[데일리팜=정흥준 기자]11번째 품목 등재부터 5%p씩 계단식 약가인하를 추진했던 정부가 품목 기준과 인하 방식을 수정하기로 가닥을 잡았다. 13번째 품목 등재 시부터 계단식 인하를 적용하고, 인하율은 직전 최저가의 85%를 적용하는 현행 방식 유지가 논의되고 있다. 16일 업계에 따르면, 최근 건정심 소위에서 논의된 정부의 약가제도 개편안은 지난 11월과 차이가 있었다. 지난 11월 개편안에는 ‘동일 제제 11번째 품목 등재 시부터 퍼스트 제네릭이 산정된 약가에서 5%p씩 감액’하는 방식이 담겼다. 현행 21번째 품목부터 적용되는 계단식 인하 제도가 크게 강화되는 변화였다. 또 최초 등재 제네릭이 10개 이상일 경우에는 1년 후 11번째 약가로 일괄 산정하는 개편안이었다. 이번 건정심 소위에서는 13번째 품목 등재 시부터 계단식 인하를 적용하는 방안이 논의됐다. 5%p씩 감액하는 방식은 제외하되, 후속 등재 시 최저가의 85% 약가를 적용하는 방식을 유지하는 것으로 논의되고 있다. 21번째부터 15%씩 인하하는 현행 인하율을 유지하는 안이다. 계단식 인하가 시작되는 시점에 등재한 품목들은 1년 뒤부터 최저가의 85% 약가로 조정된다. 가령 이달 10개였던 품목이 다음달 등재로 13개를 넘어서면 추가 등재된 품목들은 1년 뒤 85%가 적용된다. 대신 그 다음달 또 등재하는 품목이 있다면 85%가 적용된 가격에 추가 85%를 적용한 약가로 내려가는 방식이다. 계단식 인하 적용 기준으로 삼는 품목 수는 소폭 완화됐다고 볼 수 있지만, 등재 시점에 따라 15% 인하에 추가 15% 인하가 이뤄지는 셈이다. 다만, 현재 논의되는 내용도 확정된 것은 아니다. 오는 26일 건정심에서 적용 방식이나 구체적인 숫자가 달라질 가능성이 열려있다. 또 제네릭 약가 산정률이 ‘40% 초중반’으로 명확하지 않기 때문에 건정심 의결 후에 계단식 인하 적용 시 약가를 계산할 수 있을 것으로 보인다.

[데일리팜=정흥준 기자]정부가 요양기관의 저가구매 인센티브 확대에 따른 부작용 우려를 의식해 속도조절에 나설 것으로 보인다. 저가구매 장려금 지급률을 20%에서 50%로 확대할 예정이었으나, 이를 35%로 하향하는 방안을 검토하고 있다. 16일 업계에 따르면 실거래가 직권인하를 ‘시장연동형 실거래가’로 전환하는 정부의 정책 방향성은 달라지지 않았다. 다만, 급격한 인센티브 확대로 발생할 부작용을 고려해 이달 건정심에서는 계획보다 인상률을 낮출 전망이다. 저가구매 인센티브는 요양기관이 의약품을 약제 상한액보다 낮은 실거래가로 구매할 경우, 감액의 일부를 장려금 형태로 제공하는 제도다. 복지부가 고시하는 장려금 지급 기준에 따라 차액의 약 20~30%가 요양기관에 지급되고 있다. 지난 11월 개편안에서는 인센티브 지급률을 최대 50%까지 확대하는 방안이 담겼다. 시장 경쟁을 통해 직권인하 없이도 실거래가를 낮추겠다는 취지다. 정부의 계획 발표 이후 가격 경쟁 과열과 유통질서 혼란 등의 우려가 이어졌다. 초저가 경쟁을 벌이게 될 경우 약제비 절감이라는 이득보다 업계 생태계 훼손이라는 부작용이 더 클 수 있다는 지적이었다. 최근 약가제도 관련 국회토론회에서는 저가구매 인센티브 확대에 따른 리베이트 우려가 나왔다. 홍석환 민주노총 정책국장은 “약가 거품을 정부가 제거하기 보다 제약사와 병원이 고시가 보다 낮은 가격으로 이면 계약을 맺도록 유도해 차액을 자본의 수익으로 보장하는 음성적 리베이트의 합법화를 조장하는 것”이라고 지적했다. 결국 정부가 부작용 우려 의견들을 의식해 인센티브 인상률 하향 조정에 나선 모습이다. 35%는 현재 논의되는 안으로 최종 지급률은 이달 건정심에서 결정될 예정이다. 한편, 저가구매 인센티브 확대는 민간 상종과 종병, 병의원, 약국에만 해당된다. 국공립병원은 현행 20%를 유지할 전망이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 동국제약이 종근당의 TZD((Thiazolidinedione·티아졸리딘디온) 계열 당뇨병치료제 '듀비에(로베글리타존)' 제네릭 개발에 나섰다. 지난해 신풍제약이 특허도전과 함께 생동성시험을 진행한 데 이어 두번째 제네릭 개발 포착이다. 듀비에는 아직 제네릭의약품이 없어 누가 퍼스트제네릭 지위를 가져갈지 주목된다. 식품의약품안전처는 13일 동국제약의 코드명 DKF-457에 대한 생물학적동등성시험 계획서를 승인했다. DKF-457은 성분명이 로베글리타존황산염 0.5mg이다. 종근당이 2013년 허가받은 국내 개발 20호 신약 '듀비에'의 성분명과 같다. 듀비에는 매년 100억원 이상의 견고한 실적을 기록하고 있지만 여지껏 제네릭의약품이 나온 적이 없다. 듀비에의 재심사는 2019년 7월 종료됐지만, 후발업체들은 제네릭 개발에 나서지 않았다. 당뇨병치료제 시장에서 TZD 계열의 경쟁 약화가 주요 요인으로 풀이된다. 2010년 TZD 계열 아반디아(로시글리타존)가 심혈관계 부작용 위험으로 시장에서 퇴출된 이후 인슐린 비의존성 TZD 약제의 뛰어난 인슐린 저항성 개선 효능에도 부작용 위험이 부각됐다. 현재 국내에 허가된 TZD 계열 약제는 듀비에의 로베글리타존과 피오글리타존 2개 성분이다. 피오글리타존은 제법 많은 제네릭의약품이 있지만, 로베글리타존에는 후발의약품이 따라붙지 않았다. 특허도 제네릭의약품 진입을 방해하는 요인이다. 종근당은 듀비에 관련 1개의 조성물 특허를 식약처 특허목록에 등재해 놓고 있다. 특허명이 티아졸리딘디오 유도체 화합물 및 이를 함유하는 약제학적 조성물으로, 2027년 3월 21일 존속기간 만료가 예정돼 있다. 종근당은 2034년 11월 6일 존속기간 만료 예정인 '로베글리타존을 함유하는 경구 투여용 약제학적 조성물' 특허도 특허목록에 등재했으나 자진 삭제했다. 이 특허에 대해 신풍제약이 작년 9월 9월 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 특허회피를 위한 목적이다. 신풍제약은 특허 도전 직전인 그해 8월에는 생동성시험을 승인받으며 듀비에 퍼스트 제네릭 개발을 알렸다. 이번에 동국제약도 제네릭 개발에 나서면서 신풍과 퍼스트제네릭 지위를 놓고 개발 경쟁이 펼쳐질 전망이다. 현재 특허목록 등재 특허가 2027년 3월 21일 종료될 예정이기 때문에 생동성시험 적합 판정을 받아 동일성분 후발약 허가를 받는다면 2년 이후에는 시장 출시가 가능하다. 출시 시기는 특허도전 성공 여부에 따라 앞당겨질 수도 있다. 듀비에는 작년 유비스트 기준 원외처방액 183억원으로 국내 당뇨병 치료제 시장에서 유용한 옵션으로 활용되고 있다. 특히 최근 TZD 계열 약제가 SGLT2나 DPP4 억제제 등 약제와 병용해 부작용은 보완하면서 혈당 조절 능력은 극대화시키는 요법이 인기를 끌면서 TZD 약제가 재조명되고 있다. 종근당도 최근 듀비에의 로베글리타존과 엠파글리플로진, 메트포르민이 결합된 3제 당뇨 복합제 '듀비엠폴서방정'을 허가받으며 복합제 라인업을 계속 확대해나가고 있다. 현재 허가받은 듀비에 복합제는 5개에 달한다.

[데일리팜=이정환 기자] 의약품 도매상을 실질적으로 소유·지배중이거나, 2촌 이내 친족인 경우 등 특수 관계에 있는 병·의원 현황에 대한 정부 보고를 의무화하고, 불법 리베이트 등 의약품 판매질서 관련 실태조사를 3년마다 실시한 뒤 결과를 공표하는 법안에 보건복지부가 찬성했다. 다만 복지부는 의약품 도매상과 특수 관계에 있는 병·의원뿐만 아니라 약국도 현황 보고 의무를 적용해야 한다며 적용 대상 확대를 요청했다. 15일 복지부는 김남희 더불어민주당 의원이 대표발의한 약사법 일부개정안에 이같은 의견을 냈다. 김남희 의원 법안은 의약품 도매상과 의약품 판촉영업자(CSO)가 특수한 관계에 있는 의료기관 현황을 복지부 장관에 보고해야 하는 의무를 부과하고, 보고하지 않거나 거짓 보고한 도매상·CSO는 100만원 이하 과태료를 부과하는 배용이다. 특히 법안은 특수 관계 의료기관이나 약국에 직·간접적으로 의약품 판촉영업을 한 CSO는 1년 이하 징역 또는 1000만원 이하 벌금에 처하게 했다. 불법 리베이트를 비롯한 의약품 판매질서 실태조사를 3년마다 실시하고 결과를 대외 공표하는 조항도 담겼다. 현행 약사법이 제47조 의약품 등의 판매 질서 조항에서 의약품 도매상이 특수 관계 의료기관이나 약국에 직접 또는 다른 의약품 도매상을 통해 약을 판매하지 못하도록 금지하고 있는 만큼, 현황 보고 의무를 추가로 보고해 규제 수위를 지금보다 높이고 투명한 의약품 유통 체계를 확보하는 게 취지다. 복지부는 특수 관계 현황에 대한 보고 대상을 병·의원 등 의료기관은 물론 약국까지 확대해야 한다며 입법에 찬성했다. 대한약사회 역시 특수관계 현황 보고 대상에 약국을 포함시켜야 한다는 입장을 냈다. 국회 복지위 전문위원실은 입법 취지에 동의하면서도 현재 본회의 계류중인 '비대면진료 중개 플랫폼 의약품 도매상 경영 금지법' 취지를 살펴 현황 보고 의무를 부여하는 대상에 의약품 도매상과 특수 관계가 있는 비대면진료 중개업자(플랫폼)를 포함할 것인지 여부를 논의할 필요가 있다고 제언했다. 전문위원실은 의약품 도매상과 마찬가지로 CSO에게도 특수 관계 의료기관·약국에 직접 또는 다른 CSO를 통해 약 판촉영업을 했을 때 1년 이하 징역 또는 1000만원 이하 벌금에 처하는 규정에 대해 "현행법 미비를 보완하는 타당한 입법"이라고 평가했다. 복지부 장관이 의약품 판매질서 실태조사를 3년마다 실시하고 결과를 공표하는 조항의 경우 복지부가 "의약품 유통 전반의 실태를 파악하고 유통질서를 개선하려는 개정안 취지에 공감한다"며 찬성한 반면, 의사 단체는 반대했다. 대한의사협회는 "의약품 유통 투명성 제고라는 취지에 공감하나, 의약품 도매상과 특수한 관계에 있다는 이유로 의료기관에까지 의약품 실태조사 자료제출 의무를 부과하는 것은 과도한 행정부담으로 작용한다"며 "신중한 검토가 필요하다"고 피력했다.

[데일리팜=강신국 기자] 앞으로 의사가 없는 농어촌 의료취약지 주민들은 보건지소 간호사의 도움을 받아 비대면으로 의사에게 진료를 받고, 필요한 약은 집에서 택배로 받아볼 수 있게 된다. 공중보건의사(공보의) 숫자가 급격히 줄어들며 발생한 지역 의료 공백을 비대면 진료와 디지털 기술로 정면 돌파하겠다는 취지다. 보건복지부는 13일 이 같은 내용을 골자로 한 '지역보건의료 대응방안'을 발표했다. 복지부는 의료 접근성이 떨어지는 지역의 진료 기능을 보완하기 위해 비대면 진료와 약 배송을 핵심 카드로 꺼내 들었다. 복지부는 스마트 기기 사용이 어려운 농어촌 어르신들을 위해 보건지소 간호사 등 인력이 비대면 진료 과정을 안내하고 보조한다. 또한 의료 취약지의 특성을 반영하여 실시기관 요건을 완화하는 등 특화된 비대면 진료 모형을 확산시킬 계획이다. 아울러 기존 도서·벽지 환자나 일부 취약계층에 한정됐던 의약품 재택수령 범위를 일차의료취약지에 해당하는 읍·면 지역까지 확대하는 방안도 검토한다. AI 기술을 활용해 방문간호 중 이상 징후가 발견되면 즉시 전문의와 연결하는 원격협진 시스템을 고도화하고, 개인 건강 데이터를 기반으로 한 만성질환 관리 서비스도 강화한다. 이번 대책은 지역 의료의 핵심 인력인 공보의의 급격한 감소라는 위기감에서 출발했다. 지역보건의료기관 의과의사는 지난 10년간 약 44% 감소했으며, 2026년 신규 편입 인원은 100명 미만으로 떨어질 전망이다. 이로 인해 읍·면 단위 보건지소 중 공보의가 없는 곳의 비율은 올해 82.1%에 달할 것으로 보인다. 한정된 공보의 인력은 의료취약도가 높은 지역에 '핀셋 배치'하고, 기존 소규모로 분산된 보건지소들은 권역별 거점 중심으로 통폐합하여 '진료 허브'로 만든다. 지자체 상황에 따라 보건진료전담공무원(간호사)이 상시 진료를 제공하는 '통합형', 보건지소를 보건진료소로 전환하는 '진료소전환형', 순회진료를 실시하는 '순회진료형' 등 4가지 유형으로 개편된다. 부족한 의사 인력을 보충하기 위한 다각적인 대책도 포함됐다. 보건진료소 등에서 근무하는 간호사 인력의 임상 교육을 대폭 강화하고, 경미한 의료행위에 대한 처방 가능 의약품 범위(현 91종)를 합리적으로 조정한다. 권역별 진료 허브에 보건진료전담공무원 등을 확충해 방문진료 등 제공 활성화도 추진한다. 방문진료 관련 법적근거, 대상자, 수행가능 행위 등 환자진료지침 명확화 및 임상교육 대폭 강화(드레싱, 튜브관리 등)이 과제인데 여기에는 대상자 확대, 의약품 가정방문 전달 허용 등을 위한 법 개정사항 등이 중장기 검토과제에 포함됐다. 시니어 의사 지원사업을 통해 은퇴 의사들을 취약지에 배치하고, 도시 의료진이 찾아가는 '농촌 왕진버스' 등을 적극 활용한다. 또한, 공보의 복무기간 단축 협의와 지역의사제 도입 등 중장기적인 인력 확보 기반도 마련할 방침이다. 정은경 보건복지부장관은 "지역소멸, 통합돌봄 등 변화하는 정책 여건 속에서 공보의 규모 급감으로 지역보건의료체계 개편은 더 이상 미룰 수 없는 시급한 과제"라며 "취약지 지역주민이 계신 곳 어디서든 안심하고 진료받을 수 있도록 가능한 모든 자원을 총동원해 촘촘한 의료안전망을 구축함과 동시에, 지속 가능한 지역보건의료체계로의 혁신을 위한 계기로 삼겠다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 암, 희귀질환, 중증·난치질환 환자가 추적검사를 받을 때 본인부담률을 5%로 경감하는 건강보험법 개정이 추진된다. 의사가 환자에게 안전사고 내용과 경위를 충분히 설명해야하는 의무를 부과하고, 이 과정에서 표현된 의사의 위로·공감·유감 표현이 의료소송에서 의사 책임이나 불이익에 대한 증거로 쓰일 수 없게 하는 환자안전법 개정안도 국회 발의됐다. 13일 더불어민주당 김교흥 의원과 국민의힘 안철수 의원은 각각 이같은 내용의 건보법 개정안과 환자안전법 개정안을 대표발의했다. 중증질환 추적검사 본인부담 5% 법안 김교흥 의원안은 재발 위험성이 큰 암, 희귀질환, 중증·난치질환의 환자 추적 검사 본인부담금을 5%로 낮추는 내용이다. 현행법령은 가입자·피부양자가 요양급여를 받는 경우 요양급여비용의 일부를 부담하도록 하고 있다. 특히 진료비 부담이 높은 일부 질환은 일정 기간 동안 본인일부부담금을 전체 요양급여비용의 5%∼10% 수준으로 경감해 주는 산정특례 제도를 적용한다. 김 의원은 암, 희귀질환, 중증·난치성질환은 치료 이후에도 재발 위험이 높아 지속적인 관찰과 추적검사가 필수적인데도, 질병이 치료돼 산정특례가 끝나면 고가 검사비용이 발생한다고 지적했다. 환자들이 경제적 비용 부담으로 추적검사를 제대로 받지 못하는 경우가 발생해 문제라는 얘기다. 이에 김 의원은 암 환자, 희귀질환 환자, 중증질환·난치성질환 환자가 해당 질환에 대한 추적검사를 받을 때 본인부담률을 5% 수준으로 경감하는 법안을 냈다. 의료사고 의사 위로, 소송 증거 능력 상실 법안 안철수 의원은 보건의료기관장 또는 보건의료인이 환자 안전사고 내용과 경위 등을 충분히 설명하도록 노력할 의무를 부여하고, 이 과정에서 이뤄진 의사의 위로, 공감, 유감 표현이 의료소송 등 재판 과정에서 의사 책임에 대한 증거로 쓸 수 없도록 규정하는 법안을 발의했다. 현행법은 환자안전사고가 발생하면 사고 내용·경위 등에 대한 의사 설명 의무를 별도로 규정하지 않고 있다. 특히 의사는 환자 안전사고에 대해 인도적 유감 표명이나 설명을 하는 게 향후 관련 사건의 재판 등에서 보건의료기관이나 보건의료인의 책임에 대한 증거로 사용될 수 있어 설명을 회피하거나 방어적인 태도로 일관하는 등의 행태를 보이기도 한다. 안 의원은 의사와 환자 간 정보 단절과 소통 부재가 보건의료기관에 대한 환자와 보호자 불신을 심화시켜 단순한 사고를 복잡한 법적 분쟁으로 비화시킨다고 우려했다. 보건의료인에게 과도한 심리적 압박과 소송 부담을 유발해 의료 환경의 불안정성을 높이는 문제로 이어진다는 게 안 의원 견해다. 안 의원은 의사가 환자에게 의료사고 내용이나 경위를 상세하게 설명하도록 의무를 부여하되, 의사 위로나 공감, 유감 표현이 의료소송에서 의사 책임에 대한 증거로 쓸 수 없도록 명시하는 법안을 제출했다. 안 의원은 "보건의료인과 환자 간의 신뢰를 회복하고 소송 등 불필요한 사회적 비용을 최소화하려는 법"이라고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 동과제약의 관절강내 등 주사 '트리암시놀론주사40mg' 일부 제품이 이물 혼입 우려로 자진 회수된다. 식약처는 이물 혼입 우려에 따라 트리암시놀론주사40mg 일부 제조번호 제품이 영업자 회수된다고 13일 공표했다. 회수 제조번호 제품은 MTR4E027이다. 이 제품은 관절내 주사(관절강내, 점액낭내, 건초내 주사)와 근육주사, 피내주사 용도로 사용된다. 2024년 생산실적은 87억9050만원이다. 트리암시놀론 아세토니드(Triamcinolone Acetonide) 성분은 강력한 합성 코르티코스테로이드로, 염증, 알레르기 반응, 가려움증을 완화하는 약물이다.

[데일리팜=이정환 기자] 한 명의 약사가 1개 약국만 개설·운영할 수 있는 법적 근거를 명확히 해 기업형 네트워크 약국을 차단·규제하는 약사법 개정안이 13일 국회 복지위원회를 통과했다. 식품의약품안전처장이 제약사에 시장 공급이 중단된 국가필수의약품을 주문 제조·직접 수입할 수 있도록 명령권을 부여하는 법안과 생성형 인공지능(AI)를 활용한 가짜 의사·약사를 앞세워 의약품이나 의료기기 등의 효능을 과장 광고하는 행위를 법으로 금지해 처벌하는 법안도 통과 안건에 포함됐다. 국립의학전문대학원을 설립해 공공의료 분야 의사를 양성·지원하고, 졸업 후 일정 기간 공공의료 분야에 의무적으로 복무하게 규정하는 법안도 복지위 문턱을 넘었다. 이날 복지위(위원장 박주민)는 전체회의를 열어 법안소위 의결안을 처리하고 법제사법위원회로 올려보냈다. 복지위를 통과한 약사법은 약사나 한약사가 어떤 명목으로도 둘 이상의 약국을 개설하거나 운영할 수 없게 규제하는 게 주요 내용이다. 아울러 식약처장이 국가필수약 안정공급 협의회 조정으로 국가필수약 생산·수입 확대를 요청했는데도 안정 공급이 되지 않는 경우 의약품 제조업자인 제약사 등에게 해당 필수약을 제조·수입해 국내 공급할 수 있도록 했다. 이 때 식약처장은 제조에 필요한 비용을 제약사에 지급해야 하며, 품목허가 신청 때 필요한 행정적·기술적 지원을 할 수 있다 AI 가짜 의·약사를 통해 특정 의약품이나 의료기기를 추천하는 것 처럼 소비자를 기만하는 광고를 금지하는 조항도 복지위 의결안에 포함됐다. 국립의학전문대학원 설립·운영 법안은 공공의료 강화를 위해 공공의료 의사를 체계적으로 양성하는 게 입법 취지다. 법안은 국립의학전문대학원을 설립해 공공의료 의사를 양성할 수 있게 교육·지원하고 졸업 후 일정 기간 공공의료 분야에만 복무하도록 의무화 했다. 해당 법안을 근거로 의대 학위를 받고 의사면허를 딴 의사는 복지부 장관이 정한 공공보건의료기관 등에서 15년 간 의무복무해야한다.

[데일리팜=이탁순 기자] 연간 처방액 1170억원을 자랑하는 JW중외제약의 고지혈증 복합제 '리바로젯(피타바스타틴칼슘, 에제티미브)'이 저용량 신제품을 탑재하며 라인업을 강화했다. 저용량 신제품은 초기 질환자와 간장애 동반 환자에 우선 사용될 전망이다. 식품의약품안전처는 12일 JW중외제약 '리바로젯정1/10mg'을 허가했다. 이 약은 원발성 고콜레스테롤혈증에 사용된다. 피타바스타틴칼슘 최저용량인 1mg이 사용된 게 특징. 이번 제품은 초회용량으로 권장되고, 특히 간장애 환자 초회용량으로 권장된다. 이로써 리바로젯정은 기존 4/10mg, 2/10mg에 더해 1/10mg까지 추가하며 제품 라인업을 강화하며 처방 선택지를 늘렸다. 리바로젯은 작년에만 유비스트 기준 1170억원의 원외처방액을 올린 대형 블록버스터 품목이다. 2021년 7월 허가받아 4년만에 1000억원을 돌파한 것이다. 단일제 리바로(피바스타타틴)의 LDL 콜레스테롤 강화 효과와 당뇨병 부작용 위험 경감 특징을 계승하고, 소장 내 콜테스테롤을 흡수하는 에제티미브 성분과 만나 고용량 스타틴 대비 부작용은 줄이면서 효과는 더 강화됐다는 평가를 받고 있다. 다만 2023년부터 동일성분 후발의약품이 출시돼 시장 경쟁력 약화가 예상되고 있다. 1/10mg 저용량도 지난 1월 일성아이에스 주관 하에 일동제약, 대웅제약, 한림제약이 먼저 허가를 받았다. 오리지널 리바로젯도 저용량 제품을 탑재하면서 제품 간 시장 경쟁은 더욱 치열해질 전망이다.