[데일리팜=이정환 기자] 여당이 12월 임시국회에서 신속 처리를 원하는 법안 목록에 비대면진료 제도화를 위한 의료법 개정안을 포함하면서 입법에 속도가 붙을지 시선이 모인다.보건복지부가 오는 15일부터 비대면진료 시범사업을 전면 확대하는 개편안 시행을 예고한 상황에서 의료법 개정을 통한 정식 제도화에 박차를 가하겠다는 의지로 보인다.이에 오는 18일로 예정된 국회 보건복지위 제1법안소위원회 안건에 비대면진료 법안이 포함될 수 있을지 시선이 모이게 됐다.국민의힘 유의동 정책위의장과 이양수 원내수석부대표, 더불어민주당 이개호 정책위의장과 박주민 원내수석부대표는 지난 12일 오후 국회에서 2+2 협의체 2차 회의를 열고 각 당이 최우선 처리가 필요하다고 판단 중인 법안 목록을 교환했다.국민의힘은 민주당에 요구한 최우선 처리 법안 10개에 비대면진료 제도화 의료법 개정안을 포함했다.이를 두고 일각에서는 내년 22대 총선을 앞두고 의료법 개정을 완료해 국민 편의 차원의 비대면진료 제도화 성과를 내세우려는 전략이라는 평가를 내놓고 있다.하지만 12월 임시국회 처리를 위해 필요한 국회 보건복지위 법안소위 안건에 의료법 개정안이 포함될지는 더 지켜봐야 한다.현재 복지위 여야 간사단은 오는 18일과 19일로 예정된 1소위와 2소위에서 심사할 법안 안건 협의 중이다.민주당 강병원, 최혜영, 신현영 의원과 국민의힘 이종성, 김성원 의원이 각각 대표발의한 의료법 개정안이 심사 안건에 담길지는 정해지지 않았다는 전언이다.국민의힘 정책위원회가 12월 신속 처리 법안으로 지정했지만 실제 복지위 심사를 받게 될 수 있을지는 간사협의 결과가 좌우할 전망이다.반면 민주당은 이번 소위에서 비대면진료 제도화 법안을 필히 심사해야 한다는 입장이다. 복지부의 시범사업 확대 개편안은 규정 위반 의료기관이나 약국, 중개 플랫폼이나 불법에 대한 규제가 불가능해 문제가 크다는 입장이다.복지위 민주당 관계자는 "현재까지 법안소위 안건협의에 비대면진료는 포함되지 않은 것으로 안다"면서 "대체로 쟁점이 없는 법안을 심사할 필요가 큰 상황이나, 시범사업 개편안으로 비대면진료는 논의가 필요하다. 여당도 신속 법안으로 지정한 만큼 안건에 포함돼야 할 것"이라고 귀띔했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 약국에서 판매되고 있는 초당약품공업의 종합감기약 '모드나 캡슐' 일부 제품에서 변색이 발견되면서 회수가 진행된다.식품의약품안전처는 11일 성상변화(변색)에 따른 시중 유통품에 대해 영업자 회수를 진행한다고 밝혔다.초당약품공업 역시 홈페이지에 '의약품 회수에 관한 공표(의약품, 3등급 위해성)' 안내문을 띄우고 약사법 제72조 규정에 따라 긴급 회수를 공표했다.모드나 캡슐은 아세트아미노펜 성분의 종합감기약으로, 이번 회수 제품은 흰색 캡슐에 갈색 가루가 들어가 있다.초당약품공업은 변색이 발견되면서 제조번호 '23013, 23012, 23011, 23010, 23009, 23008, 23007, 23006, 23005, 23004, 23003, 23002, 23001, 22010, 22009, 22008, 22007, 22006, 22005, 22004, 22003, 22002, 22001'에 대해 회수를 진행하기로 했다. 이들 제조번호는 지난해 8월부터 올해 8월까지 제조된 품목이다.초당약품공업은 제조, 도매업소 등 취급 판매업소를 통해 방문 수거를 진행할 계획으로, 의약품을 보관하고 있는 약국, 의료기관 등은 판매업자에게 반품하면 된다.약국 등은 모드나를 반품할 경우, 반드시 '회수확인서'를 동봉해야 한다.

[데일리팜=이탁순 기자] 내년부터는 혁신형제약사의 비열등신약도 약가우대를 받을 전망이다.기존에는 대체약제 가중평균가 이하를 받았지만, 개선방안을 통해 대체약제가 특허만료 전일 경우 가중평균가와 대체약제 최고가 사이 금액을 받을 것으로 보인다.13일 업계에 따르면 전날 정부와 제약업계는 '혁신신약 적정가치 인정 방안' 간담회를 열고 이 같은 내용을 공유했다.개선방안에 따르면 혁신형제약사의 의약품이 식약처 GIFT 제도(글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(Global Innovative products on Fast Track, GIFT)를 통해 허가받은 경우 기존 급여심사 우대안에 포함된다.기존 급여심사 우대안은 건강보험심사평가원 '신약 등 협상대상 약제의 세부평가기준'에서 '1.7. 보건의료에 미치는 영향을 고려하여 필요한 경우에 대한 평가기준'을 말한다.기존안에서는 WHO에서 추천하는 필수의약품 또는 국가필수의약품, 세계최초로 허가된 혁신적인 신약, 요건을 충족한 세포치료제는 약가 우대방안이 담겨있다.대상 의약품은 임상적 유용성이 대체약제와 유사(또는 비열등)한 경우 ▲대체약제 가중평균가와 대체약제 최고가 사이 금액 ▲대체약제 가중평균가격X(100/53.55)로 가산된 금액 중 낮음 금액을 받았었다.여기에 GIFT 제도를 통해 허가받은 혁신형제약사 의약품도 포함하도록 한 것이다. 이에 따라 기존 혁신형제약 비열등신약은 대체약제가 특허만료 전일 경우 가중평균가 이하를 받았으나, 앞으로는 대체약제 가중평균가와 최고가 사이 금액을 받을 수 있는 길이 열린 것이다.국내에서 개발된 신약은 대부분 혁신형제약사 비열등신약이기 때문에 앞으로 국내 개발 신약은 더 나은 약가를 받을 것으로 전망된다.한편, 천연물신약도 세포치료제처럼 우대안에 넣으려는 방안은 더 논의하기로 한 것으로 전해진다. 12일 열린 간담회에서는 자료에 빠졌는데, 14일 열릴 예정인 건강보험정책심의위원회 소위원회 안건에는 다시 포함될 수도 있는 것으로 알려졌다.이밖에도 혁신신약 기준을 충족하는 신약은 ICER(비용효과비)를 탄력 적용하고, 위험분담제 적용, 5년 간 사용량-약가연동제 협상을 3회 실시한 경우 마지막 3회는 경감하는 방안도 담겨 있는 것으로 전해진다.개선방안은 오는 20일 예정인 건강보험정책심의위원회 전체회의에 보고하고, 내년부터 순차 적용할 것으로 알려졌다.

[데일리팜=이혜경 기자] 의사가 진료 중 바로 확인할 수 있는 의약품 부작용 이력 정보 확인 성분이 38개에서 66개로 확대된다.식품의약품안전처(처장 오유경), 한국의약품안전관리원(원장 오정완), 건강보험심사평가원(원장 강중구)은 의약품 피해구제를 받은 환자가 다시 유사한 의약품을 처방받는 것을 원천 차단하기 위해 의약품 안전사용 서비스(DUR)로 환자의 부작용 이력 정보를 제공하는 의약품 성분을 기존 38개에서 66개로 확대했다고 밝혔다.식약처는 그간 피해구제를 가장 많이 받은 성분인 '알로푸리놀(통풍치료제, 중증피부약물이상반응 유발)'부터 정보를 제공하는 의약품 성분의 종류를 순차적으로 확대해 왔으며, 이번에 '클래리트로마이신' 등 28개 항생제 성분을 추가했다.의약품 부작용을 경험한 환자가 동일·유사 계열의 의약품에 다시 노출되면 중증 부작용이 나타날 수 있으므로 식약처·안전원·심평원은 이를 방지하고자 2020년 12월부터 DUR 시스템 내 환자별 데이터베이스(DB)를 관리하고 알림(팝업창)으로 피해구제를 받은 환자*의 부작용 정보를 제공해 왔다.의약품 부작용 정보를 제공해 온 피해구제 환자를 대상으로 종전에 부작용의 원인이 되었던 의약품이 다시 처방된 사례는 없었다.식약처·안전원·심평원은 이번 피해구제 받은 환자에 대한 의약품 부작용 정보 제공 확대가 부작용 재발을 사전에 방지함으로써 환자 안전을 보다 강화하는 데 도움이 될 것으로 기대한다고 밝혔다.의약품 부작용 피해구제 정보제공 성분 목록

[데일리팜=이탁순 기자] 급여 축소 이후에도 사용량이 줄지 않고 있는 콜린알포세레이트 성분 약제에 대해 건강보험심사평가원이 내년에도 선별집중심사를 진행하기로 했다.선별집중심사는 의료기관이 자율적으로 진료경향을 개선할 수 있도록 사전에 정보를 제공해 심사하는 사전 예방형 심사제도다.공진선 건강보험심사평가원 업무상임이사는 12일 열린 전문기자협의회 간담회에서 이같이 밝혔다.공 상임이사는 "콜린알포세레이트 약제는 2024년에도 선별집중 대상항목으로 선정해 지속적으로 관리해 나갈 예정"이라며 "특히 청구 상위기관 대상으로 사전 예방 활동 및 집중 심사를 추진할 계획"이라고 설명했다.콜린알포세레이트 성분 약제는 지난 2020년 급여 적정성 재평가 시범사업을 통해 치매 외 질환에 대해서는 본인부담률 80%를 적용하는 선별급여를 적용하기로 했다.이에 따라 그간 많이 처방돼 온 경도인지장애에는 건강보험 급여가 일부만 적용될 예정이었다.하지만 관련 제약사들이 소송을 통해 해당 조치를 무력화하면서 선별 급여는 미뤄지고 있는 상황이다.공진선 심평원 업무상임이사. 이에 심평원이 꺼낸 카드가 선별 집중심사다. 김연숙 심사평가혁신실장은 "법원의 선별급여 집행정지 인용으로 콜린알포세레이트의 총 처방량은 계속 늘어나고 있다"면서 "심평원은 식약처 허가사항을 토대로 선별 집중심사를 통해 사전에 의료기관이 자율적으로 처방행태를 변화하는 것을 유도하고 있다"고 설명했다.그러면서 "특히 청구량이 많은 의료기관에 대해서는 청구 명세서 뿐만 아니라, 진료기록을 요청해 확인심사도 하고 있다"고 덧붙였다.선별 집중심사로 그나마 콜린알포세레이트 청구액 증가율은 감소 추세로 나타났다. 2018년부터 2022년까지 연평균 총 청구량 증가율은 16.27%에 반해 2021년부터 2022년까지는 9.98%로 감소했다.또한 연평균 청구금액 증가율도 2018년부터 2022년까지 15.81%에서 2021년부터 2022년까지는 8.94%로 줄어들었다.한편, 심평원은 병·의원의 항생제 처방률을 낮추기 위해 약제급여 적정성 평가 가감지급사업을 확대할 수 있도록 방안을 모색 중에 있다는 설명이다.공 상임이사는 "항생제 처방을 줄이기 위해서는 항생제 사용에 대한 인식개선도 함께 병행돼야 하므로 항생제 내성의 위험성을 알리고, 적절하게 항생제를 처방하도록 홍보 활동도 하고 있다"고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 첩약 건강보험 적용 2단계 시범사업 시행 안건에 대한 차기 건강보험정책심의위원회 심사를 예고하면서 의정 갈등이 불가피할 전망이다.현재 의료계와 정부가 의대정원 증원 정책과 비대면진료 시범사업 전면 확대 시행을 놓고 정면충돌 중인 상황에서 첩약급여 시범사업 마저 갈등을 키우는 요인으로 작용하게 됐다.12일 박민수 복지부 제2차관은 건정심 회의장에서 "원래 오늘 안건으로 올리려던 것 중에 첩약 시범사업 계획안이 있었는데 의견 조율이 좀 덜 된 부분이 있어서 시간을 갖기로 했다. 다음 회의 때 논의해야 할 것"이라고 밝혔다.첩약급여 2단계 시범사업은 지난달 28일 열린 건정심 회의에서도 안건에 올랐다가 의사 반발로 인해 심의 제외됐다.이후 12일 안건에 포함됐었지만 이번에도 의료계 반대가 이어지면서 한 번 더 심의가 연기됐다.첩약급여 1단계 시범사업은 2020년 11월부터 시행 중으로, 애초 지난 10월 종료 예정이었지만 복지부 결정으로 내년 1월 31일까지 연장된 상황이다.1단계 시범사업 항목은 안면신경마비, 월경통, 뇌혈관질환 후유증(65세 이상)을 대상으로 한의원으로 제한했다.복지부는 첩약급여 1단계 종료 후 내년 2월부터 대상 질환과 기관을 1단계 대비 확대하고 수가를 높이는 2단계 시행안을 건정심 심의할 방침이나, 의료계 반발이 거센 상황이다.2단계 시행안은 기존 질환인 안면신경마비, 월경통, 뇌혈관질환 후유증에 더해 요추추간판탈출증, 알레르기비염, 기능성 소화불량을 추가하는 내용이다.아울러 뇌혈관질환후유증은 현행 65세 이상 환자에서 대상을 전 연령으로 확대하며, 대상 기관은 현행 한의원에서 한방병원, 한방 진료과를 운영하는 병원까지 늘린다.특히 수가는 심층변증방제기술료를 현행 3만5500원에서 4만5510원으로 28.2% 인상하고, 첩약 약재비도 적게는 17%에서 최대 42.7%까지 인상할 방침이다.1인당 연간 급여일수 역시 현행 '한 가지 질환 최대 10일'에서, 두 가지 질환을 10일씩 2회까지 처방할 수 있게 변경한다. 한의사 1인당 처방 횟수는 기존 1일 4건, 월 30건, 연 300건 이내에서 '1일 8건, 월 60건, 연 600건'으로 2배 늘린다.이 같은 2단계 시범사업안에 의료계는 반발 중이다. 첩약급여는 유효성과 안전성, 비용효과성이 확인되지 않은 데다, 국민 건강증진 효과 없이 건보재정 낭비를 촉진한다는 주장이다.이에 대한의사협회 차기 건정심 회의 개최 당일 첩약급여 시범사업 안건이 포함될 경우 회의장 앞에서 중단 촉구 시위와 함께 기자회견에 나설 방침이다.반면 복지부는 첩약급여 시범사업을 예정한 대로 계속 추진할 것으로 보인다. 1단계 시범사업 시행 당시 2단계 시범사업 이후 평가를 통해 본 사업 전환을 추진하는 게 복지부 방침이었기 때문이다.결국 첩약급여 시범사업 확대 시행과 본사업 전환을 앞두고 의료계와 정부는 대치 국면을 이어갈 전망이다. 의대정원 증원, 비대면진료 시범사업 확대 시행을 놓고 의정이 대립 중인 상황에서 첩약급여 이슈가 더해지는 셈이다.의료계 관계자는 "첩약급여 시범사업 시작 당시 복지부가 약속한 전제조건들이 지켜지지 않고 있다"면서 "2단계 시행 대상이 확대되면서 건보재정 소요액도 커진다. 과학적 근거가 미흡하고 전제조건이 확립되지 않는 한 시범사업을 멈춰야 할 것"이라고 피력했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 올해 유독 '포(包) 포장' 형태의 시럽제 제품의 품질 부적합이 논란이 되면서, 식약처가 내년에도 수거검사 등 품질감시를 강화할 계획이다.식품의약품안전처는 지난 9월 11일부터 15일까지 지방식품의약품안전청·지방자치단체와 함께 3분기 의료제품 분야별 기획합동감시를 진행했다.올해 초부터 품질부적합, 상분리현상 등의 이슈로 회수조치가 이뤄진 포포장 형태의 액상 시럽제제. 이때 의약품의 경우 국내 유통 중인 해열·진통·소화기계용 액제 중 많이 소비되는 '포 포장' 제품 30품목에 대한 수거& 8231;검사를 실시했다.이 과정에서 적발된 제품이 대원제약의 '포타겔현탁액(디옥타헤드랄스멕타이트)'이었다.식약처는 지난 11월 22일 품질부적합 우려(미생물한도)에 따라 사전예방적 조치로 포타겔현탁액 일부 제조번호에 대해 회수조치를 내렸다. 이어 대원제약 또한 사전예방적 조치로 시중 유통품에 대한 영업자 회수를 진행한 상태다.이와 관련 식약처 관계자는 "올해& 160;포 포장 제품에서의 문제 발생에 따라 30품목에 대해 수거·검사를 실시한 결과 대원제약의 포타겔현탁액 품질 부적합이 확인됐다"며 "원인조사 및& 160;GMP& 160;준수 여부 등에 대한 현장점검을 실시해 행정처분(GMP& 160;기준서 미준수),& 160;회수 등 안전조치를 실시했다"고 밝혔다.이 뿐만이 아니다. 지난 7월에는 종근당의 '모드콜코프시럽'& 160;포 포장& 160;제품 절취선 부분의 흰색 약액 누출 신고에 따라 시중 유통 가능 품목에 대한 시험검사를 지시했다.그 결과 일부 제조번호 품목에서 신고된 바와 같이 성상 부적합이 확인되면서, 모드콜코프시럽,& 160;'모드콜콜드시럽'에 대해 행정처분 절차가 진행되고 있다.올해 초 논란이 됐던 동아제약의 '챔프시럽'과 대원제약의 '콜대원키즈펜시럽' 등은 제품 리뉴얼 등을 통해 다시 시중에 유통되고 있다.하지만 지속적으로 발생하고 있는 포 포장 형태 시럽제 제품의 품질 부적합으로 인한 소비자 불안은 커질 수 밖에 없는 상황이다.식약처 관계자는 "올해 부적합이 확인된& 160;포 포장 제품에 대해 내년에도 수거검사 등 품질감시를 강화할 계획"이라며 "우리 처에서는& 160;약사법령에 따른 위반사항이 확인되는 경우& 160;행정처분을 실시하는 한편,& 160;품질 부적합 제품에 대해서는 회수& 8231;폐기토록 조치하고 있다"고 설명했다.또한 올해 품질 부적합 발생 품목을 보유하고 있는 제약업체에 원인분석 및 재발방지 대책 방안 제출을 요구한 상태다.

박민수 차관 [데일리팜=이정환 기자] 정부가 내년 저소득층 의료비 본인부담상한액을 올해 수준으로 동결하기로 결정했다. 이로써 소득하위 30%에 달하는 약 4만8000명이 총 293억원의 추가 혜택을 받게 된다.내년 7월부터는 치매 환자에 대한 치료·관리 서비스 주치의 제도 시범사업을 시행한다.보건복지부는 12일 2023년 제25차 건강보험정책심의위원회를 개최해 저소득층 의료비 본인부담 완화 방안, 산정특례 대상 질환 확대 및 등록 기준 개선, 치매관리주치의(가칭) 시범사업 추진계획안 등을 의결했다.본인부담상한제는 건강보험 가입자가 1년간 지출한 의료비 본인부담금(비급여·선별급여 등 제외)이 개인별 상한액을 초과하는 경우 국민건강보험공단이 초과금액을 부담하는 제도다.초과금액은 가입자·피부양자에게 돌려준다.복지부는 2015년부터 매년 본인부담상한액에 전년도 전국 소비자물가변동률을 적용·산출해 왔으나 2022년 물가상승률이 5%대를 넘기면서 2023년 상한액 인상 폭이 크게 나타났다.이에 따라 2024년 소득 1~3분위 본인부담상한액에 2023년도 소비자물가변동률을 적용하지 않고 2023년 본인부담상한액 수준으로 동결해 저소득층의 의료비 본인부담을 완화한다.2024년 1~3분위의 본인부담상한액이 2023년 상한액 수준으로 동결되면 2023년도 소비자물가변동률(3.7%)을 적용할 때보다 분위별 상한액이 각각 3만원 줄어드는 것으로 나타났다.이번 조정으로 약 4만8000명이 총 293억원의 추가 혜택을 받게 된다.복지부는 국민건강보험법 시행령을 개정해 2024년 1월부터 변경된 본인부담상한액을 적용하고, 초과한 금액에 대해서는 2024년도 연간 보험료가 확정될 2025년 8월께 사후 지급할 방침다.또한 이번 논의를 통해 희귀질환관리법에 따라 국가관리대상 희귀질환으로 새롭게 지정된 '안치지의 형성이상' 등 83개 희귀질환이 산정특례제도 대상 질환으로 확대 적용된다.건강보험 본인일부부담금 산정특례제도는 희귀·중증 난치질환자 의료비 부담 완화를 위해 환자 본인부담금을 낮춰준다. 산정특례가 적용되면 입원·외래 본인부담률이 0~10%로 축소된다.이번 확대 적용에 따라 산정특례 대상 질환은 총 1248개로 늘어난다.산정특례 대상 질환이자 간질환 환자의 후천성 출혈 장애인 '간질환에 의한 응고인자 결핍'은 '혈우병'과 다른 질환임에도 관련 고시엔 혈우병 하위 질환으로 분류돼 있었다.복지부는 본인일부부담금 산정특례에 관한 기준 고시를 개정해 내년 1월부터 산정특례 대상 희귀질환을 확대하고 '간질환에 의한 응고인자 결핍' 환자의 산정특례 적용 기준을 개선한다.내년 7월부터는 치매환자가 선택한 '치매관리주치의(가칭)'가 체계적으로 환자를 치료·관리하는 '치매관리주치의 시범사업'을 추진한다.이는 치매환자가 치매 치료·관리에 전문성 있는 의사를 선택해 체계적으로 치료·관리받고 다른 건강문제도 통합적으로 관리받을 수 있도록 하는 사업이다.환자별 맞춤형 계획 수립, 심층 교육 및 상담 제공 등을 각각 건강보험 수가 행위로 규정했다.환자관리, 교육·상담, 방문진료 등에 행위수가를 신설했으며 치매관리주치의 제공 서비스 본인부담률은 20%로 적용되나 중증 치매환자에게는 산정특례를 통해 본인부담 10%가 적용된다.급속한 고령화로 치매환자는 빠르게 증가하고 있다. 2023년 65세 노인인구의 10.3%(945만명 중 98만명)로 추계되며 환자 1인당 연간 관리비용은 약 2200만원으로 추산된다.복지부는 올해 안에 '치매관리주치의 시범사업 추진 세부 계획'을 마련해 사업 참여 공모를 받고 내년 7월부터 치매관리주치의 서비스를 제공할 계획이다.시범사업 1년 차(2024년)에는 20개 시·군·구를 대상으로 실시할 예정이며, 의료기관(의사) 및 환자의 참여 정도 등을 감안해 2년 차(2025년)에는 확대할 계획이다.복지부 박민수 제2차관은 “치매환자는 급속한 인구 고령화에 따라 빠르게 증가하고 있고 치료가 어려우며 돌봄을 필요로 하므로 환자 자신뿐만 아니라 환자 가족 등에게 큰 고통과 부담을 초래해 때문에 국가 차원의 지원이 필요하다”고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 우선판매품목허가 효력 소멸 사유를 보고하지 않으면 앞으로 과태료 처분을 받게 된다.식품의약품안전처는 이 같은 내용이 담긴 12일 '약사법 시행령 일부개정령(안)'을 입법예고하고 2024년 1월 21일까지 의견제출을 받는다.이번 개정안은 지난 8월 16일 공포된 약사법 개정사항을 차질 없이 시행하기 위해 마련됐다. 개정 약사법은 '제50조의10(동일의약품 등에 대한 판매금지 효력의 소멸 등)'으로 ▲우선판매품목허가를 받은 의약품의 품목허가 또는 변경허가가 소멸한 날 ▲등재특허권이 존속기간 만료, 무효라는 취지의 심결 또는 판결의 확정 등으로 소멸한 날에 해당하는 경우 우선판매품목허가를 받은 의약품 중 해당 의약품이 제50조의9제1항 각 호의 요건에 모두 해당하는 의약품에 대해서는 의약품의 판매를 금지할 수 있도록 했다.이 같은 우선판매품목허가 효력이 소멸되는 사유가 발생하는 경우 식약처장에게 보고해야 하는 의무 조항도 신설됐다.그동안은 우선판매품목허가를 받은 후 판매가능일로부터 2개월 이내 의약품을 판매하지 않은 경우에만 우선판매품목허가의 효력이 소멸되면서, 우선판매 실효성에 의문이 제기됐었다. 식약처는 "약사법 개정 공포 이후 내년 2월 17일 시행됨에 따라 법률에서 위임된 사항인 우선판매품목허가 효력 소멸 사유를 보고하지 않은 경우 등에 대하여 과태료 개별기준을 마련했다"며 "약사법 개정 사항이 차질 없이 시행되도록 개정안을 입법예고 했다"고 밝혔다.시행령 개정안이 신설되면 우판권 약제 효력 사유를 보고하지 않거나 거짓으로 보고할 경우 과태료 100만원 처분이 내려진다.