임신중절약 허가 지지부진...정부 "후속 입법 먼저"

• "형법·모자보건법 개정해야 위해성 관리계획 심사 가능"
• 현대약품 지난해 허가신청 재접수...자료보완 요청 상태

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 국내 임신중절의약품 허가가 이뤄지기 위해서는 형법과 모자보건법 개정이 선행돼야 한다는 입장을 밝혀 주목된다.

형법상 임신중절(낙태)죄 헌법불합치 판결 이후 후속 입법이 4년째 이뤄지지 않으면서 제약사가 신청한 임신중절약 시판허가 절차가 잠정중지된 상황이다.

29일 식품의약품안전처는 임신중지약 국내 허가 관련 국회 보건복지위 소속 김선민 조국혁신당 의원 지적에 이같은 입장을 밝혔다.

김선민 의원은 임신중지약이 지난 2021년과 2023년 잇따라 허가신청됐지만 아직까지 허가되지 않은 이유와 함께 신속 허가 필요성을 제기했다.

실제 현대약품은 영국 제약사 라인파마 인터내셔널과 2020년 인공 임신중지약 '미프지미소' 국내 판권·독점 공급 계약을 체결한 뒤 2021년 국내 품목허가 신청서를 식약처에 제출했지만 식약처의 자료보완 요청에 따라 허가신청을 자진철회한 바 있다.

이후 지난해(2023년) 허가를 재신청했는데 재차 보완 요청을 받은 상태다.

미프지미소는 미페프리스톤 200㎎ 1정과 미소프로스톨 200㎍(마이크로그램, 1㎍ = 0.001㎎) 4정으로 구성된 콤비팩이다.

미페프리스톤은 임신을 지속시키는 황체호르몬인 프로게스테론 작용을 억제하고, 미소프리스톨은 자궁을 수축시키는 역할을 한다. 9주 이내 초기 임신에서만 사용할 수 있고, 일반적으로 미프지미소 허가 국가들은 미페프리스톤 1정을 복용하고 36~49시간 뒤 미소프리스톨 4정을 복용하는 방식으로 처방된다.

식품의약품안전처는 품목허가 재신청된 미프지미소를 시판허가하려면 형법과 모자보건법 개정이 먼저 이뤄져야 한다는 입장이다.

낙태 허용 기간이 법률로 정해져야 미프지미소 등 임신중지약에 대한 허가심사 자료인 위해성관리계획을 제출받을 수 있다는 취지다.

식약처는 "현재 형법과 모자보건법이 개정돼야 제출받을 수 있는 허가자료가 있어 허가신청인과 식약처의 상호 인식하에 허가심사 절차가 잠정 중지됐다"면서 "추후 관련 법률이 개정되고 신청인이 이에 맞춰 자료를 제출하면 지체없이 심사를 재개해 허가 여부를 결정할 계획"이라고 설명했다.

한편 형법과 모자보건법 개정 시점은 여전히 불투명하다.

헌재는 지난 2019년 4월 여성의 신체 자기결정권 존중을 이유로 형법상 낙태(임신중지)죄에 대해 헌법불합치 결정을 내렸다. 이로써 2021년 1월 1일을 기점으로 임신중지수술은 사실상 합법화됐다.

헌법불합치 결정 당시 헌재는 국회에 이를 반영한 대체 입법을 마련하라고 주문했지만 4년이 지난 지금까지 입법은 이뤄지지 않았다.

지난 21대 국회에서 낙태죄 폐지 관련 형법과 모자보건법 개정안 등 총 7건의 법안이 발의됐지만 끝내 제대로 논의되지 못하고 임기만료 폐기됐다.