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품목갱신 첫 5년간 40% 정리..전체 1만5979개 허가 삭제[데일리팜=이혜경 기자] 지난 5년간 품목갱신 미신청, 품목취하 등으로 1만5979개 품목이 허가목록에서 사라졌다.식품의약품안전처는 지난 2018년부터 의약품 품목갱신 제도를 시행 중인데, 지난해 6월까지 첫 5년간 품목갱신 운영을 마무리한 결과다.식약처는 의약품 품목허가 유효기간(5년)을 부여해 안전성과 유효성을 주기적으로 점검하고 허가·신고된 의약품에 대한 주기적, 체계적인 사후관리 및 소비자 공급 품목 중심으로 안전관리를 집중하기 위해 의약품 품목갱신 제도를 운영하고 있다.허가·신고된 의약품에 대해 5년 주기로 ▲안전성·유효성 등 안전관리자료 ▲품질관리자료 ▲표시기재자료 ▲제조·수입실적 등을 종합적으로 평가해 갱신 여부 결정한다. 해당 기간에 의약품 총 3만9538개 품목 중 1만5979개 품목(40%)이 정리되고, 2만3559개 품목(60%)이 갱신되었는데, 이는 업계에서 실제 유통되는 의약품을 중심으로 관리 역량을 집중했기 때문으로 보인다.갱신 대상(39,538개 품목) 중 64%가 전문의약품(2만5313개 품목)이었으며, 전문의약품은 70%(1만7649개 품목), 일반의약품은 42%(5910개 품목)가 갱신돼 국내 의약품 시장은 전문의약품 비중이 높은 것으로 확인됐다.또한 분야별로는 비교적 최근에 허가받은 품목이 많은 생물의약품의 갱신율이 73%로 가장 높았다.식약처는 첫 5년간 품목갱신 과정 중 최신 안전성과 유효성 등 의약품의 안전 정보를 반영해 '아스피린' 제제(해열·진통제) 등 143개 성분, 2604개 품목의 허가사항 변경 등 안전조치를 실시하기도 했다. 이번 발표는 첫 5년의 운영결과 뿐 아니라 지난해 품목갱신 결과도 함께 공개됐다.지난해 갱신 대상 의약품은 총 6562개 품목이며, 이 중 1751개 품목(27%)이 정리되고 4811개 품목(73%)이 갱신됐다. 갱신율(73%)은 지난 5년간 평균(59%)보다 높은 수준으로, 특히 2023년 하반기는 84%로 확인됐다.이는 첫 5년간 품목갱신이 완료되고 2023년 하반기부터 두 번째 5년간(2023년 7월~2028년 6월) 품목갱신이 시작됨에 따라 갱신율이 높아진 것으로 보인다.식약처는 지난해 혐기성 균 감염 등에 사용되는 '메트로니다졸' 주사제의 용법‧용량을 소아와 미숙아로 구분해 설정하는 등 의약품 15개 성분, 88개 품목의 허가사항을 변경했으며 '설글리코타이드' 정제(위·십이지장궤양약) 등 총 2개 성분, 2개 품목에 대해 재평가를 진행하고 있다고 밝혔다.2024-04-26 10:50:37이혜경 -
건보공단 징수상임이사에 원인명 전 서울강원본부장[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단(이사장 정기석)은 이달 29일자로 신임 징수상임이사에 원인명(58) 공단 전 서울강원지역본부장을 임명한다고 밝혔다.신임 원인명 징수상임이사는 의료기관지원실장, 인력지원실장, 기획조정실장, 서울강원지역본부장 등 공단 주요보직을 두루 역임했다.다양한 실무경험을 바탕으로 현안문제 해결과 예방조치능력 및 조직관리 능력을 갖추고 있어 징수상임이사 직위에 적임자라는 평가를 받고 있다.공단 징수상임이사는 자격부과실, 통합징수실, 고객지원실, 통합징수정보시스템재구축추진단 업무를 총괄한다.공단 상임이사의 임기는 2년이며, 1년 단위로 연임할 수 있다.2024-04-26 10:27:27이탁순 -
'록사티딘' 정제 첫 선보인 대화제약, 저용량도 선점[데일리팜=이혜경 기자] 위십이지장궤양 치료제인 '록사티딘아세테이트염산염' 성분제제의 제형을 변경해 첫 선을 보였던 대화제약이 저용량을 추가적으로 허가받았다.식품의약품안전처는 25일 '가스트릭서방정37.5mg(록사티딘아세테이트염산염)'을 허가했다.가스티릭서방정은 위십이지장궤양, 역류성식도염, 졸링거엘리슨 증후군 등에 쓰이는 항궤양제 록사티딘 성분제제의 정제 제형이다.기존에는 캡슐형 제형만 있었는데, 지난해 대화제약이 75mg 용량의 서방정을 개발해 제형변경 약제로 허가를 받고 급여 등재까지 마쳤다.라니티딘, 파모티딘, 니자티딘, 라푸티딘, 시메티딘 등 '티딘'으로 끝나는 H2 수용체 길항제 계열인 록사티딘은 1988년 허가받은 한독의 '록산캡슐'이 최초 등재 제품이기도 하다.대화제약은 75mg 용량에 이어 절반 가량의 저용량인 37.5mg 용량 역시 정제로 허가를 받았다.캡슐 제형이 온도변화에 따른 품질변화가 심한 반면, 정제는 온도 및 습도에 안정적인 만큼 휴대하기도 편리하다는 장점이 있다.또한 정제가 캡슐제에 비해 복용순응도 면에서도 장점으로 작용한다.여기에 대화제약은 캡슐형보다 정제가 제조원가 절감 등 생산성이 높다고 판단하고 있다.대화제약이 과거 공개한 사업보고서에 따르면 연간 720만 캡슐을 생산한다고 가정하면 제조원가 절감이 연간 약 2억9500만원에 달한다.한편 H2 수용체 길항제는 지난 2019년 라니티딘의 발암가능물질 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)' 초과 검출에 따른 판매금지로 단일제 시장이 성장하고 있다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 2022년 3분기 H2수용체길항제 단일제의 외래 처방금액은 415억원으로 전년 동기 대비 7.5% 늘었다. 2020년 3분기 358억원에서 2년 새 15.8% 증가하면서 꾸준한 상승세를 보였다.2024-04-26 06:40:31이혜경 -
P-CAB 자큐보 우대 받나…케이캡·펙수클루 비교 주목[데일리팜=이탁순 기자] 국산신약 37호이면서 P-CAB 계열 위식도역류질환치료제로는 3번째로 급여 등재가 예상되는 '자큐보'가 새로운 우대방안 약가가 적용될 가능성이 점쳐진다.특히 앞서 등재된 1, 2호 케이캡과 펙수클루와 비교해 약가가 어떻게 산정될지 관심이 모아진다.제일약품의 자회사인 온코닉테라퓨틱스가 개발한 '자큐보정20mg(자스타프라잔시트라산염)'은 지난 24일 식약처로부터 허가를 받았다.앞서 안전성·유효성 심사가 종료된 이후에는 건강보험심사평가원에 급여를 신청한 것으로 나타났다. 신약 신속등재 제도인 허가-평계 연계제도를 통해 허가 전 급여 신청이 가능했던 것이다.자큐보의 온코닉은 연내 급여 등재를 기대하고 있다. 주목할 점은 새로운 국산신약 우대방안 적용 여부다.25일 복지부는 제9차 건강보험정책심의위원회를 열고 2차 건보종합계획 2024년 시행계획을 심의·의결했다. 여기서 R&D 비중이 높은 제약사가 만든 신약의 약가를 우대하기로 결정했다.세부적으로 기존에는 임상적 유용성이 대체약제 대비 유사 또는 비열등일 경우, 대체약제 가중평균가 이하 약가를 받았지만, 앞으로는 R&D 비중이 높은 제약사가 만든 신약은 대체약제 가중평균가와 대체약제 최고가 사이 금액을 받을 수 있는 가능성이 열렸다.이에따라 온코닉의 신약개발 자회사로 R&D 비중이 높다는 점을 고려할 때 자큐보도 대체약제 가중평균가와 대체약제 최고가 사이 금액에서 산정될 확률이 높아졌다.이에 케이캡정(테고프라잔, HK이노엔)과 펙수클루정(펙수프라잔, 대웅제약)과의 가격 비교가 주목된다.케이캡은 국산신약 우대 방안을 받아 대체약제 최고가의 110%를 받은 케이스다. 약가는 정당 1300원.반면 펙수클루는 국산신약 우대 방안이 사라지고, 대체약제 가중평균가 이하 가격을 받았다. 대체약제는 케이캡과 PPI 계열 약제였다. 그래서 약가는 정당 939원.따라서 자큐보가 어떤 기준으로 산정되느냐에 따라 펙수클루보다 가격이 낮아질 수 있고, 높아질 수도 있다는 전망이다.P-CAB 계열 약제는 현재 위식도역류질환 치료제 시장을 휩쓸고 있다. 작년 유비스트 기준 원외처방액을 보면 케이캡은 1582억원, 펙수클루는 535억원으로 PPI 제품을 훌쩍 넘어섰다.시장 출발점에서 약가가 높을수록 매출에 비례하기 때문에 자큐보가 과연 우대방안을 적용받을 수 있을지 주목되는 대목이다.이번 약가우대 방안이 건정심을 통과함에 따라 심평원은 조만간 관련 기준 개정에 나설 것으로 보인다. 이에 기준 개정시점에 따라 자큐보의 약가가 결정될 전망이다.2024-04-26 06:07:50이탁순 -
'R&D 우수·국산원료' 제약사 약가우대, 올해부터 추진[데일리팜=이정환 기자] 정부가 앞서 수립한 제2차 국민건강보험 종합계획에 따라 올해부터 연구개발(R&D) 비중이 높은 제약사가 개발하는 신약의 약가를 우대하고, 중증질환 치료제 위험분담제(RSA) 적용 대상을 확대한다.국산원료 사용 국가필수의약품의 약가 우대 근거를 만들고 수급이 불안정한 의약품의 약가를 빨리 인상하는 절차를 마련하는 내용도 올해 시행계획에 담겼다.25일 보건복지부는 제9차 건강보험정책심의위원회를 열고 2차 건보종합계획 2024년 시행계획을 심의·의결했다.2차 건보종합계획의 올해 시행계획은 ▲필수의료 공급·정당 보상 ▲의료격차 축소·건강한 삶 보장 ▲건보 재정적 지속가능성 제고 ▲안정적 공급체계·선순환 구조 마련 등 4대 추진방향 아래 15대 추진과제와 75대 세부과제로 구성됐다.복지부는 올해 안정적 재정 운영을 기반으로 필수의료 분야에 1조4000억원 이상을 집중 투자해 의료개혁 4대 과제 등 그간 발표된 의료개혁 대책이 차질없이 추진되도록 뒷받침한다고 밝혔다.안정적 공급체계·선순환 구조 마련제약사들의 시선을 가장 먼저 집중시킬 올해 시행 건보계획은 혁신신약 부문과 공급안정 부분이다.복지부는 치료법이 없는 질환의 치료 기회를 열어주는 혁신적 의료기술 개발을 지원하고 수급 불안정 해소를 위한 제도 개선을 예고했다.혁신신약의 경우 경제성평가 수용 범위를 유연하게 적용하기 위해 신약 혁신성을 구체화한다.R&D 비중이 높은 제약사가 만든 신약의 약가를 우대하고 비가역적으로 삶의 질 악화를 초래하는 중증질환 치료제에 대한 위험분담제 적용 대상을 확대하는 등이다.공급안정은 국산원료를 쓴 국가필수약의 약가 우대 근거를 만들고 수급 불안정 약은 빨리 약가를 인상할 수 있도록 절차를 수립한다. 공급부족 치료재료 선정과 모니터링 체계 구축도 한다.혁신기기는 평가유예 대상·기간을 확대하고 혁신의료기기의 의료현장 선사용 기간을 늘릴 방침이다.아울러 공익적·과학적 연구와 자기 주도 건강관리를 위한 건강보험 데이터 개방·활용을 확대하고 국제협력도 지원한다.민간 대상 빅데이터 제공을 늘리고 저위험 가명정보 외부 반출을 허용하는 방식이다. 건강정보 고속도로를 통한 의료데이터 활용도 지원한다.올해 건보재정은 약 2조6000억원 당기수지 흑자로 추계되나, 복지부는 비상진료체계 운영 장기화와 의료이용 형태 변화, 대내외적 여건 등을 고려해 재정을 효율적으로 관리할 계획도 밝혔다.또 안정적 재정 운영을 토대로 올해 필수의료 분야에는 1조4000억원 이상을 집중 투자해 지난 2월 발표한 필수의료 정책 패키지 등 의료개혁이 차질없이 추진되도록 뒷받침할 방침이다.1분기에는 분만, 소아, 중증응급 등 공급·수요 부족 분야 보상을 강화를 위해 1조1200억원 이상을 투입한다. 2분기에는 중증·필수의료분야 보상 강화에 276억원 이상을 쏟는다.3분기에는 중증 정신질환 분야 보상 강화에 500억원, 4분기에는 지역·필수의료 공백 해소를 목표로 대안적 지불제도 도입을 확대하는데 1500억원 이상을 쓴다.필수의료 공급·정당 보상소아외과 수술·처치, 상급종합병원 폐쇄병동 등 업무 강도가 높고 자원 소모가 많으나 상대적으로 저평가된 분야 집중 인상을 추진한다.2023년 의료기관 수익·비용과 제3차 상대가치 개편 영향 분석, 패널병원 확대 등 수가 조정을 위한 비용조사·분석을 실시하고, 올 하반기에 결과보고서를 발표할 예정이다.분만 인프라 유지, 중증소아 분야 인력·시설 유지 등을 위한 공공정책수도 도입한다.행위별 수가 틀을 넘어, 진료량보다 의료 질·성과 달성에 따라 차등 보상을 제공하는 대안적 지불제도 6개 시범사업을 추진한다.구체적으로 어린이 공공전문진료센터 사후보상 참여기관을 9개소에서 14개소로 확대하고 심뇌혈관 협력 네트워크·중중진료체계 강화 참여기관에 대한 1차년도 사업을 시행할 방침이다.응급의료·모자의료·지역의료 시범사업 모형 마련을 위한 연구 이후 시범사업 시행을 검토한다.또 혁신계정 및 혁신센터 구성방안을 마련, 성과 중심 심사·평가체계 마련 등 지불제도 개혁을 위한 기반도 만든다.의료격차 해소 및 건강한 삶 보장지역 내에서 필수의료 서비스가 안정적으로 제공될 수 있도록 지역의료기관의 역량을 강화하기 위한 방안을 추진한다.3차병원의 경우 국립대병원 등 역량 강화를 위해 ▲시설·장비 지원(’24년 1114억 원) ▲R&D 투자 확대(’24년 200억 원) 등을 실시한다.2차병원은 필수의료 특화 지역병원 육성방안 마련을 위한 연구용역 수행한다. 진료의뢰·회송 시범사업의 효과평가 후 수가 개선안도 만든다.급성기 처치는 불필요하나, 만성기 진입 전 의료적 관리가 필요한 환자의 안정적인 회복·퇴원을 지원하기 위한 회복기 의료기관 체계도 도입한다.초고령사회에 대비해 요양병원의 사회적 입원 및 장기입원을 방지하면서, 집에서 건강한 삶을 유지할 수 있도록 통합적 지원체계도 만든다.건강바우처 시범사업은 시범사업 전담조직(TF)을 구성하고 사업모형을 마련해 2025년도 시행을 검토한다.건강생활실천지원금제는 114개 시군구에서 전국으로 사업지역을 확대하고 포인트 사용처를 늘리는 등 자기 주도적 건강관리에 대한 유인을 강화한다.복합·만성질환의 조기 발견 및 포괄적 관리, 정신·여성·아동에 대한 건강관리 등의 지원을 확대하고, 생애말기 의료 지원도 추진한다.소득 하위 30% 본인부담상한액 동결, 재난적 의료비 지원방식 개선, 보험료 체납 시 체납처분 완화 등 취약계층을 위한 의료안전망을 개선한다.중증·희귀질환 치료제 급여를 확대한다. 신규 급여가 20건, 급여범위 확대가 8건 이뤄질 전망이다. 이어 간호·간병통합서비스 등을 통해 취약계층의 건강관리에 대한 재정적 부담을 완화한다.건강보험 재정적 지속가능성 제고지역 내 병상 및 장비 수를 적정하게 관리하고, ‘현명한 선택 캠페인’ 등으로 적정 의료를 유도하는 등 의료서비스의 과잉 공급을 방지한다.병상관리는 ▲시도 관리계획 확정·공표 ▲종합병원 이상 개설 시 사전심의·대형병원의 복지부 승인절차 마련(의료법 개정) ▲병상 기능정립 방안 마련을 위한 연구 추진 등이다.장비관리는 ▲특수의료장비 설치 기준 강화(병상 공동활용 폐지·병상수 기준 조정 등) ▲의료기관 간 장비공유 체계 조성 지원(영상정보 전송 지원 등) 등이다.적정의료는 ▲전문의학회 참여를 통한 적정의료 목록 작성 지원 ▲TV, 라디오 등을 통한 ‘현명한 선택 캠페인’ 공익광고 시행 등이 내용이다.사후관리는 ▲사전예방활동 시범운영(7~9월), ▲부담청구감지시스템의 인공지능 예측 시범 적용(8~10월) 등이 해당한다.오는 7월부터 연간 365회를 초과해 외래진료 이용 시 본인부담률을 90%로 상향하고, 분기별로 의료이용에 대한 알림서비스를 제공한다.연중 행위 급여 재평가를 실시하여 의학적 효과나 경제성이 떨어지는 항목은 가격을 조정하거나 퇴출하고, 선별급여는 적합성평가위원회 평가를 강화하여 등재 시부터 체계적 관리를 추진한다.전체 의료기관 대상으로 비급여 보고제도를 실시하고 그 분석 결과를 연말에 공개하는 등 환자에게 불리한 비급여 선택 방지를 위한 정보 제공을 확대한다.도수치료, 백내장 수술 등 비 중증 과잉 비급여에 대한 혼합진료 금지 등 관리방안은 의료개혁특별위원회에서 논의할 예정이다.지역가입자의 재산보험료 공제 확대 및 자동차보험료 폐지(2월), 외국인의 피부양자 자격기준 개선(4월), 요양기관의 자격확인 의무화(5월) 등 소득 중심 부과체계 개편 및 무임승차 방지를 위한 제도 개선은 계속 추진한다.소득 발생과 보험료 부과 간 시차로 인한 불편을 최소화하기 위하여 일시소득 납부 방안을 마련할 계획이다. 오는 8월 시행령을 개정한다.2024-04-25 18:20:34이정환 -
노연홍 "특위서 구체적인 의대증원 규모는 논의 안 해"[데일리팜=이정환 기자] 윤석열 정부의 의료개혁을 논의하는 사회적 협의체인 대통령 직속 의료개혁특별위원회(이하 특위)에서는 의정갈등·의료공백 핵심인 의대정원 규모를 직접 논의하지는 않을 방침이다.특위에서 의사 수 부족 문제 해결을 위한 수급 전망이나 기전 등은 살피겠지만, 2000명 등 의대정원 증원 규모를 구체적으로 따지지는 않겠다는 것이다.25일 정식 출범 후 첫 회의를 가진 특위원들은 중증·필수의료 보상 강화, 의료전달체계 정상화, 전공의 수련 국가책임제 도입, 의료사고 안전망 강화 등 4개 우선 과제를 집중 논의해 상반기 안에 구체적인 로드맵을 발표하기로 합의·의결했다.이날 오후 노연홍 위원장은 특위 브리핑을 통해 이같이 밝혔다.첫 회의에는 위원장을 포함한 18명의 민간위원과 사회부총리 등 6명의 정부위원 등 총 24명이 참석한 가운데 진행됐다.노 위원장은 "중증·필수의료 보상 강화의 경우 필수의료 특성을 반영한 정의롭고 충분한 보상을 위해서 수가 인상뿐 아니라 지불제도 혁신, 과감한 재정 투자 방안을 종합적으로 마련한다"면서 "환자 중증도에 따라 의료기관 역할이 적절히 분담되고 의료 이용체계 개선을 위한 유인체계 등 의료전달체계 정상화 방안도 마련한다"고 설명했다.노 위원장은 "전공의 장시간 근로 개선뿐 아니라 우수한 전문의로 육성될 수 있도록 수련체계 전반의 지위를 높일 수 있는 방안을 마련한다"며 "의료사고 발생 시 환자는 빠르고 충분하게 보상을 받고 의료진의 최선을 다한 진료는 보호받을 수 있는 의료사고처리 특례법 제정뿐만 아니라 환자 권익 보호 강화, 무과실 의료사고 국가보상 현실화 등을 함께 추진한다"고 부연했다.노 위원장은 향후 특위를 명확한 목표와 과제를 가지고 운영할 방침도 밝혔다. 특히 노 위원장은 투명성, 전문성, 독립성, 상호 협력을 기반으로 특위를 운영하겠다는 약속도 했다.그는 "특위 논의 과제와 과정도 국민에 자주 알려드리고 결과도 상세히 공개하겠다"며 "전문성을 토대로 의료개혁 과제를 면밀히 검토해 합의점과 추진 방안을 찾겠다"고 말했다.아울러 "의료개혁특위는 새로운 대한민국 의료를 위한 사회적 논의의 장이며 국민과 의료계 기대와 열망이 실현될 수 있게 지원하는 기구"라며 "특위 논의와 활동에 많은 관심과 성원을 부탁드린다"고 덧붙였다.2024-04-25 14:18:29이정환 -
SGLT-2 자디앙, 신장병 급여 확대 검토…독주 시동[데일리팜=이탁순 기자] SGLT-2 계열 '자디앙정(엠파글리플로진, 한국베링거인겔하임)'이 당뇨, 심부전에 이어 신장병 영역으로 급여 확대를 추진하고 있다.하반기 같은 계열 경쟁약물인 포시가가 국내 철수가 예정된 상황에서 자디앙의 사용범위 확대는 관련 약제 시장에서 점유율 확장이 기대된다.25일 업계에 따르면 건강보험심사평가원은 자디앙10mg에 대해 사용범위 확대를 검토하고 있다.최근 관련 학회 의견도 들었고, 제약사로부터 보완자료도 접수한 것으로 알려졌다.자디앙10mg의 효능·효과는 주력인 제2형 당뇨병과 만성 심부전, 만성 신장병 등 3개 질환이다.이 가운데 제2형 당뇨병과 만성 심부전은 급여가 적용되고 있다. 만성 심부전의 경우 지난 2월부터 좌심실 수축기능이 저하된 만성 심부전 환자 중 좌심실 박출률이 40% 이하인 환자로 표준치료를 안정적인 용량으로 투여 중인 경우에 급여가 적용된다.만성 신장병 적응증은 지난해 10월 획득했다. 2형 당뇨병 동반 여부와 무관하게 신장병의 진행 또는 심혈관질환으로 인한 사망의 위험성을 감소시키기 위한 치료제로 사용할 수 있게 된 것이다.식약처로부터 적응증 추가 승인을 받으면서 곧바로 심평원 급여 확대 신청을 한 것으로 풀이된다.경쟁약물인 포시가(다파글리프로진, 한국아스트라제네카)도 당뇨, 심부전, 신장 질환 적응증을 보유하고 있다. 역시 당뇨와 심부전에도 급여가 적용되고 있지만, 신장 환자가 사용할 때는 100% 본인 부담해야 한다.포시가는 올해 하반기 한국 시장 철수가 예고된 상황. 포시가가 철수하면 오리지널 약제 중 당뇨, 심부전, 신장 등 3가지 적응증을 보유한 제품은 자디앙만 남게 된다.여기서 자디앙이 만성 신장병 급여까지 획득한다면 SGLT-2 억제제 시장에서 점유율이 더 확대될 것으로 예상된다.다만, 포시가는 시장 철수 전에 현재 공동 판매 파트너사인 HK이노엔 제네릭약제에 적응증 이전을 추진하는 것으로 알려졌다. 따라서 HK이노엔이 제네릭약제로 추후 신장병 급여 확대를 추진할 가능성도 있다.한편, 국내 제약사들은 2025년 3월 출시를 위해 자디앙 제네릭 약물을 준비 중이다.2024-04-25 12:55:48이탁순 -
종근당, 치매 예방약 대세 '니세르골린' 라인업 확장[데일리팜=이혜경 기자] 뇌기능개선제 '콜린알포세레이트'의 상위권 시장그룹인 종근당이 대체제로 떠오른 '니세르골린' 성분제제의 저용량(10mg)을 허가 받으면서 라인업 확장에 나섰다.식품의약품안전처는 24일 종근당의 '넥스콜린정10mg(니세르골린)'을 허가했다.니세르골린이 임상 재평가와 급여 환수 리스크를 보유한 콜린알포세레이트의 대안으로 떠오르자 30mg이 주력 허가품목으로 자리매김한 상태다.해당 용량이 콜린알포세레이트의 대안이 될 수 있는 '일차성 퇴행성 혈관치매 및 복합성치매와 관련된 다음 치매증후군의 일차적 치료, 기억력 손상, 집중력장애, 판단력장애, 적극성 부족 등'의 효능·효과를 가진 30mg 용량에 집중했다.이는 콜린알포세레이트의 뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군(기억력저하와 착란, 의욕 및 자발성저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성 저하, 집중력감소)과 비슷하다.다만 콜린알포세레이트는 해당 적응증을 계속 유지하려면 2025년까지 임상재평가를 통해 효능을 입증해야 한다. 이 가운데 10mg 저용량은 오리지널사인 일동제약과 후발약으로 니세르골린 성분제제를 가장 먼저 허가받은 한미약품만 보유하고 있었다.니세르골린 5mg과 10mg의 경우 ▲뇌경색 후유증에 수반되는 만성뇌순환장애에 의한 의욕저하의 개선 ▲노인 동맥경화성 두통 ▲고혈압의 보조요법 등에 대한 적응증을 갖고 있다.현재 5mg의 경우 일동제약의 '사미온정'이 유일하며 10mg은 일동제약과 한미약품, 그리고 종근당까지 3개사가 경쟁을 펼치게 된다.한편 니세르골린의 허가가 지속적으로 늘고 있는 가운데, 5월 1일부터 니세르골린 30mg 26개 제품이 급여 적용된다.기준요건을 모두 충족해 424원에 등재되는 제약사는 노바엠헬스케어, 마더스제약, 대웅바이오, 씨티씨바이오, 유앤생명과학, 종근당, 경동제약, 고려제약, 동국제약 등 9개사다.기준요건을 1가지만 충족해 360원에 등재되는 제약사는 메디카코리아를 포함해 총 17개사다. 이에따라 기존 니세르골린 30mg 등재 9개사에 더해 26개사가 추가되면서 총 35개사가 시장경쟁을 벌이게 됐다.2024-04-25 12:37:53이혜경 -
의개특위 출범…노연홍 "전공의·의협 빨리 합류해 달라"노연홍 의료개혁 특위원장 [데일리팜=이정환 기자] 의료계 반발과 의료공백 사태가 계속되는 속에서 대통령 직속 의료개혁특별위원회(특위)가 오늘(25일) 오전 정부서울청사에서 공식 출범 후 첫 회의를 가졌다.특위 위원장을 맡은 노연홍 한국제약바이오협회장은 이날 회의 모두발언에서 "우리가 봉착한 지역·필수의료의 위기는 우리나라 의료 시스템 전반의 복합적 구조적 문제가 장기간 해결되지 못하고 축적돼 왔기 때문"이라며 "윤석열 정부의 의료개혁은 이런 의료체계의 전환을 시도하는 것이며 시기상으로도 더 이상 미룰 수 없는 과업"이라고 말했다.노연홍 위원장은 "이러한 의료 개혁은 보건의료, 환경에만 국한되는 것이 아닌 교육, 지역 문제, 과학기술 등 사회 전반과 연관된 사안이며 또한 해결을 위해서는 과감한 재정 투자도 필요할 것"이라며 "특위에 각계를 대표하는 위원분들을 모신 이유도 여기에 있다"고 피력했다.그러면서 노 위원장은 "특위는 복합적이고 구조적인 접근이 필요한 개혁과제 논의를 위한 사회적 논의 기구라고 알고 있다"며 "개혁이라는 단어를 사용한 것은 그만큼 추진에 어려움이 있어 시도되지 못하거나 실패했던 과제이기 때문일 것"이라고 말했다.노 위원장은 특위에 참여하지 않은 대한의사협회와 대한전공의협회에 참여를 제안했다.그는 "의료개혁 당사자인 전공의와 의사단체에서 특위 위원으로 조속히 합류해 우리나라 의료시스템의 구조적 문제를 개선해 나가는 데 함께 머리를 맞댈 수 있기를 기대한다"고 당부했다.이날 출범한 특위는 노 위원장을 비롯해 10개 공급자단체, 5개 수요자단체에서 추천한 민간위원 15명과 전문가 5명, 정부 위원으로는 기재부·교육부·법무부·행안부·복지부·금융위 등 6개 부처 기관장이 참여해 총 27명으로 구성됐다. 공급자단체 중 대한의사협회(의협), 대한전공의협의회(대전협), 대한의학회는 위원 추천을 하지 않았다.2024-04-25 11:00:16이정환 -
김윤, 민주당 합류…"의료공백 해결하고 의료체계 개혁"[데일리팜=이정환 기자] 4·10 총선에서 더불어민주당 비례대표 위성정당인 더불어민주연합(민주연합) 시민사회 몫으로 당선된 김윤·서미화 당선인이 민주당에 합류한다. 이로써 민주당은 22대 국회에서 171석을 확보하게 된다.25일 오전 김윤·서미화 당선인은 국회 소통관에서 기자회견을 열고 "보다 진보적인 제3의 원내 교섭단체에 대한 바람을 갖고 있지만 함께 숙고한 끝에 효과적인 의정활동을 위해 민주연합에 남기로 했다"고 밝혔다.이들은 공동 회견에서 "이번 총선을 통해 시작된 연합정치를 더욱 발전시켜 다양한 시민의 목소리를 국회에 반영해야 할 책임과 의무를 지니고 있다"며 "시민후보의 정체성을 분명히 하겠다"고 말했다.아울러 "우리에게 주어진 시급하고 절박한 과제들의 해결과 더불어 연합정치와 정치개혁을 앞장서 수행해 나갈 것"이라며 "첫발을 땐 연합정치를 더욱 발전시켜 민주진보개혁 세력으로 정권교체를 이루고 촛불 과업을 완수하겠다"고 강조했다.의사 출신 김윤 당선인은 "지난 총선에서 국민이 주신 사명은 현재 의료 공백을 조속히 해결하고 기형적인 대한민국 의료체계를 근본적으로 개혁하라는 것"이라며 "국회 제1당의 당론으로 '국민 중심 의료개혁'을 추진해야 지금의 위기를 타개할 수 있다"고 설명했다.김 당선인은 "지금의 의료공백을 하루빨리 해결하기 위해 더불어민주당과 함께하기로 결정했다"면서 "동시에 시민사회가 추천한 국민 후보로서 시민사회와 긴밀히 협력하면서 민주개혁진보연합 가치를 국회에서 실현하겠다"고 부연했다.서 당선인은 "윤석열 정권과 여당의 퇴행을 막아내기 위해 민주당과 함께 민주진보개혁 세력과 연합정치의 가치를 실현하고자 한다"며 "장애인권리입법이 민주당 당론으로 추진될 수 있도록 책임있게 역할을 다하겠다"고 했다.현재 민주연합은 민주당과 합당 절차를 밟고 있다. 양당은 내달 2일 합당을 목표로 권리당원 투표 등을 진행 중이다. 김·서 당선인은 제명되지 않고 민주연합에 남는 방식으로 민주당에 합류할 예정이다.민주당은 민주연합 합당이 마무리되면 22대 국회 의석수는 171석으로 늘어난다. 지역구 161석, 비례대표 10석이다.김·서 당선인과 민주당 몫 당선인 8명을 제외한 민주연합 당선인 4명은 본래 정당으로 돌아간다. 용혜인 당선인은 새진보연합, 전종덕·정혜경 당선인은 진보당, 한창민 당선인 사회민주당에서 의정활동을 하게 된다.2024-04-25 10:42:12이정환
