[데일리팜=이정환 기자]이재명 정부가 2029년 설립을 목표로 '공공의대'를 국정과제 추진중인 가운데 정부와 여당이 협의한 법안이 나와 주목된다. 의학전문대학원 형태로 공공의대를 설립하고 졸업생은 의사 면허 취득 후 15년 동안 정부가 지정한 공공의료기관에서 의무적으로 복무하도록 규정하는 게 법안 골자다. 13일 이수진 더불어민주당 의원은 '국립의학전문대학원 설립 및 운영에 관한 법률안'을 대표발의했다고 밝혔다. 이수진 의원안은 국가가 공공의료 분야에 종사할 의료인력을 전문적이고 안정적으로 양성할 수 있도록 의전원을 설립하는 법이다. 군 복무 기간과 전공의 수련 기간은 15년 의무 복무 기간에 포함되지 않지만, 공공의료기관 등 의무복무 기관에서 수련받은 경우는 포함하도록 했다. 15년 의무 복무를 지키지 않으면 정부 시정 명령을 거쳐 최대 1년간 의사 면허가 정지된다. 3번 넘게 면허가 정지되면 면허 취소까지 당할 수 있다. 국립 의전원 학생들은 입학금과 수업료, 기숙사비를 비롯한 학업 경비를 지원받는다. 국립 의전원을 어디에 짓고, 정원 규모를 얼마로 할지는 추가 논의가 필요하다. 정부 보건의료정책심의위원회는 공공의대 정원을 고려한 향후 최소 5년간 의대 정원을 이르면 이달 안에 정할 방침이다. 이같은 내용의 공공의대 설립안이 현실화하면 의사 반발이 예상된다. 앞서 대한의사협회는 현재 40개 의대를 유지하는 것도 쉽지 않은 상황에서 의대 신설에 대한 우려가 있다며 반대 입장을 개진한 상태다. 당정은 의료계 협의를 거쳐 입법안을 추진할 방침이다. 이수진 의원은 "국립의전원 설립으로 공공의료 분야 종사를 위한 지식과 소양을 함양할 수 있게 교육, 지원하고 졸업 후 일정기간 공공의료 분야 복무하도록 하는 법"이라며 "공공의료 강화와 국민건강 보호, 증진에 기여할 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=정흥준 기자]면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙)가 2384억이라는 역대 최대 규모 예상청구액으로 이달 급여확대가 이뤄지면서 보장성은 강화됐지만, 건강보험재정 관리 측면에서는 경고등이 들어왔다. 작년 말 복지부는 약가제도 개편에 따라 약 1조원의 재정이 절감될 것이라는 추산치를 발표한 바 있다. 증감액으로만 놓고 보자면 단일 약제의 청구액 확대가 기등재 제네릭 약가인하에 따른 재정 절감액의 20~25%를 차지하는 셈이다. 키트루다뿐만 아니라 다적응증 블록버스터 약제가 많아짐에 따라 사후관리 강화 필요성이 제기되는 이유다. 13일 업계에 따르면 한국MSD의 면역항암제 키트루다의 예상청구액은 역대 최대 규모다. 2200억대를 기록했던 팍스로비드를 웃도는 금액이다. 그만큼 건보재정에 미치는 영향이 클 것이라는 뜻이다. 키트루다는 그동안 비소세포폐암 등 4개 암종에서 보험이 적용됐지만, 올해부터 두경부암 등 9개 암종 17개 요법에서 추가로 보험 적용된다. 확대되는 보험 환자 수는 3258명에서 점차 증가해 6680명까지 늘어날 것으로 예상하고 있다. 이에 따라 예상청구액은 첫 해 1788억원에서 점차 증가해 2384억까지 증가할 것으로 보고 있다. 지난 2022년 키트루다는 비소세포폐암 1차 치료 등으로 급여 확대를 성공했는데, 당시 복지부는 1762억원의 예상청구액을 추산한 바 있다. 이후 단일약제로 연 4000억대 매출을 기록하고 있는 키트루다가 잇따라 급여확대 문턱을 넘으며 몸집을 키워가는 중이다. 비소세포폐암에 집중됐던 보장성이 여성암을 비롯해 다양한 암종에서 보장된다는 건 대상 환자 입장에서는 희소식이다. 다만, 재정 관리 부담은 그만큼 커질 수밖에 없다. 건보공단도 재정 영향을 고려해 사후 모니터링를 강화한다는 입장이다. 점차 유사 사례들이 늘어날 것으로 예상되는 상황에서 사후관리 강화 방안에 대해서도 고민 중이다. 공단 관계자는 “(급여확대 신약은)사용량 약가연동으로 사후관리를 하고 있다. 공단 외 다른 기관에서도 재정 영향에 대한 관리 방안을 가지고 있겠지만, 공단에서도 추가적인 사후관리 방안 마련에 대해서도 고민 중이다”라고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자]강중구 건강보험심사평가원장이 정은경 보건복지부 장관을 향해 초고가 희귀난치질환 신약에 대한 '건보급여 선등재 후평가' 제도와 '별도 기금' 설치를 통한 환자 접근성 강화를 제안하고 나섰다. 정은경 장관은 강 원장 제안에 공감하면서도 건보재정 영향 분석과 동시에 환자 치료제 접근성 향상을 함께 논의할 필요성을 제시했다. 12일 강 원장은 정부세종청사에서 열린 복지부 산하기관 업무보고에서 이같이 피력했다. 신약 투약 비용이 수 억원~수 십억원에 달하는데도 건보급여 적용이 되지 않아 투여를 포기해야 하는 환자들의 치료제 접근성 강화 정책으로 선등재 후평가와 희귀질환치료제 전담 기금 설치를 해법으로 꺼내든 것이다. 특히 강 원장은 1회 투약 비용이 수십억원에 달하지만, 단회 치료로 완치에 가까운 효과를 보이는 '초고가 원샷 치료제'를 직접 언급하며 선등재 후평가, 별도 기금 신설 타당성을 뒷받침하는 모습도 보였다, 강 원장은 "항암제, 희귀난치질환 문젠데, 환자들의 긴급성 때문에 안 줄 수 없는 그런 입장(상황)이 많다"면서 "희귀난치질환은 유전자 치료가 많이 잘 되는데 최근 졸겐스마가 19억8000만원이다. 혈우병 치료제는 1명의 환자에게 1회 투약하는데 38억원"이라고 설명했다. 그러면서 "1회(투약으)로 (치료가)끝난다. 이런 희귀난치질환 치료제는 3상 환자도 많지 않다"며 "(건보)진입장벽을 낮추고 (먼저 급여 등재한 뒤)사후평가를 하려고 한다"며 "항암제도 마찬가지다. 지금 표적치료제나 면역치료제를 1차 치료에 쓰는데 치료제가 1억원 수준이고 수술은 300만원, 방사선 중립자 치료는 5000~6000만원대"라고 부연했다. 강 원장은 "그래서 아직까지 (급여적정성이)충분히 스터디가 안 된 치료제는 기금화해서 (환자들을) 도와주는 게 어떨까 제한하고 싶다"고 피력했다. 정 장관은 강 원장이 제시한 수 십억원대 치료제가 1회 투약 비용인지, 1회 투여로 환자 치료가 끝나는지 여부를 묻는 등 관심을 보였다. 정 장관은 "희귀질환자 치료제 접근성 개선도 있고 등재 절차 간소화 대책 발표도 했기 때문에 (선등재 후평가)그 부분은 물론 재정이 허락되면 신속하게 많이 해주고 사후평가를 해주면 좋겠지만 재정 영향 분석도 하면서 치료제 접근성 향상을 같이 잘 논의해야 할 것"이라며 "좋은 제안이다. 복지부도 계획을 갖고 있어서 잘 논의하겠다"고 답했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 수입 폐렴구균백신 '프리베나20프리필드시린지'가 12일부터 3개월간 수입업무가 정지되지만, 수급에는 문제가 없을 것으로 보인다. 기존에 수입된 재고가 충분한 것으로 풀이된다. 이 백신은 폐렴구균 예방접종 시장에서 가장 많은 수요가 있는 제품으로 이번 수입 정지로 수급 불안 우려가 제기됐다. 식품의약품안전처는 이달 12일부터 4월 11일까지 3개월간 프리베나20프리필드시린지(폐렴구균 디프테리아 CRM197단백 접합 백신)의 수입업무를 정지한다고 안내했다. 지난해 6월 허가사항과 다른 규격 주사침 사용이 확인돼 관련 법령에 따라 행정처분이 내려진 것이다. 당시 식약처는 잠정 사용 중지 조치를 내리는 안전성 서한을 배포하기도 했다. 신제품 출시가 시작된 화이자에 불똥이 튀는 순간이었다. 하지만 문제가 해결된 이후 종근당과 공동 판매를 하면서 정상적으로 시장에 공급됐다. 그해 10월에는 생후 2개월부터 5세 미만 소아 대상 국가필수예방접종(NIP) 대상으로 선정돼 공급이 확대됐다. 국가필수예방접종에 선정되면 해당 대상자는 무료로 접종이 가능하다. 이런 상황에서 갑작스런 수입 정지 처분 소식에 혹여 수급난이 발생할까 우려됐지만, 공급에는 문제가 없는 것으로 확인된다. 식약처는 "현재 식약처에 동 품목의 수급과 관련해 보고된 사례는 없다"면서 "업체에서도 수급 관련 문제가 없는 것으로 확인됐다"고 밝혔다. 이 백신이 NIP에 사용되는 데다 성인 접종도 늘고 있어 처분 이전에 충분한 재고를 확보한 것으로 보인다. 다만 일각에서는 행정처분의 실효성을 의심하며, 재고가 충분하다면 수입 정지 대신 과징금 부과를 했어야 하는 거 아니냐는 지적도 하고 있다. 프리베나20은 화이자가 14년 만에 선보이는 새로운 폐렴구균 백신으로 기존에 공급하던 프리베나13에서 7가지 혈청형(혈청형 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F, 33F)을 추가한 백신이다. 이 백신은 기존 프리베나13을 대체할 것으로 전망된다. 경쟁품목으로는 프로디악스23, 박스뉴반스가 있지만, 기존 프리베나13이 압도적인 점유율으로 독주해 왔다는 점에서 프리베나20이 시장 1위에 오를 것으로 관측되고 있다.

[데일리팜=이정환 기자]건강보험심사평가원이 지난해 국회 통과로 정부 공포된 '마약류 DUR(의약품안전사용서비스) 의무화' 연착륙을 위해 올해 1분기 관련 약사법 개정을 지원하고 2분기엔 시행령 등 하위법령 개정에 나선다. 비대면진료 제도화 의료법이 올해 12월 24일 시행을 앞둔 만큼 시범사업 모형을 개선하고 세부 기준도 마련한다. 대상환자, 지역 제한, 처방 제한 등 입법안을 토대로 현행 시범사업의 본사업 전환 때 수가 기준을 신설하고 청구·심사 연계방향 개편 등을 추진한다. 약가제도의 경우 혁신형 제약기업이 개발한 신약과 식품의약품안전처 신속심사(GIFT) 허가, 국내 임상시험 수행 조건을 모두 충족한 의약품에 대해 약가 우대를 적용한다. 12일 보건복지부는 심평원으로부터 소관 공공기관 업무보고를 받았다. 마약류 DUR 의무화…"본회의 미상정 약사법 통과 지원" 심평원은 환자의 보다 안전한 의료환경 구축을 위해 DUR 의무화 법 개정을 적극 추진했다. 이에 마약류 처방 의사의 DUR 확인 의무화 법안이 국회를 통과해 정부 공포됐다. 다만 약사법 개정안의 본회의 상정 보류로 약사 마약류 DUR 의무화는 국회 통과와 정부 공포가 지연되고 있다는 게 심평원 설명이다. 심평원은 과태료 부과기준 등 하위법령을 정비하고 필요사항을 검토해 오는 12월 시행될 마약류 DUR 의무화 시행을 준비한다. 이를 위해 올해 1분기 약사법 개정안 국회 통과를 지원하고 2분기엔 시행령 등 하위법령 개정에 나선다. 올해 12월엔 처방 면허번호, 환자정보 등 마약류 통합정보를 연계한다. 나아가 심평원은 전체 의약품 DUR 의무화로 의약품 안전 사용 선순환 구조를 구축할 방침이다. 의료AI·제약·바이오헬스 강국 실현…"혁신 신약 약가우대 지속" 혁신적 제약 육성을 위한 건강보험 약제 등재 제도를 개선한다. 혁신형 제약사가 만든 신약과 식약처 GIFT 허가, 국내 임상시험 수행을 모두 만족한 약은 약가를 우대한다. 임상적 유용성, 즉 약효가 대체약과 유사한 경우 앞으로는 우대를 통해 '대체약제 최고가'와 '대체약제 가중평균가에 53.55%를 적용한 가격' 중 낮은 금액을 적용한다. 신약은 '혁신성' 평가 요소를 신설하고 혁신성 인정 땐 경제성평가 임계값(ICER값)을 유연 적용해 평가한다. 비대면진료 확대 제도 지원…"본사업 전환 채비" 심평원은 비대면진료 제도화 의료법이 지난해 12월 정부 공포, 올해 12월 시행이 결정되면서 본사업 전환을 추진하고 세부 규정 마련 지원이 필요하다고 밝혔다. 비대면진료 법안 취지에 맞춰 시범사업 내용을 개선하고 관련 법안 시행·적용에 대비해 비대면진료 수가·기준 개발을 지속한다. 비대면진료 제도화 내용을 반영해 시범사업 모형 개선을 검토하고 본 사업 전환 때 수가·기준 신설, 청구·심사 연계방향 개편을 추진한다. 의약품 처방제한 사항, EMR 시스템 반영을 위한 API 개발 등 관련 시스템을 오는 12월까지 구축한다. 비급여 관리 체계 도입·운영 심평원은 시장 자율영역으로 간주돼 가격·진료기준·적정사용 등 관리가 미흡한 비급여 진료의 과잉 팽창과 과도한 보상을 관리하기 위한 체계도 만든다. 총 5개 항목을 관리급여로 검토해 도수치료, 경피적 경막외강, 신경성형술, 방사선 온열치료·온열치료계획을 선정한다. 심평원은 선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준 고시를 개정해 관리급여 별도 평가기준 신설·운영 규정을 마련한다. 관리급여 항목은 3개 대상항목별 수가·급여기준 등을 검토하고 관련 위원회 평가·심의를 거쳐 올해 상반기 내 급여로 전환한다.

[데일리팜=이탁순 기자] 화이자의 폐렴구균백신 '프리베나20프리필드시린지'가 3개월간 수입이 제한된다. 품목허가증 제품표준서와 규격이 다른 제품을 수입 ·판매해 행정처분을 받은 것이다. 식품의약품안전처는 12일 프리베나20프리필드시린지(폐렴구균 디프테리아 CRM197단백 접합 백신)의 수입업무를 오늘부터 4월 11일까지 3개월간 정지한다고 밝혔다. 식약처는 품목허가증 상의 제품표준서와 규격이 다른 제품을 수입·판매한 사실이 있다며 이같은 처분을 내렸다고 설명했다. 지난해 6월 식약처는 안전성 서한을 배포하고, 허가사항과 다른 규격 주사침을 사용한 프리베나20의 사용을 잠정 중지하는 조치를 내렸다. 해당 백신은 동봉된 주사침을 실린지에 장착해 투여하는 제품으로 허가된 주사침의 길이는 25mm이나 실제로는 16mm인 길이가 짧은 주사침이 동봉돼 있었다는 이유에서다. 당시 이 제품이 시장 판매를 시작한 직후에 내려진 조치였다. 이번 행정처분은 해당 조사의 연장선상 조치로 풀이된다. 프리베나20은 화이자가 14년 만에 선보이는 새로운 폐렴구균 백신으로 기존에 공급하던 프리베나13에서 7가지 혈청형(혈청형 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F, 33F)을 추가한 백신이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 알파-만노사이드축적증 환자의 비중추신경계 증상 치료에 사용하는 수입 희귀의약품인 '람제데주10밀리그램(벨마나제알파)'를 12일 허가했다고 밝혔다. 이 약은 광동제약이 수입해 국내 판매한다. 알파-만노사이드축적증은 리소좀 내 알파-만노사이드분해효소 결핍으로 인해 만노스가 포함된 올리고당이 분해되지 못하고 축적돼 안면 및 골격 이상, 면역결핍 등이 나타나는 질환이다. 이 약은 유전자재조합 알파-만노사이드분해효소로, 알파-만노사이드축적증 환자에서 부족한 이 효소를 보충해 장기 내 만노스가 포함된 올리고당의 축적을 감소시키고 비중추신경계 증상을 완화한다. 종전에는 알파-만노사이드축적증 환자에 대한 허가된 치료제가 없었으나, 이번 허가에 따라 해당 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대된다고 식약처는 설명했다. 식약처 관계자는 "앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 희귀질환 환자에게 새로운 치료제가 신속하게 공급되어 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다할 예정"이라고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자]국민건강보험공단(이사장 정기석) 건강보험연구원은 국립암센터 연구팀이 한국 남성을 대상으로 개발해 국제학술지에 발표한 폐암 발생 예측모형을 이용해 분석한 결과, 담배소송 대상자의 폐암 발생 위험 중 흡연이 차지하는 정도가 81.8%로 매우 높다고 밝혔다. 암센터 연구팀이 지난 2013년 국제학술지에 발표한 ‘한국 남성의 폐암 발생 예측모형’은 건강보험 빅데이터를 활용해 개발했다. 흡연상태, 하루 흡연량, 흡연시작연령, BMI, 신체활동, 연령 등의 위험요인을 고려해 8년 후의 폐암 발생위험을 예측할 수 있는 모형이다. 지난 1996~1997년 일반건강검진 수검자 중 암 과거력이 없는 30~80세 남성을 최대 2007년까지 추적해 개발한 것이다. 건강보험연구원은 한국 남성의 폐암 발생 예측모형에 담배소송 대상자 중 30~80세 남성 폐암환자 2,116명의 정보를 입력해 폐암 발생위험을 분석했다. 연구원에 따르면, 분석 결과 폐암 발생 위험 중 흡연이 차지하는 정도가 81.8%로 폐암 발생위험의 대부분이 흡연 때문이었다는 설명이다. 2013년 당시 연구를 수행한 남병호 박사는 이번 분석결과에 대해 “담배소송 대상자의 BMI 등 건강지표를 활용할 수 없었기 때문에 폐암 발생위험에서 흡연이 차지하는 비율이 과소평가됐을 가능성이 있다. 실제 폐암 발생에서 흡연이 차지하는 비율은 훨씬 높을 것으로 추정된다”고 설명했다. 또 박소희 교수(연세대 융합보건의료대학원)는 “해당 예측모형은 선암 등을 포함한 모든 폐암에 대한 발생위험을 추정한 모형이다. 담배소송 대상 암종인 소세포폐암, 편평세포폐암 발생위험에서는 흡연이 81.8%보다 더 높은 부분을 차지할 것으로 예상한다”고 했다. 장성인 건강보험연구원장은 “이번 분석을 통해 동일 환자를 대상으로 흡연의 영향을 제외했을 때, 폐암 발생위험이 큰 폭으로 감소하는 것을 확인했다”고 평가하며, “이는 흡연과 폐암 발생 간의 인과관계를 재입증하는 의학적 증거로서 항소심 판결을 앞두고 재판부의 판단에 중요한 근거자료가 될 것으로 기대한다”라고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처가 의약품 부작용 피해구제 제도에 대해 신청은 간편하게, 보상은 투텁게 하는 방안을 추진하겠다고 밝혔다. 식약처는 의약품 부작용 피해구제 제도 시행 10주년을 맞아 '국민 곁의 든든한 피해구제, 빠르게·충분하게·촘촘하게'라는 비전으로, 향후 5년간(’26~’30) 정책 방향을 담은 '의약품 부작용 피해구제 제도 발전 5개년 계획'을 수립해 12일 발표했다. 2014년 12월 시행된 의약품 부작용 피해구제 제도는 의약품을 적정하게 사용했음에도 예기치 않게 발생한 중증 의약품 부작용 피해(사망, 장애, 질병)를 국가가 보상하는 제도다. 그간 식약처는 사망부터 장애·장례·진료비까지 보상 범위를 지속 확대하고 의약품 안전사용 서비스(DUR)을 통한 부작용 재발 방지 등 제도 정착을 위해 노력해왔다는 설명이다. 이번 계획은 그간의 운영 미비점을 보완하고 보상 범위를 확대하는 등 제안을 반영해 4대 전략, 10대 과제를 추진한다. 먼저, 국민 체감형 서비스를 강화한다는 목표다. 피해구제급여 지급 신청에 필요한 동의서(3종→1종), 서약서(2종→1종) 등 제출 서류를 통합하고, 부작용 환자 퇴원 시 전문의료진의 안내와 신청서류 작성 지원을 추진하는 등 제도 접근성을 높인다는 방안이다. 지급 결정 체계를 개선해 신속한 보상도 약속했다. 그간 의약품 부작용 심의위원회의 심의 경험을 기반으로 인과성이 명확하고 전문위원의 자문결과가 모두 동일한 200만원 이하 소액 진료비의 경우 서면심의를 실시하고, 조사·감정 시 의학적 자문이 상시 가능하도록 상근 자문위원 체계 도입을 추진하는 등 보다 신속한 보상이 가능한 체계를 구축한다는 계획이다. 충분한 보상체계도 구축할 방침이다. 현행 입원 치료비에 한정됐던 진료비 보상을 부작용과의 관련성이 인정되는 경우 입원 전·후 외래 진료비까지 확대를 추진한다. 관련 절차를 정비해 입원 전 부작용의 진단·치료를 위한 외래진료나 퇴원 후 지속적인 외래 후속 처치가 필요한 경우까지 보상받을 수 있다. 중증 피해까지 충분한 보상이 될 수 있도록 진료비 상한액 상향도 추진한다. 현행 3천만원인 진료비 상한액을 5천만원으로 상향해 독성표피괴사융해 등 중증 부작용 치료에 필요한 진료비를 충분히 지원함으로써 환자의 경제적 부담을 실질적으로 경감해 나간다는 계획이다. 제도 홍보와 교육을 강화하고, 예방 체계도 다시 점검하기로 했다. 다빈도 부작용 치료 의료진 대상으로 피해구제 제도를 집중안내하고 홍보를 강화해 제도 인지도를 높인다는 계획이다. 그간 피해구제 다빈도 의약품 중 가장 높은 비율을 차지한 항생제에 대해 의료기관과 연계 교육을 실시하고, 잘 알려진 피부알레르기 질환 외에도 부작용 피해 발생빈도가 높은 간·신경계·감염 질환을 치료하는 의료진에게 피해구제 인식 개선을 위한 현장 홍보를 실시할 계획이다. 또한 부작용 피해구제 홍보를 다각화해 대국민 홍보 효율성을 높일 방침이다. 환자·소비자 단체, 피해구제 다빈도 의약품 또는 질환 관련 협회 등과 협력해 국민의 눈높이에 맞는 맞춤형 홍보 콘텐츠를 제공하고, 바로 연결가능한 상담 핫라인을 개설할 예정이다. 피해구제 급여 지급 정보를 지급 즉시 의약품 안전사용정보 시스템에 송부해 동일 부작용 발생을 원천 차단하고, 축적된 피해구제 사례를 분석·연구해 부작용 예방에 활용할 수 있도록 법령 정비도 추진한다. 제도가 지속가능하도록 안정적인 운영 기반도 확립해 나갈 예정이다. 먼저, 제약업계의 부담금 운용 절차를 합리적으로 개선한다. 그간 제약업계의 부담금 체납사례가 적고 안정적 운용 기반이 갖춰져 법령 개정을 통해 부담금 부과·징수를 연 2회에서 연 1회(7월)로 통합해 업계의 업무 효율성을 높인다는 계획이다. 피해구제급여 이중지급 방지 근거도 마련된다. 민사소송 또는 합의금 등 수령이 피해구제급여 제외 사유임을 명확히 하고 피해구제급여 지급 중단, 환수 등에 대한 법적 근거를 마련해 동일 손해에 대한 이중보상이 발생하지 않도록 할 계획이다. 마지막으로 이용자를 우선하는 제도가 될 수 있도록 운영체계를 개선한다. 피해구제급여 지급제외 대상 의약품의 지정 신청 시 국외 허가자료 인정 여부 등 제출자료의 요건을 명확히 하고 수시 접수 체계를 마련하는 등 절차를 정비해 피해구제급여 제외 의약품 지정·관리 체계를 개선한다는 방침이다. 아울러, 의약품 부작용 피해구제 지급 결과에 이의가 있는 경우 행정심판으로 조정하고 있으나, 향후에는 이용자의 권익 보호를 위해 재결정을 요청할 수 있도록 법령을 정비할 계획이다. 오유경 처장은 "이번 5개년 계획은 단순한 보상을 넘어 국민의 생명과 일상을 끝까지 책임지는 정부의 약속"이라며 "글로벌 수준의 촘촘한 안전망을 구축해 국민이 안심하고 의약품을 사용할 수 있는 환경을 실현하겠다"고 밝혔다.