[데일리팜=이정환 기자] 개원을 앞둔 의사가 의료기관과 같은 건물에 입주할 예정이거나 인근에서 개설을 준비중인 약국 약사에게 처방전 발행 등을 이유로 인테리어 비용을 요구하는 '병원지원금' 수수 관행이 법적으로 불가능해진다.의사와 약사 사이에서 의원, 약국 개설 예정 부동산 정보를 소개하면서 병원지원금 수수를 중개하는 불법 브로커도 처벌할 수 있게 되며, 불법 행위를 자진신고한 내부 고발자는 처벌을 감경·면제받을 수 있게 된다.의료기관·약국 개설을 끝마친 경우는 물론, 개설을 앞뒀을 때에도 의사와 약사, 브로커 간 리베이트성 금품을 주고 받는 것을 명백히 불법으로 규정하고, 위반 시 3년 이하 징역 또는 3000만원 이하 벌금에 처하는 약사법 개정안과 의료법 개정안이 오늘(27일) 오후 국회 법제사법위원회를 통과한 영향이다.두 법안은 내일(28일) 열릴 본회의 의결 절차를 거치면 개정 입법에 성공한다. 이후 정부 공포 즉시 효력이 발생할 전망이다.불법 병원지원금 근절 법안은 더불어민주당 강병원 의원과 국민의힘 서정숙 의원이 각각 대표발의해 보건복지위 대안으로 묶인 약사법 개정안과 국민의힘 유상범 의원이 대표발의한 의료법 개정안이 병합 심사됐다.당초 약사법 개정안 법사위 심사 과정에서 유상범 의원이 입법의 체계적 미흡과 모호성 등을 지적하며 의료법 개정안을 추가로 발의한 게 병합 심사와 법사위 의결 지연 배경이다.약사법 개정안은 약사(약국개설자)와 의사(의료기관개설자) 간 담합행위 처벌 대상에 약국 또는 의료기관을 '개설하려는 자'를 추가하고, 담합행위인 알선·중개·광고 금지 규정을 신설했다.담합 시 3년 이하 징역 또는 3000만원 이하 벌금에 처하게 했다.담합행위나 알선·중개·광고행위를 자진 신고한 위반자 즉, 병원 지원금 수수에 관여한 사실을 내부 고발한 약사나 의사, 브로커는 형을 감경·면제할 수 있도록 했다.약국개설 취소 처분 사유에 병원지원금 수수 등 담합행위를 명시적으로 추가했다.의료법은 의사와 의료기관 종사자가 약국개설자에게 처방전 알선·수수·제공 또는 환자 유인을 목적으로 경제적 이익 등을 요구·취득해서는 안 되는 조항을 신설했다.병원지원금 규제 입법이 국회 처리가 사실상 확정되면서 향후 의료기관과 약국 현장에서 의사와 약사, 브로커가 처방전 발행이나 특정 의약품 처방 등을 대가로 금품을 수수하는 관행이 명백한 불법으로 규정될 전망이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원(원장 강중구, 이하 심사평가원)은 요양기관업무포털에 '심사기준 허브(HUB)'를 28일부터 새롭게 오픈한다고 밝혔다.심사기준 허브(HUB)는 요양기관이 주제어 검색을 통해 의료행위와 치료재료 심사기준(고시, 행정해석, 심사지침)을 한눈에 조회할 수 있는 서비스다.심사기준은 같은 주제의 고시, 행정해석, 심사지침을 함께 연결해서 봐야 정확한 해석이 가능하다.심사기준 허브(HUB)는 같은 주제로 연관된 심사기준 고시-행정해석-심사지침을 한 번에 묶어서 조회할 수 있다는 점이 가장 큰 특징으로, 사용자 입장에서 기준 간 연계성 여부를 확인하기 용이하도록 설계됐다.아울러 심사기준 제& 8228;개정 이력 조회로 과거의 기준과 어떻게 달라졌는지 비교하는 기능을 개선하여 요양기관 등 사용자들의 보다 빠르고 정확한 기준 해석이 가능할 것으로 기대된다.심사기준 허브(HUB)는 요양기관업무포털 > 심사기준 종합서비스 > '심사기준(HUB) - 행위& 8228;치료재료'에서 이용할 수 있다.김미향 심사평가원 심사기준실장은 "심사기준 허브(HUB) 활용이 의료현장의 정확한 기준 해석과 효율적인 진료에 도움이 되기를 바란다"며 "앞으로 기준 관련 질의& 8228;응답(Q&A), 심사사례지침, 수가& 8228;치료재료 등 정보 제공 범위를 확대하고, 사용자 편의성 향상을 위해 지속적으로 노력하겠다"고 전했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처의 내년도 예산이 7182억원으로 확정됐다. 새해 예산은 올해 6765억원 대비 6.2% 증가했으며, 식약처 출범 이래 최대 규모의 예산이 편성됐다.특히 마약류 통합관리 시스템 구축 및 식의약 규제혁신 지원 등 총 12개 사업에서 72억원이 증액됐다.식약처는 27일 보도자료를 통해 "2024년 예산은 안심 먹거리와 건강한 식생활 환경조성, 바이오·헬스 안전 및 혁신성장 기반 확충, 마약류 예방·재활 안전망 구축 및 관리 강화, 미래 대비 선제적 식의약 안전관리 환경조성 등 4개 분야에 중점을 두고 예산편성이 이뤄졌다"고 밝혔다.구체적으로 내년 예산을 보면 사업비 5376억원, 기본경비 202억원, 인건비 1604억원으로 나타났으며, 사업비의 경우 식생활 영양 및 의약품, 바이오생약 안전성 제고 분야만 예산이 줄었다.증액된 주요예산은 마약류 오남용 통합감시시스템 고도화(+31억원), 마약류 중독 예방·재활 전문 인력 양성(+4억원), 식의약 규제과학 혁신 활성화(+6억원), 화장품 국제 규제 조화를 통한 산업 경쟁력 강화(+6억원), 마약류 불법 사용& 8231;유통 차단을 위한 온라인 모니터링 확대(+1억원), 급식안전 지원 및 관리강화(+4억원), 소프트웨어 의료기기의 신속한 인허가를 위한 지원 확대(+4억원) 등이다. 내년 식약처 확정예산을 분야별로 살펴보면 우선 바이오·디지털 헬스 안전 및 혁신성장 기반 확충 분야 예산을 보면 총 1606억원이 편성됐다.특히 의료기기 안전 감시 및 대응, 제조 및 품질관리 지원 분야에 있어 예산이 대폭 증가했는데 고도의 성장을 지속하고 있는 디지털 의료제품의 성장세를 견인하기 위해 마련된 것으로 보인다.식약처는 내년에 미국 FDA와 인공지능(AI) 활용 의료제품 개발 촉진 공동워크숍을 개최하는 등 인공지능(AI)을 활용한 의료제품의 글로벌 규제체계를 논의한다.여기에 소프트웨어 의료기기 등 디지털의료기기의 개발 및 세계 시장 진출을 지원하기 위해 업계를 대상으로 임상·허가 등에 대한 기술 지원을 실시하고, 해외 인허가 규제정보 등을 적극 제공한다.의료기기 품목갱신이 2024년부터 시작됨에 따라 제도의 안정적 도입·정착을 위해 평가자료 가이드라인을 마련해 업계에 제공하고, 갱신 심사자 교육과 민원설명회 등을 적극 추진한다.우리나라의 의료기기공동심사프로그램(MDSAP) 정회원 가입을 위하여 MDSAP 추진단을 마련하고, 공동심사 평가자에 대한 교육을 실시해 역량을 강화하는 등 국가 간 GMP 상호인정을 위한 MDSAP 가입을 계획하고 있다.백신안전기술지원센터에서 국내기업을 대상으로 하는 교육 프로그램을 본격 운영해 국내·외 백신 인증·허가 교육과 해외 규제정보를 제공하고, 희귀·필수의약품센터에서 취급하는 의약품에 대한 관리를 강화하기 위해 냉장 유통관리 기준 강화 등 전문적인 의약품 유통시스템을 구축한다. 주목할만한 예산은 마약류 안전관리 강화다. 올해 예산 35억원에서 내년도 예산은 76억원으로 2배 가까이 늘었으며, 마약퇴치운동본부 지원 예산 역시 159억원으로 확정됐다.식약처는 증액된 예산을 바탕으로 청소년 등 젊은 층의 마약류에 대한 인식을 개선하고자 기존의 경고성 콘텐츠 대신 청소년 맞춤형 마약류 인식개선 콘텐츠를 제작해 TV& 8228;뉴미디어 등 다양한 매체를 적극 활용해 홍보를 강화한다.또 최근 지능화·음지화되고 있는 마약류 불법유통과 오남용을 적극적으로 차단하기 위해 인공지능(AI)을 기반으로 한 스마트 모니터링 시스템과 마약류 오남용 통합감시시스템(K-NASS)을 구축하고, 마약류 전담 모니터링 인력도 기존 2명에서 6명으로 대폭 확충한다.마약류 중독자의 사회복귀 지원을 적극적으로 추진하기 위해 현재 서울·부산·대전에만 설치되어 있는 마약류 중독재활센터를 전국에 확대 설치한다.미래 대비 선제적 식의약 안전관리 환경 조성을 위해서 식의약 규제과학혁신 지원, 신기술 적용 식품 안전기술 지원, 동물대체시험 실용화를 위한 표준화 연구, 혁신의료제품 규제과학 기술개발 및 규제지원 등에 신규 예산도 편성됐다.식약처는 "확보된 예산으로 안심 먹거리 환경조성 및 바이오헬스 혁신성장 지원과 마약류 예방·재활 안전망 구축 등 국정과제를 차질 없이 추진하는 동시에, 국민의 건강과 안전을 지키기 위해 최선의 노력을 다할 계획"이라고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 이미 종료된 임상시험에 내려지는 '해당 임상시험 업무정지'와 같은 실효성 없는 행정처분이 개선된다.식품의약품안전처는 26일 '의약품 임상시험 관리 적정화를 위한 행정처분 기준 정비방안 연구' 재공고를 진행했다.이번 연구는 종료된 임상시험을 대상으로 수행된 품목허가 실태조사 결과, 의약품 임상시험 관리기준 위반이 발견될 경우 부과하는 '해당 임상시험 업무정지'와 같은 행정처분 개선을 위해 진행된다. 그동안 식약처가 임상시험이 종료된 이후 위반사항이 발견된 의약품 품목의 경우, 임상시험 업무정지를 내리면서 실효성이 없다는 지적을 받아왔다.약사법 제34조제1항을 보면 '의약품 등으로 임상시험을 하려는 자는 그에 관한 계획서를 작성하여 식약처장의 승인을 받아야 하며, 승인받은 사항을 변경하려는 경우에도 총리령으로 정하는 바에 따라 변경승인을 받아야 한다'고 돼 있다.임상시험계획의 승인을 받은 자가 변경승인을 받지 않고 승인 받은 사항을 변경한 경우, 임상시험 전 임상시험자 자료집을 제공하지 않은 경우, 안전성·유효성 관련 새로운 자료 또는 정보사항 등을 알리지 않은 경우 등에 해당하면 '해당 임상시험 업무정지' 처분이 내려진다.하지만 이 같은 위반사항은 대부분 임상시험이 끝나고 품목허가 실태조사 과정에서 뒤늦게 발견된다.과거 식약처는 실효성 없는 행정처분 기준 개선을 위해 '해당 임상시험 업무정지' 대신 '신규 임상시험 업무 배제' 등을 추진하려 했지만 실제 개정이 되지는 않았었다.식약처는 " 우리나라의 임상시험 점유율은 2022년 기준 세계 5위 수준으로 임상시험의 질적 향상 등에 대한 요구가 꾸준히 증가하는 추세"라며 "행정처분의 실효성을 확보를 통해 임상시험 관리 적정화 도모가 필요하다"고 설명했다.행정처분 기준 개선을 위해 이번 연구에서는 미국, 유럽, 일본 등 제외국 및 국내 관련 제도 및 운영현황 조사& 8231;분석이 이뤄진다.또 식약처 내 타 분야 및 국내 타 부서 등의 실제 사례 조사 및 비교분석, 행정처분 주체 및 행정처분 범위 등을 고려한 국내 임상시험의 행정처분 실효성 확보를 위한 관련 제도 정비방안을 마련할 계획이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단이 공개한 건강보험료 고액·상습체납자 1만355명 가운데 개인사업자로 등록한 의사가 29명, 약사 2명이 포함된 것으로 나타났다.건보공단은 올해 조사된 4대 사회보험료 고액·상습체납자 인적사항을 27일 홈페이지를 통해 공개했다.4대 사회보험료 가운데 체납자의 업종·직종을 파악할 수 있는 건 건강보험료다.공단에 따르면 건강보험 고액·상습 체납자 중 병·의원 개인사업자는 29명으로, 체납금액은 21억6000만원에 달했다. 병·의원 개인사업자는 의사만 설립 가능하기 때문에 29명 모두 의사라고 보면 된다.경남 통영에서 병원을 운영하는 양모 의사는 2019년 9월부터 2021년 12월까지 20개월 간 3억7582만원을 체납한 것으로 나타났다.또한 서울 강남에서 의원을 운영하는 전모 의사는 2018년 10월부터 2020년 5월까지 17개월 간 1억6977만원을 체납했다.의료법인 대표 8명도 고액·상습 체납 명단에 포함됐다. 다만 의료법인은 비의료인도 설립이 가능해 이들이 의사인지는 구분할 순 없다. 약사는 2명이 있었다. 강원도 소재 유모 약사는 2020년 2월부터 2021년 12월까지 23개월간 총 1555만원을 체납했다.서울 유모 약사도 2020년 7월부터 2021년 12월까지 18개월간 총 1091만원을 체납했다.한의사는 1명으로 나타났다. 광주에서 한의원을 운영하는 박모 한의사는 2016년 12월부터 2021년 12월까지 44개월 간 1638만원을 체납했다.인적사항 공개기준은 납부기한이 1년 경과된 건강보험료 1천만원 이상, 연금보험료 2천만원 이상과 납부기한이 2년 경과된 고용·산재보험료 10억원 이상이다.공개항목은 체납자의 성명, 상호(법인인 경우 명칭과 대표자 성명), 업종& 8231;직종, 나이, 주소, 체납기간, 체납액 등이다. 다만, 업종& 8231;직종은 건강보험만 해당된다.고액·상습체납자 인적사항 공개 제도는 체납자의 도덕적 해이를 방지하고 자진납부를 유도하여 보험재정 건전성을 강화하기 위한 제도이다.공단은 지난 3월 29일 제1차 보험료정보공개심의위원회에서 공개예정자 2만8185명을 선정해 6개월 이상 자진납부 및 소명기회를 부여했다고 밝혔다.아울러 지난 20일 제2차 보험료정보공개심의위원회에서 납부약속 이행 여부, 체납자의 재산상태, 소득수준, 미성년자 여부 등을 종합적으로 고려한 후 최종적으로 공개 대상을 확정했다는 설명이다고액·상습체납자의 인적사항이 공개되면 급여제한 대상이 되어 병·의원 이용 시 건강보험 혜택을 받을 수 없으며, 진료비 전액을 본인이 부담해야 한다.

강청희 전 의협 부회장 [데일리팜=이정환 기자] 더불어민주당 인재위원회(위원장 이재명 대표)가 대한의사협회 상근부회장과 건강보험공단 급여상임이사 등을 역임한 강청희(59·연세대 원주의대)씨를 내년 치를 제22대 총선 인재 5호로 발탁했다.민주당 인재위는 27일 오전 10시 30분 국회 본청 당대표회의실에서 이같은 내용의 총선 인재를 발표했다.흉부외과전문의 강청희 전 의협 부회장은 서울 종로구 교북동에서 출생 후 연세대 원주의대에 입학했다.2004년 개원 후 진료과별 영역 파괴, 왜곡된 의료보험 수가체계에 대한 문제의식을 가지면서 의협 활동을 시작했다.강 전 부회장은 이명박 정권에서 박근혜 정권으로 이어진 의료영리화, 의료산업화에 맞서 2014년 본인의 의원 문을 닫고 의협 상근부회장직을 맡아 의료제도 바로 세우기에 나섰다.메르스 사태가 발생했을 때 의협 메르스 대책본부장을 맡아 국민들에게 정확한 정보를 제공하고 다양한 지원대책을 시행해 1차 진료기능 회복의 전기를 마련하는데 큰 기여를 했다는 평가를 받았다.아울러 건보공단 급여상임이사, 한국공공조직은행장 등 공직을 맡으며 의료복지와 보건의료행정에 관해서도 역량을 발휘해왔다.강 전 부회장은 "윤석열 정부의 의료정책 후퇴에 맞서 공공의료, 필수의료를 살리는 민주당의 입법과 정책 수립에 기여해 국민들의 건강권을 지켜나가고 싶다"며 "의료와 복지를 연계한 우리나라 특성에 맞는 K-돌봄 모델 완성을 위해서도 모든 것을 바칠 각오가 돼있다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)은 지난 21일 2023년 외국인환자 유치의료기관 평가(이하 KAHF) 인증기관 간담회를 개최했다고 밝혔다.이번 간담회에는 KAHF 인증제도 주무부처인 보건복지부, 진흥원(주관기관), 의료기관평가인증원(평가기관), 인증의료기관 등 40여명이 참석한 가운데, 13개 인증기관의 인증서 전달 및 인증제도 활성화를 위한 현장 의견수렴이 진행됐다.13개 인증기관은 성광의료재단 차여성의원, 김병준 레다스 흉부외과의원, 부산성모병원, 부천세종병원, 삼육부산병원, 원광대학교병원, 의료법인남촌의료재단 시화병원, 의료법인한길의료재단 한길안과병원, 이동훈연세정형외과의원, 인천세종병원, 제이케이성형외과의원, 조선대학교병원, 화순전남대학교병원 등이다.올해 조선대병원, 원광대병원 등 상급종합병원 2곳을 포함, 총 6개 기관이 신규 인증을 받는 등 최근 정부의 외국인환자 유치 활성화 전략에 힘입어 KAHF 인증제도에 대한 유치의료기관의 관심이 높아졌다.KAHF 인증제도는 외국인환자 대상 우수한 서비스와 안전한 치료 환경을 제공하는 의료기관을 평가 인증해 한국의료의 글로벌 경쟁력과 신뢰도를 높이기 위한 제도다.인증 의료기관은 의료 해외진출 및 외국인환자 유치 지원에 관한 법률에 따라 인증 유효기간(4년) 동안 인증마크를 사용할 수 있으며, 국내·외 홍보회 참가지원, 법무부 의료관광 우수 유치기관 당연지정, 외국인환자 유치 관련 운영자금에 대한 융자지원, 정부지원사업 참여시 가점 부여 등의 다양한 혜택을 받는다.홍헌우 기획이사는 "올해로 4주기가 시작된 KAHF 인증의 유효기간이 2년에서 4년으로 확대되고, 법무부로부터 의료관광 우수 유치기관 당연 지정 등 평가인증에 따른 부담은 완화시키고 혜택은 다양화 하는 정부의 노력에 따라 인증제도가 활성화되고 있어 뜻깊은 한해"라며 "간담회를 통해 현장 의견수렴 내용을 귀담아 듣고 앞으로 KAHF 인증제도 인지도 제고 및 활성화를 위해 진흥원이 더욱 더 노력하겠다"고 했다.

박민수 차관 [데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 환자와 의사 모두를 위한 의료사고 안전망 확충 정책을 수립한다.의료사고 책임보험·공제 등 보상 기전을 보편화하고 불가항력적 의료사고는 국가보상을 강화한다.특히 의료인 형사처벌 특례 법제화를 추진해 의사의 사법적 부담을 완화한다는 입장도 재확인했다.27일 오전 10시 박민수 복지부 제2차관은 지역·필수의료 혁신을 위한 수도권(서울·인천·경기) 합동 간담회를 주재하고 이같이 밝혔다.환자와 의사 모두를 위한 의료사고 안전망을 구축하겠다는 게 복지부 계획이다.먼저, 의료사고 발생 시 환자에 대한 충분한 보상과 권리구제를 전제로 의사의 사법적 부담을 완화한다.이를 위해 의료사고 책임보험, 공제와 같은 보상 기전을 보편화하고, 의료인 형사처벌 특례법제화를 추진한다.의료사고 발생 시 소송 외 분쟁 해결 절차나 제도가 충분하지 않은 현실을 개선한다는 방침이다.환자는 의료사고 피해에 대한 충분한 보상을 받지 못하고 의료진은 사법적 부담으로 필수의료를 기피하고 있다.복지부는 이를 개선하기 위해 소송이 아닌 보상과 중재·조정을 중심으로 하는 의료분쟁 해결체제로 전환에 나선다.아울러 촘촘한 지역의료 정책 수립을 위해 실제 의료이용과 인프라 실태, 지역완결적 의료충족률 등을 다각적으로 분석하는 지역의료지도를 만든다. 이를 지역정책수가 등 각종 정책의 근거로 활용할 예정이다.박민수 차관은 "국민은 언제 어디서나 필요한 진료를 받고, 의사는 자긍심을 갖고 마음 편히 일 할 수 있는 의료체계를 만들겠다"며 "수도권과 지역이 상생할 수 있게 우수 인력과 자원을 보유한 수도권 병원들의 적극적인 협력도 당부한다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국의약품안전관리원(원장 오정완, 이하 의약품안전원)은 2024년 제1차 의약품 안전관리책임자 교육(기본과정)을 2월 1일~2일 이틀간 실시한다고 밝혔다.1차 교육과정에 참여를 원하는 사람은 2일 오후 3시부터 16일까지 교육 신청 접수를 홈페이지(pvtraining.drugsafe.or.kr)에서 진행해야 한다.의약품 안전관리책임자 교육은 약사법 제37조의4에 따라 의약품 시판 후 안전관리업무를 담당하는 안전관리책임자가 2년마다 16시간 이상 이수해야 하는 법정 의무교육이다.의약품안전원은 2014년부터 식품의약품안전처가 지정한 안전관리책임자 교육기관으로 기본 및 심화 단계별 맞춤교육을 연 3회 운영하고 있으며, 지금까지 의무교육 대상자와 실무자 등 2359명의 수료생을 배출했다.이번 교육과정은 신규 안전관리책임자 및 1년 이하의 업무경력자에게 적용할 수 있는 실무기초 위주의 과목으로 구성했으며, 비대면 실시간 온라인 교육으로 진행한다.주요 교육과정은 ▲ 시판 후 안전관리제도의 이해 ▲ 실마리정보의 탐지·평가·반영 실무 ▲ 의약품 재평가, 허가갱신제도의 이해 ▲ 의약품 위해성 관리계획(RMP)의 이해 등이다.교육일정을 보면 1차 기본과정(온라인)은 2월 1일(목)부터 2월 2일(금)까지, 2차 심화과정(온라인)은 7월 11일(목)부터 7월 12일(금)까지 3차 심화과정(오프라인)은 10월 31일(목)부터 11월 1일(금)까지 진행될 예정이다.오정완 원장은 "이번 교육을 통해 의약품 제조·수입업체의 자발적·자율적 안전관리 수준을 높이고 의약품 안전관리 전문가를 체계적으로 양성하여 국민들이 안심하고 의약품을 사용할 수 있는 환경을 적극적으로 조성하겠다"고 밝혔다.