약사 출신 민주당 김상희 의원(왼쪽), 서영석 의원 [데일리팜=이정환 기자] 약사 출신이자 헌정 사상 첫 여성 국회부의장 자리에 올랐던 김상희 더불어민주당 현역 의원(4선)이 22대 총선 경기 부천병 지역구 경선에서 탈락했다.친명 인사로 평가되는 이건태 민주당 당대표 특보가 경선지역 개표결과 1위를 차지하면서 경쟁에서 밀렸다.약사 출신으로 경기 부천정을 지역구로 활동중인 서영석 민주당 의원(초선)은 22대 총선 경기 부천갑 지역구 경선 결선에 진출했다. 유정주 비례대표 의원과 결선 투표를 거치게 된다.13일 밤 9시께 민주당 중앙당선관위는 경선지역 개표결과를 발표했다.민주당 중앙당선관위는 양자 대결 경선지는 득표수 없이 1위 득표자만 발표했다. 결선 투표가 결정된 지역 역시 결선 진출자만 발표했다.부천병 지역구 출마로 5선에 도전한 김상희 의원은 이건태 후보와 경선에서 밀리면서 22대 총선 출마가 불가능해졌다.김경협, 서영석, 유정주 의원 간 3자 경선이 치러졌던 부천갑 지역구에서는 서영석 의원과 유정주 의원이 결선행 티켓을 거머쥐었다. 결선 투표 결과에 따라 서 의원이 부천갑 출마로 재선에 도전할 수 있을지가 결정된다.3자 경선지인 부천갑은 1위가 과반 이상 득표를 하지 못하면서 결선 투표가 결정됐다. 결선 투표는 오는 16일과 17일 치러진다.

[데일리팜=이정환 기자] 제22대 총선 서울 송파구병 지역구에 출마한 박지선 진보당 후보가 남인순 더불어민주당 후보와 단일화를 위해 사퇴를 결정했다.남인순 후보와 박지선 후보는 남인순 후보로 야권 단일화를 통해 윤석열 정권 심판에 힘을 합치기로 뜻을 모았다.13일 남 후보와 박 후보는 송파 거여 소재 남 후보 더큰캠프에서 '후보 단일화 합의문'에 서명하고 이같이 밝혔다.양 후보는 "22대 총선에서 윤석열 정원을 심판하고 민생·복지·평화·정치개혁의 국회를 만들기 위해 합의한다"며 "지난달 21일 합의한 민주개혁진보 선거연합 합의 정신에 기초해 남인순 후보로 단일화한다"고 선언했다.양 후보는 "22대 총선에서 검찰 독재, 민생 후퇴, 민주주의와 평화위기 등 윤 정권 퇴행에 맞설 것"이라며 "송파구 주민 숙원사업인 장지동 음식물류폐기물처리시설 지하화, 위례신사선 조속 개통, 성내천 상류 생태하천 복원, 옛 성동구치소 부지 문화체육복합시설 조성 등 지역 현안 추진에 힘을 모을 것"이라고 강조했다.또 "돌봄의 국가책임을 강화하고 보편적 복지를 확대하며 단일임금체계 도입 등 돌봄노동자 처우개선을 위한 법·제도 개선에 협력한다"며 "22대 총선 후 지역에서 일상적인 정책연대, 공동사업 등으로 송파구 주민들에게 신뢰받는 정치를 만들어 나갈 것"이라고 합의했다.박 후보는 "윤석열 정권을 압도적으로 심판하고, 새로운 대한민국을 만들기 위해 민주당 남인순 후보와 단일화하며 후보를 사퇴한다"며 "앞으로도 이 사회를 만들어가는 가장 평범한 사람들이 잘 살 수 있는 세상을 만들기 위해 진보정치의 길을 멈추지 않고 걸어가겠다. 국민이 승리하는 봄을 위해 남인순 후보를 선택해달라"고 호소했다.남 후보는 "22대 국회의원선거에서 윤석열 정권을 심판하고, 민생, 복지, 평화, 정치개혁을 위해 손을 잡았다"면서 "용단을 내려준 박지선 후보께 진심으로 감사드리며, 민주개혁진보 진영의 굳건한 연대로 더 큰 힘을 모아 정권심판과 총선승리, 민생회복, 송파발전의 선봉에 서겠다"고 밝혔다.남 후보는 "봄이 왔지만, 춘래불사춘이라는 말이 있듯, 대한민국에는 진정한 새봄이 오지 않았다"며 "윤 정권 출범 후 민생경제가 어려워지고, 치솟는 고물가와 고금리에 국민들이 고통받고 있다. 대한민국의 국격이 추락하고 있다"고 우려했다.이어 "이번 총선의 시대적 소명은 무능하고 무책임하며 무도한 윤석열 검사독재정권을 투표로 심판해 폭정과 독주를 조속히 종식시키는 일"이라며 "벼랑 끝에 내몰린 국민의 삶을 지켜내며 대한민국이 절망의 늪에서 벗어나 다시 힘차게 도약하는 전기를 마련하는 절박한 선거"라고 했다.그는 "민주진보평화 세력이 단결하고 하나가 돼 검사독재공화국이 아닌 대한민국 민주공화국을 굳건히 세워야 한다"면서 "송파에서부터 정의가 강물처럼 흐르고, 민주주의가 활짝 꽃피는 진정한 서울의봄을 되찾기 위해 그리고 송파발전에 속도를 내고 송파를 뛰어넘는 송파로 발전시키기 위해 온 힘을 다할 것"이라고 했다.

올로파타딘 0.7% 점안액 오리지널 . [데일리팜=이탁순 기자] 6년 간 특허분쟁 끝에 승소해 최근 성장세를 이어가고 있는 올로파타딘 성분의 0.7% 점안액이 2025년 급여 적정성 재평가 대상에 올라 또 한번의 파고를 넘어야 하는 운명이 됐다.작년 대법원 승소로 특허 장애물을 넘었는데, 이번에 급여 재평가라는 파도가 기다리고 있는 것이다.복지부는 지난 5일 2025년도 약제 급여 적정성 재평가 계획을 공고했다. 재평가 대상 성분은 올로파타딘염산염, 위령선·괄루근·하고초, 베포타스틴, 구형 흡착탄, 애엽추출물, L-아스파르트산-L-오르니틴, 설글리코타이드, 케노데속시콜산-우르소데속시콜산삼수화물마그네슘염 등 8개다.이 가운데 올로파타딘염산염은 알레르기용제로 국내에서는 경구제와 점안액으로 많이 쓰이고 있다.정제는 알레르기비염, 담마진, 피부질환에 따른 가려움증에 사용된다. 점안제는 알레르기성 결막염에 쓰인다.특히, 2016년 국내 출시한 파제오는 올로파타딘 성분을 0.7%로 높여 알레르기성 결막염 점안제 시장에서 인기를 끌고 있다.제네릭약제는 2018년 11월 한미약품이 '올로타딘점안액0.7%'이라는 제품명으로 처음 허가를 받았다. 제네릭사들은 허가 전 2032년 만료 예정이었던 파제오의 제제특허 극복에도 나섰다.2017년 6월 첫 무효심판이 제기됐고, 작년 8월 31일 대법원이 제네릭사의 손을 들어주며 6년 간의 특허분쟁이 마무리됐다. 현재 파제오 제제특허는 특허무효 청구에 의해 소멸된 상황이다.현재 올로파타딘 0.7% 제품은 20개사 급여 등재돼 있다. 제네릭사의 진입으로 전체 올로파타딘 시장 규모도 증가 추세다. 작년에는 유비스트 기준 711억원의 원외처방액을 기록, 전년대비 23%나 성장했다. 그러나 올로파타딘 지속 성장 여부는 내년 급여재평가 결과에 좌우될 것으로 보인다. 보건당국은 2002년부터 2005년 등재된 성분 가운데 연간 청구액이 약 200억원 이상이고, A8 1개국 이하 급여된 성분을 골라 2025년 급여 재평가 대상으로 선정했다.이에 2002년 국내 급여를 받고, A8국가 중 1개국에만 등재돼 있는 데다, 3년 평균 청구금액이 664억원인 올로파타딘염산염 제품도 재평가 대상에 올랐다.정제와 점안액을 합치면 48개사 117개 품목에 달한다. 2019년부터 본격 판매에 돌입해 6년 간 특허분쟁을 겪은 파제오 제네릭도 비껴 갈 수 없었다.만약 급여적정성이 없거나 선별 급여 판단이 나온다면 올로파타딘 제품 실적도 하락할 수 밖에 없다. 이에 제약사들이 정당한 근거를 제출해 올로파타딘 급여를 계속 유지시킬 지 관심이 모아진다.

[데일리팜=이혜경 기자] DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료 복합제 '트라젠타듀오(리나글립틴, 메트포르민)'의 첫 서방형 제제를 허가 받았던 대원제약이 저용량 품목을 추가했다.식품의약품안전처는 12일 대원제약의 '트라리틴콤비서방정' 2.5/750mg, 2.5/1000mg 등 리나글립틴 저용량 복합제 2품목을 허가했다.리나글립틴과 메트포르민을 주성분으로 한 서방성 필름코팅정 성상은 오리지널인 트라젠타듀오는 갖고 있지 않은 제형이다.트라젠타듀오 서방형 제제 허가 목록. 지난해 대원제약이 첫 선을 보였는데, 당시 트라리틴콤비서방정 5/1000mg 1품목만 허가를 받았었다.이후 제뉴원사이언스, 제일약품, 경동제약, 한미약품, 동화약품, 알리코제약 등은 모두 2.5/1000mg, 5/1000mg 등 저용량을 함께 허가 받은 바 있다.대원제약은 이번에 2.5mg의 저용량 리나글립틴을 포함한 복합제를 허가 받으면서 트라젠타듀오 후발약 서방의 라인업을 확대할 수 있게 됐다.한편, 기존의 오리지널인 트라젠타듀오는 속효성 필름코팅정으로 1일 2회 투여해야 했다.하지만 서방정은 약물의 방출 또는 용출 기전을 조절해 복용 이후 체내에서 장시간 동안 약물을 방출하는 제제로, 약이 체내에서 천천히 흡수되도록 해 약효가 오래가도록 하는 장점이 있다.트라젠타듀오 후발약 서방정은 1일 1회 저녁시간에 복용하면 된다는 장점이 있다.그동안 국내 제약회사들은 베링거인겔하임의 당뇨약인 '트라젠타듀오' 특허가 만료되는 대로 제네릭을 출시할 수 있게 허가신청을 진행해왔는데, 복합제만 해도 현재 150여 품목에 달한다.트라젠타듀오의 남아 있는 특허는 '크산틴 유도체 및 이의 제조방법'으로 올해 6월 만료되면서, 이후 출시가 가능해졌다.한편 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 2022년 트라젠타 642억원, 트라젠타듀오 683억원의 원외처방실적을 기록하면서 총 합산 1300억원 규모에 달한다.

[데일리팜=이정환 기자] 박민수 보건복지부 제2차관이 비대면진료 시범사업 무제한 허용 정책으로 증가한 의원급 청구량은 상급종합병원이나 종합병원에서 이뤄졌던 경증 외래진료가 일부 반영된 결과라고 밝혔다.다만 박민수 차관은 규제 완화로 그간 비대면진료를 신청하지 않았던 환자가 늘어난 비대면진료 청구량에 새로 반영될 가능성도 있을 것이라고 봤다.박 차관은 전공의 집단 사직·이탈 사태로 비대면진료 무제한 허용 정책을 편지 채 한 달 가량밖에 안 지난 만큼 구체적인 통계 분석을 완료하지는 못했다고도 말했다.13일 의사 집단행동 중앙재난대책본부 정례 브리핑에서 비대면진료 의원급 청구량 증가 배경 질의에 대한 답변에서다.복지부는 지난달 23일부터 29일까지 1주일 간 의료기관 청구자료를 분석한 결과 의원급 비대면진료가 3만569건 청구돼 전주 대비 15.7% 증가했다는 통계를 발표했다.의원급 비대면진료 청구량 증가가 상급 의료기관 외래 환자가 반영된 결과란 근거가 있느냐는 질문에 박 차관은 "약 일주일치 청구자료로, 지금은 정확하게 자료를 가지고 말하기 어려운 상황"이라고 답했다.그러면서도 박 차관은 상급종병과 종병의 경증 외래환자가 의원급 비대면진료를 신청했을 가능성은 충분하다고 봤다.박 차관은 "상급종병에 상당수 경증 환자가 있다. 그런데 (전공의 이탈로) 진료 기능이 많이 퇴보된 상태에서 중증과 응급 위주로 상급병원이 기능을 하고 있어서 신규 환자나 외래환자를 볼 여력이 안 된다"면서 "그런것들을 감안할 때 비대면진료를 전면 확대해서 (의원급) 비대면진료량이 늘어난 것은 그쪽(상급종병·종병)에 갔었던 일부가 내려왔을 수 있다고 판단한다"고 설명했다.그는 "그 다음으로 이전에는 여러가지 규제가 있어서 이용에 불편함이 있어서 (비대면진료를)하지 못했던 환자들이 추가로 이용하는 부분도 있을 것"이라며 "보통 청구가 두 달이나 세 달 후 이뤄지는 것을 감안하면 지금은 정확히 자료를 가지고 말하기 어려운 상황이다. 정확한 것은 청구자료가 다 들어온 이후 판단이 가능할 것"이라고 부연했다.이어 "그러나 지금으로서 합리적인 예측은 (상급종병·종병 외래환자 유입과 신규 환자 유입) 두 가지 다 영향이 있을 것으로 생각하고 있다"고 덧붙였다.

박민수 차관 [데일리팜=이정환 기자] 정부가 동네의원을 넘어 상급종합병원, 종합병원까지 비대면진료 시범사업을 무제한 확대한 이후 의원급 비대면진료 신청 건수가 크게 늘어난 것으로 집계됐다.정부가 지난달 23일부터 29일까지 1주일 간 의료기관 청구자료를 분석한 결과 의원급 비대면진료는 3만569건이 청구됐다. 이는 전주 대비 15.7% 증가한 수치다.같은 기간 병원급은 76건을 비대면진료로 청구했으며, 감기 등 경증 질환자가 주된 이용자였다는 게 정부 설명이다.13일 박민수 보건복지부 제2차관은 의사 집단행동 중앙재난대책본부 브리핑에서 이같이 밝혔다.박 차관은 비대면진료가 지난달 23일부터 의원뿐 아니라 병원 등 모든 종별 의료기관에서 초·재진 구분없이 비대면진료를 실시한 결과 신청·청구량이 증가했다고 밝혔다.지난달 23일부터 29일까지 1주일 간 의원급 비대면진료 청구 건수는 3만569건이다. 전주와 비교해 15.7% 증가한 수치다.같은 기간 병원급은 76건을 비대면진료로 청구했다. 감기 같은 경증 질환자가 주된 이용자로 나타났다.복지부는 의료기관에서 진료비를 청구하는데 1개월에서 3개월까지 소요되기도 하는 점을 감안하면 실제로는 더 많은 국민이 비대면진료를 이용했을 것으로 예상했다.박 차관은 "서울 소재 한 병원은 비대면진료를 신규 제공했는데 증상이 경미한 비염 환자 수요가 많았고 환자 만족도가 매우 크다는 의견이 있었다"면서 "정부는 비대면진료 환자 만족도 등 성과를 지속 모니터링하며 국민 건강을 증진하는 방향으로 보완·강화하겠다"고 말했다.

입덧약 최초허가제품 현대약품 .[데일리팜=이탁순 기자] 급여 등재를 추진하고 있는 입덧약이 정부의 정책적 지원 하에 약가 산정에서 최고 대우를 받을 전망이다.최초등재제품임에도 추후 후발의약품이 등재되도 53.55% 수준의 약가인하 조정이 없고, 후발약도 동일가 원칙을 깨고 별도 산정될 것으로 알려졌다.12일 업계에 따르면 복지부는 현재 약가 협상을 앞두고 있는 입덧약에 약가기준 예외를 적용할 방침을 관련 업체에 전달했다.정부의 요청대로 작년 8월 급여를 신청한 독실아민숙신산염·피리독신염산염 복합제 7개 업체들은 급여 등재 이후 후발약 등장에 약가가 53.55% 떨어지는 것을 우려했었다. 급여 등재되면 현재 비급여 약가보다 낮아져 채산성이 악화될 수 있기 때문이다.이에 복지부는 급여기준 예외를 적용해 입덧약은 이미 53.55%로 한번 조정이 완료된 것으로 간주하기로 입장을 전달한 것으로 알려졌다.이는 입덧약 급여가 정부가 임산부 지원 정책으로 추진하고 있다는 점, 약가 평가를 비급여 유통가, 원가 등을 참조했다는 점, 최초 허가제품과 제네릭 제품이 동시 등재 예정인 점을 고려했다.문제는 53.55%로 조정이 완료된 약제라면 후발약은 최고가와 동일가로 산정된다는 것이다. 7개 선발 업체로서는 후발 경쟁자가 어떤 패널티 없이 시장에 나타날 수 있다는 점에서 우려되는 부분이다.이 역시 복지부는 정부 권한을 최대한 동원해 후발약은 별도 산정하겠다는 입장을 밝혔다. 약제의 결정 및 조정 기준 별표1의 제5호 카목을 활용하겠다는 것이다.카목에 따르면 보건복지부장관은 건강보험의 재정 및 정책, 약제비용관리, 기타 필요하다고 인정되는 경우에는 이 기준에도 불구하고 약제급여평가위원회의 의견을 들어 상한금액의 산정, 조정 또는 가산을 달리할 수 있다.복지부 직권으로 약제 산정기준을 달리해 적용하겠다는 것이다.이에 따라 입덧약은 2012년 약가정책의 핵심인 53.55% 인하, 특허만료 이후 최초등재제품과 후발약의 동일가 원칙을 깨는 최초 사례가 될 것으로 보인다.국내에서 입덧약의 최초 등장은 현대약품이 2015년 11월 30일 디클렉틴장용정을 허가 받으면서 부터다. 이 약은 '보존적 요법에 반응하지 않는 임부의 구역 및 구토 조절'에 사용된다. 이후 후발주자들이 속속 나왔고, 한 달 10만원대의 비급여로 지금껏 시장 경쟁을 펼쳐왔다. 국내 수요와 원가를 감안할 때 10만원 이하 가격으로는 채산성을 맞추기 어렵다는 게 업체들의 주장이다.이런 상황에서 작년 정부가 저출산 지원 및 난임 대책 일환으로 입덧약 급여화를 추진하고, 해당 업체에 급여 신청을 제안했을 때 업계는 당황할 수 밖에 없었다.그럼에도 정부 요청대로 7개 업체가 급여 신청을 했다. 해당 업체는 최초허가제품 '디클렉틴장용정'을 보유한 현대약품을 비롯해 동국제약, 더유제약, 보령바이오파마, 지엘파마, 신풍제약, 한화제약 등이다.허가권을 보유한 경동제약과 휴온스는 급여신청에 동참하지 않았는데, 추후 식약처 생동재평가 등 비용 부담 등이 작용했다는 풀이다.

오영진 과장. [데일리팜=이혜경 기자] “국산 의료제품 수출을 지원하는 기관은 식품의약품안전처 말고도 여럿 있지만 해외 규제기관을 상대로 설득할 수 있는 건 식약처 밖에 없다. 해외 규제기관에 우리나라 제품이 얼마나 우수한지 계속 홍보하고 설명하는 역할을 수행하겠다.”오영진 글로벌수출전략담당관은 지난 12일 식약처 출입 전문지 기자단을 만나 이같은 계획을 밝혔다.글로벌수출전략담당관은 윤석열 정부 경제정책의 최우선 과제인 수출 확대를 위해 수출지원 정책기능을 전담하는 처장 직속 부서로 그동안 TF형태로 운영돼다 지난해 9월 26일 정식 직제로 개편됐다.국산 식의약 제품의 글로벌 위상 제고, 수출 대상국의 규제 장벽 해소하기 위한 규제기관 간 협력 추진(Regulatory authority to Regulatory authority, R2R), 글로벌 경쟁력을 확보하기 위한 수출지원 체계 구축 등을 주 업무로 하고 있는데, 우수한 국산 제품이 원활하게 글로벌시장으로 뻗어나갈 수 있도록 지원하는 게 가장 큰 역할이다.이러한 노력의 일환으로 지난달에는 미국 식품의약국(FDA)과 공동으로 '국제 인공지능 의료제품 규제 심포지엄(AIRIS 2024)'를 개최했다.해당 심포지엄에는 한미 양국 외에도 유럽의약품청(EMA), 덴마크, 스위스, 중국, 일본, 싱가포르, 말레이시아, 브라질, 아르헨티나, 나이지리아 등 20개국이 참가했다.심포지엄은 나흘 간 진행됐으며, 행사 마지막 날에는 각국 규제기관이 비공개 라운드테이블에 참석해 AI 의료제품 활용 경험과 제도운영 현황을 공유했다.오 과장은 "심포지엄을 공동 개최한 미국 FDA 또한 우리와 고민이 다르지 않다. 정보의 투명성, 인공지능 할루시네이션(허위정보 생성), 사이버 보안, 정보의 편향성 등에 대해 고민하고 있다"며 "FDA도 이런 점들을 규범화 하려는 노력 중에 있고 양 기관이 함께 이야기 하는 자리가 마련됐다"고 이번 심포지엄의 성과를 꼽았다.양 기관이 현재 이번 심포지엄의 결과물을 정리하는 작업을 하고 있고, 실무회의와 양 쪽 기관장 회의를 거쳐서 다른 분야로 협력을 확대하는 방안도 고민하고 중이다.특히 중국, 사우디아라비아 등 국내 의료제품에 대한 해외 규제당국의 관심을 확인한 것도 이번 심포지엄의 성과 중 하나다. 사우디 식·의약 규제기관(SFDA)의 경우, 지난해 10월 식약처와 식품·의료제품 분야 협력을 강화하는 양해각서(MOU)를 체결하기도 했다.오 과장은 "이번 행사에 중국 의료기기 대표단이 참석해 국내 기업과 중국 규제 상황에 대해 얘기를 나눴다”며 “SFDA 담당자도 AIRIS에 직접 참석했다. 사우디 측에서 AI 의료제품 뿐만 아니라 우리 의약품, 의료기기, 바이오 전반에 관심이 많다"고 현장 분위기를 전했다.아이디어 단계이긴 하지만 사우디아라비아와 온라인 미팅을 통해 현지 진출을 원하는 국내 기업의 애로사항을 설명하는 자리도 마련할 예정으로, 구체적인 계획은 5월 정도 나올 계획이다.오 과장은 "지금까지는 식약처가 여러 국제협의체에 단순히 참여만 했다면 이제는 우리나라가 강점을 가진 분야에서 주도적으로 기준을 이끌어가는 걸 목표로 삼고 있다"며 "수출에 어려움을 겪는 기업이 있을 때 직접적으로 해외 규제기관에 문제를 제기하고 빨리 해결될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 포부를 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 국민건강보험 약제비 건전성 관리를 위해 일반등재 고가 의약품에 대한 재정관리 방안 마련과 함께 위험분담제도(RSA)를 기반으로 한 고가약 보험등재 성과를 평가·관리해야 한다는 지적이 제기됐다.일반등재 고가약은 특허만료 이후 가격을 인하하는 기전 외에는 약가를 깎아 재정을 관리할 수 있는 정책이 없어 건보당국이 약가협상 모델을 다면적으로 발굴할 필요성이 있다는 취지다.RSA 제도의 경우 대상 약제를 지금보다 더 확대하자는 의견이 있지만, 건보재정 불확실성을 따져 신중하게 검토할 필요성이 있다는 주장이 나왔다.12일 이혜재 한국방송통신대 교수, 홍지형 가천대 교수, 배은영 경상국립대약대 교수의 '고가 의약품 건강보험 급여 현황 분석' 연구를 살핀 결과다.연구팀은 건강보험공단 약품비 청구내역을 기반으로 2010년부터 2021년까지 분석했다. 환자 1명 당 연간 약품비가 1000만원을 초과하는 약제를 고가약으로 정의했다.고가약 청구금은 2010년 3884억원으로 전체 건보 약품비 비중의 3.0%에 해당했지만 11년 뒤인 2021년에는 1조6928억원으로 8.0%로 크게 올랐다.이는 11년만에 무려 4.4배 넘게 증가한 것으로 나타나 고가약 관리 강화 필요성과 중요성이 커졌음을 의미한다.분석기간 내 건보 총 약품비는 연평균 4.7% 증가한 대비 고가약 비용은 연평균 14.3%씩 늘었다. 같은 기간 고가약 품목 수는 34개에서 209개로 늘었고, 사용 환자 수는 1만7896명에서 7만7737명으로 늘었다.연구팀은 고가약을 세부적으로 1000만원에서 5000만원 사이 저고가약, 5000만원에서 1억원 사이 중고가약, 1억원에서 3억원 사이 고가약, 3억원 이상 초고가약으로 분류했는데 저고가약의 비용 지출이 79.1%로 가장 컸다. 중고가약은 6.0%, 고가약 10.4%, 초고가약은 4.5%였다.연구결과 주목할 부분은 환자당 소요비용을 볼 때 2021년 청구금액 비중은 79.1%를 차지한 저고가약에서 RSA 약제 비중이 87.7%로 일반등재 약제 65.4% 보다 더 높았다는 점이다.또 연구팀은 저고가약은 RSA를 통해 많이 등재되고 초고가약은 일반등재로 도입되는 사례가 많은 점이 흥미롭다고 바라봤다.특히 RSA 등재 대비 일반등재에서 고가약 비중이 더 높았다. 일반등재 고가약에서 환자 소요비용이 1억원 이상인 고가약 청구액 비중은 23.0%로, RSA 9.9%보다 크게 높았다.연구팀은 결과를 토대로 일반등재 고가약 재정관리 방안이 필요하다고 제안했다.일반등재 고가약은 특허만료 시 약가를 깎는 기전 외에는 건보재정을 절감할 수 있는 획기적인 재정관리책이 부족하다는 게 연구팀 지적이다.특히 연구팀은 건보등재 후 10년이 경과한 일반등재 고가약은 사용량이 급증하는 시기를 이미 지나친 데다, 희귀질환 치료제 특성상 청구액이 급증하지 않는 사례가 많아 사용량-약가연동 약가인하 협상을 적용할 수 없다고 분석했다.연구팀은 "그럼에도 혈우병약이나 효소제제들은 신규 약제 도입으로 환자가 환자수가 늘고 있고, 두 계열 약품군 청구금은 꾸준히 증가하고 있다"면서 "사용량-연동 협상 시 제외국 가격 변동, 대체치료제 등재 등 다양한 환경을 고려한 협상이 필요하다"고 제시했다.나아가 연구팀은 고가약 상당수가 항암제이고 RSA 틀 안에서 고가약이 관리되고 있다는 점을 들어 RSA 제도를 점검하고 재정 기반 유형인 환급형과 총액제한형 성과를 평가해야 한다고 피력했다.연구팀은 "일각에서는 재정 기반 위험분담계약 대상 약제를 확대하자는 의견도 있지만 이는 건보재정 불확실성의 효과적 관리란 목표 아래 신중하게 이뤄져야 한다"며 "RSA 제도를 점검하고 장기적으로 고가약 재정 모니터링 체계를 구축할 필요가 있다"고 강조했다.