[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 소비자를 기만하거나 현혹하는 불법·부당광고로 인한 소비자의 피해를 근절하기 위해 4월 29일부터 5월 3일까지 17개 지방자치단체와 온라인 불법·부당광고 합동점검을 실시한다고 밝혔다.이번 점검대상은 작년 한해 온라인 쇼핑몰과 누리소통망(SNS)에서 불법·부당광고를 반복 상습 위반업체의 식품·건강기능식품 판매 게시물이다.주요 점검내용은 ▲질병 예방‧치료에 대한 효능‧효과가 있다는 내용의 광고 ▲식품 등을 의약품으로 오인‧혼동시키는 광고 ▲식품을 건강기능식품으로 오인‧혼동시키는 광고 ▲소비자 기만 또는 거짓‧과장 광고 등이다.점검 결과, 적발된 불법 게시물에 대해서는 방송통신심의위원회 등에 신속하게 접속 차단을 요청하고 위반업체는 행정처분하는 등 강력하게 조치할 계획이다.식약처는 작년에도 지자체와 함께 온라인상의 상습 불법·부당광고 행위를 186건 적발한 바 있다.식약처는 앞으로도 국민 관심이 높은 제품을 대상으로 온라인 불법·부당광고를 지속적으로 점검하고 소비자의 피해를 예방할 수 있도록 최선의 노력을 다할 계획이다.

동아ST 성장호르몬 주사 기존 제품. [데일리팜=이탁순 기자] 성장호르몬 시장에서 LG화학과 함께 선두권에 위치한 동아ST가 신제품을 내놓으며 1위 추격에 나선다.특히, 동아ST는 그동안 일체형 펜형 주사는 없었는데, 이번에 급여 출시하면서 경쟁사 제품과 균형을 맞추게 됐다.24일 업계에 따르면 동아ST '그로트로핀투주사액아이펜(소마트로핀, 30I.U/2.7mL)'이 14만2000원에 5월부터 급여 등재된다.이 제품은 ▲뇌하수체 성장호르몬 분비장애로 인한 소아의 성장부전 ▲소아의 특발성 저신장증(ISS) ▲골단이 폐쇄되지 않고 염색체 분석에 의해 터너증후군으로 확인된 소아의 성장부전 ▲임신주수에 비해 작게 태어난(SGA) 저신장 소아의 성장장애에 사용된다.특히 그동안 판매된 그로트로핀투주사와 달리 카트리지가 장착된 용량 조절이 가능한 일체형 펜 주사형이라는 제형이 특징이다.기존 동아ST 자가주사제 제품은 카트리지와 펜 디바이스를 조립해 사용해야 하는데, 이번 제품은 바로 사용이 가능해 편의성이 훨씬 증대됐다.경쟁사인 LG화학은 일체형 펜 제형인 '유트로핀에스펜'과 '유트로핀펜'을 이미 판매하고 있다. 유트로핀에스펜은 LG화학이 지난 2022년 4월 출시한 제품이다. 기존 유트로핀펜보다 유효기간이 18개월에서 24개월로 늘어난 게 특징이다. 동아ST는 이번에 그로트로핀투주사액아이펜을 급여 등재하면서 산정가보다 낮게 가격을 책정했다. 이에 유트로핀에스펜(36I.U/3ml)과 유트로핀펜(36I.U/1.69ml)의 17만7486원보다 가격이 3만원 정도 낮다.LG화학과 동아ST는 경쟁이 치열한 성장호르몬 시장에서 토종 회사로 1, 2위를 달리고 있다. 작년 아이큐비아 기준 LG화학 유트로핀 시리즈는 1036억원을, 동아ST 그로트로핀투는 698억원의 실적을 기록했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 온코닉테라퓨틱스의 '자큐보정20mg(자스타프라잔시트르산염)'이 국내 개발 신약 37호로 허가를 받았다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 미란성 위식도역류질환의 치료에 사용하는 온코닉테라퓨틱스㈜의 자큐보정을 24일 허가했다고 밝혔다.온코닉테라퓨틱스는 제일약품의 신약연구개발 전문회사다.자큐보는 위벽 세포 내의 위산 분비 펌프(H+/K+ATPase)에 칼륨 이온 결합을 방해해 위산 분비를 억제하는 의약품이며, 미란성 위식도역류질환 환자가 의약품 선택의 폭을 확대하는 데 도움을 줄 것으로 보인다.온코닉테라퓨틱스는 지난해 6월 자스타프라잔의 국내 출시를 위한 품목허가승인신청서(NDA)를 식품의약품안전처에 제출했다.당시 신약 품목허가 신청은 국내 28곳의 의료기관에서 위식도 역류질환 환자 298명을 대상으로 실시한 3상 임상시험 결과를 토대로 이뤄졌다.특히 지난 2022년 11월 국산신약 36호 '엔블로정' 이후 지난해 식약처로부터 허가를 받은 국산신약이 단 한 건도 없었던 만큼, 자스타프라잔 성분의 허가로 막혔던 국산신약의 허가가 다시금 이어질 것으로 보인다.자스타프라잔은 위식도 역류질환 등 소화성 궤양용제 시장에서 기존 프로톤펌프저해제(PPI)를 대체할 것으로 기대되는 차세대 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 계열 신약이다.온코닉테라퓨틱스는 허가 이후 빠른 시장 진입을 위해 신약 신속등재 제도인 허가-평가 연계제도를 통해 급여 신청도 마친 상태다.식약처는 품목허가 신청 전후 화상‧대면상담 등 식약처의 사전상담 및 공식소통채널을 활용하여 업체의 허가 준비를 적극 지원했다고 밝혔다.식약처는 "앞으로도 규제 과학 전문성을 바탕으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급되고 환자에게 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다할 계획"이라고 전했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 제일약품의 자회사 온코닉테라퓨틱스가 개발한 P-CAB 계열 위식도역류질환 신약 '자스타프라잔'이 건강보험심사평가원에 급여를 신청한 것으로 나타났다.아직 품목허가 전이지만, 신약 신속등재 제도인 허가-평가 연계제도를 통해 급여 신청을 한 것으로 풀이된다.24일 업계에 따르면 온코닉테라퓨틱스 등 제일약품 관계 3개사는 최근 심평원에 자스타프라잔 제품에 대해 요양급여 결정 신청 서류를 제출했다.자스타프라잔은 위식도 역류질환 등 소화성 궤양용제 시장에서 기존 프로톤펌프저해제(PPI)를 대체할 것으로 기대되는 차세대 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 계열 신약으로, 케이캡(HK이노엔), 펙수클루(대웅제약)에 이은 세번째 P-CAB 계열 국산 신약이다.특히 2022년 11월 36호 '엔블로정(대웅제약)' 이후 끊긴 국산신약으로 기대를 모으고 있다.자스타프라잔은 제일약품 신약개발 자회사인 온코닉테라퓨틱스가 개발했고, 온코닉테라퓨틱스를 포함해 제일약품과 제일헬스사이언스도 각각 품목허가를 받을 전망이다.국내 출시를 위한 품목허가승인신청서(NDA)는 지난해 6월 식약처에 제출됐다. 최근 식약처는 이 약제의 안전성·유효성 검토를 완료한 것으로 알려졌다.2014년부터 시행되고 있는 허가-평가 연계제도는 허가 전이라도 안전성·유효성 심사가 완료되면 제약사가 심평원에 급여 신청을 할 수 있는 제도로, 이를 통해 급여 심사 기간이 30~60일 단축된다.국산신약 대부분이 해당 제도를 통해 건강보험 급여를 받았다.

[데일리팜=이정환 기자] 박민수 보건복지부 제2차관이 전국 의과대학 교수 비상대책위원회의 주 1회 휴진 결정과 일부 의대교수들의 사직 진행 의사 표명에 대해 직접 유감의 뜻을 표했다.의료계가 일관되게 요구중인 의료개혁 백지화, 의대증원 원점 재검토, 증원 1년 유예 등은 정부가 선택할 수 있는 대안이 아니라는 입장도 분명히 했다.24일 박민수 차관은 의사 집단행동 중대본 브리핑에서 "의료계와 일 대 일 대화는 물론 합리적인 통일된 대안에 대한 논의도 가능하다는 입장을 밝혔다"며 "의대교수들께서는 정부 진의를 받아들이고 집단행동이 아닌 대화의 자리로 나와달라"고 말했다.박 차관은 25일을 기점으로 전국 의대교수들의 집단 사직서 효력이 자동으로 발생할 것이란 우려에 대해 재차 "사실이 아니"라고 반박했다.일률적으로 사직 효력이 발생하는 게 아니며 현재까지 대학 본부에 정식 접수돼 사직서가 수리될 예정인 사례는 없다는 게 박 차관 설명이다. 전공의 의료현장 집단 이탈에 더해 의대교수 집단 이탈이 현실화 하지는 않을 것이란 취지다.박 차관은 25일 출범과 함께 첫 회의를 앞둔 대통령 직속 의료개혁 특별위원회의 역할과 목표를 설명하고 의료계 참여도 제안했다.그는 "정부는 의료개혁특위를 통해 전공의 수련환경 개선과 양질의 전문의 양성을 위한 수련체계 개편, 필수의료 특성을 반영한 수가 보상체계 개편 등을 논의한다"면서 "필수의료 공정 보상을 저해하는 비급여와 체계적인 실손보험 관리·개선 대책도 다룰 것"이라고 설명했다.그는 "대형병원 쏠림을 해결하고 중증도에 따라 상급종합병원부터 병원, 의원에 이르는 효과적인 환자 배분을 위한 의료전달체계 개선도 다룬다"며 "의사가 직무에 전념하고 환자는 충분한 보상을 받을 수 있게 하는 의료사고안전망 구축과 보상체계 마련 등 다양한 이슈를 논의할 것"이라고 부연했다.박 차관은 의료계 요구인 의료개혁 백지화, 원점 재검토, 의대증원 유예 등에 대해 수용할 수 없다고 선을 그었다.박 차관은 "정부가 추진하는 의료개혁은 수 십년 간 정체돼 온 의료시스템 혁신이다. 그 동안 여러 장벽에 가로막혀 시도조차 못하고 번번히 실패한 의료개혁의 배를 어렵사리 출항시킨 것"이라며 "의료개혁 백지화, 원점 재검토를 요구하지만 이는 국민 기대에 반하는 것이자 어렵게 출발한 의료개혁을 무산시키는 것으로 정부가 선택할 수 있는 대안이 아니"라고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단(이사장 정기석)은 건강보험 직장가입자의 4월분 보험료와 함께 2023년 보수 변동내역을 반영한 정산보험료가 고지될 예정이라고 24일 밝혔다.보수가 줄어든 357만명은 1인당 평균 13만원을 돌려받고, 보수가 변동없는 271만명은 정산이 없으며, 보수가 늘어난 998만명은 1인당 평균 20만원(10회 분할기준 월 평균 2만 원)을 추가 납부하게 된다.추가 납부자는 2023년도 보수가 상승함에 따라 산정된 보험료와의 차액만큼 올해 연말정산을 통해 납부하게 된다.직장가입자 1626만명의 2023년 귀속 근로소득 총 정산 금액은 3조925억원으로 전년(3조7170억원) 대비 약 16.8% 감소했다.추가 납부자의 1인당 평균 추가납부 금액(20만3122원)은 '22년도 정산분 추가 납부액(21만3719원) 대비 1만597원 감소했으며, 환급받는 가입자의 1인당 환급액(13만4759원)은 '22년도 환급액(10만495원) 대비 3만4264원 증가했다. 보험료 연말정산에 따른 추가납부 금액은 전년도와 동일하게 분할납부 횟수를 기존 5회에서 10회로 확대해 가입자의 부담을 완화하기로 했으며, 추가금액이 월별 보험료액의 하한인 9890원 이상('24년 기준)이면 분할납부가 가능하다.일시납부 또는 분할 횟수를 10회 이내에서 변경하기를 원하는 추가 납부자는 사업장의 사용자를 통해 공단에 신청(~5.10.) 가능하며, 별도 신청이 없는 경우 자동으로 10회 분할납부가 적용된다.공단 관계자는 "임금 인상이나 호봉 승급 등으로 보수 변동 시, 사업장에서 가입자 보수변경 사항을 공단에 바로 신고해야 추가보험료를 줄일 수 있다"며 "연말정산에 따른 추가납부는 보험료 인상이 아니라 전년도에 발생한 보수인상․성과급 등을 반영하여 보험료를 정산하는 절차로, 소득에 따른 정확한 보험료 부과를 위해 2000년도부터 시행하고 있다"고 설명했다.

부천시약사회가 의료용 마약류 수거를 위해 복약안내문에 부착하는 스티커.[데일리팜=이혜경 기자] 올해로 3번째 사업에 들어가는 '가정 내 의료용 마약류 수거·폐기 사업'이 경기도를 벗어나 전국 6대 광역시까지 확대된다.다만 전국 광역시까지 지역이 확대된다 해도, 참여 대상 약국의 개수는 지난해와 마찬가지로 100개소에 그친다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 병의원에서 처방받아 가정에서 사용(투약)하고 남은 의료용 마약류가 오남용되거나 불법 유통되는 것을 예방하기 위한 '가정 내 의료용 마약류 수거·폐기 사업'의 사업자 선정 계획을 4월 23일부터 5월 22일까지 공고했다.가정 내 의료용 마약류 수거·폐기 사업은 지난 2022년 7월부터 11월까지 경기도 소재 약국 99개소(실제 참여 69개소)를 진행한데 이어, 지난해에는 2023년 5월부터 12월까지 경기도 부천시 소재 약국 100개소를 대상으로 2차 사업을 진행했다.해당 사업은 사용하고 남은 의료용 마약류를 약국에서 수거‧폐기하는 것으로, 올해는 6월부터 6개월 동안 6대 광역시 및 경기도(부천시) 지역 약국 약 100개소를 선정하여 실시할 예정이다.특히 올해는 중독성이 높은 마약성 진통제인 펜타닐 패치 처방이 많은 대형 종합병원 인근 약국을 중심으로 사업 대상을 선정할 계획이다.마약류 처방이 많은 종합병원 환자를 대상으로 복용량과 잔여량을 확인한 후 약국과 연계해 잔량을 수거하는 새로운 모델도 시범 운영할 계획이다.지난해 서정숙 의원실이 공개한 자료에 따르면 2022년 7월부터 2023년 11월까지 경기도와 경기도 부천 지역에서 수거 폐기한 가정 내 의료용 마약류(비마약류 혼합)는 1만8509개다. 무게로는 1295kg에 달했다.식약처는 "앞으로도 빈틈없이 촘촘하게 마약류를 관리해 국민 안전을 확보하기 위해 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

전병왕 복지부 보건의료정책실장(왼쪽)이 대통령 직속 의료개혁 특위 준비 TF 회의를 진행 중이다. [데일리팜=이정환 기자] 첫 회의를 앞둔 대통령 직속 의료개혁 특별위원회가 출범 전부터 의료계 반대로 흔들리고 있다.사회적 협의체 방식의 의료개혁 특위 구성·추진이 확정되자 의료계는 자신들의 주장이 배제된 정책이 수립될 수 밖에 없어 의사가 구색 맞추기 대상으로 전락할 수 있다는 이유로 불참 의사를 거두지 않고 있다.특위원장으로 내정된 노연홍 한국제약바이오협회장을 놓고서는 지식과 실무 경험을 두루 갖춘 적임자라는 긍정 평가와 의정갈등을 해소하기 역부족이란 부정 평가가 양립하는 분위기다.23일 의료계와 정부는 전면대치 상태를 해소할 기미 없이 두 달 넘게 갈등을 이어가고 있다.정부와 대통령실은 2025학년도 의대정원 증원 규모를 배정 대학 역량과 수요에 맞춰 50~100%까지 자율조정 할 수 있게 허용하면서 의료계 집단행동 해제를 거듭 요구하는 상황이다.보건복지부는 이달 말 전국 의대가 증원 조정안을 확정하고 학칙을 개정하면 의대증원에 필요한 행정적·법적 절차가 모두 끝나 되돌릴 수 없음을 강조하며 의료계에 객관적 근거를 기반으로 한 통일된 증원 조정안을 제출하고 현장으로 복귀하라고 촉구했다.복지부는 증원 조정 논의와 함께 의료개혁 특위를 가동, 계획대로 필수·지역의료 강화 정책을 수립하겠다는 방침이다.대통령실도 의료계의 원점 재검토 입장 고수를 직접 비판하며 집단행동 중단과 의료개혁 특위 동참을 요구하고 나섰다.대통령실은 정부가 의료계에 비공개로 일대일 협의체 구성을 제안했지만, 의료계 거절로 무산됐다는 사실도 공표했다.의사들이 물밑 의정협의체 제안마저 거부하고 의대증원 전면 철회를 요구하는 것은 불합리하다는 사실을 국민 앞에 공개한 셈이다.이는 향후 의정갈등 장기화로 인한 국민 피해가 발생했을 때 그 책임이 정부의 대화 제안을 일방적으로 거절한 의료계에 있음을 어필하기 위한 조치로도 보인다.특히 정부가 노연홍 제약협회장을 의료개혁특위 위원장으로 내정한 것에 대해서도 다양한 입장이 나온다.노연홍 회장은 행정고시(27회) 출신으로 보건복지부 보건의료정책본부장을 지냈다. 이명박 정부 당시에는 식품의약품안전청장과 고용복지수석비서관을 지냈다.이후 가천대에서 메디컬캠퍼스 대외부총장, 부총장, 보건과학대학장으로 일하기도 했다.보건의료, 보건복지, 보건산업 분야와 의약품 인허가, 보험약가 정책 전반에 대한 높은 지식과 실무 경험을 갖춘 데다, 정부 행정통 역할까지 기대할 수 있어 대통령 직속 의료개혁 특위원장으로 대체 불가능한 적임자라는 평가를 받는 이유다.정부도 의정갈등을 중재할 수 있으면서 정부나 의료계와 직접 연관이 없는 공정한 인물로 노연홍 회장이 특위원장 자리에 적임자라는 입장이다. 의료계가 복지부, 식약청, 청와대, 캠퍼스를 경험한 인물을 친정부 인물로 치부하는 것은 지나치다고도 했다.의료계는 정부의 의료개혁 특위 가동에 대해 강한 반발감을 보이는 동시에 노 회장 내정에 대해서도 비판 목소리를 내고 있다.의료계는 일단 노 회장이 제약바이오협회 회장으로서 제약사와 이해관계가 있을 수 있고, 의정갈등을 해소하기 위해 의료개혁 특위원장은 의사가 맡아야 한다는 입장이다.의료개혁 특위가 의정갈등 해소 물꼬를 트기 위한 조직으로 역할을 다 하려면 의사를 단순히 구성원 중 하나로 포함시키는 이상의 의미를 가져야 한다는 취지다.익명을 요구한 A의사는 "지금 당장 급한 것은 전공의 복귀를 통한 의료공백 해소와 의과대학 교육 정상화를 통한 의료혼란 종식"이라며 "의료계에 의료개혁 특위 동참을 촉구하려면 그만한 동기를 부여해야 하는데 현재 내정자는 의정갈등을 해소하기 어려운 인물"이라고 설명했다.A의사는 "현재 의사들은 정부가 운영하는 특위 등 조직이나 정책에 대한 신뢰가 전혀 없다. 증원·배정을 일방적으로 강행한 결과"라며 "특위원장이 의사가 아닌 경우 자칫 정부 정책에 찬성하거나 무게가 쏠린 방향성을 띨 것이란 우려가 팽배하다. 의료계의 특위 참여를 이끌어 내기 어려울 것"이라고 부연했다.

[데일리팜=이정환 기자] 의료현장을 집단 이탈한 전공의들이 의대정원 자율조정 정부 방침에도 복귀 움직임을 보이지 않고 있는 가운데 보건복지부가 전문의 중심 병원으로 체질 전환을 위한 작업에 본격 착수한다.국내 상급종합병원이 지금까지 지나치게 전문의에 의존하면서 이번 의료공백 사태를 겪게 됐다는 게 복지부 진단으로, 긴급 연구용역을 통해 올해 안에 전문의 중심 병원 전환을 위한 연구결과를 도출한다는 방침이다.이번 연구를 기반으로 복지부는 2025년부터 국립대병원과 지역 수련병원을 중심으로 곧바로 적용·시행할 계획이다.24일 복지부 고위 관계자는 전문기자협의회와 만난 자리에서 "25일 전문의 중심 병원 연구용역 착수 보고회를 갖고 연구에 속도를 낼 것"이라고 설명했다.이 관계자에 따르면 이번 연구용역은 장석용 연세대 보건대학원 교수가 주도한다. 특히 눈여겨 볼 점은 통상적으로 정부 연구용역 기간이 짧으면 8개월에서 1년 가량 소요되는 대비 이번 연구는 4~6개월 안에 끝마치는 게 복지부 목표라는 점이다.이는 의대정원 2000명 증원 정책에 반발한 전공의들이 정부의 자율조정안에도 복귀하지 않으면서 전공의 이탈로 인한 상급종병 응급·중증의료 공백이 1년 가까이 또는 1년 이상 장기화 할 수 있다는 복지부 판단이 반영된 것으로 보인다.복지부는 지난달 병원이 전공의가 아닌 전문의를 중심으로 운영될 수 있도록 하기 위해 전문의 배치 기준을 강화하고 보상 체계를 개선하겠다는 방침을 밝힌 바 있다.전문의 중심 병원 전환은 지난 2월 발표한 4개 의료개혁 과제 중 하나이기도 하다. 전공의 의존도가 높은 의료체계를 개선해 전공의는 수련에 집중할 수 있게 하고 환자는 질 높은 의료서비스를 받을 수 있게 한다는 게 복지부 복안이다.특히 의대정원 2000명 증원 정책을 추진하면서 전국 수련병원 전공의 92% 이상이 의료현장을 이탈하면서 국내 병원의 전공의 의존 심각성은 민낯을 드러냈다는 평가를 받는다.복지부가 전문의 중심 병원 전환 연구용역을 긴급히 진행하는 이유다.복지부는 이번 연구에서 전공의들이 수련병원에서 지나치게 많은 비중을 차지하고 있는 현실을 진단하고 해결책을 모색한다.복지부 고위 관계자는 "연구용역은 보통 8개월 정도 하는데 급한 연구용역은 긴급으로 3개월 하는 것도 있다"면서 "이번 연구는 좀 빨리 진행하려고 한다. 4~6개월 정도 생각 중이며 올해 내 완료가 목표"라고 설명했다.이 관계자는 "전공의들이 수련병원에서 차지하는 비중이 너무 큰 부분은 바꿀 필요가 있다"며 "병원 진료는 전문의 중심으로 운영하고 수련병원 역할은 수련 지도 전문의를 통해 하는 방식을 연구할 수 있다"고 부연했다.이어 "중요한 것은 수련병원 전공의가 수련중심으로 움직일 수 있게 하는 것이고 그만큼 (의료기관에서) 전공의가 차지하는 비중도 줄어들고 (진료 관련) 일도 줄어들 것"이라고 덧붙였다.이 같은 설명은 앞서 박민수 제2차관이 전문의 중심 병원과 관련해 밝혔던 내용과 일맥상통하다.박 차관은 "전문의 고용을 확대하고 전공의에게 위임하는 업무를 축소하며, 인력 간 업무 부담을 지원하는 시범사업 모델을 만들어 2025년부터 국립대병원과 지역 수련병원을 중심으로 적용하겠다"고 밝힌 바 있다.