뉴로바이오젠, 알츠하이머 신약 후보 2상 임상 진입

• 식약처, 안·유 평가 위해 승인...건국대병원서 진행

[데일리팜=이혜경 기자] 국내 업체가 개발 중인 알츠하이머 신약이 2상 임상시험에 들어간다.

식품의약품안전처는 30일 뉴로바이오젠이 신청한 '경도인지장애 단계의 알츠하이머병 및 경도 알츠하이머병 치매 환자를 대상으로 KDS2010의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 용량탐색, 제2a상 임상시험'을 승인했다. 이번 임상시험은 건국대병원에서 진행된다.

신약 후보물질 KDS2010는 먹는(경구용) 약으로 개발 중이며, 기존 피하주사 제형보다 복약 투약성이 뛰어나고 오심 구토 등 소화기계 부작용을 줄일 것으로 기대되는 약물이다.

KDS2010는 오랫동안 파킨슨 치료 타깃으로 여겨지고 있는 마오비(MAO-B, 모노아민 산화효소-B) 효소를 표적하는 새로운 기전의 치료제다.

퇴행성 뇌질환치료제로써 국제학술지 Science Advances 연구결과를 보면 KDS2010는 기존 약물이 장기간 투여 시 약물에 의해 완전히 저해된 마오비 효소의 역할을 대신할 수 있는 다오(DAO, diamine oxidase) 효소가 과발현 되면서 다시 '가바(GABA)'가 과생성 되고, 이러한 생체 내 대체기전으로 인해 인지기능 개선 효능이 사라진다는 것이 검증됐다.

이 논문을 토대로 뉴로바이오젠의 후보약물은 장기간 투약해도 이러한 대체기전을 작동하지 않아 인지기능이 현저히 개선된다는 결과를 확인했다고 밝혔다.

여기에 KDS2010은 GABA 과생성에 기인한 기전으로 알츠하이머병 외에도 뇌졸중, 척수손상, 비만치료제로의 임상적 적응증 확대가 가능하다는 특징을 가지고 있다.

이러한 학술적 특징을 전제로 원숭이를 포함한 비임상 독성 효력 시험을 진행한 결과, KDS2010은 뇌질환(치매, 알츠하이머) 약물의 필수허가요건인 생체 독성 및 다른 신경계에 부작용이 없는 안전성을 보였다.

뉴로바이오젠은 지난해 12월 11일자로 서울대병원에서 진행한 KDS2010의 안전성 및 내약성 1상 IRB 종료 보고를 완료했다.

1상은 건강한 성인 남녀는 물론 코카시안 대상자 50% 포함해 미국 FDA 및 글로벌 임상 규모와 수준에 부합한 규모로 진행했다. 이번 2상은 1상 데이터를 바탕으로 수행된다.

한편 바이오 및 의료기기 전문기업 시너지이노베이션은 2019년 11월 신약개발 파이프라인을 구축하기 위해 뉴로바이오젠 전환사채(CB)에 투자했다. CB 전환 시 최대주주의 지위를 확보하게 된다.