오리지널 . 이번에 삼익제약과 화이트생명과학이 제네릭약제를 출시했다. [데일리팜=이탁순 기자] 삼익제약과 화이트제약이 DPP4 억제 계열 당뇨병치료제 자누비아(시타글립틴인산염수화물)와 자누메트(시타글립틴인산염수화물·메트포르민염산염) 동일성분 제네릭을 1일 급여목록에 등재하는데 성공했다.자누비아는 지난해 9월 물질특허 만료에 따라 후발약들이 대거 등재했다. 하지만 대부분 염을 변경한 약제로, 동일성분 제네릭은 일부 함량에서 종근당과 한미약품만 등재했다.오리지널 자누비아의 국내 판권을 보유한 종근당을 MSD의 우군으로 분류하면, 사실상 동일성분 제네릭은 한미약품만 있었다고 볼 수 있다. 이같은 상황에서 삼익제약과 화이트제약이 동일성분 제네릭을 등재하면서 시장 판도에 변화가 생길지 주목된다.1일 업계에 따르면 삼익제약의 자누맥스정25mg과 자누맥스엠정50/1000mg, 자누맥스엠정50/850mg, 자누맥스엠정50/500mg이 1일 급여목록에 등재됐다.또한 화이트생명과학의 자누스정25mg, 자누스듀오정50/1000mg을 급여 등재됐다. 이들은 오리지널 자누비아와 자누메트와 성분이 동일한 제네릭약제이다. 삼익제약이 수탁사이고, 화이트생명과학이 위탁사이다.이에따라 시타글립틴인산염수화물 25mg 동일제제는 기존 엠에스디 '자누비아정25mg'과 종근당 '시타그립정25mg' 2개 품목에서 삼익제약 '자누맥스정25mg', 화이트생명과학 '자누스정25mg'로 4개로 늘어났다.기존 2품목 모두 종근당이 국내 판매를 이어가고 있다는 점에서 사실상 해당 동일제제에는 첫 제네릭이 나온 셈이다.시타글립틴인산염수화물 50mg과 메트포르민염산염 1000mg 복합제제 역시 기존 엠에스디, 종근당에 이어 삼익과 화이트가 이름을 올리게 됐다.시타글립틴인산염수화물 50mg과 메트포르민염산염 850mg 복합제제와 시타글립틴인산염수화물 50mg+메트포르민염산염 500mg 복합제제에서는 기존 엠에스디, 종근당에 삼익제약이 추가됐다.사실상 이들 함량 제품에서 처음으로 제네릭이 나온 것이다.동일성분 제네릭은 한미약품도 지난 9월 특허만료 당시 출시했었다. 단일제 시타정50mg, 시타정100mg, 복합제 시타메트엑스알서방정100/1000mg, 시타메트엑스알서방정50/1000mg, 시타메트엑스알서방정50/500mg이 그 주인공인데, 이들 품목은 종근당을 제외하면 유일한 동일성분 제네릭으로 특허도전 성공과 함께 우선판매품목허가도 획득했다.우판권에 따른 동일의약품 판매금지 기간은 오는 6월 1일까지이다. 이를 감안해 이번에 삼익·화이트가 등재한 제품은 한미 우판권 품목과는 함량이 다르다.자누비아 후발약은 작년 9월 이후 83개 업체가 제품을 출시하며 경쟁에 불이 붙은 상황이다. 하지만 수탁사들이 대규모 생산 물량을 소화하기 어려운 데다 불순물 이슈까지 있어 공급에 차질을 빚고 있다.지난해 누적 처방실적이 3억원 이상인 업체는 동일성분 제네릭을 보유한 한미약품이 유일했다. 이런 가운데 뒤늦게 동일성분 제네릭 품목이 나오면서 경쟁구도에도 영향을 미칠지 관련 업체들의 관심이 모아지고 있다.

이재태 보건의료연구원장 [데일리팜=이정환 기자] 이재태 한국보건의료연구원(NECA) 원장이 우리나라 보건의약 정책브레인으로서 NECA 입지 강화를 위해 법 개정과 함께 전담조직 설립에 힘쓰겠다는 의지를 드러냈다.신의료기술 평가에 다소 집중된 지금의 NECA 역할에서 탈피해 보건의료, 의약품 정책 전반에서 정부부처 행정 근거를 수립하는 연구중심 기관으로 진화하겠다는 계획이다.1일 이재태 원장은 보건복지부 전문기자협의회와 간담회를 갖고 이같이 밝혔다.이 원장은 지난해 7월 취임 당시 NECA가 창출하는 과학적 정책 근거가 지속가능하고 혁신적인 보건의료계 방향성을 제시할 수 있도록 힘쓰겠다고 밝혔었다.무엇보다 보건의료, 제약산업 현장에서 NECA를 규제기관으로 인식하고 있는 현실을 개선, 진흥기관으로서 역할을 하겠다는 뜻도 밝힌 바 있다.취임 9개월째를 맞은 이 원장은 국가 보건의약정책 싱크탱크로서 성장하기 위해 법 개정과 정책연구 전담조직 강화에 나서겠다는 포부를 밝혔다.NECA 설립 근거 법률인 '보건의료기술진흥법'을 '의료법'으로 전환하고 인력을 늘려 정책연구 조직을 새로 꾸리겠다는 계획이다.구체적으로 보건의료기술진흥법 제21조를 들여다보면 NECA는 보건의료기술이나 이를 이용해 생산산 의약품·의료기기 등에 대한 안전성·유효성 분석·평가·경제성 분석 업무를 수행한다.이 원장에 따르면 의료법 근거 조직이 아닌 보건의료기술진흥법 근거 조직으로 NECA가 활동하게 되면서 설립 근거 상 하기 어려운 보건의료 정책연구가 생기는 등 사각지대 문제가 유발됐다.이에 22대 국회 출범 후 NECA 설립 근거를 의료법으로 전환하는 입법에 나서겠다고 했다.이 원장은 "의료법이 NECA 설립 근거가 아니라서 다양한 보건의료 정책연구를 적극적으로 하기 어려운 부분이 있다"면서 "가장 입법이 필요한 부분이고, 22대 국회에서 법 개정을 위해 보건복지부와 협의할 것"이라고 설명했다.이 원장은 "보건의료정책이 의료법을 근거로 만들어지는 경우가 많은데 NECA가 더 넓은 범위의 정부 정책연구를 커버하려면 보건의료기술진흥법으로는 부족하다"며 "비대면진료뿐 아니라 의사인력 정책 등을 해야하는데 쉽지 않은 부분을 해소하기 위함"이라고 부연했다.보건의료기술진흥법을 근거로 설립된 NECA는 입법을 통해 의료법 근거 기관으로 전환, 정책연구 범위를 넓히고 역량을 강화할 계획이다. 정책연구를 전담하는 인력을 강화하고 별도 조직도 만들어야 한다는 게 이 원장 견해다.이 원장은 "정책연구 전담 조직과 인력 충원을 위해 예산 증원을 요청할 것"이라며 "산업부는 산업연구원 등 각각 모두 가지고 있다. 보건사회연구원은 복지 중심, 건강보험심사평가원은 의료보험 중심이기 때문에 보건의료 정책을 전담하는 조직이 필요하다"고 강조했다.NECA가 수행중인 비대면진료 연구에 대해서는 코로나19 종식 이후 의정갈등 장기화에 따른 의료공백 촉발로 비대면진료 시범사업 허용 범위가 대폭 넓어진 점을 고려한 안전성·유효성 연구에 나설 것이라고 했다.비대면진료 시범사업을 경험한 환자와 의사, 약사를 대상으로 만족도를 평가하고 문제점과 개선방향을 발굴해 향후 비대면진료 제도화 행정에 반영할 수 있는 정책 대안을 제시하는 게 NECA가 수행중인 연구다.NECA가 비대면진료 청구내역을 근거로 한 연구를 시작한 이후 시범사업 모형이 크고 작은 변화에 직면하면서 이재태 원장은 이를 반영해 질환군 별 합리적인 비대면진료 프로토콜을 만들 계획이다.이 원장은 "비대면진료 시범사업이 의료공백 등으로 전면 확대되면서 청구내역을 기반으로 연구를 수행하고 있다"면서 "빅데이터를 통한 환자 중심 비대면진료 프로토콜을 만드는 게 목표다. 디테일하게는 만성질환, 급성질환 등 세부 질환 별 비대면 프로세스를 구축해 정책 근거를 제시할 수 있을 것"이라고 피력했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부로부터 내년도 의대정원 증원분을 배정받은 32개 의과대학들이 2025학년도 최종 의대 모집 인원을 확정했다.당초 정부가 발표했던 2000명 증원안에서 대학별 자율 조정할 수 있게 허용한 이후 32개 의대 증원 규모는 1550명 안팎이 될 것으로 보인다.한국대학교육협의회(대교협)는 각 대학이 의대 모집 인원을 포함해 제출한 내년도 대입전형 시행계획 변경 사항을 심의한 후 이달 말까지 대학에 통보할 예정이다.1일 한덕수 국무총리는 서울정부청사에서 '의사 집단행동 중앙재난안전대책본부회의'를 주재하고 "이번에 정원이 늘어난 전국 32개 의대가 2025학년도 모집 인원을 결정해 대교협에 제출했다"고 말했다.9개 지방 거점 국립대는 전원 기존에 배정받은 증원분의 50%를 줄여 모집하기로 했고, 사립대는 대부분 증원분을 100% 모집하거나 10~20명 소폭 줄이는 결정을 내렸다.정확한 증원 규모를 공개하지 않은 순천향대, 단국대, 건양대, 차의과대가 배정받은 증원분 100%를 선발할 경우 내년 의대 증원 규모는 1550명 안팎으로 추산된다.한덕수 총리에 따르면 2일 대교협은 각 대학이 의대 모집 인원 취합 결과를 공개할 예정이다.한 총리는 "지난 월요일 대통령과 제1야당 대표께서 국정현안에 대해 오랜시간 대화를 나누시면서 특히 의대증원과 의료개혁에 대해 공감하셨다"며 "이는 의료개혁에 대한 우리 국민의 지지와 여망이 반영된 결과"라고 말했다.한 총리는 "정부는 의료개혁 과정에서 국회와 충분히 소통해 나갈 것"이라며 "의료계도 정부와의 대화에 적극 응답해 주시기를 당부드린다"고 했다.한 총리는 "의료계에서 과학적이고 합리적인 단일안을 가져온다면 2026학년도 이후의 증원 규모도 논의 가능하다고 했다"며 "그런데도 오는 금요일에 또다른 병원 교수님들이 휴진을 예고하고 있다. 정말로 안타까운 일"이라고 했다.그는 "환자분들의 가슴은 불안감으로 타들어가는데 일부 교수님들은 환자 곁을 떠나겠다고 하신다"며 "의대교수님들께서 지금까지 그랬던 것처럼 환자 곁을 지켜 주시고, 전공의와 의대생 여러분들도 이제는 돌아와야 한다"고 당부했다.한 총리는 또 응급환자 대응 등 비상진료를 위해 119구급센터, 광역응급의료상황실서 근무하고자 하는 의사들의 겸직 허가도 논의할 예정이라고 피력했다.한 총리는 "개원의가 타 의료기관의 응급실 등에서 진료할 수 있도록 허용하고, 권역외상센터 전문의의 센터 외 응급실 및 입원실 진료도 허용하는 등 의료현장의 규제도 즉시 개선해나가고 있다"고 설명했다.이어 "오늘 중대본에서는 응급환자 대응역량 강화를 위해 119구급상황센터와 광역응급의료상황실에서 근무하고자 하는 의사들의 겸직허가가 신속하게 이루어질 수 있도록 대학이나 병원과 협력하는 방안도 논의하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 연구개발(R&D) 투자, 필수약제 공급, 일자리 창출 등 보건의료 혁신을 주도한 제약사에게 약가 우대를 제공하는 기준을 늦어도 오는 6월까지 마련해 공표할 방침이다.국산원료를 사용한 의약품에 약가를 우대하고 원가 상승 등으로 수급 불안정 사태를 겪는 의약품의 신속한 약가인상 절차 역시 6월까지 마련한다.보험약가 지출 효율화를 위해서는 현재 쪼개져 있는 약가 상한금액 조정 기전을 통합 운영하는 중장기 전략을 짜는 동시에 기등재약 임상 재평가, 사용량-약가 연동제 합리화 등도 추진한다.30일 보건복지부는 '제2차 국민건강보험종합계획 2024년 시행계획'을 통해 이같이 밝혔다.복지부는 건보종합계획 세부안을 통해 혁신 신약 우대체계를 마련하고 필수약 안정공급 지원체계를 구축하며 보험약가 지출을 효율화한다는 방침이다.▲혁신신약 우대체계 선진화=복지부는 R&D 투자를 통한 신약 개발 선순환 등 혁신성장 노력에 보상을 강화한다.지속 가능한 제약·바이오 혁신생태계 조성을 지원하기 위해서다. 이를 위해 약제의 요양급여 평가기준 및 절차 규정을 올해 상반기까지 개정한다.구체적으로 임상적 우월성 입증 등 혁신성 평가 기준을 충족하면 비용효과성 평가 수용 범위를 높여 신약 가격에 반영한다.R&D투자, 필수약제 공급, 일자리 창출, 안정적 공급 등 보건의료 혁신을 주도하는 업체에 약가를 우대한다.세부 추진계획은 경제성평가 수용범위를 유연하게 적용하기 위한 신약 혁신성을 구체화한다.R&D 비중이 높은 제약사가 만든 신약 약가를 우대하고 위험분담제 적용 대상을 확대한다.현행 산정특례 대상에는 해당하지 않지만 생명을 위협하거나 만성적으로 쇠약하게 하는 질병에 위험분담제 적용을 허용할 방침이다.복지부는 이에 소요되는 예산이 약 819억원에 달할 것으로 전망했다.▲필수약 안정공급 지원체계 강화=보건안보 차원에서 필수 약제 안정 공급을 위해 등재시 약가를 우대하고 채산성이 낮은 약은 약가를 빠르게 보전한다.복지부는 국가필수약 지정 성분 제네릭이 국산원료를 사용해 신규 등재하면 다른 제네릭보다 약가를 더 높게 주기로 했다.오리지널 약가 대비 68%가 우대 비율이며, 최초 등재 제네릭 59.5%보다 더 높은 약가를 산정하는 셈이다.기등재약의 경우 국가필수약 지정 성분으로 기등재된 제네릭이 약제 원료를 외국산에서 국산으로 변경하면 상한약을 인상한다.코로나19 이후 의약품 수급 불안정 상황과 원가 상승으로 생산이 어려워진 약의 약가를 신속하게 인상하는 절차를 마련한다.건강보험심사평가원의 상한액 인상 조정기준에 따른 검토를 간소화하고 건보공단 약가협상 동시 진행으로 약가 인상 소요 기간을 '210일 이상'에서 '30일 이상'으로 단축한다는 방침이다.퇴장방지 의약품은 제조원가를 반영해 보상 적정성 강화를 추진하며, 한방보험용 한약제제 상한금액도 조정한다.이를 위해 복지부 고시에 대항하는 약제의 결정 및 조정기준을 올해 상반기까지 개정한다. 소요 예산은 약 756억원이다.▲보험약가 지출 효율화=의약품 품질과 비용을 적정히 유지하기 위해 재평가 등을 통한 합리적 지출 관리와 재정 지속 가능성을 유지한다.중장기 전략으로는 현재 분절된 약가 상한금액 조정 기전을 통합적으로 운영하기 위한 방안을 만든다.이를 위해 통합적 약제 조정 기전 마련을 위한 정책연구를 수행한다. 오는 5월 연구용역을 발주한다.약가 사후관리제도 전반에 걸쳐 현황을 분석하고 성과, 제외국과 비교, 국내 실정에 맞는 제도개선안 마련 등 작업을 위해서다.등재 연도가 오래된 약제 중 임상적 유용성이 미흡약 약을 선정해 현 시점 기준으로 재평가를 실시해 임상적 유용성을 입증하지 못하면 급여제한 등 조치한다.급여적정성 재평가와 외국약가 비교 재평가를 통한 급여 범위, 약가 조정으로 합리적인 사후관리 체계를 유지한다.사용량-약가 연동제도 합리적으로 개선한다. 예를들어 300억원 이상 등 청구액이 많은 약은 인하율을 상향할 계획이다.연동제 적용 제외대상도 확대한다. 청구액 20억원 미만인 현 기준을 30억원 미만 등으로 확대해 제도를 개선한다는 설명이다.리베이트 약가인하 처분 등에 대한 집행정지 기간 중 발생한 손실액은 사후 징수해 재정손실을 최소화한다.복지부는 이를 위해 올해 상반기까지 약제의 결정 및 조정기준 고시를 개정한다. 복지부는 이 같은 행정으로 소요되는 약제비 절감액을 약 2428억원으로 예상했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 총 1488품목의 의약품이 식품의약품안전처로부터 허가를 받은 것으로 나타났다.식약처는 2023년 허가‧인증‧신고 등 현황을 담은 의약품, 의약외품, 의료기기 허가보고서를 30일 발간했다고 밝혔다.의약품의 경우 완제의약품 1300품목, 원료의약품 49품목, 한약재 139품목 등 총 1488품목의 허가가 진행됐다. 완제약의 경우 전문의약품 884품목(68%), 일반의약품 416품목의 허가가 있었다.지난해에는 희귀의약품의 허가가 지속적으로 증가했으며, 전체 완제의약품 가운데 당뇨병 치료제의 허가가 많았다. 다만 1+3 제도가 시행된 이후 제네릭의약품 허가는 꾸준히 감소세를 보이고 있다. 전체 완제의약품 허가품목수를 보면 당뇨병치료제가 총 462품목으로 가장 많이 허가됐다. 이는 전체 완제약의 30%를 넘는 수준이다. 이어 해열‧진통‧소염제(120품목)과 기타 비타민제(87품목), 혈압강하제(77품목)가 뒤를 이었다.지난해 허가된 화학의약품 허가현황을 심사유형별로 살펴보면, 신약 29품목, 희귀의약품 22품목, 자료제출의약품 390품목(개량신약 15품목 포함), 원료의약품 2품목으로 나타났다.신약 품목 수는 2022년도에 비해 약 50% 증가한 29품목(제조 5품목, 수입 24품목)이며, 허가 품목 수 상위 효능 분류는 신경계용약(7품목), 당뇨병약, 항악성종양제(각 6품목), 순환계용약 및 혈액․체액용약, 호흡기관용 및 알레르기용약(각 3품목) 순이다.희귀의약품은 지난해보다 4개 성분, 7개 품목이 증가한 총 26개 성분, 37품목이 허가됐다.지난 2019년(9개 성분)보다 약 3배 증가한 수치인데, 제약업계의 투자가 늘어난 것과 아울러 국가에서 희귀의약품 개발을 적극 지원한 효과도 나타나고 있는 것으로 보인다.자료제출의약품(375품목) 중 가장 높은 비율은 새로운 염 또는 이성체 의약품으로 50.4%(189품목)로 나타났으며, 다음으로는 새로운 조성의약품 24.5%(92품목), 새로운 제형(동일투여경로) 의약품 13.3%(50품목) 순으로 나타났다.최근 허가된 개량신약 개발 유형을 살펴보면 2016~2017년도에는 유효성분의조성이 새로운 복합제(2종 이상의 주성분이 한 제품에 포함된 의약품) 개발이 활발했고, 2018년도에는 복용 횟수를 감소시켜 용법·용량을 개선한 서방성 제제 6품목이 개량신약으로 인정됐다.지난해에는 유효성분의 조성이 새로운 복합제가 14품목, 종전과 다른 효능·효과를가진 제품을 개발하여 유용성을 개선한 1품목 허가되어 총 15품목이 허가된 것을 볼 수 있었다. 지난해 제네릭의약품 등 허가·신고는 총 802품목이었다. 제네릭의약품 등 기타 의약품의 비중이 가장 높았다. 자료제출의약품 중 개량신약으로 인정받은 화학 의약품은 15품목을 보였다.2021년 7월부터 동일한 임상시험자료를 3회에 한정하여 사용하도록 하는 '1+3' 제도 시행에 따라 2022년까지 허가신청 건수가 급격히 감소했으며 2023년은 2022년과 유사한 수준을 보이고 있다.의약외품은 총 929품목이 허가‧신고됐다. 마스크 의무 착용 완화로 마스크 허가·신고가 감소하였으며, 건강에 관한 관심 증가로 생리대, 반창고, 치약 등 일상생활 관련 의약외품 개발이 활성화된 것이 주요 특징이다.의료기기는 모두 7065품목이 허가‧인증‧신고됐으며, ▲인공지능 기반 의료기기, 수술재활로봇 등 첨단의료기기 품목이 증가하였고 ▲의료기기 소프트웨어 품목이 증가 추세이며 ▲새로운 치료 수단으로 디지털치료기기와 중입자치료기가 등장했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 한독의 수입 신약 '엠파벨리주(페그세타코플란)'를 29일 허가했다고 밝혔다.이 약은 보체단백질(C3 및 C3b)에 결합하여 보체연쇄반응을 저해하여 혈관 내·외 용혈을 억제하는 의약품이며, 성인의 발작성 야간 혈색소뇨증 환자의 치료제 선택 폭을 확대하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다.보체(complement)는 박테리아와 바이러스 같은 병원체를 제거하기 위한 선천성 체내 면역 체계 일부로, 면역과 염증 반응을 촉진하기 위해 작용하는 혈액내 여러 단백질 집합(C1~C9으로 구성)을 말한다.발작성 야간 혈색소뇨증(Paroxysmal nocturnal hemoglobinuria, PNH)은 X-염색체에 체성 돌연변이로 인해 적혈구가 보체반응에 민감하여 혈관내/외용혈 유발. 임상적으로는 조혈모세포가 감소된 재생불량성 빈혈로 나타나며 피로감, 만성 용혈로 인한 황달, 간·비종대, 용혈성 빈혈, 조혈 결핍, 정맥 혈전으로 인한 증상이 나타난다.식약처는 "앞으로도 규제 과학 전문성을 바탕으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 심사‧허가하여 환자에게 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다할 예정"이라고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난 2022년 제약, 의료기기, 화장품 부문 등 바이오헬스산업의 매출액이 134조2929억원으로 나타났다. 이는 전년 대비 7.3% 증가한 수치다.한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)은 '2022년 바이오헬스산업 실태조사' 결과를 발표했다. 지난해 바이오헬스산업 관련 제품을 제조, 수입 및 연구개발하고 있는 기업체를 대상으로 ▲매출(산업별, 유형별) ▲인력(산업별, 직무별, 전문인력) ▲연구개발(재원별, 사용별, 세부 산업별, 산업재산권) ▲해외진출(진출 유형, 글로벌 협력활동) 등 현황에 대해 2023년 8월부터 11월까지 조사를 실시했다.이번 조사는 바이오헬스산업의 실태를 파악하여 시의성 및 연속성 있는 통계를 생산하고, 정책적 수요에 효과적으로 대응하기 위해 매년 실시하는 국가승인통계(승인번호 제358004호)이다.2022년 바이오헬스 산업별 매출규모는 제약 부문 매출이 50조 474억 원(+13.3%)으로 가장 많았으며, 이어서 의료기기 45조 60억 원(+15.6%), 화장품 39조 2,395억 원(-6.8%) 순으로 조사됐다.산업 종사자는 2021년 대비 2.8% 증가한 34만 2,167명으로 화장품 종사자 수가 2021년 대비 0.04% 증가한 13만 186명으로 가장 많았으며, 다음으로 의료기기 종사자 수가 10만 9,996명(+7.2%), 제약 부문 10만 1,984명(+1.8%) 순으로 조사됐다.연구개발비는 2021년 대비 9.7% 증가한 6조 3,068억 원이며, 연구개발집중도(매출액 대비 연구개발비 비중)는 4.7%로 나타났다.산업별 연구개발비는 제약(3조 9,893억 원, +8.5%), 의료기기(1조 5,865억 원, +15.8%), 화장품(7,311억 원, +4.3%) 순이며, 연구개발집중도도 제약 부문이 8.0%로 가장 높았다.2022년 말 기준 바이오헬스산업 기업체 중 77.2%가 해외진출을 하는 것으로 조사됐으며, ‘수출’ 69.8%, ‘현지기업과 전략적 제휴’ 5.8%, ‘현지 단독 사업장 설립’ 4.1% 순으로 나타났다.이병관 바이오헬스혁신기획단장은 "바이오헬스산업은 차세대 혁신을 주도할 주요 산업으로 발전 가능성이 무한한 시장이라는 점에서 바이오헬스산업의 전반적인 현황을 담은 본 통계의 활용도는 광범위할 것으로 기대한다"며 "향후 바이오헬스산업 분야의 정확한 현황 파악과 효과적인 정책 수립을 위해 전·후방 산업을 연계 구성한 바이오헬스산업 분류체계 개발 등 신뢰성 높은 통계작성이 가능하도록 노력하겠다"고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부는 골다공증 치료제의 건강보험 급여 적용 기간을 3년으로 늘린다고 29일 밝혔다.복지부는 이번 급여 확대가 50대 이상, 특히 폐경기 여성 골다공증 환자의 골절 예방과 의료비 절감 등에 도움이 될 것으로 기대했다.지금껏 골다공증 치료제는 치료 효과가 있을 경우 1년간 급여를 인정했는데, 앞으로는 투약 후 골다공증 상태에서 골감소증 수준으로 병세가 호전되더라도 환자가 골절 고위험군인 점을 감안해 최대 3년까지 급여를 적용한다.이와 함께 부작용 등으로 경구용 빈혈 치료제를 사용하지 못하는 임산부나 암 환자, 투석 중인 만성신부전 환자에게 사용할 수 있는 제이더블유중외제약 고함량 철분 신약 주사제 페린젝트주(성분명 카르복시말토오스 수산화제이철 착염)의 신규 건강보험 급여도 결정했다.페린젝트는 한 차례 주사로 체내에 충분한 철분을 보충할 수 있어 산부인과 제왕절개와 다양한 여성암 수술, 정형외과 수술 등 출혈이 발생하는 경우 수혈 대신 사용할 수 있다.대상 환자 수는 약 14만3000명으로 추정된다. 건강보험 적용으로 1인당 연간 투약 비용은 1회 1병(20㎖) 기준 11만6000원에서 3만5000원으로 줄어든다.이중규 복지부 건강보험정책국장은 "골다공증 치료제 급여 확대로 폐경기 여성의 골절 감소 등 여성 건강 증진을 돕고, 수혈 대체 신약에 대한 급여 적용 등 중증 질환자에 대한 보장성 강화를 지속해 추진하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 임신 중 고혈압 치료제 등 8개 품목이 국가필수의약품으로 신규 지정됐다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 30일 의약품 8종 성분(8개 품목)을 국가필수의약품으로 신규 지정했다고 밝혔다. 이에 따라, 국가필수의약품은 총 416종 성분(456개 품목)이 운영된다.이번에 신규 지정되는 국가필수의약품은 ▲간시클로버 주사제(중증 CMV 감염질환 등)▲밀리논 주사제(중증 울혈성 심부전, 급성 심부전) ▲비가바트린 정제(영아연축) ▲사람단백질C 주사제(중증 선천성 단백질C 결핍증 환자의 정맥혈전증 및 전격자색반병) ▲세피데로콜 주사제(복잡성 요로감염, 병원감염 세균성 폐렴 등) ▲콜레스티라민레진 현탁용산제(담증정체성 가려움증, 담즙산설사 등) ▲프로프라놀롤 정제(항정신성 약물로 인한 좌불안석증) ▲히드랄라진 주사제(임신 중 급성 중증 고혈압) 등이다.지정된 치료제는 소아 환자, 임산부 등에게 필수로 사용되나 대체 의약품(성분, 제형 등)이 제한적인 의약품으로, 최근 의료현장에서 수요·공급이 불안정해 국가 차원의 안정적인 공급 관리가 필요한 의약품이다.식약처는 앞으로도 관계부처, 의료현장과 적극 협력하고, 다양한 제도적․행정적 지원을 추진하여 환자치료에 필수적인 의약품이 적기에 안정적으로 공급될 수 있도록 최선을 다할 계획이다.보건의료에 필수적인 의약품을 안정적으로 공급하기 위해 2016년 '국가필수의약품 지정 제도'를 도입했으며, 국가필수의약품으로 지정되면 필요한 경우 행정적, 재정적, 기술적 지원이 가능하다.