[데일리팜=이탁순 기자] 지난 4월 출시된 포시가 염변경약제의 후발의약품이 다음달 급여 등재된다.출시가 늦은 배경엔 오리지널 염변경 약제가 우선판매품목허가를 획득해 내년 1월 7일까지 동일 의약품이 판매가 금지되기 때문이다.19일 업계에 따르면 삼진제약 다포진정5mg, 경보제약 다파칸정10mg 등 포시가 염변경 후발의약품이 내달 등재된다.총 단일제 5개 품목, 복합제 8개 품목이다.삼진제약 다포진정5mg은 다파글로진 무염 제품 5mg 제품으로, 급여목록상에는 동일제제가 종근당 엑시글루정5mg 밖에 없다. 그런데, 엑시글루정5mg은 우판권을 획득해 내년 1월 7일까지 동일의약품은 판매할 수 없다. 삼진제약은 용량이 다른 '다포진정10mg'으로 지난 4월 시장에는 진출했다.경보제약 다파칸정10mg은 다파글리플로진무수유당혼합물 15.27mg 제제로, 동일제제가 5개 있는데 모두 우판권을 획득했다. 따라서 다파칸정10mg같은 동일제제는 내년 1월 8일부터 판매할 수 있다. 다파칸정10mg과 같이 다음달 급여 등재되는 제품은 구주제약 '다파린진정10mg', 유니메드제약 '슈가파정10mg', 팜젠사이어스 '다플로진정10mg'이다.판매예정가를 선택한 다플로진정10mg을 제외한 나머지 단일제 4개 품목은 동일제제 최고가와 동일가에 59.5% 가산을 받았다. 하지만 한시적 가산이다. 오리지널 염변경약제가 내년 4월8일부로 약가가 조정되기 때문에 가산 약가도 3개월만 적용된다.복합제는 새로운 염변경약제가 처음 등재된다. 신일제약 '포시글리듀오서방정10/500mg' 등 8개 품목이 내달 급여 적용된다.포시글리듀오서방정10/500mg은 다파글리플로진무수유당혼합물 15.27mg, 메트포르민염산염 500mg이 함유된 제품으로 현재 급여목록에 등재돼 있는 동일제제는 없다.신일제약과 함께 HLB제약, 경보제약, 삼진제약이 용량이 다른 2품목씩 내달 급여 등재한다.한편, 포시가 후발약은 지금까지 국내 제약사 64곳이 시장에 진출했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 오유경 식품의약품안전처장과 김유미 차장, 박윤주 식품의약품안전평가원장의 공통점은 '서오녀(서울대 출신의 50대 여성)'이다. 나이도 1965년생으로 같다.여기에 1년 간 교육파견을 나갔던 김상봉 국장이 21일자로 의약품안전국장 자리로 돌아오면서, 신준수 바이오생약국장과 함께 '서오남(서울대 출신 50대 남성)' 라인이 구축됐다. 두 국장 역시 1969년생 동갑이다. 특히 사법고시 출신의 김유미 차장을 제외하면 오유경 처장, 박윤주 원장, 김상봉 국장, 신준수 국장이 모두 서울대약대 출신이다.이번 국장급 전보의 경우, 의약품 허가 핵심 부서인 의약품안전국과 바이오생약국을 모두 서울대약대 출신이 차지하게 됐다.아이러니하게도 본부 내 중앙대약대 출신이었던 강석연 국장과 김명호 국장은 동시에 각각 서울지방식품의약품안전청과 경인지방식품의약품안전청으로 발령을 받았다.오 처장 임명 이후, 유독 서울대 약대 출신이 대세로 떠오르고 있으며 중대 약대의 입지가 본부 내에서 약해지고 있는 모습이다.서울대약대 이외 이번에 인사이동이 이뤄진 채규한 마약안전기획관과 이남희 의료기기안전국장은 각각 충남대약대, 우석대약대 출신이다.현재 식약처 인사발령을 보면 윤석열 정부 1기 내각 당시 대세였던 '서오남'의 분위기와 비슷하다는 평가다.윤석열 정부 1기 내각의 장차관급 109명 가운데 서울대가 58명, 고려대 13명, 연세대 12명으로 이른바 SKY 출신이 전체의 76%를 차지했었다.식약처 본부의 고위직 공무원은 행정고시, 경력채용, 연구사(관) 공채 및 경채, 개방형직위 등으로 임용이 이뤄진다.본부에는 기획조정관을 포함해 11명의 국장이 있으며, 서울대 출신이 3명, 고려대 1명, 연대 1명 등으로 절반이 SKY 출신이다.약업계 관계자는 "오유경 처장 임명 이후 서울대 출신의 고위공무원 승진이나 본부 발령이 많다는 느낌이 드는 건 사실"이라며 "윤석열 정부 1기 내각을 보는 듯한 느낌"이라고 언급했다.한편 식약처는 국장급 인사발령 이후 1월 경 과장급 승진 및 전보 인사발령을 앞두고 있다.현재 교육 파견 및 퇴직 등으로 공석이거나 공석이 예정된 직위는 부산지방청장, 광주지방청장, 대전지방청장, 식품소비안전국장 등으로 분석된다.

[데일리팜=이정환 기자] 속칭 '지역사회 통합돌봄법' 제정안이 19일 오후 국회 보건복지위 법안소위 심사에서 '약사'와 '복약지도'를 명기한 수정안으로 의결됐다.이로써 제정안에는 의료법 상 의사·치과의사·한의사·간호사의 의료·간호 서비스는 물론 약사법 상 약사의 복약지도 서비스가 동시에 담기게 됐다.당초 '다제약물 복약자 복약지도'로 법안소위를 통과할 것으로 예상됐던 것과 견줄 때 훨씬 큰 폭의 약사직능 권한이 제정안에 포함된 셈이다.지역사회 통합돌봄법 내 약사 명기는 대한약사회가 국회에 꾸준히 어필했던 내용이다.복지위 상정 안건을 보면 의료·요양 등 지역 돌봄의 통합지원에 관한 법률안(가칭)은 제15조 보건의료 제1항에서 국가와 지자체가 통합지원 대상자를 위해 보건의료 분야에서 서비스를 확대하고 다른 서비스와 연계를 강화하도록 규정했다.1항 1호에서는 의료법 상 의사·치과의사·한의사가 의료기관 및 대상자 가정과 사회복지시설에서 제공하는 진료서비스, 2호에서는 간호사가 대상자 가정과 사회복지시설에서 제공하는 간호서비스의 확대를 명기했다.이어 6호에서는 '방문 구강관리 및 다제약물 복약자 복약지도' 서비스 확대를 명기했다.의사, 치과의사, 한의사, 간호사와 달리 약사는 제정법안에 명칭이 빠졌던 셈이다.그러나 심사 과정에서 다제약물 복약자 복약지도를 방문 구강관리와 분리하는 동시에 약사법 상 약사를 추가하는 방향으로 수정 의결됐다.구체적으로 '약사법 제2조 제2호에 따른 약사가 약국 및 대상자의 가정과 사회복지시설에서 제공하는 복약지도'가 제15조 보건의료 제1항 7호로 신설하는 게 의결 내용이다.법안 제정이 완료될 경우 약사는 지역사회 통합돌봄 의료·요양 서비스 시 약국과 통합돌봄 대상자 가정, 복지시설 등에서 복약지도 약사직능을 펼칠 수 있게 될 전망이다.

[데일리팜=이정환 기자] 리베이트 의약품에 대한 약가인하·급여정지 처분을 과징금 등으로 대체할 수 있게 허용하는 법안이 상임위 법안소위 단계에서 보류 판정을 받았다.현행법을 개정해 리베이트 급여정지 등으로 제3자인 환자나 의료기관 등이 피해를 입는 사례를 없애야 한다는 일부 소 위원의 지적이 있었지만, 소관 정부부처인 복지부가 이를 수용하지 않으면서 계속심사가 결정됐다.이로써 해당 법안은 내년 총선 전 복지위 소위 심사를 통과해야 21대 국회 임기 내 입법을 기대할 수 있게 됐다.19일 국회 보건복지위 제2법안소위원회는 더불어민주당 김민석 의원과 국민의힘 이종성 의원이 각각 대표발의한 국민건강보험법 일부개정안을 심사했다.소위원들은 해당 법안을 소위에 계류시켜 계속심사가 필요하다는 판단을 내렸다.이 법안은 리베이트 의약품에 대한 급여정지 등 행정처분으로 기존 복용약을 다른 약으로 변경해야 하는 불합리를 개선하기 위해 발의됐다.특히 2018년 건보법 개정 이전 리베이트 의약품에 대해서도 행정처분을 과징금으로 대체할 수 있도록 소급 적용하는 규정도 포함됐다.법안소위장에서 대표발의자 김민석 의원은 복지부를 향해 "당초 행정처분 규제가 잘못한 제약사보다 관계없는 환자에게 전가되는 측면이 있다"며 "현행 제도에서 전혀 손 볼 여지가 없다고 보나"라고 질의했다.과징금 대체를 허용하는 건보법 개정으로 불필요한 의료기관 혼선과 환자 피해를 막을 필요가 있다는 게 김 의원 취지다.그러나 이 같은 지적에 복지부가 불수용 입장을 보이면서 소위를 넘지 못했다.박민수 제2차관은 "급여정지 처분을 내려도 대체약이 없는 경우는 처분을 제외한다"며 "급여정지 처분 기간도 영구적이지 않다. 다시 등록이 어려운 문제가 있긴 하나, 이는 현장의 실행 문제다. 법 취지보다 더 처벌되지 않게 협의하겠다"고 답했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 항암제 2품목이 다음 달 1일부터 급여 등재된다. 한국오노약품공업주식회사의 비라토비캡슐75mg(엔코라페닙)과 한국화이자제약의 '보술리프정' 3개 품목이 그 주인공이다.비라토비는 건보공단과 약가협상을 거쳐 등재됐고, 보술리프는 상한금액 협상이 생략됐다.19일 업계에 따르면 비라토비캡슐75mg과 보술리프정100mg, 400mg, 보술리프정500mg 등 2개 항암제가 2024년 새해 1일부터 급여 등재된다.비라토비캡슐은 이전 치료 경험이 있는 BRAF V600E 변이가 확인된 전이성 직결장암의 성인 환자의 치료 시 세툭시맙과의 병용요법으로 사용된다.지난 8월 심평원 약제급여평가위원회를 통과해 9월부터 건보공단과 약가협상을 진행했다. 제약사가 재정 위험분담에 합의하면서 급여 등재에 성공했다. 위험분담 형식은 환급형과 총액제한형이고, 위험분담계약기간 만료평가 시에는 제약사가 실제 사용 환자들의 전체 생존기간 등의 자료를 제출하기로 했다.표시가 상한금액은 캡슐당 5만6023원으로 알려졌다. 보술리프정은 '이매티닙이 포함된 선행요법'에 저항성 또는 불내성을 보이는 경우로 만성기, 가속기, 급속기 1가지에 해당되는 18세 이상의 필라델피아 염색체 양성인 만성골수성백혈병 환자에 2차 이상 치료제로 사용된다.지난 9월 약평위를 통과했는데, 약가협상생략 기준금액 이하를 수용해 건보공단과 상한금액 협상은 생략하고, 예상청구금액에만 합의했다. 상한금액은 보술리프정100mg은 정당 2만3552원, 보술리프정400mg은 정당 6만2526원, 보술리프정500mg은 정당 7만655원으로 알려졌다.보술리프는 타시그나, 스프라이셀, 슈펙트 등 이미 시장에 자리잡고 있는 2세대 표적항암제다. 2012년 미국FDA 승인을 받았지만, 국내에는 그동안 도입하지 않았다. 화이자가 만성골수성백혈병 치료제 시장에서 노바티스, BMS 등 기존 강자들과 어깨를 겨룰지 주목된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 로수바스타틴+오메가3 성분의 퍼스트 제네릭이 허가를 받으면서, 본격적으로 이상지질혈증 복합제 경쟁이 치열해질 전망이다.식품의약품안전처는 19일 한국유나이티드제약의 '로수맥콤비젤연질캡슐(로수바스타틴, 오메가3산에틸에스테르90)'을 허가했다.유나이티드제약은 아로트바스타틴+오메가3 성분의 '아트맥콤비젤연질캡슐'을 지난 2022년 허가 받아 전문약 오메가 시장의 선두를 달리고 있지만, 두 차례 특허회피에 성공한 건일제약의 '로수메가(로수바스타틴, 오메가3)' 제네릭까지 품목허가를 받으면서 스타틴+오메가3 전문약 시장 경쟁이 심화될 것으로 보인다.지난 2017년 허가 받은 로수메가의 '오메가-3 지방산 또는 그의 알킬에스테르 및 스타틴계 약물을 함유하는 다층 코팅 형태의 경구투여용 약학 조성물 특허'에 대한 소극적 권리범위확인심판은 지난 2018년과 2023년 두 차례 진행됐다.유나이티드제약은 2019년 첫 특허회피에 성공했지만, 이후 생물학적동등성시험을 진행한 결과를 바탕으로 출시 전 특허회피를 한 차례 더 진행한 것으로 보인다. 특허심판원은 지난달 최종적으로 로수메가 조성물특허 권리범위 확인 심판에서 청구성립 판결을 냈다.유나이티드제약의 첫 번째 특허회피 소송 결과에 대응하기 위해 건일제약은 지난 2020년 자료제출의약품 7개 품목(경동제약, 한국휴텍스제약, 제일약품, 보령, 유유제약, 한국프라임제약, 건일바이오팜주식회사)의 위수탁과 함께 '아트맥콤비젤' 동일성분 제제 허가를 받으면서 경쟁에 불을 붙였다.여기에 한미약품이 지난 8월 유나이티드제약 보다 앞서 로수바스타틴+오메가 성분인 '오메스트연질캡슐' 허가를 받은 만큼, 오메가3 전문약 시장은 신·구 대결인 유나이티드제약, 건일제약 뿐 아니라 한미약품까지 가세하게 된다. 다만 유나이티드제약은 올해 7월 로수메가 특허에 다시 소극적 권리범위확인심판을 청구해 눈길을 끌었다. 이미 특허회피에 성공했는데도 불구하고 재도전에 나섰기 때문이다.이와 달리 한미약품은 로수메가 특허회피를 위한 도전에 나서지 않은 상태로, 제품 출시를 위해 조만간 심판 청구에 나설 것으로 보인다.한편 연 1800억원을 바라보는 오메가3 처방의약품 시장에서 유나이티드제약이 2분기 연속 시장 선두에 올랐다. 유나이티드 '아트맥콤비젤'과 '오메틸큐티렛'의 합산 처방실적은 올해 400억원 가까이 된다.의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난 3분기 국내 오메가3-산에틸에스테르90 함유 의약품 외래처방 규모는 459억원이다. 작년 3분기 411억원 대비 19% 증가했다.올해 3분기 기준 두 업체의 관련 처방실적은 유나이티드 117억원, 건일제약 113억원이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처 의약품안전국장에 김상봉(54·서울대약대) 전 바이오생약국장이 자리에 앉는다. 김 국장은 지난 1년간 국가공무원인재개발원으로 교육파견을 다녀왔다.(왼쪽부터) 김상봉 국장, 강석연 국장, 채규한 국장, 이남희 국장 3년 동안 의약품안전국을 이끌던 강석연(56·중앙대약대) 국장은 서울지방식품의약품안전청장으로 발령났다.식약처는 12월 21일자 국장급 공무원 인사발령을 진행했다.의약품안전국 마약안전기획관에는 채규한(53·충남대약대) 전 의료기기안전국장이 자리를 옮기며, 이 자리에는 의료기기정책과장에서 의료기기안전국장으로 승진한 이후 국방대학교 교육파견을 1년간 다녀온 이남희(52·우석대약대) 국장이 돌아온다.김명호(54·중앙대약대) 마약안전기획관은 다시 경인지방식품의약품안전청으로 돌아간다.식품안전정책국장은 김성곤 전 서울지방청장이 맡는다.

[데일리팜=강신국 기자] 마이코플라즈마 폐렴이 유행하자, '독시사이클린' 제제와 퀴놀론계 항생제인 '레보플록사신'에 대해 허가초과 급여가 이르면 내일부터 인정된다.보건복지부는 이같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)고시 일부 개정(안)에 대한 의견조회를 시작했다. 해당 고시 시행일은 20일부터다주요 내용은 마크로라이드 불응성인 마이코플라즈마 폐렴 소아(12세 미만) 환자에서 식약처 허가사항을 초과해 테트라사이클린계와 퀴놀론계 항생제의 급여 인정한다는 것이다.먼저 독시사이클린 50, 100mg(국제독시사이클린하이클레이트수화물캡슐100밀리그램 등)의 경우 마크로라이드 불응성 마이코플라즈마 폐렴에 한해 마크로라이드계 항생제 투여 3일 후에도 증상이 개선되지 않는 12세 미만 소아에게 허가초과 급여가 인정된다. 용법용량은 4mg/kg/일, 2회 분복(최대 200 mg/일), 투여기간은 7~14일 이내다.레보플록사신 경구제(레보펙신정 등)의 경우 마크로라이드계 항생제 투여 3일 후에도 증상이 개선되지 않는 소아에 대해 ▲5세 미만일때 16~20 mg/kg/일, 2회 분복(최대 750mg/일) ▲5세 이상일때 8~10 mg/kg/일, 1일 1회 (최대 750mg/일) ▲근골격계 성숙이 이루어진 청소년은 500 mg/일, 1일 1회 3회투여하면 급여가 인정된다. 투여기간은 7~14일 이내다.복지부는 교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회(전문가) 의견 등을 참조해 마크로라이드 불응성 마이코플라즈마 폐렴 12세 미만 소아환자에 허가사항을 초과해 급여를 인정하기로 했다고 설명했다.이에 소청과 인근 약국에서도 해당 약제의 처방이 나올 가능성이 많아진 만큼, 준비를 해야할 것으로 보인다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 황반변성 치료제 루센티스주(라니비주맙)의 국내 개발 바이오시밀러인 삼성바이오에피스의 '아멜리부주'와 종근당의 '루센비에스주'에 대한 영문 심사 결과를 홈페이지에 공개한다고 19일 밝혔다.식약처는 국내 제약사가 개발한 바이오시밀러 전 품목*을 대상으로 대조약 정보, 품질 비교 동등성 평가항목, 임상시험 결과 요약, 심사자 종합의견 등이 포함된 영문 심사결과(PASIB)를 2016년부터 공개해 왔다.PASIB(Public Assessment Summary Information for Biosimilar)는 국제의약품규제자협의회(IPRP) 바이오시밀러 워킹그룹에서 바이오시밀러 심사결과의 투명성 접근성 강화를 위해 마련한 표준화된 바이오시밀러 심사결과 공개 양식을 말한다.식약처는 영문 심사결과와 더불어, 국내 바이오시밀러 허가 현황과 바이오시밀러 가이드라인도 함께 영문으로 제공하고 있으며, 해당 내용은 식약처 영문 홈페이지에서 확인할 수 있다.식약처는 앞으로도 바이오시밀러 심사결과를 영문으로 공개하여 국내 바이오시밀러 규제의 우수성을 널리 알리고, 국내 개발 바이오시밀러가 해외로 진출할 수 있도록 적극 지원하겠다고 밝혔다.