[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 최근 국내에서 활발하게 개발되는 보툴리눔 제제의 독성 평가를 수행하는 비임상 수행기관과 간담회를 22일 개최한다고 밝혔다. 국내 제조 보툴리눔 제제 허가 품목수는 수출용을 포함해 지난 2019년 18개 품목에서 올해 6월 43개 품목으로 늘었다. 독성평가에서 합리적이고 일관된 기준을 적용하기 위한 목적으로 개최되는 이번 간담회에서는 최근 개정한 '보툴리눔 제제 심사 시 고려사항' 중 비임상시험 분야 변경 내용을 비임상시험 기관에 설명하고, 독성시험 결과 평가 시 고려사항 등에 대해 논의하며, 보툴리눔 제제 비임상시험 시험기관의 애로사항 등을 청취한다. 식약처는 이번 간담회가 보툴리눔 제제 특성을 고려한 독성 평가 기준을 제시함으로써 비임상시험 결과의 신뢰성을 확보하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 업계, 시험기관 등과 적극 소통하며 국내 보툴리눔 제제 개발을 적극 지원하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 항혈전제 '아스피린'과 PPI계열 항궤양제 '라베프라졸'이 결합된 복합제가 속속 시장에 진입하고 있다. 지난 2월 한미약품에 이어 8월부터는 동광제약도 급여 적용을 통해 시장에 출시한다. 21일 업계에 따르면 동광제약 '라베피린캡슐'이 8월 1일부터 캡슐당 399원으로 급여 등재된다. 이 약은 위·십이지장 궤양 과거력이 있으면서 아스피린을 투여해야 하는 환자에 사용된다. 아스피린을 투여해야 하는 환자군은 심근경색, 뇌경색, 불안정형 협싱증 등 질환에서 혈전 생성 억제, 관상동맥 우회술 또는 경피경관 성형술 후 혈전 생성 억제, 심혈관계 위험성을 감소하기 위한 고위험군 환자다. 성인 1일 1회 1캡슐을 복용하면 된다. 효능효과나 용법용량이 앞서 등재된 한미약품 라스피린과 동일하다. 약가도 똑같다. 한미는 지난 2월 산정된 금액보다 낮은 판매예정가에 캡슐당 399원에 등재했다. 동광 라베피린도 최고가인 한미 약가에 준해 산정된 것으로 풀이된다. 아스피린과 항궤양제는 짝궁 처방약이다. 아스피린으로 인한 궤양을 예방하기 위해 항궤양제가 함께 사용되곤 한다. 특히 파리에트정(라베프라졸) 5mg은 궤양 과거력이 있는 환자에서 아스피린 복용으로 인한 궤양 예방 목적으로 사용되고 있다. 이에 아스피린과 라베프라졸이 결합된 복합제는 복용 약물 개수를 줄이고, 용법을 간소화해 환자의 복약순응도를 높일 것으로 전망되고 있다. 현재 아스피린+라베프라졸이 결합된 복합제는 국내에만 나와 있다. 8월 급여등재 명단에는 없지만 동광제약과 함께 지엘파마도 지난 5월 함께 허가를 받았다. 이를 볼 때 시장규모가 커지면 후발약제도 점점 늘어날 것으로 관측된다. 동광제약 마케팅 담당자는 "라베피린은 기존의 위장관 출혈에 대한 우려로 아스피린 처방을 주저했던 처방의들에게도 좋은 옵션이 될 것"이라며 "아스피린과 라베프라졸 복합제의 국내 최초 전공정 자사 생산 기술을 통해 제품 경쟁력을 확보했다"고 전했다.

[데일리팜 제49차 미래포럼 - CSO 신고제와 공정한 판촉경쟁 방향] [데일리팜=이혜경 기자] 정부가 오는 10월 19일부터 '의약품 판촉영업자 신고제 도입 및 교육의무 부과' 시행을 위한 약사법 시행규칙 일부개정안 입법예고를 진행한 가운데, 여전히 CSO 신고대상, 경제적 이익 제공 범위 등에 대한 쟁점이 남아있다. 보건복지부는 7월 18일부터 8월 27일까지 진행되는 입법예고 기간 동안 의견조회 등을 통해 남은 쟁점 해소를 위한 방안 마련에 나설 것으로 보인다. 데일리팜이 19일 제약바이오협회 K룸에서 'CSO 신고제와 공정한 판촉경쟁 방향'을 주제로 진행한 제49차 미래포럼에서는 입법예고가 이뤄진 CSO 신고제 관련 약사법 시행규칙 개정안의 쟁점을 살펴봤다. 박성민 HnL법률사무소 변호사는 'CSO 신고제 법안 내용과 쟁점'에 대한 주제발표를 통해 ▲CSO 신고 대상 ▲CSO와 의료기관 등의 관계 ▲CSO 경제적 이익 제공 범위 ▲CSO에 판매촉진 업무를 위탁한 의약품공급자의 주의 의무 ▲CSO 교육 이수 의무 등에 대한 법률적 쟁점을 짚어냈다. CSO 신고 대상의 경우, 지난해 4월 개정된 '약사법'에서 '제약회사 또는 도매상(이하 의약품공급자)으로부터 의약품 판매촉진 업무를 위탁받아 수행하려는 자'로 명문화 했지만, 여전히 '도매상', 'MSO', '온라인 플랫폼' 등에 대해서는 법률 해석론에 따라 CSO 대상으로 볼 수 있을지에 대한 기준이 모호할 수 있다는 것이다. 특히 이번 법안의 경우, CSO 신고를 하지 않은 업체가 판촉행위를 진행했을 경우, 위탁 받은 CSO와 수탁한 제약회사 모두 형사처벌을 받을 수 있는 법 체계인 만큼 CSO 신고 대상에 대해선 정확하게 짚고 넘어갈 수 밖에 없다고 강조했다. 박 변호사는 "기존에 논란이 됐던 코프로모션은 시행규칙이 나오면서 신고대상으로 명확하게 정리됐다"며 "하지만 도매상, MSO, 온라인 플랫폼 등은 애매한 상황"이라고 했다. 우선 도매상 마진에 판촉행위가 포함될 수 있기 때문에 CSO 대상으로 봐야 한다는 쟁점이 있다. 박 변호사는 "물류만 담당하는 도매상의 유통비용은 판촉행위에 해당하지 않겠지만, 물류와 판촉영업을 동시에 하는 도매상도 있을 것"이라며 "정상적인 도매상의 경우 CSO 지위도 일부 겸하고 있는 만큼 신고대상을 명확하게 정부가 선을 그어줘야 할 것 같다"고 강조했다. 도매상의 CSO 신고 대상 여부와 관련해 쟁점이 발생하는 또 다른 이유는 약사법 시행규칙 '별표2' 조항 때문이다. 이 조항에는 허용되는 경제적 이익 등의 범위를 구체적으로 나열했다. 하지만 이번 개정을 통해 견본품 제공의 주체는 '의약품 품목허가를 받은자, 수입자(이하 사업자)'로 한정한 한편, 제품설명회는 사업자, 판촉영업자로 확대했다. 박 변호사는 "도매상은 의약품 공급자에 해당하고 사업자에 해당하지 않는다"며 "결국 견본품을 제공할 수 없는 대상으로, 판촉영업자에 도매상은 해당하지 않는다고 봐야 하는 것 아니냐는 법률적 해석이 있을 수 있다"고 했다. 만약 도매상을 CSO 신고 대상으로 봐야 한다면, 별표2에 따라 제품설명회가 가능한 만큼 견본품 제공을 할 수 없게 된다는 게 박 변호사의 주장이다. 의료기관의 경영을 도와주는 MSO를 신고대상으로 볼 것인지에 대한 대한 지적도 있었다. '약사법 제46조2'를 보면 판촉영업자 결격사유로 의료기관 개설자 또는 약국 개설자가 포함돼 있다. 하지만 MSO를 통해 의료기관의 의사들이 의약품 공동구매에 참여하는 경우 판촉행위에 포함되지 않느냐는 지적이 있을 수 있다는 것이다. 온라인 플랫폼 역시 의사를 대상으로 강의를 하면서 기프티콘 등 소정의 경제적 이익을 제공하는 경우 판매촉진을 위한 활동행위가 될 수 있다는 주장도 펼쳤다. 이와 관련, 남후희 보건복지부 약무정책과장은 "도매상, 의료기관 개설자, 온라인 플랫폼 등 모호한 부분이 있는 부분은 법의 테두리 안에서 개정해야 하는 사안으로 보인다"며 "CSO 신고제를 도입하면서 여러 입장을 청취해 입법예고안을 마련했다. 예고 기간 동안 쟁점 사안을 담아갈 수 있을 것으로 보고 있다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 국민의힘 당론 발의 간호사법 제정안 내 진료지원(PA) 간호사 업무범위에 '투약' 용어를 삭제하자는 수정 의견을 국회에 제출했다. 대한약사회, 병원약사회 등이 국민의힘 간호법 제정안이 보건의료 직능 간 불필요한 갈등을 촉발할 수 있는 단어를 명기했다는 비판을 정부가 수용한 셈이다. 복지부는 추경호 국민의힘 의원이 발의한 '간호사 등에 관한 법률안' PA간호사 조항에 '검사·진단·투약·처치' 등 행위를 나열한 문구를 '진료 및 치료행위'로 수정하자는 의견을 개진했다. 앞서 지난 16일 국회 보건복지위 복지부 업무보고 당일 '투약' 단어를 삭제하거나 다른 용어로 변경하는 방안을 검토하겠다는 조규홍 장관 답변이 반영된 것이다. 21일 국회 복지위 제1법안소위가 심사할 여야 간호법 제정안에 대한 복지부 수정의견을 분석한 결과다. 제1법안소위는 오늘(22일) 오후 3시 강선우 더불어민주당 의원과 추경호 국민의힘 의원이 각각 대표발의한 간호법 제정안을 병합심사한다. 간호법 제정안은 지난 21대 국회에서 민주당 단독 의결로 본회의를 통과했다가 윤석열 대통령 거부권(재의요구권) 행사로 무산된 바 있다. 이후 22대 국회의원 총선거를 앞두고 민주당은 물론 국민의힘이 간호법 제정안을 재발의했지만 임기만료 폐기됐으며, 22대 국회 개원 후 재발의되면서 오늘 첫 심사를 받게 됐다. 복지부, 투약 삭제…조규홍 장관 답변 반영 복지부는 강선우 의원안과 추경호 의원안 중 추경호안에 수용·찬성 의사를 내비쳤다. 복지부는 추경호안이 PA간호사 법적 근거를 마련한 것에 동의한다는 의사를 표하면서도 PA간호사 업무는 '고난도 의료서비스가 제공되는 병원급 이상 의료기관'을 중심으로 허용돼야 한다고 분명히 했다. 특히 복지부는 검사·진단·투약·처치 등 행위 열거에 대한 직역단체 우려 종식을 위해 해당 부분인 의사의 전문적 판단 영역을 '진료 및 치료행위'로 수정하자는 의견을 냈다. 대한약사회와 병원약사회 등이 간호사법 안에 '투약'을 명기하는 것에 반발하자 투약 등 타 보건의료직능 간 갈등을 촉발할 수 있는 문구를 삭제·대체하는 결정을 내릴 셈이다. 아울러 복지부는 PA간호사 조항에 '포괄적'이란 단어를 놓고 포괄위임금지원칙이란 지적에 대해서도 공감하며 판례에서 유사하게 쓰는 '일반적'이란 단어로 변경하는 수정 의견을 제출했다. 또 복지부는 강선우안에 대해서는 의료현장의 PA간호사 업무에 대한 수행 규정에 업무 범위와 한계를 명확히 정하는 규정을 포함해야 한다고 피력했다. 법제명에 대해 복지부는 의료법 하 '의료기사 등에 관한 법률'이 이미 존재한다면서 법 체계를 고려해 간호사 직역에 관한 법률로 제명을 논의해야 한다고 밝혔다. 수석전문위원도 추경호안 '투약' 명기 신중검토 지적 PA간호사 업무범위에 투약을 명기하는 것에 대해 수석전문위원도 충분한 검토가 필요하다는 입장을 개진했다. 수석전문위원은 추경호안에 PA간호사 업무 불법 논란을 해소하려는 취지가 담겼다고 분석하면서도 의료기사·약사 등 타 직역 업무범위를 침해할 수 있다는 우려가 제기되고 있는 점을 고려해야 한다고 설명했다. 또 의사의 포괄적 지도나 위임에 따른 업무를 수행할 수 있게 한 점도 면허된 것 이외 의료행위를 할 수 없게 규정중인 의료법 취지에 반한다는 의견도 살피라고 했다. 실제 지난 16일 전체회의 대체토론에서 간호사 업무 중 투약 용어 사용과 관련해 약사법에도 투약에 대한 정의가 없으므로 간호 관련 법률에 투약 용어를 넣지 않는 것이 바람직하다는 의견(남인순 의원)이 개진된 바 있다. 반면 이미 간호사가 하고 있는 일부 투약행위를 보장할 필요가 있으므로 간호 관련 법률에서 명시하는 것이 필요하다는 의견(김미애 의원)도 동시에 제출됐었다. 당시 복지부는 법원 판례를 근거로 간호사 환자 투약이 가능하고, 의료법 시행규칙에도 투약을 간호사 업무 중 하나로 규정하고 있다는 의견을 제출하기도 했다. 그러나 복지부가 법안소위를 앞두고 투약 용어를 삭제하고 다른 표현으로 변경하는 수정 의견을 제출한 만큼 여당이 투약 용어 명기 입장을 고수하지 않는 한 간호법 제정안에 투약은 삭제돼 담기지 않을 확률이 커졌다. 대한약사회, 투약 삭제 의견 국회 제출 완료 한편 앞선 복지위 전체회의 당일 간호법 제정안 상정 과정에서 대한약사회의 추경호안 내 투약 용어 삭제 의견이 복지부 실무진 실수로 누락, 미제출된 해프닝은 이번에 해결됐다. 법안심사에는 대한약사회와 병원약사회의 강선우안, 추경호안에 대한 수정 의견이 누락없이 반영됐기 때문이다. 대한약사회와 병원약사회는 강선우안과 추경호안에 대해 보건의료 직역 업무범위 침범에 따른 혼란 발생 최소화를 위해 '약사' 및 의료기사 등 업무를 간호사 업무범위에서 명확히 제외해야 한다는 입장을 밝혔다. 추경호안에 대해 두 약사회는 '투약'은 약사 고유 업무라는 점을 강조하며 삭제를 요청했다. 두 약사회는 "투약은 약사 고유 업무로, 환자 상태와 부작용 등을 고려한 의약품의 적정성 검토·복약지도 등을 포함하는 개념"이라며 "투약을 명시적으로 간호사 업무에 포함하는 것은 약사 면허범위와 직업 수행의 자유를 침해항 우려가 있다"고 강조했다. 이어 "또 의사의 포괄적 지도나 위임을 명문화하는 것은 명확성의 원칙에 위배될 소지가 있어 삭제해야 한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 더불어민주당이 광주의료원 설립 시 예비타당성조사 절차를 면제할 수 있도록 하는 법안이 추진된다. 전진숙 민주당 의원(광주북구을)은 공공의료원 건립 시 예비타당성조사 절차를 면제하는 내용의 ‘공공의료 예타 면제 2법’을 대표발의했다고 21일 밝혔다. 전 의원은 지난 16일 열린 보건복지위 전체회의에서 공공의료 시설 신설 시 예타조사를 면제하는 법안 필요성을 주장한 바 있다. 공공의료 확충 문제를 단순히 경제성만으로 판단해서는 안 된다는 게 전 의원 견해다. 특히 전 의원은 "종합병원 수준의 광주의료원이 신설된다면 광주 진료권에서 전국 평균 대비 1.3배 높은 중증환자의 사망률을 낮출 수 있을 것"이라고 제시해 시선을 끌었다. 질의에 이어 전 의원은 '공공의료 예타 면제 2법'을 발의했다. 국가재정법 일부개정안과 지방의료원 설립·운영법 일부개정안이 그것이다. 공공의료원 건립 시 예비타당성 조사를 면제함으로써 신속하게 공공의료 인프라를 확충하는 게 법안 골자다. 현행법은 총 사업비 500억원 이상, 국비 지원 규모가 300억 원 이상인 사업에 대해 예비타당성 조사를 실시하도록 규정하고 있다. 그러나 수익성을 담보할 수 없는 공공의료체계 구축 사업의 경우 예타 통과가 어려운 실정이다. 실제 지난해에는 울산과 광주의 지방의료원 사업이 예비타당성조사에서 탈락했고, 서울시 및 인천의 제2의료원 사업도 난항을 겪고 있다. 전 의원은 "코로나19 팬데믹, 의정갈등 장기화 등을 겪으며 공공의료의 역할이 날로 중요해지고 있다"며 "경제성과 수익성 중심의 예타로 공공의료 확충을 가로막는 현행법을 정비해야 한다"고 설명했다. 이어 "법안이 통과된다면 광주의료원 설립이 탄력을 받을 것으로 기대되는 만큼, 광주시민의 건강권이 한층 더 보장될 수 있도록 법안의 조속한 통과를 위해 노력하겠다"고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위원회 제1법안심사소위원회가 오는 22일 여야 각각 당론발의한 간호법 제정안을 원포인트 심사한다. 의대정원 증원 이후 다섯 달 째 의정갈등으로 의료공백이 계속되는 상황에서 한덕수 총리가 더불어민주당 박찬대 원내대표를 만나 간호법 제정안 신속 심사를 요청하고 민주당이 수용한 결과다. 특히 민주당은 국민의힘 추경호 의원이 대표발의한 간호법 제정안이 진료지원(PA) 간호사 업무를 규정하는 과정에서 '투약'을 명기하는 등 보건의료 직능 갈등을 초래할 수 있는 조항은 반드시 삭제하겠다는 입장이다. 19일 복지위 여야 간사단은 제1법안소위에서 간호법 제정안을 심사하기로 합의했다. 이로써 간호법 제정안은 22대 국회 복지위 첫 심사 법안으로 정해졌다. 정부여당은 의료공백 기간이 길어지고 환자와 국민이 진료 불편을 겪을 위험성이 커지면서 야당에 민생법안 신속 심사 차원의 간호법 원포인트 심사를 촉구했다는 게 민주당 설명이다. 이에 7월 안에 법안소위를 긴급 개최해 여야 각각 발의한 간호법 제정안을 심사대에 올려 기본적인 법안 골격을 살피고 세부안에 대한 여야 입장 차이를 확인하기로 합의했다. 다만 7월 법안소위 당일 간호법 제정안 통과를 목표로 심사하는 것은 아니다. 하루라도 빨리 심사대에 올려 여야, 정부, 의사, 간호사, 간호조무사, 약사 등 유관 보건의료 직능 간 이견을 확인하고 조율해 나가겠다는 의지다. 민주당 강선우 간사는 정부여당의 간호법 제정안 신속심사 취지에 공감하고 오는 22일 소위 당일 실질적인 심사가 이뤄질 수 있도록 임할 방침이다. 특히 강선우 간사는 여당 간호사법에 보건의료 직능 갈등을 촉발하거나 혼란을 유발할 수 있는 조항이 담긴 것을 집중 심사할 것으로 보인다. 추경호 의원안이 진료지원 간호사 업무를 규정하는 과정에서 '투약'을 명기, 대한약사회 등 약사 단체가 입법안에 반대 의견을 낸 취지에 공감하고 입법에 반영하겠다는 취지다. 나아가 강 간사는 지난 21대 국회에서 민주당 주도로 본회의를 통과시킨 간호법 제정안을 윤석열 대통령이 직능갈등 초래 위험을 이유로 거부권을 행사한 점을 들어 22대 국회에서 정부여당이 직능갈등 우려 조항 삭제가 관철되지 않은 간호법 제정안을 고집할 경우 절대 수용하지 않겠다는 입장이다. 강선우 간사실 관계자는 "총리가 당부한 간호법 제정안 신속심사에 대해 민주당이 수용하면서 복지위 여야 간사도 긴급히 법안소위 개최에 합의했다"면서 "통과를 염두에 두고 심사하는 것은 아니며, 신속하게 심사할 필요성에 여야가 공감한 것"이라고 설명했다. 이 관계자는 "앞서 21대 국회에서 윤 대통령과 정부가 직능갈등 초래와 의료현장 혼란 유발 등을 이유로 민주당이 통과시킨 간호법 제정안에 거부권을 쓴 만큼, 이번에도 투약 등 직능갈등을 초래할 수 있는 문구나 조항이 삭제되지 않으면 법안을 통과시킬 수 없다는 게 민주당과 강선우 의원실 입장"이라고 부연했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한국로슈의 유방암치료제 '페스코피하주사(퍼투주맙·트라스투주맙)'가 다음달 급여 등재될 것으로 알려졌다. 이 약은 2021년 9월 허가받고, 작년 8월에는 건강보험심사평가원 암질환심의위원회(암질심)에서 급여기준도 마련됐지만 이후 급여절차 소식이 끊겼었다. 19일 업계에 따르면 페스코는 건강보험공단과 공급 및 품질관리 의무에 대한 협상을 마치고, 건강보험정책심의위원회 보고를 거쳐 다음달 급여 등재된다. 이 약은 기존 유방암 치료제인 퍼제타와 허셉틴이 결합된 피하주사제형 복합제이다. 특히 정맥주사인 허셉틴과 퍼제타를 고정용량 피하주사로 개발해 환자들의 투약 편의성 개선과 치료시간 감소 장점을 바탕으로 항암제 최초로 개량생물의약품(바이오베터)으로 허가받았다. 개량생물의약품은 약가 우대방안에 따라 개발목표제품의 100~120% 수준에 산정된다. 이번 페스코는 개발목표제품의 110% 수준의 약가를 받은 것으로 전해진다. 페스코는 작년 8월 암질심 통과될 때만 해도 빠르게 급여 등재될 것으로 전망됐다. 이 약이 산정약제다 보니 급여기준만 마련되면 심평원 약평위 심의와 공단 약가협상을 건너뛰기 때문이다. 하지만 이후 급여 등재 소식이 들리지 않다가 암질심 통과 11개월 만에 공단 협상 완료 소식이 전해졌다. 업계 관계자는 "이 약이 건보재정에 미치는 영향이 커 심평원과 추가 조건을 놓고 줄다리기를 했던 것으로 전해진다"고 말했다. 작년 아이큐비아 기준 허셉틴과 퍼제타의 판매액은 565억원, 1113억원에 달한다. 페스코는 정맥주사라는 두 약의 단점을 보완하고, 투약 시간도 감소해 단기간 시장을 장악할 것이란 전망이 나온다. 회사 측에 따르면 허셉틴·퍼제타 정맥주사로 3주마다 유지요법 치료를 받던 전이성 HER2 양성 유방암 환자가 페스코 피하주사로 치료법을 바꾸면 투약 및 모니터링에 드는 시간이 총 270분(90 +180분)에서 20분(5 +15분)으로 기존 대비 약 90% 이상 줄어든다. 더불어 반복된 정맥주사로 인한 혈관 및 신경 손상 등을 줄일 수 있다고 로슈 측은 소개하고 있다. 이런 장점을 바탕으로 사용량이 많을 것으로 전망돼 산정약제이지만, 신약 못지 않은 재정 소요가 들 것으로 전망된다.

[데일리팜=이정환 기자] 이기일 보건복지부 제1차관이 19일 위기임산부 상담전화 1308을 알리는 포스터, 리플렛, 스티커를 들고 직접 약국을 찾아 위기임산부 상담 홍보를 독려했다. 이 날은 위기임산부 지원과 보호출산 제도가 시행되는 첫날이다. 이기일 차관은 서울 지역상담기관인 애란원(원장 강영실)을 찾아 종사자들을 격려한 데 바로 뒤이어 제도를 알리기 위해 근처 약국을 방문했다. 이 차관은 약국을 찾아 위기임산부 지원과 보호출산 제도와 그 중요성을 설명하고, 임산부들이 가장 먼저 찾게 되는 약국에서부터 제도를 인지하는 것이 중요하다고 설명했다 또 복지부에서 만든 위기임산부 상담전화 1308 홍보물을 전달하며 임산부들이 잘 볼 수 있는 곳에 비치하길 당부했다. 이번 현장 방문에는 대한약사회 최광훈 회장과 최미영 부회장이 동행했으며, 지난 9일 맺은 업무 협약에 따라 전국 2만5000개 약국에 위기임산부 상담전화 1308 홍보물이 비치될 수 있도록 함께할 것을 약속했다. 이 차관은 "약국은 위기임산부 분들이 가장 먼저 발걸음을 해 임신테스트기를 구매하고, 임신 사실을 알게 되는 곳"이라며 "약국에서부터 맞춤형 상담을 위한 1308 위기임산부 상담전화를 알릴 필요가 있다"고 강조했다. 이어 "대한약사회가 홍보에 함께 해주는데 감사하고 일선 약국에서도 1308 번호를 널리 알려주시기를 부탁한다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 한국노바티스의 유전성 재발열 증후군 치료제 일라리스(카나키누맙)와 부광약품이 수입·판매하는 조현병·제1형 양극성 우울증 치료제 라투다(루라시돈염산염)의 건강보험급여 기준이 신설된다. 사노피 중증 아토피피부염 치료제 듀피젠트(두필루맙)는 만 6개월 이상부터 만 5세 영유아까지 급여사용 범위가 확대된다. 19일 보건복지부는 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항일부개정(안)'을 행정예고하고 오는 8월1일부터 시행하기로 했다. ◆일라리스 주사제=허가사항 범위 중 크리오피린 관련 주기적 증후군과 종양괴사인자 수용체 관련 주기적 증후군, 가족성 지중해 열에 급여가 인정된다. 이외에는 비급여로 약값 전액이 환자 부담이다. 크리오피린 관련 주기적 증후군의 경우 2세 이상 소아 및 성인 중 NLRP3 유전자 변이가 확인된 환자가 투여 대상이다. 중등도-중증의 질병활성 임상증상 확인, CRP(C-reactive protein) 또는 SAA(serum amyloid A protein) 10 mg/L 이상, 두 가지 조건을 모두 만족해야 한다. 또 가족성 한냉 자가염증성 증후군(Familial Cold Autoinflammatory Syndrom, FCAS)/가족성 한냉 두드러기 (Familial Cold Urticaria, FCU), 머클-웰스 증후군 (Muckle-Wells Syndroms, MWS) 환자로 일상생활에 지장이 있는 경우 또는 신생아 발현 다발성 염증 질환 (Neonatal-Onset Multisystem Inflammatory Disease, NOMID)/ 만성 영아 신경 피부 관절 증후군 (Chronic Infantile Neurolocial, Cutaneous, Articular Syndrom, CINCA)로 확진된 경우 중 하나도 만족해야 급여 투여가 가능하다. 종양괴사인자 수용체 관련 주기적 증후군은 2세 이상 소아 및 성인 중 TNFRSF1A 유전자 변이가 확인된 환자가 투여 대상이다. 중등도-중증의 질병활성 임상증상 확인, CRP(C-reactive protein) 또는 SAA(serum amyloid A protein) 10 mg/L 이상 등 2개 조건을 모두 충족해야 한다. 가족성 지중해 열의 경우 2세 이상 소아 및 성인 중 MEFV 유전자 변이가 확인된 환자가 투여 대상이다. 역시 중등도-중증의 질병활성 임상증상 확인, CRP(C-reactive protein) 또는 SAA(serum amyloid A protein) 10 mg/L 이상, 콜키신을 3개월간 투여 후에도 적절한 반응을 나타내지 않거나, 금기 또는 부작용으로 투여할 수 없는 경우 등 3가지 조건을 모두 만족해야 한다. ◆라투다정=루라시돈 하이드로클로라이드 경구제 20mg 급여가 신설된다. 각 약제의 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여를 원칙으로 한다. 만 24세 이하인 자의 우울병에 투여하는 경우에는 허가사항 중 사용상의 주의사항(경고, 이상반응, 일반적주의 항목 등)에 따른 임상적 유용성이 위험성보다 높은지 신중하게 고려해 투여해야 한다. ◆듀피젠트주=두필루맙 성분 프리필드주 300mg 등은 급여 적응증이 확대된다. 현재 만 6세~만 11세 소아에서, 만 6개월~ 5세 이하 만성 중증 아토피피부염 환자에게도 급여가 확대 적용된다. 1차 치료제로 국소치료제(중등도 이상의 코르티코스테로이드 또는 칼시뉴린 저해제)를 4주 이상 투여했는데도 적절히 조절되지 않거나, 부작용 등으로 사용할 수 없는 경우와 투여시작 전 EASI 21 이상인 경우 등 2가지 조건을 모두 만족해야 한다.