암젠의 오테즐라. [데일리팜=이혜경 기자] 암젠의 경구용 건선치료제 '오테즐라(아프레밀라스트)' 제네릭 4개 품목의 허가가 동시에 이뤄졌다.그동안 제네릭 출시에 발목을 잡았던 '용도특허' 문제가 해결되면서, 앞서 제제특허에 성공한 국내 제약회사들이 한꺼번에 허가신청을 진행한 것으로 보인다.식품의약품안전처는 17일 동아에스티의 '오테리아정', 대웅제약의 '압솔라정', 동구바이오제약의 '오테밀라정', 종근당의 '오테벨정' 등 아프레밀라스트 성분 제제를 허가했다.이들 성분의 오리지널인 오테즐라는 지난 2017년 11월 식약처로부터 허가 받은 최초의 경구용 건선치료제였지만, 급여의 문턱을 넘지 못하면서 지난 2022년 6월 자진취하를 결정했다.이 과정에서 국내 제약회사들은 오테즐라 제네릭 출시를 위한 특허분쟁을 시작했다.오테즐라가 등재한 특허는 용도특허(10-0997001)와 제제특허(10-2035362, 10-2232154) 등 3건이다.이 중 제제특허 2건은 지난 2021년 5월과 2022년 11월 소극적 권리범위확인 심판을 청구한 대웅제약, 동아에스티, 동구바이오, 휴온스, 종근당, 마더스, 코스맥스 등 7곳이 청구성립으로 회피하는데 성공했다.하지만 제네릭을 발매하기 위해서는 2028년 3월 18일까지 등재된 용도특허가 남은 상태였다.용도특허까지 무효화 시켜야 제네릭 출시로 이어질 수 있는데, 지난해 8월 24일 특허 무효심판의 결론은 '일부기각 및 일부각하'였다.한국 시장 철수에도 불구하고 암젠이 특허권을 적극적으로 방어하는 것처럼 보이면서 국내 출시를 준비 중인 제네릭의 진입을 막는 것이 아니냐는 비판의 목소리도 나왔다.지난해 8월 이후 국내 제약회사들의 용도특허 회피를 위한 2심 소식이 들리지 않은 상황에서 4개사의 오테즐라 제네릭 허가 소식이 먼저 들리면서 배경에 관심이 쏠릴 수 밖에 없는 상황.이와 관련 국내 제약사 관계자는 "특허와 관련해 국내사와 암젠이 지속적으로 합의를 진행해왔다"며 "암젠의 경우 지난 2022년 오테즐라 허가를 취하했고, 향후 발매 의지 또한 없었기 때문에 제네릭의 진입을 막을 이유가 없었다"고 설명했다.그는 "암젠이 국내 발매를 염두해 두지 않고 있는 품목으로 소송을 더 이상 진행하고 싶지 않다는 의견을 보였다"며 "앞으로 특허로 제네릭 출시에 문제를 삼지 않겠다는 합의를 진행한 이후 허가신청 과정을 밟게 된 것"이라고 덧붙였다.현재 오테즐라의 용도특허인 '(+)-2-[1-(3-에톡시-4-메톡시페닐)-2-메틸설포닐에틸]-4-아세틸아미노이소인돌린-1,3-디온: 그것의 조성물 및 사용방법'에 대한 특허심판원 공보를 보면 법적상태가 '소멸(포기)'로 되어 있는 것을 확인할 수 있다.제약업계 관계자는 "오테즐라 제네릭은 공동개발이 아니지만 특허 문제가 해결되면서 비슷한 시점에 동시에 허가가 이뤄진 것으로 보인다"며 "허가와 동시에 급여신청을 바로 진행해 약가협상에 나설 계획"이라고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 면역항암제 키트루다주(펨브롤리주맙, MSD) 급여기준 확대가 이번에도 불발됐다.건강보험심사평가원은 17일 2024년 제3차 암질환심의위원회를 열고 암환자에게 사용되는 약제에 대한 급여기준 심의결과를 이같이 밝혔다.지난 세 차례 심의 결과, 급여기준 재논의 판정을 받은 키트루다주는 이번 암질심에서는 MSD가 재정분담안을 제출했지만, 결론을 내리지 못했다.이에 암질심 위원들은 자궁내막암 등 15개 적응증에 대해 급여기준을 설정하지 못했다. 다만, 재정분담안 추가 제출 시 급여기준 설정 여부를 재논의하기로 했다.이날 급여를 신청한 신약 2종에 대해서도 급여기준을 설정하지 못했다. 자가 조혈모세포이식(ASCT)이 적합하지 않고 한 가지 이상의 이전 치료에 실패한 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 성인 환자에 사용되는 민쥬비주(타파시타맙, 한독)도 급여기준이 미설정됐다.또한 백금 기반 화학요법 치료 중 또는 치료 이후에 질병이 진행된 EGFR 엑손 20 삽입 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자에 사용되는 리브리반트주(아미반타맙, 한국얀센)도 암질심을 넘지 못했다. 급여기준 확대에 나선 약제 가운데서는 키트루다주와 함께 졸라덱스엘에이데포주(고세셀린10.8m/AZ), 루프린디피에스주(류프롤리드11.25mg, 다케다)가 급여기준을 마련하는 데 실패했다.졸라덱스엘에이데포주는 호르몬 요법이 적합한 폐경기전 및 주폐경기 여성의 유방암에 급여 확대를 신청했고, 루프린디피에스주는 폐경 전 유방암에 급여 확대를 요청했다.반면 키플롤리스주(카르필조밉, 암젠), 애드세트리스주(브렌툭시맙-베도틴, 다케다), 맙테라주 등(리툭시맙, 로슈 등), 벨케이드주(보르테조밉) 등+엔독신주(시클로포스파미드) 등+덱산메타손주(덱사메타손) 등은 급여기준 설정에 성공했다.키프롤리스주는 이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 다발성 골수종 환자의 치료를 위해 다라투무맙 및 덱사메타손과의 병용요법 급여기준이 설정됐는데, 단, 다라투무맙은 전액본인부담하기로 했다.애드세트리스주는 이전에 치료받은 적이 없는 3기 또는 4기 호지킨 림프종에서 화학요법제(독소루비신,빈블라스틴, 다카르바진)와 병용요법에 급여기준이 마련됐는데, 종전 IPS 조건을 삭제하기로 했다.또한 맙테라주 등은 CD20양성의 미만형 대형 B세포 비호지킨 림프종에 CHOP화학요법과 병용요법에 급여기준이 설정됐는데, CD20 양성인 소포림프종 grade 3b에도 사용이 가능해졌다.이와함께 벨케이드주(보르테조밉) 등 +엔독산주(시클로포스파마드)등 + 덱산메타손주(덱사메타손) 등도 아밀로이드증(다발골수종 동반)에 급여기준이 설정됐다.

심평원 원주 사옥 [데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원(원장 강중구, 이하 심사평가원)은 기획재정부 주관 '2023년 공공기관 고객만족도 조사'에서 최고 등급인 '우수'기관으로 선정됐다고 17일 밝혔다.기획재정부 주관 공공기관 고객만족도 조사는 '공공기관 운영에 관한 법률'에 따라 공공기관의 대국민 서비스 품질 향상을 위해 서비스를 제공받은 고객을 대상으로 매년 실시된다.이번 조사는 총 183개 공공기관을 대상으로 △서비스 품질 △사회적 책임 △전반적 고객만족 등을 평가해, 기관 사업별 목표치 달성도에 따라 3개의 평가 등급(우수, 보통, 미흡)으로 결과를 부여한다.심사평가원은 △이해관계자 및 대국민 소통 채널 고도화 △행정안전부 마이데이터 연계 △간편인증 서비스 확대 등 대국민 서비스 이용 편의 제도를 확대하고, 서비스 품질 향상을 지속적으로 추진해 긍정적인 평가를 받았다.이경수 심사평가원 고객지원실장은 "이번 결과는 심사평가원 직원 모두가 다양한 고객의 소리에 귀 기울여 고객서비스 향상을 위해 노력한 결과"라며, "앞으로도 적극적인 소통을 통해 고객만족 경영을 실천하고, 고객들의 다양한 목소리가 반영 될 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단(이사장 정기석)은 기획재정부가 주관하는 '2023년도 공공기관 고객만족도 조사'에서 '전 사업 목표 달성'으로 최고등급인 '우수' 기관으로 선정됐다고 17일 밝혔다.공단은 매년 임직원을 대상으로 맞춤형 고객만족 역량강화 교육을 실시하고, 자체 만족도 조사를 통해 고객접점 별 불편사항을 선제적으로 찾아 개선하고 있다는 설명이다.'국민 제안', '청원제도', '고객의 소리(VOC)' 등 다양한 채널을 통해 국민 의견을 반영해 제도를 개선하고, 일하는 방식 혁신, 사회보험료 전자수납·전자고지 확대 등 디지털 중심의 서비스를 강화해 국민 편익을 높이고자 한다고 전했다.김선옥 공단 징수상임이사는 "어려운 대내외 여건에서도 국민의 신뢰를 얻기 위해 고객만족경영을 실천해준 공단 가족들을 자랑스럽게 생각한다"고 우수기관 달성 소감을 전했다.이어 "앞으로도 우리 공단은 '더 건강한 국민, 더 건강한 세상을 열어가는 든든한 국민건강보험공단'을 만들 수 있도록 국민의 소리를 소중히 귀담아 듣고, 국민의 입장에서 제도·업무·시스템을 개선해 나가는 데 최선을 다하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 칼륨 경쟁적 위산 분비 억제제(P-CAB) 계열의 위식도역류질환 치료제 시장에 국내 제약회사들이 도전장을 내밀고 있다.식품의약품안전처는 지난 16일 비보존제약이 신청한 '브이노정20mg(보노프라잔푸마르산염)'과 다케다제약의 '타케캡정20mg'의 생물학적 동등성 평가를 위한 임상시험을 승인했다.보신티정을 대조약으로 생동시험을 진행 중인 국내 제약사 품목. 다케캡은 국내에서 '보신티정'으로 지난 2019년 3월 허가를 받았지만 아직 급여 미등재 등을 이유로 시장에 출시하지 않은 것으로 알려졌다.다만 일본, 중국, 싱가포르 등에서 '다케캡'으로 출시가 이뤄지고 있어 국내 상황을 살펴보며 출시 시점을 고민하고 있는 것으로 보인다.여기에 P-CAB 계열 국산신약인 HK이노엔의 '케이캡정'과 대웅제약의 '펙수클루정'이 빠른 성장세를 보이면서 보노프라잔 성분까지 인기가 이어지는 모양새다.의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 케이캡은 발매 첫 해인 2019년 304억원의 처방실적을 낸 이후 2020년 771억원, 2021년 1107억원, 2022년 1321억원으로 급속 성장했다.여기에 펙스클루도 2022년 7월 출시한 이후 2023년 11월까지 610억원의 누적 처방액을 기록하면서 위식도역류질환의 시장 패러다임을 바꾸고 있다.P-CAB 제제는 기존 양성자펌프 억제제(proton pump inhibitor, PPI) 약제의 느린 약효 발현 시간, 식사 여부에 따른 효과 영향, CYP2C19 유전형에 따른 개인 간 약효 차이, 약물 상호 작용 우려 등의 단점을 대부분 해결한 것으로 평가받는 차세대 신약이다.대조약인 보신티20mg은 위궤양, 미란성 위식도역류질환, 미란성 위식도역류질환 치료후 유지요법, 비스테로이드소염진통제(NSAIDs) 투여 시 위궤양 또는 십이지장궤양 재발 방지 등을 효능·효과로 허가를 받았다.같은 적응증으로 지난해 9월부터 생동시험을 진행한 한림제약의 '한림보노프라잔정20mg'은 임상시험을 마쳤고, 올해에는 한국휴텍스제약의 '보신위정20mg', 동국제약의 '보노티정20mg', 비보존제약의 '브이노정20mg' 등 3개 제약회사가 보노프라잔 제네릭에 도전장을 내밀었다.하지만 보신티의 재심사 기간이 2025년 3월 28일 만료되지만, 특허권 존속만료일이 2028년 11월 17일, 12월 20일로 제네릭 생동시험에 성공하더라도 실제 출시를 위해서는 특허 회피심판 등을 진행해야 한다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 의료공백 사태 대응을 위해 상급종합병원과 공공의료기관이 추가 채용한 비상진료 신규인력 인건비 지원에 나선다.상급종병 38개소, 공공의료기관 37개소 등 총 75개소 의료기관이 새로 채용한 의사 591명, 간호사 878명에 대해 예산을 교부한다는 게 복지부 방침이다.17일 조규홍 복지부장관은 제34차 의사 집단행동 중앙사고수습본부(중수본) 회의를 주재하고 이같이 밝혔다.복지부는 인건비 지원 신청·접수 결과에 따라 정부는 오는 19일까지 기관별로 예산을 교부할 계획이다.향후 지원대상을 확대해 전공의 수가 많은 종합병원까지 지원하는 방안을 검토한다.16일 기준 일반입원환자는 상급종병 2만3554명으로 지난주 평균 대비 12.8% 증가했다. 상급종합병원 포함 전체 종합병원은 전주 대비 6.5% 증가한 8만9000명이다.중환자실 입원환자는 상급종병 2880명으로 전주 대비 2.2% 늘었다. 상급종합병원 포함 전체 종합병원은 7093명으로 전주 대비 1% 올랐다.응급실 408개소 중 395개소(97%)가 병상 축소 없이 운영됐다. 15일 기준 응급실 중증·응급환자는 전주 평균 대비 9.7% 증가했다. 16일 기준 27개 중증·응급질환 중 일부 질환에 대해 진료제한 메시지를 표출하는 권역응급의료센터는 15개소로 집계됐다.조규홍 장관은 "앞으로도 정부는 국민 생명과 건강 보호를 위해 중증·응급 중심으로 비상진료체계를 철저하게 운영하고 현장의 의사·간호사 등 의료진이 지치지 않도록 필요한 지원을 아끼지 않겠다"고 말했다.아울러 복지부는 22대 총선 하루 전날인 지난 9일부터 멈춘 의사 집단행동 관련 브리핑을 재개하지 않고 있다. 새롭게 브리핑 할 내용이 없다는 게 복지부의 브리핑 취소 이유다.

[데일리팜=강신국 기자] 국민건강보험공단과 국민건강보험심사평가원이 공공기관 고객만족도 우수 평가를 받았다.기획재정부는 17일 공기업･준정부기관 등 183개 공공기관을 대상으로 진행한 2023년도 고객만족도 조사 결과를 공개했다.이중 보건의약 관련 공공기관을 보면 준정부기관인 공단과 심평원, 기타 공공기관인 경북대치과병원이 우수 평가 기관이 됐다.이어 경북대병원, 부산대병원, 서울대병원, 전남대병원 등은 '보통' 평가를 받은 것으로 나타났다.'미흡' 평가를 받은 곳도 있었다. 강원대병원, 경상국립대병원, 국립암센터, 국립중앙의료원, 부산대치과병원, 서울대치과병원, 전북대병원, 제주대병원 등이었다.기재부는 47개 미흡기관에 대해서는 대국민 서비스 개선 계획을 수립해 주무부처가 분기별 이행실적을 점검할 예정이라며 공공기관의 전반적인 고객중심경영 체계가 정착될 수 있도록 컨설팅 교육 등을 실시할 계획이다.한편 공공기관 고객만족도 조사는 공공기관의 운영에 관한 법률(제13조제2항)에 따라 공공기관이 제공하는 서비스 품질을 향상하고자 서비스를 받은 고객을 대상으로 매년 실시하는 설문조사다.

[데일리팜=강신국 기자] 산업통상자원부(장관 안덕근)는 국내 우수 바이오기업의 투자유치 활성화를 위해 한국바이오협회, 신산업투자기구협의회와 함께 17일 제16회 'Smart Start 우수 바이오기업 투자설명회'를 서울 한국거래소 IR센터에서 개최했다.산자부는 2016년부터 우수 바이오기업의 자금 애로 해소와 안정적 성장지원을 위해 매년 개최해 왔고 그 결과 40개 기업에 대해 약 3500억원의 투자유치를 했으며, 에이비엘바이오, 압타머사이언스, 에스바이오메딕스 등 6개 기업의 코스닥 상장 등 성과를 낸 바 있다.이번 투자설명회에서는 시리즈 B, C 및 상장준비 등 후속 투자유치를 희망하는 우수 바이오기업 8개사의 투자설명회(IR)가 진행됐고 한국투자파트너스, KB인베스트먼트, 키움인베스트먼트 등 바이오 분야 전문 투자기관(VC) 11곳과 대웅제약, GC녹십자, 일동홀딩스 등 전략적 투자자(SI) 7개 사가 참여해 투자·협력 가능성을 모색했다.또한 오픈 이노베이션을 추구하는 전략적 투자자(SI)와 IR 대상 바이오기업 간 1대 1 개별 미팅을 진행해 공동 연구개발, 사업화 등을 논의했고 향후 투자금 확보와 협력 파트너 발굴 등 후속 논의를 지속적으로 지원할 예정이다.산업부는 전반적인 투자심리 위축으로 어려운 바이오기업들의 투자유치를 지원하기 위해 앞으로도 업계와 함께 우수 바이오기업을 지속 발굴해 투자자와의 네트워킹을 지원하고 기업 활동 전주기에 필요한 다양한 지원프로그램을 제공할 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)과 충청북도(지사 김영환)가 공동 개최하는 '바이오코리아 2024'가 5월 8일부터 10일까지 코엑스에서 진행된다.최근 바이오헬스 산업은 디지털 대전환에 발맞춰 디지털 헬스케어, 인공지능 기반 신약 개발 등 혁신 기술에 대한 관심이 높아지고 있는 가운데, 국내 바이오업계의 경쟁력을 향상시키기 위해 다양한 형태의 오픈 이노베이션이 추진되고 있다.BIO KOREA 2024는 '바이오 혁신 기술의 미래와 글로벌 협력'을 주제로 최근 주목받고 있는 바이오 혁신 기술을 살펴보고, 다양한 국내·외 연구자, 기업, 기관 간의 기술 비즈니스 기회 확대 및 협력 활성화를 위해 다양한 프로그램을 마련했다.컨퍼런스는 차세대 신약 플랫폼, 글로벌 오픈이노베이션, 당뇨·비만치료제 등 10개 주제로 11개 세션으로 구성되며, 9개국 약 60명의 국내·외 바이오헬스 분야 산업계, 학계, 투자사 등 최고 전문가가 참여하여, 기술별 최신 이슈 및 기술 비즈니스 동향·협력 사례를 공유하고, 우수 기술을 보유한 국내 기업들의 자사 개발 전략 등을 발표한다. 8일에는 스마트 임상시험, 당뇨·비만치료제를 주제로 혁신 기술의 현 주소와 미래 전망에 대해 알아본다.스마트 임상시험 세션은 RWE, 빅데이터, AI 등의 혁신 기술을 활용한 스마트 임상시험 연구 사례를 공유하고, 환자 중심 의료 패러다임으로 변화된 글로벌 임상시험 트렌드를 분석한다.당뇨·비만치료제 세션은 전 세계적으로 비만 인구가 급증하면서 주목받고 있는 당뇨·비만치료제를 주제로, 해외 투자자 관점의 글로벌 시장 동향을 살펴보고, 글로벌 기업(Astra Zeneca 등)의 최신 기술 동향 및 국내기업(대웅테라퓨틱스, 프로젠 등)의 글로벌 진출전략을 알아본다. 9일에는 스페셜 세션인 차세대 플랫폼 개발 전략을 포함하여, AI 의료서비스, AI 신약개발, 글로벌 오픈이노베이션 세션이 진행된다.최근 급부상하고 있는 항체-약물접합체(ADC), 표적 단백질 분해(TPD), 세포 및 유전자 치료제(CGT) 등 다양한 플랫폼 기술을 보유한 글로벌 선도기업(ROCHE, Miltenyi Biotec 등)의 개발 현황과 미래 전망을 공유하고, 우수 기술을 보유한 국내 기업이 참여하여, 기술사례 및 향후 개발 전략을 발표한다.AI 의료서비스 세션은 세브란스병원, 삼성서울병원 및 산업계 전문가(네이버, 카카오헬스케어, 프리딕티브 등)가 연사로 참여하여, 생성형 인공지능 및 대형 언어모델 도입에 따른 의료서비스 분야의 효율성 향상, 의료 의사결정 지원 강화 등 잠재적 영향을 조명하고, 초거대 인공지능에 대한 전략적인 대응 방안을 공유한다.AI 신약 개발 글로벌 시장 규모 확대에 따라 국내 AI 기반 신약 개발 현황과 국내 바이오테크 기업의 성공 경험과 진행 중인 사례, 국내·외 협력 사례를 조명한다.다수의 글로벌 제약사가 참가하여, 글로벌 마켓에서의 오픈 이노베이션 주요 협업 모델을 소개하고. 추진 사례를 공유하여 국내 제약바이오 업계가 성공 사례를 만들어 나갈 수 있도록 방향성을 제시한다.10일(금)에는 암백신 세션과 글로벌 협력, 마이크로바이옴, 재생 의료 세션이 진행된다.바이오코리아 2024 컨퍼런스 참가 신청 방법 및 세션별 자세한 내용은 바이오코리아 홈페이지(www.biokorea.org)에서 확인할 수 있다.