[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국마약퇴치운동본부를 통해 지난 3월 26일부터 '1342 용기한걸음센터'를 운영 중이며, 2개월 동안 900여건의 상담이 진행됐다고 22일 밝혔다.콜센터 전화번호 1342는 마약류에 대한 고민이 있는 국민 누구나 시·공간 제약 없이 도움을 받을 수 있도록 24시간 마약류에 대한 전화 상담을 제공하기 위해 '당신의 일상(13) 24시간 사이(42) 모든 순간 함께하겠다'는 의미를 담고 있다.지난 2달여간 약 900건의 상담을 진행했으며, 1342 전화번호 개통 이후 전화 상담 평균 건수는 약 2배로 증가했다.주요 상담 내용은 마약류 중독 관련 안내(치료병원 등), 함께한걸음센터 연계, 중독자 재활상담(금단증상 등), 오남용 예방 상담 등이다.모든 상담 내용과 상담자의 개인정보 등에 대해서는 비밀이 절대 보장되며, 외부 기관 등에 정보를 제공하지 않는다.전화번호 1342는 상담 비용은 물론 통화료까지 모두 무료이며, 전국에서 수신자 부담으로 마약류 전문 상담원과 24시간 전화 상담이 가능하다.상담자가 원하는 경우 주거지 기준으로 근거리에 있는 한국마약퇴치운동본부의 지역본부 등에서 도움을 받을 수 있도록 연계하고 있다.한국마약퇴치운동본부는 전국 14개의 지역본부를 각각 운영 중이며, 이와 연계해 전국에 함께한걸음센터를 17개소까지 확대해 마약류 사회재활 전문가와 대면상담 및 예방‧재활 교육‧프로그램 등을 받을 수 있도록 운영할 예정이다.현재 전문상담원 8명과 마퇴본부 직원 10명이 3교대 지원·근무 중이며, 전문상담원 추가 채용을 통해 향후 상담은 전문상담원 총 12명이 전담할 예정이다.식약처는 앞으로도 마약류 상담 전화번호 1342의 접근성과 실효성 제고를 위해 6개 지방식품의약품안전청 등과 함께 1342 용기한걸음센터를 집중적으로 홍보할 계획이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원(원장 강중구, 이하 심사평가원)은 21일 (사)횡성군농촌체험휴양마을협의회(이하 횡성군마을협의회)와 상생발전을 위한 자매결연 업무협약을 체결하고, 농촌 일손 돕기 봉사활동을 실시했다고 밝혔다.심사평가원과 횡성군마을협의회는 자매결연을 통해 ▲지역 농·특산물 판로확대 ▲상호협력 가능한 사업부분에 대한 교류 ▲임직원의 마을 체험에 대한 지원 등 다양한 분야의 상호 협력을 약속했다.또한, 심사평가원은 횡성군 15개 마을이 소속된 횡성군마을협의회에 농촌지역에 필요한 농산품 모종과 파라솔 등 약 5백만원 상당의 기부 물품을 전달했다.본격적인 농번기를 맞아 농촌 일손 돕기 봉사활동을 펼치기도 했다. 심사평가원 전문기자단 소속 출입기자들과 임직원 등 30여명은 횡성군마을협의회 소속마을인 대산마을을 방문해 고구마 심기와 토마토 곁순 따기 등의 봉사활동으로 바쁜 농가에 일손을 보탰다.오수석 심사평가원 기획상임이사는 "자매결연을 통해 양 기관이 상호 유기적인 협력 관계가 되길 기대하며, 이번 협약을 계기로 횡성군농촌체험마을의 활력 제고 및 발전을 기대한다"고 밝혔다. 이어 "매년 농번기 일손 돕기는 물론 농한기에는 수확한 농산물을 판매할 수 있도록 직거래장터 운영과 홍보 등 다양한 형태로 1사1촌 활동을 전개해 나눔을 실천하는데 최선을 다하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국세르비에㈜가 수입하는 희귀의약품 '팁소보정(이보시데닙)'을 22일 허가했다고 밝혔다.이 약은 IDH1 변이 양성으로 급성 골수성 백혈병을 새롭게 진단받은 만 75세 이상 또는 집중유도 화학요법이 적합하지 않은 동반 질환이 있는 성인 환자에게 '아자시티딘'과 병용해 사용하거나, 이전 치료 경험이 있는 국소 진행성 또는 전이성 담관암 성인 환자에게 단독요법으로 사용한다.IDH1(Isocitrate Dehydrogenase1, 이소시트르산 탈수소효소1)는 돌연변이가 생기면 비정상적으로 많은 대사물질(2-HG)을 생성하여 암세포의 성장과 생존을 촉진한다.팁소보정은 변이된 IDH1 효소를 억제해 대사물질(2-HG) 생성을 감소시킴으로써 종양세포의 증식을 억제하고, 암세포의 사멸을 유도한다.식약처는 이 약이 IDH1 변이 양성인 급성골수성백혈병 또는 담관암 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대한다고 밝혔다.식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급돼 희귀·난치질환 환자의 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다할 예정이다.

안영진 대전지방식품의약품안전청장.[데일리팜=이혜경 기자] 대전식품의약품안전청이 올해 의약품 제조소 70여개를 대상으로 정기약사감시를 진행할 계획이다.다만 해외제조소 GMP 실사 강화에 따른 지방식약청 전문인력 차출로 그동안 정기약사감시 대상의 20%에 대해 실시했던 불시점검에 대한 계획은 아직 세우지 않은 것으로 확인됐다.안영진(55·충북약대) 대전식품의약품안전청장은 21일 식약처 출입 전문지 기자단 브리핑을 통해 "의료제품안전과에서 사후관리 역할을 담당하고 있다"며 "정기약사감시만 해도 의약품 제조소가 많아 힘들 수 밖에 없다"고 말했다.이와 관련 최승진 의료제품안전과장은 "올해 의약품의 경우 정기약사감시는 70여개 정도 계획돼 있다"며 "본부 의약품관리과에서 올해 해외제조소 업체 100여개의 실사 계획을 세우고 지방청 인력을 차출하면서 무통보로 진행됐던 특별기획점검이 줄어들 것으로 예상된다"고 밝혔다.최 과장은 "특별기획점검은 본부에서 위험도평가 하위업체를 관할 지방청으로 전달하거나, 국민신문고 및 고소·고발 건 등을 중심으로 진행하고 있다"며 "현재 계획된 것은 없다"고 덧붙였다.지방청의 약사감시 이후 처분 과정에서 검토될 수 있는 'GMP 적합판정취소(일명 원스트라이크 아웃제)'에 대한 이야기도 들을 수 있었다.최 과장은 "GMP 원스트라이크 아웃은 고의적으로 수년간 지속적인 GMP 위반을 한 업체를 대상으로 처분이 검토된다"며 "중대한 위반 사항이 아니라, 단순히 작업자들의 기록서 실수 등은 현장의 교육을 강조하는 정도의 단순 행정처분으로 진행된다"고 설명했다.대전청이 관할하는 의약품, 의약외품, 화장품, 의료기기 등의 업체수는 4100여개에 달한다. 이 중 300여개가 의약품 제조소다.최승진 대전식품의약품안전청 의료제품과장.안 청장은 "지방식약청은 업체수도 많고, 사후관리가 행정처분으로 이어지는 중대한 업무도 맡고 있다"며 "본부 정책 기조에 따라 사후관리 역할도 있지만, 업체와 직접 커뮤니케이션을 많이 하고 단속 위주보다 국민들이 안전하게 의료제품을 사용할 수 있도록 하는 역할도 해야 한다"고 말했다.안 청장은 지난 1월 국장급 승진과 함께 대전청장으로 임명됐다. 본부에서 마약관리과장, 임상정책과장, 의약품정책과장 등을 역임했다.지난 1996년 국립보건안전연구원이 식품의약품안전본부로 명칭을 변경할 때, 본부 1기로 입사했다.안 청장은 "입사 이후 첫 발령지가 연금공단에 세 들어 살던 대전청이었다"며 "국장 승진하고 기관장으로 첫 임명 받은 곳이 새 청사가 지어진 대전청이라 감회가 새로웠다"고 했다.대전청장으로서 4개월. 안 청장은 "지방청은 본부에서 실무를 담당하던 것과 달리 자체적으로 제도를 정비하는 역할에 대해 제한적"이라며 "매달 1회씩 6개 지방청장이 모여 현안을 공유하면서 개선점을 논의하는 모임을 하고 있다. 이곳에서 이번 규제혁신 3.0 과제인 소상공인 영업증 개시 건을 제안했고, 1번 과제로 꼽혀 직원들이 액자로 게시 해놓을 정도로 큰 의미가 있다"고 했다.최근 중대한 GMP 위반으로 실제 원스트라이크 아웃제 처분이 이뤄지거나, 처분 검토 중인 업체들이 등장하고 있지만 의료제품의 16%를 관할하고 있는 대전청에서는 이와 관련한 처분과 거리감이 있어 보인다.이와 관련 안 청장은 "대전청 관할 지역은 대형 제약회사들이 많다"며 "GMP 중대한 위반은 대부분 중소 제약회사에서 발생하고 있고, 대전청에서 (GMP 원스트라이크아웃 사례가) 검토가 이뤄지는 날에는 대형 제약회사 문제이기 때문에 정말 큰 사건이 될 것"이라고 했다.안 청장은 "의약품 제조소 현장점검도 다녀온 적 있는데, 한 업체에서 대전청 건의사항으로 '민원서류를 너무 깐깐히 본다'고 언급한 적이 있다"며 "업체수가 많나보니 품목허가가 많을 수 밖에 없지만 꼼꼼히 살피는 것이 중요할 수 밖에 없다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] SGLT-2 억제 계열 당뇨병치료제 포시가정10mg(다파글리플로진프로판디올수화물, 한국아스트라제네카)이 결국 상한액을 유지하며 한국 시장을 떠나게 됐다.집행정지 신청 등을 통해 상한액 유지에 사활을 걸었던 아스트라제네카의 전략이 성공한 셈이다. 막판 변수로 떠올랐던 사용량-약가 연동 협상도 상한액 변동없이 종료될 예정이다.21일 업계에 따르면 포시가정10mg은 지난달 25일 허가 자진 취하에 따라 6월 1일부로 급여목록에서 삭제될 예정이다.급여 유예기간은 오는 12월 1일 까지 이다. 이때까지는 급여가 가능하다.급여목록 삭제 시 상한금액은 734원으로 종전과 같다. 포시가정은 지난해 5월 제네릭 등재에 따른 직권 조정으로 734원의 30%가 인하될 예정이었지만, 법원이 그해 4월 27일 집행정지 신청을 인용한 뒤 지금껏 상한금액이 유지됐다.이후 포시가정의 아스트라제네카는 작년 말 포시가정의 한국 철수를 공식 선언했다. 한국 철수 시기는 올해 하반기로 정했다. 이에 지난 4월 25일 식약처 허가를 자진 취하하는 동시에 파트너사인 HK이노엔의 '다파엔정'에 만성 심부전, 만성 신장병 등 당뇨 외 다른 적응증을 이관했다.허가 취하로 급여 삭제가 예정되면서 상한금액 변동없이 한국시장 철수가 예상됐다. 하지만 변수가 하나 남았는데, 건보공단과의 사용량-약가 연동 협상이다.1차 협상에서 결렬된 뒤 재협상에 들어갔고, 이달 말 기한이 종료될 예정이었다. 만약 사용량-약가 연동 협상에서 상한금액 인하에 합의했다면 인하된 가격으로 급여 삭제가 될 수 도 있었다. 이건 아스트라제네카가 원했던 시나리오는 아니다. 아스트라제네카는 한국 약가를 참조하는 국가 내 판매를 고려해 상한금액을 유지하길 원했다.결과는 아스트라제네카의 전략대로 나왔다. 사용량-약가 연동 협상도 상한금액 변동없이 종료 예정으로 알려졌다. 추후 급여 유예기간 동안 정부와 별도 계약은 할 수 있으나, 그건 나중 문제다. 어쨌든 상한금액을 지켜내는 데는 성공했기 때문이다.

[데일리팜=노병철 기자] 보툴리눔 톡신 국가핵심기술 해제·유지 방향성이 올 하반기 판가름 날 것으로 전망된다.관련업계에 따르면 산업통상자원부는 올해 12월 안으로 톡신 국가핵심기술 지정 해제·유지 안건을 전문위원회에 정식 재상정해 향방을 정할 것으로 관측된다.이와 관련해 산자부는 2023년 4월 톡신 국가핵심기술 지정 변경 해제에 대한 사전 검토 작업을 진행했지만 일부 전문위원들의 입장차를 좁히지 못해 산업기술보호위원회 안건 상정을 이루지 못했다.이후 같은해 11월에는 업계 의견을 다시한번 청취하며, 톡신 국가핵심기술 지정 해제·유지와 관련한 사안을 면밀하면서도 심도있게 분석·검토했다.당초 대부분의 톡신업체들은 한국제약바이오협회가 지난 1월 산자부에 해제에 무게 중심을 둔 의견서를 제출 한바, 올해 6월 중 고시변경을 유력하게 점치기도 했다.상반기 중 고시변경 기대감이 좌절되기는 했지만 산자부가 관련 사안에 대해 객관적 자세를 유지, 업계의 입장과 의견을 엄중하면서도 유연하게 받아들여 하반기 안건 재상정 기조를 보이고 있는 점은 환영할만 하다.다만, 마지막 심의단계인 기술보호위원회까지 도달하기 위해서는 15명으로 구성된 전문위원회 통과가 관건이다.최근 3년 동안 톡신 국가핵심기술 지정 해제·유지와 관련한 전문위 안건 상정은 2번 정도 시도됐지만 위원간 입장차로 번번히 고배를 마셨다.그동안 제약바이오업계는 규제 개혁을 통한 산업발전과 국부창출을 위해 다양한 경로로 톡신 국가핵심기술 해제 여론을 형성해 왔다.2023년 3월, 한국제약바이오협회는 톡신-국가핵심기술 지정 제외를 요청하는 의견서를 산자부와 기획재정부 경제규제혁신TF에 전달하기도 했다.같은해 10월에는 기재부와 바이오헬스분야 규제혁신 간담회를 열고 보툴리눔 균주·보툴리눔 독소제제 생산기술에 대한 국가핵심기술 지정 제외를 요구하는 의견을 전달하기도 했지만 혁파의 소용돌이를 일으키지는 못했다. 알려진 바에 따르면, 전문위를 통과하려면 과반의 찬성입장을 받아야 하는데 만약 하반기에 예정된 전문위 안건심의에서도 반대 여론이 조성될 경우 낭패를 볼 우려도 여전히 상존한다.이번 사안이 K-톡신산업의 퀀텀점프 실현과 직결된 만큼 '전문위 정책실명제'를 실시해 전문위원의 자질과 객관성 그리고 책임을 묻자는 일각의 의견에 수긍이 가는 대목이다.2010·2016년 톡신 국가핵심기술 지정과 관련한 변경고시 당시에는 행정예고가 필수 행정절차는 아니였지만 업계 의견 청취과정이 미진했던 만큼 현시점에서의 여론 반영은 시대적 요구사항으로 평가되는 점도 간과해서는 안될 부분이다.한편 제약바이오업계가 톡신 국가핵심기술 해제에 중론을 모으고 있는 이유로는 ▲이미 10개국 29개 기업의 관련 균주 보유에 따른 독창·진보적 우월성 부족 ▲다수의 논문 등을 통한 통상적 생산공정 공개 ▲첨단·고도화된 R&D의 결실이 아닌 균주 자체에 대한 발견·획득을 통한 영업 ▲규제 개혁을 통한 수출 증대·선순환 산업구조 재편을 통한 국가경제 이바지 등이다.아울러 그동안 톡신기업들은 해외 품목 인허가 시, 산자부 기술자료 보안 심사 기간이 3~5개월 가량 소요돼 불필요한 시간을 허비해 정량화할 수없는 경제적 손실을 치르고 있는 것으로 파악된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 의-정 갈등이 지속되고 있는 가운데 상급종합병원 입원환자 수는 평시 대비 67% 수준으로 파악됐다. 전공의 복귀자도 지난주보다 31명 증가한 것으로 나타났다.의사 집단행동 중앙사고수습본부(본부장 보건복지부장관)는 21일(화) 9시 박민수 부본부장 주재로 제46차 회의를 개최하고, 비상진료체계 운영현황, 의사 집단행동 현황 등을 점검했다고 밝혔다. 5월 20일 평균 입원환자는 상급종합병원 2만2215명으로 전주 평균 대비 2.7% 감소했고, 평시인 2월 첫주의 67% 수준이다. 상급종합병원 포함 전체 종합병원은 전주 대비 1.1% 감소한 8만7061명으로 평시 대비 90.7% 수준이다.중환자실 입원환자는 상급종합병원 2848명으로 전주 대비 0.9% 증가했고 평시의 86% 수준이며, 전체 종합병원은 7140명으로 전주 대비 1.9% 증가, 평시 대비 97% 수준이다.응급실은 전체 408개소 중 392개소(96%)가 병상 축소 없이 운영되었고 27개 중증응급질환 중 일부 질환에 대해 진료제한 메시지를 표출한 권역응급의료센터는 16개소다.응급의료기관 내원환자 중 중증·응급환자는 전주 대비 5.9% 증가했고, 중등증 환자는 5.0%, 경증 환자는 6.4% 증가했다. 이는 평시인 2월 1주차 대비 중증·응급환자는 4.4% 감소, 중등증 환자는 3.8% 증가, 경증 환자는 13.2% 감소한 수치이다.이와함께 소수이지만 일부 전공의가 복귀한 것으로 파악됐다. 100개 수련병원으로부터 확인한 바에 따르면, 5월 20일 전공의 출근자 수는 659명으로 5월 17일 628명 대비 31명 증가했다.정부는 전공의 집단행동으로 인한 환자 피해를 최소화하기 위해 '피해신고 지원센터'를 운영, 피해신고를 받고 환자에게 필요한 지원 조치를 하고 있다. 2월 19일부터 5월 14일까지 접수된 피해신고는 총 2891건으로 단순질의를 제외한 피해신고는 720건에 해당한다.구체적으로 수술지연 451건, 진료차질 140건, 진료거절 94건, 입원지연 35건 순으로 신고됐다. 신고접수된 피해사례를 검토해 72건은 타의료기관으로의 수술을 연계하거나 진료예약 조치를 했고, 582건에 대해서는 해당 병원에 협조 요청해 진료가 장기간 지연되지 않도록 조치했다는 설명이다.박민수 부본부장(복지부 2차관)은 "전공의가 3개월이 넘도록 병원을 이탈한 상황이 지속되면서, 국민 의료이용의 불편과, 현장 의료진들의 과로, 비상진료체계 유지를 위한 사회적 부담이 늘어나고 있다"면서 "문제의 본질은 전공의들이 근무지를 이탈하고, 그 상황을 해결하려는 움직임이 없는데에 있다. 현장의견을 들어보면, 돌아오고자 하는 전공의들도 있고, 정부와의 대화를 희망하는 전공의도 있는데, 이러한 의견을 표출하는 즉시, 공격의 대상이 되는 점이 안타깝다"고 말했다.또한 "전공의마다 개인의 생각이 다를텐데, 다양한 의견이 자유롭게 표출될 수 있도록 용기를 내어주기 바라며, 정부도 개별 전공의들의 의사를 최대한 존중하겠다"고 밝혔다.아울러 "3개월 간의 비상진료체계를 경험하면서, 정부·국민·의료현장 모두 예전의 왜곡된 의료이용과 공급체계로 회귀해서는 안 되고, 상급종합병원이 중증환자 진료에 집중하면서 전공의에 대한 근로의존도를 낮추는 동시에, 중소 종합병원을 육성해 환자 중심으로 협력체계를 강화해야 한다는 공감대가 형성되어 가고 있다"며 "정부는 비상진료체계를 운영하면서 얻게 된 교훈을 토대로 의료체계가 더 나은 방향으로 정상화될 수 있도록 하겠다"고 덧붙였다.그는 "의대증원이 사실상 일단락 된만큼, 의료계에서도 사법부의 판단을 존중해 집단행동을 중단하고, 소모적인 논쟁이 아닌 대한민국 미래를 위한 건설적인 대화에 나서줄 것을 다시 한 번 촉구한다"고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 저함량 스타틴 열기가 계속 이어지고 있다. 고용량 스타틴보다 부작용 위험이 적은데다 에제티미브와 결합하면 단일제보다 높은 콜레스테롤 감소 효과를 보이면서 국내 제약사들이 잇따라 제품을 내놓고 있다.21일 업계에 다르면 아토르바스타틴 저함량(5mg)과 에제티미브가 결합된 고지혈증 복합제 4개 품목이 6월 급여 등재된다.아토르바스타틴 5mg과 에제티미브 결합 복합제는 지난해 8월 유한양행 첫 선을 보였다. 아토바미브정10/5mg이 그 주인공. 상한금액은 637원이다.이번에 등재된 4개 품목 중 대원제약 '리토젯정10/5mg'과 동국제약 '아토반듀오정10/5mg'은 기준요건 2가지를 모두 충족해 유한과 같은 최고가 637원에 등재된다.대웅제약 리토바젯정10/5mg은 사측이 1원을 내려 636원에 등재될 예정이고, 보령 엘오공정10/5mg은 기준요건 1가지만 충족해 541원에 약가가 매겨졌다. 엘오공정10/5mg은 대원제약이 수탁 생산한다.저함량 아토르바스타틴은 기존 고함량 제품보다 당뇨병 유발, 근육병증 등 부작용 위험이 낮다는 분석이다. 여기에 에제티미브와 결합하면 스타틴 단일제보다 LDL 콜레스테롤 수치를 더 감소하는 효과를 보인다. 제약사들은 대부분 이런 컨셉으로 복합제를 개발한다.이미 로수바스타틴 저함량(2.5mg) 결합 복합제는 시장에서 성공사례를 만들었다. 한미약품의 로수젯10/2.5mg이 블록버스터급 실적을 올리고 있는 것이다. 이후 동일성분 제제 8개가 급여등재되며 시장규모를 키우고 있다.이번에 아토르바스타틴 저함량 결합 복합제도 4개가 더 나오면서 기존 유한과 함께 시장규모를 확대할 것으로 예상된다. 저함량 스타틴 결합 복합제 시장이 얼마나 커질지 관심이 모아진다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 경찰청(청장 윤희근), 지방자치단체와 함께 의료용 마약류의 처방·사용에 대한 불법취급을 예방하고자 요양병원 등 의료기관 18개소에 대한 기획합동점검을 실시한다고 밝혔다.이번 점검은 오늘(21일)부터 31일까지 진행된다.식약처는 마약류통합관리시스템 빅데이터를 분석해 ▲요양병원 중 항불안제, 최면진정제 사용 상위 등 의료기관 10개소 ▲사망자 명의 도용자 방문 의료기관 8개소를 점검 대상으로 선정했다.주요 점검 내용은 ▲의료용 마약류 불법 사용·유통 여부 ▲마약류통합관리시스템 취급 보고 내역과 실제 재고량 일치 여부 ▲마약류 도난·유출 방지 관리의무 준수 여부 ▲마약류 저장시설 기준준수 및 점검부 기록 여부 등이다.점검 결과 '마약류 관리에 관한 법률' 위반이 확인되거나 의심되는 경우 관할기관에 행정처분, 수사의뢰 등 적극 조치할 계획이다.식약처는 앞으로도 마약류를 빈틈없이 촘촘하게 관리해 국민 안전을 확보하고 의료용 마약류를 보다 적정하게 처방·사용하는 환경이 조성되도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.