[데일리팜=이정환 기자] 정은경 보건복지부 장관이 '창고형', '최고' 등 국민의 의약품 오남용을 부추기는 표시를 약국 명칭으로 쓰거나, 환자 유인 가능성이 있는 광고 표현 사용을 금지하는 약사법 시행규칙 개정안을 올해 안에 추진하겠다고 약속했다.정은경 장관은 창고형 약국 개설·방문으로 일부 소비자가 필요 이상으로 약을 구입해 오남용 할 개연성이 있으며, 대부분의 창고형 약국이 처방의약품 조제 업무를 수행하지 않는 만큼 미래형 약국이라고 보기엔 한계가 있다는 소신도 밝혔다.22일 정 장관은 남인순 더불어민주당 의원의 국정감사 서면질의에 "소비자가 의약품을 남용하게 할 우려가 있는 표시나 약국 명칭 사용을 제한할 필요성에 공감한다"고 답변했다.정 장관은 연내 약사법 시행규칙 개정을 추진, 창고형 약국 등이 소비자를 오인하게 만들거나 유인하는 명칭·표시·광고 규제범위를 확대하겠다고 피력했다.의약품 유통질서 확립을 위해 약사법 시행규칙에서 약국의 표시·광고나 명칭을 제한할 법적 근거가 있다는 게 정 장관 입장이다.창고형 약국 개설 실태와 관련해 정 장관은 별도 정의가 없어 개설 현황 파악에 한계가 있다고 답했다.규모·면적이 큰 특징 뿐 아니라, 처방전 조제 여부, 의약품 진열·판매 방식 등을 종합적으로 고려해 창고형 약국에 대한 정의 마련을 선행해야 한다는 얘기다.특히 정 장관은 "창고형 약국은 현행 약사법상 적법하게 개설된 약국이나 약사의 핵심 업무 중 하나인 처방약 조제를 담당하지 않는 경우가 많다"며 "이에 미래형 약국이라고 생각하기엔 한계가 있다"고 밝혔다.창고형 약국이 의약품 대량 구입과 오남용을 부추길 우려가 있다는 지적에 대해서도 정 장관은 일부 공감했다.그는 "모든 소비자가 창고형 약국을 방문해 의약품을 대량 구입하고 오남용한다고 단정짓기 어렵지만 일부 소비자는 필요 이상으로 약을 구매해 오남용할 개연성이 있다"며 "바람직한 의약품 유통질서에 반하는 과도한 소비자 유인행위를 하지 못하게 약국 표시·광고, 명칭 제한을 추진하고 약사회 등과 추가적인 제도개선 방안을 적극 소통할 것"이라고 예고했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정은경 보건복지부 장관이 비대면진료 제도화 때 국민 안전을 목표로 비대면 처방 금지 의약품을 규정하고 처방 가능 일수를 제한하는 방안 등을 유관 단체 논의를 거쳐 도입하겠다고 답했다.현행 시범사업이 마약류향정약, 오·남용 우려 의약품, 사후피임약, 비만치료제 등의 비대면진료 처방을 제한하고 있는 사례를 정식 제도화 때도 반영하겠다는 취지다.정은경 장관은 비대면진료를 창구로 비급여 의약품이 과도하게 처방되는 문제에 대해서도 DUR(의약품안전사용시스템) 의무화 법안 등을 함께 논의해 관리를 강화하겠다고 약속했다.공적 전자처방전 구축과 관련해서는 위·변조, 부정 사용 방지 취지에 공감하면서도 관련 단체 이견이 있다며 지속적인 의견수렴을 거치겠다고 했다.22일 정 장관은 김선민 조국혁신당 의원의 국정감사 서면질의에 "국회 논의를 통한 조속한 비대면진료 제도화가 이뤄지길 희망한다"고 밝혔다.현재 국회에는 총 7개 비대면진료 제도화 법안(최보윤, 우재준, 전진숙, 권칠승, 김윤, 김선민, 서영석 대표발의)이 계류중이다.김선민 의원은 비대면진료 제도화 시 비급여 처방약 관리 필요성과 탈모·여드름치료제 등을 비대면 처방 금지할 필요성, 중개 플랫폼 규제 방안, 공적 전자처방전 도입 필요성 등을 질의했다.정 장관은 김 의원 질의에 "필요성에 공감한다"면서도 공을 국회로 넘겼다. 복지부가 원하는 입법 방향을 포함해 국회가 신속한 입법심사로 제도화 해달라며 중립적인 답변을 반복했다.정 장관은 비대면진료 때 비급여 의약품 관리 필요성에 공감하고, 마약류 등 처방을 제한하고 처방 가능 일수를 제한하는 방안을 검토중이라고 설명했다.중개 플랫폼 규제와 관련해 정 장관은 "중개 플랫폼의 법적 근거 마련과 신고제·인증제 도입을 추진중"이라며 "중개 플랫폼 의무사항과 위반 시 제재조항을 명확히 규정하고 의료광고 사전심의 대상에 중개 플랫폼을 추가하는 방안도 검토중"이라고 강조했다.공적 처방전 전달시스템에 대해서는 "공적 전자처방시스템 구축으로 처방전 위·변조와 부정사용을 방지하고 환자의 민감한 개인정보를 보호하는 취지에 공감한다"면서도 "다만 관련 단체 이견이 있어 지속적인 의견수렴을 통해 대안을 마련하겠다"고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 지난 21일 열린 식약처 국정감사에서 싸이모신알파1 성분 제제의 품목 갱신과 관련해 여당 의원들의 질타가 이어지면서 향후 재평가로 이어질지 관심이 모아지고 있다.다만, 사용을 제한하는 방법에 식약처 재평가 말고도 있어 문제 제기가 너무 과도한 것 아니냐는 의견도 나온다.문제의 발단은 한국보건의료연구원(NECA, 네카)이 의료기술 재평가를 통해 싸이모신알파1 제제에 대해 투여를 '권고하지 않는다'고 결정하면서다.싸이모신알파1 제제는 현재 현재 17개 주사제가 허가돼 있다. 허가된 효능·효과는 '면역기능이 저하된 고령 환자의 인플루엔자 백신 접종시의 보조요법'이다.하지만 의료 현장에서는 허가 외 용도인 암 환자의 면역증강제로 사용되고 있는 것으로 알려졌다. 이 약은 비급여 약제로, 시장 규모만 연간 2000억원이라고 알려졌다.작년 12월 열린 의료기술재평가위원회는 소위원회 검토 결과를 바탕으로 싸이모신알파1에 대한 최종 심의를 진행해 '권고하지 않음'으로 최종 결정했다위원회는 싸이모신 알파 1이 면역저하자에게 백신 접종 시 보조요법으로 사용되거나, 암 환자에게 통상적인 항암치료에 추가로 사용될 경우 안전성은 기존 치료와 유사한 수준으로 판단했다.하지만 암종별로 환자의 특성이 이질하고 임상 결과가 일관되지 않은 점, 연구의 비뚤림위험에 대한 우려, 최신 연구 부족 등으로 인해 유효성에 대한 연구의 근거수준은 낮다고 평가했다.이에 의료기술재평가위원회는 임상적 안전성과 유효성 등에 대한 근거를 종합적으로 고려했을 때, 국내 임상 상황에서 면역저하자에게 백신 접종 시 싸이모신알파1을 보조적으로 사용하거나, 암 환자에게 종양 치료 및 재발 예방 목적으로 기존 통상적인 암 치료에 싸이모신 알파 1을 추가 투여하는 것을 '권고하지 않음'으로 결정했다.네카 관계자는 "의료기술재평가는 매년 급여목록에서 발굴하거나, 건강보험공단이나 건강보험심사평가원 등 공공기관에서 평가를 요청하면 진행된다"고 밝혔다.다만 재평가 결과가 강제력을 갖진 않고, 평가 요청 기관의 의사결정 수단으로 활용된다. 이번 싸이모신알파1 제제는 비급여 시장 폭증을 우려한 건강보험공단이 요청해 수행한 것으로 알려졌다.문제는 네카 평가 이후 진행된 식약처 갱신 심사에서 싸이모신알파1 성분 제품이 통과된 것이다. 이를 갖고 식약처 국정감사에서 여당 의원들의 질타가 있었다. 싸이모신알파1 외에도 네카가 권고하지 않는 이뮤노시아닌, 비스쿰알붐 제제도 문제 대상이었다.백혜련 의원은 "이들 약제는 항암 효과 근거가 부족하다고 네카 재평가 보고서가 이미 결론냈음에도, 식약처가 갱신을 승인했다"며 "효과가 불분명한 약을 갱신해 주는 게 맞느냐"고 지적했다.이에 오유경 식약처장은 "식약처의 품목허가는 안전성과 유효성을 평가하는 절차이고, 네카의 재평가는 임상 처방 실태까지 포함한 별도의 검토"라며 "평가 목적과 검토 범위가 다르다"고 답했다.그러자 김윤 의원도 문제제기에 동참했다. 김윤 의원은 "식약처는 임상시험 결과를 네카는 문헌을 검토하므로 다르다고 하지만, 임상시험이 논문으로 발표되면 그게 곧 문헌"이라며 "평가 범위가 다르다는 것은 말장난에 불과하다"고 비판했다.품목허가 갱신은 품목허가 이후 5년마다 진행된다. 이번 네카 재평가가 문헌을 위주로 진행되지만, 식약처 갱신은 성격이 조금 다르다. 사용현황 파악을 통해 허가를 유지할지를 결정하는 평가이기 때문이다.싸이모신알파1 제제는 외국 자료를 토대로 품목허가를 획득했고, 식약처는 해당 외국 자료대로 사용 현황을 조사해 같은 효능·효과로 사용되고 있다는 점을 파악해 갱신했다.현재 규정 상 네카나 다른 기관의 의견이 반영되는 구조는 아닌 것이다.무엇보다 이번 네카는 허가사항 외 용도까지 전방위적으로 안전성·유효성을 검증했다면 식약처는 허가사항 효능·효과만 들여다 본다.식약처가 다른 경로를 통해 안전성·유효성이 문제 있다고 판단해 재평가를 하려면 콜린알포세레이트같은 특별 재평가를 진행할 수 있다. 특별 재평가는 임상시험을 통해 안전성·유효성을 검증하는 일로, 제약사 입장에서는 시간과 비용이 많이 들어 부담스러울 수 밖에 없다.일각에서는 이번 싸이모신알파1 제제처럼 비급여 오프라벨(허가 외 용도)이 문제라면 건강보험 행위 비급여 목록표에서 삭제를 통해 사용 제한이 가능하다는 의견도 나온다.업계 관계자는 "비급여 목록표에서 삭제하면 사보험들이 이를 판단 근거로 삼을 수 있다"며 "네카 평가로 몇몇 사례가 목록표에서 삭제된 것으로 알고 있다"고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 보건복지부가 국산 원료의약품을 사용한 의약품 실태조사에 나섰다. 국산 원료약 약가우대 정책의 실효성이 없다는 비판을 받아, 이에 대한 후속조치로 풀이된다.22일 업계에 따르면 복지부는 제약바이오협회를 통해 국산원료를 사용한 의약품 현황 조사를 진행하고 있다.이달 약제급여목록표에 등재된 의약품 중 ▲국산 원료를 사용하고 있는 의약품 ▲국산 원료 사용으로 허가변경 진행 또는 허가변경 신청 예정인 의약품을 파악한다.복지부는 지난 3월부터 국산 원료약을 써서 만든 국가필수의약품 약가를 68% 우대하는 정책을 시행하고 있다. 하지만 7개월 동안 한 곳의 제약사도 신청을 하지 않고 있다는 사실이 알려지며 실효성 지적을 받았다.백종헌 국민의힘 의원은 복지부가 제출한 ‘국산원료약 약가우대 현황’을 근거로 정부 정책이 국산 원료약 사용 촉진에 실패했다고 비판했다.적용 기준이 지나치게 까다롭다는 업계 민원이 계속되고 있어 규정 현실화에 나서야 한다고 촉구했다.15일 복지부 국감에서는 한쌍수 이니스티바이오 대표가 참고인 출석해 원료약 업계 경쟁력 강화를 위한 정부 지원 정책을 호소하기도 했다.이날 백 의원은 약가우대 정책 개선뿐만 아니라 혁신형 원료약 기업 트랙 신설, 공공조달 우선 구매제, 원료약 육성 로드맵과 연구용역 등을 주문했다.이에 정은경 장관은 “내년 원료약 자급화 관련 157억원을 신규로 예산 편성해서 보고드렸다. 이런 부분을 포함해서 원료약 육성 대책을 마련하겠다"고 답했다.현재 제약사가 국산원료 우대 가산을 받기 위해서는 모든 원료가 국내 제조소에서 합성됐다는 걸 입증해야 한다. 제출 자료는 ▲원료의약품등록증 ▲의약품공통기술문서(CTD) ▲제조지시서 및 기록서 등이다.

[데일리팜=이정환 기자] 지난 5년 간 정부 예산 1426억원이 연구가 중단되거나 부정행위가 발생한 보건의료 연구개발(R&D) 과제에 투입된 것으로 드러났다.22일 이주영 개혁신당 국회의원(보건복지위원회·비례대표)이 한국보건산업진흥원(이하 진흥원)으로부터 제출받은 자료에 따르면 진흥원이 지원한 R&D 과제 중 최근 5년간 중단된 연구과제 77개에 지급된 정부출연금은 1300억원, 제재처분을 받은 18개의 정부출연금은 126억원이었다.연구개발과제 중단은 국가연구개발혁신법제15조에서 규정한 사유가 발생한 경우에 이뤄질 수 있다.부정행위, 참여제한, 연구개발 환경 변경 등 여러 중단 사유 중 유일하게 긍정적으로 볼 수 있는 것은 '목표 조기 달성'이 포함된 '연구개발기관·연구책임자의 중단요청'뿐으로, 이에 해당하는 과제는 전체 77개 중 단 6개에 그쳤다.제재처분은 국가연구개발혁신법 제32조 제1항에 따라 연구개발기관과 연구자의 귀책사유가 확인된 경우 참여제한, 제재부가금, 환수금의 제재가 부과된다. 제재처분별 사유를 보면 부정한 방법으로 연구를 수행한 과제가 7개로 가장 많았고, ‘학생 인건비 유용’과 ‘연구개발과제 수행포기’ 과제가 3개로 뒤를 이었다.또한, 연구개발기관 및 연구자에게 부과된 제재부가금과 환수금 11억1400만 원 중 약 30%에 해당하는 3억3700만 원이 아직 납부되지 않고 있다. 진흥원은 제재처분 미이행 기관에 대한 재산조사까지 실시하며 제재부가금과 환수금 징수를 위해 노력하고 있지만 여전히 요원하다.이주영 의원은 "연구개발비가 지원되고도 과제를 마무리 짓지 못하고 중단되거나, 부정행위가 발생하는 것은 국민 혈세 낭비이자 다른 연구자의 기회를 빼앗는 것"이라며 "과제 선정 심사를 강화해 능력과 윤리성을 갖춘 연구수행기관·연구책임자를 선정하고 과제 수행에 대한 관리·감독을 강화하여 연구중단과 부정행위의 발생을 줄여나갈 필요가 있다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 '키 성장', '키 크는 주사' 등의 표현으로 식·의약품을 광고·판매하는 온라인 게시물을 집중 점검한 결과, 219건의 위반행위를 적발하고 관할 기관에 접속차단 및 행정처분 의뢰했다고 22일 밝혔다.이번 단속은 자녀의 키 성장에 대한 학부모 관심이 커짐에 따라 부당광고·불법판매로 인한 소비자 피해를 예방하기 위해 지난달 15일부터 19일까지 진행했다.키 성장과 관련된 식품 또는 건강기능식품을 광고·판매하는 온라인 게시물을 점검한 결과, 부당광고 153건을 적발했다.위반 내용은 ▲'키 성장 영양제', '청소년 키 성장', '중학생 어린이 키 크는' 등 일반식품을 건강기능식품으로 오인·혼동시키는 광고 122건(79.7%) ▲'키 성장' 등 인정하지 않은 기능성을 내세운 거짓·과장 광고 16건(10.5%) ▲'키 약' 등 식품을 의약품으로 오인·혼동하게 하는 광고 8건(5.2%) ▲'성조숙증' 등 질병 예방·치료 표방 광고 6건(3.9%) ▲체험기 등 소비자를 기만하는 광고 1건(0.7%) 등이다. 또한 성장호르몬제 등 의약품을 온라인에서 불법 판매하거나 알선·광고한 온라인 게시물 66건도 적발했다. 이 가운데 중고거래 플랫폼 50건(75.8%)으로 가장 많았고, 일반쇼핑몰 10건(15.2%) 오픈마켓 6건(9.1%) 순으로 적발됐다.식약처는 이번 점검 결과 일반식품을 건강기능식품으로 오인하게 만드는 부당광고가 다수 적발된 만큼, 소비자는 온라인으로 건강기능식품 구매 시 제품에 표시된 건강기능식품 인증마크와 기능성 내용 등을 확인해 줄 것을 당부했다.아울러 온라인으로 불법 유통되는 의약품은 허가 여부를 확인하기 어렵고 유통 중 변질·오염 등의 우려가 크고, 불법유통 제품을 복용한 후 발생하는 부작용은 의약품 피해구제 혜택을 받을 수 없으므로 절대 구매하거나 복용하지 않아야 한다고 강조했다.

정은경 복지부 장관 [데일리팜=이정환 기자] 정은경 보건복지부 장관이 이끄는 보건복지부가 "한약사 면허 제도 도입 취지, 약사 갈등 해소 등을 고려한 업무범위 가이드라인을 마련하겠다"는 의지를 드러내면서 약사와 한약사 간 분쟁이 새 국면을 맞이하게 될 지 시선이 모인다.특히 이재명 정부 출범 후 첫 번째 국정감사에서는 역대 국감에서 약사 출신 국회의원들을 중심으로만 약사-한약사 면허권 다툼에 대한 정부 책임 방기를 질타하고 해법 마련을 촉구한 것과 달리, 의사 출신 의원들도 정부의 책임있는 후속 행정을 요구하고 있는 점도 눈여겨 볼 부분이다.21일 복지부는 의사 출신 서명옥 국민의힘 의원의 한약사 제도 관련 국감 서면 질의에 "한약사 가이드라인 마련 등 제도개선 방안을 검토하겠다"고 답변했다.서명옥 의원은 복지부를 향해 한약사 제도에 대한 확실한 복지부 가이드라인과 해결 방안 마련을 촉구했다.복지부 한의약정책과는 서 의원 지적에 실질적인 행정으로 대책을 내놓겠다는 취지로 답했다.복지부는 "한약사 제도 도입 취지, (약사-한약사)직역간의 바람직한 역할 정립 방안 등을 종합적으로 고려하겠다"면서 "가이드라인 마련 등 제도개선 방안을 검토하겠다"고 밝혔다.서 의원은 한약분업을 전제로 한약사 제도를 복지부가 도입한 만큼 오늘날 직능 간 면허권 분쟁이 해결책을 찾지 못한채 갈수록 커지고 있는 문제를 복지부가 앞장서서 책임지고 종식해야 한다는 입장이다.다만 서 의원은 의사나 국회의원으로서 면허갈등 해결책에 대한 사견이나 구체적인 방향성을 표명하는 것은 바람직하지 않다는 견해다.갈등중인 약사, 한약사 모두 각자 견지하고 있는 주장이 일견 타당성을 갖춘 상황으로, 해결방법에 대한 방향성을 섣불리 제시할 경우 자칫 어느 한 직능에게 유리하거나 불리하게 해석·작용하게 될 가능성이 있다는 얘기다.서 의원은 이처럼 민감한 직능 분쟁을 촉발한 당사자인 복지부가 어떤 방법을 강구해서라도 문제를 더이상 방치하지 말고 적극적인 행정에 나설 필요성을 어필했다.서명옥 의원실 관계자는 "말 그대로 한약사 제도에 대한 복지부의 명확한 입장과 해결책을 마련하라는 지적"이라며 "특별한 방향성을 제시하기 어려운 문제다. 복지부의 결자해지를 촉구해야 한다는 게 의원님의 입장"이라고 짧게 설명했다.이로써 지난 복지부 국감 2일차 당일 약사 출신 서영석 더불어민주당 의원과 함께 한약사 문제 해결을 주문한 의사 출신 이주영 개혁신당 의원에 이어 의사 출신 서 의원도 정 장관을 향해 구체적인 대책을 요구하게 됐다.한편 복지부의 이번 답변과 관련해 약계 한 인사는 "가이드라인을 마련하겠다는 구체적인 액션을 취한 점은 고무적"이라면서도 "다만 수 년째 대책을 검토하겠다는 원론적 답변 후 실질적인 움직임이나 행정에 나서지 않았다는 점에서 재차 가이드라인 등 후속 행정이 뒤따르지 않을 가능성을 배제할 수 없고, 그렇게 된다면 약사사회의 실망은 그만큼 클 것"이라고 귀띔했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 건강보험심사평가원이 과거 여대생 살인청부 사건에서 허위진단서를 발급해 논란이 불거진 박병우 진료심사평가위원을 직위해제한 것으로 알려졌다.지난 17일 국회 심평원 국정감사를 뜨겁게 달궜던 임명 논란의 주인공이다. 당사자 해임 촉구뿐만 아니라 임명권자인 강중구 심평원장의 자진사퇴로 문제가 커진 바 있다.21일 국회와 심평원 등에 따르면, 심평원은 오는 24일 징계위에서 박 위원에 대한 해임 건을 심의한다.국감에서는 강 원장과 대학 동기인 점, 허위진단서 발행을 알고 임명한 점 등을 이유로 복지부 차원의 감사를 요청하기도 했다.강 원장도 “사회적 파장으로 문제가 되면 직위해제나 인사 조치를 깊이 고민하고 있다”고 답해 후속조치를 예고한 바 있다.심평원은 곧 징계위원회를 열어 직위해제에 이은 해임 절차까지 진행할 계획이다.다만, 국회는 박 위원을 국감 참고인으로 신청하면서 종합국감에서 해당 문제에 대한 질의를 이어갈 예정이다. 인사 조치 이후로도 임명에 대한 책임론은 계속될 것으로 보인다.

[데일리팜=정흥준 기자] 간암 치료제 병용요법 시 청구삭감으로 환자 치료 지연의 우려가 있다는 지적이 나오자, 복지부가 심사기준 개선 검토 상황을 챙기겠다고 밝혔다.최근 관련 학회에서도 심사기준 개선을 요청해 심평원에서 검토를 진행 중이라는 설명이다.21일 서미화 더불어민주당 의원은 복지부 서면질의를 통해 ‘티쎈트릭+아바스틴 요법’ 관련 청구 불인정 문제 인지와 검토 결과를 물었다.티쎈트릭+아바스틴 병용요법은 ‘수술 또는 국소치료가 불가능한 진행성 간세포성암 환자’ 중 일부 조건을 충족하는 경우 급여를 적용하고 있다.임상현장에서 보험 청구가 상당수 불인정되고 있는데, ‘국소치료 불가능’ 입증 부족이 그 주요 사유라는 설명이다.이에 서 의원은 “전신항암치료가 더 적합한 환자마저 국소치료로 과도하게 몰리는 결과를 초래하고 있다며, 치료 지연과 생존률 저하를 야기할 우려가 있다”라고 지적했다.복지부는 ‘국소치료 불가능’을 판단한 객관적 근거가 확인되지 않았다고 답변했다. 다만, 관련 학회에서 개선 요청이 들어와 검토 중인 사안이라고 덧붙였다.복지부는 “공개 심의사례가 심평원 홈페이지에 공개돼 있고, 다양한 청구사례에 대해 대한간학회, 대한간암학회, 대한종양내과학회 의견을 반영해 심평원 진료심사평가위원회에서 심의된 사항이다”라고 말했다.이어 “전체 6건의 심의사례 중 5개 사례는 다학제적 진료 또는 협진을 통해 ‘국소치료 불가능’을 판단한 객관적 근거가 확인되지 않아 불인정됐다”고 부연했다.복지부는 “최근 관련 학회에서 심사기준 개선을 요청해 심평원에서 검토 중이다. 진행 상황을 챙기도록 하겠다”고 답했다.