[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 국가필수의료기기 지정을 고민 중이다. 코로나19 당시 신속항원검사키트 뿐 아니라 생명유지장치 등 보건의료상 필수적이지만 시장 기능만으로 안정적 공급이 어려운 의료기기를 대상으로 구체적인 범위를 정할 계획이다.이남희 식약처 의료기기안전국장.이남희 의료기기안전국장은 19일 식약처 전문지 기자단 브리핑을 통해 "의약품과 마찬가지로 코로나19 상황을 겪으면서 필수의료기기 지정의 필요성이 대두됐다"며 "다만 의료기기는 구체적인 범위가 정해져 있지 않고, 국산화 또는 기존 허가받은 의료기기를 어떤 방식으로 지정할지 등에 대한 논의가 필요해 연구 먼저 진행할 것"이라고 밝혔다.의약품의 경우 약사법에 국가필수의약품이 정의돼 있으며, 정부가 2024년 현재 448개 품목을 지정하고 관리 중이다.이 국장은 "희소의료기기, 공급 중단 보고 대상 의료기기 등 법에서 관리하는 틀이 있지만, 코로나19 위기를 겪으면서 글로벌 공급망 이슈도 있었고, 해외 수입에 의존하는 의료기기가 많이 드러났다"며 "의료기기의 국산화가 필요한 부분이 있고, 기술력이 있으나 수익성으로 생산하지 않는 의료기기도 있고, 이들에 대한 연구가 필요한 시점"이라고 했다.필수의료기기로 감염병 치료, 생명유지장치 등 다양한 분야가 대두되고 있으며, 이 국장은 "필수의료기기의 개념 또한 의약품과 비슷한 개념으로 갈 것으로 예상한다"며 "하지만 법적으로 정의가 내려진 게 없는 만큼 올해 연구용역을 진행하고 내년에 가시화 되지 않을까 싶다"고 설명했다.올해 의료기기안전국 이슈로 지난 1월 제정된 '디지털의료제품법'을 꼽았다.디지털의료제품법은 디지털 센서·모바일 앱 등 디지털 기술이 적용된 디지털 의료기기 뿐 아니라, 의료 지원과 건강 유지·향상을 목적으로 디지털 기술을 적용한 디지털 의료·건강 지원기기, 이들 기기와 의약품을 조합한 디지털 융합 의약품을 모두 다루고 있다.인공지능 등 디지털 기술 접목, 네트워크 연결 등 디지털 특성에 기반한 디지털의료제품 안전성과 유효성을 효율·체계적으로 평가할 수 있도록 임상시험, 허가, 사후 관리 등 전반에 대한 규제 체계가 마련된 것이다.(왼쪽부터) 김상현 의료기기관리과장, 이남희 국장, 성홍모 의료기기정책과장, 이승용 혁신진단기기정책과장. 이 국장은 "디지털의료제품이 신속하게 제품화 될 수 있도록 하위법령을 마련할 것"이라며 "국민이 사용할 수 있어야 산업에도 도움이 되고, 국제적으로 우리나라가 선두로서 자리매김하게 될 것"이라고 평가했다.지난해 디지털 치료기기 '솜즈(Somzz)'와 웰트의 'WELT-I'가 디지털치료기기 1, 2호로 지정됐다.하지만 실제 처방까지는 허가 이후 10개월이 넘는 시간이 소요됐으며, 병원 내 임상결과 데이터가 쌓이지 않아 실제 급여까지도 시간이 소요될 것으로 보인다.이 국장은 "복지부가 제도개선을 위해 다양한 고민을 하고 있고, 우선적으로 혁신의료기기로 지정해 통합심사가 가능하게 했다"며 "급여는 제품의 평가 결과가 있어야 가능하기 때문에 디지털치료기기를 어떤 형태로 보험 체계에 진입시킬지 고민 중으로 안다"고 설명했다.다만 연내 3, 4호 등 다음 디지털치료기기가 허가를 받을 때에는 혁신의료기기 지정으로 비급여로 우선적으로 임상에서 처방이 가능하는 시간이 단축될 것이라 내다봤다.이 국장은 "혁신의료기기로 지정되면 평균 600일 이상 소요되는 허가심사를 신속히 받게된다"며 "3호의 임상 처방 기간은 더 단축되지 않을 까 싶다"고 덧붙였다.

윤석열 대통령 [데일리팜=이정환 기자] 정부가 지금보다 총 2000명 늘어난 전국 의대 40곳의 내년(2024년)도 입학 정원을 내일(20일) 발표할 전망이다.정부가 지역·필수의료 강화, 의료격차 축소, 서울 상급종합병원 집중 현상 완화를 목표로 의대정원 증원을 결정한 만큼 비수도권 거점 국립의대와 입학정원이 50명 이하인 미니 의대 정원이 큰 폭 늘어날 것으로 보인다.전공의(인턴, 레지던트) 집단 이탈로 인한 의료공백 상황 속 의대정원 증원에 필요한 행정 절차를 빠르게 진행하겠다는 의지로 보인다.19일 관계부처에 따르면 정부는 의대정원 증원 2000명에 대한 대학별 배정 작업을 끝내고 20일 오후께 공표할 방침이다.한덕수 국무총리가 대국민 담화를 한 뒤 이주호 부총리 겸 교육부 장관이 정원 배정 결과를 공개할 계획인 것으로 전해졌다.이럴 경우 지난달 6일 정부가 ‘의사인력 확대방안'을 발표한지 43일 만에 의대 증원 절차가 일단락된다. 총 3058명이었던 전국 의대 정원은 총 5058명으로 늘어난다.정부는 늘어날 정원의 약 80%를 비수도권 의대 27곳에 배분할 것으로 알려졌다.현재 전국 40개 의대 정원 3058명 가운데 수도권 정원은 13개교 1035명(33.8%), 비수도권 정원은 27개교 2023명(66.2%)이다. 정부 계획대로면 수도권 정원은 1435명, 비수도권 정원은 3623명이 된다.이렇게 되면 전체 의대 정원 5058명 중 수도권 비율은 28.4%로 낮아지고, 비수도권 정원은 71.6%로 높아진다.배정이 완료돼 대학에 통보되면 각 대학은 증원된 정원을 학칙에 반영한 뒤 한국대학교육협의회(대교협) 승인을 받아 2025학년도 대입전형 시행계획을 변경하게 된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 지난해 약국 요양급여비용 규모가 23조401억원으로 전년대비 9.1% 증가한 것으로 나타났다. 의원은 24조6496억원으로 6.2% 늘었다. 전체 종별 중에서는 의원 의료급여비용이 가장 높았다.심평원은 18일 2023년 진료비통계지표(심사일 기준)를 공개하면서 이같이 밝혔다.2023년 요양급여비용은 112조7431억원으로 전년대비 9.48% 증가했다.입원 요양급여비용은 40조832억원으로 전년대비 14.83% 증가했다. 외래 요양급여비용은 49조6197억원으로 전년대비 5.68% 증가했다.약국은 23조401억원으로 전년대비 9.09% 늘었다. 2023년 약국 방문일수는 5억3863만일로 전년대비 9.78% 증가했다. 본인부담금을 제외한 급여비도 16조7575억원으로 9.01% 증가한 것으로 나타났다. 각 종별 요양급여비용 증가세를 보면 상급종합병원이 25.24%로 가장 늘었고, 이어 한방병원 19.93%, 약국 9.09%, 치과병원 8.77%, 한의원 7.15%, 종합병원 6.74%, 의원 6.62%, 병원 1.52% 순으로 나타났다.전년도 진료비 증가세가 내년도 수가협상에도 영향을 미친다는 점에서 타 종병에 비해 증가세가 크지 않은 '의원'이 수가인상률에서 긍정적인 점수를 받을 것으로 보인다. 약국은 요양급여비용 중 진료행위료가 23.43%, 약품비 76.57%를 차지했다. 이는 전년도와 비교하면 진료행위료(23.14%)는 소폭 늘고, 약품비(76.86%)도 소폭 증가했다고 볼 수 있지만, 증감을 논하기엔 차이가 크지 않았다.작년 약국 수는 총 2만4793곳으로, 전년(2만2871곳)보다 8.4% 증가했다.

[데일리팜=이정환 기자] 윤석열 대통령이 19일 "우리나라 의사인력 정책은 시대와 현실에 동떨어져 실패의 역사를 반복하고 있다. 의사면허를 국민을 위협하고 불안하게 만드는 수단으로 사용해선 안 된다"며 의대정원 2000명 확대 의지를 재확인했다.이날 윤 대통령은 용산 대통령실에서 국무회의를 주재하고 "지금 우리 앞에 있는 의료개혁이 바로 국민을 위한 우리의 과업이며, 국민의 명령”이라며 "우리나라 의사인력 정책은 시대와 현실에서 동떨어져, 실패의 역사를 반복했다"고 피력했다.윤 대통령은 "증원을 늦추면 늦출수록 그 피해는 결국 국민 모두에게 돌아갈 것"이라며 "나중에는 훨씬 더 큰 규모의 증원이 필요해질 뿐만 아니라, 매년 증원을 둘러싼 사회적 논란과 갈등이 더욱 커질 수밖에 없다. 매년 국민들이 의사들 눈치를 살피면서 마음을 졸여야 한다면, 제대로 된 나라라고 할 수 있겠느냐"고 말했다.특히 "단계적 접근이나 증원 연기로는 국민의 생명을 살리고 지역과 필수의료의 붕괴를 막는 의료개혁을 결코 완수할 수 없다"며 "오는 4월 대통령 직속 의료개혁특별위원회를 구성해 의료계를 비롯한 각계 대표, 그리고 전문가들과 함께, 의료개혁 과제를 깊이 있게 논의하겠다"고 설명했다.대통령은 "전공의를 비롯한 의사단체들도 참여해서 병원 밖 투쟁이 아닌 논의를 통해 의료개혁을 위한 구체적 실행방안을 함께 만들어가길 기대한다"며 "지금까지 현장 민생토론회를 진행해 왔는데, 제가 직접 주재하는 민생토론회 형식의 의료개혁 토론회를 앞으로 꾸준히 개최하겠다"고도 말했다.이어 전날 서울 아산 병원을 방문해 병원 관계자 및 소아산부인과 의사, 간호사들과 간담회를 한 것을 언급한 뒤 "환자 곁을 떠난 의료진도 이분들과 같이 환자의 곁으로 다시 돌아와 주기를 당부한다"며 "대통령인 제가 여러분과 함께 머리를 맞대고, 의료개혁을 논의해 나가겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)은 몽골외과의사협회(The Association of Mongolian Surgeons)와 의료연수 및 보건의료협력에 관한 업무협약을 15일 체결했다.몽골외과의사협회는 1998년 창립 이래, 몽골 외과의사, 외상외과의사, 종양 외과의사, 소아 외과의사의 법적 이익을 보호하고, 협회 회원의 지식과 기술을 향상하기 위해 노력하고 있다.이번 협약은 진흥원의 외국 의료인 온라인 연수 프로그램인 ‘MKA e-class’를 몽골외과의사협회에서 몽골 외과의사의 승급시험 응시요건 중의 하나로 지정하는 것을 주요 내용으로 한다.몽골 외과의사의 등급은 시니어(Senior), 리더(Leader), 컨설턴트(Consultant)로 나뉘며, 승급시험은 매년 몽골외과의사협회에서 주관하고 있다.승급시험 응시자격은 Senior(최소 8년 수술경력), Leader(최소 13년 수술경력), Consultant(최소 25년 수술경력) 등을 지녀야 한다.진흥원은 2023년 몽골외과의사협회와 첫 협력을 시작했다. 몽골외과의사협회는 외과의사 승급시험에 참여하기 위해 이수해야 하는 해외 의료연수 프로그램 중 하나로 'MKA e-class'를 지정하여 홍보한 바 있으며, 이번 협약 체결로 장기적인 협력관계를 이어나갈 전망이다.이번 협약 체결로 협약기간 동안, 몽골 외과의사가 'MKA e-class'를 수료하면, 몽골 외과의사 승급시험 응시자격 요건 중 하나인 ‘몽골외과의사협회에서 승인한 해외 의료연수 프로그램 수료’ 요건을 충족할 수 있게 된다.순도 진흥원장은 "생생한 수술술기 영상을 제공하고 있는 MKA e-class 교육과정이 몽골 외과의사의 기술향상에 도움이 되기 바란다"며 "물리적인 장벽이 없는 온라인 연수 플랫폼을 통해 더 많은 국가에 한국의 우수한 의료기술이 전파되고, 보건의료분야 인적교류와 다양한 협력사업이 활성화 되기를 바란다"고 밝혔다.한편, 진흥원은 매년 몽골 뿐 아니라 전세계 외국 의료인을 대상으로 MKA e-class를 운영하고 있으며, 2024년 교육 수강은 6월부터 시작될 예정이다.특히 2024년에는 치과교육과정이 신설되어 교육대상이 확대될 전망이며, 온라인연수 교육관리시스템(http://mka-eclass.or.kr)에서 수강할 수 있다.

[데일리팜=강신국 기자] 여당이 4.10 총선 정책공약으로 비대면 진료 제도화와 약 배송 허용을 내걸었다.국민의힘이 최근 공개한 22대 국회의원 선거 중앙 정책공약집에 의료격차 해소를 위한 비대면 진료 제도화가 포함됐다.여당은 정보기술과 의료 접목을 통한 의료 접근성 · 편의성 도모 및 의료 이용에 제약을 받는 국민들의 불편 해소를 위해 비대면 진료 제도화를 추진한다고 밝혔다.즉 보완된 비대면 진료 시범사업 결과를 토대로 비대면 진료 제도화를 추진해 질환 범위, 취약지역, 진료 범위, 약 배송 등 국민불편 사항을 해소하겠다는 것이다. 여당은 안전한 비대면 진료 기반 조성을 위해 전문가와의 논의와 비대면 시범사업 결과를 반영한 비대면진료 가이드라인을 마련, 비대면 진료 안전성과 유효성을 확보하는 모델을 구축하고 비대면 진료시 의약품 오남용에 따른 안전 문제 등의 제도 개선방안도 마련하겠다고 공약했다.의약품 수급 불안정이 장기화되자 이에 대한 공약도 대거 포함됐다. 여당은 의약품 수급 불안정 감지 시스템 구축과 의약품 수급 불안정 상황에 대응하는 공급관리위원회 설치 등 약사법 개정을 하기로 했다.아울러 ▲국가비축의약품 품목 및 수량 확대 ▲제약사 적정 재고 확보 ▲필수의약품 생산 제조 시설의 설비 자동화 지원과 비축 확대 ▲퇴장방지의약품제도와 국가필수의약품제도 연계로 원가보전 지원 ▲소아, 노인등 대상 필수의약품의 개발-제조 인센티브 강화 ▲소아 및 노인용 필수의약품 개발시 신속심사 적용 및 별도의 약가 가산 부여 ▲필수 백신원료, 의약품 국산화 및 자급화 기술개발 지원 등의 공약을 쏟아냈다.여당은 중증 희귀질환의 혁신적 치료환경 조성을 위한 공약도 내놓았다.먼저 ▲항암제, 중증 희귀질환 치료제 등 혁신치료 기법에 대한 신속한 급여 적용 ▲대체 약제가 없는 고가 항암제에 대한 건보 급여 우선순위 검토 ▲중증 희귀질환계정 도입으로 급여에 사용되는 건강보험 재정 별도 운영 ▲국내 제약사들의 신약개발에 따른 인센티브 체계 마련 ▲국내외 혁신신약에 대한 충분한 가치의 약가 반영 등이다.또한 여당은 의료 인프라 취약 지역의 의료수요와 여건을 고려한 지역의대 신설 추진를 통해 지역의료격차를 해소하겠다고 말했다.여당은 '지역의료격차해소특별법'도 만들고 지역필수의사제, 지역의료발전기금 신설 등 필수의료분야 지원 등을 위한 제도적 기반을 마련하겠다고 약속했다.아울러 소아응급의료 문제 해결도 공약에 포함됐다. 여당은 소아전문응급의료센터 전국 확대와 달빛어린이병원 대폭 확대 및 운영비 지원 확대, 의료상담 기능 강화를 위한 소아 상담센터 지정 등도 공약으로 제시했다.여당은 국민의 건강비용 부담완화를 다양한 공약도 제시했다. 먼저 소아-청소년 1형 당뇨환자들의 경제적 부담 경감을 위해 산정특례 중증난치질환 대상으로 1형 당뇨를 지정하고 보건교사의 인술린 투약행위도 확대한다.2030 청년에게 빈발하는 난치성 피부질환인 화농성 한선염 등 치료제가 있는 중증 피부질환에 대해 중증도 2단계부터 지원 및 급여기준 기간을 확대하고 비만치료제 급여화를 통한 전 국민의 생애주기별 비만 예방대책도 마련한다.65세 이상 어르신 건강지원확대를 위해 저소득층 노인 무릎 인공관절 수술 지원과 보청기 의료혜택 확대, 건강보험 노인외래정액제도 개선도 추진한다.

[데일리팜=이정환 기자] 4·10 총선 국민의힘 부산, 울산, 경남 지역 후보 4명이 18일 부울경 광역철도 건립 공동 공약을 발표하고 성공적 추진을 위한 협약식을 개최했다.이 자리에는 백종헌 부산 금정구 후보, 정동만 부산 기장군 후보, 김태호 경남 양산을 후보, 서범수 울산 울주군 후보가 함께했다.후보들은 이날 오전 김태호 후보 선거사무소에서 기자회견을 열고 "부울경을 대한민국 대표 메가시티로 도약시키기 위해 부울경 광역철도를 추진하겠다"고 밝혔다.앞서 그랜드 양산 프로젝트를 1호 공약으로 발표하며 부울경 메가시티의 구체적인 실천 방안을 발표한 김태호 후보는 "이번 광역철도 건설 공동 공약은 부울경 광역교통망 구축의 화룡점정이 될 것"이라며 "국민의힘 소속 경남 양산을과 부산 금정구, 기장군, 울산 울주군 예비후보가 힘을 합쳐 꼭 실현시키겠다"고 밝혔다 .부울경 광역철도망 구축과 (가칭)KTX 금정양산역 신설을 주요 공약으로 준비하고 있는 백종헌 후보는 "부울경 광역철도망 구축과 연계해 노포에 이르는 구간에 가칭 KTX 금정양산역을 신설해 상대적으로 낙후된 노포역 일대 혁신을 일으키겠다"며 "오늘 공동 공약 발표를 기점으로 부산 금정구를 메가시티의 심장으로 변신시켜 사통팔달의 요지로 변화시키겠다" 고 강조했다 .정동만 후보는 "부울경 광역철도는 현재 예타조사 중인 기장군의 도시철도 정관선과 연계되는 노선이다. 두 노선이 개통되면 정관신도시를 비롯해 기장군민의 교통 편의성이 대폭 확대될 것으로 기대된다"고 밝혔다.서범수 후보는 "부울경 광역철도는 동남권 도시들이 함께 발전하기 위한 초석이 될 것" 이라며 " 네 명의 예비후보가 힘을 모아 부울경 광역철도를 반드시 성공적으로 실현시키고 수도권과 지방의 격차해소를 넘어 동남권이 대한민국의 중심지로 발돋움할 수 있게 만들겠다"고 약속했다 .부울경 광역철도는 약 3조 424억 원을 투입해 부산(노포)~울산(KTX역)~양산(웅산) 복선전철 구간 48.8km, 정거장 11개소 신설을 목표로 추진된다. 지난해 5월 예비타당성조사 대상사업에 선정, 오는 6월까지 조사를 마무리한 뒤 2025년부터 기본계획과 공사에 들어갈 예정이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 간암 2차 치료제 '스티바가(레고라페닙, 바이엘)가 두번째 위험분담제(RSA) 재계약에 합의한 것으로 알려졌다.스티바가는 올해 5월 31일 환급형 RSA 계약이 만료 예정인데, 두 달 앞서 재계약 소식이 들린 것이다.18일 업계에 따르면 건보공단과 바이엘은 스티바가의 RSA 재계약 협상에 합의했다. 이에 따라 2029년 5월까지 5년 간 위험분담안을 통해 급여가 적용될 전망이다.스티바가는 지난 2016년 6월 위장관기질종양(GIST)에 RSA 환급형으로 처음으로 급여 등재됐다.이후 2018년 5월부터는 간세포암 2차 치료제로 역시 환급형을 통해 급여가 적용되고 있다.지난 2020년 5월에는 첫번째 재계약에 성공했다. 계약기간은 2024년 5월 31일까지 4년이다. 첫번째 재계약 시에는 표시가격이 7% 인하됐다. 2022년 1월 한 차례 약가인하로 현재 표시가 상한금액은 3만3868원이다.이번 재계약으로 표시가 인하여부는 확인되지 않았다. 다만, 실제가 조정이 있었을 것으로 추정된다.스티바가는 간암 2차 치료제로, 같은 회사 1차 치료제인 넥사바 다음에 쓰이는 약제다. 작년 유비스트 기준 원외처방액은 93억원으로 전년대비 24% 하락했다. 간암 치료에 급여가 가능한 면역항암제가 등장하면서 기존 표적항암제들이 전체적으로 하락 추세에 있다.한편, 스티바가는 한국인을 포함한 아시아 환자(한국, 중국, 대만) 182명을 대상으로 한 리월월드 데이터에서 전체 생존 기간(OS, Overall Survival) 중앙값은 16.3개월로 스티바가의 기존 3상 임상시험 'RESORCE' 대비 약 54% 향상된 생존율을 보였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 국가필수의약품을 4단계로 분류하고, 정기적으로 등급 관리를 진행할 계획이다.식약처가 최근 공고한 '국가필수의약품 분류·관리 방안 마련 용역사업'을 보면, 오는 5월까지 국가필수약 안정공급등급 분류 기준 개선사항 및 개정(안)을 협의한다.이번 4단계 분류 방안은 지난 2022년 제2차 국가필수약 안정공급 종합대책에서 지적된 이미 지정된 국가필수약에 대한 차등관리체계 마련의 필요성에 따라 나왔다.지난해 사업을 통해 국가필수약 4단계 분류기준(안)을 ▲사전 비축이 필요한 의약품 ▲위기 상황 발생 시 즉시 공급이 필요한 의약품 ▲수급 상황을 상시 모니터링하고 국산화 추진 등이 필요한 의약품 ▲지속적 관심이 필요한 의약품 등 4개 그룹을 구성했다.이는 공중보건에 미치는 영향, 사용의 시급성, 공급가능성 등을 검토한 결과다. 식약처는 이번 연구를 통해 이미 지정된 국가필수약 분류 및 관리 방법을 확정하고, 신규 지정 요청 성분·제형에 대한 타당성 검토 및 지정(안)을 마련한다.이미 지정된 국가필수약의 경우 4단계 분류 기준을 적용, 정기적 등급관리를 진행할 계획이다. 이를 위해 이번 연구에서 등급관리 방안에 대한 개선사항 발굴 및 개정이 이뤄진다.연구를 통해 마련된 분류 기준 및 개선사항을 반영한 단계별 성분·제형 목록(안)은 국가필수약 분과위원회 자문을 거치게 된다.올해 신규 지정 요청 성분·제형은 지난해 11월 열린 국가필수약 안전공급 협의회를 통해 의결된 평가 기준에 따라 보건의료 필수성 및 공급 안정성이 검토된다.식약처는 " 보건의료상 필수적이나 시장 기능만으로는 안정적 공급이 어려운 의약품을 국가필수약으로 지속 지정하고, 기 지정된 국가필수의약품의 목록 등 자료의 현행화 필요성이 있다"며 "최종 성분 제형은 ’국가필수의약품 안정공급 협의회‘ 의결을 거쳐 지정할 것"이라고 했다.한편 국가필수약은 지난 2016년 109개에서 2022년 511개로 꾸준히 늘었다가 지난해 신규·지정 해제를 통해 총 448개 성분·제형이 지정된 상태다.