 B세포 표면에 있는 CD20에 결합하는 CD20/CD3 이중 특이성 단클론항체로 두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 미만성** 거대 B세포 림프종 환자에게 새로운 치료 기회를 제공한다.컬럼비주(글로피타맙)가 CD3에 결합하면 T세포가 활성화되고, CD20에도 결합하면서 B세포를 활성화된 T세포 옆으로 위치시켜 B세포의 용해를 유도하게 된다.식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.