[데일리팜=노병철 기자] 'A8 해외 약가 재평가' 시행을 놓고 보건당국과 제약바이오업계가 팽팽한 논의의 줄다리기를 벌이고 있지만 좀처럼 공통분모를 도출치 못하고 있다.보건복지부·심평원·한국제약바이오협회·한국글로벌의약산업협회 등은 2022년 말부터 협의체를 구성, 이달 현재 5차 협상을 완료했지만 상호 주장만 펼칠 뿐 별다른 합일점을 찾지 못하고 있는 상황이다.A8 해외 약가 재평가제도란, 기존 A7국가(미국·영국·독일·스위스·이탈리아·프랑스·일본)에 캐나다를 추가로 편입해 약가재평가 세부참조 기준점으로 삼자는 취지다.논의 초기에는 호주·캐나다까지 A9 확장론도 있었지만 약제비가 가장 낮은 2개국을 선정했다는 거센 여론에 부딪쳐 호주는 삭제했다.새롭게 개편될 해외 약가재평가 쟁점은 보건당국은 A8 국가 중 등재 최저가를 고수하고 있고, 업계는 최고치를 기준으로 한 평균값을 최선으로 여기고 있다.미국 약가를 제외한 상하 극단치값을 제외한 평균값과 중간값도 하나의 안으로 여겨지고는 있지만 유력 논의 대상은 아니다.보건당국은 내달 말 예정된 종합 협의 과정을 끝으로 올해 중순 이의신청 수렴 후 당장 2025년부터 시행을 예고하고 있다.당초에는 당뇨·고혈압·고지혈증치료제에 국한해 A8 해외 약가재평가를 적용할 계획이었지만 항암제를 포함한 사실상 모든 약제에까지 적용될 공산도 배제할 수 없다.만약 보건당국의 원안이 고수될 경우 메가톤급 약가인하 파장은 자명하다.가뜩이나 코로나19 팬데믹, 우크라이나-러시아 전쟁 여파로 원료의약품 가격 등이 불안정한 상황에 자칫 필수의약품 공급중단 사태에 기름을 끼얹을 공산도 크다.아울러 A8 약가 참조국가들은 자료제출의약품·염변경의약품 등이 국내에 비해 많지 않은데, 이들 의약품의 대대적인 약가인하 파장도 예상된다.업계 관계자는 "2012년 일괄약가인하와 2019년 '자체 생동·DMF 등록' 요건 충족에 따른 약가연동에 이어 현재 보건당국이 구상 중인 해외국 참조 약가인하는 객관적 근거가 부족하다. 이러한 정책 강행은 국산 의약품에 대한 침익적 행위에 불과해 심각한 산업 위축을 가져올 수 있다"고 말했다.약가의 결정은 해당 국가의 경제·사회·문화 등 모든 특수성을 고려해 정해지는 것이 일반적인데, 1~2국가의 약가가 낮다고 해서 이를 기준·표준으로 삼는 것은 상식 밖의 판단이다.아울러 일부 연구용역 자료에 따르면 우리나라 제네릭 가격은 오리지널 대비 53.55%로 OECD 가입 국가 중 4위에 위치해 높은 약가구조를 띠고 있다 보기도 어렵다.한편 A8 해외 약가재평가의 발단은 2022년 국감에서 공개된 캐나다 신약 약가검토위원회 발간 책자로 지목되는데, 이는 당시와 현재의 국내 신약·제네릭 약가 보정치가 빠진 직관적 해석으로 정밀보고서와는 거리가 멀어 보인다. 다시 말해 초기 등재 당시 다국적제약사 신약의 높은 보험약가 획득에 따른 제네릭 가격 산정은 고려치 않고, 무작정 제외국 기준 대비 국내 제네릭 약가가 높다고 단정하는 것은 약가 시스템의 왜곡을 불러올 소지가 크다.또 다른 업계 관계자는 "약가 참조 대상국을 캐나다까지 확대하고, 이를 재평가 기준점으로 이용할 분위기가 강하다. 이 같은 제도를 해외 도입 신약·국내 자체 개발 신약까지 확대할 경우 연구개발 의지 저하는 물론 환자 치료권 박탈도 염려된다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원이 올해 요양급여 적정성 평가 개요 및 추진 항목을 공개했다.심평원은 26일 "올해는 평가영역의 지속 확대와 함께 치료성과를 높이기 위한 구체적이고 실질적인 평가목표 설정과 지표 정비로 목표 중심의 평가체계로 추진해 나갈 예정"이라며 암, 만성질환 등 36개 항목에 대해 적정성 평가를 실시한다고 밝혔다.또 지난해 만성폐쇄성폐질환 평가결과가 우수한 의원에 별도로 첫 보상금을 지급하게 된다.가산금은 대상기관(의원), 가산적용기준(기관별 평가등급, 우수기관(1등급 기관) 또는 질향상기관(전 차수대비 등급이 향상된 기관)), 가산대상금액(진찰료 및 호흡기능검사의 공단부담금의 5% 가산지급)을 선정해 올해 10월 지급된다. 적정성 평가는 2021년 항생제 처방률 평가 등을 시작으로 급성기 질환 및 만성질환, 암 질환, 정신건강, 장기요양 등 평가영역이 올해 36개 항목으로 확대됐다.새롭게 일차의료 및 만성질환 관리로 슬관절치환술이 평가 영역에 들어왔다.심평원은 평가항목별 특성을 고려해 국가 정책 목표, 임상진료지침 등을 적용한 객관적 수준으로 목표를 설정하고, 평가결과 산출시점 등 주기적으로 목표 달성여부를 점검한다.환자안전과 국민 건강성과 향상을 위한 평가를 위해 신생아 중환자실은 전문 인력 평가지표를 강화한다. 또 고혈압·당뇨병 환자의 지속적인 병원 방문과 처방을 통해 심뇌혈관질환 등 합병증을 예방하도록 매년 통합평가를 실시해 의원별로 평가등급을 구분해 공개한다.요양병원은 임상 현장 중심의 지표 개선 등 예측가능한 평가체계로 전환하고, 중소병원은 다양한 병원의 특성을 고려한 중소병원 적정성 평가 보상모형 개발을 추진한다.환자경험 평가는 기존 입원환자에서 외래환자로 대상 확대를 위한 평가도구 개선 연구를 진행한다.강중구 심사평가원장은 "올해는 평가항목·지표의 양적 확대보다는 적정성 평가 항목별 목표를 설정하고, 치료성과를 측정하는 질적 향상 중심의 의료서비스 평가를 더욱 강화하여 내실 있는 평가체계로 개선할 것"이라며 "앞으로도 국민의 안전과 건강 향상을 위하여 최선을 다하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국규제과학센터(센터장 박인숙, 이하 센터)는 26일 식품·의약품 등 바이오헬스 분야 규제과학의 미래를 이끌어갈 신진연구자를 발굴·지원하기 위해 개최한 ‘제1회 미래 규제과학 신진연구자상’ 수상자 4인을 선정했다.제1회 수상자는 ▲대상(식품의약품안전처장상) 경희대학교 최경선 (주제 : 근거 기반 규제과학적 의사결정을 위한 임상적, 경제적 근거 생성) ▲최우수상(식품의약품안전평가원장상) 중앙대학교 MD ASHIKUR RAHMAN (주제 : Food Microbiology) ▲우수상(한국규제과학센터장상) 고려대학교 김문성 (주제 : 데이터 사이언스를 통한 근거기반 규제과학 접근) ▲장려상(한국규제과학센터장상) 성균관대학교 강다연 (주제 : Safety of COVID-19 vaccination during pregnancy and lactation; A VigiBase analysis) 등 4명이다.이번에 첫 수상자를 배출한 ‘미래 규제과학 신진연구자상은 식약처로부터 지정된 규제과학 인재양성대학 8개교 재학생 및 졸업생을 대상으로 규제과학 연구를 활성화하고 신진연구자를 발굴·지원하기 위해 2023년에 신설됐으며, 식품의약품안전평가원이 주최하고 한국규제과학센터가 주관해 개최하고 있다.미래 규제과학 신진연구자상은 한국연구재단 등재 학술지와 SCIE 또는 SSCI급 학술지에 게재되었거나 이와 동등한 수준의 해외 학술전문지에 게재된 논문의 주저자를 대상으로 바이오헬스 분야 전문가로 구성된 심사위원단이 연구주제·내용의 적절성, 적합성, 독창성 및 연구자료의 윤리적 타당성 등을 평가한다.심사위원장을 맡은 이숙향 아주대학교 교수(바이오헬스규제과학과)는 대상 수상자의 연구 성과에 대해 "만성불면증에 대한 멜라토닌의 효과 분석 연구, 노화와 관련된 황반변성의 경제적 부담을 분석해 보건의료정책에 영향을 줄 수 있는 연구, 응급실 방문 천식 환자를 분석해 의료이용 인구 및 행태를 분석한 연구 등 다양한 연구로 우수한 저널에 게재한 점이 돋보였다"고 평가했습니다.박인숙 센터장은 "미래 바이오헬스 산업의 발전을 위해서는 규제과학 연구의 고도화가 핵심이기에 앞으로도 규제과학 연구를 더욱 활성화해야 할 것"이라면서 "규제과학 분야 석·박사급 인재를 양성하고 이들의 연구 성과를 확산·지원할 수 있는 방안을 더욱 모색하겠다"고 했다.

안영진 새 대전지방청장. [데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처 국장급 인사발령으로 본부 및 지방청의 약무직 국장이 7명으로 늘어났다.식약처는 오는 29일자로 국장급 승진 인사를 마쳤다.이번 승진 인사로 한동안 공석이었던 지방식품의약품안전처장 자리가 모두 메워졌다.26일 공개된 승진 인사 내용을 보면 예상대로 안영진(55·충북약대) 부이사관이 승진했다.안 부이사관은 의약품안전국 의약품정책과장을 11개월 동안 맡으면서 의약품 공급 안정화, WLA 등재 등 두루 성과를 냈다는 평가를 받아왔다. 의약품정책과장 이전에는 마약관리과장, 임상정책과장을 맡았었다.안 부이사관은 대전지방청장으로 발령을 받으며, 그의 승진으로 식약처 본부와 지방청 내 약무직 국장이 7명으로 늘어났으며, 이 중 3명이 지방청장을 맡게 된다.현재 약무직 국장은 강석연 서울청장(1967년생·중앙약대), 김상봉 의약품안전국장(1969년생·서울약대), 김명호 경인청장(1969년생·중앙약대), 신준수 바이오생약국장(1969년생·서울약대), 이남희 의료기기안전국장(1971년생·우석대약대), 채규한 마약안전기획관(1970년생·충남대약대) 등이 있다.한편 이번 인사로 주선태 부산지방식품의약품안전청장, 송성옥 광주지방식품의약품안전청장 등 지방청장 발령이 진행됐으며, 식품안전정책국 식품소비안전국장은 최대원 과장이 승진해서 이동한다.

[데일리팜=이정환 기자] 더불어민주당이 21대 국회 임기 내 지역의사제와 공공의대법을 통과시키겠단 의지를 재차 피력했다. 25일 민주당 공공·필수·지역의료TF 김성주 단장은 국회에서 열린 TF 회의에서 "민주당은 의료 공공성을 회복하지 않으면 절대로 지역의료, 필수의료를 살릴 수 없다고 생각한다"고 밝혔다.김 단장은 "민주당과 국민의힘 모두 비슷한 시기에 TF가 생겼는데 ‘공공’이라는 이름의 차이가 있다"며 "민주당은 지역의료와 필수의료가 이렇게 망가지게 된 근본 원인이 의료의 지나친 산업화, 영리화, 시장화에 있다고 생각한다"고 했다. 민주당 이개호 정책위의장 역시 "의대 정원 확대는 이미 국민들의 공감을 확보하고 있는 만큼, 총선 전략이라는 정치적 셈법에 입각해서 이 문제를 접근해서는 안 될 것"이라며 "이제는 어떻게, 어떤 방식으로, 그리고 어느 분야에 의료 인력을 늘려서 공공, 필수, 지역 의료를 살리느냐가 매우 중요한 상황"이라 지적했다. 이날 회의에 참석한 노조, 시민단체 관계자들도 민주당과 의견을 같이 했다. 보건의료노조 박명숙 부위원장은 “국민들 90% 이상이 의대정원 확대를 요구한다”며 “국민을 이기는 정부 없듯이 국민을 이기는 의사도 없어야 한다. 의협이 반대해야 할 것은 의대 정원 확대가 아니라 의사 부족으로 인한 필수 의료, 지역의료 공공의료의 붕괴”라고 했다. 전국의료산업노동조합연맹 김옥란 정책국장 역시 “의사협회 등은 의사 수 증가가 국민의 의료비 부담 증가로 이어진다는 주장을 하고 있으나, 의사 수는 진료비 결정에 미치는 영향이 미미하다”고 밝혔다. 경실련 남은경 국장은 “수 차례에 걸쳐 지역, 필수, 공공의료의 지역 간 격차 분석을 해왔다. 조사의 결론은 의료 자원이 부족한 지역일수록 살릴 수 있는 환자가 죽어가고 있다는 점”이라며 “지금이라도 공공의대법이 반드시 통과돼야 한다. 공공의대 설립 추진을 약속한 정부가 더 이상 정치적 상황에 따라서 말을 바꾸면 안 될 것”이라고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 코로나19 치료제 개발을 주도했던 경희대학교 강모 교수가 검찰에 구속된 것으로 파악됐다.25일 법조계와 여러 언론 등에 따르면 서울서부지방검찰청은 지난 22일 제약업체 G사의 코로나19 치료제 개발을 주도한 경희대 강모 교수를 구속했다.검찰은 강 교수가 G사의 임상시험 승인을 위해 식약처에 허위자료를 제출하고, 로비 자금 마련을 위한 전환사채 매입을 주도했다는 혐의를 적용한 것으로 알려졌다.G사는 지난 2021년 10월 식약처로부터 천연물인 담팔수를 활용한 코로나 치료제 2/3상 임상시험을 승인 받았지만, 여전히 환자는 '모집중'인 단계로 연구는 진행되지 않고 있다.검찰이 G사가 사업가 양모 씨, 민주당 K의원을 거쳐 당시 식약처장에게 로비를 벌인 혐의를 잡고 수사하면서, 식약처는 지난해 1월과 8월 두 차례에 걸쳐 압수수색을 받기도 했다.당시 수사 내용을 보면 양씨는 2021년 하반기 강씨로부터 코로나 치료제 임상 승인을 받도록 도와달라는 청탁과 함께 현금 약 3억원을 받고 양씨 회사의 전환사채(CB) 6억원어치를 인수하는 방식으로 모두 9억원 상당의 금품을 수수한 혐의를 받았다.양 씨는 지난해 6월 구속 전 피의자 심문(영장심사)를 받았지만 '주거가 일정하고 도망할 염려가 있다고 보기 어렵다'는 이유로 영장이 기각됐다. 당시 법원은 상당한 증거가 확보돼 증거 인멸의 염려가 없다고 내다봤다.하지만 최근 전환사채 매입을 주도한 강 씨가 구속되면서 검찰은 강 교수를 상대로 로비 의혹에 연루된 인물들의 관계를 집중적으로 조사할 것으로 보인다.

[데일리팜=이혜경 기자] 앞으로 '오프라벨 사용' 등 약제 급여기준 개선 신청 과정을 한눈에 볼 수 있게 된다.건강보험심사평가원(원장 강중구)은 지난 18일 약제 급여기준 개선 신청 메뉴를 ▲신청 서식의 표준화 ▲검토 진행 안내 및 단계별 실시간 조회 ▲양방향의 One-Stop 시스템으로 전면 개편했다고 밝혔다. 약제 급여기준 개선 신청은 제약사, 관련학회 등에서 기등재 약제에 대한 보험급여 범위 확대 또는 개선을 요청하는 것으로, 허가사항이 추가 또는 변경되거나 요양기관이 식약처 허가사항을 초과하여 사용하고자 하는 경우 등 진행할 수 있다.하지만 그동안의 시스템으로는 신청부터 결과까지 한눈에 파악할 수 없었고, 심평원은 진행상황 투명 공개를 위해 이번 시스템 개편에 나섰다.시스템 개선으로 표준화된 서식을 마련해 필요한 자료 등을 사전에 명확화 함으로써 보완자료 요청 등에 소요되는 시간을 단축할 것으로 기대된다. 또 업무 진행단계를 도식화, 신청자가 진행과정을 쉽게 알 수 있도록 했다. 처리 단계가 변경될 때에는 신청자 휴대폰으로 알림문자가 자동 발송된다.처리경로를 일원화로 보완요청, 평가결과 송부 등 양방향의 One-Stop 시스템을 구축해 단계별 처리일자가 시계열적으로 기록된다.심평원은 "신청자가 가장 궁금한 것은 현재 진행단계와 평가결과의 이유이므로 모든 과정을 투명하게 알 수 있도록 개선했다"며 "이번 시스템 개편을 통해 신청자의 궁금증을 해소하는데 기여하기를 바란다"고 밝혔다.개편된 화면은 심사평가원 누리집(www.hira.or.kr)→ 국민소통→ 개선건의→ 약제기준 개선건의에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 국립대병원 업무를 이관 받게 될 보건복지부가 지역 거점 의료기관으로서 기능을 극대화하는 동시에 국민 건강·생명을 책임질 의학 교육기관으로서 역할을 강화하는 방향의 국립대병원 정책을 수립하기 위한 부처·전문가 협의에 매진 중이다.복지부는 올 한 해 업무 이관 필수조건인 국회 입법에서부터 부처 내 전담조직 신설, 교육부 협력 등 밑작업을 완료하고 공공정책수가 모델 개발과 국립대병원 규제 개선책 발굴에 전력할 방침이다.25일 복지부 보건의료정책실 공공의료과 관계자는 전문기자협의회와 만나 국립대병원 이관 업무와 관련해 이같이 설명했다.복지부는 교육부, 전국 17개 국립대병원, 전문가와 함께 국립대병원 혁신협의체 TF팀을 구성해 지난해 12월부터 오는 3월까지 운영 계획을 수립한 상태다. 이관업무 진행상황에 따라 TF팀 운영 기간 연장 여부를 결정한다.TF팀은 복지부 업무 이관작업은 물론 이관 이후 국립대병원이 지역·필수의료 강화 중추 역할을 할 수 있는 환경을 만들 수 있도록 정책을 논의 중이다.복지부는 국립대병원을 제대로 육성·관리해 지역거점 진료 기능 활성화, 의학교육 기능 강화 방안을 마련하는 게 TF 목표라고 했다.이에 지역·필수의료, 중증·응급의료 선진화를 위해 국립대병원에게 지원해야 할 베네핏 등도 TF팀에서 검토 중이다.지난해 10월 복지부는 지역·필수의료 공백 해소 혁신전략을 발표하면서 국립대병원 업무 이관과 함께 전폭적인 지원과 규제 완화를 예고했다.당시 복지부는 연 1조원 규모 수가를 추가 투입하는 동시에 기타공공기관 해제, 정원·인건비 예외규정 마련 등으로 국립대병원을 옥죄고 있는 다방면 규제 해소를 약속했다.특히 국립대병원 역할에 따른 공공정책수가를 적용해 지역·필수의료를 선도할 수 있게 한다는 복안을 밝힌 바 있다.복지부는 이때 공개한 큰 틀의 계획을 구체화하는 작업이 한창이다.복지부 관계자는 "국립대병원이 공공의료, 지역·필수의료 거점 책임의료기관으로서 역할을 하고, 1차·2차 의료기관과 네트워크를 이끄는 역할을 했을 때 이에 합당한 보상체계가 필요하다는 생각"이라며 "아직 구체적인 지원책을 공개하기에는 이르다. 행위별 수가제 한계를 넘어서 적극적인 지역·필수의료를 실현할 수 있는 수가 모델을 고민할 것"이라고 설명했다.이 관계자는 "국립대병원과 사립대병원을 구분하지 않고 의료전달체계에 맞는 역할을 하거나 공공의료 등 역할을 하는데 따른 수가를 줄 수 있도록 공공정책수가 방안을 마련할 계획"이라고 부연했다.이를 위해 복지부는 올 한 해 국립대병원 이관에 필요한 제반사항을 모두 완료해야 한다.당장 필요한 것은 국회 발의된 법안들의 통과다. 국립대병원 소관 정부부처를 교육부에서 복지부로 변경하기 위해서는 서울대학교병원 설치법, 국립대학병원 설치법 등 4가지 법을 개정해야 하기 때문이다.복지부는 21대 국회 임기 내 입법 논의에 적극적으로 동참하는 동시에 국립대병원 업무를 전담할 조직을 신설하기 위한 행정에 나선다.또 교육부 협업을 통해 쌓여있는 국립대병원 관련 주요 자료들과 현안, 육성 비전 등을 복지부로 이식하는 작업도 수행할 방침이다.복지부 관계자는 "일단 입법이 필요하다. 21대 국회에서 법안이 통과된다고 가정하면 시행일은 2025년 1월 1일로, 이 시점부터 국립대병원 업무가 복지부로 넘어 온다"며 "올 한 해 지금까지 교육부가 했던 국립대병원 업무를 복지부가 제대로 수행할 수 있는 제반 작업을 모두 완료해야 하는 셈"이라고 피력했다.이 관계자는 "복지부 내 국립대병원을 전담하는 별도 조직도 신설돼야 한다. 실 수준이 돼야 할지 국 수준이 돼야 할지는 내부 검토와 행안부 논의가 필요해 아직 정해지지 않았다"며 "전담 조직을 신설하지 않고 국립대병원 업무를 도맡는 것은 신경쓸 인력이나 실행력이 부족해짐을 의미하므로 신설은 필요하다"고 강조했다.이어 "교육부도 업무 이관에 찬성하는 만큼 교육부가 갖고 있는 국립대병원 업무 현안, 예산 등 자료를 잘 인수인계 받을 것"이라며 "국립대병원 운영에 대한 부분들이나 이사회, 각종 현황, 경영 평가지표 자료들은 물론 교육부가 지금까지 수립했던 국립대병원 발전 방안 등도 전달 받아 지원책을 수립하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 의약품 제조소 등급에 따라 약사감시 일정 고지 기간을 차등 적용해달라는 업계 의견에 식약처가 수용곤란 입장을 밝혔다.식품의약품안전처는 최근 지난해 2·3분기 약사감시를 진행하면서 받은 제약업계 건의사항을 검토한 결과를 이 같이 안내했다.한 업체는 "코로나 이후 업체들의 현장평가가 잦아지는 상황에서 갑작스러운 규제기관의 실사 시 국내·외 파트너사 방문 일정을 조정하는데 많은 어려움이 있다"며 "등급에 따라 6개월, 3개월, 1개월, 불시 등 고지 일자를 차등 적용하는 것이 합리적"이라고 지적했다.이에 방문 최소 3개월 전 일정을 공지하거나, 3개월이 어렵다면 1개월 전이라도 공지될 수 있도록 검토해달라고 요청했다.하지만 식약처는 수용하기 어렵다는 입장이다.식약처는 지난 2021년 3월 일부 의약품 GMP 제조업체의 심각한 일탈 행위가 지속적으로 발생하면서, 2022년부터 의약품 GMP 제조업체에 대한 정기약사감시를 사전 일정 조율 없이 '조사개시 7~10일 전까지 사전통보'한 후 실시하고 있다.여기에 과거 감시 결과 처분 이력 등을 감안할 때 GMP 미준수 우려가 높은 제조소에 대해서는 '사전통보 없이' 정기약사감시를 진행 중이다.식약처는 "정기약사감시가 국외 규제기관의 실사 일정과 중복되는 등 부득이한 상황이 인정되는 경우에는 연기 가능할 수 있다"고 답했다.제품 품질과 관련 없는 위반사항에 대한 제조업무정지 행정처분을 과징금으로 전환해달라는 업체의 요청에는 "이미 시행 중"이라고 했다.식약처의 과징금 부과처분 기준을 보면 업무정지 처분으로 인해 이용자에게 심한 불편을 초래하는 경우, 그 밖에 특별한 사유가 인정되는 경우에 업무정지 처분에 갈음해 과징금을 부과하고 있다.약사감시 과정에서 규제지침이 명확히 이해되지 않은 상황으로 종료된다는 아쉬움에 대해선 "시간적 여유가 확보될 수 있도록 하겠다"고 했다.식약처는 "정해진 기간 내에 정기약사감시를 완료해야 하는 시간적 제약 등에 따라 마무리 회의는 정기약사감시 최종일에만 실시될 수 있다"며 "이해해달라"고 언급했다.