[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국아스트라제네카의 유방암 신약 '티루캡정(카피바설팁)'을 29일 허가했다고 밝혔다.카피바설팁은 세린·트레오닌 키나아제 AKT 단백질의 활성을 막아 세포 내 신호전달 경로를 차단하고 종양세포의 생존, 증식을 억제한다.이 약은 호르몬 수용체(HR) 양성, 인간 표피 성장인자 수용체(HER2) 음성이고, PIK3CA/AKT1/PTEN 유전자 중 한 가지 이상 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 유방암 성인 환자에서 내분비 요법 도중이나 완료 후 계속 진행되거나, 보조요법 완료 후 12개월 이내에 재발했을 때 풀베스트란트와 병용해 사용한다.식약처는 이 약이 기존 치료제로 치료가 어려운 HR 양성, HER2 음성인 진행성 유방암 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대한다.식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급되어 환자들의 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다할 예정이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 김명호 경인지방식품의약품안전청장은 의약품·화장품 수출입 안전관리 강화 방안을 논의하고 현장의 애로사항을 청취하기 위해 한국의약품수출입협회(서울특별시 강서구 소재)를 30일 방문했다.이번 방문은 의약품·화장품 분야 국내·외 시장 현황 및 소비자 동향 정보를 공유하고 수출입 관련 안전·품질 확보를 위한 민-관 협력 방안을 논의하기 위해 마련했다.김명호 청장은 이날 현장에서 "지속해서 성장하고 있는 의료제품 분야의 상승세를 유지하기 위해서는 의약품과 화장품의 원재료 수급 동향을 파악하고, 수입처 다변화 및 국내 생산 지원 등으로 원료의 안정적인 공급망을 확보하는 것이 중요하다"고 강조했다.김 청장은 "의료제품의 원재료가 원활하게 공급될 수 있도록 한국의약품수출입협회에서 제약업계와 화장품 업계의 건의 사항이나 애로사항이 있다면 언제든지 공유해달라"며 "경인식약청에서는 해당 사항에 대해 적극적으로 검토해 필요한 행정지원을 아끼지 않겠다"고 덧붙였다.이동희 한국의약품수출입협회 부회장은 "의약품·화장품 등 수출입 안전관리를 위해 가장 중요한 것은 민‧관의 적극적인 소통과 협력"이라며 "제약업계와 화장품업계의 애로사항을 식약처와 공유해 의료제품 안전관리 강화에 적극 동참하겠다"고 밝혔다.경인식약청은 앞으로도 산업 현장과 적극 소통하고 의료제품 안전관리 정책 동향을 공유하여 국민 보건 향상에 기여할 수 있도록 최선을 다할 계획이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 제약업계가 외국 약가 비교 재평가 정부안이 공개되면서 비판을 이어가고 있다.재평가 자체에 부정적이기도 하지만, 정부안이 기존 근거를 배제하면서 제약업계에 불리하게 설계됐다는 반응이다.이에 업계는 정부안을 최종안으로 받아들일 수 없다는 분위기. 하지만 결국 정부가 제시한 '최고-최저가를 제외한 A8 평균가'로 진행되지 않겠냐며 한숨을 내쉬고 있다. 외국 약가 비교 재평가는 특허만료 의약품을 대상으로 A8국가의 동일제제 최고가를 비교해 국내 상한금액을 조정하는 계획을 담고 있다.29일 업계에 따르면 지난 26일 열린 외국 약가 비교 재평가 관련 8차 간담회에서 정부는 조정기준으로 최고-최저가를 제외한 A8국가(일본, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스위스, 영국, 캐나다) 조정평균가를 제시한 것으로 알려졌다.이 소식이 알려지자 제약업계 다수에서 격앙된 목소리가 나오고 있다.업계는 외국 약가 비교 재평가가 2중의 사후관리 기전이라면서 연구용역이나 시범사업을 진행한 뒤 효과를 평가하고 나서 본 사업을 진행해야 한다는 입장이다.일부는 시행이 불가피하다면 조정기준으로 'A8 조정평균가'로 진행돼야 한다는 주장을 하고 있다.업계 한 관계자는 "A8 조정 평균가는 과거 진행된 외국 약가 비교 재평가에서도 기준으로 삼은데다 현재 신약 등재시에도 활용되고 있어 가장 합리적인 방안"이라고 전했다.애초 정부가 제시한 4가지 방안에도 A8 조정평균가가 들어 있다. 업계는 최초 정부가 제시한 4가지 조정기준을 각 업체들이 시뮬레이션한 결과, 'A8 조정최저가'가 가장 약가인하율이 높고, 그 다음이 '최고-최저 제외 A8 조정평균가', 'A8조정중앙가', 'A8조정평균가' 순이라는 반응을 내놓고 있다.그러니까 이번 정부가 제시한 안은 두번째 최악의 안이라는 것이다. 업계 다른 관계자는 "최저가는 국가별로 차이가 크지 않아 제외한다 하더라도 영향이 미미한데, 최고가를 제외하면 약가인하율이 크게 나타난다"고 우려했다.반면, A8 조정평균가로 기준으로 삼으면 약가인하 효과가 미미한 것으로 전해진다. 이를 두고 업계에서는 정부가 특허만료 의약품 약가인하를 통해 건강보험 재정을 절약하겠다는 의지가 명확한 것 아니냐는 이야기가 나오고 있다.업계 한 관계자는 "최대-최저 제외 A8조정평균가는 그동안 재평가나 신약 등재 시 사용된 것도 아닌데다 향후 지속적으로 사후관리 기전으로 삼기에도 형평성 문제가 있다"며 "정부가 기존 방식으로는 약가인하 효과가 적으니, 무리하게 기준을 끌어다 쓰려는 것 같다"고 불만을 토로했다.앞으로 정부는 이번 제시안을 토대로 업계 의견 수렴을 위한 간담회를 더 진행하겠다는 입장. 하지만 업계 내에서는 추후 의견을 더 받는다 해도 정부가 제시한 평가기준이 바뀌기는 어려울 거란 전망도 나온다.국내 제약업체 관계자는 "8차례 동안 만나면서 정부안이 처음 제시됐는데, 다시 번복하기는 쉽지 않을 것"이라면서 "다만, 평가제외 대상이나 세부기준, 인하율 경감 등 업계 의견이 반영될 수는 있을 것 같다"고 말했다.다만 정부안이 나왔지만, 올해 시행이 될지는 여전히 불투명하다. 코로나19 엔데믹 이후 의약품 수급 불안정이 계속되는 상황에서 급격한 약가인하는 공급 문제를 더 악화시킬 수 있는만큼 재평가 시기를 늦춰야 한다는 여론을 정부도 의식하지 않을 수 없기 때문이다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 사무장병원·면허대여약국에 대한 단속권을 국민건강보험공단에 위임하는 의료법 시행령 개정안을 입법예고하면서 '건보공단 특별사법경찰 법안'의 국회 통과 여부에 시선이 모아지고 있다.공단에 경찰 수사권을 넘겨 줬을 때 국민 권익 침해, 의료기관·약국 권익침해 등 부작용이 발생하지 않는다는 내용의 자료를 국회에 새롭게 제출한 만큼 통과 가능성이 있다는 전망이 나온다.다만 21대 국회 임기가 5월 종료를 앞두고 있어 이번 임시국회 기간 내 건보공단 특사경법이 통과되지 않으면 법안 폐기로 입법에 실패하게 된다.29일 기준 국회에는 총 4건의 건보공단 특사경권 법안이 계류중이다. 더불어민주당 정춘숙, 김종민, 서영석 의원과 국민의힘 이종배 의원이 각각 대표발의했다.해당 법안은 의료법과 약사법을 위반해 개설된 사무장병원과 면대약국 범죄 수사를 위해 준정부기관인 건보공단 소속 임직원에 특별사법경찰이 갖는 수사권한을 주는 내용이다.법안은 여러 차례 법사위 심사대에 올랐지만 쉽사리 통과되지 않고 있다. 법사위원들이 준공무원에게까지 수사권을 줘야하는 타당성과 특사경권 부여 시 부작용이 생기지 않는다는 안전성을 충분히 설명하라고 요구했지만, 공단이 충분히 설명하지 못하고 있는 실정이다.이에 복지부는 의료법 시행령 개정을 통해 공단에 사무장병원과 면대약국에 대한 수사권이 아닌 단속권을 부여하는 행정에 나섰다.구체적으로 복지부는 의료법 시행령 45조의 5항을 신설해 사무장병원과 면대약국 관련 결과 공표를 제외한 실태조사 일부를 공단에 위탁할 수 있게 했다.결국 시행령 개정으로 공단이 단속권을 갖게 되면 사무장병원과 면대약국 실태조사에 대한 법적 근거가 강화될 전망이다.그러나 일각에서는 이것만으로는 사무장병원과 면대약국 범죄를 더 강력히 규제하는 효과가 부족할 것이란 지적을 내놓고 있다.공단 특사경권 법안이 국회를 통과해야 불법 개설 의료기관·약국의 건보재정 누수 문제를 빠르게 수사할 수 있게 될 것이란 주장이다.공단 특사경권 법안은 국회 법제사법위 법안소위를 통과하지 못하고 있는 실정으로, 5월 임시국회 안건 상정과 통과 여부가 불투명한 분위기다.법안을 발의한 의원들은 법사위에 안건 상정과 통과를 촉구할 예정이다.다만 법안 통과를 위해서는 복지부와 건보공단이 특사경법 효과를 명확히 제시하고 부작용 우려를 종식시켜야 한다.수사 비전문가이자 비공무원인 건보공단 임직원이 특사경권을 가졌을 때 더 기민하게 사무장병원과 면대약국 범죄를 적발할 수 있다는 객관적 데이터를 마련하고 수사권 오남용 문제가 발생하지 않는다는 근거를 제시해야 하는 셈이다.국회 관계자는 "건보공단 특사경 법안이 통과하면 사무장병원이나 면대약국이 건보재정을 빼돌리는 문제를 직접 찾아낼 수 있게 된다"면서 "준공무원 수사권 부여로 국민 권익을 침해하는 것 보다 건보재정 누수를 틀어막는 효과가 더 크다는 자료를 제시할지 여부가 처리를 좌우할 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 수수료 산정 대상을 허가 민원에서 승인 민원까지 확대·검토하고 있다.식약처는 현재 '의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정'을 통해 의약품 등 허가신청·신고, 외국현지실사 경비, 의약품 특허권 등재신청, 국가출하승인의약품 출하승인, 의약품 광고심의, 의약품 식별표시 등록 신청 등에 수수료를 산정하고 있다.하지만 적정 심사인력 확보 및 서비스질 향상을 위해 허가민원 뿐 아니라 승인민원에도 수수료를 부과해야 한다는 목소리가 나오고 있는 것이다. 식약처가 최근 공고한 '마약류관리법 내 벌칙 및 수수료 기준 등 정비방안 연구'를 보면 수수료 산정 검토 대상 승인민원을 살펴볼 수 있다.식약처가 수수료가 필요하다고 여기는 민원은 ▲향정신성의약품 제외 인정 승인(법 제2조) ▲마약류 취급승인(법 제3조, 제4조, 제5조의2 자가치료 목적의 마약류 휴대 출입 승인, 자가치료 목적의 한국희귀·필수의약품센터 수입 마약류의 취급승인, 기타 연구 시험 목적 등 규정에 따른 마약류(임시마약류) 취급승인 ▲마약류 미봉함 양도승인 (법 제16조) ▲마약류 수입.수출승인(변경) (법 제18조) ▲원료물질 수출입승인 (법 제51조) 등이다.식약처는 "현재 승인 민원은 종류와 건수가 많음에도 불구하고 허가민원과 달리 수수료가 없다"며 "적정 심사인력 확보 및 서비스질 향상에 곤란을 겪고 있다"고 수수료 산정의 필요성을 역설했다.마약류관리법의 체계적인 집행을 위한 벌칙 및 수수료 기준 정비가 필요하다는 얘기다.이를 위해 이번 연구를 통해 각 해당 민원별 국내·외 수수료 부과사례 조사·비교를 통해 수수료(안) 및 산정근거를 마련하게 된다.국내 수수료 조사의 경우에는 유사민원(검토내용 및 절차, 민원처리 기간, 민원인(업체, 개인 등), 승인을 통한 경제적 이익 취득 유무, 검토자 경력 등)의 수수료를 조사한다.한편 현재 식약처 의약품 허가 수수료는 생물의약품(바이오의약품) 신약 허가 심사의 경우 전자민원 심사 수수료 803만1000원이며, 희귀의약품은 전자민원 기준 441만7000원이다.

최근 국내 허가를 취하한 포시가(왼쪽)와 포시가의 적응증을 인계받은 다파엔(오른쪽) [데일리팜=이탁순 기자] 500억 규모의 경구용 당뇨병치료제 '포시가정(다파글리플로진프로판디올수화물, 한국아스트라제네카)'이 국내 허가를 자진해 취하했다. 이에따라 급여도 조만간 취소되면서 한국시장 엑시트가 현실화될 전망이다.허가 취하와 동시에 포시가의 적응증은 HK이노엔의 제네릭약물 '다파엔정'으로 이관됐다.한편, 현재 진행 중인 사용량-약가 연동제 협상 결과도 주목된다. 급여취소가 예정된 가운데 상한금액이 인하될지, 유지될지 막판 변수가 될 전망이다. AZ는 타 지역 판매국가에서 한국 약가 참조를 우려해 끝까지 약가 방어에 힘을 쏟고 있다.29일 업계에 따르면 포시가정은 지난 25일자로 품목허가가 자진취하 처리됐다. 이제는 국내에서 포시가란 제품으로 의약품 판매 활동이 어려워진 것이다.허가 취하로 조만간 급여목록에서도 삭제될 예정이다. 6월 1일자 급여 삭제가 예상되는데, 관례대로 일정기간 보험이 적용될 전망이다.포시가의 품목허가 취하와 함께 보유한 적응증은 현재 공동 판매 파트너십을 맺고 있는 HK이노엔에 제네릭약물 '다파엔정10mg'에 이관됐다.작년 4월 진입한 제네릭약제들은 특허 문제로 당뇨 적응증 밖에 없는데, AZ가 파트너사인 HK이노엔에 허가서류 허여를 통해 적응증을 이관한 것이다. 이에 다파엔정10mg은 다른 제네릭과 달리 당뇨뿐만 아니라 만성 심부전, 만성 신장병 적응증도 보유하게 됐고, 급여기준도 당뇨와 만성 심부전에 적용된다.앞으로 관건은 포시가가 현재 상한금액인 734원을 유지하느냐 여부다. 포시가의 AZ는 작년 제네릭약제가 등장해 약가가 직권 조정될 위기에서도 법원 집행정지로 약가 유지에 성공했다.하지만 사용량-약가 연동 협상이 변수로 떠올랐다. 공단은 전년도 사용량(청구액)이 증가한 포시가를 대상으로 약가인하 협상에 나선 상황. 1차 협상에서는 결렬되고, 현재 다음달 20일까지 최종 협상이 진행 중이다.포시가가 6월 1일자로 급여 삭제가 유력한 가운데, 사용량-약가 인하 연동 협상이 반영된 상한금액이 선조정되고, 국내 시장을 떠날지 주목되는 대목이다.업계에서는 AZ가 타 판매국가의 약가를 고려해 끝까지 현재 상한금액을 고수하는데 노력을 다할 것으로 보고 있다.

[데일리팜=강신국 기자] 보건복지부가 사무장병원 등 불법 개설 의료기관에 대한 단속 권한을 건강보험공단 위임을 추진한다.복지부는 최근 이같은 내용을 골자로 한 의료법 시행령 개정안을 입법 예고하고 6월3일까지 의견을 받기로 했다.주요 내용을 보면 의료법 시행령 45조의 5항을 신설해 불법 개설 의료기관에 대한 실태조사에 관한 업무(결과 공표는 제외)의 일부를 국민건강보험공단에 위탁할 수 있도록 했다.복지부는 "공단은 국민건강보험법 제57조에 따라 불법개설 의료기관의 부당 이득을 징수하는 기관으로 불법개설 의료기관 단속에 적극적으로 참여할 필요가 있다"고 지적했다.이에 복지부는 "복지부장관 업무 중 불법개설 의료기관을 단속하기 위한 의료법 제33조의3에 따른 실태조사 업무와 제61조제1항에 따른 검사 및 확인 업무의 일부를 공단에 위탁할 수 있는 근거를 명확히해 업무의 효율성을 높이기 위해 개정안을 마련했다"고 설명했다.복지부는 "공단이 보유한 데이터와 전문 인력을 활용해 불법 개설 의료기관 단속과 이에 따른 부당이득 징수 업무의 효율성과 전문성이 제고될 것"이라고 언급했다.아울러 복지부는 의료법 시행규칙 개정안도 입법예고 했는데, 먼저 의료기관 휴·폐업 시 의료기관 개설자의 소지 마약류 처리 확인을 위해 의료기관 시행규칙 별지에 소지 마약류의 처분계획을 제출토록 했다.자격 상실자의 보유 마약류 관리체계 개선을 위해 의료기관 휴·폐업 시 마약류 처분에 대한 확인 절차가 필요하다는 것이다.또한 현행 의료법 시행규칙 제40조제6호에서는 의료기관 명칭 표시판에 표시 가능한 사항을 나열하고 있으며, 해당 조문에 명시되지 않은 사항을 명칭표시판에 표시하는 것은 불가능했다.이에 의료기관의 명칭 표시판에 표시 가능한 사항으로 '로고' 추가를 추가하고 다만 환자 오인 방지를 위해 의료기관의 종류나 진료기능을 암시하는 로고는 사용할 수 없도록 했다.이외에도 ▲장애인의 진료기록 사본 대리발급 절차 개선 ▲의료기관 개설허가 사항의 변경허가 시 서류 제출 완화 ▲임종실 설치 등 시설 기준 마련 ▲요양병원 간병인 관리 기준 마련 ▲의료기관 감염관리위원회 구성 규정 개선 등도 시행규칙 개정안에 포함돼 있다.

박민수 차관 [데일리팜=이정환 기자] 의정갈등이 해소되지 않고 있는 가운데 보건복지부가 심장질환, 소아과, 산부인과 진료 수가를 대폭인상해 중증·필수의료 강화에 나선다.오는 6월부터 일반 시술의 1.5배 가산수가를 적용하는 급성심근경색증 응급시술 적용 범위를 확대하고, 심장혈관 중재술의 경우 시술하는 모든 혈관에 수가를 산정하는 동시에 수가도 기존 최대 130%에서 최대 270%까지 대폭 인상한다.오는 5월부터는 지역에 따른 고위험 신생아 공공정책수가를 지원하는 동시에 소아 연령 가산도 대폭 확대한다. 고위험 분만 관련 손실분을 사후 보상하고 집중치료실 입원환자 1인당 일 20만원을 7일 간 정액 지원하는 공공정책수가도 시행한다.29일 정부세종청사에서 조규홍 '의사 집단행동 중앙재난안전대책본부(중대본)' 1차장(복지부 장관) 주재로 열린 중대본 회의에서 이 같은 내용의 '중증 심장질환 중재시술에 대한 보상 강화방안'을 논의했다.중증 심장질환 중재시술은 급성심근경색증 발생 시 스텐트 삽입술이나 풍선 확장술 등을 통해 막힌 심장혈관을 뚫어주는 시술이다.응급·당직 시술이 잦고 업무 난도가 높은 대표적인 내과계 고위험·고난도 의료행위다.박민수 복지부 제2차관은 중대본 회의 후 브리핑에서 "행위별 수가제 한계로 적정한 보상이 이뤄지지 못한 중증 심장질환 중재시술에 대해 대기시간, 업무 강도, 난이도 등을 고려해 적정한 보상이 이뤄지도록 강화했다"며 "개선내용은 급여기준 고시를 개정해 6월 1일부터 적용할 계획"이라고 밝혔다.구체적으로 일반시술의 1.5배 가산수가를 적용하는 급성심근경색증 응급시술의 적용 범위를 확대한다.기존에는 심전도 검사 등을 통해 급성심근경색증이 명확하거나 활력 징후가 불안정한 경우만 인정했다. 앞으로는 2023년 유럽심장학회 지침을 반영, 임상적으로 응급시술이 필요하다고 판단돼 24시간 이내 시행할 경우로 확대한다.심장혈관 중재술은 기존에는 총 4개의 심장혈관 중 2개 이상의 혈관에 중재술을 시행하더라도 2개까지만 수가를 산정했다. 앞으로는 시술하는 모든 혈관에 수가를 산정하고, 시술 수가도 기존 최대 130%에서 최대 270%까지로 대폭 인상한다.박민수 차관은 "예컨대 상급종합병원에서 4개의 심장혈관에 스텐트 삽입술을 시행할 경우 기존에는 2개 혈관만 인정해 약 227만 원의 수가를 적용했으나, 앞으로는 4개 모든 혈관에 대한 시술을 인정해 기존 대비 2배 이상 인상된 약 463만 원의 수가를 적용한다"고 설명했다.박 차관은 "정부는 중증심장질환 중재시술을 포함해 신생아, 소아, 산모, 중증질환 등 4개 분야에 올해 약 1200억원의 국민건강보험 재정을 투입하기로 지난달 26일 중대본에서 결정한 바 있으며, 차질없이 이행 중"이라며 "앞으로도 ‘의료개혁 4대 과제’인 필수의료 분야에 대한 공정한 보상을 위해 뇌출혈, 뇌동맥류 등 뇌혈관질환과 장기이식 등 고위험, 고난도 필수 의료행위에 대한 보상강화 방안을 지속 발굴해 추진하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 기존 의약품 특허에 도전해 의약품을 개발·출시하고자 하는 중소 제약기업을 지원하기 위한 '2024년 의약품 특허대응전략 컨설팅 지원 사업' 참여 희망 기업을 5월 16일까지 모집한다.올해는 중소 제약기업 7개를 선정해 기업별 최대 3천만 원을 지원할 계획이며, 지원 사업에 선정된 업체에는 ▲등재의약품 특허 분석 및 개발전략 상담 ▲특허 도전 의약품 연구 방향 제시 등 컨설팅을 제공한다. 지원을 희망하는 기업은 ‘한국지식재산보호원에 이메일(medi-pat@koipa.re.kr)로 신청, 자세한 사항은 한국지식재산보호원 누리집(www.koipa.re.kr)에서 확인 가능하다.식약처는 후발 제약사의 특허 대응 역량을 강화하여 경쟁력 있는 의약품이 개발될 수 있도록 2016년부터 총 53개 기업, 90개 과제에 대해 의약품 특허 관련 컨설팅을 지원했다.지원 대상 중 8개 품목의 경우 특허 도전에 성공해 다른 후발의약품보다 우선해서 판매할 수 있는 우선판매품목허가를 획득했다.식약처는 중소 제약기업의 많은 관심과 참여를 기대하며, 앞으로도 현장과 소통하며 제약기업에 실질적인 도움을 줄 수 있는 정책을 추진하겠다고 밝혔다.