방광암에 대한 키트루다와 파드셉 병용요법 건강보험급여 적용을 촉구하는 국민동의 청원글이 올라왔다. 다른 암 종과 달리 방광암 급여가 이뤄지지 않고 있어 환자 치료제 접근성이 떨어지고, 기존 항암화약요법 대비 '키트루다+파드셉' 병용 약효가 우수하다는 게 청원 배경이다. 11일 국회전자청원에서는 '비급여 면역항암제 키트루다-파드셉 병용요법의 급여화 확대에 관한 청원'이 진행중이다. 키트루다+파드셉 면역치료 시작을 결정한 방광암 4기 80대 환자의 자녀라고 자신을 소개한 청원인은 해당 면역치료 소요 비용이 1사이클에 1000만원을 초과해 통상적으로 투약하는 10~12사이클을 적용하면 1억원 이상 투약비가 예상된다고 설명했다. 그러면서 방광암은 흔한 질병인데도 타 암과 달리 급여 적용이 되지 않고 있는 점을 지적했다. 암질환심의위원회가 키트루다 급여 기준으로 선정된 암은 위암, 소장암, 담도암, 자궁경부암 등에 그쳐 방광암이 배제됐다는 얘기다. 청원인은 방광암 치료 때 기존 항암화학요법인 '젬시타빈+시스플라틴/카보플라틴' 대비 키트루다+파드셉 병용의 약효가 우수하다는 지표도 제시했다. 객관적 반응률(ORR)의 경우 화학요법이 44.2%인 대비 면역치료는 약 67.5%, 완전 관해율(CR)은 화학요법 14.5%, 면역치료 30.4%, 무진행 생존기간(PFS) 역시 화학요법 약 6.3개월, 면역치료 약 12.5개월로 키트루다+파드셉 병용이 훨등히 우수하다는 설명이다. 그러면서 미국, 영국, 일본이 면역치료 급여를 적용하고 있고 유럽 주요 국가들과 캐나다도 보험 급여 절차를 밟고 있다는 부연도 곁들였다. 청원인은 "방광암 치료에 파드셉+키트루다 병용요법의 급여 확대 적용을 요청한다"며 "유병률이 낮은 극소수 암까지 포함한 모든 부분에서 병용요법 급여를 요청하는 것은 아니"라고 피력했다. 그는 "암질심 등 전문가 위원회가 잘 검토하겠지만 면역요법의 효과성이나 의료계 의견을 볼 때 방광암도 갑상선암이나 위암처럼 급여를 확대할 만한 조건이 갖춰졌다"고 덧붙였다.

[데일리팜=강신국 기자] 정부가 올해 경기 회복과 미래 성장동력 확보를 위해 바이오 산업에 대대적인 투자와 정책 지원을 시작한다. 정부는 9일 청와대 충무실에서 대통령 주재 2026년 경제성장전략 국민보고회를 열고 올해 경제성장전략을 확정·발표했다. 이중에서 바이오산업 육성 정책을 보면 국무총리 소속 국가바이오혁신위원회를 출범해 가칭 바이오산업정책로드맵을 올해 1분기 발표한다. 국가바이오혁신위원회는 국가바이오위원회(위원장 대통령)와 바이오헬스혁신위원회(위원장 국무총리) 를 통합해 운영하겠다는 것이다. 아울러 신약개발·출시 지원을 위해 의료제품 심사인력 확충 등 의료제품 인·허가 심사기간 단축과 임상시험·자료제출 간소화를 추진한다. 현재 신약 420일·바이오시밀러 406일·신의료기기 398일이 걸리는 인허가 심사기간은 240일로 줄이겠다는 게 정부 복안이다. 또한 올해 중 바이오시밀러 3상 면제기준도 마련한다. 바이오 기업이 글로벌 진출 확대를 위해 금융·R&D·규제·입지 등 전방위 지원책도 추진한다. 먼저 국민성장펀드을 통한 '바이오분야 메가 프로젝트' 수립·추진하고 6대 유망분야(의료용 로봇·임플란트 등) 첨단의료기기 전 주기(개발-임상-인·허가) R&D도 지원한다. 오픈이노베이션 지원 확대 등 제약사-벤처 혁신기술 개발울 촉진하고 가칭 '디지털 헬스케어법' 제정으로 보건의료데이터 활용을 제고하고 첨단의료복합단지 등 기존 바이오헬스 클러스터 간 인프라 공유·공동연구 등 고도화에 나선다. 또한 AI 바이오 혁신거점에 데이터 활용 규제특례를 적용하고,국가바이오 데이터 통합 시스템을 구축해 데이터 공유·활용기반도 마련한다. 이를 위해 가칭 바이오데이터법 제정도 추진한다.

[데일리팜=정흥준 기자]대원제약이 복합 성분의 진해거담제 '코대원에스시럽'의 위임형 제네릭으로 후발 제약사들과의 경쟁에 대비하고 있다. 자회사인 대원바이오텍이 이달 코대원에스시럽의 쌍둥이약인 ‘코다나에스시럽’을 등재·출시했다. 사실상 후발 제약사들을 의식한 방어 전략으로 풀이된다. 10일 업계에 따르면 올해 하반기 코대원에스시럽의 재심사 기간 종료일이 다가오고 있다. 작년 20여개사가 특허 공략에 나섰는데 결과에 따라서는 하반기 이후 제네릭이 무더기로 출시할 것으로 보인다. 그런 점에서 이달 대원바이오텍의 ‘코다나에스시럽’ 급여 등재는 의미가 남다르다. 코대원에스시럽과 완전히 동일한 성분으로 시장 출시되기 때문이다. 대원제약은 재심사 종료와 특허 공략 전에 자회사를 통해 ‘코다나에스시럽’을 출시하고, 제네릭사들보다 먼저 시장 안착에 나서려는 것으로 보인다. 후발 제약사들이 일제히 시장 진입에 나서기 전부터 코대원에스와 코다나에스로 점유율을 확보해놓는다는 취지의 방어 전략이다. 진해거담제 시장에서 높은 점유율을 확보하고 있는 코대원에스시럽은 대원제약의 간판 제품이다. 지난 2022년 343억원, 2023년 519억원이었던 매출이 재작년 700억을 돌파하면서 지속적인 성장세를 보이고 있다. 매출 성장세가 확인되면서 후발 제약사들도 호시탐탐 시장 진입을 노리고 있다. 작년 특허 무효 심판을 제기하며 물밑 전쟁을 시작한 제약사만 20여곳으로 알려졌다. 종근당과 한미, 영진약품 등도 참여하며 제네릭 출시 채비를 하고 있다. 코대원에스시럽의 경우 물질 특허는 없고 '호흡기 질환 예방 및 치료용 약학 조성물' 특허만 있다. 이 특허 빗장만 풀고 나면 재심사 종료만 허들로 남는 셈이다. 코대원에스시럽의 재심사 기간은 올해 7월 14일까지로 약 6개월이 남았다. 만약 특허 재판에서 제네릭사들이 승소한다면 3분기부터 제네릭이 잇달아 출시될 전망이다. 대원바이오텍의 코다나에스시럽은 CSO 영업을 통해 올해 상반기 시장 안착과 점유율 확보에 나섰다.

[데일리팜=이탁순 기자] 환인제약이 ADHD 치료제로 사용되는 아토목세틴 성분 제품의 첫 정제를 내놓았다. 기존 아토목세틴 성분 제제는 캡슐 제형이었다. 식품의약품안전처는 지난 7일 환인아토목세틴정40mg을 허가했다. 제형 변경 제품으로 자료제출의약품으로 심사했다. 이 약은 종합적 치료 프로그램의 일부로, 6세 이상의 소아 및 성인의 주의력 결핍·과잉행동 장애(ADHD)의 치료에 사용된다. 식사와 관계없이 오전에 1일 1회 경구 투여할 수 있다. 다만, 이 약을 1일 1회 투여했을 때 만족할 만한 임상적 반응(내약성 또는 유효성)에 도달하지 못하는 환자들은 오전과 늦은 오후 또는 이른 저녁에 동일한 용량으로 나눠 1일 2회 복용할 수 있다. 현재까지 허가된 아토목세틴 성분 의약품은 18개 품목이다. 수출용을 제외하면 13개 품목이 내수 판매 허가가 유지되고 있는데, 명인제약과 환인제약 제품 뿐이다. 명인 아토목신캡슐은 6개, 환인 아토목세틴캡슐도 6개 용량을 보유하고 있다. 여기에 환인은 아토목세틴정40mg도 추가한 것이다. 오리지널의약품이었던 한국릴리의 스트라테라캡슐은 작년 1월 허가를 자진 취하하고 국내 시장을 철수했다. 이에따라 시장에서 명인제약과 환인제약이 치열한 경쟁을 벌이고 있다. 2024년 기준 원외처방액을 보면 명인 아토목신이 30억원, 환인 아토목세틴이 47억원의 실적을 기록했다. 다만, 환인 아토목세틴캡슐은 작년 불순물(N-nitroso-Atomoxetine) 한시적 허용기준 초과 검출에 따른 영업자 회수가 진행되면서, 매출 유지에 어려움을 겪었을 것으로 추정된다. 이같은 상황에서 정제 품목을 통해 제품 다양성을 넓혀 시장 경쟁력을 강화하는 전략을 펼칠 것으로 풀이된다. 현재 ADHD 치료제 시장에서는 얀센의 '콘서타OROS서방정(메틸페니데이트염산염)'이 1위를 굳건히 하고 있다. 2024년 콘서타OROS서방정은 269억원의 원외처방액을 기록했다.

[데일리팜=이탁순 기자] P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 보노프라잔 성분 제품이 잇따라 허가를 받고 시장 진출을 모색하고 있다. 하지만 급여, 특허 등 넘어야 할 산이 많아 언제 시장에 출시할지는 미지수다. 식품의약품안전처는 경보제약 보노칸정 10mg, 20mg 제품을 허가했다. 이 제품의 성분명은 보노프라잔토실산염. 오리지널의약품인 다케다의 보신티정의 보노프라잔푸마르산염과 염이 다르다. 염변경을 통해 약가를 높게 받으려는 전략으로 풀이된다. 보노칸정의 위탁생산업체는 마더스제약. 마더스제약 동일성분 제품도 조만간 허가를 받을 전망이다. 보노프라잔 성분 제품으로는 세번째 허가다. 작년 12월 9일 동광제약 본프라잔정(보노프라잔푸마르산염)이 첫 테이프를 끊었고, 그달 19일에는 다케다가 보신티정을 재허가 받았다. 보신티정은 2024년 12월 허가를 취하했으나, 1년만에 국내 허가권을 재취득했다. 보신티정이 허가를 취하해 특허목록에 있던 특허도 소멸된 상태라 명목상으로 제네릭이나 염변경약은 허가-특허 연계제도에 의한 판매금지를 적용받지 않고 시장에 나설 수 있다. 하지만 특허청에 등록된 특허는 그대로 유지되고 있어 특허 침해를 무릅쓰고 제품 판매를 강행할 제약사가 있을지는 미지수다. 특허는 3개 특허가 있는데, 1개 특허는 2027년 12월 20일, 2개 특허는 2028년 11월 17일 만료될 예정이다. 후발업체가 특허만료 이후 제품 출시를 노린다면 아직 3년 정도를 더 기다려야 한다. 급여도 문제다. 현재 급여 등재된 보노프라잔 제품이 없다. 이에 후발의약품에 대한 약가 산정도 어려운 상황이다. 때문에 후발업체들은 일단 다케다의 급여 추진 여부를 지켜보고 후속 단계를 밟을 것으로 보인다. 관련 후발업체 한 관계자도 "허가 이후 파트너사와 후속 전략을 논의할 계획"이라며 "아직 출시 계획은 정해지지 않았다"고 밝혔다. 국내 P-CAB 시장규모는 약 3000억원으로 추산된다. 기존 위식도역류질환 치료제에 많이 썼던 PPI(프로톤펌프 억제제) 대비 빠른 효과와 긴 지속시간으로 인기를 끌고 있다. HK이노엔(케이캡), 대웅제약(펙수클루), 제일약품 자회사인 온코닉테라퓨틱스(자큐보) 등 국내 제약사들이 영업력을 앞세워 유통채널을 확대하는 점도 시장 성장에 영향을 미치고 있다.

[데일리팜=이정환 기자]보건복지부가 오는 12일부터 산하기관을 대상으로 직접 업무보고를 받는다. 특히 정은경 장관과 이형훈 제2차관 주재로 진행되는 12일 국민건강보험공단, 건강보험심사평가원 업무보고는 대국민 생중계된다. 8일 복지부에 따르면 산하기관 업무보고 생중계는 국정홍보 채널인 KTV를 통해 진행된다. 장관이 기관별 업무보고를 직접 받는 건 이번이 처음이다. 이재명 대통령이 각 부처 장관에게 소관 기관으로부터 직접 업무 보고를 받도록 지시한 데 따른 조치다. 이 대통령에 대한 정부 부처의 업무 보고를 사상 처음 생중계한 데 이어, 장관에 대한 산하 기관의 업무 보고 역시 생중계한다. 기존 이 대통령 자리에 장관이 앉고, 장관 자리에 청장과 공공기관장이 앉아 업무 보고를 진행하는 식이다. 복지부는 산하기관이 28개에 달하는 만큼 이틀에 걸쳐 3부로 나눠 진행될 예정이다. 먼저 12일 오후 4시 업무 보고는 이형훈 복지부 제2차관 주재로 국민건강보험공단과 건강보험심사평가원원 등 기관이 포함된다. 오는 14일은 오전, 오후로 나눠 나머지 기관에 대한 업무 보고가 진행된다. 다만 이날 업무 보고는 생중계되지 않는다. 한편 복지부 외에도 행정안전부, 과학기술정보통신부, 농림축산식품부, 고용노동부, 중소벤처기업부, 국토교통부, 해양수산부, 성평등가족부 등이 각각 진행한다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 애경산업이 금지성분 함유 우려로 회수에 들어간 2080 치약 수입제품 6종에 대해 직접 수거해 검사 중에 있다고 밝혔다. 회수 대상 제품은 2080베이직치약, 2080데일리케어치약, 2080클래식케어치약, 2080트리플이펙트알파스트롱치약, 2080트리플이펙트알파후레쉬치약, 2080스마트케어플러스치약이다. 이 제품은 중국 수입치약업체 자체 수시 점검 중 제품에 이물질(트리클로산)이 포함된 것을 확인하고, 사전예방적 조치로 시중 유통품에 대한 영업자 회수가 진행 중이다. 중국 업체는 Domy(Zhongshan) Chemical이다. 식약처는 작년 2080베이직치약 포함 국내 유통 치약 30종에 대해 트리클로산 함유여부를 검사한 결과 전 품목 모두 '불검출'로 확인됐다고 설명했다. 그럼에도 국민 안심 차원에서 이번에 문제가 된 2080치약 수입제품 6종(Domy사 제조)에 대해 직접 수거해 검사 중에 있다고 밝혔다. 또한 업체에 대한 현장 점검을 통해 트리클로산 혼입경로를 조사할 예정이며, 수입제품의 품질관리 등 법령위반 사실이 있을 경우 행정처분 조치하겠다고 덧붙였다. 현재 미국FDA에 치약에 트리클로산 사용을 제한하는 규정은 없다. 다만 일부 주는 자체 기준으로 운영 중이다. 유럽연합·캐나다·중국은 0.3%까지 사용 가능한 것으로 파악된다. 국내의 경우 2016년부터 트리클로산 사용을 제한 중이다. 애경산업 검사 결과 2080 수입제품 6종에서 트리클로산이 최대 0.15% 검출된 것으로 알려졌다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 전국 약학대학 재학생 약 20명을 대상으로 하는 공직 체험 프로그램을 9일 식약처(충북 청주시 소재)에서 개최한다고 밝혔다. 약학대학 재학생의 공직 체험 프로그램은 지난 2022년 한국약학교육협의회와 체결한 업무 협약을 계기로 그해 11월에 시작해 이번이 일곱 번째이다. 체험 프로그램은 ▲식약처 업무 소개 ▲공직 선배 인터뷰, 질의·응답 ▲공직약사 채용 안내 ▲업무 현장 견학 등으로 진행된다. 이 자리에는 현재 식약처에서 약무직, 보건연구직으로 근무 중인 선배 약사 공무원들이 함께 참여해 약학대학 재학생들의 진로 탐색을 도울 예정이다. 약학대학 재학생을 대상으로 하는 식약처 공직 체험 프로그램은 반기별 실시하며, 한국약학교육협의회를 통해 참여를 신청할 수 있다. 식약처는 "앞으로도 약학 분야 우수 인재가 공직에서 국민 보건 향상에 기여할 수 있도록 약학대학 등과 적극 협력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자]한지아 국민의힘 의원이 최근 대표발의한 약사법 개정안이 안전상비의약품 판매 기준을 지금보다 완화하는 수준을 넘어 사실상 약국과 편의점 외 일반 점포에서 상비약 유통·판매를 허용하는 내용으로 드러나면서 약사사회 반발이 커지는 분위기다. 높은 수준의 의약품 품질 관리를 통한 국민 건강 확보를 위해 약국 외 의약품 판매를 엄격히 금지하고 있는 현행법과 정면 충돌한다는 지적이다. 특히 법안에 담긴 '약사정책심의위원회' 신설 조항은 약국의 기능·역할·운영체계 개선에서부터 안전상비약 제도, 의약품 접근성 제고, 의약품 유통·판매질서 확립 등에 대한 사안을 심의하도록 규정하고 있는데, 이에 대해서도 자칫 약사정책을 특정 단체나 정부가 원하는대로 좌우할 수 있게 강제하는 조항으로 변질 될 수 있다는 비판이 나온다. 8일 한 의원이 대표발의한 약사법 개정안에 대해 약사사회는 반발감을 감추지 않고 있다. 한 의원 발의 법안은 약국과 안전상비약 판매자(판매점포)가 없는 읍·면·동 지역에 대해 상비약 판매자 등록기준을 달리 정할 수 있게 허용하는 조항을 약사법에 신설했다. 이른바 무약촌의 경우 상비약 판매 기준 완화 적용 지역이나 등록기준을 복지부령으로 정할 수 있게 허용한 셈인데, 약국이나 편의점이 아닌 일반 점포에서도 상비약을 취급할 수 있게 허용하는 조항으로 읽힌다. 법안을 두고 약사사회는 "의약품 품질 관리 중요성을 지나치게 무시한 법안이자 약국 외 의약품 판매 금지 규제를 무력화하는 법안"이란 비판을 내놓고 있다. '연중무휴 24시간 운영' 등 안전상비약 판매자 등록 기준 일부를 손질하는 차원을 넘어 허용 점포 기준을 별도로 정하는 방식의 입법이 추진되면 의약품 보관 때 안전성 문제가 급격하게 취약해진다는 논리다. 특히 약사들은 판매 점포 기준을 완화하면 부작용이나 품질 문제가 확인된 의약품 유통으로 일괄 회수 등 조치가 필요할 때 사각지대에 놓인 상비약 판매 점포가 다수 늘어나면서 문제 제품이 회수되지 못해 일반에 계속 소비되는 문제가 촉발될 수 있다고 우려한다. 나아가 무약촌 지역 거주민들의 의약품 접근성을 명분으로 내세우지만 결국 약국 바깥에서 의약품이 유통·판매되는 시장을 지금보다 키우기 위한 발판이란 지적도 있다. 의약품을 공공재가 아닌 영리 목적의 단순 소비재로 바라보는 입법으로, 관리 사각지대는 커지고 비정상적인 유통 경로가 늘어날 확률도 높아진다는 얘기다. 약사사회 걱정은 약사정책심의위원회 신설 조항에 대해서도 이어졌다. 해당 조항은 복지부장관 소속으로 약사정책심의위를 두고 약국 기능·역할·운영체계, 안전상비약 제도 운영, 국민 의약품 접근성 제고, 의약품 유통·판매질서 확립 등에 대한 개선 사항을 심의하도록 했다. 위원장 1명을 포함해 15명 이내 위원으로 구성하도록 했는데, 이럴 경우 약사 전문성을 중심으로 한 정책이 수립되기 보다는 안전상비약 확대를 요구하는 측의 의견이 담긴 정책이 짜여질 가능성이 커진다는 게 약사사회 지적이다. 또 편의점 안전상비약 관련 사항이 사회적 진통과 합의를 거쳐 결정됐다는 점 역시 해당 약사정책심의위 신설과 충돌하는 지점이기도 하다. 약사사회 관계자는 "약국, 편의점 외 일반 점포에서 의약품 취급을 허용하면 온·습도 관리 미흡이나 유통기한 관리 허술, 반품·회수 체계 부재, 시럽제·연질캡슐 등 제형에 따른 품질 저하 등 문제가 다발적으로 생길 것"이라며 "일반 점포는 의약품 회수 경험이나 안전관리 지식, 시스템이 없고 약 판매 이력이나 재고 추적도 불가능하다"고 지적했다. 그러면서 "아무리 안전상비약이라도 의약품의 취급 장소 규제를 자꾸 완화하고 별도 위원회를 만들어 사회적 합의를 흔드는 방식으로 입법안을 만드는 것은 국민 안전을 흔들게 된다"며 "일반 점포 판매 허용은 의약품 품질관리 최소 기준을 붕괴시키고 국민 건강을 무너뜨린다는 점을 각인해야 한다. 하위법령이나 고시를 손질하는 것 만으로도 무약촌 내 접근성 문제를 해결할 수 있다"고 피력했다.