[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 품목허가·심사 과정에서 허가 신청 자료에 대한 보완을 요청하는 경우, 신청인이 이에 대해 조정을 신청할 수 있는 '의약품 허가·심사 조정협의체'를 신설해 시범 운영한다고 밝혔다. 조정협의체는 의약품 품목허가·심사 과정을 보다 투명하고 합리적으로 운영하기 위해 마련됐으며, 우선 의약품 분야에 대해서 1년간 시범사업 형태로 운영한 후 평가를 거쳐 정식 운영 전환 여부와 바이오의약품, 의료기기 분야 등 확대 운영 여부를 결정할 예정이다. 조정 신청 대상은 ▲안전성·유효성 심사자료 ▲품질 심사자료 ▲자료보호 대상 여부에 관한 자료이며, 식약처는 사전심의를 거쳐 조정협의체 회의 안건을 선정한다. 참고로 ▲규정이 명확해 해석의 여지가 없는 경우 ▲중앙약사심의위원회의 자문을 받았거나 받을 필요가 있다고 판단되는 경우 ▲이미 조정협의체 심의를 받은 경우 등은 사전심의 과정에서 제외된다. 조정 대상으로 선정된 안건은 내외부 전문가로 구성된 조정협의체 회의에서 심도 깊은 토의를 거쳐 참석 위원의 3분의 2 이상 찬성으로 의결해 보완 사항에 대한 조정 결과를 도출하며, 조정 결과는 관련 부서 및 조정 신청인에게 통보된다. 식약처는 의약품 허가·심사 조정협의체에 대한 업계 이해를 돕기 위해 조정협의체의 구성·운영 등 필요한 사항을 정한 '의약품 허가·심사 조정협의체 운영안내서(민원인 안내서)'를 발간·배포했으며, 업계에 관련 행정 안내도 시행했다. 식약처는 조정협의체 시범운영이 의약품 허가·심사 과정에 대한 공정성을 높이고, 결과에 대한 신뢰도와 수용성을 높이는 데 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 의약품 허가·심사 제도를 합리적이고 효율적으로 운영하기 위해 최선을 다할 계획이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료용 마약류의 구입 내역을 보고하지 않은 의료기관 및 약국 등 59개소에 대해 실제 취급 내역과 불법 취급 여부를 확인하기 위한 기획합동점검을 실시한다고 13일 밝혔다. 이번 기획점검은 오늘(13일)부터 27일까지 지방자치단체와 함께 진행된다. 구체적으로 의료기관 47개소, 약국 5개소, 동물병원 7개소가 대상이다. 점검 대상인 의료기관과 약국 59개소는 지난해 6월부터 올해 3월까지 제약회사, 의약품 도매상 등이 의료용 마약류를 판매한 내역을 마약류통합관리시스템으로 보고했으나 해당 의료용 마약류의 구매 내역을 보고하지 않은 곳이다. 주요 점검 내용은 ▲마약류 구입 미보고 관련 실제 취급내역과 불법 사용& 8228;유통 여부 ▲보고한 재고량과 실제 현장 재고량 일치 여부 ▲마약류통합관리시스템 미가입·구입 미보고 사유 등이다. 점검 결과 마약류 관리에 관한 법률 위반이 확인되거나 의심되는 경우 관할기관에 행정처분. 수사의뢰 등을 조치할 계획이다. 식약처는 앞으로도 빈틈없이 촘촘하게 마약류를 관리하여 국민 안전을 확보하기 위해 최선을 다하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 해외직구 위해식품인 사슴태반 줄기세포 식품을 불법 수입·판매한 일당이 적발됐다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 식품 원료로 사용할 수 없는 사슴 태반 줄기세포를 함유한 캡슐제품을 불법 수입하여 판매한 다단계판매원 김모씨 등 6명을 검찰에 송치했다고 13일 밝혔다. 식약처는 지난해 10월 뉴질랜드산 사슴 태반 줄기세포 함유 제품을 항암작용 등 질병 치료에 효능& 8231;효과가 있다고 광고하면서 1병(60캡슐)을 50~60만원에 판매한 일당을 적발하고, 정확한 위반 경위 등을 조사하기 위해 수사에 착수했다. 수사 결과, 김모씨 등은 2019년 5월부터 2023년 9월까지 위반제품을 해외 다단계업체 A사 홈페이지를 통해 해외직구로 구매하거나, A사가 개최하는 해외(싱가포르, 일본·타이완·필리핀·홍콩 등 11개국) 세미나에 참석해 현지에서 구입하는 방식으로 총 2152병을 국내로 밀반입하고, 그 중 1978병(약 10억원)을 소비자에게 판매한 것으로 조사됐다. 피의자 중 3명은 과거에도 같은 제품을 국내로 밀반입하다 처벌받은 전력이 있어 사슴 태반 줄기세포 함유 제품은 국내 반입할 수 없음을 잘 알고 있으면서도 제품 포장 용기를 바꾸어 가며 범행을 지속한 것으로 드러났다. 피의자들은 위반제품을 다단계 방식으로 판매하면서 항암작용, 암세포 사멸 유도 등 질병 예방·치료에 효능·효과가 있다는 내용으로 부당 광고하였고, 1병당 10만원 ~ 30만원 정도의 차익을 남기거나 구매 수수료(약 8%)를 챙기는 방법으로 경제적 이득을 취한 것으로 확인됐다. 식약처는 위반제품의 안전성이 확인되지 않아 국내 반입이 금지된 만큼 소비자는 부당 광고에 속아 피해를 보지 않도록 제품 구매와 섭취에 주의할 것을 당부했다. 식약처는 앞으로도 해외위해식품의 국내 반입 및 유통을 차단하여 국민이 안전한 식품을 소비할 수 있도록 최선을 다할 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 의약품 회수 단계에서 제약회사들이 소비자 중심의 정보를 제공할 수 있는 공표를 마련할 수 있도록 규칙 개정에 나선다. 12일 관련업계에 따르면 식약처는 의약품 취급자 중심의 정보 제공으로 진행됐던 '의약품 회수에 관한 공표'를 의약품 사용자를 위한 정보 제공 확대 방안으로 마련 중이다. 지금까지는 의약품 회수에 관한 공표에 ▲회수 의무자 정보(대표, 소재지, 연락처) ▲회수 대상 의약품 정보(제품명, 유효기간, 제조번호) ▲회수사유 ▲회수의무자의 수거방법 등을 포함하면 됐다. 하지만 지난해 어린이 시럽제 등 일반의약품의 회수 조치가 있따라 발생하면서, 소비자들의 경우 직접 시럽제를 들고 약국 등을 방문해 확인하는 경우가 빈번히 발생했다. 또한 반품 절차가 공표 이후 진행되면서 회수 의무가 없는 약국에서 반품 소비자들을 응대하는데 시간을 할애하는 등의 불편이 있어왔다. 이에 식약처는 규칙 개정을 통해 회수 공표 내용에 기존 정보 뿐 아니라 ▲제품사진(전면, 측면, 후면 등)과 소비자 반품 등 절차, 제품 사용자가 취해야 하는 행동 안내·제품 취급 시 주의사항 등을 포함토록 할 계획이다. 제품사진의 경우 회수 사유 등이 다양하기 때문에 일률적인 기준을 정하기 보다, 회수 대상 제품을 명확히 확인할 수 있는 사진을 우선 공표하도록 하고 회수 사유 등을 고려해 변경이 필요할 경우 식약처가 추후 회수 의무자에게 안내하는 방식으로 적용될 전망이다. 또한 제품 사용자가 취해야 하는 행동 안내 등은 의약품 안전성 서한 또는 속보 등에 포함된 의약 전문가 및 환자를 위한 안내사항 등을 참고해 공표 내용에 포함토록 할 예정이다. 이와 함께 의약품 회수 종료 신고 시 회수 의무자가 회수·반품 제품을 폐기하거나 위해 방지 조치를 적절히 시행할 수 있도록 회수종료 평가방법도 개선한다. 그동안에는 회수의무자가 회수종료 신고 시 회수 조치의 효과성을 평가하고 있었지만, 앞으로는 효과성 평가 시 회수·반품 제품의 재유통 방지 조치를 기술해야 한다. '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 별지 제65호서식을 보면 회수의무자 회수계획별로 의약품 취급자에게 적절히 통보했는지, 효과적인 회수 조치를 실시했는지 등과 함께 미회수량에 대한 조치 계획, 재발 방지 대책 등을 평가하도록 하고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 환자 진료기록을 표준화하고 정부의 '본인진료기록 열람지원시스템' 구축·운영 근거를 마련하는 의료법 개정안이 추진된다. 건강정보에 대한 국민 자기결정권을 보장하고 중복 검사나 중복 투약 방지로 건강보험 재정 누수를 막는 게 입법 목표다. 해당 입법은 21대 국회에서 발의됐지만 임기 만료로 폐기됐던 법안을 22대 국회에서 재추진하는 것이다. 12일 한정애 더불어민주당 의원은 이같은 내용의 의료법 일부개정안을 대표발의했다고 밝혔다. 한 의원은 지난 11일 법안을 의안과에 제출했다. 의료법 제21조는 환자가 본인 진료기록을 열람하거나 사본 발급 등으로 확인할 수 있게 해 알 권리를 보장하고 있다. 한 의원은 의료기관마다 통일되지 않은 양식을 사용하고 있어 국민 불편을 야기하고 자기결정권도 보장하지 못하고 있다고 지적했다. 이에 국민이 진료기록을 표준화된 전자방법으로 확인할 수 있는 권리를 규정하고 이를 지원하는 본인진료기록 열람지원시스템 구축·운영 근거를 마련하는 법안을 냈다. '의료법 제21조의3(본인진료기록 열람지원시스템)'을 신설하는 방식인데, 1항에서 환자가 본인 진료기록 '표준화된 전자적 방법'으로 요청할 수 있게 했다. 의료인, 의료기관장, 의료기관 종사자는 이 같은 환자 요청에 응해야 하며, 보건복지부장관이 본인진료기록 열람지원시스템을 구축·운영할 수 있게 규정했다. 복지부장관은 본인진료기록 열람지원시스템 구축·운영을 공공기관 운영법에 근거한 공공기완에 위탁할 수 있으며, 소요 비용 전부 또는 일부를 지원할 수 있다. 한정애 의원은 "건강정보에 대한 자기결정권을 보장하고 중복 검사와 중복 투약을 방지해 국민건강도 지키고 건보재정에도 기여할 것"이라고 설명했다. 한편 해당 입법은 21대 국회 발의됐지만 복지위 전체회의에만 상정됐을 뿐 법안심사 기회를 한 번도 획득하지 못하고 임기만료 폐기됐다.

[데일리팜=이탁순 기자] 외국 약가 비교 재평가와 관련해 정부와 제약업계가 9차 간담회를 열었지만, 논의를 더 이어가기로 한 것으로 전해진다. 당초 이번 간담회는 의견수렴 절차의 마지막으로 여겨졌는데, 추가 간담회 개최가 불가피하다는 분석이다. 12일 업계에 따르면 정부와 제약업계는 지난 10일 서초구 국제전자센터에서 외국 약가 비교 재평가와 관련한 9차 간담회를 열었다. 지난해 11월부터 시작된 간담회가 벌써 9차례나 된 것이다. 지난 8차 간담회에서 비교방법에 대한 정부안이 나온 만큼 이번 9차 간담회는 업계 의견을 토대로 최종안을 다듬는 시간이 될 것으로 전망됐다. 업계도 시간이 필요했는지 4월말 열린 8차 간담회 이후 9차 간담회를 5월이 아닌 6월로 미뤘다. 이날 9차 간담회에서는 제약업계의 다양한 요구안이 쏟아진 것으로 나타났다. 하지만 지난 간담회에서 정부가 제시한 최고-최저가 제외 A8 평균가로 비교하는 방식에 대해서는 이견이 있었지만, 그대로 갈 것으로 전해진다. 다만 재평가 제외 대상 약제, 외국 약가 검색방법, 약가 인하률에 하한을 두는 안에 대해 추가 논의가 필요하다는 공감대가 형성된 것으로 알려졌다. 이에 세부 계획안을 놓고 10차 간담회가 열릴 것으로 전망된다. 회의에 참석한 업계 관계자는 "업계에서 건의사항이 많이 나와 논의를 더 이어가기로 했다"며 "다만 정부안으로 제시된 비교방법에 대해서는 번복할 여지가 없는 것 같다"고 전했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험노동조합은 12일 의료공백 장기화에 따른 건강보험 재정 투입에 정당성이 없다는 입장을 발표했다. 정부는 의료공백 상황에 대처하기 위해 지난 2월 20일부터 매달 약 1800억 원 + @의 비상진료에 대한 건강보험 재정 투입을 결정하기로 했다. 또한 지난 5월 30일(목) 11차 건강보험정책심의위원회(건정심)에서 추가로 1개월 분을 연장 의결하여 6월 말까지 총 8003억 원의 보험 재정 투입이 확정됐다. 노조는 "코로나19 대응을 위해 건강보험 재정을 무려 5조6000억 원을 투입할 때도 국고에서 지원해야 할 범위까지 건강보험 재정에서 과도하게 투입한다는 지적이 있었는데, 정부 정책을 추진하는 과정에서 발생한 혼란을 해결하겠다고 국민이 어렵게 모아 낸 보험 재정을 임의로 사용하는 것에 어떤 정당성이 있겠는가"며 "억지로 국가적 재난 상황임에 동의한다고 하더라도 그 성격상 당연히 국고 일반 예산이 투입되는 것이 정상일 것"이라고 전했다. 그러면서 "의료개혁 차원에서 일정 부분 건강보험 재정을 지출하는 것이 필요하다 100번을 양보한다 치더라도, 의료공백을 막기 위한다는 명목으로 계속 재정지출을 연장 의결하면서 건강보험 재정을 소모하는 것은 재정 건전성을 흔들고 국민의 신뢰를 저버리는 최악의 선택"이라면서 "건강보험 재정은 국민의 의료비 부담 절감과 의료서비스에 대한 급여 혜택, 국민의 건강 회복 및 유지와 간병비 급여화 등 국민을 위한 보장성 정책에 투입되어야 할 의료안전망의 재원이지 정부의 쌈짓돈이 아니다"고 지적했다. 집단휴업을 예고한 의료계에 대해서도 쓴소리를 했다. 노조는 "그동안 의사단체들은 2000년 의약 분업, 2014년 원격 진료, 2020년 의대 증원과 공공의대 신설 등 정부 의료 정책을 추진할 때마다 집단 진료거부로 자신들의 이익을 챙겨왔다"며 "이번 의대 정원 증원 정책에서도 '누구도 의사를 이길 수 없다'는 식의 오만한 태도를 보여주고 있다"고 비판했다. 그러면서 "말로만 국민을 위한 집단행동일 뿐, 국민은 안중에도 없다"며 "국민과 환자들의 생명을 담보하는 집단행동은 당장 철회되어야 한다. 올바른 의료개혁은 의사 본인들을 위한 것이 아닌 국민을 위한 정책이어야 할 것이다"고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 차세대 만성골수성백혈병 신약 '셈블릭스(애시미닙)'가 T315I 양성 만성 골수성 백혈병(CML) 또는 T315I 양성 필라델피아 염색체 양성 급성 림프구성 백혈병(Ph+ ALL) 성인 환자를 대상으로 치료가 가능해질 전망이다. 식품의약품안전처가 11일 공개한 중앙약사심의위원회 회의록을 보면, 셈블릭스의 희귀의약품 지정 논의가 있었다. 셈블릭스는 현재 '이전에 2가지 이상의 티로신 키나아제 억제제(TKI)로 치료를 받은 만성기의 필라델피아 염색체 양성 만성 골수성 백혈병(Ph+ CML) 성인 환자의 치료'에 대해서만 국내 허가가 이뤄진 상황이다. 희귀의약품 지정 논의가 이뤄진 'T315I 양성 CML 환자'에 대한 적응증의 경우, 현재 국내에서는 '아이클루시그(포나티닙)'가 유일한 치료 옵션이다. 아이클루시브는 'T315I 양성 CML 환자'와 '다른 티로신 키나제 억제제 (TKI)로 치료되지 않는 만성기, 가속기, 급성기 만성 골수성 백혈병 (CML) 또는 필라델피아 염색체 양성 급성 림프구성 백혈병 (Ph+ ALL) 성인 환자'에 대해서 희귀의약품으로 지정돼 있다. 이번 셈블릭스 희귀의약품 지정과 관련, 중앙약심 위원은 "셈블릭스는 대체의약품 치료로도 효과가 충분하지 않은 환자 및 대체의약품을 사용할 수 없는 환자에게도 사용할 수 있는 것으로 판단된다"며 "현재의 유일한 대체의약품으로 치료가 어려운 환자들에게도 사용할 수 있도록 개선됐다고 볼 수 있다"고 설명했다. 한국노바티스가 제출한 자료에 따르면 셈블릭스는 T315I 돌연변이를 가진CML 환자에서 아이클루시그 사용 여부와 관계없이 유효한 대체 치료옵션이 될 수 있을 것으로 보이며, 보고된 부작용 또한 용량 조절 또는 중단, 병용 약물 또는 보조요법을 통해 관리할 수 있는 수준이고, 대체의약품 대비 유리한 안전성 프로파일을 갖고 있다. 중앙약심 위원은 "환자수, 유병률, 안전성 및 유효성 평가 등을 살펴볼 때 신청품목의 희귀의약품 지정이 타당하다"고 했다. 또 다른 위원은 "아이클루시그에 비해 적용되는 질환이 만성 골수성 백혈병에 국한되어 있고 제출된 임상이 1상이라는 점을 고려할 때, 유효성의 직접 비교가 가능하지 않다는 문제가 있다"며 "제출된 1상 임상에서와 같이 아이클루시그 치료 이력이 있는 환자에서도 38.5%의 MMR 획득이 가능하며, T315I 돌연변이 Ph+ CML 만성 골수성 백혈병 환자에서 치료약제가 아이클루시그가 유일한 점을 감안했을 때 희귀의약품 지정을 통해 환자와 치료의에게 선택지를 제공할 수 있다고 판단된다"고 설명했다. 희귀의약품 지정 기준에서 현저히라는 의미는 통상적으로 통계학적인 유의미한 차이를 내포하고 있어 임상 1상 시험의 결과만으로 현저히 안전성 또는 유효성이 개선된 의약품이라고 판단하기에는 무리가 있다는 의견도 있었다. 한 위원은 "T315I 돌연변이를 가진 CML 환자들의 숫자가 제한적이라 직접적으로 비교하는 임상연구 결과가 발표되기까지는 시간적인 제약이 있을 것으로 보인다"고 언급했다. 하지만 대부분 위원들이 셈블릭스를 다른 치료제에 내성이 생긴 백혈병 환자에게 사용될 수 있는 치료 옵션으로 보고 희귀의약품 지정에 타당하다고 의견을 모았다.

[데일리팜=이탁순 기자] CSL베링의 B형 혈우병치료제 '아이델비온주'가 약가 협상에 합의, 조만간 급여 등재될 것으로 보인다. 이 약은 주 1회부터 최대 3주 요법까지 투약 편의성이 장점인 약물이다. 12일 업계에 따르면 건강보험공단은 최근 아이델비온주의 약가협상 합의 사실을 공개했다. 공단은 지난 4월부터 약가협상에 돌입한 약제에 대해 합의/결렬 여부까지 추가 공개하고 있다. 아이델비온주는 지난 3월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회(약평위)를 통과한 뒤 4월부터 약가협상에 돌입했었다. 아이델비온주는 지난 2020년 3월 국내 허가를 받아 그동안 급여 등재를 추진해왔다. 2021년 7월 열린 약평위에서는 평가금액 이하 수용시 급여의 적정성이 있다고 판단된다는 조건부 통과 결과를 받았지만, 공단 협상 단계로 이어지지는 않았다. 이후 전열을 재정비해 두번째 약평위 도전에 나섰고, 지난 3월 조건없이 급여 적정성을 인정받았다. 이 약은 B형 혈우병(혈액응고 제9인자의 선천성 결핍) 환자에서 ▲출혈의 억제 및 예방 ▲수술 전후 관리(외과적 수술시 출혈억제 및 예방) ▲출혈의 빈도 감소 및 예방을 위한 일상적 예방요법에 사용된다. B형 혈우병은 단일 유전자 결손으로 발생하는 선천성 출혈성 질환으로, 간에서 주로 생성되는 혈액응고를 돕는 단백질인 혈액응고인자 제9인자 결핍으로 발생한다. 전체 혈우병 환자에서 B형은 약 20% 차지하는 것으로 알려졌다. 화이자의 베네픽스가 국내 가장 많이 판매되는 B형 혈우병 치료제이다. 베네픽스는 작년 아이큐비아 기준 72억원의 판매액을 기록했다. B형 혈우병 환자는 정책주사를 통해 혈액응고인자를 보충하는데, 베네픽스는 주1회 요법으로 편의성이 높다는 장점이 있다. 이번에 약가협상에서 합의된 아이델비온도 투약 편의성이 장점이다. 이 약은 일상적 예방요법의 권장 용량으로 주 1회 35~50IU/kg로 투여할 수 있으며, 주1회 요법으로 잘 조절되는 12세 이상 환자는 10일 또는 14일 간격으로 75IU/kg를 투여 받을 수 있다. 또한 6개월 이상 14일 요법으로 잘 조절되는 18세 이상 환자는 21일 간격으로 100IU/kg를 투여받을 수도 있다 주 1회부터 최대 3주 간격으로 투약 주기가 늘어나면서 환자들의 투약 편의성과 삶의 질이 향상될 것으로 전망된다. 아이델비온이 급여권에 진입하면 호주 제약사인 CSL베링은 국내에서 급여 가능한 A형, B형 혈우병 치료제 두 종류를 모두 보유하게 된다. CSL베링은 과거 SK케미칼이 개발해 기술수출한 단일사슬형 A형 혈우병 치료제 '앱스틸라' 판권도 갖고 있다. 앱스틸라는 지난 2021년 5월부터 급여 적용되고 있다.