현재 시장에서 판매 중인 니세르골린 제제(왼쪽부터 일동제약 사미온, 한미약품 니세골린). [데일리팜=이탁순 기자] 니세르골린 제제가 임상 재평가와 급여 환수 리스크를 보유한 콜린알포세레이트의 대안이 될 수 있을까?작년 1월 한미약품이 포문을 연 니세르골린 성분 품목허가가 새해가 되면서 더 활발해지고 있다.특히, 콜린알포세레이트의 주요 제약사들이 이번 달 허가를 받았다는 점에서 더욱 주목받고 있다.26일 업계에 따르면 종근당은 니세르골린 성분의 넥스콜린정30mg을 허가받았다. 종근당은 콜린알포세레이트의 브랜드 제품이자 대조약인 종근당글리아티린연질캡슐을 보유한 회사다.지난 6일에는 글리아타민으로 시장 1위를 기록하고 있는 대웅바이오가 허가를 받았다. 작년 유비스트 기준 글리아타민은 1545억원, 종근당글리아티린은 1118억원의 원외처방액을 기록했다.콜린알포세레이트 시장 1, 2위 제약사들이 니세르골린 성분 제품을 허가받은 것이다.니세르골린은 콜린알포세레이트와 적응증이 유사하다는 점에서 대안으로 떠오르고 있다. 니세르골린 30mg의 경우 일차성 퇴행성 혈관치매 및 복합성치매와 관련된 치매증후군(기억력 손상, 집중력 장애, 판단력 장애, 적극성 부족)의 일차적 치료에 사용된다.이는 콜린알포세레이트의 뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군(기억력저하와 착란, 의욕 및 자발성저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성 저하, 집중력감소)과 비슷하다.다만 콜린알포세레이트는 이 적응증을 계속 유지하려면 현재 진행되고 있는 임상시험에서 효능을 입증해야 한다. 임상 재평가는 2025년까지 진행될 예정이다. 임상에 실패할 경우 건보공단에 임상재평가 기간 동안 올린 청구액의 일부를 돌려줘야 한다.아울러 콜린알포세레이트 제제는 급여재평가를 통해 치매 적응증 급여는 유지하지만, 나머지 적응증은 본인부담금 80% 선별급여로 축소됐다. 현재 제약사들은 집행정지를 통해 기존 급여를 유지해 가고 있지만, 본안소송 판결이 올해 3월 예정돼 있어 고비가 될 전망이다.니세르골린이 콜린알포세레이트를 대체하기엔 한계가 있다는 지적도 나온다. 특히 일동제약이 1978년 허가받은 올드드럭이면서도 시장규모가 크지 않다는 데 부정적 전망이 나온다. 작년 사미온의 원외처방액은 전년대비 10% 증가했지만, 58억원에 그쳤다.그럼에도 콜린알포세레이트를 대체할 별다른 대안이 없다는 점에서 니세르골린을 통한 리스크 방어 전략은 점점 확장될 전망이다.현재 허가받은 품목은 22개 품목. 급여를 받고 있는 제약사는 일동제약, 한미약품 2개사 뿐이다. 하지만 3월 환인제약, 알보젠코리아, 하나제약이 급여 등재되고, 4월에는 4개사, 5월에는 10개사가 출격을 준비하고 있다는 점에서 올해 하반기 후발약들의 시장 진출이 본격화될 전망이다.

박민수 보건복지부 제2차관.[데일리팜=이정환 기자] "모든 의제에 대해 대화 할 수 있지만 의대정원 규모 2000명에 대한 정부 입장은 변함이 없다. 2000명 증원도 부족하며 충분히 설명·설득하겠다. 3월 이후 미복귀 전공의는 최소 3개월 이상 의사 면허정지 처분과 검·경 수사·기소 등 사법 처리가 불가피해진다."의대정원 2000명 증원 정책에 반발한 전공의 집단 사직·이탈 사태가 8일 넘게 이어지고 있지만 정부는 강경 대응 태세를 굽히지 않는 분위기다.복지부는 상급종합병원의 전공의 의존율이 지나치게 높은 우리나라 의료체계 문제를 이번 집단 사직 사태를 기점으로 개선하겠다는 의지마저 드러내고 있다.이럴 경우 복지부가 예고한 대로 3월 이후에도 의료현장으로 복귀하지 않는 전공의들에 대한 최소 3개월 이상 면허정지 행정처분과 검찰·경찰 수사·기소 등 사법 처리 절차가 실현될 수 있을 전망이다.26일 보건복지부는 전국 시도 지자체와 함께 기존 비상진료대책본부를 재난안전대책본부로 격상해 전공의 집단 이탈 사태에 대응 중이다.응급·중증·입원 환자 진료 공백이 발생하지 않도록 대책을 실시간으로 검토·이행하기 위해서다.이와 함께 복지부는 의료계와 강대 강 대치를 지속하는 결정을 내린 것으로 보인다. 전공의, 대한의사협회 등 의료계와 대화 하자면서도 이미 발표한 의대정원 2000명 증원 수치에 대해서는 "협상 대상이 아니"라는 입장을 고수 중이기 때문이다.이날 복지부는 보도설명자료를 통해 전공의·의료계와 모든 의제에 대해 대화가 가능하다면서도 "의대정원 증원 규모에 대한 정부 입장은 변화 없음"이라고 못 박았다.그러면서 "필수의료 부족 상황과 급속한 고령화로 인한 의료수요 급증을 고려할 때 2000명 증원도 부족하다"면서 "2000명 증원에 대해서는 충분히 설명·설득하겠다. 집단행동을 멈추고 의료현장으로 복귀 후 논의가 가능하다. 의료계도 대표성 있는 대화 창구를 만들어 달라"고 요구했다.전공의와 의료계가 협상 전제조건으로 내세운 의대정원 2000명 증원 규모를 손질할 생각이 전혀 없고 오히려 설득하겠다는 방침을 공고히 한 셈이다.같은 날 오전 윤석열 대통령실 역시 의대정원 2000명 증원 규모는 협상 대상이 아니라는 입장을 밝혔다.이는 오는 4월 22대 총선을 앞두고 정부여당이 의료계와 의대정원 증원 폭을 500명~1000명 선으로 조정·협상 할 것이란 주장이 정치권에서 흘러나온 데 대한 대통령실 반응으로 보인다.성태윤 대통령실 정책실장은 의대정원 증원 규모를 의료계 조율을 거쳐 낮출 가능성이 있느냐는 질문에 "원래 필요한 충원 규모는 3000명 내외지만 정부는 여러 요건을 고려해 2000명 정도로 생각하는 입장"이라며 "2000명 추계액은 계속 필요한 인원"이라고 피력했다. 결국 복지부는 전국 시도 지자체와 재난안전대책본부 운영으로 전공의들이 떠난 의료현장의 응급·중증의료 공백 사태를 협력 진료와 비대면진료 전면 개방으로 대응하고, 미복귀 전공의는 원칙에 따라 처벌할 전망이다.실제 복지부는 경증·비응급 환자는 상급종병에서 인근 종병이나 병원, 1차 의료기관으로 연계되도록 유인책과 홍보책을 강화하고 공공보건의료기관 가동률을 최대치로 올리며 간호사의 허용 의료업무 범위를 늘리는 시범사업을 시행하기로 결정했다.나아가 상급종병의 전공의 의존율이 지나치게 높은 우리나라 의료체계를 이참에 뜯어 고치겠다는 의지마저 드러냈다.박민수 복지부 2차관은 "우리나라 의료기관 특히 대형병원 전공의, 전임의 의존 비율이 상당히 높다. 어떻게 보면 상당히 정상적이지 않은 의료체계"라며 "일본은 한 10% 수준인데 우리나라는 30~40%, 어떤 병원은 거의 50%에 육박하는 수준의 전공의 의존도를 보이고 있어서 반드시 해결해야 할 문제"라고 피력했다.박민수 차관은 "그래서 29일까지 복귀를 하지 않으면 대규모 의료공백 등 사태에 대해서 대비하면서 중증·응급 진료체계 유지에 만전을 기할 것"이라며 "삼일절과 주말·휴일이 낀 만큼 3월 이후 정상 출근일을 기준으로 미복귀 전공의 처분 여부를 판단할 것으로 본다"고 설명했다.한편 전공의 이탈로 응급실 등 의료공백이 커지면서 대전에서 80대 심정지 환자가 약 1시간만에 병원에 도착했지만 결국 숨지는 등 피해가 발생했다는 보도가 잇따르고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 올해부터 공급중단 필수의약품의 국내 공급시기가 4개월에서 2개월로 단축될 것으로 보인다.한국희귀·필수의약품센터가 27일 발표한 '2024년 업무추진계획'을 보면 희귀·필수의약품 안정공급 대응기반을 강화하기 위해 희귀·필수의약품 국내·외 수급 모니터링을 강화할 계획이다.구체적으로 수급 모니터링 결과 의료상 필요성, 시급성 등이 있는 경우, 센터가 긴급도입을 위한 해외 약품 사전조사 실시 등을 선조치해 공급중단 필수의약품의 국내 공급시기를 단축한다.지금까지는 식품의약품안전처가 공급중단 필수의약품의 긴급도입을 인정한 이후, 센터가 수입& 8231;공급업무를 추진해왔다.공급중단 필수의약품 긴급도입 조치 계획. 하지만 앞으로는 센터가 주체적으로 해외 약품 조사, 국내 수요량 등을 파악해 긴급도입 사전조치를 시행한 이후, 식약처의 긴급도입 행정처리를 적용하게 된다.이와 함께 공급중단 필수의약품의 국내 자급화 기반을 강화하기 위해 주문생산을 확대(매년 신규 1품목)하고, 기존 주문생산 품목은 보험약가 개선 등 공급환경이 안정화되는 경우 민간으로 제품생산 이전을 추진한다.국내 미유통 희귀·필수의약품 수입·공급체계 개선을 위해 희귀의약품 등의 구매처를 다변화(제조사, 해외도매업소)하고, 예상수요를 사전에 공급사와 협의해 3개월분의 재고확보를 통한 수입기간 단축 및 단가인하를 추진할 계획이다.이외에도 의약품의 안전사용 환경 강화, 약가 개선을 통한 환자의 경제적 부담 완화 등 지원방안을 강화한다.정기적인 해외약가 조사 및 수입원가 절감을 통한 약가 개선, 관·부과세 면세 추진을 통한 관세 환급, 저소득계층 의약품 구입비 지원사업(9000만원), 환자지원(무상공급)프로그램도 지속적으로 추진한다.김진석 원장은 "지속적으로 희귀난치의약품 개발 정보를 수집·제공하고, 치료에 필요하지만 국내에 없는 의약품이 환자에게 전달될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 앞으로 싱가포르에 의약품 수출 시 국내 GMP 적합판정서가 인정된다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 싱가포르 보건과학청(청장 미미 총(Choong May Ling, Mimi))과 대한민국-싱가포르 간 의약품 제조소에 대한 제조·품질관리기준(GMP) 실태조사 결과를 상호인정하는 '의약품 GMP 상호인정협정(MRA)'을 26일 체결했다.식약처와 싱가포르보건청의 의약품 GMP 상호인정협정(MRA). 공식 발효일은 양국 외교부간 외교공한 교환 후 두 번째 달의 첫째 날로 합의하면서, 5월부터 적용될 전망이다.오유경 식품의약품안전처장과 미미 총 보건과학청장은 양국을 대표해 한-싱가포르 FTA 분야별 부속서에 의약품 GMP를 추가하기 위한 교환각서에 서명했으며, 향후 한-싱가포르 양국은 상대국 정부가 실시한 의약품 GMP 적합 평가 결과를 자국에서도 동등하게 인정하기로 했다.이에 따라 국내 기업들은 싱가포르에 의약품을 수출할 때 식약처가 발급한 GMP 적합판정서를 그대로 인정받아 허가 기간이 단축되고 그에 따른 비용이 절감되는 효과를 얻는다.싱가포르는 태평양과 인도양이 만나는 지리적 위치, 우수한 연구 인력 등 높은 잠재력을 토대로 많은 다국적 제약사가 아시아 시장 진출을 위해 거점으로 삼고 있는 아시아 지역 내 의약품 GMP 분야 선진 국가다.싱가포르 의약품 수출입 현황 오유경 처장은 "이번 협정 체결은 2019년 본격 논의를 시작한 이후로 PIC/S 국가인 양국의 GMP 규제시스템 동등성을 확인하며 쌓인 신뢰가 밑바탕이 됐다"며 "우리나라 제약 기업의 싱가포르 시장 진출이 늘어나고 양국 정부의 수입의약품 허가 시 불필요한 비용과 행정력을 줄여 양국 의약품 공급 시스템을 개선하는 데 도움이 될 것"이라고 밝혔다.미미 총 청장은 "양국 간 신뢰가 구축돼 무역 활성화와 투자 촉진으로 이어져 양국 제약산업 발전과 환경에 긍정적인 영향을 주고, 아울러 양국 소비자의 안전을 보장하는 데 도움이 될 것"이라고 말했다.식약처는 이번 협정이 우리나라 GMP 관리체계가 국제적으로 인정받는 계기가 되고, 아세안 국가 대상 의약품 수출 기회 확대와 아세안 내 다른 국가와 상호인정협정의 발판으로 작용할 것으로 기대하며, 앞으로도 우리나라 제약 업체가 아세안 지역 등 해외로 진출하는데 적극 지원할 계획이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 코로나19 창궐 시 1차 항바이러스 치료제로 쓰였던 항HIV 치료제 '칼레트라'가 국내 시장을 철수한다.국내 수요감소가 원인으로 지목된다.칼레트라의 한국애브비는 지난 23일 식약처에 칼레트라정(로피나비르+리토나비르)의 국내 공급을 중단한다고 보고했다.회사 측은 "칼레트라의 수요 감소 및 개선된 대체제가 원활히 시판되고 있는 점을 고려해 공급을 중단하고자 한다"고 설명했다.그러면서 개선된 대체제가 이미 원활하게 시판되고 있어 환자에 미치는 영향은 미미할 것으로 판단된다고 덧붙였다.애브비는 칼레트라를 대체할 수 있는 개선된 약제들이 시판되고 있는 점을 고려해, 요양기관 및 환자에 공지 및 안내를 통해 환자의 치료에 차질이 생기지 않도록 노력할 예정이라고 밝혔다.이에 따라 칼레트라는 올해 10월까지 공급할 예정이다.칼레트라는 지난 2020년 2월 우리나라에서 코로나19 바이러스가 최초 창궐할 때 항바이러스제로 사용됐다.하지만 그해 8월 국립중앙의료원 신종감염병 중앙임상위는 칼레트라를 코로나19 임상진료 항바이러스제 치료 권고안에서 제외했다.대신 렘데시비르가 추가됐다. 칼레트라는 코로나19에 대한 치료효과가 없거나 있더라도 제한적일 것으로 보인다는 게 그 이유였다.당시 중앙임상위는 "칼레트라를 포함한 HIV 단백분해효소억제제는 일반적으로 권고되지 않고 임상연구 같은 특수한 상황에서 매우 제한된 범위 내에서 신중하게 투여를 고려할 수 있다"고 전했다.칼레트라는 2020년 초기 특허권 권리 행사를 포기하면서 전세계에 제네릭 약제 개발을 허용했지만, 국내에서는 이후 제네릭 약제가 나오지 않았다.현재 코로나19 치료제로는 화이자의 '팍스로비드'와 MSD의 '라게브리오'가 정식 사용되고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 박민수 복지부 제2차관이 의대정원 증원 2000명 축소를 대가로 전공의 업무복귀를 협상할 수는 없다고 밝혔다.2000명 정원을 포함한 모든 의제가 복지부와 의료계 간 협의 대상이나, 전공의와 의사가 환자를 볼모로 집단행동을 벌이는 것을 중단하는 수단으로 증원 축소를 요구해선 안 된다는 취지다.26일 박 차관은 의사 집단행동 중앙재난안전대책본부 브리핑에서 이같이 밝혔다.박 차관은 "정원을 포함한 모든 의제가 대화의 대상이다. 다만 정부가 2000명을 판단할 때 2000명이 왜 필요한 최소치인지 누차 설명했고 그런 판단은 지금까지 변화가 없다"면서 "그러나 대화의 논제로는 분명히 삼을 수 있다"고 말했다.박 차관은 "강조하는 것은 불법 집단행동을 전제로 국민 생명을 위협하는 상태에서 정부에게 대화를 요구하는 것에 정부가 호응해서 2000명 증원 숫자를 줄일 수 있다는 메세지를 줄 수는 없다"고 분명히 했다.법무부가 복지부에 검사 1명을 파견한 것에 대해 박 차관은 "복지부 내 법률 담당 변호사가 있지만 아무래도 법무부 검사가 훨씬 더 전문성이 있다"면서 "복지부가 여러가지 의사결정을 하는데 법률 자문이 필요하다. 법률 자문과 관계부처와 협조체계 유지에 도움을 받을 것"이라고 설명했다.

최선 첨단바이오비서관 [데일리팜=강신국 기자] 약물설계 전문가로 알려진 최선 이화여대 약대 교수가 대통령실 비서관이 됐다.26일 대통령실에 따르면 윤 대통령은 과학기술수석실 산하 비서관 2명에 대한 인선안을 재가했다.먼저 AI(인공지능)·디지털비서관에 이경우 연세대 컴퓨터과학과 교수, 첨단바이오비서관에 최선 교수가 임명됐다.이들은 이번 주 중 정식 발령을 받고 대통령실로 출근한다. 과학기술 분야에 민간 전문가를 등용, 전문성을 극대화하겠다는 것이다.최선 비서관은 이화여대 약대를 졸업하고 미국 뉴욕주립대버팔로에서 의약화학 박사학위를 받았다. 분자모델링을 이용한 이론생물물리학적 방법을 의약학 분야에 도입한 약물설계 전문가로 알려져있다.최 비서관은 국가과학기술자문회의(심의회의) 생명·의료전문위원회 위원장, 바이오특별위원회 민간위원과 한국생물물리학회 회장, 아시아생물물리학연합 한국대표, 아시아태평양단백질연합 한국대표, 이화여대 글로벌 AI 신약개발 연구센터장으로 활동한 바 있다.

박민수 차관 [데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 근무지를 이탈한 전공의들에게 오는 29일까지 복귀해달라는 요청과 함께 전공의 요구사항을 최우선 순위에 놓고 소통하겠다고 26일 밝혔다. 해당 기한까지 복귀하는 전공의는 현행법 위반 관련 최대한 정상 참작하겠다는 방침이다.그러나 복지부는 3월 이후 미복귀 전공의에 대해 최소 3개월의 면허정지 처분과 사법절차 진행을 예고했다. 수사와 기소 등 추가적인 사법 처리도 불가피하다는 게 복지부 입장이다.복지부는 전공의 이탈 의료공백 대응을 위해 오는 27일부터 간호사 의료 업무범위를 확대하는 진료 지원 인력 시범사업을 시행한다.특히 의사 온라인 커뮤니티에서 발생하는 집단행동 선동 글에 대해 대응하기로 결정했는데, 업무방해 선동 글 게시 행위에 대해 검경이 신속한 수사로 관련자를 사법 처리하겠다는 방침이다.2025학년도 학생 정원 배정 절차와 관련해 복지부는 교육부가 지난 22일자로 내년도 의대 학생 정원 신청 안내 공문을 시행했다고 설명했다. 정부는 내달 4일까지 대학의 정원 증원 신청을 받아 추후 대학별 의대 증원 규모를 확정할 계획이다.복지부는 23일 오후 7시 기준 주요 100개 수련병원 소속 전공의의 약 80.5% 수준인 1만34명이 사직서를 제출했고, 72.3%인 9006명이 근무지를 이탈한 것으로 집계했다.박민수 복지부 제2차관은 전공의 집단 이탈로 의료현장에 일부 혼란이 있지만, 응급과 중증 환자 중심 비상진료체계는 안정적으로 운영되고 있다고 설명했다.구체적으로 응급의료기관은 전체 409개소 중 96%에 해당하는 392개소는 정상 운영되고 있다. 공공의료기관 45개소는 진료 시간을 연장 운영하고 있으며, 군 병원 12개소 응급실은 일반인 응급진료를 실시 중이다.상급종합병원의 경증 환자의 입원과 수술은 다소 줄어들었지만 중환자 수술과 중환자실 입원은 유지되도록 중증 중심으로 운영하고 있다.상급종합병원의 외래진료 감소율은 2.5% 수준으로 집단행동 이후에도 큰 변동 없이 운영되고 있다는 게 복지부 설명이다.2월 23일 19시 기준 주요 100개 수련병원에 대한 서면점검 결과로서 현장 상황과 일부 다를 수 있음을 말씀드립니다.사직서 제출자는 소속 전공의의 약 80.5% 수준인 1만34명이며, 모두 수리되지 않았다. 근무지 이탈자는 소속 전공의의 약 72.3%인 9006명이다.지난 23일 오후 6시 기준 의사 집단행동 피해신고지원센터에 신규로 접수된 피해 사례는 총 38건이다. 수술 지연이 31건, 진료 거절이 3건, 진료 예약 취소가 2건, 입원 지연이 2건이었다.복지부는 접수된 피해 38건에 대해서는 지자체로 연계해 위반 사항을 점검토록 하고, 이 중 17건에 대해서는 피해 보상 등 법률상담을 지원했다.복지부는 오는 29일까지 업무복귀하는 전공의에 대해서는 책임을 묻지 않는다고 강조했다.다만 3월부터는 미복귀자를 법과 원칙에 따라 최소 3개월의 면허정지 처분과 사법절차 진행이 불가피하다고 했다.면허정지 처분은 사유가 기록에 남아 해외 취업 등 이후 진료에도 영향을 미칠 수 있다고도 했다. 또 3월부터는 수사와 기소 등 추가적인 사법 처리도 불가피하다고 예고했다.박민수 차관은 "지금도 늦지 않았으니 즉시 환자 곁으로 복귀해 달라"며 "정부는 일선 의료기관의 기능 유지에 필요한 최대한 지원으로 환자 진료에 차질이 없도록 대책을 강구하겠다"고 밝혔다.박 차관은 "의료계에 대화를 제안한다. 정부는 의료개혁에 대해 의료계와 논의하길 희망하며 대화 준비는 충분히 돼 있다"며 "의료계는 전체 의견을 모을 수 있는 대표성 있는 구성원을 제안해 달라. 집단행동이 아닌 대화와 토론을 희망한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 2월 26일부터 29일까지 세계 각국의 규제당국·업계·학계를 초청해 의료제품 발전을 위한 인공지능(AI) 활용 방안에 대해 함께 논의하는 '국제 인공지능 의료제품 규제 심포지엄(AIRIS 2024)'을 미국 FDA와 공동으로 개최한다.서울 신라호텔에서 개최하는 이번 심포지엄에는 한미 양국을 포함하여 싱가포르, 말레이시아, 중국, 인도네시아, 스위스, 브라질 등 20여 개 국가 의료제품 규제기관과 국제기구 및 업계·학계 약 330명이 참석할 예정이다. 한미 양국은 지난해 4월 대통령 국빈 방미를 계기로 핵심·신흥기술 분야 첨단과학기술 동맹과 그 후속조치로 AI 활용 의료제품 발전을 위한 협력각서를 체결하고 한미 공동주최 AI 의료제품 규제 심포지엄의 개최를 추진했다.한미 규제당국은 기관장 회의 및 정기 실무회의를 운영해 성공적인 행사가 개최될 수 있도록 했다.이번 심포지엄에서는 의료제품 분야 AI 기술 활용에 대한 국제추세 및 사례·경험과 규제당국·업계·학계의 다양한 정보를 상호 공유하고 AI 기술을 활용한 제품의 개발에 대한 규제적 고려사항을 논의하며, 3박 4일 개최 기간 AI 활용 의료제품 개발현황, 기술(특성·적용), 경험 미래, 규제 시 고려사항 등 광범위한 주제에 대해 포괄적으로 다룰 예정이다.26일 첫날 개회식에서는 AI기술 혁신과 인류 건강을 증진하는 국제사회 협력 강화를 강조한 윤석열 대통령(영상)의 축사와 의료제품 혁신을 위한 AI 활용 및 미래 발전 가능성에 대한 오유경 식약처장과 미 FDA 로버트 케일리프(Robert Califf) 기관장(영상)의 개회사가 준비됐다.이번 심포지엄의 성공을 기원하는 테워드로스 아드하놈 거브러여수스(Tedros Adhanom Ghebreyesus) 세계보건기구 사무총장(영상)과 미미 충(Mimi Choong) 싱가포르 보건과학청 대표의 축사도 있을 예정이다.강연은 AI 활용 의료제품 현황을 주제로 기조 강연을 통해 이번 심포지엄을 총괄적으로 조명하고 ▲의약품& 8231;바이오의약품 개발과 AI ▲분자구조 탐색 ▲의료기기 규제에서의 생성형 AI 적용의 과제 ▲병원 현장 적용 등에 대한 발표와 논의가 이어서 이뤄진다.27일에는 AI 활용 의료제품의 기술적 측면을 중심으로 다양한 발표가 진행되며, 오전에는 의료제품 분야에서 AI 기술을 활용할 때 전반적으로 고려할 기술적 사항에 관한 논의가 진행될 예정이다.오후에는 의료제품 분야에 AI 기술의 적용양상에 중점을 두고 인공지능/머신러닝(AI/ML) 기술이 적용된 의료제품의 성능평가, 의약품 개발 및 시판 후 감시 과정에서의 AI 기술 활용 등에 대해 논의한다.28일은 AI 활용 의료제품에 관한 경험과 미래 방향을 중심으로, 오전에는 의료제품 업체가 AI를 활용한 제품을 개발할 때 겪은 규제 경험을 공유한다.오후에는 연합학습(Federated Computing), 생성형 AI, 디지털 트윈(Digital Twin), 정밀의학(Precision Medicine) 등 최신 AI 기술 적용을 통해 글로벌 보건 발전에 기여하는 미래 방향성을 중심으로 논의가 진행된다.마지막날은 글로벌 규제당국만 참여하는 회의에서 AI 활용 의료제품을 경험한 주요 규제당국을 중심으로 제도운영 현황 등을 공유하고, 규제당국 간 라운드테이블 회의를 통해 이번 심포지엄에서의 논의를 정리한다.식약처는 이번 심포지엄을 계기로 주요 식의약 규제당국과의 상호협력을 강화하기 위하여 심포지엄 기간 중 싱가포르, 말레이시아, 덴마크, 중국(개최일 순) 등과 양자회의·규제동향 세미나 등 다양한 협력 행사를 추진한다.이번 심포지엄에서는 해외 규제기관 참석자가 AI 등 첨단기술 의료제품 연구·개발업체(네이버·카카오헬스케어)의 높은 기술 수준을 시연·체험하는 프로그램을 운영한다.심포지엄 행사장에서 국내 삼성·루닛, 해외 로슈·메드트로닉이 AI 활용 의료제품을 전시, 세계 규제당국·업계·학계의 이해를 높이고 우리 디지털의료제품의 우수성을 널리 홍보할 계획이다.식약처는 "세계 주요 규제당국과 글로벌 업계·학계가 참여한 이번 심포지엄에서 한미 양국이 AI 의료제품에 대한 글로벌 논의를 주도함으로써 우리나라가 AI 의료제품 글로벌 규제를 선도하는 국가로 자리매김하는 기회가 됐다"고 밝혔다.