[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 2025학년도(내년) 의과대학 정원을 얼마나 늘릴지 최종 결과를 오늘(6일) 오후 3시께 확정 발표한다.조규홍 복지부 장관은 오늘 오후 2시 정부서울청사에서 보건의료정책심의위원회를 열고 의대정원 증원 규모를 의결한다.복지부는 보정심 종료 이후인 오후 3시 같은 건물에서 조규홍 장관 브리핑을 통해 결과를 즉시 발표하기로 잠정 결정했다.복지부가 18년 간 3058명으로 변함없는 의대정원을 얼마나 늘릴지 시선이 모인다.윤석열 대통령과 복지부가 10년 뒤인 2035년 1만5000명의 의사부족 인력을 해소하겠다는 의지를 드러내면서 당장 늘릴 규모는 1500명에서 2000명 안팎이라는 관측이 나온다.복지부와 대한의사협회는 보정심에 앞서 의료현안협의체를 가졌지만, 의협이 의대정원 증원 반대와 강행 시 총파업을 시사하는 입장문을 읽고 협의체 회의장을 떠나면서 협의는 결렬됐다.의대 정원은 2006년부터 18년째 3058명으로 동결 상태다. 입학정원을 1500명 확대한다고 가정했을 때 전체 의대 정원은 현재의 1.5배 수준으로 늘어나게 된다.앞서 정부가 전국 40개 의대를 대상으로 실시한 증원 수요조사 결과를 보면 2025학년도는 2151명~2847명, 2030학년도는 2738~3953명의 증원 여력이 있는 것으로 나타났다.오늘 오후 복지부의 의대정원 증원 발표 결과에 따라 의협과 전공의, 의대생들의 반발이 예상된다.의협이 전국의사총파업을 예고한 만큼 의정갈등은 피할 수 없을 전망이다.복지부는 의사들이 집단행동에 나설 경우 의료법 등을 근거로 즉각적인 규제와 처벌에 나선다는 방침이다. 업무개시 명령 등으로 강경대응 하겠다는 의지다.현행 의료법은 의사가 파업에 나서면 정부는 업무개시 명령을 내릴 수 있도록 규정중이다. 의사는 업무개시명령을 받은 즉시 병원에 복귀해야 하며 이에 응하지 않은 의사에게는 3년 이하 징역과 함께 의사 면허를 박탈할 수 있다.이날 오전 박민수 복지부 제2차관은 KBS1 라디오 '전종철의 전격시사'에 출연해 "의사는 개원이든 봉직의든 집단행동 자체가 불법"이라며 "국민 생명과 환자 안전을 볼모로 집단행동을 예고하는 것은 바람직하지 않다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 의대정원 증원 규모를 확정할 보건의료정책심의위원회 개최에 앞서 의사단체와 의료현안협의체를 열었지만, 의사단체가 앉지도 않은 채 입장 발표 후 회의장을 떠나면서 협상이 결렬됐다.정부의 의대정원 증원 규모 발표 전 최종 의정협의가 파국을 맞으면서 의료계와 정부 갈등은 극한으로 치닫게 됐다.보건복지부와 대한의사협회는 오늘(6일) 오후 2시로 예정된 보정심에 앞서 오전 10시 30분 서울역 비즈허브에서 만났다.그러나 양동호 의협 협상단장은 협의체 논의 테이블에 앉지 않고 선 채 복지부의 의대정원 증원 관련 입장을 밝히고 회의장을 빠져나갔다.복지부가 오후 열릴 보정심에서 의대정원 확대 안건을 준비하는 것은 정부의 일방적인 독단 행정이라는 게 양동호 단장 입장이다. 양 단장은 의대정원 확대 강행 시 전국의사들과 의대생이 총파업에 나서겠다는 입장도 시사했다.정경실 복지부 보건의료정책관은 이 같은 의협 태도에 강한 유감을 표했다.정경실 정책관은 의대정원 증원 관련 의협 입장을 지난달 15일 공식 요청했지만, 끝까지 답변을 피한 채 합의만 요구하고 있다고 비판했다. 정 정책관은 "의협 의견을 반영하지 않아도 된다는 의미로 이해할 수 밖에 없다"며 "국민이 납득할 수 없을 것"이라고 꼬집었다.의협 "2020년 의정합의문, 복지부가 휴지조각으로 만들어"의협은 의대정원 확대 정책 관련 부작용과 문제점을 지적하면서도 정부 제안을 존중하며 끝장 토론을 제안했지만, 복지부가 이를 무시했다고 주장했다.양 단장은 "정부는 의료계 제안을 송두리째 무시하고 과학적이고 객관적인 근거가 없는 의대정원 수치를 일방적으로 통보했다"면서 "지난 2020년 의정합의문을 한순간 휴지조각으로 만들어버렸고, 의료현안협의체 논의 과정은 물거품이 됐다"고 말했다.양 단장은 "정부의 독선을 강하게 규탄한다. 의료계와 충분한 소통 없이 필수의료 정책 패키지라는 계획을 발표하며 필수의료를 살리기는 커녕, 의사를 더 통제하고 옥좼다"면서 "의협은 지금이라도 무책임한 의대정원 정책 추진을 멈추고 의료계와 진실된 논의에 나서라. 이를 외면한다면 전국 14만 의사와 의대학생들의 저항에 부딪히게 될 것"이라고 강조했다.복지부 "의사 반대 이유로 의대증원 중단, 국민 납득 못해"복지부는 의협이 회의장에 앉지도 않고 입장 발표 후 즉각 퇴실한데 유감을 표했다.지난 1년 간 28차례 의료현안협의체를 운영하며 의대정원 확대에 필요한 정책 패키지를 논의했는데도 의협이 공식 입장 제출을 하지 않고 계속 합의하자는 의견만 되풀이하는 것은 수용하기 어렵다는 게 복지부 견해다.정 정책관은 "회의석상에 앉지도 않는 행태에 대해 강한 유감을 표한다"면서 "의대정원 확대 전제조건인 수가 인상, 의료사고 부담 완화, 근무여건 개선 등을 지속적으로 논의했고 정책 패키지를 발표하면서 필수의료 살리기를 위한 대책에 의료계와 논의했다"고 지적했다.그는 "의협에 의대정원 규모 의견을 1월 15일 요청했고, 오랜 기다림에도 불구하고 적정 규모에 대한 의견을 제출하지 않았다"며 "끝까지 답변을 하지 않고 의협과 합의만을 주장하고 있다"고 꼬집었다.이어 "정부가 의협과 논의한 이유는 의료계의 충분한 의견을 듣기 위함이고 국민 생명과 건강이 달린 문제이므로 정부가 함께 협의했다"며 "그럼에도 의협과 합의하지 않았다는 이유로 일방적인 추진이라고 주장하는 것은 국민이 납득할 수 없을 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=강신국 기자] 윤석열 대통령이 의사인력 확충을 다시 한 번 강조하며 의대정원 증원 강행의지를 보였다.윤 대통령은 6일 국무회의를 주재하며 "급속한 고령화와 보건 산업 수요에 대응할 의료인력까지 포함하면, 2035년까지 약 1만5000명의 의사가 더 필요한 것으로 추산되고 있다"며 "저와 정부는 오직 국민과 나라의 미래를 바라보며 흔들림 없이 의료개혁을 추진하겠다"고 말했다.윤 대통령은 "국민의 건강과 생명을 지키기 위해, 의사 인력 확대는 더 이상 늦출 수 없는 시대적 과제"라며 "정부는 그동안 의료계를 비롯한 전문가, 환자단체, 국민의 목소리를 두루 듣고 충분한 숙고와 논의를 거쳐 의료개혁 실천방안을 준비해 왔다"고 밝혔다.덧붙여 "국민의 생명을 지키는 필수의료 분야에서 의사들이 소신껏 진료할 수 있도록 의료사고처리특례법을 제정해 조정전치주의와 책임보험제도를 도입하고, 공공정책수가를 통해 필수 진료에 대한 공정한 보상체계도 마련하겠다"고 전했다.윤 대통령은 "전국 어디에 살든 좋은 병원과 의사에게 진료받을 수 있도록 지역병원에 제대로 투자하고, 지역 의대 중심으로 정원을 배정해 지역의료를 바로 세우겠다"며 "국민 생명과 건강은 물론, 대한민국의 미래를 지키기 위한 의료개혁에 의료계의 협력을 당부드린다"고 강조했다.한편 보건복지부는 오늘 보건의료정책심의위원회 회의를 열고 2025학년도 의대 입학 정원 규모를 심의·의결할 예정이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 부산의 한 가정집(빌라)을 임차한 후 원료의약품을 혼합·소분·포장 등을 할 수 있는 제조 기계·장비를 설치해 불법 스테로이드제제(정제 12종, 주사제 10종)를 제조·판매한 총책이 구속됐다.압수수색 과정에서 스테로이드제제 제조에 사용된 기계(3종), 의약품 공병, 홀로그램 스티커 등 포장, 7억원 상당의 스테로이드제제 및 원료의약품이 발견됐다. 식품의약품안전처(처장 오유경)은 스테로이드제제 전문의약품을 불법 제조한 뒤, 보디빌딩 선수 등에게 판매한 송모씨(제조·판매 총책, 35세)를 구속하고 배달책 고모씨(29세)를 검찰에 불구속 송치했다고 6일 밝혔다.이번 수사는 지난해 11월경 전문의약품을 불법 유통한 혐의로 의약품 도매상 직원 등 7명을 약사법위반으로 송치한 사건과 연계하여 착수하게 됐으며, 4개월간 추적 끝에 불법 스테로이드 제조·판매 총책과 배달책을 찾아내 검거하였다.수사 결과 송씨는 2021년 5월부터 2024년 1월까지 2년 8개월 동안 텔레그램 등을 통해 총 2218여명에게 약 7억 1000만원 상당의 직접 제조한 스테로이드제제와 불법 유통한 이뇨제·발기부전치료제 등을 함께 판매했다.정제는 벌크로 구입 후 소분·포장해 판매했으며, 주사제는 원료 구입 후 직접 제조했다.송씨는 식약처 등 수사당국의 적발을 피하고자 거래 시 대포폰, 대포통장을 사용했고, 불법 스테로이드제제 제조 장소도 임차한 가정집(빌라)으로 했으며, 제품을 보관·배송하는 창고를 수시로 변경하고 우편물의 보내는 사람과 주소 등을 변조하는 등의 방법으로 수사당국의 단속을 피해왔다.압수된 스테로이드제제는 단백질의 생성을 촉진하는 합성 스테로이드(단백동화스테로이드, Anabolic Steroid)로 임의 투여 시 면역체계 파괴, 성기능 장애, 심장병, 간암 유발 등 심각한 부작용을 초래할 수 있어 의사의 처방 없이는 사용이 제한된 전문의약품이다.불법 스테로이드제제는 정상적인 의약품처럼 엄격한 제조환경에서 생산되지 않은 제품이므로, 자가 투여 시 세균 감염 등이 발생할 수 있는 등 위험성이 있으므로 구입했더라도 절대로 사용하지 말고 즉시 폐기해야 한다고 식약처는 당부했다.식약처는 "앞으로도 불법 의약품을 제조·판매하는 등 국민건강을 위협하는 행위에 대한 감독과 조사를 지속적으로 강화하고, 범죄수익 환수 등 엄중한 처벌을 토대로 국민이 안심하고 의약품을 사용할 수 있는 환경을 조성하기 위해 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

건일제약 비아그라 제네릭 . [데일리팜=이혜경 기자] 털어먹는 발기부전치료제 '비아그라(실데나필)' 제네릭이 시장에서 맥을 못 추고 속속 생산을 중단하고 있다.지난 2012년 삼아제약이 제품을 개발하고 일동제약, 삼진제약, 에이치케이이노엔, 건일제약, 코오롱제약 등 5개사가 컨소시엄에 참여해 비아그라 세립제형을 내놨지만, 현재 허가가 유지 중인 품목은 건일제약의 '세리비아' 50mg과 100mg, 코오롱제약의 '네오비아세립 50mg' 등 3품목 뿐이다.이미 2019년 생산 중단을 결정해 공급이 되지 않고 있는 네오비아에 이어 건일제약이 세리비아 100mg의 공급중단을 보고하면서, 시장에 세립제형은 세리비아 50mg만 남게 생겼다.식품의약품안전처의 공급중단·부족 의약품 현황을 보면 건일제약은 5일 '세리비아세립 100mg(실데나필) 공급중단을 보고했다.세리비아세립100mg의 공급중단 이유는 '판매부진'이다.제약업계에 따르면 실데나필 성분 제제의 경우 오리지널인비아트리스코리아의 '비아그라'와 한미약품의 '팔팔'이 약 60%를 차지 하고 있고, 제형별 규모에서는 정제가 90% 이상을 보인다.지난 2012년 국내 6개 제약회사가 털어먹는 비아그라 제네릭인 세립제형을 출시했지만, 세립제형은 전체 제형의 0.1% 수준을 보이고 있다.건일제약은 "세리비아세립100mg은 주 효능효과 발기부전의 치료에 사용하는 의약품으로, 현재 해당 질환에 사용하는 다수의 타사 의약품이 존재한다"며 "제품 공급 중단으로 인해 환자 치료에 미치는 영향이 없다고 판단된다"고 했다.현재 허가 받은 실데나필 성분 제제는 121품목이지만, 이 중 3품목만 세립제형이다.일동제약과 삼진제약, 에이치케이이노엔이 각각 '스피덴시세립', '해피그라세립', '헤라그라세립'의 허가를 취하했고, 코오롱제약은 네오비아세립의 생산은 중단한 채 허가만 유지 중이다.코오롱제약은 2019년 1월 마지막 생산 후 생산 중단을 결정하고, 2021년 6월 14일 마지막 출하를 진행했다.코오롱제약은 "실데나필 제제 시장에서 해당 제형의 선호도가 낮아 매년 재고 부담이 발생한다"고 공급중단 사유를 밝혔다.삼아제약의 세립제형 비아그라 제네릭은 2021년 4월 1일 유효기간 만료로 허가취소가 이뤄진 상태다.현재 비아그라 제네릭 털어먹는 세립형을 비롯해 녹여 먹는 필름형, 씹어먹는 츄형까지 다양하지만, 정제가 90% 이상을 차지하고 있다.

오창현 과장이 2차건보계획에 담긴 의약품 분야를 정책 운영 방향을 설명 중이다. [데일리팜=이정환 기자] 정부가 올해 상반기 안에 국내 제약사 타깃 약가우대 근거가 될 신약·개량신약 연구개발(R&D), 필수의약품 공급, 일자리 창출 등 구체적인 '국가경제 발전' 기준 지표를 수립 완료할 방침이다.국가경제 발전에 기여한 제약사에게 약가우대 혜택을 강화하는 새로운 방향성의 정책 시행을 위한 밑작업이다.정부는 혁신형제약기업 선정 여부와 무관하게 R&D를 강화하고 필수약 공급난 해소에 헌신하며, 채용을 늘리는 등 성과를 내면 건강보험 재정을 활용한 약가 지원을 강화하겠다고 약속했다.특히 정부는 현재 운영 중인 계단식 제네릭 약가제도에 대한 개편안 모색을 위한 연구용역 결과를 토대로 제네릭 약가제도 혁신 방향성도 설정하는 작업에 착수한다는 계획도 밝혔다.5일 보건복지부 이중규 건강보험정책국장은 전문기자협의회와 제2차 국민건강보험종합계획 간담회를 갖고 이같이 밝혔다. 이날 간담회에는 오창현 보험약제과장도 동석해 2차 건보계획 내 약가제도, 약제비 분야 질의에 상세히 답변했다.보건안보·국가경제 기여 제약사, 약가우대복지부가 지난 4일 공개한 2차 건보계획에는 국민보건 향상, 건강보험 지속가능성 제고, 국가경제 발전 등에 기여한 정도를 고려해 약가를 차등적으로 산정하겠다는 정책 방향이 담겼다.구체적으로 신약이나 개량신약 등 혁신성을 갖춘 의약품 R&D 투자에 힘을 쏟거나, 필수약 공급에 헌신하거나, 국민 일자리 창출 등 보건의료 혁신을 주도하고 안정 공급망 구축 성과를 내 제약사는 약가우대를 제공하겠다는 비전이다.오창현 과장은 이번 2차 건보계획에 새롭게 무게를 둔 부분으로, 국가경제 발전과 보건안보 기여를 꼽았다.특히 제약사들이 신약, 개량신약, 제네릭 개발에 매진하도록 독려할 수 있는 건보계획 정책과 관련해 여러가지 장치가 마련됐다고 제시했다.오 과장은 "이번 건보계획에는 ICER 값을 탄력적으로 운영하는 내용과 함께 R&D 투자를 많이하고 산업적인 측면에서 일자리 창출이라든지 국내 보건의료 산업에 긍정영향을 미치는 경우 약가가산하는 장치를 만들겠다는 내용이 담겼다"면서 "그래서 신약, 개량신약을 포함해서 복합제 등을 개발한다면 건보재정 측면에서 분명히 순기능이 있기 때문에 현행 가산 제도보다 더 개선할 여지는 있을 것"이라고 말했다.오 과장은 국가경제 발전 등에 기여한 제약사에게 약가를 더 지급하는 정책은 혁신형제약기업 선정 여부와 상관없이 별도로 진행하겠다고 했다.구체적인 약가우대 기준 지표는 올해 상반기 내 복지부와 제약사 민관협의체를 가동해 마련하겠다고 답했다.아울러 혁신형제약기업 선정 제도와 관련해서는 선정 제약사 요건을 지금보다 완화하는 방향의 정책을 추진할 계획이라고 제시했다.오 과장은 "혁신형제약기업에 못 들어가지만 나름의 R&D 투자 비율을 확보하거나 보건산업, 건보재정에 긍정적으로 미친 영향을 고려해서 혁신형기업 수준은 아니더라도 일정 부분 약가를 가산하는 행정도 함께 별도로 하겠다"면서 "국가경제 기여 약가우대 기준을 상반기 내에 만들 수 있도록 하겠다"고 설명했다.오 과장은 "2차 건보계획에서 일단 방향성을 제시했고, 민관협의체에서 논의를 해서 어떤 지표를 만들고 어떻게 모델화 할지 비율 등 논의하고 전문가 의견을 들어야 한다"며 시행 시기는 지금 확답이 어렵지만, 늦지 않게 시행되도록 할 것"이라고 부연했다.제네릭 약가제도·약가 사후관리제도 개편안 모색복지부는 약가우대, 환자 접근성 강화 행정과 함께 올해 제네릭 약가제도 개편안을 고민하는 동시에 약가 사후관리제도 개선 필요성도 검토한다는 방안이다.복지부는 지난해 7월 우리나라 제네릭 약가산정 구조 개편 필요성을 검토하고 쇄신안을 마련하기 위해 김동숙 공주대 교수 연구팀과 수의계약을 체결하고 연구에 돌입했다. 복지부는 새해 연구 마무리 작업이 한창이다.연구는 우리나라 제네릭 약가제도와 해외 약가제도 비교 등을 토대로 현행 계단식 약가제도 타당성을 살피는 게 목표다.구체적으로 53.55~38.69%에 달하는 차등약가 적용 제품 개수 기준을 20개로 설정하는 게 적절한지, 오리지널 특허 만료 전 가격 대비 제네릭 가격 산정기준으로 53.55%를 유지하는 게 적절한지, 오리지널 특허 만료 후 가격과 제네릭 약가 53.55%의 차등 필요성이 있는지 등도 분석한다.사용량-약가인하 연동제 등 사후 관리기전 개선점도 연구에 담겼다. 오 과장은 이번달까지 연구를 마무리한 뒤 이를 토대로 국내 제네릭 약가제도와 다른 사후관리 제도를 종합적으로 살펴 올해 제네릭 약가제도·사후관리 개선안을 만드는 작업에 시작하겠다고 밝혔다.다만 시행 시점은 환자, 제약사, 전문가 의견수렴을 거쳐야 해 확답할 수 없다고 했다.오 과장은 "제네릭 약가제도 개선 연구는 현재 계단식 약가 구조가 20개를 기준으로 해서 차등을 두고 있는데 20개 기준이 과연 적정할지, 제네릭 약가가 53.55%부터 산정되는 게 적절한지 등을 살핀다"면서 "연말까지 개선안을 만들어 보겠다. 다만 내년 시행할지 여부는 지금 단정할 수는 없다"고 답변했다.그는 "약가제도는 환자단체, 제약업계 등 이해관계자가 많고 건보 지출 기전과도 관련이 있어서 종합적으로 살펴서 무리없이 시행할 것"이라며 "약가 사후관리 제도는 제약업계가 매우 많다고 얘기를 하고 있다. 사후관리가 시기적으로 품목에 따라서 겹치거나 중복될 수도 있어서, 이런 부분에 대한 개선점을 올해 정책 연구에 나서겠다"고 피력했다.이어 "사용량-약가인하 연동제, 기등재 재평가, 실거래가 약가인하 조사 등이 주요 사후관리 사업안이다. 이런 것들을 통합해 운영할 수 있을지, 내용적으로나 시기적으로 그 해에 한 번만 적용할 수 있을지 등을 살핀다"며 "예를 들면 이달 한 번만 한다든지 상반기 또는 하반기에 한다든지 등 개선안을 위한 중장기 전략을 수립할 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 2025학년도 의대정원 증원 규모 확정을 위한 심의기구인 '보건의료정책심의위원회(보정심)'를 내일(6일) 오후 2시 소집한다.복지부는 보정심에서 최종 의대정원 규모를 심의·의결한 뒤 의료계 통보한다는 방침이다. 결과 발표 역시 보정심 당일 이뤄지는 게 유력하다. 증원 규모는 1500명에서 2000명 수준으로 알려졌다.5일 복지부와 의료계 관계자에 따르면 복지부는 보정심 위원들에게 보정심 일정을 공지했다.앞서 복지부는 의대 학생 수용 역량과 지역의료 인프라, 인력 재배치 방안 등을 종합적으로 고려해 증원 규모를 결정하고 보정심 논의를 거쳐 발표하겠다는 계획을 밝힌 바 있다.복지부는 계획대로 의대정원 증원 규모에 대한 정보 민감성을 고려해 보정심 직후 증원 결과를 발표하는 방안을 검토 중이다.현재까지 논의되는 2025학년도 의대정원 증원 규모는 1500명~2000명 사이다. 다만 복지부는 거듭해 구체적인 증원 규모가 정해진 바 없단 입장을 밝힌 상태다.대한의사협회와 대한전공의협의회 등 의사단체는 복지부의 의대정원 증원 강행 시 집단휴진, 총파업 등 집단행동에 나서겠다는 계획이다.의대정원 증원 규모를 논의할 보정심 일정이 확정되면서 의협은 보정심 당일 오전 '정부의 일방적인 의대정원 증원 관련 긴급 기자회견'을 열기로 했다.한편 내년도 입시부터 의대정원 증원분을 적용하려면 늦어도 5월 전에 정원을 포함한 입시 전형을 확정해야 한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 코로나19 기간 동안 면역결핍질환 치료 등에 필수 의약품인 혈장분획제제의 공급 불안정이 야기 되면서, 수급 안정화를 위한 방안이 마련될 것으로 보인다.식품의약품안전처가 최근 공개한 중앙약사심의위원회 회의록을 보면 국내 원료혈장 공혈자 선별기준에서 '변종 크로이츠펠트-야콥병(vCJD) 위험지역 거주·여행자의 혈액사용금지 제한'을 삭제하는 방안이 논의됐다.국내에 혈액제제를 유통하는 곳은 SK플라즈마와 GC녹십자 두 곳이다. 중앙약심에서 공유된 '국내 헌혈자 선별기준 합리적 개선방안 연구(2022년)' 결과를 보면 vCJD 전파 위험도는 3개국(영국, 프랑스, 아일랜드)에 거의 집중돼 있으며, 호주에서 시행한 연구 결과에 따르면 실제 수혈을 통해 vCJD가 발병할 위험도는 14억5000만분의 1로 나타났다.이에 따라 최근 미국 등 해외에서는 영국, 프랑스, 아일랜드를 제외한 기존 vCJD 위험국으로 지정된 국가들의 거주·체류 시 헌혈금지 기준을 해제했으며, 우리나라도 영국, 프랑스, 아일랜드를 제외한 국가들의 거주·체류 시 헌혈금지 기준을 삭제하는 방안이 논의된 것이다.헌혈로 인한 vCJD 위험도의 정확한 예측은 매우 어렵지만 여러 위험도 평가 자료를 통해 위험도는 매우 낮을 것으로 판단된 상태다.이와 관련 중앙약심 위원들도 미국 등 해외 vCJD 관련 위험도 평가 결과 및 관련 조치가 타당하다는 데 모두 동의했다.여기에 유럽으로부터 원료혈장을 수입하는 방안도 모두 동의했으며, 유럽 국가 중 vCJD 고위험 국가에 대한 관리 및 제한이 고려돼야 한다는 의견이 덧붙여졌다.식약처는 중앙약심 결과를 바탕으로 시행규칙 및 고시 개정안은 내부 의견조회, 행정예고, 법제처 심사 등 정해진 절차를 통해 개정할 예정이다.vCJD 관련 규정 완화 시 그동안 배제된 누적 헌혈자 약 2만명, 신규 헌혈자 연간 약 1200명에 대한 혈액을 더 확보할 수 있을 것으로 기대된다.식약처는 "원료혈장 수급 측면에서도 vCJD 관련 규정 완화에 따라 기존 미국 혈액원으로부터 수입을 지속할 수 있고, 신규로 유럽 혈액원을 확보할 수 있어 원료혈장의 안정적 공급이 가능하다"고 내다봤다.한편 국내에 혈장분획제제를 생산하는 기업은 SK플라즈마와 GC녹십자 두 곳 이다.혈액제제는 사람의 혈액을 원료로 사용해 생산하는 의약품이다. 혈액 속에 혈소판, 알부민, 면역글로불린 등 특정 성분이 부족한 환자들에 사용되는 의약품이다. 알부민은 혈장분획제제의 하나다. 피를 많이 흘린 환자의 쇼크 상태나 화상, 간질환 등을 치료할 때 투여하는 약이다. 면역글로불린은 자가면역질환에서 발생할 수 있는 비정상적인 면역반응을 조절하는 약물이다.

[데일리팜=이정환 기자] 세포유전자 치료제 킴리아, 졸겐스마 등 첨단바이오의약품을 정부가 허가한 기관·시설에서 위탁 제조할 수 있도록 허용하는 법안이 추진된다.첨단바이오의약품의 국내 생산기반을 확충해 시간·비용을 절감하고 환자 치료 접근성을 높이는 게 법안 목표다.5일 전혜숙 더불어민주당 의원은 이같은 내용의 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률' 일부 개정안을 대표발의했다.세포유전자 치료제는 환자 세포를 채취해 치료제를 만드는 과정이 매우 복잡하고 비용이 많이 들지만, 개발에 성공하면 중증·난치질환 치료 효과가 우수해 세계 제약 시장에서 각광받고 있다.현재 국내에서 사용되는 세포유전자치료제는 대부분이 해외 제약사가 개발해 환자 세포를 해외로 보낸 뒤 치료제로 제조하고 나서 다시 국내 반입 절차를 거쳐 환자에게 시술할 때까지 많은 시간과 비용이 소모되는 실정이다.만약 국내에서 세포유전자 치료제 제조가 가능해지면 시간·비용 절감이 가능해져 환자 편익이 증대될 수 있는 셈이다.전혜숙 의원은 이 부분에서 이번 법안 필요성이 있다고 봤다.특히 전 의원은 향후 우리나라 세포유전자 치료제가 개발·승인된 후 모든 국내 세포유전자 치료제 개발사가 제조를 위한 대형 세포처리시설을 설치·운영하는 것은 현실적으로 불가능하다고 지적했다.국내 세포유전자 치료제 개발과 사용 촉진을 독려하기 위해 선제적으로 세포유전자 치료제를 위탁제조할 수 있도록 제도를 정비할 필요가 있다는 게 전 의원 견해다.이에 전 의원은 첨단바이오약을 식약처가 허가한 기관·시설에서 위탁 제조할 수 있게 허용하는 법안을 냈다.전 의원은 "세포유전자 치료제 개발과 환자 투약에 필요한 시간·비용을 절감해 환자 치료 접근성을 높이는 법안"이라며 "국내 첨단바이오약 생산기반을 확충하는 목표도 있다"고 설명했다.