[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부는 골다공증 치료제의 건강보험 급여 적용 기간을 3년으로 늘린다고 29일 밝혔다. 복지부는 이번 급여 확대가 50대 이상, 특히 폐경기 여성 골다공증 환자의 골절 예방과 의료비 절감 등에 도움이 될 것으로 기대했다. 지금껏 골다공증 치료제는 치료 효과가 있을 경우 1년간 급여를 인정했는데, 앞으로는 투약 후 골다공증 상태에서 골감소증 수준으로 병세가 호전되더라도 환자가 골절 고위험군인 점을 감안해 최대 3년까지 급여를 적용한다. 이와 함께 부작용 등으로 경구용 빈혈 치료제를 사용하지 못하는 임산부나 암 환자, 투석 중인 만성신부전 환자에게 사용할 수 있는 제이더블유중외제약 고함량 철분 신약 주사제 페린젝트주(성분명 카르복시말토오스 수산화제이철 착염)의 신규 건강보험 급여도 결정했다. 페린젝트는 한 차례 주사로 체내에 충분한 철분을 보충할 수 있어 산부인과 제왕절개와 다양한 여성암 수술, 정형외과 수술 등 출혈이 발생하는 경우 수혈 대신 사용할 수 있다. 대상 환자 수는 약 14만3000명으로 추정된다. 건강보험 적용으로 1인당 연간 투약 비용은 1회 1병(20㎖) 기준 11만6000원에서 3만5000원으로 줄어든다. 이중규 복지부 건강보험정책국장은 "골다공증 치료제 급여 확대로 폐경기 여성의 골절 감소 등 여성 건강 증진을 돕고, 수혈 대체 신약에 대한 급여 적용 등 중증 질환자에 대한 보장성 강화를 지속해 추진하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 임신 중 고혈압 치료제 등 8개 품목이 국가필수의약품으로 신규 지정됐다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 30일 의약품 8종 성분(8개 품목)을 국가필수의약품으로 신규 지정했다고 밝혔다. 이에 따라, 국가필수의약품은 총 416종 성분(456개 품목)이 운영된다. 이번에 신규 지정되는 국가필수의약품은 ▲간시클로버 주사제(중증 CMV 감염질환 등)▲밀리논 주사제(중증 울혈성 심부전, 급성 심부전) ▲비가바트린 정제(영아연축) ▲사람단백질C 주사제(중증 선천성 단백질C 결핍증 환자의 정맥혈전증 및 전격자색반병) ▲세피데로콜 주사제(복잡성 요로감염, 병원감염 세균성 폐렴 등) ▲콜레스티라민레진 현탁용산제(담증정체성 가려움증, 담즙산설사 등) ▲프로프라놀롤 정제(항정신성 약물로 인한 좌불안석증) ▲히드랄라진 주사제(임신 중 급성 중증 고혈압) 등이다. 지정된 치료제는 소아 환자, 임산부 등에게 필수로 사용되나 대체 의약품(성분, 제형 등)이 제한적인 의약품으로, 최근 의료현장에서 수요·공급이 불안정해 국가 차원의 안정적인 공급 관리가 필요한 의약품이다. 식약처는 앞으로도 관계부처, 의료현장과 적극 협력하고, 다양한 제도적& 8228;행정적 지원을 추진하여 환자치료에 필수적인 의약품이 적기에 안정적으로 공급될 수 있도록 최선을 다할 계획이다. 보건의료에 필수적인 의약품을 안정적으로 공급하기 위해 2016년 '국가필수의약품 지정 제도'를 도입했으며, 국가필수의약품으로 지정되면 필요한 경우 행정적, 재정적, 기술적 지원이 가능하다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국의약품안전관리원(원장 오정완, 이하 의약품안전원) 마약류통합정보관리센터(이하 센터)는 오는 5월 16일부터 6월 18일까지 10회에 걸쳐 '2024년 상반기 마약류 취급보고 교육'을 실시할 계획이라고 밝혔다. 마약류 취급보고 교육은 마약류관리법에 근거한 마약류 취급보고 제도와 마약류통합관리시스템(Narcotics Information Management System, 이하 NIMS)을 통한 취급보고에 관한 교육이다. 센터에서는 매년 마약류취급자를 대상으로 정기적으로 교육을 실시하고 있으며, 2018년부터 지난해까지 총 8만2000여 명의 수강생이 참여했다. 상반기 교육내용은 마약류 취급보고에 대한 전반적인 내용으로 ▲마약류 취급보고 제도 및 취급유형별 보고방법 ▲위반행위별 행정처분 기준과 주요 사례 ▲자주 묻는 질의응답 ▲보고오류탐지 기능 및 조치방법 ▲의료용 마약류 빅데이터활용서비스 등을 다룰 예정이다. 대상은 병·의원, 동물병원, 약국, 도매업이다. 특히 올해 6월 14일부터 의료용 마약류 처방 시 환자의 마약류 투약 내역 확인이 의무화됨에 따라 전반적인 제도 소개와 조회방법을 상세히 안내할 계획이다. 교육을 통하여 마약류를 처방하는 의사·치과의사의 업무에 도움이 될 것으로 기대된다. 총 10개 교육과정 중 서울 지역에서 전체 취급자(병·의원, 동물병원, 약국, 도매업)를 대상으로 한차례 대면 통합교육을 진행하고, 9회의 취급자별 교육은 비대면(온라인)으로 1회당 각 300명을 대상으로 실시간 진행할 예정이다. 교육에 대한 상세한 내용은 의약품안전원 누리집(www.drugsafe.or.kr) 또는 NIMS 누리집(www.nims.or.kr) 공지사항에서 확인할 수 있으며, 문의사항은 상담전화(1670-6721) 또는 NIMS 누리집에 로그인하여 Q&A에 문의하면 된다. 접수는 4월 29일 오전 9시부터 시작하여 각 교육과정 하루 전(오전 11시)에 마감되며, 접수 가능 인원이 초과될 경우 조기 마감될 수 있다. 교육 수료 후에는 NIMS 누리집에서 직접 수강 확인증을 출력할 수 있다. 사전신청자 대상으로 문자가 공지되므로 신청 시 정확한 정보입력은 필수다. 오정완 원장은 "신규 마약류취급자나 마약류 취급보고가 익숙하지 않은 마약류취급자들이 제도와 시스템에 대한 이해를 높이는데 도움이 될 것으로 기대한다"며 "나아가 환자 투약내역 확인 의무화 제도 시행을 앞두고 현장에서 혼란이 없도록 사용자 교육에 만전을 기할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국아스트라제네카의 유방암 신약 '티루캡정(카피바설팁)'을 29일 허가했다고 밝혔다. 카피바설팁은 세린·트레오닌 키나아제 AKT 단백질의 활성을 막아 세포 내 신호전달 경로를 차단하고 종양세포의 생존, 증식을 억제한다. 이 약은 호르몬 수용체(HR) 양성, 인간 표피 성장인자 수용체(HER2) 음성이고, PIK3CA/AKT1/PTEN 유전자 중 한 가지 이상 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 유방암 성인 환자에서 내분비 요법 도중이나 완료 후 계속 진행되거나, 보조요법 완료 후 12개월 이내에 재발했을 때 풀베스트란트와 병용해 사용한다. 식약처는 이 약이 기존 치료제로 치료가 어려운 HR 양성, HER2 음성인 진행성 유방암 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대한다. 식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급되어 환자들의 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다할 예정이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 김명호 경인지방식품의약품안전청장은 의약품·화장품 수출입 안전관리 강화 방안을 논의하고 현장의 애로사항을 청취하기 위해 한국의약품수출입협회(서울특별시 강서구 소재)를 30일 방문했다. 이번 방문은 의약품·화장품 분야 국내·외 시장 현황 및 소비자 동향 정보를 공유하고 수출입 관련 안전·품질 확보를 위한 민-관 협력 방안을 논의하기 위해 마련했다. 김명호 청장은 이날 현장에서 "지속해서 성장하고 있는 의료제품 분야의 상승세를 유지하기 위해서는 의약품과 화장품의 원재료 수급 동향을 파악하고, 수입처 다변화 및 국내 생산 지원 등으로 원료의 안정적인 공급망을 확보하는 것이 중요하다"고 강조했다. 김 청장은 "의료제품의 원재료가 원활하게 공급될 수 있도록 한국의약품수출입협회에서 제약업계와 화장품 업계의 건의 사항이나 애로사항이 있다면 언제든지 공유해달라"며 "경인식약청에서는 해당 사항에 대해 적극적으로 검토해 필요한 행정지원을 아끼지 않겠다"고 덧붙였다. 이동희 한국의약품수출입협회 부회장은 "의약품·화장품 등 수출입 안전관리를 위해 가장 중요한 것은 민& 8231;관의 적극적인 소통과 협력"이라며 "제약업계와 화장품업계의 애로사항을 식약처와 공유해 의료제품 안전관리 강화에 적극 동참하겠다"고 밝혔다. 경인식약청은 앞으로도 산업 현장과 적극 소통하고 의료제품 안전관리 정책 동향을 공유하여 국민 보건 향상에 기여할 수 있도록 최선을 다할 계획이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 제약업계가 외국 약가 비교 재평가 정부안이 공개되면서 비판을 이어가고 있다. 재평가 자체에 부정적이기도 하지만, 정부안이 기존 근거를 배제하면서 제약업계에 불리하게 설계됐다는 반응이다. 이에 업계는 정부안을 최종안으로 받아들일 수 없다는 분위기. 하지만 결국 정부가 제시한 '최고-최저가를 제외한 A8 평균가'로 진행되지 않겠냐며 한숨을 내쉬고 있다. 외국 약가 비교 재평가는 특허만료 의약품을 대상으로 A8국가의 동일제제 최고가를 비교해 국내 상한금액을 조정하는 계획을 담고 있다. 29일 업계에 따르면 지난 26일 열린 외국 약가 비교 재평가 관련 8차 간담회에서 정부는 조정기준으로 최고-최저가를 제외한 A8국가(일본, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스위스, 영국, 캐나다) 조정평균가를 제시한 것으로 알려졌다. 이 소식이 알려지자 제약업계 다수에서 격앙된 목소리가 나오고 있다. 업계는 외국 약가 비교 재평가가 2중의 사후관리 기전이라면서 연구용역이나 시범사업을 진행한 뒤 효과를 평가하고 나서 본 사업을 진행해야 한다는 입장이다. 일부는 시행이 불가피하다면 조정기준으로 'A8 조정평균가'로 진행돼야 한다는 주장을 하고 있다. 업계 한 관계자는 "A8 조정 평균가는 과거 진행된 외국 약가 비교 재평가에서도 기준으로 삼은데다 현재 신약 등재시에도 활용되고 있어 가장 합리적인 방안"이라고 전했다. 애초 정부가 제시한 4가지 방안에도 A8 조정평균가가 들어 있다. 업계는 최초 정부가 제시한 4가지 조정기준을 각 업체들이 시뮬레이션한 결과, 'A8 조정최저가'가 가장 약가인하율이 높고, 그 다음이 '최고-최저 제외 A8 조정평균가', 'A8조정중앙가', 'A8조정평균가' 순이라는 반응을 내놓고 있다. 그러니까 이번 정부가 제시한 안은 두번째 최악의 안이라는 것이다. 업계 다른 관계자는 "최저가는 국가별로 차이가 크지 않아 제외한다 하더라도 영향이 미미한데, 최고가를 제외하면 약가인하율이 크게 나타난다"고 우려했다. 반면, A8 조정평균가로 기준으로 삼으면 약가인하 효과가 미미한 것으로 전해진다. 이를 두고 업계에서는 정부가 특허만료 의약품 약가인하를 통해 건강보험 재정을 절약하겠다는 의지가 명확한 것 아니냐는 이야기가 나오고 있다. 업계 한 관계자는 "최대-최저 제외 A8조정평균가는 그동안 재평가나 신약 등재 시 사용된 것도 아닌데다 향후 지속적으로 사후관리 기전으로 삼기에도 형평성 문제가 있다"며 "정부가 기존 방식으로는 약가인하 효과가 적으니, 무리하게 기준을 끌어다 쓰려는 것 같다"고 불만을 토로했다. 앞으로 정부는 이번 제시안을 토대로 업계 의견 수렴을 위한 간담회를 더 진행하겠다는 입장. 하지만 업계 내에서는 추후 의견을 더 받는다 해도 정부가 제시한 평가기준이 바뀌기는 어려울 거란 전망도 나온다. 국내 제약업체 관계자는 "8차례 동안 만나면서 정부안이 처음 제시됐는데, 다시 번복하기는 쉽지 않을 것"이라면서 "다만, 평가제외 대상이나 세부기준, 인하율 경감 등 업계 의견이 반영될 수는 있을 것 같다"고 말했다. 다만 정부안이 나왔지만, 올해 시행이 될지는 여전히 불투명하다. 코로나19 엔데믹 이후 의약품 수급 불안정이 계속되는 상황에서 급격한 약가인하는 공급 문제를 더 악화시킬 수 있는만큼 재평가 시기를 늦춰야 한다는 여론을 정부도 의식하지 않을 수 없기 때문이다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 사무장병원·면허대여약국에 대한 단속권을 국민건강보험공단에 위임하는 의료법 시행령 개정안을 입법예고하면서 '건보공단 특별사법경찰 법안'의 국회 통과 여부에 시선이 모아지고 있다. 공단에 경찰 수사권을 넘겨 줬을 때 국민 권익 침해, 의료기관·약국 권익침해 등 부작용이 발생하지 않는다는 내용의 자료를 국회에 새롭게 제출한 만큼 통과 가능성이 있다는 전망이 나온다. 다만 21대 국회 임기가 5월 종료를 앞두고 있어 이번 임시국회 기간 내 건보공단 특사경법이 통과되지 않으면 법안 폐기로 입법에 실패하게 된다. 29일 기준 국회에는 총 4건의 건보공단 특사경권 법안이 계류중이다. 더불어민주당 정춘숙, 김종민, 서영석 의원과 국민의힘 이종배 의원이 각각 대표발의했다. 해당 법안은 의료법과 약사법을 위반해 개설된 사무장병원과 면대약국 범죄 수사를 위해 준정부기관인 건보공단 소속 임직원에 특별사법경찰이 갖는 수사권한을 주는 내용이다. 법안은 여러 차례 법사위 심사대에 올랐지만 쉽사리 통과되지 않고 있다. 법사위원들이 준공무원에게까지 수사권을 줘야하는 타당성과 특사경권 부여 시 부작용이 생기지 않는다는 안전성을 충분히 설명하라고 요구했지만, 공단이 충분히 설명하지 못하고 있는 실정이다. 이에 복지부는 의료법 시행령 개정을 통해 공단에 사무장병원과 면대약국에 대한 수사권이 아닌 단속권을 부여하는 행정에 나섰다. 구체적으로 복지부는 의료법 시행령 45조의 5항을 신설해 사무장병원과 면대약국 관련 결과 공표를 제외한 실태조사 일부를 공단에 위탁할 수 있게 했다. 결국 시행령 개정으로 공단이 단속권을 갖게 되면 사무장병원과 면대약국 실태조사에 대한 법적 근거가 강화될 전망이다. 그러나 일각에서는 이것만으로는 사무장병원과 면대약국 범죄를 더 강력히 규제하는 효과가 부족할 것이란 지적을 내놓고 있다. 공단 특사경권 법안이 국회를 통과해야 불법 개설 의료기관·약국의 건보재정 누수 문제를 빠르게 수사할 수 있게 될 것이란 주장이다. 공단 특사경권 법안은 국회 법제사법위 법안소위를 통과하지 못하고 있는 실정으로, 5월 임시국회 안건 상정과 통과 여부가 불투명한 분위기다. 법안을 발의한 의원들은 법사위에 안건 상정과 통과를 촉구할 예정이다. 다만 법안 통과를 위해서는 복지부와 건보공단이 특사경법 효과를 명확히 제시하고 부작용 우려를 종식시켜야 한다. 수사 비전문가이자 비공무원인 건보공단 임직원이 특사경권을 가졌을 때 더 기민하게 사무장병원과 면대약국 범죄를 적발할 수 있다는 객관적 데이터를 마련하고 수사권 오남용 문제가 발생하지 않는다는 근거를 제시해야 하는 셈이다. 국회 관계자는 "건보공단 특사경 법안이 통과하면 사무장병원이나 면대약국이 건보재정을 빼돌리는 문제를 직접 찾아낼 수 있게 된다"면서 "준공무원 수사권 부여로 국민 권익을 침해하는 것 보다 건보재정 누수를 틀어막는 효과가 더 크다는 자료를 제시할지 여부가 처리를 좌우할 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 수수료 산정 대상을 허가 민원에서 승인 민원까지 확대·검토하고 있다. 식약처는 현재 '의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정'을 통해 의약품 등 허가신청·신고, 외국현지실사 경비, 의약품 특허권 등재신청, 국가출하승인의약품 출하승인, 의약품 광고심의, 의약품 식별표시 등록 신청 등에 수수료를 산정하고 있다. 하지만 적정 심사인력 확보 및 서비스질 향상을 위해 허가민원 뿐 아니라 승인민원에도 수수료를 부과해야 한다는 목소리가 나오고 있는 것이다. 식약처가 최근 공고한 '마약류관리법 내 벌칙 및 수수료 기준 등 정비방안 연구'를 보면 수수료 산정 검토 대상 승인민원을 살펴볼 수 있다. 식약처가 수수료가 필요하다고 여기는 민원은 ▲향정신성의약품 제외 인정 승인(법 제2조) ▲마약류 취급승인(법 제3조, 제4조, 제5조의2 자가치료 목적의 마약류 휴대 출입 승인, 자가치료 목적의 한국희귀·필수의약품센터 수입 마약류의 취급승인, 기타 연구 시험 목적 등 규정에 따른 마약류(임시마약류) 취급승인 ▲마약류 미봉함 양도승인 (법 제16조) ▲마약류 수입.수출승인(변경) (법 제18조) ▲원료물질 수출입승인 (법 제51조) 등이다. 식약처는 "현재 승인 민원은 종류와 건수가 많음에도 불구하고 허가민원과 달리 수수료가 없다"며 "적정 심사인력 확보 및 서비스질 향상에 곤란을 겪고 있다"고 수수료 산정의 필요성을 역설했다. 마약류관리법의 체계적인 집행을 위한 벌칙 및 수수료 기준 정비가 필요하다는 얘기다. 이를 위해 이번 연구를 통해 각 해당 민원별 국내·외 수수료 부과사례 조사·비교를 통해 수수료(안) 및 산정근거를 마련하게 된다. 국내 수수료 조사의 경우에는 유사민원(검토내용 및 절차, 민원처리 기간, 민원인(업체, 개인 등), 승인을 통한 경제적 이익 취득 유무, 검토자 경력 등)의 수수료를 조사한다. 한편 현재 식약처 의약품 허가 수수료는 생물의약품(바이오의약품) 신약 허가 심사의 경우 전자민원 심사 수수료 803만1000원이며, 희귀의약품은 전자민원 기준 441만7000원이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 500억 규모의 경구용 당뇨병치료제 '포시가정(다파글리플로진프로판디올수화물, 한국아스트라제네카)'이 국내 허가를 자진해 취하했다. 이에따라 급여도 조만간 취소되면서 한국시장 엑시트가 현실화될 전망이다. 허가 취하와 동시에 포시가의 적응증은 HK이노엔의 제네릭약물 '다파엔정'으로 이관됐다. 한편, 현재 진행 중인 사용량-약가 연동제 협상 결과도 주목된다. 급여취소가 예정된 가운데 상한금액이 인하될지, 유지될지 막판 변수가 될 전망이다. AZ는 타 지역 판매국가에서 한국 약가 참조를 우려해 끝까지 약가 방어에 힘을 쏟고 있다. 29일 업계에 따르면 포시가정은 지난 25일자로 품목허가가 자진취하 처리됐다. 이제는 국내에서 포시가란 제품으로 의약품 판매 활동이 어려워진 것이다. 허가 취하로 조만간 급여목록에서도 삭제될 예정이다. 6월 1일자 급여 삭제가 예상되는데, 관례대로 일정기간 보험이 적용될 전망이다. 포시가의 품목허가 취하와 함께 보유한 적응증은 현재 공동 판매 파트너십을 맺고 있는 HK이노엔에 제네릭약물 '다파엔정10mg'에 이관됐다. 작년 4월 진입한 제네릭약제들은 특허 문제로 당뇨 적응증 밖에 없는데, AZ가 파트너사인 HK이노엔에 허가서류 허여를 통해 적응증을 이관한 것이다. 이에 다파엔정10mg은 다른 제네릭과 달리 당뇨뿐만 아니라 만성 심부전, 만성 신장병 적응증도 보유하게 됐고, 급여기준도 당뇨와 만성 심부전에 적용된다. 앞으로 관건은 포시가가 현재 상한금액인 734원을 유지하느냐 여부다. 포시가의 AZ는 작년 제네릭약제가 등장해 약가가 직권 조정될 위기에서도 법원 집행정지로 약가 유지에 성공했다. 하지만 사용량-약가 연동 협상이 변수로 떠올랐다. 공단은 전년도 사용량(청구액)이 증가한 포시가를 대상으로 약가인하 협상에 나선 상황. 1차 협상에서는 결렬되고, 현재 다음달 20일까지 최종 협상이 진행 중이다. 포시가가 6월 1일자로 급여 삭제가 유력한 가운데, 사용량-약가 인하 연동 협상이 반영된 상한금액이 선조정되고, 국내 시장을 떠날지 주목되는 대목이다. 업계에서는 AZ가 타 판매국가의 약가를 고려해 끝까지 현재 상한금액을 고수하는데 노력을 다할 것으로 보고 있다.