[데일리팜=이혜경 기자] 한국베링거인겔하임의 당뇨약 '트라젠타(리나글립틴)'의 후발약 127품목이 내달 급여 등재된다. 6월 8일 오리지널 특허만료와 함께 본격적인 출시를 위한 채비를 끝냈다.21일 업계에 따르면 오는 24일 열리는 보건복지부 건강보험정책심의위원회에 상정되는 6월 약제급여목록 및 급여 상한금액표 개정(안)에는 DPP-4 억제제 계열 트라젠타 제네릭의 등재가 포함됐다.트라젠타 단일제의 경우 식품의약품안전처로부터 허가 받은 후발약이 60여개가 넘었지만, 급여 등재가 이뤄진 품목은 15개 뿐이다.오리지널 트라젠타의 급여 상한가는 750원. 기등재 동일제제 최고가 53.55%에 기준 요건 모두 충족, 혁신형 제약기업 제품 가산으로 대원제약의 '트라리틴정'과 동구바이오제약의 '리나탑정'은 68% 가산으로 510원에 등재된다.'약제의 산정·가산 기준'에 따라 급격한 가격인하 완충 및 제네릭 의약품 진입 촉진 등을 위해 최초 동일제제 진입시 오리지널은 70%, 기준요건 전부 충족한 제네릭은 59.5% 또는 68%(혁신형제약기업 등) 등의 가산이 이뤄진다.자체 생물학적동등성시험자료 또는 임상시험 입증 자료 제출, 등록된 원료의약품 사용 입증 서류 제출 등 기준요건을 모두 충족한 단일제 4품목은 447원(59.5%)에 등재되며, 기준요건 1개만 충족한 단일제 9품목은 341원으로 금액이 책정됐다.복합제인 '트라젠타듀오(리나글립틴·메트포르민)' 후발약의 경우 허가 받은 복합제 200여개 가운데 절반 가량 112품목이 대거 등재된다.트라젠타듀오의 경우 3개 용량 모두 387원에 등재된 상태로, 후발약의 경우 7품목이 344원에 14품목이 338원에 등재된다.복합제 가운데 리나글립틴 염변경으로 '리나글립틴베실산염'으로 허가 받은 마더스제약의 '트립엠', 경보제약의 '리라젠타', 대웅바이오의 '트라이나', 신풍제약의 '리나루틴'은 개발 목표제품 상한금액의 90%인 675원으로 등재되며, 1년 후인 2025년 6월 9일부터는 가산종료로 402원으로 인하된다.오리지널 트라젠타듀오에는 없는 제형인 서방정 28품목도 급여등재가 이뤄진다.명문제약의 '명문리나글립틴듀오서방정' 등을 포함해 28품목은 산정 및 조정의 기준이 된 최초등재제품 가격의 53.55%와 동일제제 중 최고가를 비교해 낮은 금액으로 합산한 521원에 등재된다.한편 트라젠타 후발약의 출시 시기는 오리지널 물질특허가 만료되는 6월 8일 다음날인 6월 9일이다.제네릭사들은 트라젠타 미등재 용도특허 분쟁에서 승리하며 6월 출시를 확정했다. 지난 1월 특허심판원은 제뉴원사이언스 등 5개사가 베링거인겔하임을 상대로 제기한 트라젠타 용도특허 3건에 대한 무효심판에서 청구 성립 심결을 내렸다.이에 따라 올해 6월 8일 물질특허가 종료되면 제네릭사들이 이번 심결을 근거삼아 시장에 나설 것으로 전망된다.식약처 특허목록에는 2027년 만료되는 DPP4 억제제 제형 특허도 남아있지만, 다수 제약사가 회피한 상황이다.트라젠타는 작년 유비스트 기준 613억원의 원외처방액을 기록했다. 트라젠타듀오도 621억원의 원외처방으로, 둘이 합쳐 1200억원대 시장을 형성하고 있다.이는 자누비아(349억원), 자누메트엑스알(411억), 자누메트(608억원) 등 자누비아 시리즈와 맘먹는 규모다.

[데일리팜=노병철 기자] 특발성(면역성) 혈소판 감소증 치료제 급여기준이 확대되면서 관련 환자들(ITP)의 경구용 의약품에 대한 접근성이 대폭 확대될 전망이다.20일 관련 업계에 따르면 보건당국은 이날 행정예고를 통해 현행 급여기준인 '비장절제술' 항목을 변경 하고, 사실상 질병 확진만으로 경구제 투여에 대한 급여를 인정했다. 본격 시행일은 내달 1일부터다.기존 고시에 따른 경구용치료제 투여 대상은 면역성 혈소판 감소증 환자로 코르티코스테로이드·면역글로불린에 불응인 비장절제 환자나 코르티코스테로이드·면역글로불린에 불응인 비장절제술이 의학적 금기인 환자로 국한돼 있었다.변경된 세부 급여기준은 '성인이 면역성 혈소판 감소성 자반증(코르티코스테로이드·면역글로불린에 불응인 환자)'이다.구체적 투여 조건은 혈소판 수치가 20000/uL 이하 또는 혈소판수 20000~30000/uL 이더라도 임상적 의의가 있는 출혈(중추신경계질환, 위장관출혈, 안출혈 등)이 있는 경우로 현행과 같고, 치료당 최대 6개월까지 급여가 인정된다.그동안 학계·시민단체에서는 독소급여항목인 비장절제술 삭제를 지속적으로 요구, 수년간의 설득·이해작업 끝에 숙원사업이 받아 들여졌다.보건당국 역시 비수술적 요법인 경구용 약물치료제가 존재함에도 불구하고 높은 급여 기준으로 말미암아 수술적 요법을 통한 과다의료비 지출과 이에 따른 부작용 피해는 고스란히 환자 몫으로 전가되는 것에 대한 폐단을 바로잡고자 대승적 결단을 내린 것으로 분석된다.비장절제술은 완치율도 낮을 뿐만 아니라 비장제거로 인한 면역저하로 패혈증 등 중증 질환 위험도가 높다.한편 관련 약제는 노바티스 레볼레이드(엘트롬보팍올라민) 등이 대표적인데, 이번 고시 변경으로 처방시장에서의 외형 확장이 예상된다.여기에 더해 오는 3분기 관련 혁신신약에 대한 허가를 앞두고 있는 상황에서 향후 환자 치료옵션 확대·강화에도 청신호가 켜졌다는 평가다.

[데일리팜=이혜경 기자] 정부가 지난 2월 19일 수련병원을 이탈한 전공의들의 복귀시한을 오늘(20일)까지로 못 박은 가운데, 의료계 일각에서 주장하는 복귀시한 8월은 합당한 법 해석이 아니라는 지적이 나왔다.박민수 중앙재난안전대책본부 제1총괄조정관(보건복지부 제2차관)이 20일 의사 집단행동 중대본 회의 브리핑에서 "의료계에서 전공의 근무지 이탈기간에서 1개월을 공제하고, 수련 필요기간 산정시 휴일을 제외하고, 수련 기간 인정시 휴일을 포함하는 등 임의적인 산정으로 복귀시한이 8월까지라고 주장하고 있는데 이는 합당한 법 해석이 아니다"고 밝혔다.'전문의의 수련 및 자격 인정 등에 관한 규정'과 동 규정 시행규칙에 따르면 전공의는 3월부터 그 다음해 2월까지 수련을 받아야 하고, 미수련 기간은 추가 수련을 하는 게 기본원칙이다.추가 수련은 그 다음 해 3월 1일부터 시작해 5월 31일까지 마쳐야 내년도 전문의 자격 취득이 가능하다.휴가, 휴직 등 부득이한 사유로 수련하지 못할 때에는 1개월을 추가 수련기간에서 제외할 수 있도록 허용하고 있으나, 전공의 집단행동으로 인한 근무지 이탈은 부득이한 사유로 볼 수 없어 1개월이 제외되지 않는다.또 추가 수련이 필요한 기간을 산정할 때와 추가 수련 시간을 인정할 때는휴일 포함 여부를 모두 동일하게 적용한다.따라서 집단행동으로 인한 미수련 기간이 3개월을 초과하는 경우에는 내년 5월 31일까지 추가 수련을 마칠 수 없게 된다.박 차관은 "지금의 상황을 예상하지 못하고 집단행동에 동참했다고 하더라도, 이제는 각자의 판단과 결정에 따라복귀 여부를 결정할 시점"이라며 "내년도 전문의 자격 취득을 위해서는 즉시 복귀해야 한다"고 강조했다.전공의 면허정지 등 처분에 대해서는 의료기관을 통해서 전공의들 개별적인 상황을 파악하고 상담하는 절차를 진행할 계획이다.박 차관은 "전문의 시험 관련되는 법령 개정 등은 불법 상태가 해소되고 현장에 돌아올 때 정상참작 관점에서 검토를 해볼 수 있는 것이지, 현장으로 돌아오지도 않은 불법 상태가 지속되는 상태에서 먼저 이야기하는 것은 맞지 않다"고 못박았다.정부는 지난 주 서울고등법원의 결정에 따라내 년도 대학 입시에 더 이상의 혼란이 없도록 2025학년도 입학전형 시행계획을 신속히 마무리하겠다는 뜻도 밝혔다.교수 요원과 시설, 기자재 등 연차별투자 로드맵이 담긴 의대 교육 선진화 방안을 조속한 시일 내 확정하고, 필수의료 확충에도 속도를 낼 계획이다.박 차관은 "정부는 의료계와 언제든지 조건없이 대화할 용의가 있다"며 "의대 증원이 사실상 일단락된 만큼, 의사 여러분도 사법부의 판단을 존중하고 의대 정원 원점 재검토, 1년 유예와 같은 비현실적인 조건을 내걸지 말고 형식과 논제에 구애없이 언제든지 대화의 자리로 나와달라"고 당부했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난 2월 19일부터 수련병원을 이탈한 전공의의 경우, 내년도 전문의 자격 취득을 위해서는 오늘(20일)까지 복귀해야 한다.조규홍 보건복지부 장관은 20일 의사 집단행동 중앙재난안전대책본부 회의를 주재하고 "전공의 수련 관련 법령에 따라 내년도 전문의 자격 취득을 위해서는 수련병원을 이탈한지 3개월이 되는 시점까지 복귀해야한다"며 "병가 등 부득이한 사유가 있으면 수련병원에 소명함으로써 추가 수련기간이 일부 조정될 여지는 있다"고 했다.조 장관은 "개개인의 진로에 중대한 영향을 미칠 수 있는 만큼 불이익을 받지 않도록 병원으로 조속히 돌아와 수련해 임해달라"고 당부했다.정부는 지난 주 서울고등법원의 결정에 따라 내년도 대학입시에 더 이상 혼란이 없도록 2025학년 입학전형 시행계획을 신속히 마무리 할 계획이다.우선 교육여건 개선과 함께 정부는 내년도 예산편성 지침에 필수의료를 재정투자 중점분야로 선정해 세부 투자계획을 수립하고 있다.대통령 주재 재정전략회의에서도 필수의료 확충을 위한 재정전략에 대해 논의해 필수의료특별회계와 지역의료발전기금 신설에 대한 부처간 의견을 모았다.의료개혁 과제에 대한 사회적 논의의 경우, 지난 주부터 의료개혁특위 산하의 4개 전문위원회를 본격적으로 가동하고 있다.의료사고안전망 전문위원회에서는 의료인의 부담을 완화하면서도 환자의 권익을 두텁게 보호할 수 있는방안에 대해 의견을 나눴다.전달체계·지역의료 전문위원회에서는의료기관의 역할 재정립과 지역 완결적 의료체계를구축하기 위한 방안을 논의했다.이번 주에는 필수의료·공정보상 전문위원회와 의료인력 전문위원회를 개최, 필수의료 분야의 수가개선 방안과 전공의 수련환경 개선방안을 논의할 계획이다.전공의의 과도한 장시간 근로 개선을 위해 연속근무 상한 축소에서 한 걸음 더 나아가 주당 근로시간을 단계적으로 80시간에서 60시간으로 축소하는 방안을 논의한다.또한, 수련의 질을 획기적으로 끌어올릴 수 있도록 수련비용 국가지원 확대, 전문의 중심 병원 전환 등 근본적 대책을 구체화할 예정이다.조 장관은 "정부는 특위와 전문위원회를 집중적으로 운영, 개혁 과제를 내실있게 검토해 나가겠다"고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 21대 국회 임기 종료가 열흘 앞으로 다가온 가운데 보건복지위원회 개최를 위한 여야 협의가 진척없이 멈춰섰다.더불어민주당 등 야권 주도로 처리한 채상병 특검법을 놓고 윤석열 대통령의 재의요구권(거부권) 행사와 국회 본회의 재표결 가능성이 커지면서 여야 대치 국면이 해제되지 않는 영향이다.채상병 특검법에 대한 예상 시나리오는 오는 21일 국무회의에서 윤 대통령이 거부권을 행사하고, 야당은 28일 국회 본회의에서 재표결 절차를 진행하는 일정이다.21대 국회 임기가 오는 29일 종료되는 점을 고려하면 사실상 임기 종료 직전까지 여야는 끝까지 거부권·재표결 정쟁을 이어갈 수 밖에 없는 형국이다.채상병 특검법 여진이 개별 상임위 개최 일정까지 영향을 미치면서 복지위도 잔여 무쟁점 법안 처리와 주요 법안심사, 의대정원·의료공백 등 보건의료 현안 논의 없이 임기만료 될 가능성이 커졌다.의료공백 장기화 사태 대응책 중 하나인 진료보조(PA) 간호사 법제화 등을 담은 간호법 제정안, 약국 외 의약품 배송 조항을 담은 신규 법안 추가 발의로 보건의약계 시선을 집중시킨 비대면진료 제도화 법안 등이 복지위 계류중이다.공적 전자처방전 제도화 법안, 대체조제 사후통보 간소화 법안, 일반약 판매 시 약사·한약사 면허 범위 구분 법안, 의약품 한약제제 표기 의무화 법안 등도 복지위에 머물러 있다.이 밖에도 정부부처, 개별 직능, 제약바이오 산업계 등이 심사·처리를 기다리는 법안이 다수지만 현재 여야 상황대로라면 복지위 미개최로 모두 임기만료 폐기될 공산이 크다.일단 이번주에 복지위가 열릴 가능성은 희박하다는 게 여야 관계자들의 주된 반응이다.다만 윤 대통령 거부권 행사 이후 여야가 민생 법안 처리를 위한 복지위 개최에 극적으로 합의할 확률은 잔존한다. 그럴 경우 임기 종료 직전인 다음주 초 복지위가 열리게 된다.여야는 임기 말 상임위 개최 불투명 책임을 서로에게 돌리고 있다.여당은 야당이 총선 승리 후 협치 없는 일방적인 국회 운영으로 특검법을 단독 처리하는 등 상임위 보이콧을 자초했다는 주장이다.반면 야당은 여당이 총선 패배에도 민의를 읽지 않고 특검법을 이유로 민생과 직결된 개별 상임위 개최까지 보이콧하고 있다는 입장이다.복지위 여당 관계자는 "총선 승리 후 다수당을 앞세워 여야 협의되지 않은 특검법을 처리하면서 야당이 강대강 대치를 촉발했다"며 "지금으로선 일정 협의가 불가능한 상황"이라고 설명했다.복지위 야당 관계자는 "여당이 총선민의를 읽지 못한 채 임기 말 거부권·재표결 국면을 이어가면서 복지위 일정·안건 협의도 제동이 걸렸다"면서 "여당 원내지도부 입장이 변하지 않으면 5월 복지위는 무산될 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 최근 2년간 불법개설(면허대여, 면대) 약국 환수 결정액이 의료기관(사무장병원)을 넘어선 것으로 나타났다.이는 국민건강보험공단이 2009년부터 불법개설 기관을 현장 조사한 이후 처음이다. 최근 환수가 결정된 불법개설 기관이 줄어든 영향이 반영된 현상으로 풀이된다.19일 공단에 따르면 작년 급여액이 환수결정된 불법개설 약국은 19곳으로 금액만 1484억원에 이른다.같은해 불법개설 의료기관 45곳의 급여환수가 결정됐다. 환수금액은 1035억원이다. 금액만 따지면 불법 개설 약국이 병원을 앞지른다. 자료 제공 : 국민건강보험공단 불법개설 약국 환수금액이 병원을 역전하기 시작한 건 2022년 부터이다. 2022년에는 의료기관 19곳(917억원), 약국 14곳(1065억원)에 환수 결정이 내려졌는데, 금액에서 약국이 병원을 앞섰다.합계로 따지면 불법 개설 의료기관이 약국을 크게 앞지른다. 의료기관은 1492곳(환수액 2조5907억원), 약국은 225곳(7855억원)이 불법 개설이 확인돼 환수 결정이 내려졌다.하지만 징수하지 못한 돈만 3조1427억원에 달한다. 면애약국 징수율도 6.15% 그치고 있다.이는 수사가 지연되거나 법원 결정이 늦어져 불법 당사자들이 재산을 은닉하거나 기관을 폐업하기 때문으로 풀이된다. 공단은 이에 특별사법경찰권 제도를 통해 직접 수사권을 달라고 요청하고 있지만, 개정 법률이 국회 문턱을 넘어서지 못하고 있다. 공단은 22대 국회에서도 공단 특사경 도입을 추진할 예정이다.공단 관계자는 "사법처리 절차 과정에서 불법개설 기관 당사자들이 재산을 은닉하거나 중도 폐업하는 사례가 많아 급여 환수가 어려워진다"면서 "공단이 수사권이 가진다면 자금흐름 추적이 가능해져 재정누수 차단이 용이하고, 수사기간도 단축되는 효과가 있을 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 허가신청 자료의 신뢰성이 의심되는 경우에 확인 및 조치를 진행할 수 있도록 '신뢰성 확인 심의위원회'를 구성·운영할 계획이다.이번 위원회는 화학의약품에 한해서만 운영되며, 허가·심사 담당자가 신뢰성 확인이 필요한 자료 등을 인지할 경우, 제출자료의 신뢰성 확인과 검토를 위원회에 요청할 수 있다.만약 위원회에서 업체들이 제시한 민원이나 자료에 신뢰성이 없다고 판단하면, 심사자는 위원회 회의 결과를 근거로 해당 민원을 추가 보완 없이 반려 등 필요한 조치를 할 수 있다. 식약처는 17일 이 같은 내용의 '의약품 제조판매·수입 품목허가 및 허가사항 변경허가 업무' 공무원 지침서 개정안을 공개하고 제약업계 등으로부터 의견조회를 진행한다.식약처의 품목관리자(PM, Product Manager)는 매일 의약품통합정보시스템을 통해 허가부서(의약품허가총괄과, 바이오의약품정책과)에 접수된 품목허가 신청서 및 수수료를 확인한 이후 예비심사에 따라 품목허가 신청서의 첨부자료가 해당 제출자료 요건에 따라 구비되지 않았다면 신청일로부터 5일 이내에 누락 자료를 추가 제출도록 요청하고 있다.예비심사 시 품목설명회 신청 여부, 공식소통채널(신약, 자료제출의약품) 신청, 우선심사(신속심사) 대상 여부를 확인하고 있으며, 본심사에서 심사 등 업무담당자는 우수심사기준에 따라 심사를를 진행해 적합, 시정적합, 자료보완 요청 등 심사 결과를 지정된 기일 내에 허가부서로 회신한다.자료보완의 경우 1차, 2차(재보완), 보완기간 연장 등으로 진행하고 있는데, 신뢰성 확인 심의위원회가 구성되면 심사자가 신뢰성 확인이 필요한 자료 등을 인지 시 위원회에 검토를 요청하는 절차가 마련되는 것이다.신뢰성 확인 심의위원회의 위원장은 의약품심사부장으로 하고 의약품허가총괄과장 및 의약품심사부 각과의 과장들을 위원으로 구성한다. 의약품규격과의 연구관(사무관)을 간사로 한다.위원장은 해당 부서장이 상정한 신뢰성 확인 필요 민원에 대한 제출자료의 신뢰성 여부 검토가 필요하다고 인정하는 경우에는 신뢰성 확인 심의위원회를 소집할 수 있다.심사 대상은 예비심사를 거쳐 배정받은 민원으로, 심의위원회는 상정된 안건을 토대로 제출자료의 신뢰성 여부 등을 심의한다.의약품규격과장은 심의위원회 개최 결과 제출자료의 신뢰성 문제로 허가 요건 자료로 인정하기 어렵다고 결정된 민원에 대해 관련 부서에 공문을 전달하면, 심사자는 추가 보완없이 반려 등의 조치를 진행하게 된다.한편 식약처는 신뢰성이 없는 자료에 대한 민원을 처리할 수 있는 위원회를 구성함과 동시에 허가‧심사 과정에 발생한 보완 등에 대해 신청인이 직접 조정을 요청할 수 있는 '의약품 허가·심사 조정협의체'도 만들 계획이다.조정협의체는 의약품안전국장 주관하에 각 과장들과 중앙약심 위원 등 외부 전문가 4~5인이 참여하게 된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 광주지방식품의약품안전청이 법정교육을 받지 않은 의약품 제조업체 등의 행정처분을 진행하지 않은 사실이 내부 감사를 통해 드러났다. 식품의약품안전처 감사담당관이 광주지방식약청을 대상으로 올해 초 종합감사를 진행한 결과, 의약품 등 제조(수입)관리자 교육 미이수자에 대한 행정처분 관련 업무 처리 부적정 등에 대한 주의·통보가 있었다.'약사법' 및 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'에 따르면 의약품 등 제조(수입) 관리자는 제조(수입)관리 업무를 시작하는 날로부터 6개월 이내 , 한국제약바이오협회, 한국바이오의약품협회, 한국의약품수출입협회 등의 교육 실시기관에서 2년에 16시간 이상의 교육을 받아야 한다.교육을 받지 않으면 1차 위반 50만원, 2차 위반 75만원, 3차 이상 위반 100만원의 과태료가 부과된다.하지만 17일 감사결과 자료에 따르면 광주지방식약청 의료제품안전과는 2021년부터 2022년까지 법정교육을 받아야할 의약품 제조업체 2곳과 의약외품 제조업체 1곳의 제조(수입)관리자가 법정교육을 받지 않았는데도 2024년 1월까지 과태료(150만원) 부과처분을 운영지원과에 의뢰하지 않았다.교육실시기관은 의약품 등 제조(수입)관리자 교육현황을 의약품통합정보시스템에 입력·관리하고 있고, 이수자 현황은 시스템을 통해 확인이 가능하다.하지만 광주지방식약청 의료제품안전과는 시스템 활용 등을 통해 법정교육 미이수자 명단을 확인하고 법정교육을 이수하지 않은 의약품 등 제조(수입)관리자에 대해 과태료 부과 등 행정처분을 의뢰하는 등의 업무를 철저히 수행하지 않았다.따라서 법정교육을 받지 않은 3개 업체에 대한 과태료 부과 방안 마련 통보와 향후 법정교육을 받지 않은 제조(수입) 관리자에 대해 과태료가 부과될 수 있도록 관련 업무를 철저히 진행하라는 부서주의 조치가 이뤄졌다.이번 감사 결과에 대해 광주지방식약청 의료제품안전과는 수용하고, 법정교육 미이수자 관련 과태료 부과 등을 조속히 조치하겠다고 답했다.한편 광주지방식약청은 의료제품 업체 3곳 뿐 아니라 2021년부터 2023년 사이 의약품 등 제조(수입)관리자 법정교육을 이수하지 않은 24개 업체에 대해서 예비감사조사기간에 의뢰를 진행한 것으로 확인됐다.

[데일리팜=이정환 기자] 조명희 의원이 17일 대표발의한 비대면진료 제도화 법안은 약사법 개정없이 의료법만을 일부 개정해 비대면진료로 처방된 의약품을 환자가 '약국 외 장소'에서 수령할 수 있게 규정했다.일명 '장소 제한 규정'으로 불리는 약사법 제50조 제1항을 무력화하는 예외 조항을 신설하는 방식이다.그 밖에 조명희 의원안은 비대면진료 허용 범위를 기존 입법안 대비 확대하고, 의료과실 책임소재를 명확히 하며, 중개 플랫폼의 관리·감독 조항을 일부 규정했다.다만 비대면진료 중개 플랫폼에 대한 상대적으로 가장 큰 규제로 평가되는 플랫폼 정부 신고제나 허가제는 담지 않았다.비대면진료 정의 신설하고 중단 기준 구체화조명희안은 의료법 '제34조의2(비대면진료)' 조항을 새로 만들어 비대면진료 정의를 규정하고 비대면진료를 중단해야 하는 기준을 나열했다.비대면진료 1항에서 의료업에 종사하는 의사·치과의사·한의사(이하 의료인)는 '의료기관 장소 제한 규정'에도 불구하고 의료기관 외부에 있는 환자를 컴퓨터·화상통신 등 정보통신기술을 활용해 질병 진단·상담·처방과 같은 비대면진료를 할 수 있게 허용했다.2항에서는 의사가 환자를 판단해 비대면진료를 할 수 있게 규정하고 비대면진료를 중단할 수 있는 기준을 제시했다.의사가 비대면진료를 중단 할 수 있는 기준은 ▲1호 진단에 필요한 환자의 구체적인 정보가 부족한 경우 ▲2호 대면진료로 실시할 수 있는 추가 검사가 필요한 경우 ▲3호 환자가 본인 확인을 거부하는 경우 ▲4호 처방이 제한된 의약품의 처방이 필요한 경우 ▲5호 그 밖에 복지부령으로 비대면진료를 제한하는 경우다.3항은 비대면진료를 하는 의사가 마약류나 오·남용 우려 의약품 등 복지부령으로 정한 의약품을 처방하지 못하도록 규정했다.비대면진료 시행 의사의 환자에 대한 의료과실 등 책임은 4항에 기술했다. 비대면진료 시행 의사 책임은 대면진료와 동일하게 규정하되, 의료행위에 대해 의사의 명백한 과실을 인정할 근거가 없으면 책임을 지지 않도록 했다.의사가 비대면진료 신청 환자에게 비대면진료의 특수성과 한계, 환자가 준수해야 할 사항 등 복지부령으로 정한 내용을 고시하는 의무 조항은 5항에 담았다.6항은 의사가 환자 본인확인·진료비 청구·수납·기록 관리·보존·처방전 전송 등을 위해 애플리케이션 등 인터넷매체를 활용한 비대면진료시스템을 활용할 수 있게 했다. 닥터나우, 올라케어 등 플랫폼이 운영하는 프로그램을 비대면진료에 활용할 수 있게 법제화한 셈이다.7항에서는 복지부장관이 비대면진료시스템의 안전한 활용을 위해 필요한 사항을 고시하고 비대면진료시스템을 제조·공급하는 중개 플랫폼, 의사가 장관 고시를 준수하도록 했다. 해당 조항이 중개 플랫폼 관리·감독 등 규제 조항으로 풀이된다.약국 외 장소에서 환자 의약품 수령 허용조명희 의원 발의 의료법 개정안 내 의약품 배송 허용 조항조명희안은 제34조의2(비대면진료) 조항에서 처방약 배송을 전면 허용하는 법적 근거를 담았다.장소 제한 규정인 약사법 제50조 제1항에도 불구하고 약국이나 점포 바깥에서 환자가 원하는 방식으로 약을 수령할 수 있게 하는 방식이다.이와 함께 약 배송 과정에서 발생할 수 있는 안전사고 등을 예방·관리하는 규제 방안도 기술했다.구체적으로 8항은 비대면진료 처방전에 기재된 의약품을 조제한 약사는 약사법 제50조 제1항에도 불구하고 환자가 지정하는 약국 또는 점포 외 장소에서 의약품을 인도할 수 있도록 했다.법안에 담긴 처방약 배송 사고 관리 방안은 세 가지다. 환자의 의약품 수령 여부 확인 의무 부과(8항 1호) 의약품 오염·변질 예방을 위한 유통품질관리기준 등 대통령령으로 정한 사항에 대한 준수 의무 부과(8항 2호) 그 밖에 복지부령으로 정한 사항에 대한 준수 의무 부과(8항 3호)가 그것이다.끝으로 9항은 그 밖에 비대면진료 실시, 처방전 전송, 의약품 수령 절차 등 세부 사항을 복지부령으로 정할 수 있게 위임했다.의사-의사 간 의료행위, 원격의료에서 '비대면협진' 명칭 변경조명희 의원은 현행 의료법이 의사·치과의사·한의사 등 의료인이 다른 의료인과 환자 진료를 위해 의료지식·기술 등을 지원하는 행위를 '원격의료'로 규정중인 점이 혼란을 부추길 수 있다고 봤다.현행법이 의사와 의사 간 행위를 원격의료로 지칭하고 있어 의사와 환자 간 원격의료를 의미하는 비대면진료와 혼선을 빚을 수 있다는 지적이다.이에 조명희안은 '제34조(원격의료)' 명칭을 '비대면협진'으로 수정 변경하고 비대면협진 행위를 보다 명확하게 기술했다.설명의무 위반하면 시정명령·금지약물 처방은 벌칙비대면진료 과정에서 법률이 규정한 의무사항이나 금기사항을 지키지 않는 의사에 대한 시정명령·벌칙 등 규제 조항도 조명희안에 담겼다.먼저 비대면진료 신청 환자에게 특수성·한계·준수사항 등 복지부령에 대한 설명 의무를 지키지 않은 의사는 시정명령을 받도록 했다.시정명령은 위반 행위 경중에 따라 복지부 장관이나 시장·군수·구청장이 의료기관 등 시설·장비의 전부 또는 일부 사용을 제한 또는 금지하거나 위반 사항을 시정명령할 수 있는 법적 장치다.마약류나 오·남용 우려 의약품 등 복지부령으로 비대면진료 시 처방이 금지된 약을 비대면 처방한 의사는 벌칙에 처하게 했다. 벌칙은 500만원 이하 벌금이다.