한림, 프레가발린 서방정 시장 진입...유한에 이어 두번째

• 중등증 신장애 환자 개시용량으로 승인
• 5월 지엘팜텍 필두로 4개사 후발약 허가

[데일리팜=이탁순 기자] 유한양행이 국내 처음 선보인 프레가발린75mg서방정 시장에 한림제약 제품도 급여 등재된다. 지난 5월 개발사 지엘팜텍을 필두로 4개사가 허가받은 가운데 일단 한림만 먼저 급여가 적용된다.

28일 업계에 따르면 한림제약 가바뉴로서방정75mg(프레가발린)이 8월 1일부터 정당 436원에 급여 등재된다.

유한에 이어 두번째 등재되는 프레가발린75mg 서방정 품목이다. 가바뉴로서방정75mg은 기준요건을 1가지만 충족해 유한프레가발린서방정75mg(513원)보다는 가격이 낮게 책정됐다.

프레가발린75mg 서방정은 성인 말초 신경병증성 통증 치료에 사용되는 프레가발린 성분 제제 가운데 조금은 특별하다. 해당 제품은 중등증 신장애 환자 (eGFR: 30-60 mL/min/1.73cm2)의 개시용량으로 승인됐기 때문이다.

중등증 신장애 환자에 사용 가능한 프레가발린 서방정은 현재까지 화이자의 오리지널제품 리리카CR서방정82.5mg과 유한프레가발린서방정75mg 밖에 없다. 리리카CR서방정은 크레아티닌 클리어런스가 50mL/min인 신장애 환자가 1일1회 82.5mg을 투여토록 하고 있다.

리리카CR서방정82.5mg은 2019년 7월 급여를 적용 받았고, 유한프레가발린서방정75mg은 작년 5월 등재된 따끈따끈한 신제품이다.

이런 상황에서 유한프레가발린서방정75mg 등재 이후 1년 3개월만에 후발약이 시장에 나서게 된 것이다.

후발약은 지난 5월 4개 제품이 동시에 허가를 받았지만, 8월 급여 등재되는 품목은 한림제약 가바뉴로서방정75mg 뿐이다. 나머지 지엘팜텍 카발린CR서방정75mg과 지엘파마 슈프레가CR서방정75mg, 엘지화학 젤리프서방정75mg은 추후 급여 등재될 것으로 전망된다.

유한은 유한프레가발린서방정75mg 개발을 위해 약동학적 특성을 평가한 1상 임상시험을 진행했고, 특허(2상 방출-제어 시스템에 의한 프레가발린을 함유하는 서방성 정제)도 등재할 만큼 이 제품에 애정을 갖고 있다.

제약업계 관계자는 "중등증 신기능 환자가 사용 가능한 프레가발린 저용량 서방정 시장을 공략하기 위해 오리지널 제품과 유한양행, 또 뒤늦게 진입한 한림제약 등 후발업체의 치열한 경쟁이 예상된다"고 말했다.